Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксаліплатин Кабі 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Оксаліплатин і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Оксаліплатин
Як застосовувати Оксаліплатин
Можливі побічні ефекти
Зберігання Оксаліплатину
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оксаліплатин Кабі 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Оксаліплатин Кабі 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG є оксаліплатин.

Оксаліплатин застосовують для лікування раку товстої кишки (лікування раку товстої кишки на стадії III після повного видалення первинної пухлини, метастатичного раку товстої кишки та раку прямої кишки). Оксаліплатин використовують у комбінації з іншими протираковими лікарськими засобами — 5-фторурацилом та фолінієвою кислотою.

Оксаліплатин — це протипухлинний або протираковий засіб, що містить платину.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Оксаліплатину

Не застосовуйте Оксаліплатин Кабі 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG, якщо:

Ви маєте алергію на оксаліплатин або будь-який із інших компонентів препарату (перелічені в розділі 6).
Ви годуєте дитину грудьми.
У вас низький рівень червоних або білих кров’яних пластинок.
У вас відчуття поколювання або оніміння пальців рук і/або ніг або у вас ускладнення при виконанні дрібних завдань, наприклад, застібання ґудзиків.
У вас є серйозні проблеми з нирками.

Попередження та застереження:

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування оксаліплатину:

Якщо у вас коли-небудь була алергійна реакція на лікарські засоби, що містять платину, такі як карбоплатин, цисплатин. Алергійні реакції можуть виникати під час будь-якої інфузії оксаліплатину.
Якщо у вас є легкі або помірні порушення функції нирок.
Якщо у вас є захворювання печінки або під час лікування виявлені аномальні показники функції печінки.
Якщо у вас є або були серцеві захворювання, такі як порушення електричної провідності серця, що називається подовженням інтервалу QT, нерегулярний серцевий ритм або сімейний анамнез серцевих захворювань.
Якщо ви нещодавно отримали або плануєте отримати щеплення. Під час лікування оксаліплатином вам не слід щепитися «живими» або «ослабленими» вакцинами, наприклад, вакциною від жовтої лихоманки.

Якщо в будь-який момент у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте про це лікареві. Ваш лікар може потребувати лікування цих станів. Може знадобитися зменшення дози оксаліплатину, або відстрочка, або припинення лікування Оксаліплатином Кабі 5 мг/мл концентратом для розчину для інфузій EFG.

Якщо під час лікування у вас виникає неприємне відчуття в горлі, особливо під час ковтання, і відчуття нестачі повітря, повідомте про це лікареві.
Якщо у вас є ураження нервів рук або ніг, такі як оніміння або поколювання, або зниження чутливості в руках або ногах, повідомте про це лікареві.
Якщо у вас виникає головний біль, порушення психічної функції, судоми та порушення зору — від розмитості зору до повної втрати зору — повідомте про це лікареві.
Якщо ви почуваєтеся погано (нудота або блювота), повідомте про це лікареві.
Якщо у вас тяжка діарея, повідомте про це лікареві.
Якщо у вас біль у губах або виразки в роті (мукозит / стоматит), повідомте про це лікареві.
Якщо у вас діарея або зниження рівня білих кров’яних пластинок або тромбоцитів, повідомте про це лікареві. Ваш лікар може зменшити дозу Оксаліплатину Кабі 5 мг/мл концентрату для розчину для інфузій EFG або відкласти лікування.
Якщо у вас виникають нез’ясовані симптоми з боку дихальної системи, такі як кашель або утруднення дихання, повідомте про це лікареві. Ваш лікар може припинити лікування оксаліплатином.
Якщо у вас є сильна втома, нестача повітря або проблеми з нирками, що призводять до зменшення або відсутності сечовиділення (симптоми гострої ниркової недостатності), повідомте про це лікареві.
Якщо у вас є гарячка (температура ≥ 38 °C) або озноб, що можуть бути ознаками інфекції, негайно повідомте про це лікареві. Ви можете мати підвищений ризик розвитку інфекції крові.
Якщо у вас температура > 38 °C, повідомте про це лікареві. Ваш лікар може виявити також зниження рівня білих кров’яних пластинок.
Якщо ви несподівано почали кривитися або у вас з’явилися синці (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція), повідомте про це лікареві, оскільки це можуть бути ознаки утворення тромбів у малих судинах вашого тіла.
Якщо ви почуттєво запаморочені (втрачаєте свідомість) або у вас нерегулярний серцевий ритм під час прийому оксаліплатину, негайно повідомте про це лікареві, оскільки це може бути ознакою серйозного серцевого захворювання.
Якщо у вас виникає біль і набряк м’язів у поєднанні зі слабкістю, гарячкою або сечею коричнево-червоного кольору, повідомте про це лікареві. Це можуть бути ознаки ураження м’язів (рабдоміоліз), що може призвести до ниркових ускладнень або інших ускладнень.
Якщо у вас біль у животі, нудота, блювота, схожа на осад кави, темне випорожнення, що можуть бути ознаками кишкової виразки (шлунково-кишкова виразка з потенційною кровотечею або перфорацією), проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас біль у животі, діарея з кров’ю, нудота та/або блювота, що можуть бути спричинені зниженням притоку крові до стінки кишки (ішемія кишки), повідомте про це лікареві.

Застосування оксаліплатину з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Ви не повинні завагітніти під час лікування, тому повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування. Рекомендується використовувати відповідний засіб контрацепції до 15 місяців після припинення лікування.
Пацієнтам-чоловікам рекомендується не запліднювати дитину під час лікування та до 12 місяців після завершення лікування, а також використовувати відповідні заходи контрацепції протягом цього періоду.
Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, дуже важливо обговорити це з лікарем перед початком будь-якого лікування.
Якщо ви завагітнієте під час лікування, негайно повідомте про це лікареві.

Годування грудьми

Ви не повинні годувати дитину грудьми під час лікування оксаліплатином.

Фертильність

Оксаліплатин може викликати ефекти, що впливають на фертильність, які можуть бути незворотними. Чоловікам рекомендується проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування.
Пацієнткам, які планують вагітність після лікування оксаліплатином, рекомендується звернутися за генетичною консультацією.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лікування оксаліплатином може підвищити ризик запаморочення, нудоти, блювоти та інших неврологічних симптомів, що впливають на ходу та рівновагу. Якщо це відбувається, ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо у вас виникають проблеми зі зором під час прийому оксаліплатину, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важкими механізмами та не займайтеся небезпечними видами діяльності.

3. Як застосовувати Оксаліплатин

Застосовується лише для дорослих пацієнтів.

Для одноразового використання.

Доза

Доза оксаліплатину визначається за площею Вашої поверхні тіла. Ця площа розраховується на основі Вашого зросту та ваги.

Звичайна доза для дорослих, включаючи літніх пацієнтів, становить 85 мг/м² площі тіла.

Назначена доза також залежатиме від результатів аналізів крові та від того, чи виникали у Вас раніше побічні ефекти після застосування оксаліплатину.

Спосіб і шлях введення

Призначення оксаліплатину здійснює онколог-спеціаліст.
Лікування проводиться під наглядом медичного працівника, який введе Вам відповідну дозу оксаліплатину.
Оксаліплатин вводиться у вигляді повільного внутрішньовенного вливання (інфузії) протягом 2–6 годин.
Оксаліплатин вводиться одночасно з фолінієвою кислотою та перед інфузією 5-фторурацилу.

Частота застосування

Зазвичай, лікування проводиться один раз кожні 2 тижні.

Тривалість лікування

Тривалість лікування визначає лікар. Лікування триває максимум 6 місяців після операції з приводу видалення раку.

Якщо Ви застосували більше оксаліплатину, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб вводиться медичним працівником, малоймовірно, що Ви отримаєте дозу, що перевищує або меншу за необхідну. У разі передозування можуть посилитися побічні ефекти. Лікар призначить відповідне лікування для їх усунення.

Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до Вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, важливо повідомити лікареві до початку наступного курсу лікування.

Нижче описано побічні ефекти, які можуть виникнути.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі симптоми:

Симптоми алергічної або анафілактичної реакції з раптовими ознаками, такими як висипання, свербіж або кропив’янка на шкірі, труднощі з ковтанням, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задишка, свистяче дихання або труднощі з диханням, сильна втому (відчуття, що ви можете знепритомнити). У більшості випадків ці симптоми виникали під час інфузії або безпосередньо після неї, але також спостерігалися затримані алергічні реакції через години або навіть дні після інфузії.
Незвичні синці, кровотеча або ознаки інфекції, такі як біль у горлі та підвищення температури.
Стійка та тяжка діарея та блювота.
Наявність крові або темних коричневих частинок, схожих на каву, у блювотних масах.
Стоматит/мукозит (біль у губах або виразки у роті).
Невідомі причини симптомів з боку дихання, такі як сухий або продуктивний кашель, труднощі з диханням або хрипи, задишка та свистяче дихання, оскільки вони можуть бути ознаками серйозного захворювання легень, що може призвести до смерті.
Група симптомів, таких як головний біль, порушення роботи мозку, судоми та порушення зору — від розмитого зору до втрати зору (симптоми синдрому зворотної постеріорної лейкоенцефалопатії, рідкісного неврологічного розладу).
Симптоми інсульту (включаючи раптовий сильний головний біль, сплутаність свідомості, труднощі з баченням одним або обома очима, оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, зазвичай з одного боку, опущення кута рота, труднощі з ходьбою, запаморочення, втрату рівноваги та труднощі з мовою).
Сильна втому зі зниженням кількості червоних кров’яних тілець та труднощами з диханням (гемолітична анемія), окремо або в поєднанні зі зниженим рівнем тромбоцитів, незвичними синцями (тромбоцитопенія) та проблемами з нирками, що призводять до мізерного виділення сечі або її відсутності (симптоми гемолітично-уремічного синдрому).

Інші відомі побічні ефекти оксаліплатину:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожних 10 пацієнтів

Оксаліплатин Кабі 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG може впливати на нерви (периферична нейропатія). Ви можете відчувати поколювання та/або оніміння пальців рук, ніг, навколо рота або в горлі, що іноді може супроводжуватися судомами. Ці ефекти часто виникають при впливі холоду, наприклад, при відкриванні холодильника або торканні до холодного напою. Ви також можете відчувати труднощі з виконанням дрібних завдань, таких як застібання ґудзиків. Хоча в більшості випадків ці симптоми повністю зникають самі по собі, симптоми сенсорної периферичної нейропатії можуть зберігатися після завершення лікування. У деяких людей виникає відчуття поколювання, схоже на електричний удар, що проходить через руки або тулуб при нахилі шиї.

Оксаліплатин Кабі 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG може викликати неприємне відчуття в горлі, особливо під час ковтання, і відчуття нестачі повітря. Це відчуття, якщо воно виникає, зазвичай з’являється під час або в перші години після інфузії і може бути спровоковане впливом холоду. Хоча це неприємно, воно не триває довго і зникає без лікування. Ваш лікар може вирішити змінити схему лікування через це.
Оксаліплатин Кабі 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG може викликати діарею, незначні нудоту (відчуття неприємності в шлунку) та блювоту (нудоту); однак ваш лікар, як правило, призначає профілактичне лікування для запобігання цим неприємним відчуттям до початку терапії, яке має продовжуватися і після неї.
Оксаліплатин Кабі 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG викликає тимчасове зниження кількості кров’яних клітин. Зниження червоних кров’яних тілець може призводити до анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець), незвичних кровотечей або синців (через зниження кількості тромбоцитів). Зниження білих кров’яних тілець може зробити вас більш схильними до інфекцій.
Ваш лікар буде брати аналізи крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість кров’яних клітин до початку лікування та після кожного наступного циклу.
Відчуття дискомфорту поблизу або у місці введення під час інфузії.
Лихоманка, озноб (тремтіння), помірна або сильна втому, біль у тілі.
Зміни ваги, втрата або відсутність апетиту, порушення смаку, запор.
Головний біль, біль у спині.
Запалення нервів у м’язах, скованість шиї, дивне відчуття у мові, що може впливати на мовлення, стоматит/мукозит (біль у губах або виразки в роті).
Біль у животі.
Незвична кровотеча, включаючи носову кровотечу.
Кашель, труднощі з диханням.
Алергічні реакції, висипання на шкірі, які можуть бути червоними або сверблять, помірна втрата волосся (алопеція).
Зміни в аналізах крові, включаючи ті, що вказують на зміни в роботі печінки.

Часто: можуть впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів

Інфекція через зниження кількості білих кров’яних тілець.
Серйозна інфекція крові, що супроводжується зниженням білих кров’яних тілець (септична нейтропенія), яка може бути смертельною.
Зниження білих кров’яних тілець разом із температурою > 38,3 °C або тривалою температурою > 38 °C понад одну годину (фебрильна нейтропенія).
Несварення та печія, метеоризм, приливи, запаморочення.
Підвищена пітливість, порушення нігтів, шелушіння шкіри.
Біль у грудях.
Порушення в роботі легень та закладеність носа.
Біль у суглобах та кістках.
Біль під час сечовипускання та зміни в роботі нирок, зміни в частоті сечовипускання, дегідратація.
Кров у сечі/випорожненнях, набряк вен, тромби в легенях.
Підвищений артеріальний тиск.
Депресія та безсоння.
Кон’юнктивіт та проблеми зі зором.
Знижений рівень кальцію в крові.
Падіння.

Рідко: можуть впливати до 1 з кожних 100 пацієнтів

Серйозна інфекція крові (сепсис), яка може бути смертельною.
Закупорка або запалення кишечника.
Нервозність.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з кожних 1000 пацієнтів

Втрата слуху.
Утворення рубців або потовщення в легенях, що може викликати труднощі з диханням, іноді смертельні (інтерстиційна хвороба легень).
Короткочасна зворотна втрата зору.
Несподівана кровотеча або синці через поширені згортки крові в малих судинах вашого тіла (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція), що може бути смертельною.

Надзвичайно рідко: можуть впливати до 1 з кожних 10 000 пацієнтів

Наявність крові або темних коричневих частинок, схожих на каву, у блювотних масах.
Проблеми з нирками, що призводять до мізерного виділення сечі або її відсутності (симптоми гострої ниркової недостатності).
Судинні розлади печінки.

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

Алергічний васкуліт (запалення кровоносних судин).
Аутоімунна реакція, що призводить до зниження всіх ліній кров’яних клітин (аутоімунна панцитопенія, панцитопенія).
Серйозна інфекція крові та зниження артеріального тиску (септичний шок), що може бути смертельним.
Судоми (неконтрольовані напади).
Спазм горла, що може призвести до труднощів з диханням.
Сильна втому зі зниженням кількості червоних кров’яних тілець та нестачею повітря (гемолітична анемія), окремо або в поєднанні зі зниженням кількості тромбоцитів та проблемами з нирками, що призводять до мізерного виділення сечі або її відсутності (симптоми гемолітично-уремічного синдрому), що може бути смертельним.
Нарушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT), яке можна виявити на електрокардіограмі (ЕКГ), що може бути смертельним.
М’язовий біль і набряк разом із слабкістю, лихоманкою або червоно-коричневою сечею (симптоми ураження м’язів, відомі як рабдоміоліз), що може бути смертельним.
Біль у животі, нудота, блювота з кров’ю або блювота, схожа на «залишки кави», темні випорожнення (симптоми шлунково-кишкової виразки з потенційною кровотечею або перфорацією), що може бути смертельним.
Зниження притоку крові до кишечника (ішемія кишечника), що може бути смертельною.
Ризик розвитку нових ракових захворювань. У пацієнтів після застосування оксаліплатину в комбінації з певними ліками повідомлялося про лейкемію — форму раку крові. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливого підвищення ризику цього типу раку при застосуванні оксаліплатину разом із певними ліками.
Інфаркт міокарда (серцевий напад), стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях).
Запалення стравохідної труби (запалення внутрішнього шару стравоходу — трубки, що з’єднує рот із шлунком — що призводить до болю та труднощів з ковтанням).

Незлокісні аномальні вузлики у печінці (фокальна вузлова гіперплазія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання оксаліплатину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного після «CAD».

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла. Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Не заморожувати.

Не застосовувати оксаліплатин Кабі 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG, якщо розчин виглядає непрозорим або містить частинки.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад оксаліплатину

Діючою речовиною є оксаліплатин. Один мл концентрату для розчину для інфузій містить 5 мг оксаліплатину.
10 мл концентрату для розчину для інфузій містять 50 мг оксаліплатину.
20 мл концентрату для розчину для інфузій містять 100 мг оксаліплатину.
40 мл концентрату для розчину для інфузій містять 200 мг оксаліплатину.
Інші компоненти: вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є концентратом для розчину для інфузій. Концентрат — це прозора безбарвна розчинна інфузія, вільна від видимих частинок.

Кожен флакон містить 50 мг, 100 мг або 200 мг оксаліплатину. Концентрат постачається у скляних флаконах типу I об’ємом 10 мл, 20 мл та 40 мл, ущільнених гумовими пробками з хлорбутаду або бромбутаду та алюмінієвими кришками з пластиковим «відкривачем» (flip-off). Кожен флакон може мати термоусадкову плівку та може бути упакований або не упакований у пластикову тару.

Флакони постачаються в картонних коробках по одному флакону.

Можливо, не всі розміри упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на обіг

Fresenius Kabi España S.A.U
C/Marina 16-18
08005 – Барселона
Іспанія

Виробник

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Фрідберг
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Чеська Республіка Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Данія Oxaliplatin „Fresenius Kabi“, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Німеччина Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Угорщина Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Італія Oxaliplatino Kabi
Ірландія Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Нідерланди Oxaliplatine Kabi 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Норвегія Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Польща Oxaliplatin Kabi
Португалія Oxaliplatina Kabi 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Словацька Республіка Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml infúzny koncentrát
Іспанія Оксаліплатин Кабі 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG
Великобританія Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
(Північна Ірландія)

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2024

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ, ОБРОБКИ ТА УТИЛІЗАЦІЇ

Як і будь-яка потенційно токсична речовина, при роботі з оксаліплатином та підготовці його розчинів необхідно дотримуватися обережності.

Інструкції щодо обробки

При роботі з цим цитостатиком медичний персонал повинен дотримуватися обережності, щоб забезпечити захист себе та навколишнього середовища.

Приготування ін’єкційних розчинів цитостатиків повинно здійснюватися кваліфікованим персоналом, який пройшов спеціальне навчання з роботи з такими препаратами, в умовах, що гарантують цілісність препарату, захист навколишнього середовища та, зокрема, захист персоналу, що працює з цими ліками, відповідно до політики лікарні. Роботу необхідно проводити в спеціально відведеному місці. У цьому місці заборонено курити, їсти та пити.

Кваліфікований персонал повинен мати належне обладнання для роботи: довгі халати, маски, ковпаки, окуляри, одноразові стерильні рукавички, захисні костюми для робочої зони, контейнери та пакети для збору відходів.

Фекалії та блювотні маси слід обробляти обережно.

Вагітні жінки повинні уникати роботи з цитостатиками.

Будь-який розбитий контейнер повинен оброблятися з такою самою обережністю, як і забруднені відходи. Забруднені відходи повинні бути спалені в спеціальних міцних та маркованих контейнерах. Див. розділ «Утилізація відходів» нижче.

Якщо концентрат оксаліплатину або розчин для інфузії потрапив на шкіру, негайно та рясно промийте водою.

Якщо концентрат оксаліплатину або розчин для інфузії потрапив на слизові оболонки, негайно та рясно промийте водою.

Особливі заходи безпеки при введенні

НЕ використовувати інфузійні системи, що містять алюміній.
НЕ вводити без розведення.
Як розчинник слід використовувати лише 5% розчин глюкози (50 мг/мл). НЕ розчиняти для інфузії у розчині натрію хлориду або розчинах, що містять хлориди.
НЕ змішувати інші ліки в одній інфузійній сумці та НЕ вводити одночасно через одну інфузійну магістраль.
НЕ змішувати з лужними препаратами або розчинами, зокрема з 5-фторурацилом, препаратами фолінєвої кислоти, що містять трометамол як допоміжну речовину, або солями трометамолу інших активних речовин. Лужні препарати або розчини можуть негативно вплинути на стабільність оксаліплатину.

Інструкції щодо застосування з фолінєвою кислотою (ФК) (як кальцієву сіль фолінєвої кислоти або динатрієву сіль фолінєвої кислоти)

Інфузію оксаліплатину 85 мг/м² у 250–500 мл 5% розчину глюкози вводять одночасно з інфузією фолінєвої кислоти у 5% розчині глюкози протягом 2–6 годин за допомогою Y-подвійної системи безпосередньо перед місцем інфузії. Ці два препарати не повинні бути змішані в одній інфузійній сумці. Фолінєва кислота (ФК) не повинна містити трометамол як допоміжну речовину та повинна розчинятися лише у ізотонічному 5% розчині глюкози, ніколи — у лужних розчинах, розчинах натрію хлориду або розчинах, що містять хлориди.

Інструкції щодо застосування з 5-фторурацилом (5-FU)

Оксаліплатин слід завжди вводити до фторопіримідинів, наприклад, фторурацилу (5-FU). Після введення оксаліплатину необхідно промити інфузійну магістраль, а потім вводити 5-фторурацил (5-FU).

Додаткову інформацію щодо комбінації препаратів з оксаліплатином див. у відповідному Інструкції з медичного застосування.

ВИКОРИСТОВУВАТИ ТІЛЬКИ рекомендовані розчинники (див. нижче).
Будь-який концентрат, у якому спостерігається осадження, використовувати не можна і повинен бути знищений з урахуванням вимог законодавства щодо утилізації небезпечних відходів (див. нижче).

Концентрат для розчину для інфузій

Перед використанням необхідно візуально перевірити. Використовувати лише прозорі розчини, вільні від частинок. Препарат призначений для одноразового використання. Будь-який невикористаний розчин для інфузії повинен бути утилізований.

Розведення перед внутрішньовенною інфузією

Відібрати необхідну кількість концентрату з флакона(ів) та розчинити його в 250–500 мл 5% розчину глюкози для отримання концентрації оксаліплатину від 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл. Діапазон концентрацій, у якому доведена фізико-хімічна стабільність оксаліплатину, становить від 0,2 мг/мл до 2,0 мг/мл.

Вводити внутрішньовенно крапельно.

Після розведення у 5% розчині глюкози хімічна та фізична стабільність доведена протягом 24 годин при кімнатній температурі (15°C–25°C) та в холодильнику (2°C–8°C).

З точки зору мікробіології, приготовлений розчин для інфузії слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується відразу, час і умови зберігання до використання повинні бути під контролем користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо розведення не проводилося в умовах контролюваної та валідованої асептики.

НЕ використовувати розчини натрію хлориду або розчини, що містять хлориди, для розведення.

Сумісність розчину оксаліплатину для інфузії була досліджена з типовими інфузійними системами на основі ПВХ.

Інфузія

Попереднє гідратування перед введенням оксаліплатину не потрібне.

Розведений оксаліплатин у 250 мл або 500 мл 5% розчину глюкози для отримання концентрації не нижче 0,2 мг/мл вводять внутрішньовенно периферично або центрально протягом 2–6 годин. Коли оксаліплатин застосовується разом з 5-фторурацилом, інфузію оксаліплатину слід проводити до введення 5-фторурацилу.

Утилізація

Будь-які залишки матеріалів або не використаного препарату повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог.