Oksaliplatyna Kabi 5 mg/ml stężenie do roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml

stężony roztwór do sporządzenia roztworu do przetaczania dożylnego EFG

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Oxaliplatino i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxaliplatino
3. Jak stosować Oxaliplatino
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oxaliplatino
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Oksaliplatyna i do czego służy

Substancją czynną Oksaliplatyny Kabi 5 mg/ml, stężonego roztworu do sporządzania roztworu do wlewania, jest oksaliplatyna.

Oksaliplatyna jest stosowana w leczeniu nowotworu jelita grubego (leczenie raka okrężnicy w stadium III po całkowitym usunięciu guza pierwotnego, rak przełykowy okrężnicy i rak odbytnicy). Oksaliplatyna jest stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak 5-fluorouracyl i kwas folinowy.

Oksaliplatyna jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym platynę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem oksaliplatyny

Nie stosuj oksaliplatyny, jeśli:

• jesteś uczulony na oksaliplatynę lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• karmisz piersią,
• masz niski poziom czerwonych lub białych krwinek,
• odczuwasz mrowienie lub drętwienie palców rąk i/lub stóp lub masz trudności w wykonywaniu delikatnych czynności, takich jak zapięcie guzików,
• cierpisz na poważne zaburzenia nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania oksaliplatyny:

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na leki zawierające platynę, takie jak karboplatyna, cisplatyna. Reakcje alergiczne mogą wystąpić podczas każdej infuzji oksaliplatyny,
• jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia nerek,
• jeśli masz choroby wątroby lub nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby podczas leczenia,
• jeśli masz lub miałeś zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany wydłużeniem odcinka QT, nieregularne tętno lub rodzinny wywiad dotyczący chorób serca,
• jeśli niedawno otrzymałeś lub planujesz otrzymać szczepionkę. Podczas leczenia oksaliplatyną nie należy szczepić się szczepionkami „żywymi” lub „osłabionymi”, takimi jak szczepionka przeciw żółtej gorączce.

Jeśli w dowolnym momencie wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza. Lekarz może potrzebować leczenia tych zdarzeń i może być konieczne zmniejszenie dawki oksaliplatyny, opóźnienie lub przerwanie leczenia oksaliplatyną.

• Jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie w gardle, zwłaszcza podczas połykania, oraz uczucie duszności podczas leczenia, powiadom lekarza.
• Jeśli masz zaburzenia nerwowe w rękach lub stopach, takie jak drętwienie, mrowienie lub zmniejszenie wrażliwości w rękach lub stopach, powiadom lekarza.
• Jeśli masz ból głowy, zaburzenia funkcji umysłowych, drgawki lub zaburzenia wzroku – od zamazanego widzenia po całkowitą utratę wzroku – powiadom lekarza.
• Jeśli czujesz się niedobrze (nudności lub wymioty), powiadom lekarza.
• Jeśli masz ciężką biegunkę, powiadom lekarza.
• Jeśli masz ból warg lub owrzodzenia w jamie ustnej (mukozytę/stomatytę), powiadom lekarza.
• Jeśli masz biegunkę lub zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi, powiadom lekarza. Lekarz może konieczne zmniejszenie dawki oksaliplatyny lub odroczenie leczenia oksaliplatyną.
• Jeśli masz niepokojące objawy oddechowe, takie jak kaszel lub trudności w oddychaniu, powiadom lekarza. Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu leczenia oksaliplatyną.
• Jeśli odczuwasz skrajne zmęczenie, duszność lub problemy z nerkami, powodujące małą ilość moczu lub jego całkowity brak (objawy ostrej niewydolności nerek), powiadom lekarza.
• Jeśli masz gorączkę (temperatura ≥ 38°C) lub dreszcze, które mogą być objawami infekcji, niezwłocznie powiadom lekarza. Możesz mieć zwiększone ryzyko sepsy.
• Jeśli masz temperaturę > 38°C, powiadom lekarza. Lekarz może stwierdzić, że masz również obniżoną liczbę białych krwinek.
• Jeśli niespodziewanie wystąpi krwawienie lub siniaki (rozproszona koagulopatia naczyniowa), powiadom lekarza, ponieważ mogą to być objawy powstawania skrzeplin we krwi w małych naczyniach krwionośnych całego ciała.
• Jeśli odczuwasz zawroty głowy (utrata przytomności) lub nieregularne tętno podczas przyjmowania oksaliplatyny, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ może to być objaw poważnego schorzenia serca.
• Jeśli odczuwasz ból i obrzęk mięśni, w połączeniu ze słabością, gorączką lub moczem o barwie czerwono-brązowej, powiadom lekarza. Mogą to być objawy uszkodzenia mięśni (rabdomiozy) i mogą prowadzić do problemów nerkowych lub innych powikłań.
• Jeśli masz ból brzucha, nudności, wymioty przypominające osady kawy oraz ciemne stolce, które mogą być objawami wrzodu jelitowego (żołądkowo-jelitowego z potencjalnym krwawieniem lub przebiciem), skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz ból brzucha, biegunkę z krwią oraz nudności i/lub wymioty, które mogą być spowodowane zmniejszeniem przepływu krwi przez ścianę jelita (iszemię jelita), powiadom lekarza.

Stosowanie oksaliplatyny z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

• Nie powinieneś zajść w ciążę podczas leczenia i dlatego należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas terapii. Zaleca się stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji do 15 miesięcy po zakończeniu leczenia.
• Pacjentom mężczyznom zaleca się nie zapładniać podczas leczenia i przez 12 miesięcy po jego zakończeniu oraz stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w tym okresie.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, bardzo ważne jest, aby omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, powiadom natychmiast lekarza.

Karmienie piersią

• Nie należy karmić piersią podczas leczenia oksaliplatyną.

Płodność

• Oksaliplatyna może powodować skutki niekorzystne dla płodności, które mogą być nieodwracalne. Mężczyźni powinni rozważyć konsultację dotyczącą zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
• Pacjentkom po zakończeniu leczenia oksaliplatyną, które planują zajść w ciążę, zaleca się konsultację genetyczną.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakichkolwiek leków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie oksaliplatyną może zwiększać ryzyko zawrotów głowy, nudności i wymiotów oraz innych objawów neurologicznych wpływających na chód i równowagę. Jeśli takie objawy wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli wystąpią problemy ze wzrokiem podczas przyjmowania oksaliplatyny, nie prowadź pojazdów, nie obsługuj ciężkich maszyn ani nie uczestnicz w czynnościach zagrażających bezpieczeństwu.

3. Jak stosować Oksaliplatynę

Tylko dla dorosłych pacjentów.

Do jednorazowego użycia.

Dawka

Dawkę oksaliplatyny ustala się na podstawie powierzchni ciała. Powierzchnia ta jest obliczana na podstawie wzrostu i wagi ciała.

Standardowa dawka dla dorosłych, w tym osób starszych, wynosi 85 mg/m2 powierzchni ciała.

Podaną dawkę może również wpływać wynik badań krwi oraz wcześniejsze wystąpienie działań niepożądanych po podaniu oksaliplatyny.

Sposób i droga podania

• Lek oksaliplatynę przepisuje specjalista leczący nowotwory.
• Leczenie odbywa się pod nadzorem personelu medycznego, który poda odpowiednią dawkę oksaliplatyny.
• Oksaliplatynę podaje się w postaci powolnej iniekcji do żyły (infuzji dożylnej) w ciągu 2–6 godzin.
• Oksaliplatynę podaje się razem z kwasem folinowym i przed infuzją 5-fluorouracylu.

Częstotliwość podania

Zwykle leczenie przeprowadza się co 2 tygodnie.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia określa lekarz. Leczenie trwa maksymalnie 6 miesięcy po operacji usunięcia nowotworu.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę oksaliplatyny

Ponieważ lek ten podaje się pod nadzorem personelu medycznego, mało prawdopodobne jest podanie dawki większej lub mniejszej niż zalecana. W przypadku przedawkowania mogą nasilić się działania niepożądane. Lekarz poda odpowiednie leczenie tych objawów.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.

Poniżej opisano działania niepożądane, które mogą wystąpić.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• Objawy reakcji alergicznej lub anafilaktycznej z nagłymi objawami, takimi jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, trudności z połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty lub trudności z oddychaniem, skrajne zmęczenie (uczucie, że tracisz przytomność). W większości przypadków objawy te pojawiały się podczas wlewu lub bezpośrednio po nim, ale zaobserwowano również opóźnione reakcje alergiczne godziny, a nawet dni po wlewie.

• Niezwykłe siniaki, krwawienia lub objawy infekcji, takie jak ból gardła i podwyższona temperatura.

• Utrwająca, ciężka biegunka i wymioty.

• Obecność krwi lub ciemnobrązowych, kawowych cząsteczek we wczesnych wymiocinach.

• Zapalenie jamy ustnej/mukozyt (ból warg lub owrzodzenia jamy ustnej).

• Nieuzasadnione objawy oddechowe, takie jak suchy lub produktywny kaszel, trudności z oddychaniem lub świsty, duszność i świsty (objawy ciężkiej choroby płuc, która może prowadzić do śmierci).

• Grupa objawów, takich jak ból głowy, zaburzenia funkcji psychicznej, drgawki i zaburzenia wzroku, od zamazanego widzenia po całkowitą utratę wzroku (objawy odwracalnego zespołu leukoencefalopatii tylnej, rzadkiego zaburzenia neurologicznego).

• Objawy udaru mózgu (w tym silny i nagły ból głowy, dezorientacja, trudności z widzeniem jednym lub obydwoma oczami, mrowienie lub osłabienie twarzy, ramienia lub nogi, zwykle po jednej stronie, opadanie twarzy, trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi i trudności z mówieniem).

• Skrajne zmęczenie z obniżeniem liczby czerwonych krwinek i trudnościami z oddychaniem (anemia hemolityczna), pojedynczo lub w połączeniu z niską liczbą płytek krwi, niezwykłymi siniakami (trombocytopenia) i zaburzeniami nerek prowadzącymi do obniżonej ilości moczu lub jego braku (objawy zespołu hemolityczno-uremicznego).

Inne znane działania niepożądane oxaliplatyny to:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Oxaliplatyna może wpływać na nerwy (neuropatia obwodowa). Możesz odczuwać mrowienie i/lub drętwienie palców rąk, stóp, wokół ust lub w gardle, które czasem może być związane z kurczami. Te objawy często pojawiają się po ekspozycji na zimno, np. po otwarciu lodówki lub dotyku zimnych napojów. Możesz również doświadczać trudności w wykonywaniu delikatnych czynności, takich jak zapięcie guzików. Choć w większości przypadków te objawy całkowicie ustępują, objawy neuropatii obwodowej mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia. Niektórzy pacjenci doświadczyli mrowienia lub uczucia porażenia przechodzącego przez ramiona lub tułów przy zgięciu szyi.

• Oxaliplatyna może powodować nieprzyjemne uczucie w gardle, szczególnie podczas połykania, oraz uczucie braku oddechu. To uczucie, jeśli wystąpi, pojawia się zwykle podczas lub w godzinach po wlewie i może być wywołane przez ekspozycję na zimno. Choć jest nieprzyjemne, nie trwa długo i ustępuje bez leczenia. Twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia z tego powodu.

• Oxaliplatyna może powodować biegunkę, łagodne nudności (uczucie mdłości) i wymioty (uczucie choroby); jednak lekarz zwykle podaje Ci leki zapobiegające tym objawom przed rozpoczęciem leczenia, a leczenie to powinno być kontynuowane po jego zakończeniu.

• Oxaliplatyna powoduje przejściowe zmniejszenie liczby komórek krwi. Obniżenie czerwonych krwinek może prowadzić do anemii (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), niezwykłych krwawień lub siniaków (spowodowanych zmniejszeniem liczby płytek krwi). Obniżenie liczby białych krwinek może zwiększać skłonność do infekcji.

• Lekarz będzie pobierać próbki krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca przed rozpoczęciem leczenia i po każdym kolejnym cyklu.

• Uczucie dyskomfortu w miejscu podania lub w jego pobliżu podczas wlewu.

• Gorączka, dreszcze (drżenie), umiarkowane lub silne zmęczenie, ból ciała.

• Zmiany masy ciała, utrata lub brak apetytu, zaburzenia smaku, zaparcia.

• Ból głowy, ból pleców.

• Zapalenie nerwów w mięśniach, sztywność szyi, nietypowe uczucie języka, które może zaburzać mowę, zapalenie jamy ustnej/mukozyt (ból warg lub owrzodzenia jamy ustnej).

• Ból brzucha.

• Niezwykłe krwawienia, w tym z nosa.

• Kaszel, trudności z oddychaniem.

• Reakcje alergiczne, wysypka na skórze, która może być czerwona lub swędzieć, umiarkowane wypadanie włosów (alopacja).

• Zaburzenia wyników badań krwi, w tym te wskazujące na zmiany w funkcji wątroby.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Infekcja spowodowana przez zmniejszenie liczby białych krwinek.

• Ciężka infekcja krwi w połączeniu ze zmniejszeniem liczby białych krwinek (septyczna neutropenia), która może być śmiertelna.

• Zmniejszenie liczby białych krwinek towarzyszone temperaturą > 38,3°C lub długotrwałą temperaturą > 38°C przez ponad godzinę (neutropenia gorączkowa).

• Trudności trawienne i palenie, odbijanie, zawroty głowy.

• Zwiększone pocenie się i zaburzenia paznokci, łuszczenie się skóry.

• Ból w klatce piersiowej.

• Zaburzenia płuc i kichanie.

• Ból stawów i kości.

• Ból podczas oddawania moczu i zmiany w czynności nerek, zmiany częstości oddawania moczu, odwodnienie.

• Obecność krwi w moczu/stolcu, obrzęk żył, zakrzepica płucna.

• Podwyższone ciśnienie krwi.

• Depresja i bezsenność.

• Zapalenie spojówek i zaburzenia wzroku.

• Obniżone stężenie wapnia we krwi.

• Upadki.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Ciężka infekcja krwi (sepsa), która może być śmiertelna.
• Zablokowanie lub zapalenie jelita.
• Niespokojność.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• Utrata słuchu.

• Tworzenie się blizn lub zgrubienia w płucach, które może powodować trudności z oddychaniem, czasem śmiertelne (choroba płucna międzyistotowa).

• Przejściowa, odwracalna utrata wzroku.

• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki spowodowane przez rozległe sklepienie się krwi w małych naczyniach krwionośnych (rozproszona koagulopatia wewnątrznaczyniowa), która może być śmiertelna.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• Obecność krwi lub ciemnobrązowych, kawowych cząsteczek we wczesnych wymiocinach.
• Zaburzenia nerek prowadzące do obniżonej ilości moczu lub jego braku (objawy ostrej niewydolności nerek).
• Zaburzenia naczyń wątroby.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Alergiczne zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych).
• Reakcja autoimmunologiczna prowadząca do zmniejszenia wszystkich linii komórek krwi (autoimmunologiczna pancytopenia, pancytopenia).
• Ciężka infekcja krwi i obniżenie ciśnienia krwi (szok septyczny), które może być śmiertelne.
• Drgawki (niekontrolowane napady drgawkowe).
• Skurcz gardła, który może powodować trudności z oddychaniem.
• Skrajne zmęczenie z obniżeniem liczby czerwonych krwinek i brakiem oddechu (anemia hemolityczna), pojedynczo lub w połączeniu z obniżeniem liczby płytek krwi i zaburzeniami nerek prowadzącymi do obniżonej ilości moczu lub jego braku (objawy zespołu hemolityczno-uremicznego), które może być śmiertelne.
• Nieprawidłowy rytm serca (przedłużenie odcinka QT), które można zaobserwować w elektrokardiogramie (EKG), które może być śmiertelne.
• Ból mięśni i obrzęk wraz z osłabieniem, gorączką lub moczem o barwie czerwono-brązowej (objawy uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą), które może być śmiertelne.
• Ból brzucha, nudności, wymioty z krwią lub wymioty przypominające „kawę na mięty”, stolce ciemne (objawy wrzodu przewodu pokarmowego z potencjalnym krwawieniem lub przebiciem), które może być śmiertelne.
• Ograniczenie przepływu krwi do jelita (iszchemia jelita), które może być śmiertelne.
• Ryzyko nowych nowotworów. Zgłoszono przypadki białaczki, formy nowotworu krwi, u pacjentów po stosowaniu oxaliplatyny w połączeniu z niektórymi lekami. Skonsultuj się z lekarzem dotycząc potencjalnego zwiększenia ryzyka tego typu nowotworu przy stosowaniu oxaliplatyny z niektórymi lekami.
• Zawał mięśnia sercowego (atak serca), dławica piersiowa (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej).
• Zapalenie przełyku (zapalenie wewnętrznej warstwy przełyku – kanału łączącego gardło z żołądkiem – powodujące ból i trudności z połykaniem).

Nieprawidłowe, niezłośliwe węzły wątroby (ogniskowa hiperplazja węzłowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie oksaliplatyny

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem. Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosuj oksaliplatyny, jeśli roztwór nie jest klarowny i zawiera cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład oxaliplatyny

• Substancją czynną jest oxaliplatyna. Jeden ml stężonego roztworu do wlewu dożylnego zawiera 5 mg oxaliplatyny.

• 10 ml stężonego roztworu do wlewu dożylnego zawiera 50 mg oxaliplatyny.

• 20 ml stężonego roztworu do wlewu dożylnego zawiera 100 mg oxaliplatyny.

• 40 ml stężonego roztworu do wlewu dożylnego zawiera 200 mg oxaliplatyny.

• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest stężonym roztworem do wlewu dożylnego. Stężony roztwór jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wlewu dożylnego, wolnym od widocznych cząsteczek.

Każda fiolka zawiera 50 mg, 100 mg lub 200 mg oxaliplatyny. Stężony roztwór jest dostarczany w fiolkach szklanych typu I o pojemności 10 ml, 20 ml i 40 ml, zamykanych butylkową korkową zatyczką chlorobutylową lub bromobutylową, z aluminiowym kapturkiem i plastikowym korkiem typu „flip-off”. Każda fiolka może być opakowana w folię termokurczliwą i może być umieszczona lub nie w opakowaniu plastikowym.

Fiolki są dostarczane w kartonowych opakowaniach po jednej fiolce.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzane na rynek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.U

C/Marina 16-18

08005 – Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Czechy Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Dania Oxaliplatin „Fresenius Kabi”, koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Niemcy Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Węgry Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Włochy Oxaliplatino Kabi

Irlandia Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

Holandia Oxaliplatine Kabi 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Norwegia Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

Polska Oxaliplatin Kabi

Portugalia Oxaliplatina Kabi 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Słowacja Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml infúzny koncentrát

Hiszpania Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Wielka Brytania Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

(Irlandia Północna)

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: czerwiec 2024

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA, OBSŁUGI I UNIESZKODLIWIENIA

Podobnie jak w przypadku każdego potencjalnie toksycznego związku, należy zachować ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania roztworów oxaliplatyny.

Instrukcje obsługi

Obsługa tego środka cytotoksycznego przez personel medyczny wymaga zachowania szczególnej ostrożności w celu zapewnienia ochrony obsługującego oraz otoczenia.

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań środków cytotoksycznych powinno być wykonywane przez wykwalifikowany personel szkolony w obsłudze tego typu leków, w warunkach gwarantujących integralność leku, ochronę środowiska i w szczególności ochronę personelu obsługującego te leki, zgodnie z polityką szpitala. Wymagane jest przygotowanie w strefie wydzielonej na ten cel. Zakazane jest palenie, jedzenie lub picie w tym obszarze.

Wykwalifikowany personel powinien być wyposażony w odpowiedni sprzęt do obsługi: długoręczne fartuchy, maseczki, czepki, okulary, jednorazowe sterylne rękawiczki, ochronny strój roboczy, pojemniki i worki do zbierania odpadów.

Kale i wymioty należy obsługiwać z ostrożnością.

Kobiety w ciąży powinny unikać obsługi środków cytotoksycznych.

Każdy uszkodzony pojemnik należy traktować z taką samą ostrożnością i rozważaniami jak odpady zanieczyszczone. Zanieczyszczone odpady należy spalać w odpowiednich, sztywnych i oznakowanych pojemnikach. Zobacz dalej sekcję „Unieszkodliwienie odpadów”.

Jeśli stężony roztwór oxaliplatyny lub roztwór do wlewu dożylnego dostanie się na skórę, należy natychmiast dokładnie przemyć dużą ilością wody.

Jeśli stężony roztwór oxaliplatyny lub roztwór do wlewu dożylnego dostanie się na błony śluzowe, należy natychmiast dokładnie przemyć dużą ilością wody.

Szczególne środki ostrożności podczas podawania

• NIE używać zestawów do wlewów zawierających aluminium.
• NIE podawać bez rozcieńczenia.
• Jako rozcieńczalnika należy stosować wyłącznie 5% roztwór glukozy (50 mg/ml). NIE rozcieńczać roztworu do wlewu dożylnego roztworem chlorku sodu ani roztworami zawierającymi chlorki.
• NIE mieszać innych leków w tej samej worku do wlewu dożylnego ani nie podawać jednocześnie w tej samej linii wlewu dożylnego.
• NIE mieszać z lekami alkalicznymi ani roztworami, w szczególności z 5-fluorouracylem, przygotowaniami kwasu folinowego zawierającymi trometamol jako substancję pomocniczą oraz solami trometamolu innych substancji czynnych. Leki lub roztwory alkaliczne mogą negatywnie wpływać na stabilność oxaliplatyny.

Instrukcje dotyczące stosowania z kwasem folinowym (AF) (jako wapniowy folinian lub dwusodowy folinian)

Wlewu dożylnego oxaliplatyny w dawce 85 mg/m² w 250–500 ml 5% roztworu glukozy podaje się jednocześnie z wlewem dożylnym kwasu folinowego w 5% roztworze glukozy, przez 2–6 godzin, przy użyciu rozgałęzienia typu Y umieszczonego bezpośrednio przed punktem wlewu. Te dwa leki nie powinny być mieszane w tym samym worku do wlewu dożylnego. Kwas folinowy (AF) nie powinien zawierać trometamolu jako substancji pomocniczej i powinien być rozcieńczany wyłącznie za pomocą izotonicznego 5% roztworu glukozy, nigdy za pomocą roztworów alkalicznych, roztworu chlorku sodu ani roztworów zawierających chlorki.

Instrukcje dotyczące stosowania z 5-fluorouracylem (5-FU)

Oxaliplatynę należy zawsze podawać przed fluoropirydynami – np. fluorouracylem (5-FU). Po podaniu oxaliplatyny należy przepłukać linię wlewu, a następnie podać 5-fluorouracyl (5-FU).

Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące kombinacji leków z oxaliplatiną, należy zapoznać się z odpowiednią kartą charakterystyki produktu leczniczego.

• STOSOWAĆ TYLKO zalecane rozcieńczalniki (zobacz dalej).

• Każdy stężony roztwór, w którym stwierdzono wytrącanie się osadu, nie powinien być używany i powinien zostać zniszczony zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi unieszkodliwiania odpadów niebezpiecznych (zobacz dalej).

Stężony roztwór do wlewu dożylnego

Przed użyciem należy sprawdzić wizualnie. Można stosować wyłącznie przezroczyste roztwory bez widocznych cząsteczek. Produkt leczniczy przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Nieużywany roztwór do wlewu dożylnego należy wyrzucić.

Rozcieńczanie przed wlewem dożylnym

Należy pobrać niezbędną ilość stężonego roztworu z fiolki(i) i rozcieńczyć go w 250–500 ml 5% roztworu glukozy, aby uzyskać stężenie oxaliplatyny w zakresie od 0,2 mg/ml do 0,7 mg/ml. Zakres stężeń, w którym wykazano stabilność fizyko-chemiczną oxaliplatyny, wynosi 0,2 mg/ml do 2,0 mg/ml.

Podawać przez wlew dożylny.

Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w czasie użytkowania przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (15°C–25°C) oraz w lodówce (2°C–8°C).

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, przygotowany wlew dożylny powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Przed użyciem należy sprawdzić wizualnie. Można stosować wyłącznie przezroczyste roztwory bez widocznych cząsteczek. Produkt leczniczy przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Nieużywany roztwór należy wyrzucić.

NIE stosować roztworów chlorku sodu ani roztworów zawierających chlorki do rozcieńczania.

Zgodność roztworu do wlewu dożylnego oxaliplatyny została przeanalizowana z reprezentatywnymi zestawami do podawania opartymi na PVC.

Wlew dożylny

Podawanie oxaliplatyny nie wymaga wstępnego nawodnienia.

Rozcieńczony oxaliplatynę w 250 ml lub 500 ml 5% roztworu glukozy, w celu uzyskania stężenia nie mniejszego niż 0,2 mg/ml, podaje się przez wlew dożylny obwodowy lub centralny, przez 2–6 godzin. Gdy oxaliplatynę podaje się razem z 5-fluorouracylem, wlew oxaliplatyny powinien poprzedzać podanie 5-fluorouracylu.

Unieszkodliwienie

Każdy pozostały materiał lub niewykorzystany lek należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.