Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml

concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Oxaliplatino e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Oxaliplatino
Come usare Oxaliplatino
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Oxaliplatino
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Oxaliplatino e a cosa serve

La sostanza attiva di Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è l'oxaliplatino.

Oxaliplatino è utilizzato per il trattamento del cancro del colon (trattamento del cancro del colon allo stadio III dopo la resezione completa del tumore primario, cancro del colon metastatico e cancro del retto). Oxaliplatino viene utilizzato in associazione con altri farmaci antineoplastici chiamati 5-fluorouracile e acido folinico.

Oxaliplatino è un medicamento antineoplastico o anticancro che contiene platino.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Oxaliplatino

Non usi Oxaliplatino se:

È allergico all'oxaliplatino o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicamento (elencati nella sezione 6).
Sta allattando al seno.
Ha livelli bassi di globuli rossi o bianchi.
Sente formicolio o intorpidimento alle dita delle mani e/o dei piedi, oppure ha difficoltà a compiere movimenti delicati come abbottonarsi i vestiti.
Ha gravi problemi renali.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare oxaliplatino:

Se in passato ha avuto una reazione allergica a farmaci contenenti platino, come carboplatino o cisplatino. Reazioni allergiche possono verificarsi durante qualsiasi infusione di oxaliplatino.
Se ha problemi renali lievi o moderati.
Se ha disturbi epatici o esami della funzionalità epatica anomali durante il trattamento.
Se ha o ha avuto disturbi cardiaci, come un'anomalia del segnale elettrico chiamata prolungamento dell'intervallo QT, aritmia cardiaca o antecedenti familiari di problemi cardiaci.
Se ha recentemente ricevuto o prevede di ricevere un vaccino. Durante il trattamento con oxaliplatino, non deve vaccinarsi con vaccini “vivi” o “attenuati”, come il vaccino contro la febbre gialla.

Se le accade una qualsiasi delle seguenti cose in qualsiasi momento, informi immediatamente il medico. Il medico potrebbe doverla trattare per questi eventi. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di oxaliplatino, ritardare o interrompere il trattamento con Oxaliplatino.

Se avverte una sensazione spiacevole in gola, in particolare quando deglutisce, e ha la sensazione di mancanza di respiro durante il trattamento, informi il medico.
Se ha disturbi neurologici alle mani o ai piedi, come intorpidimento o formicolio, o riduzione della sensibilità alle mani o ai piedi, informi il medico.
Se ha mal di testa, alterazioni della funzione mentale, convulsioni e disturbi visivi, dal visus annebbiato alla perdita della vista, informi il medico.
Se non si sente bene (nausea o vomito), informi il medico.
Se ha diarrea grave, informi il medico.
Se ha dolore alle labbra o ulcere in bocca (mucosite/stomatite), informi il medico.
Se ha diarrea o una riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine, informi il medico. Il medico potrebbe dover ridurre la dose di Oxaliplatino o posticipare il trattamento con Oxaliplatino.
Se ha sintomi respiratori inspiegabili, come tosse o difficoltà respiratorie, informi il medico. Il medico potrebbe sospendere il trattamento con oxaliplatino.
Se avverte stanchezza eccessiva, mancanza di respiro o problemi renali che le fanno urinare poco o nulla (sintomi di insufficienza renale acuta), informi il medico.
Se ha febbre (temperatura ≥ 38 °C) o brividi, che potrebbero essere segni di infezione, informi immediatamente il medico. Potrebbe essere a rischio di infezione del sangue.
Se ha una temperatura > 38 °C, informi il medico. Il medico potrebbe ritenere che abbia anche una riduzione dei globuli bianchi.
Se sperimenta inaspettatamente emorragie o lividi (coagulazione intravasale disseminata), informi il medico poiché potrebbero essere segni di coaguli sanguigni nei piccoli vasi del corpo.
Se si sente stordito (perde conoscenza) o ha un ritmo cardiaco irregolare durante l'assunzione di Oxaliplatino, informi immediatamente il medico, poiché potrebbe essere un segno di una grave patologia cardiaca.
Se avverte dolore e gonfiore ai muscoli, associati a debolezza, febbre o urine di colore rosso-brunastro, informi il medico. Potrebbero essere segni di danno muscolare (rabdomiolisi) e potrebbero causare problemi renali o altre complicazioni.
Se ha dolore addominale, nausea, vomito con aspetto di fondi di caffè, feci scure che potrebbero essere segni di un'ulcera intestinale (ulcera gastrointestinale con potenziale emorragia o perforazione), consulti il medico.
Se ha dolore addominale, diarrea con sangue e nausea e/o vomito, che potrebbero essere causati da una riduzione del flusso sanguigno alla parete intestinale (ischemia intestinale), informi il medico.

Uso di oxaliplatino con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Non deve rimanere incinta durante il trattamento e pertanto deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento. Si raccomanda di continuare a usare un metodo contraccettivo adeguato fino a 15 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Si raccomanda ai pazienti di sesso maschile di non procreare durante il trattamento e fino a 12 mesi dopo il termine del trattamento e di usare misure contraccettive adeguate durante questo periodo.
Se è incinta o prevede di rimanere incinta, è molto importante che ne discuta con il medico prima di iniziare qualsiasi trattamento.
Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve informare immediatamente il medico.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento con oxaliplatino.

Fertilità

L'oxaliplatino può causare effetti sulla fertilità che potrebbero essere irreversibili. Si consiglia agli uomini di chiedere consiglio sulla conservazione dello sperma prima del trattamento.
Dopo il trattamento con oxaliplatino, si raccomanda alle pazienti che prevedono una gravidanza di richiedere consulenza genetica.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il trattamento con oxaliplatino può aumentare il rischio di capogiri, nausea e vomito e altri sintomi neurologici che influiscono sulla deambulazione e sull'equilibrio. In tal caso, non deve guidare né usare macchinari. Se ha problemi alla vista durante l'assunzione di oxaliplatino, non guidi, non usi macchinari pesanti né svolga attività pericolose.

3. Come usare Oxaliplatino

Solo per pazienti adulti.

Per uso singolo.

Dosaggio

Il dosaggio di oxaliplatino si basa sulla sua superficie corporea, calcolata in base all'altezza e al peso.

La dose normale per gli adulti, inclusi gli anziani, è di 85 mg/m2 di superficie corporea.

La dose somministrata dipenderà anche dai risultati degli esami del sangue e dalla presenza di eventuali effetti collaterali precedentemente manifestati in seguito alla somministrazione di oxaliplatino.

Modalità e via di somministrazione

La prescrizione di oxaliplatino deve essere effettuata da uno specialista nel trattamento del cancro.
Sarà trattato sotto la supervisione di un operatore sanitario, che le somministrerà la dose appropriata di oxaliplatino.
Oxaliplatino viene somministrato mediante iniezione lenta in una vena (infusione endovenosa) per un periodo compreso tra 2 e 6 ore.
Oxaliplatino le verrà somministrato insieme all'acido folinico e prima dell'infusione di 5-fluorouracile.

Frequenza di somministrazione

Normalmente, riceverà il trattamento una volta ogni 2 settimane.

Durata del trattamento

La durata del trattamento sarà stabilita dal medico. Il trattamento ha una durata massima di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

Se usa più oxaliplatino del dovuto

Poiché questo medicinale viene somministrato da un operatore sanitario, è poco probabile che riceva una dose superiore o inferiore a quella corretta. In caso di sovradosaggio, potrebbe manifestare un aumento degli effetti collaterali. Il medico le fornirà un trattamento adeguato per questi effetti.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, è importante informare il medico prima di iniziare il trattamento successivo.

Di seguito vengono descritti gli effetti indesiderati che potrebbero verificarsi.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

Sintomi di una reazione allergica o anafilattica con segni improvvisi come eruzione cutanea, prurito o orticaria, difficoltà a deglutire, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, mancanza di respiro, sibili o difficoltà respiratorie, stanchezza estrema (sensazione di svenimento). Nella maggior parte dei casi, questi sintomi si sono verificati durante la perfusione o immediatamente dopo, ma sono state osservate anche reazioni allergiche ritardate, ore o addirittura giorni dopo la perfusione.
Presenza di ematomi anomali, emorragie o segni di infezione come mal di gola e febbre alta.
Diarrea e vomito persistenti e gravi.
Presenza di sangue o particelle di colore marrone scuro simili al caffè nei vomiti.
Stomatite/mucosite (dolore alle labbra o ulcere orali).
Sintomi respiratori inspiegabili come tosse secca o produttiva, difficoltà a respirare o rumori respiratori, mancanza di respiro e sibili (possibili indicatori di una grave malattia polmonare che potrebbe causare la morte).
Un gruppo di sintomi come mal di testa, alterazione della funzione mentale, convulsioni e visione anomala, dal visus annebbiato alla perdita della vista (sintomi del sindrome di leucoencefalopatia posteriore reversibile, un disturbo neurologico raro).
Sintomi di ictus (che includono mal di testa intenso e improvviso, confusione, difficoltà a vedere con uno o entrambi gli occhi, intorpidimento o debolezza del viso, del braccio o della gamba, generalmente da un lato, caduta del viso, difficoltà a camminare, vertigini, perdita dell'equilibrio e difficoltà a parlare).
Stanchezza estrema con riduzione del numero di globuli rossi e difficoltà respiratorie (anemia emolitica), isolata o combinata con basso conteggio di piastrine, ematomi anomali (trombocitopenia) e problemi renali che causano scarsa o nessuna produzione di urina (sintomi del sindrome urémico emolitico).

Altri effetti indesiderati noti dell'oxaliplatino sono:

Molto comuni: possono interessare più di 1 paziente su 10

L'oxaliplatino può influire sui nervi (neuropatia periferica). Potrebbe avvertire formicolio e/o intorpidimento delle dita delle mani, dei piedi, intorno alla bocca o in gola, talvolta associato a crampi. Tali effetti possono spesso manifestarsi in seguito all'esposizione al freddo, ad esempio aprendo un frigorifero o toccando una bevanda fredda. Potrebbe inoltre avere difficoltà nell'eseguire compiti delicati, come allacciare i bottoni. Sebbene nella maggior parte dei casi questi sintomi si risolvano spontaneamente, è possibile che i sintomi di neuropatia periferica sensoriale persistano al termine del trattamento. Alcune persone hanno manifestato formicolio o sensazione di scossa elettrica che si irradia lungo le braccia o il tronco quando il collo è flesso.

L'oxaliplatino può causare una sensazione spiacevole in gola, in particolare durante la deglutizione, con sensazione di mancanza di respiro. Tale sensazione, se presente, si verifica di solito durante o nelle ore successive alla perfusione e può essere innescata dall'esposizione al freddo. Sebbene spiacevole, non è di lunga durata e scompare senza necessità di trattamento. Il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento a seguito di questo sintomo.
L'oxaliplatino può causare diarrea, nausea lieve (sensazione di malessere) e vomito (nausea intensa); tuttavia, il medico generalmente prescrive un trattamento preventivo prima dell'inizio della terapia, che deve essere proseguito anche dopo.
L'oxaliplatino causa una riduzione transitoria del numero di cellule ematiche. La riduzione dei globuli rossi può causare anemia (riduzione dei globuli rossi), emorragie anomale o ematomi (a causa della riduzione delle piastrine). La riduzione del numero di globuli bianchi può aumentare la predisposizione alle infezioni.
Il medico effettuerà prelievi ematici per verificare che il numero di cellule ematiche sia adeguato prima dell'inizio del trattamento e dopo ogni ciclo successivo.
Sensazione di fastidio nella sede o vicino al sito di somministrazione durante la perfusione.
Febbre, brividi (tremiti), stanchezza moderata o intensa, dolore corporeo.
Variazioni di peso, perdita o mancanza di appetito, alterazioni del gusto, stitichezza.
Cefalea, dolore alla schiena.
Infiammazione dei nervi nei muscoli, rigidità del collo, sensazione anomala della lingua che può alterare il parlato, stomatite/mucosite (dolore alle labbra o ulcere orali).
Dolore addominale.
Emorragie anomale, inclusa epistassi.
Tossire, difficoltà respiratorie.
Reazioni allergiche, eruzioni cutanee che possono essere rosse o pruriginose, perdita moderata di capelli (alopecia).
Alterazioni degli esami ematici, inclusi quelli che indicano variazioni della funzionalità epatica.

Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10

Infezione dovuta a riduzione del numero di globuli bianchi.
Infezione grave del sangue in aggiunta alla riduzione dei globuli bianchi (neutropenia settica), che può essere fatale.
Riduzione dei globuli bianchi accompagnata da temperatura > 38,3°C o temperatura prolungata > 38°C per più di un'ora (neutropenia febbrile).
Indigestione e bruciore, singhiozzo, vampate di calore, vertigini.
Aumento della sudorazione e disturbi ungueali, desquamazione cutanea.
Dolore al torace.
Disturbi polmonari e naso che cola.
Dolore alle articolazioni e alle ossa.
Dolore durante la minzione e alterazioni della funzione renale, variazioni della frequenza urinaria, disidratazione.
Presenza di sangue nelle urine/feci, gonfiore delle vene, coaguli nel polmone.
Pressione sanguigna alta.
Depressione e insonnia.
Congiuntivite e problemi visivi.
Livelli ridotti di calcio nel sangue.
Cadute.

Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100

Infezione grave del sangue (sepsi), che può essere fatale.
Ostruzione o infiammazione dell'intestino.
Nervosismo.

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

Perdita dell'udito.
Formazione di cicatrici o ispessimento dei polmoni che può causare difficoltà respiratorie, talvolta letali (malattia polmonare interstiziale).
Perdita temporanea e reversibile della vista.
Emorragia o ematomi inaspettati dovuti all'aumento di coaguli sanguigni diffusi nei piccoli vasi sanguigni del corpo (coagulazione intravasale disseminata), che può essere fatale.

Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000

Presenza di sangue o particelle marrone scuro simili al caffè nei vomiti.
Problemi renali che causano scarsa o nessuna produzione di urina (sintomi di insufficienza renale acuta).
Disturbi vascolari epatici.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Vasculite allergica (infiammazione dei vasi sanguigni).
Reazione autoimmune che causa la riduzione di tutte le linee cellulari ematiche (pancitopenia autoimmune, pancitopenia).
Infezione grave del sangue e calo della pressione sanguigna (shock settico) che può essere fatale.
Convulsioni (agitazione incontrollata del corpo).
Spasmo della gola che può causare difficoltà respiratorie.
Stanchezza estrema con riduzione del numero di globuli rossi e mancanza di respiro (anemia emolitica), isolata o in combinazione con riduzione delle piastrine e problemi renali che causano scarsa o nessuna produzione di urina (sintomi del sindrome urémico emolitico), che può essere fatale.
Ritmo cardiaco anomalo (prolungamento QT) visibile su un elettrocardiogramma (ECG), che può essere fatale.
Dolore muscolare e gonfiore associati a debolezza, febbre o urina di colore rosso-marrone (sintomi di danno muscolare noto come rabdomiolisi), che può essere fatale.
Dolore addominale, nausea, vomito con sangue o vomito simile a "posatura di caffè", feci scure (sintomi di ulcera gastrointestinale con potenziale emorragia o perforazione), che può essere fatale.
Riduzione del flusso sanguigno all'intestino (ischemia intestinale) che può essere fatale.
Rischio di nuovi tumori. È stata riportata leucemia, una forma di cancro del sangue, in pazienti trattati con oxaliplatino in combinazione con determinati farmaci. Si consulti il medico riguardo al potenziale aumento del rischio di questo tipo di cancro quando l'oxaliplatino viene usato con determinati medicinali.
Infarto miocardico (attacco di cuore), angina pectoris (dolore o sensazione sgradevole al torace).
Infiammazione dell'esofago (infiammazione del rivestimento interno dell'esofago - il condotto che collega bocca e stomaco - che provoca dolore e difficoltà a deglutire).

Noduli epatici anomali non cancerosi (iperplasia nodulare focale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di oxaliplatino

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.

Non usare oxaliplatino se si osserva che la soluzione non è trasparente o contiene particelle.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione dell'oxaliplatino

Il principio attivo è oxaliplatino. Un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di oxaliplatino.
10 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 50 mg di oxaliplatino.
20 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 100 mg di oxaliplatino.
40 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 200 mg di oxaliplatino.
Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è un concentrato per soluzione per infusione. Il concentrato è una soluzione limpida, incolore, priva di particelle visibili.

Ogni flaconcino contiene 50 mg, 100 mg o 200 mg di oxaliplatino. Il concentrato è disponibile in flaconcini di vetro di tipo I da 10 ml, 20 ml e 40 ml, con tappo in gomma di clorobutile o bromobutile e chiusura in alluminio con capsula in plastica tipo “flip-off”. Ogni flaconcino può essere provvisto di un rivestimento termoretraibile ed essere confezionato o meno in un contenitore di plastica.

I flaconcini sono forniti in scatole di cartone da un flaconcino.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Kabi España S.A.U
C/Marina 16-18
08005 – Barcellona
Spagna

Responsabile della produzione

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Repubblica Ceca Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Danimarca Oxaliplatin “Fresenius Kabi”, koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Germania Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ungheria Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Italia Oxaliplatino Kabi

Irlanda Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

Olanda Oxaliplatine Kabi 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Norvegia Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

Polonia Oxaliplatin Kabi

Portogallo Oxaliplatina Kabi 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Repubblica Slovacca Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml infúzny koncentrát

Spagna Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Regno Unito Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
(Irlanda del Nord)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

ISTRUZIONI PER L'USO, LA MANIPOLAZIONE E L'ELIMINAZIONE

Come per qualsiasi composto potenzialmente tossico, devono essere adottate precauzioni durante la manipolazione e la preparazione delle soluzioni di oxaliplatino.

Istruzioni per la manipolazione

La manipolazione di questo agente citotossico da parte del personale sanitario richiede precauzioni per garantire la protezione dell'operatore e dell'ambiente circostante.

La preparazione di soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve essere effettuata da personale specializzato, adeguatamente formato nel maneggiare questo tipo di medicinali, in condizioni che garantiscano l'integrità del medicinale, la protezione dell'ambiente e in particolare la protezione del personale che manipola tali farmaci, conformemente alla politica dell'ospedale. È necessaria una zona dedicata a tale scopo. È vietato fumare, mangiare o bere in tale area.

Il personale specializzato deve dotarsi di materiali adeguati per la manipolazione: camici a maniche lunghe, mascherina, cuffia, occhiali, guanti sterili monouso, camice protettivo per l'area di lavoro, contenitori e sacchetti per la raccolta dei rifiuti.

Le feci e i vomiti devono essere maneggiati con attenzione.

Le donne in stato di gravidanza devono evitare la manipolazione di agenti citotossici.

Qualsiasi contenitore rotto deve essere trattato con le stesse precauzioni previste per i rifiuti contaminati. I rifiuti contaminati devono essere inceneriti in contenitori appropriati, rigidi e etichettati. Vedere più avanti la sezione “Eliminazione dei rifiuti”.

Se il concentrato di oxaliplatino o la soluzione per infusione entrano in contatto con la pelle, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua.

Se il concentrato di oxaliplatino o la soluzione per infusione entrano in contatto con le membrane mucose, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua.

Precauzioni speciali per la somministrazione

NON utilizzare dispositivi di somministrazione contenenti alluminio.
NON somministrare senza diluire.
Come diluente devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni di glucosio al 5% (50 mg/ml). NON DILUIRE per infusione con soluzione di cloruro di sodio o soluzioni contenenti cloruri.
NON mescolare altri farmaci nella stessa sacca per infusione né somministrare contemporaneamente nella stessa via di infusione.
NON mescolare con farmaci alcalini o soluzioni, in particolare 5-fluorouracile, preparazioni di acido folinico contenenti trometamolo come eccipiente e sali di trometamolo di altri principi attivi. I farmaci o le soluzioni alcaline possono influire negativamente sulla stabilità dell'oxaliplatino.

Istruzioni per l'uso con acido folinico (AF) (come folinato calcico o folinato disodico)

L'infusione endovenosa di oxaliplatino 85 mg/m² in 250-500 ml di glucosio al 5% viene somministrata contemporaneamente a un'infusione endovenosa di acido folinico in glucosio al 5%, per 2-6 ore, utilizzando un raccordo a Y posizionato immediatamente prima del punto di infusione. Questi due farmaci non devono essere combinati nella stessa sacca per infusione. L'acido folinico (AF) non dovrebbe contenere trometamolo come eccipiente e dovrebbe essere diluito esclusivamente con soluzione isotonica di glucosio al 5%, mai con soluzioni alcaline, di cloruro di sodio o contenenti cloruri.

Istruzioni per l'uso con 5-fluorouracile (5-FU)

L'oxaliplatino deve essere somministrato sempre prima dei fluoropirimidinici, ad esempio il fluorouracile (5-FU). Dopo la somministrazione dell'oxaliplatino, sciacquare la linea e quindi somministrare il 5-fluorouracile (5-FU).

Per ulteriori informazioni sulla combinazione di farmaci con oxaliplatino, consultare il foglio illustrativo corrispondente.

UTILIZZARE SOLTANTO i solventi raccomandati (vedere più avanti).
Qualsiasi concentrato che mostri segni di precipitazione non deve essere utilizzato e deve essere distrutto nel rispetto dei requisiti legali per l'eliminazione dei rifiuti pericolosi (vedere più avanti).

Concentrato per soluzione per infusione

Ispezionare visivamente prima dell'uso. Devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni limpide e prive di particelle. Il medicinale è monodose. Qualsiasi soluzione per infusione non utilizzata deve essere scartata.

Diluizione prima dell'infusione endovenosa

Prelievarne la quantità necessaria dal flaconcino(i) e quindi diluire con 250-500 ml di soluzione di glucosio al 5% per ottenere una concentrazione di oxaliplatino compresa tra 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. L'intervallo di concentrazione in cui è dimostrata la stabilità fisico-chimica dell'oxaliplatino è compreso tra 0,2 mg/ml e 2,0 mg/ml.

Somministrare per infusione endovenosa.

Dopo la diluizione in soluzione di glucosio al 5%, è stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 24 ore a temperatura ambiente (15°C-25°C) e in frigorifero (2°C-8°C).

Dal punto di vista microbiologico, l'infusione preparata deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni di asetticità controllata e validate.

Ispezionare visivamente prima dell'uso. Devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni limpide e prive di particelle. Il medicinale è monodose. Qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere scartata.

NON utilizzare soluzioni di cloruro di sodio né soluzioni contenenti cloruri per la diluizione.

La compatibilità di Oxaliplatino soluzione per infusione è stata valutata con dispositivi di somministrazione rappresentativi a base di PVC.

Infusione

La somministrazione di oxaliplatino non richiede una preidratazione.

L'oxaliplatino diluito in 250 ml o 500 ml di soluzione di glucosio al 5% per ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml viene somministrato per via endovenosa periferica o centrale, per 2-6 ore. Quando l'oxaliplatino viene somministrato insieme al 5-fluorouracile, l'infusione di oxaliplatino deve precedere la somministrazione del 5-fluorouracile.

Eliminazione

Qualsiasi residuo di materiale o medicinale non utilizzato deve essere eliminato in conformità con i requisiti locali.