Оксалиплатин Каби 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксалиплатин Каби 5 мг/мл

концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Оксалиплатин и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Оксалиплатина
Как применять Оксалиплатин
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Оксалиплатина
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксалиплатин Каби и для чего он применяется

Действующим веществом препарата «Оксалиплатин Каби 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий» является оксалиплатин.

Оксалиплатин Каби применяется для лечения рака толстой кишки (лечения рака ободочной кишки на стадии III после полного удаления первичной опухоли, метастатического рака ободочной кишки и рака прямой кишки). Оксалиплатин Каби используется в комбинации с другими противоопухолевыми лекарственными средствами — 5-фторурацилом и фолиниевой кислотой.

Оксалиплатин Каби — это противонеопластическое (противоопухолевое) лекарственное средство, содержащее платину.

2. Что нужно знать перед началом применения Оксалиплатина Каби

Не используйте Оксалиплатин Каби, если:

У вас аллергия на оксалиплатин или на любой другой компонент препарата (указаны в разделе 6).
Вы кормите грудью.
У вас низкий уровень эритроцитов или лейкоцитов.
У вас ощущение покалывания или онемения в пальцах рук и/или ног, или вы испытываете трудности при выполнении тонких движений, например, застегивания пуговиц.
У вас тяжелые нарушения функции почек.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения оксалиплатина:

Если у вас ранее возникала аллергическая реакция на лекарственные средства, содержащие платину, такие как карбоплатин, цисплатин. Аллергические реакции могут возникать во время любой инфузии оксалиплатина.
Если у вас имеются легкие или умеренные нарушения функции почек.
Если у вас есть нарушения функции печени или при обследовании выявлены отклонения в показателях функции печени во время лечения.
Если у вас есть или были нарушения сердечной деятельности, такие как нарушение электрической проводимости сердца (удлинение интервала QT), нарушение ритма сердца или семейный анамнез сердечных заболеваний.
Если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Во время лечения оксалиплатином вам нельзя прививаться живыми или ослабленными вакцинами, например, вакциной против жёлтой лихорадки.

Если в любой момент у вас возникнут следующие симптомы, немедленно сообщите об этом врачу. Вашему врачу может потребоваться лечение этих состояний. Он может снизить дозу оксалиплатина, отложить или прервать лечение Оксалиплатином Каби.

Если у вас возникает неприятное ощущение в горле, особенно при глотании, и ощущение нехватки воздуха во время лечения, сообщите врачу.
Если у вас возникают неврологические нарушения в руках или ногах, такие как онемение или покалывание, или снижение чувствительности в руках или ногах, сообщите врачу.
Если у вас возникает головная боль, нарушения функции мозга, судороги, нарушения зрения — от нечёткости зрения до полной потери зрения, сообщите врачу.
Если вы чувствуете себя плохо (тошнота или рвота), сообщите врачу.
Если у вас развивается тяжёлый понос, сообщите врачу.
Если у вас болят губы или возникают язвы во рту (мукозит / стоматит), сообщите врачу.
Если у вас понос или снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов, сообщите врачу. Вашему врачу может потребоваться снизить дозу Оксалиплатина Каби или отложить лечение.
Если у вас возникают необъяснимые симптомы со стороны дыхания, такие как кашель или затруднённое дыхание, сообщите врачу. Ваш врач может прекратить лечение оксалиплатином.
Если вы испытываете сильную усталость, одышку или проблемы с почками, из-за которых вы мочитесь мало или совсем не мочитесь (симптомы острой почечной недостаточности), сообщите врачу.
Если у вас повышена температура (температура ≥ 38 °C) или озноб, которые могут быть признаками инфекции, немедленно сообщите врачу. Вы можете быть подвержены риску развития септицемии.
Если у вас температура > 38 °C, сообщите врачу. Ваш врач может определить, что у вас также снижено количество лейкоцитов.
Если вы неожиданно испытываете кровотечение или появление синяков (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание), сообщите врачу, так как это может быть признаком образования тромбов в мелких кровеносных сосудах организма.
Если вы испытываете головокружение (потерю сознания) или нарушение сердечного ритма во время приёма Оксалиплатина Каби, немедленно сообщите врачу, поскольку это может быть признаком тяжёлого сердечного заболевания.
Если вы испытываете боль и отёк мышц в сочетании со слабостью, лихорадкой или мочой коричнево-красного цвета, сообщите врачу. Это могут быть признаки повреждения мышц (рабдомиолиз), которые могут привести к нарушению функции почек и другим осложнениям.
Если у вас болит живот, тошнота, рвота с частицами, напоминающими кофейную гущу, тёмный стул, которые могут быть признаками кишечной язвы (желудочно-кишечная язва с потенциальным кровотечением или перфорацией), проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас болит живот (живот), понос с кровью, тошнота и/или рвота, которые могут быть вызваны снижением притока крови к стенке кишечника (кишечная ишемия), сообщите врачу.

Применение оксалиплатина с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Вам нельзя забеременеть во время лечения, поэтому вы должны использовать эффективный метод контрацепции в течение всего курса лечения. Рекомендуется продолжать применение надёжного метода контрацепции в течение 15 месяцев после прекращения лечения.
Пациентам-мужчинам рекомендуется не зачинал детей во время лечения и в течение 12 месяцев после его окончания, а также использовать надёжные меры контрацепции в этот период.
Если вы беременны или планируете беременность, крайне важно обсудить это с врачом до начала любого лечения.
Если вы забеременеете во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу.

Лактация

Вы не должны кормить грудью во время лечения оксалиплатином.

Фертильность

Оксалиплатин может вызывать нарушения фертильности, которые могут быть необратимыми. Мужчинам рекомендуется проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала лечения.
Пациенткам, планирующим беременность после лечения оксалиплатином, рекомендуется обратиться за генетическим консультированием.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарственных средств.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Лечение оксалиплатином может увеличить риск головокружения, тошноты, рвоты и других неврологических симптомов, влияющих на походку и равновесие. Если это произойдёт, вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если у вас возникают нарушения зрения во время приёма оксалиплатина, не управляйте автомобилем, не работайте с тяжёлыми механизмами и не участвуйте в потенциально опасных видах деятельности.

3. Как применять Оксалиплатин

Применяется только у взрослых пациентов.

Только для однократного использования.

Дозировка

Доза оксалиплатина рассчитывается на основе площади вашей поверхности тела. Она определяется по вашему росту и весу.

Обычная доза для взрослых, включая пожилых пациентов, составляет 85 мг/м² площади поверхности тела.

Назначаемая доза также может зависеть от результатов анализов крови и от наличия у вас в анамнезе побочных эффектов, возникавших ранее при применении оксалиплатина.

Способ и путь введения

Назначение оксалиплатина осуществляет специалист, лечащий онкологические заболевания.
Лечение проводится под наблюдением медицинского работника, который вводит вам соответствующую дозу оксалиплатина.
Оксалиплатин вводится путём медленного внутривенного введения (инфузии) в течение 2–6 часов.
Оксалиплатин вводится одновременно с фолиниевой кислотой и перед инфузией 5-фторурацила.

Частота применения

Обычно лечение проводится один раз в 2 недели.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяет ваш врач. Лечение продолжается не более 6 месяцев после операции по удалению опухоли.

Если вы применили слишком много оксалиплатина

Поскольку этот препарат вводится медицинским работником, маловероятно, что вы получите дозу, превышающую или меньшую, чем необходимо. В случае передозировки возможно усиление побочных эффектов. Ваш врач назначит соответствующее лечение этих эффектов.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, важно сообщить об этом врачу до начала следующего курса лечения.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие симптомы:

Симптомы аллергической или анафилактической реакции с такими признаками, как сыпь, зуд или крапивница на коже, затруднение при глотании, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или затруднённое дыхание, сильная усталость (ощущение, что вы можете потерять сознание). В большинстве случаев эти симптомы возникали во время инфузии или сразу после неё, однако также описаны замедленные аллергические реакции, проявляющиеся спустя часы или даже дни после инфузии.
Необычные синяки, кровотечения или признаки инфекции, такие как боль в горле и высокая температура.
Стойкая и тяжёлая диарея и рвота.
Наличие крови или частиц тёмно-коричневого цвета, напоминающих кофейную гущу, в рвотных массах.
Стоматит/мукозит (боль в губах или язвы во рту).
Необъяснимые респираторные симптомы, такие как сухой или продуктивный кашель, затруднённое дыхание, хрипы, одышка и свистящее дыхание, поскольку они могут указывать на тяжёлое заболевание лёгких, которое может привести к летальному исходу.
Комплекс симптомов, включающий головную боль, нарушение психической деятельности, судороги и нарушение зрения — от нечёткости до полной потери зрения (симптомы обратимого постериорного лейкоэнцефалопатического синдрома — редкого неврологического расстройства).
Симптомы инсульта (включая внезапную сильную головную боль, спутанность сознания, нарушение зрения в одном или обоих глазах, онемение или слабость лица, руки или ноги, обычно с одной стороны, опущение лица, затруднение при ходьбе, головокружение, потерю равновесия и трудности с речью).
Сильная усталость, сопровождающаяся снижением количества эритроцитов и затруднением дыхания (гемолитическая анемия), как самостоятельно, так и в сочетании с низким уровнем тромбоцитов, необычными синяками (тромбоцитопения) и нарушением функции почек, при котором выделяется мало мочи или моча отсутствует (симптомы гемолитико-уремического синдрома).

Другие известные побочные эффекты оксалиплатина:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

Оксалиплатин может оказывать воздействие на нервы (периферическая нейропатия). Вы можете ощущать покалывание и/или онемение пальцев рук, стоп, вокруг рта или в горле, которые иногда могут сопровождаться судорогами. Эти эффекты часто возникают при воздействии холода, например, при открытии холодильника или прикосновении к холодному напитку. Вы также можете испытывать трудности при выполнении тонких движений, таких как застёгивание пуговиц. Хотя в большинстве случаев эти симптомы полностью исчезают самостоятельно, симптомы сенсорной периферической нейропатии могут сохраняться после завершения лечения. Некоторые пациенты испытывают покалывание или ощущение электрического разряда, проходящее по рукам или туловищу при сгибании шеи.

Оксалиплатин может вызывать неприятные ощущения в горле, особенно при глотании, с ощущением нехватки воздуха. Эти ощущения, если они возникают, обычно появляются во время или в первые часы после инфузии и могут быть спровоцированы воздействием холода. Хотя эти ощущения неприятны, они недолговременны и исчезают без лечения. Ваш врач может принять решение о коррекции лечения в связи с этим.
Оксалиплатин может вызывать диарею, лёгкую тошноту (ощущение тошноты) и рвоту (состояние тошноты); однако ваш врач, как правило, назначает профилактическое лечение для предотвращения этих симптомов до начала терапии, и оно должно продолжаться после её завершения.
Оксалиплатин вызывает временное снижение количества кровяных клеток. Снижение количества эритроцитов может привести к анемии (снижение эритроцитов), а также к необычным кровотечениям или синякам (вследствие снижения тромбоцитов). Снижение количества лейкоцитов может повысить предрасположенность к инфекциям.
Ваш врач будет брать образцы крови, чтобы проверить достаточное количество кровяных клеток перед началом лечения и после каждого последующего цикла.
Ощущение дискомфорта в месте введения или рядом с ним во время инфузии.
Лихорадка, озноб (дрожь), умеренная или сильная усталость, боли в теле.
Изменение массы тела, потеря или отсутствие аппетита, нарушение вкуса, запор.
Головная боль, боль в спине.
Воспаление нервов в мышцах, скованность шеи, странное ощущение в языке, которое может нарушать речь, стоматит/мукозит (боль в губах или язвы во рту).
Боль в желудке.
Необычные кровотечения, включая носовые кровотечения.
Кашель, затруднённое дыхание.
Аллергические реакции, кожная сыпь, которая может быть красной или зудящей, умеренная потеря волос (алопеция).
Изменения в анализах крови, включая показатели, указывающие на нарушение функции печени.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

Инфекция, вызванная снижением количества лейкоцитов.
Тяжёлая инфекция крови, а также снижение количества лейкоцитов (септическая нейтропения), которая может быть смертельной.
Снижение количества лейкоцитов, сопровождающееся температурой > 38,3 °C или длительной температурой > 38 °C в течение более чем одного часа (жаровая нейтропения).
Расстройство желудка и изжога, икота, приливы жара, головокружение.
Повышенное потоотделение, нарушения ногтей, шелушение кожи.
Боль в груди.
Заболевания лёгких и насморк.
Боль в суставах и костях.
Боль при мочеиспускании и нарушения функции почек, изменения частоты мочеиспускания, обезвоживание.
Кровь в моче/стуле, варикозное расширение вен, тромбы в лёгких.
Повышенное артериальное давление.
Депрессия и бессонница.
Конъюнктивит и нарушения зрения.
Снижение уровня кальция в крови.
Падения.

Редко: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

Тяжёлая инфекция крови (сепсис), которая может быть смертельной.
Закупорка или воспаление кишечника.
Нервозность.

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

Потеря слуха.
Образование рубцов или утолщения в лёгких, которое может вызывать затруднённое дыхание, иногда с летальным исходом (интерстициальное заболевание лёгких).
Кратковременная обратимая потеря зрения.
Неожиданные кровотечения или синяки вследствие распространённого образования сгустков крови в мелких сосудах организма (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание), которое может быть смертельным.

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

Наличие крови или частиц тёмно-коричневого цвета, напоминающих кофейную гущу, в рвотных массах.
Нарушения функции почек, при которых выделяется мало мочи или моча отсутствует (симптомы острой почечной недостаточности).
Сосудистые нарушения печени.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Аллергический васкулит (воспаление кровеносных сосудов).
Аутоиммунная реакция, приводящая к снижению всех линий кровяных клеток (аутоиммунная панцитопения, панцитопения).
Тяжёлая инфекция крови и снижение артериального давления (септический шок), которая может быть смертельной.
Судороги (неконтролируемое подёргивание тела).
Спазм горла, который может вызвать затруднение дыхания.
Сильная усталость с понижением количества эритроцитов и одышкой (гемолитическая анемия), как самостоятельно, так и в сочетании со снижением тромбоцитов и нарушением функции почек, при котором выделяется мало мочи или моча отсутствует (симптомы гемолитико-уремического синдрома), которая может быть смертельной.
Нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT), которое может быть выявлено на электрокардиограмме (ЭКГ) и может привести к летальному исходу.
Боль в мышцах и отёк, сопровождающиеся слабостью, лихорадкой или мочой красно-коричневого цвета (симптомы повреждения мышц, называемого рабдомиолизом), которое может быть смертельным.
Боль в животе, тошнота, рвота с кровью или рвота, напоминающая «кофейную гущу», тёмный стул (симптомы желудочно-кишечной язвы с потенциальным кровотечением или перфорацией), которая может быть смертельной.
Снижение притока крови к кишечнику (ишемия кишечника), которая может быть смертельной.
Риск развития новых опухолей. Сообщалось о случаях лейкемии — одного из видов рака крови — у пациентов после применения оксалиплатина в сочетании с определёнными лекарственными средствами. Проконсультируйтесь с врачом относительно возможного повышения риска этого типа рака при применении оксалиплатина с определёнными препаратами.
Инфаркт миокарда (инфаркт сердца), стенокардия (боль или неприятные ощущения в груди).
Воспаление пищевода (воспаление внутреннего слоя пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком — что вызывает боль и затруднение при глотании).

Нераковые узловые образования в печени (фокальная узловая гиперплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности этого препарата.

5. Сохранение оксалиплатина

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света. Хранить при температуре ниже 25 °С. Не замораживать.

Не используйте оксалиплатин Каби, если раствор мутный или содержит частицы.

Не выбрасывайте лекарства с канализационными стоками или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, от которых вы больше не нуждаетесь. Такая мера поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав оксалиплатина

Действующее вещество — оксалиплатин. 1 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 5 мг оксалиплатина.
10 мл концентрата для раствора для инфузий содержат 50 мг оксалиплатина.
20 мл концентрата для раствора для инфузий содержат 100 мг оксалиплатина.
40 мл концентрата для раствора для инфузий содержат 200 мг оксалиплатина.
Другие компоненты: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Данный лекарственный препарат представляет собой концентрат для раствора для инфузий. Концентрат — прозрачный бесцветный раствор для инфузий, не содержащий видимых частиц.

Каждый флакон содержит 50 мг, 100 мг или 200 мг оксалиплатина. Концентрат выпускается во флаконах из бесцветного стекла типа I объёмом 10 мл, 20 мл и 40 мл, с резиновой пробкой из хлорбутила или бромбутила и алюминиевым колпачком с пластиковым колпачком типа «флип-офф». Каждый флакон может быть упакован в термоусадочную плёнку и может быть помещён или не помещён в пластиковую упаковку.

Флаконы поставляются в картонных коробках по одному флакону.

Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi España S.A.U
C/Marina 16-18
08005 – Барселона
Испания

Производитель

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Фридберг
Германия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Чехия Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Дания Oxaliplatin „Fresenius Kabi“, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Германия Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Венгрия Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Италия Oxaliplatino Kabi
Ирландия Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Нидерланды Oxaliplatine Kabi 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Норвегия Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Польша Oxaliplatin Kabi
Португалия Oxaliplatina Kabi 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Словакия Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml infúzny koncentrát
Испания Оксалиплатин Каби 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ
Великобритания Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
(Северная Ирландия)

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2024 г.

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ, МАНИПУЛЯЦИИ И УТИЛИЗАЦИИ

Как и при работе с любыми потенциально токсичными соединениями, при обращении с оксалиплатином и приготовлении его растворов необходимо соблюдать меры предосторожности.

Инструкции по манипуляции

Работа с данным цитостатическим препаратом медицинским персоналом требует соблюдения мер предосторожности для обеспечения защиты самого персонала и окружающей среды.

Приготовление растворов для инъекций цитостатических препаратов должно осуществляться квалифицированным персоналом, обученным обращению с такими лекарственными средствами, в условиях, гарантирующих сохранность препарата, защиту окружающей среды и, в частности, защиту персонала, в соответствии с политикой учреждения. Работа должна проводиться в специально отведённой для этих целей зоне. Курение, приём пищи и напитков в этой зоне запрещены.

Квалифицированный персонал должен быть обеспечен соответствующими средствами защиты: халатами с длинными рукавами, масками, головными уборами, очками, одноразовыми стерильными перчатками, защитными костюмами для рабочей зоны, контейнерами и пакетами для сбора отходов.

Каловые массы и рвотные массы следует обрабатывать с осторожностью.

Беременным женщинам следует избегать контакта с цитостатическими препаратами.

Любой повреждённый контейнер должен обрабатываться с теми же мерами предосторожности, что и загрязнённые отходы. Загрязнённые отходы должны подвергаться сжиганию в специальных прочных и маркированных контейнерах. Подробнее см. раздел «Утилизация отходов».

При попадании концентрата оксалиплатина или раствора для инфузий на кожу необходимо немедленно и тщательно промыть её водой.

При попадании концентрата оксалиплатина или раствора для инфузий на слизистые оболочки необходимо немедленно и тщательно промыть их водой.

Особые меры предосторожности при введении

НЕ использовать инъекционные системы, содержащие алюминий.
НЕ вводить в неразбавленном виде.
В качестве разбавителя использовать ТОЛЬКО 5% раствор глюкозы (50 мг/мл). НЕ разбавлять для инфузий раствором хлорида натрия или другими растворами, содержащими хлориды.
НЕ смешивать другие препараты в одной инфузионной системе и НЕ вводить одновременно по одной и той же инфузионной магистрали.
НЕ смешивать с алкальными препаратами или растворами, в частности с 5-фторурацилом, препаратами фолиниевой кислоты, содержащими трометамол в качестве вспомогательного вещества, и солями трометамола других активных веществ. Алкальные препараты или растворы могут неблагоприятно влиять на стабильность оксалиплатина.

Инструкции по применению с фолиниевой кислотой (ФК) (в виде кальциевой или динатриевой соли фолината)

Инфузию оксалиплатина в дозе 85 мг/м² в 250–500 мл 5% раствора глюкозы проводят одновременно с внутривенной инфузией фолиниевой кислоты в 5% растворе глюкозы в течение 2–6 часов с использованием Y-образного соединения, расположенного непосредственно перед точкой введения. Эти два препарата НЕ должны смешиваться в одной инфузионной системе. Фолиниевая кислота (ФК) не должна содержать трометамол в качестве вспомогательного вещества и должна разводиться ТОЛЬКО 5% изотоническим раствором глюкозы, НИКОГДА — в алкальных растворах, растворах хлорида натрия или других растворах, содержащих хлориды.

Инструкции по применению с 5-фторурацилом (5-FU)

Оксалиплатин следует вводить всегда до фторопиримидинов, например, до фторурацила (5-FU). После введения оксалиплатина необходимо промыть инфузионную магистраль, а затем вводить 5-фторурацил (5-FU).

Дополнительную информацию о комбинированном применении препаратов с оксалиплатином см. в соответствующей инструкции по медицинскому применению.

ИСПОЛЬЗОВАТЬ ТОЛЬКО рекомендованные растворители (см. далее).
Концентрат, в котором обнаружены признаки выпадения осадка, использовать НЕЛЬЗЯ и должен быть уничтожен с соблюдением юридических требований по утилизации опасных отходов (см. далее).

Концентрат для раствора для инфузий

Перед применением необходимо провести визуальный осмотр. Использовать следует ТОЛЬКО прозрачные растворы, не содержащие частиц. Препарат предназначен для однократного применения. Любой неиспользованный раствор для инфузий должен быть утилизирован.

Разведение перед внутривенной инфузией

Отобрать необходимое количество концентрата из флакона(ов) и развести в 250–500 мл 5% раствора глюкозы для получения концентрации оксалиплатина от 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл. Интервал концентраций, в котором подтверждена физико-химическая стабильность оксалиплатина, составляет от 0,2 мг/мл до 2,0 мг/мл.

Вводить внутривенной инфузией.

После разведения в 5% растворе глюкозы химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре (15 °C–25 °C) и в холодильнике (2 °C–8 °C).

С микробиологической точки зрения, приготовленный инфузионный раствор следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до применения находятся в зоне ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, если разведение не проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.

НЕ использовать растворы хлорида натрия и другие растворы, содержащие хлориды, для разведения.

Совместимость раствора оксалиплатина для инфузий была исследована с типовыми системами введения на основе ПВХ.

Инфузия

Предварительная гидратация перед введением оксалиплатина не требуется.

Разведённый оксалиплатин в 250 мл или 500 мл 5% раствора глюкозы с концентрацией не менее 0,2 мг/мл вводится внутривенно периферически или центрально в течение 2–6 часов. При одновременном применении с 5-фторурацилом инфузия оксалиплатина должна предшествовать введению 5-фторурацила.

Утилизация

Все остатки материалов или неиспользованные лекарственные средства должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.