Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксаліплатин Кілу 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

оксаліплатин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і не можна віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Оксаліплатин Кілу та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж вам вводитимуть Оксаліплатин Кілу
Як застосовують Оксаліплатин Кілу
Можливі побічні ефекти
Зберігання Оксаліплатину Кілу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксаліплатин Кілу та для чого його застосовують

Діючою речовиною Оксаліплатину Кілу є оксаліплатин.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування раку товстого кишечника (лікування раку ободової кишки на стадії III після повного видалення первинної пухлини та метастатичного раку ободової та прямої кишки). Оксаліплатин Кілу застосовується у поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами — 5-фторурацилом (5-FU) та фоліновою кислотою.

Оксаліплатин Кілу — це протипухлинний або протираковий лікарський засіб, що містить платину.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Оксаліплатин Кілу

Не застосовуйте Оксаліплатин Кілу:

якщо ви маєте алергію на оксаліплатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми;
якщо у вас вже є знижена кількість клітин крові;
якщо у вас вже є оніміння або поколювання пальців рук і ніг і у вас ускладнення при виконанні дрібних завдань, наприклад, застібання ґудзиків;
якщо у вас є серйозне захворювання нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Оксаліплатин Кілу:

якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на ліки, що містять платину, такі як карбоплатин і цисплатин. Алергічні реакції можуть виникати під час інфузії оксаліплатину;
якщо у вас є помірні або легкі порушення функції нирок;
якщо у вас є проблеми з печінкою або під час лікування виявлені аномальні результати аналізів функції печінки;
якщо у вас є або були серцеві захворювання, такі як порушення електричної провідності серця (так зване подовження інтервалу QT), нерегулярне серцебиття або сімейний анамнез серцевих захворювань;
якщо вам було введено або планується введення будь-яких вакцин. Під час лікування оксаліплатином вам не слід робити щеплення живими або ослабленими живими вакцинами, наприклад, вакциною проти жовтої лихоманки.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів у будь-який час, негайно повідомте про це лікареві. Можливо, ваш лікар зможе потребувати лікування цих симптомів, зменшити дозу Оксаліплатин Кілу, відкласти лікування цим лікарським засобом або припинити його:

якщо ви відчуваєте неприємне відчуття в горлі, особливо під час ковтання, і відчуваєте, що вам не вистачає повітря під час лікування, повідомте лікареві;
якщо у вас є нервові проблеми в руках або ногах, такі як поколювання, оніміння або знижена чутливість у руках або ногах, повідомте лікареві;
якщо у вас є головний біль, порушення психічної діяльності, судоми або порушення зору (від розмитості зору до втрати зору), повідомте лікареві;
якщо ви відчуваєте запаморочення (нудоту і блювоту), повідомте лікареві;
якщо у вас є тяжка діарея, повідомте лікареві;
якщо у вас болять губи або є виразки в роті (мукозит/стоматит), повідомте лікареві;
якщо у вас є діарея або зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів, повідомте лікареві. Можливо, ваш лікар зменшить дозу Оксаліплатин Кілу або відкладе лікування цим лікарським засобом;
якщо ви відчуваєте симптоми з боку дихальної системи без очевидної причини, такі як кашель або утруднене дихання, повідомте лікареві. Можливо, ваш лікар припинить лікування Оксаліплатин Кілу;
якщо ви відчуваєте сильну втому, брак повітря або проблеми з нирками, при яких ви майже не сечитесь або зовсім не сечитесь (симптоми гострої ниркової недостатності), повідомте лікареві;
якщо у вас є гарячка (температура ≥ 38 °C) або озноб, негайно повідомте лікареві, оскільки це можуть бути ознаки інфекції. Ви можете мати підвищений ризик розвитку інфекції крові;
якщо у вас є гарячка з температурою > 38 °C, повідомте лікареві. Він визначить, чи є також зниження кількості білих кров’яних клітин;
якщо у вас виникають несподівані кровотечі або синці (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція), повідомте лікареві, оскільки це можуть бути ознаки утворення тромбів у малих венах тіла;
якщо ви втрачаєте свідомість (непритомність) або маєте нерегулярне серцебиття під час прийому Оксаліплатин Кілу, негайно повідомте лікареві, оскільки це може бути ознакою серйозного серцевого захворювання;
якщо ви відчуваєте біль у м’язах і набряк, що супроводжуються слабкістю, гарячкою або темною сечею, повідомте лікареві, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками ураження м’язів (рабдоміолізу) і можуть призвести до проблем із нирками або інших ускладнень;
якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту з кров’ю або блювоту, що нагадує «дрібну каву», або темний або чорний стілець із кров’ю, що може бути ознакою кишкової виразки (гастродуоденальної виразки, що може супроводжуватися кровотечею або перфорацією), повідомте лікареві;
якщо у вас є біль у животі (болі в животі), геморагічна діарея, нудота або блювота, що можуть бути спричинені зниженням кровопостачання стінки кишки (ішемія кишки), повідомте лікареві.

Діти та підлітки

Оксаліплатин Кілу призначається лише дорослим.

Інші лікарські засоби та Оксаліплатин Кілу

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується завагітніти під час лікування оксаліплатином, тому під час лікування слід використовувати ефективний метод контрацепції. Рекомендується використовувати адекватні заходи контрацепції протягом 15 місяців після завершення лікування.
Пацієнтам-чоловікам рекомендується не планувати дітей під час лікування та протягом 12 місяців після його завершення, а також використовувати адекватні заходи контрацепції протягом цього періоду.
Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, дуже важливо обговорити це з лікарем до початку будь-якого лікування.
Якщо ви завагітніли під час лікування, негайно повідомте лікареві.

Годування грудьми

Годування грудьми слід припинити під час лікування Оксаліплатин Кілу.

Фертильність у чоловіків і жінок

Оксаліплатин може спричинити безпліддя, і це може бути невиліковним. Пацієнтам-чоловікам слід проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування.

Пацієнткам, які після лікування оксаліплатином планують завагітніти, рекомендується проконсультуватися з генетиком.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лікування оксаліплатином може збільшити ризик запаморочення, нудоти та блювоти, а також інших неврологічних симптомів, що можуть впливати на ходу та рівновагу.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Якщо під час лікування Оксаліплатин Кілу у вас виникають проблеми зі зором, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важкими механізмами і не займайтеся небезпечними видами діяльності.

3. Як застосовувати Оксаліплатин Кілу

Оксаліплатин Кілу призначений лише для дорослих.

Для одноразового використання.

Доза

Доза Оксаліплатину Кілу залежить від вашої площі тіла, яка розраховується на основі вашого зросту та ваги.

Звичайна доза для дорослих (включаючи літніх пацієнтів) становить 85 мг/м² площі тіла. Доза, яку ви отримаєте, також залежатиме від результатів аналізів крові та від того, чи виникали у вас раніше побічні ефекти від цього лікарського засобу.

Спосіб і шлях введення

Оксаліплатин Кілу призначає лікар-онколог.
Лікування проводитиме медичний працівник, який розрахує необхідну дозу лікарського засобу.
Оксаліплатин Кілу вводять повільним внутрішньовенним введенням (інфузією) протягом 2–6 годин.
Цей лікарський засіб застосовують одночасно з фолінієвою кислотою та перед інфузією 5-фторурацилу.

Частота введення

Зазвичай ви отримуватимете інфузію кожні 2 тижні.

Тривалість лікування

Тривалість лікування визначає лікар.

Тривалість вашого лікування становитиме максимум 6 місяців, якщо лікування застосовується після повного видалення пухлини.

Якщо ви застосували більше Оксаліплатину Кілу, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб вводитиме медичний працівник, імовірність того, що вам введуть надто багато або замало лікарського засобу, є невеликою. У разі передозування у вас можуть посилитися побічні ефекти. Лікар може призначити відповідне лікування для усунення цих побічних ефектів.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, дуже важливо повідомити про це лікареві до початку наступного курсу лікування.

Нижче описані побічні ефекти, які можуть у вас виникнути.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Симптоми алергічної або анафілактичної реакції, що супроводжуються раптовим виникненням висипання, свербіння або вовняння на шкірі, утрудненням ковтання, набряком обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, утрудненням дихання, свистячим диханням або труднощами з диханням, сильним втомуванням (може виникнути відчуття, ніби ви втратите свідомість). Ці симптоми найчастіше виникають під час інфузії або одразу після неї, але також спостерігалися затримані алергічні реакції через години або навіть дні після інфузії.
Незвичні синці, кровотеча або ознаки інфекції, такі як біль у горлі та лихоманка.
Стійка або тяжка діарея або блювота.
Наявність крові або частинок темно-коричневого кольору в блювотних масах.
Стоматит/мукозит (ранки на губах та виразки в роті).
Респіраторні симптоми, такі як сухий або продуктивний кашель, труднощі з диханням або шуми під час дихання, задишка та свистяче дихання, оскільки вони можуть бути ознаками серйозного захворювання легень, яке може бути смертельним.
Комплекс симптомів, таких як головний біль, порушення психічної діяльності, судоми та порушення зору (від розмитості зору до втрати зору) (симптоми синдрому зворотної постеріорної лейкоенцефалопатії — рідкісного неврологічного розладу).
Симптоми інсульту (включають раптовий сильний головний біль, сплутаність свідомості, порушення зору в одному чи обох очах, оніміння або слабкість у обличчі, руці чи нозі, зазвичай з одного боку, опущення обличчя, труднощі з ходьбою, запаморочення, втрата рівноваги та труднощі з мовою).
Сильне втомування, що супроводжується зниженням кількості червоних кров’яних тілець та задишкою (гемолітична анемія), окремо або разом із зниженням кількості тромбоцитів, незвичні синці (тромбоцитопенія) та проблеми з нирками, при яких ви мочитеся мало або зовсім не мочитеся (симптоми гемолітично-уреамічного синдрому).

Інші побічні ефекти Оксаліплатин Кілу:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Поколювання або оніміння пальців рук і ніг, навколо рота або горла, які іноді супроводжуються судомами (периферична нейропатія).

Ці побічні ефекти часто викликаються впливом холоду, наприклад, при відкриванні холодильника або триманні холодного напою. Можуть виникнути труднощі з виконанням дрібних завдань, таких як застібання ґудзиків. Хоча в більшості випадків ці симптоми повністю зникають самі по собі, можливе збереження симптомів периферичної сенсорної нейропатії після завершення лікування. У деяких людей виникає раптове відчуття поколювання по руках або тулубу при нахилі шиї.

Неприємне відчуття в горлі, зокрема під час ковтання, яке може супроводжуватися відчуттям нестачі повітря.
Якщо таке відчуття виникає, зазвичай це відбувається під час інфузії або в наступні години після неї і може бути спровоковане впливом холоду. Хоча це неприємно, триває недовго і зникає без лікування.
Лікар може вирішити змінити схему вашого лікування через це.
Діарея, нудота (відчуття неприємності) та блювота (неприємні відчуття). Проте лікар призначить вам ліки для запобігання цим симптомам до початку лікування, і їх слід продовжувати приймати після завершення інфузії.
Тимчасове зниження кількості кров’яних клітин.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець може призводити до анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець), незвичайної кровотечі або появи синців (через зниження кількості тромбоцитів). Зниження кількості білих кров’яних тілець може сприяти розвитку інфекцій.

Перед початком лікування та перед кожним циклом лікування лікар зробить вам аналіз крові, щоб переконатися, що кількість клітин у крові достатня.

Неприємні відчуття навколо або в місці інфузії під час введення.
Лихоманка, озноб (тремтіння), легке або сильне втомування, біль у тілі.
Зміна ваги, втрата або відсутність апетиту, порушення смаку, запор.
Головний біль, біль у спині.
Запалення м’язових нервів, скованість шиї, незвичайне відчуття у язиці, що може ускладнювати мову, стоматит/мукозит (ранки на губах та виразки в роті).
Біль у животі.
Незвичайна кровотеча, включаючи носову.
Кашель, труднощі з диханням.
Алергічні реакції, висипання на шкірі, яке може бути червоним і свербіти, помірне випадіння волосся (алопеція).
Зміни в аналізах крові, включаючи показники, пов’язані з порушенням функції печінки.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Інфекція через зниження кількості білих кров’яних тілець.
Серйозна інфекція крові, а також зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенічний сепсис), яка може бути смертельною.
Зниження кількості білих кров’яних тілець, що супроводжується лихоманкою >38,3 °C або тривалою лихоманкою >38 °C понад одну годину (фебрильна нейтропенія).
Нестравність і печія, ікота, приливи гарячого.
Підвищена пітливість та зміни нігтів, лущення шкіри.
Біль у грудях.
Пульмональні порушення та риніт.
Біль у суглобах і кістках.
Біль під час сечовипускання та порушення функції нирок, зміни в частоті сечовипускання, дегідратація.
Кров у сечі/калі, запалення вен, тромби в легенях.
Підвищений артеріальний тиск.
Депресія та безсоння.
Кон’юнктивіт та проблеми зі зором.
Зниження рівня кальцію в крові.
Падіння.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Серйозна інфекція крові (сепсис), яка може бути смертельною.
Закупорка або запалення кишечника.
Нервозність.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Втрата слуху.
Утворення рубців і ущільнення легень, що супроводжується труднощами з диханням, іноді смертельними (інтерстиційна хвороба легень).
Тимчасова та зворотна втрата зору.
Неочікувана кровотеча або синці через розсіяне утворення тромбів у малих судинах організму (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція), що може бути смертельною.

Надзвичайно рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Наявність крові або частинок темно-коричневого кольору в блювотних масах.
Проблеми з нирками, при яких ви мочитеся дуже мало або зовсім не мочитеся (симптоми гострої ниркової недостатності).
Судинні розлади печінки.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Алергічний васкуліт (запалення кровоносних судин).
Аутоімунна реакція, що призводить до зниження всіх ліній кров’яних клітин (аутоімунна панцитопенія), панцитопенія.
Серйозна інфекція крові або низький артеріальний тиск (септичний шок), що може бути смертельним.
Судоми (неконтрольовані судороги тіла).
Спазм горла, що може призвести до труднощів з диханням.
Повідомлялися випадки сильного втомування, що супроводжується зниженням кількості червоних кров’яних тілець та задишкою (гемолітична анемія), окремо або разом із зниженням кількості тромбоцитів та проблемами з нирками, при яких ви мочитеся мало або зовсім не мочитеся (симптоми гемолітично-уреамічного синдрому), що може бути смертельним.
Нарушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT), яке може виявлятися на електрокардіограмі (ЕКГ) і може бути смертельним.
Інфаркт міокарда (серцевий напад), стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях).
Біль у м’язах і набряк, що супроводжуються слабкістю, лихоманкою або сечею коричнево-червоного кольору (симптоми ураження м’язів, відомого як рабдоміоліз), що може бути смертельним.
Запалення стравоходу (запалення внутрішнього шару стравоходу — трубки, що з’єднує рот із шлунком — що призводить до болю та труднощів із ковтанням).
Біль у животі, нудота, блювота з кров’ю або блювота, схожа на «мокку кави», темне/чорне калове випорожнення з кров’ю (симптоми шлунково-кишкової виразки з можливою кровотечею або перфорацією), що може бути смертельним.
Зниження припливу крові до кишечника (ішемія кишечника), що може бути смертельною.
Ризик розвитку нових ракових захворювань. Повідомлялося про випадки лейкемії — форми раку крові — у пацієнтів після застосування оксаліплатину в комбінації з певними ліками. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливого підвищення ризику цього типу раку при застосуванні оксаліплатину разом із певними ліками.
Незлоякісні аномальні вузли в печінці (фокальна вузлова гіперплазія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксаліплатину Кілу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

До моменту змішування цей лікарський засіб необхідно зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла, а також не заморожувати.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Оксаліплатин Кілу не повинен потрапляти на шкіру чи в очі. У разі випадкового проливання негайно повідомте лікаря або медсестру.

Після завершення інфузії лікар або медсестра утилізують цей лікарський засіб із дотриманням необхідних заходів безпеки.

Лікарські засоби не можна викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксаліплатин Кілу

Діючою речовиною Оксаліплатин Кілу є оксаліплатин.

Кожен мілілітр концентрату для розчину для інфузій містить 5 мг оксаліплатину.

Кожен флакон об’ємом 10 мл містить 50 мг оксаліплатину.

Кожен флакон об’ємом 20 мл містить 100 мг оксаліплатину.

Кожен флакон об’ємом 40 мл містить 200 мг оксаліплатину.

Інші складові: вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флакони Оксаліплатин Кілу містять концентрат для розчину для інфузій (концентрований розчин, який розбавляють для отримання розчину, що вводиться повільною інфузією через крапельницю).

Розчин є прозорим, безбарвним і не містить видимих завислих частинок. Він розміщений у скляних упаковках, які називаються флаконами, що містять 50 мг (10 мл), 100 мг (20 мл) та 200 мг (40 мл) оксаліплатину.

Флакони постачаються в коробках по одному флакону.

Тримач ліцензії на введення в обіг

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

8º, Madrid, 28046,

Іспанія

Виробник

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290

Барселона, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Великобританія (Північна Ірландія)	Оксаліплатин 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій
Іспанія	Оксаліплатин Кілу 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Дата останнього перегляду цього вкладення: Серпень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена виключно для фахівців у сфері охорони здоров’я:

ПОСІБНИК ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ ДО ВИКОРИСТАННЯ ОКСАЛІПЛАТИН КІЛУ 5 МГ/МЛ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ EFG

Дуже важливо, щоб ви уважно прочитали весь цей документ перед приготуванням розчину для інфузії Оксаліплатин Кілу EFG.

СКЛАД

Оксаліплатин Кілу 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG — це прозора безбарвна рідина, що містить 5 мг/мл оксаліплатину у воді для ін’єкційних розчинів.

ФОРМА ВИПУСКУ

Оксаліплатин Кілу випускається у флаконах одноразового використання. Кожна упаковка містить один флакон Оксаліплатин Кілу (50 мг, 100 мг або 200 мг).

Флакон 10 мл Оксаліплатин Кілу виготовлений із прозорого скла типу I та містить 50 мг оксаліплатину концентрату для розчину для інфузій, з пробкою з бромбутілового еластомеру.

Флакон 20 мл Оксаліплатин Кілу виготовлений із прозорого скла типу I та містить 100 мг оксаліплатину концентрату для розчину для інфузій, з пробкою з бромбутілового еластомеру.

Флакон 40 мл Оксаліплатин Кілу виготовлений із прозорого скла типу I та містить 200 мг оксаліплатину концентрату для розчину для інфузій, з пробкою з бромбутілового еластомеру.

Оксаліплатин Кілу, упакований для продажу:

Цей лікарський засіб слід зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла, і не заморожувати.

Розчин для інфузії:

Після розведення концентрату для розчину для інфузії у 5% розчині глюкози (50 мг/мл), фізична та хімічна стабільність під час використання становить 48 годин при температурі від 2 °C до 8 °C та 24 години при 25 °C.

З мікробіологічної точки зору, розчин для інфузії слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання до використання є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо розведення не проводилося за контрольованих та валідованих умов асептики.

Перед використанням необхідно візуально перевірити флакон. Слід використовувати лише прозорі розчини, які не містять завислих частинок. Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Увесь невикористаний залишок розчину слід утилізувати.

РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО БЕЗПЕЧНОГО ОБЕРТАННЯ

Як і при роботі з іншими лікарськими засобами, що містять потенційно токсичні сполуки, слід дотримуватися особливої обережності під час обробки та приготування розчинів, що містять оксаліплатин.

Інструкції щодо обробки

Обробка цього цитостатичного засобу медичним персоналом вимагає дотримання заходів безпеки для забезпечення захисту працівника та робочого місця.

Приготування ін’єкційних розчинів цитостатичних засобів має здійснюватися кваліфікованим персоналом, спеціально підготовленим для роботи з такими ліками, в умовах, що гарантують цілісність продукту, захист навколишнього середовища та, зокрема, захист персоналу, що працює з ліками, відповідно до вимог лікарняного регламенту. Потрібно виділити спеціальну зону для приготування. У цій зоні заборонено палити, їсти або пити.

Персонал повинен бути забезпечений відповідними засобами захисту під час обробки ліків, такими як рукавиці, захисна маска, ковпак, захисні окуляри, стерильні одноразові рукавички, захисний костюм для робочої зони, контейнери та пакети для збору відходів.

Фекалії та блювотні маси слід обробляти обережно.

Вагітні жінки повинні уникати роботи з цитостатичними засобами.

Будь-який розбитий контейнер повинен оброблятися з тією ж обережністю, що й забруднені відходи. Забруднені відходи повинні бути спалені в міцних контейнерах, належно маркованих. Див. розділ Утилізація.

Якщо концентрат для розчину для інфузії або розчин для інфузії оксаліплатину потрапив на шкіру, негайно промийте уражену ділянку великою кількістю води.

Якщо концентрат для розчину для інфузії або розчин для інфузії оксаліплатину потрапив на слизові оболонки, негайно промийте уражену ділянку великою кількістю води.

ПРИГОТУВАННЯ ДО ІНТРАВЕННОГО ВВЕДЕННЯ

Спеціальні заходи безпеки під час введення

НЕ слід використовувати шприци або інші пристрої, що містять алюміній.
НЕ вводити без розведення.
Як розчинник слід використовувати виключно 5% розчин глюкози (50 мг/мл) для інфузій.

НЕ розчиняти у розчинах для інфузій, що містять натрію хлорид або хлориди.

НЕ слід змішувати з іншими ліками в одній інфузійній сумці та не вводити одночасно через одну і ту ж інфузійну магістраль.
НЕ слід змішувати з лужними розчинами або ліками, зокрема, з розчинами 5-фторурацилу або фолінової кислоти, що містять трометамол як допоміжну речовину, а також солями трометамолу інших ліків. Лужні розчини або ліки негативно впливають на стабільність оксаліплатину.

Інструкції щодо застосування з фоліновою кислотою (у формі кальцієвої або динатрієвої солі фолінату)

Інфузію 85 мг/м² оксаліплатину в 250–500 мл розчину глюкози 5% (50 мг/мл) вводять одночасно з фоліновою кислотою, розведеною в розчині глюкози 5% (50 мг/мл), протягом 2–6 годин, використовуючи Т-подібне з’єднання безпосередньо перед місцем введення. Ці два ліки не повинні бути змішані в одній інфузійній сумці. Фолінова кислота не повинна містити трометамол як допоміжну речовину і повинна розчинятися виключно в ізотонічному розчині глюкози 5% (50 мг/мл), а ні в лужних розчинах або розчинах натрію хлориду чи розчинах, що містять хлориди.

Інструкції щодо застосування з 5-фторурацилом

Оксаліплатин слід завжди вводити до фторопіримідинів, тобто до 5-фторурацилу (5-FU). Після введення оксаліплатину промийте інфузійну магістраль, а потім введіть 5-фторурацил (5-FU).

Див. детальну інформацію щодо сумісного застосування ліків у відповідному листку-вкладені.

ВИКОРИСТОВУЙТЕ ВИКЛЮЧНО рекомендовані розчинники (див. нижче).
Слід використовувати лише прозорі розчини, які не містять завислих частинок.

Приготування розчину для інфузії

Відберіть необхідний об’єм концентрату з флаконів та розведіть його в 250–500 мл розчину глюкози 5% (50 мг/мл) для отримання концентрації оксаліплатину від 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл. Інтервал концентрацій, при якому доведено фізико-хімічну стабільність оксаліплатину, становить 0,2–2,0 мг/мл.

Вводити внутрішньовенно крапельно.

Після розведення в розчині глюкози 5% (50 мг/мл) фізична та хімічна стабільність під час використання становить 48 годин при температурі від 2 °C до 8 °C та 24 години при 25 °C.

З мікробіологічної точки зору, приготовлений розчин для інфузії слід використовувати негайно.

Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання до використання є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо розведення не проводилося за контрольованих та валідованих умов асептики.

Перед використанням необхідно візуально перевірити флакон. Слід використовувати лише прозорі розчини, які не містять завислих частинок.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Увесь невикористаний розчин для інфузії слід утилізувати (див. розділ Утилізація).

НІКОЛИ не використовуйте для розведення натрію хлорид або розчини, що містять хлориди.

Сумісність розчину для інфузії оксаліплатину була підтверджена з інфузійними системами, що містять компоненти з ПВХ.

Інфузія розчину

Для введення оксаліплатину попереднє гідратування не потрібне.

Розведений оксаліплатин у 250–500 мл розчину глюкози 5% (50 мг/мл) з концентрацією не нижче 0,2 мг/мл вводять внутрішньовенно крапельно через периферичну або центральну вену протягом 2–6 годин. При одночасному застосуванні з 5-фторурацилом (5-FU) інфузію оксаліплатину слід проводити до інфузії 5-фторурацилу (5-FU).

Утилізація

Утилізація залишків не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним під час розведення та введення, повинна здійснюватися відповідно до місцевих норм щодо цитостатичних засобів та відповідно до вимог чинного законодавства щодо утилізації небезпечних відходів.