Oxaliplatino Qilu 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Oxaliplatino Qilu 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

oxaliplatino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Oxaliplatino Qilu e a cosa serve
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Oxaliplatino Qilu
Come si somministra Oxaliplatino Qilu
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Oxaliplatino Qilu
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oxaliplatino Qilu e a cosa serve

Il principio attivo di Oxaliplatino Qilu è l'oxaliplatino.

Questo medicamento viene utilizzato nel trattamento del cancro del colon-retto (trattamento del cancro del colon in stadio III dopo la resezione completa del tumore primitivo e del carcinoma metastatico del colon e del retto). Oxaliplatino Qilu viene utilizzato in associazione con altri medicinali antineoplastici denominati 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico.

Oxaliplatino Qilu è un medicinale antineoplastico o antitumorale contenente platino.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Oxaliplatino Qilu

Non usi Oxaliplatino Qilu:

se è allergico all’oxaliplatino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
se sta allattando al seno.
se ha già un numero ridotto di cellule ematiche.
se soffre già di formicolio o intorpidimento alle dita delle mani e dei piedi e ha difficoltà a eseguire compiti delicati, come abbottonarsi i vestiti.
se soffre di una grave malattia renale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a ricevere Oxaliplatino Qilu:

Se ha mai avuto una reazione allergica a farmaci contenenti platino, come carboplatino e cisplatino. Reazioni allergiche possono verificarsi durante la somministrazione per infusione di oxaliplatino.
Se soffre di un disturbo renale lieve o moderato.
Se soffre di problemi epatici o presenta risultati anomali degli esami della funzionalità epatica durante il trattamento.
Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci, come un’anomalia del segnale elettrico (denominata prolungamento dell’intervallo QT), battito cardiaco irregolare o antecedenti familiari di problemi cardiaci.
Se le è stata somministrata o è prevista la somministrazione di un vaccino. Durante il trattamento con oxaliplatino non deve essere vaccinato con vaccini vivi o attenuati, come il vaccino contro la febbre gialla.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi in qualsiasi momento, informi immediatamente il medico. Il medico potrebbe dover trattare tali sintomi, ridurre la dose di Oxaliplatino Qilu, sospendere temporaneamente o interrompere il trattamento:

Se avverte una sensazione spiacevole in gola, in particolare durante la deglutizione, e ha la sensazione di mancanza di respiro durante il trattamento, informi il medico.
Se soffre di disturbi neurologici alle mani o ai piedi, come formicolio, intorpidimento o ridotta sensibilità, informi il medico.
Se ha mal di testa, alterazioni dello stato mentale, convulsioni o disturbi della vista (che vanno dalla vista offuscata alla perdita della vista), informi il medico.
Se si sente o è nauseato (nausea e vomito), informi il medico.
Se ha una diarrea grave, informi il medico.
Se ha dolore alle labbra o ulcere in bocca (mucosite/stomatite), informi il medico.
Se ha diarrea o una riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine, informi il medico. Il medico potrebbe ridurre la dose di Oxaliplatino Qilu o sospendere temporaneamente il trattamento.
Se manifesta sintomi respiratori senza una causa evidente, come tosse o difficoltà respiratorie, informi il medico. Il medico potrebbe interrompere il trattamento con Oxaliplatino Qilu.
Se avverte stanchezza eccessiva, mancanza di respiro o problemi renali con ridotta o assente produzione di urina (sintomi di insufficienza renale acuta), informi il medico.
Se ha febbre (temperatura superiore o uguale a 38 °C) o brividi, informi immediatamente il medico, poiché potrebbero essere segni di infezione. Potrebbe essere a rischio di infezione ematica.
Se ha febbre con temperatura > 38°C, informi il medico. Il medico valuterà se è presente anche una riduzione del numero di globuli bianchi.
Se ha sanguinamenti o ematomi inaspettati (coagulazione intravasale disseminata), informi il medico, poiché potrebbero essere segni di formazione di coaguli sanguigni nei piccoli vasi del corpo.
Se perde conoscenza (svenimento) o ha un battito cardiaco irregolare durante il trattamento con Oxaliplatino Qilu, informi immediatamente il medico, poiché potrebbe essere un segno di una grave malattia cardiaca.
Se avverte dolore muscolare e gonfiore, accompagnati da debolezza, febbre o urina scura, informi il medico, poiché questi sintomi potrebbero indicare un danno muscolare (rabdomiolisi) e causare problemi renali o altre complicazioni.
Se avverte dolore addominale, nausea, vomito emorragico o vomito simile a “fondi di caffè” o feci scure o nere con sangue, che potrebbero essere segni di un’ulcera intestinale (ulcera gastroduodenale, con possibile emorragia o perforazione), informi il medico.
Se ha dolore addominale, diarrea emorragica e nausea o vomito, che potrebbero essere causati da una riduzione del flusso sanguigno alla parete intestinale (ischemia intestinale), informi il medico.

Bambini e adolescenti

Oxaliplatino Qilu è indicato solo per gli adulti.

Altri medicinali e Oxaliplatino Qilu

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è consigliabile rimanere incinta durante il trattamento con oxaliplatino; pertanto, durante il trattamento deve usare un metodo contraccettivo efficace. Si raccomanda l’uso di misure contraccettive adeguate per i 15 mesi successivi alla fine del trattamento.
Ai pazienti di sesso maschile si raccomanda di non procreare durante il trattamento e fino a 12 mesi dopo la sua conclusione e di adottare misure contraccettive adeguate durante questo periodo.
Se è incinta o pensa di rimanere incinta, è molto importante parlarne con il medico prima di iniziare qualsiasi trattamento.
Se rimane incinta durante il trattamento, deve informare immediatamente il medico.

Allattamento

L’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Oxaliplatino Qilu.

Fertilità negli uomini e nelle donne

L’oxaliplatino può causare infertilità, che può essere irreversibile. I pazienti di sesso maschile devono richiedere consiglio sulla conservazione dello sperma prima del trattamento.

Dopo il trattamento con oxaliplatino, si consiglia alle pazienti che desiderano una gravidanza di richiedere consulenza genetica.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il trattamento con oxaliplatino può aumentare il rischio di capogiri, nausea e vomito, oltre ad altri sintomi neurologici che possono influire sulla deambulazione e sull’equilibrio.

Se è colpito da uno di questi sintomi, non deve guidare né usare macchinari.

Se manifesta disturbi della vista durante il trattamento con Oxaliplatino Qilu, non guidi, non usi macchinari pesanti né svolga attività pericolose.

3. Come utilizzare Oxaliplatino Qilu

Oxaliplatino Qilu è indicato solo per adulti.

Per uso singolo.

Dosi

La dose di Oxaliplatino Qilu dipende dalla sua superficie corporea, che viene calcolata in base alla sua altezza e al suo peso.

La dose abituale negli adulti (inclusi i pazienti anziani) è di 85 mg/m2 di superficie corporea. La dose che riceverà dipenderà anche dai risultati degli esami del sangue e da eventuali effetti avversi precedentemente manifestati con questo medicinale.

Modalità e via di somministrazione

Oxaliplatino Qilu le sarà prescritto da un medico specialista nel trattamento del cancro.
Sarà trattato da un operatore sanitario, che avrà calcolato la dose di medicinale necessaria.
Oxaliplatino Qilu viene somministrato mediante un'infusione endovenosa lenta della durata di 2-6 ore.
Questo medicinale le verrà somministrato contemporaneamente all'acido folinico e prima dell'infusione di 5-fluorouracile.

Frequenza di somministrazione

In generale, riceverà un'infusione ogni 2 settimane.

Durata del trattamento

Il medico stabilirà la durata del trattamento.

Il trattamento avrà una durata massima di 6 mesi quando utilizzato dopo la resezione completa del tumore.

Se usa più Oxaliplatino Qilu di quanto deve

Poiché questo medicinale le viene somministrato da un operatore sanitario, è poco probabile che riceva una quantità eccessiva o insufficiente. Nel caso si verifichi un sovradosaggio, potrebbe manifestare un aumento degli effetti avversi. Il medico potrà fornirle il trattamento adeguato per questi effetti avversi.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, è molto importante informarne il medico prima di iniziare il trattamento successivo.

Di seguito vengono descritti gli effetti che potrebbe manifestare.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Sintomi di una reazione allergica o anafilattica, accompagnati da segni improvvisi come eruzione cutanea, prurito o orticaria, difficoltà a deglutire, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro difficoltoso, sibili o difficoltà respiratorie, estremo affaticamento (potrebbe sentirsi svenire). Questi sintomi si manifestano nella maggior parte dei casi durante la perfusione o subito dopo, ma sono state osservate anche reazioni allergiche ritardate, ore o addirittura giorni dopo l'infusione.
Ematomi anomali, sanguinamento o segni di infezione, come mal di gola e febbre.
Diarrea o vomito persistenti o gravi.
Presenza di sangue o di particelle di colore marrone scuro simili al caffè nei vomiti.
Stomatite/mucosite (lesioni alle labbra e ulcere in bocca).
Sintomi respiratori come tosse secca o produttiva, difficoltà respiratorie, rumori durante la respirazione, mancanza di respiro e sibili, poiché potrebbero indicare una malattia polmonare grave che potrebbe essere fatale.
Un insieme di sintomi come cefalea, alterazione dello stato mentale, convulsioni e alterazioni visive (da visione offuscata a perdita della vista) (sintomi del sindrome di leucoencefalopatia posteriore reversibile, un disturbo neurologico raro).
Sintomi di ictus (che includono cefalea improvvisa e intensa, confusione, problemi visivi in uno o entrambi gli occhi, intorpidimento o debolezza del viso, braccio o gamba, generalmente da un lato, caduta della bocca, difficoltà a camminare, vertigini, perdita dell'equilibrio e difficoltà a parlare).
Estremo affaticamento, accompagnato da una riduzione del numero di globuli rossi e mancanza di respiro (anemia emolitica), isolati o accompagnati da una riduzione del conteggio delle piastrine, ematomi anomali (trombocitopenia) e problemi renali con ridotta o nulla produzione di urina (sintomi del sindrome urémico emolitico).

Altri effetti indesiderati di Oxaliplatino Qilu sono:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Formicolio o intorpidimento delle dita delle mani e dei piedi, intorno alla bocca o alla gola, che a volte sono accompagnati da crampi (neuropatia periferica).

Questi effetti indesiderati sono spesso scatenati dall'esposizione al freddo, ad esempio aprendo il frigorifero o tenendo una bevanda fredda. Potrebbe anche avere difficoltà a svolgere compiti minuziosi, come abbottonarsi i vestiti. Sebbene nella maggior parte dei casi questi sintomi si risolvano completamente da soli, è possibile che i sintomi di neuropatia sensoriale periferica persistano anche dopo la fine del trattamento. Alcune persone hanno sperimentato una sensazione improvvisa di formicolio lungo le braccia o il tronco quando flettono il collo.

Una sensazione spiacevole in gola, in particolare durante la deglutizione, che può dare la sensazione di mancanza di respiro.
Tale sensazione, se presente, si verifica solitamente durante la perfusione o nelle ore successive e può essere scatenata dall'esposizione al freddo. Sebbene spiacevole, non dura a lungo e scompare senza necessità di trattamento.
Il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento a causa di questo.
Diarrea, nausea lieve (sensazione di malessere) e vomito (disagio). Tuttavia, il medico le fornirà un trattamento preventivo contro questo disagio prima dell'inizio della terapia, che dovrà essere continuato anche dopo.
Riduzione transitoria del numero di cellule ematiche.
La riduzione dei globuli rossi può causare anemia (diminuzione del numero di globuli rossi), sanguinamento anomalo o comparsa di ematomi (dovuti alla riduzione del numero di piastrine). La riduzione del numero di globuli bianchi può favorire l'insorgenza di infezioni.

Prima di iniziare il trattamento e prima di ogni ciclo, il medico le effettuerà un esame del sangue per verificare che abbia un numero sufficiente di cellule ematiche.

Sensazione di malessere nella zona di iniezione o nelle sue vicinanze durante la perfusione.
Febbre, brividi (tremiti), affaticamento lieve o intenso, dolore corporeo.
Variazioni di peso, perdita o mancanza di appetito, alterazioni del gusto, stitichezza.
Cefalea, dolore alla schiena.
Infiammazione dei nervi muscolari, rigidità del collo, sensazione anomala in bocca che può rendere difficile parlare, stomatite/mucosite (lesioni alle labbra e ulcere in bocca).
Dolore addominale.
Sanguinamento insolito, inclusa epistassi.
Tosse, difficoltà respiratorie.
Reazioni allergiche, eruzione cutanea che può essere rossa e pruriginosa, perdita moderata di capelli (alopecia).
Alterazioni degli esami ematici, anche nei risultati relativi a modifiche della funzionalità epatica.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Infezione dovuta alla riduzione del numero di globuli bianchi.
Infezione grave del sangue, oltre alla riduzione del numero di globuli bianchi (sepsi neutropenica) che può essere fatale.
Riduzione del numero di globuli bianchi, accompagnata da febbre >38,3 °C o febbre prolungata >38 °C per più di un'ora (neutropenia febbrile).
Indigestione e bruciore di stomaco, singhiozzo, vampate di calore, vertigini.
Aumento della sudorazione e alterazioni delle unghie, desquamazione della pelle.
Dolore al petto.
Alterazioni polmonari e rinite.
Dolore articolare e dolore alle ossa.
Dolore durante la minzione e alterazioni della funzionalità renale, variazioni della frequenza urinaria, disidratazione.
Sangue nelle urine o nelle feci, infiammazione delle vene, coaguli nel polmone.
Pressione sanguigna alta.
Depressione e insonnia.
Congiuntivite e problemi alla vista.
Riduzione dei livelli di calcio nel sangue.
Cadute.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Infezione grave del sangue (sepsi) che può essere fatale.
Ostruzione o infiammazione dell'intestino.
Irritabilità.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Perdita dell'udito.
Formazione di cicatrici e ispessimento dei polmoni, accompagnati da difficoltà respiratorie, talvolta fatale (malattia polmonare interstiziale).
Perdita visiva reversibile e temporanea.
Emorragia o lividi improvvisi dovuti alla diffusione di coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni dell'organismo (coagulazione intravascolare disseminata), che può essere fatale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Presenza di sangue o di particelle di colore marrone scuro simili al caffè nei vomiti.
Problemi renali che causano una minzione scarsa o nulla (sintomi di insufficienza renale acuta).
Disturbi vascolari epatici.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Vasculite allergica (infiammazione dei vasi sanguigni).
Reazione autoimmune che provoca la riduzione di tutte le linee cellulari ematiche (pancitopenia autoimmune), pancitopenia.
Infezione grave del sangue o pressione sanguigna bassa (shock settico), che può essere fatale.
Convulsioni (agitazione incontrollata del corpo).
Spasmo della gola che può causare difficoltà respiratorie.
Sono stati segnalati casi di estremo affaticamento, accompagnato da riduzione del numero di globuli rossi e mancanza di respiro (anemia emolitica), isolati o accompagnati da riduzione del numero di piastrine e problemi renali con minzione scarsa o nulla (sintomi del sindrome urémico emolitico), che può essere fatale.
Ritmo cardiaco anomalo (prolungamento dell'intervallo QT), osservabile all'elettrocardiogramma (ECG) e che può essere fatale.
Infarto del miocardio (attacco cardiaco), angina pectoris (dolore o sensazione di disagio al petto).
Dolore muscolare e gonfiore, accompagnati da debolezza, febbre o urina di colore rosso-bruna (sintomi di un danno muscolare noto come rabdomiolisi), che può essere fatale.
Esofagite (infiammazione del rivestimento interno dell'esofago - il canale che collega la bocca allo stomaco - che causa dolore e difficoltà a deglutire).
Dolore addominale, nausea, vomito con sangue o vomito simile a "posatura di caffè", feci scure/nere accompagnate da sangue (sintomi di un'ulcera gastrointestinale, con possibile emorragia o perforazione), che può essere fatale.
Riduzione del flusso sanguigno all'intestino (ischemia intestinale), che può essere fatale.
Rischio di nuovi tumori. È stata segnalata leucemia, una forma di cancro del sangue, in pazienti trattati con oxaliplatino in combinazione con determinati medicinali. Chieda al medico informazioni sul potenziale aumento del rischio di questo tipo di cancro quando l'oxaliplatino viene usato con determinati medicinali.
Noduli epatici anomali, non tumorali (iperplasia nodulare focale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Oxaliplatino Qilu

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Prima della ricostituzione, conservare il medicinale nel contenitore originale al riparo dalla luce e non congelare.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino, riportata dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Oxaliplatino Qilu non deve entrare in contatto con gli occhi o la pelle. In caso di fuoriuscita accidentale, informare immediatamente il medico o l'infermiere.

Al termine della perfusione, il medico o l'infermiere provvederanno all'eliminazione del medicinale adottando le necessarie misure di sicurezza.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oxaliplatino Qilu

Il principio attivo di Oxaliplatino Qilu è l'oxaliplatino.

Ogni millilitro di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di oxaliplatino.

Ogni flaconcino da 10 ml contiene 50 mg di oxaliplatino.

Ogni flaconcino da 20 ml contiene 100 mg di oxaliplatino.

Ogni flaconcino da 40 ml contiene 200 mg di oxaliplatino.

Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I flaconcini di Oxaliplatino Qilu contengono un concentrato per soluzione per infusione (una soluzione concentrata che deve essere diluita per ottenere una soluzione da somministrare mediante infusione lenta attraverso un gocciolatore).

La soluzione è trasparente, incolore e priva di particelle visibili in sospensione ed è contenuta in contenitori di vetro denominati flaconcini, che contengono 50 mg (10 ml), 100 mg (20 ml) e 200 mg (40 ml) di oxaliplatino.

I flaconcini sono forniti in scatole contenenti un singolo flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

8º, Madrid, 28046,

Spagna

Responsabile della fabbricazione

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290

Barcellona, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Regno Unito (Irlanda del Nord)	Oxaliplatin 5mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Spagna	Oxaliplatino Qilu 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

GUIDA PER LA PREPARAZIONE DELL'USO DI OXALIPLATINO Qilu 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE EFG

È molto importante leggere attentamente tutte le istruzioni di questa procedura prima della preparazione della soluzione per infusione di Oxaliplatino Qilu EFG.

FORMULAZIONE

Oxaliplatino Qilu 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG è un liquido trasparente e incolore che contiene 5 mg/ml di oxaliplatino in acqua per preparazioni iniettabili.

PRESENTAZIONE

Oxaliplatino Qilu è disponibile in flaconi monodose. Ogni confezione contiene un flacone di Oxaliplatino Qilu (50 mg, 100 mg o 200 mg).

Il flacone da 10 ml di Oxaliplatino Qilu è in vetro trasparente di tipo I e contiene 50 mg di oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione, con tappo in elastomero di bromobutile.

Il flacone da 20 ml di Oxaliplatino Qilu è in vetro trasparente di tipo I e contiene 100 mg di oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione, con tappo in elastomero di bromobutile.

Il flacone da 40 ml di Oxaliplatino Qilu è in vetro trasparente di tipo I e contiene 200 mg di oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione, con tappo in elastomero di bromobutile.

Confezionamento di Oxaliplatino Qilu per la vendita:

Questo medicinale deve essere conservato nel suo imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e non deve essere congelato.

Soluzione per infusione:

Dopo la diluizione del concentrato per soluzione per infusione nella soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml), la stabilità fisica e chimica durante l'uso è di 48 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e di 24 ore a 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate.

Ispezionare visivamente il flacone prima dell'uso. Devono essere utilizzate soltanto soluzioni trasparenti prive di particelle in sospensione. Questo medicinale è per uso singolo. Tutto il prodotto rimanente non utilizzato deve essere eliminato.

RACCOMANDAZIONI PER UNA MANIPOLAZIONE SICURA

Come per altri medicinali contenenti sostanze potenzialmente tossiche, è necessario prestare la massima cautela durante la manipolazione e la preparazione delle soluzioni contenenti oxaliplatino.

Istruzioni per la manipolazione

La manipolazione di questo agente citotossico da parte del personale sanitario richiede precauzioni specifiche per garantire la protezione dell'operatore e dell'ambiente di lavoro.

La preparazione di soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve essere effettuata da personale specializzato e adeguatamente qualificato, in condizioni che garantiscano l'integrità del prodotto, la protezione dell'ambiente e, in particolare, la protezione del personale che manipola i farmaci, conformemente alle normative ospedaliere. È necessaria un'area dedicata a questo scopo. È vietato fumare, mangiare o bere in tale area.

Il personale deve dotarsi di dispositivi adeguati per la manipolazione del medicinale, come maniche, mascherina protettiva, cuffia, occhiali protettivi, guanti sterili monouso, camice protettivo per l'area di lavoro, contenitori e sacchetti per la raccolta dei rifiuti.

Le feci e i vomiti devono essere maneggiati con attenzione.

Le donne in stato di gravidanza devono evitare la manipolazione di agenti citotossici.

Qualsiasi contenitore rotto deve essere trattato con le stesse precauzioni previste per i rifiuti contaminati. I rifiuti contaminati devono essere inceneriti in contenitori rigidi opportunamente etichettati. Si rimanda al paragrafo Eliminazione.

Se il concentrato per soluzione per infusione o la soluzione per infusione di oxaliplatino entra in contatto con la pelle, lavare immediatamente l'area interessata con abbondante acqua.

Se il concentrato per soluzione per infusione o la soluzione per infusione di oxaliplatino entra in contatto con le mucose, lavare immediatamente l'area interessata con abbondante acqua.

PREPARAZIONE PER LA SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA

Precauzioni speciali per la somministrazione

NON utilizzare materiale per iniezione contenente alluminio.
NON somministrare senza diluire.
Come diluente si deve utilizzare esclusivamente una soluzione per infusione di glucosio al 5% (50 mg/ml).

NON diluire con soluzioni per infusione contenenti cloruro di sodio o cloruro.

NON mescolare con altri medicinali nella stessa sacca per infusione né somministrare contemporaneamente nella stessa linea di infusione.
NON mescolare con soluzioni o medicinali alcalini, in particolare preparazioni di 5-fluorouracile o acido folinico contenenti trometamolo come eccipiente e sali di trometamolo di altri medicinali. Soluzioni o medicinali alcalini potrebbero compromettere negativamente la stabilità dell'oxaliplatino.

Istruzioni per l'uso con acido folinico (come folinato calcico o folinato disodico)

L'infusione endovenosa di 85 mg/m² di oxaliplatino in 250-500 ml di soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml) viene somministrata contemporaneamente all'acido folinico diluito in una soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml) per 2-6 ore, utilizzando un raccordo a Y posizionato immediatamente prima del punto di iniezione. Questi due medicinali non devono essere combinati nella stessa sacca per infusione. L'acido folinico non deve contenere trometamolo come eccipiente e deve essere diluito esclusivamente in una soluzione isotonica di glucosio al 5% (50 mg/ml), mai in soluzioni alcaline o contenenti cloruro di sodio o cloruro.

Istruzioni per l'uso con 5-fluorouracile

L'oxaliplatino deve essere somministrato sempre prima delle fluoropirimidine, cioè il 5-fluorouracile (5-FU). Dopo la somministrazione di oxaliplatino, risciacquare la linea di infusione e quindi somministrare il 5-fluorouracile (5-FU).

Per informazioni dettagliate sulla somministrazione concomitante di medicinali, si rimanda al foglio illustrativo corrispondente.

UTILIZZARE ESCLUSIVAMENTE i solventi raccomandati (vedere di seguito).
Devono essere utilizzate soltanto soluzioni trasparenti prive di particelle in sospensione.

Preparazione della soluzione per infusione

Estrarre il volume necessario di concentrato dai flaconi e quindi diluirlo con 250-500 ml di soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml) per ottenere una concentrazione di oxaliplatino compresa tra 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. L'intervallo di concentrazione in cui è stata dimostrata la stabilità fisico-chimica dell'oxaliplatino è 0,2-2,0 mg/ml.

Somministrare mediante infusione endovenosa.

Dopo la diluizione nella soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml), la stabilità fisica e chimica durante l'uso è di 48 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e di 24 ore a 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione preparata deve essere utilizzata immediatamente.

Se non viene utilizzata immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate.

Ispezionare visivamente il flacone prima dell'uso. Devono essere utilizzate soltanto soluzioni trasparenti prive di particelle in sospensione.

Questo medicinale è per uso singolo. Tutto il prodotto per infusione non utilizzato deve essere eliminato (si rimanda al paragrafo Eliminazione).

Non utilizzare MAI cloruro di sodio o soluzioni contenenti cloruro per la diluizione.

La compatibilità della soluzione per infusione di oxaliplatino è stata verificata con dispositivi di somministrazione contenenti componenti in PVC.

Infusione della soluzione

La somministrazione di oxaliplatino non richiede idratazione preventiva.

L'oxaliplatino diluito in 250-500 ml di soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml) per ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml deve essere infuso attraverso una via periferica o centrale durante 2-6 ore. Quando l'oxaliplatino viene somministrato insieme al 5-fluorouracile (5-FU), l'infusione di oxaliplatino deve precedere quella del 5-fluorouracile (5-FU).

Eliminazione

Lo smaltimento dei residui di medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso durante la diluizione e la somministrazione deve avvenire in conformità con la normativa locale per gli agenti citotossici e con i requisiti legali locali relativi allo smaltimento dei rifiuti pericolosi.