Оксалиплатин Qилу 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксалиплатин Qилу 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

оксалиплатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Оксалиплатин Qилу и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Оксалиплатина Qилу
Способ применения Оксалиплатина Qилу
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Оксалиплатина Qилу
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Оксалиплатин Qилу и для чего он применяется

Действующим веществом Оксалиплатина Qилу является оксалиплатин.

Этот препарат применяется для лечения рака толстой кишки (лечение рака ободочной кишки на стадии III после полного удаления первичной опухоли, а также метастатического рака ободочной и прямой кишки). Оксалиплатин Qилу применяется в комбинации с другими противоопухолевыми лекарственными средствами — 5-фторурацилом (5-FU) и фолиниевой кислотой.

Оксалиплатин Qилу — это противоопухолевое или противораковое лекарственное средство, содержащее платину.

2. Что необходимо знать перед началом применения Оксалиплатина Qилу

Не применяйте Оксалиплатин Qилу:

если у вас аллергия на оксалиплатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы кормите грудью;
если у вас уже имеется сниженное количество кровяных клеток;
если у вас уже наблюдаются онемение или покалывание в пальцах рук и ног, а также затруднения при выполнении тонких движений, например, застёгивание пуговиц;
если у вас тяжёлое заболевание почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Оксалиплатином Qилу:

если у вас ранее возникали аллергические реакции на лекарственные средства, содержащие платину, такие как карбоплатин и цисплатин. Аллергические реакции могут возникать во время инфузии оксалиплатина;
если у вас имеются умеренные или лёгкие нарушения функции почек;
если у вас есть проблемы с печенью или при анализах выявлены аномальные показатели функции печени во время лечения;
если у вас есть или были сердечные заболевания, такие как нарушение электрической проводимости сердца (так называемое удлинение интервала QT), нарушение ритма сердца или семейный анамнез сердечных заболеваний;
если вам проводились или планируются вакцинации. Во время лечения оксалиплатином не следует применять живые или ослабленные живые вакцины, такие как вакцина против жёлтой лихорадки.

Если у вас появляются следующие симптомы, немедленно сообщите об этом врачу. Возможно, вашему врачу потребуется лечение этих симптомов, снижение дозы Оксалиплатина Qилу, отсрочка или прекращение терапии:

если во время лечения у вас возникает неприятное ощущение в горле, особенно при глотании, и ощущение нехватки воздуха — сообщите врачу;
если у вас наблюдаются неврологические нарушения в руках или ногах, такие как покалывание, онемение или снижение чувствительности — сообщите врачу;
если у вас возникает головная боль, нарушение психической деятельности, судороги или нарушение зрения (от нечёткости до потери зрения) — сообщите врачу;
если вы чувствуете головокружение, тошноту или рвоту — сообщите врачу;
если у вас развивается тяжёлый понос — сообщите врачу;
если у вас болят губы или появляются язвы во рту (мукозит/стоматит) — сообщите врачу;
если у вас понос или снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов — сообщите врачу. Возможно, вашему врачу потребуется снизить дозу Оксалиплатина Qилу или отложить лечение;
если у вас возникают респираторные симптомы без видимой причины, такие как кашель или затруднённое дыхание — сообщите врачу. Возможно, вашему врачу потребуется прекратить лечение Оксалиплатином Qилу;
если вы чувствуете сильную усталость, одышку или проблемы с почками, при которых мочеиспускание уменьшается или отсутствует (симптомы острой почечной недостаточности) — сообщите врачу;
если у вас повышается температура (температура тела ≥ 38 °C) или озноб — немедленно сообщите врачу, так как это может быть признаком инфекции. Вы можете быть подвержены риску развития сепсиса;
если у вас повышается температура > 38 °C — сообщите врачу. Он определит, сопровождается ли это снижением числа лейкоцитов;
если у вас возникают неожиданные кровотечения или синяки (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание) — сообщите врачу, так как это может указывать на образование тромбов в мелких сосудах тела;
если вы теряете сознание (обморок) или у вас возникает нарушение сердечного ритма во время приёма Оксалиплатина Qилу — немедленно сообщите врачу, так как это может быть признаком тяжёлого сердечного заболевания;
если у вас возникают боли в мышцах, отёк, сопровождающиеся слабостью, лихорадкой или тёмной мочой — сообщите врачу, так как эти симптомы могут указывать на повреждение мышц (рабдомиолиз), которое может привести к нарушению функции почек и другим осложнениям;
если у вас возникают боли в животе, тошнота, рвота с кровью или рвота, напоминающая «кофейную гущу», или тёмный, чёрный стул с кровью — сообщите врачу, так как это может быть признаком кишечной язвы (гастродуоденальной язвы), с возможным кровотечением или перфорацией;
если у вас боли в животе, геморрагический понос, тошнота или рвота, которые могут быть вызваны снижением кровотока в стенке кишечника (кишечная ишемия) — сообщите врачу.

Дети и подростки

Оксалиплатин Qилу показан только для применения у взрослых.

Другие лекарственные средства и Оксалиплатин Qилу

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется забеременеть во время лечения оксалиплатином, поэтому в период лечения необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Рекомендуется применение адекватных контрацептивных мер в течение 15 месяцев после окончания лечения.
Мужчинам рекомендуется не зачать ребёнка во время лечения и в течение 12 месяцев после его окончания, а также использовать надёжные методы контрацепции в этот период.
Если вы беременны или планируете беременность, крайне важно обсудить это с врачом до начала лечения.
Если вы забеременеете во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу.

Лактация

Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения Оксалиплатином Qилу.

Фертильность у мужчин и женщин

Оксалиплатин может вызывать бесплодие, которое может быть необратимым. Мужчинам следует проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала лечения.

После лечения оксалиплатином женщинам, планирующим беременность, рекомендуется проконсультироваться с генетиком.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Лечение оксалиплатином может увеличить риск возникновения головокружения, тошноты, рвоты, а также других неврологических симптомов, которые могут влиять на походку и равновесие.

Если у вас проявляются какие-либо из этих симптомов, вы не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Если у вас возникают нарушения зрения во время лечения Оксалиплатином Qилу, не управляйте транспортными средствами, не работайте с тяжёлыми механизмами и не выполняйте опасные виды деятельности.

3. Как использовать Оксалиплатин Qилу

Оксалиплатин Qилу показан только для взрослых.

Для одноразового применения.

Дозировка

Доза Оксалиплатина Qилу зависит от площади вашей поверхности тела, которая рассчитывается на основе роста и веса.

Обычная доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) составляет 85 мг/м² площади поверхности тела. Получаемая вами доза также может зависеть от результатов анализов крови и от того, наблюдались ли у вас ранее побочные эффекты при применении этого лекарственного средства.

Способ и путь введения

Назначать Оксалиплатин Qилу должен врач-онколог.
Лечение проводит медицинский работник, который рассчитает необходимую вам дозу препарата.
Оксалиплатин Qилу вводится медленно внутривенно (инфузионно) в течение 2–6 часов.
Данный препарат вводится одновременно с фолиниевой кислотой и перед инфузией 5-фторурацила.

Частота введения

Как правило, инфузия проводится каждые 2 недели.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяет ваш врач.

Лечение продолжается не более 6 месяцев, если препарат применяется после полного удаления опухоли.

Если вы применили больше Оксалиплатина Qилу, чем нужно

Поскольку это лекарственное средство вводится медицинским работником, вероятность того, что вам введут слишком много или слишком мало препарата, крайне мала. В случае передозировки могут усилиться побочные эффекты. Ваш врач может назначить соответствующее лечение для устранения этих побочных эффектов.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, крайне важно сообщить об этом врачу до начала следующего цикла лечения.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут у вас возникнуть.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие симптомы:

Симптомы аллергической или анафилактической реакции, сопровождающиеся внезапным появлением сыпи, зуда или крапивницы на коже, затруднением глотания, отеком лица, губ, языка или других частей тела, затруднением дыхания, одышкой или дыхательными хрипами, сильной слабостью (возможное ощущение обморока). Эти симптомы чаще всего возникают во время или сразу после инфузии, однако описаны также и отсроченные аллергические реакции, появляющиеся спустя часы или даже дни после введения препарата.
Необычные синяки, кровотечения или признаки инфекции, такие как боль в горле и лихорадка.
Сильная или продолжительная диарея или рвота.
Наличие крови или частиц тёмно-коричневого цвета, напоминающих кофейную гущу, в рвотных массах.
Стоматит/мукозит (повреждения губ и язвы во рту).
Респираторные симптомы, такие как сухой или продуктивный кашель, затруднение дыхания, хрипы, одышка и свистящее дыхание, поскольку они могут указывать на тяжёлое заболевание лёгких, которое может быть смертельным.
Комплекс симптомов, включающий головную боль, нарушение психической деятельности, судороги и нарушение зрения (от нечёткости до потери зрения) (симптомы постериорного обратимого лейкоэнцефалопатического синдрома — редкого неврологического расстройства).
Симптомы инсульта (включая внезапную сильную головную боль, спутанность сознания, нарушение зрения в одном или обоих глазах, онемение или слабость в лице, руке или ноге, обычно с одной стороны, опущение лица, затруднение ходьбы, головокружение, потерю равновесия и трудности с речью).
Сильная слабость, сопровождающаяся снижением количества эритроцитов и одышкой (гемолитическая анемия), как самостоятельно, так и в сочетании со снижением числа тромбоцитов, необычными синяками (тромбоцитопения) и нарушением функции почек, при котором выделяется мало или совсем нет мочи (симптомы гемолитико-уремического синдрома).

Другие побочные эффекты препарата Оксалиплатин Qилу:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Покалывание или онемение пальцев рук и ног, области вокруг рта или горла, иногда сопровождающиеся судорогами (периферическая нейропатия).

Эти побочные эффекты обычно провоцируются воздействием холода, например, при открытии холодильника или при держании холодного напитка. Также могут возникать трудности при выполнении мелких движений, например, застёгивание пуговиц. Хотя в большинстве случаев эти симптомы проходят самостоятельно, у некоторых пациентов симптомы периферической сенсорной нейропатии могут сохраняться после завершения лечения. У некоторых людей возникает внезапное ощущение покалывания в руках или туловище при наклоне шеи.

Неприятное ощущение в горле, особенно при глотании, которое может вызывать ощущение нехватки воздуха.
Данное ощущение, если оно возникает, обычно появляется во время или в первые часы после инфузии и может провоцироваться воздействием холода. Хотя оно неприятно, длится недолго и проходит без лечения.
Ваш врач может принять решение о корректировке лечения в связи с этим.
Диарея, лёгкая тошнота (ощущение тошноты) и рвота (недомогание). Однако ваш врач назначит вам профилактическое лечение для предотвращения этих симптомов до начала терапии, которое должно продолжаться и после неё.
Кратковременное снижение числа кровяных клеток.
Снижение количества эритроцитов может вызывать анемию (снижение числа красных кровяных клеток), необычные кровотечения или появление синяков (вследствие снижения числа тромбоцитов). Снижение количества лейкоцитов может способствовать развитию инфекций.

Перед началом лечения и перед каждым циклом лечения врач назначит вам анализ крови, чтобы убедиться, что у вас достаточное количество кровяных клеток.

Ощущение дискомфорта в месте введения или вокруг него во время инфузии.
Лихорадка, озноб (дрожь), лёгкая или сильная усталость, боли по телу.
Изменение массы тела, потеря или отсутствие аппетита, нарушение вкуса, запор.
Головная боль, боль в спине.
Воспаление мышечных нервов, скованность шеи, необычные ощущения в языке, которые могут затруднять речь, стоматит/мукозит (повреждения губ и язвы во рту).
Боль в животе.
Необычное кровотечение, включая носовое.
Кашель, затруднение дыхания.
Аллергические реакции, кожная сыпь, которая может быть красной и зудящей, умеренное выпадение волос (алопеция).
Изменения в результатах анализов крови, включая показатели, связанные с нарушением функции печени.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Инфекция, вызванная снижением числа лейкоцитов.
Тяжёлая инфекция крови, а также снижение числа лейкоцитов (нейтропенический сепсис), которая может быть смертельной.
Снижение числа лейкоцитов, сопровождающееся лихорадкой >38,3 °C или длительной лихорадкой >38 °C более чем на час (лихорадочная нейтропения).
Расстройство желудка, изжога, икота, приливы жара, головокружение.
Повышенное потоотделение, нарушения ногтей, шелушение кожи.
Боль в груди.
Лёгочные нарушения и насморк.
Боль в суставах и костях.
Боль при мочеиспускании и нарушения функции почек, изменение частоты мочеиспускания, обезвоживание.
Кровь в моче или кале, воспаление вен, тромбы в лёгких.
Повышенное артериальное давление.
Депрессия и бессонница.
Конъюнктивит и нарушения зрения.
Снижение уровня кальция в крови.
Падения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Тяжёлая инфекция крови (сепсис), которая может быть смертельной.
Непроходимость или воспаление кишечника.
Нервозность.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Потеря слуха.
Образование рубцов и утолщение ткани лёгких, сопровождающиеся затруднением дыхания, которые иногда могут быть смертельными (интерстициальное заболевание лёгких).
Обратимая и временная потеря зрения.
Кровотечения или синяки, возникающие из-за распространения тромбов в мелких сосудах организма (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание), что может быть смертельным.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Наличие крови или частиц тёмно-коричневого цвета в рвотных массах.
Почки работают плохо, выделяется очень мало или совсем нет мочи (симптомы острой почечной недостаточности).
Поражения сосудов печени.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

Аллергический васкулит (воспаление кровеносных сосудов).
Аутоиммунная реакция, приводящая к снижению всех линий кровяных клеток (аутоиммунная панцитопения), панцитопения.
Тяжёлая инфекция крови или низкое артериальное давление (септический шок), которые могут быть смертельными.
Судороги (неконтролируемое подёргивание тела).
Спазм горла, который может вызвать затруднение дыхания.
Сообщалось о случаях сильной усталости, сопровождающейся снижением количества эритроцитов и одышкой (гемолитическая анемия), как самостоятельно, так и в сочетании со снижением числа тромбоцитов и нарушением функции почек, при котором выделяется мало или совсем нет мочи (симптомы гемолитико-уремического синдрома), который может быть смертельным.
Нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT), которое может быть выявлено на электрокардиограмме (ЭКГ) и может быть смертельным.
Инфаркт миокарда (сердечный приступ), стенокардия (боль или неприятное ощущение в груди).
Боль в мышцах и отёк, сопровождающиеся слабостью, лихорадкой или мочой красно-коричневого цвета (симптомы повреждения мышц, называемого рабдомиолизом), что может быть смертельным.
Воспаление пищевода (воспаление внутреннего слоя пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком — что вызывает боль и затруднение глотания).
Боль в животе, тошнота, рвота с кровью или рвота, напоминающая «кофейную гущу», тёмный или чёрный кал с кровью (симптомы желудочно-кишечной язвы, с возможным кровотечением или прободением), что может быть смертельным.
Снижение притока крови к кишечнику (кишечная ишемия), что может быть смертельным.
Риск развития новых опухолей. У пациентов, получавших оксалиплатин в комбинации с определёнными лекарственными средствами, сообщалось о развитии лейкемии — одного из видов рака крови. Проконсультируйтесь с врачом относительно потенциального повышения риска этого вида рака при применении оксалиплатина в сочетании с определёнными препаратами.
Аномальные доброкачественные узелки в печени (фокальная узловая гиперплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Оксалиплатина Qилу

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

До смешивания этот препарат следует хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света; замораживать препарат не следует.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «СЕ». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Оксалиплатин Qилу не должен соприкасаться с глазами или кожей. В случае случайного попадания препарата — немедленно сообщите врачу или медсестре.

После завершения инфузии врач или медсестра утилизируют остатки препарата с соблюдением необходимых мер безопасности.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации ненужных лекарств и упаковки. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оксалиплатина Qилу

Действующим веществом Оксалиплатина Qилу является оксалиплатин.

Каждый миллилитр концентрата для раствора для инфузий содержит 5 мг оксалиплатина.

Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 50 мг оксалиплатина.

Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 100 мг оксалиплатина.

Каждый флакон объёмом 40 мл содержит 200 мг оксалиплатина.

Другие компоненты: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Флаконы Оксалиплатина Qилу содержат концентрат для раствора для инфузий (концентрированный раствор, который разводят, чтобы получить раствор, пригодный для медленного внутривенного введения капельно).

Раствор прозрачный, бесцветный, без видимых частиц в суспензии и находится в стеклянной таре, называемой флаконами, содержащими 50 мг (10 мл), 100 мг (20 мл) и 200 мг (40 мл) оксалиплатина.

Флаконы поставляются в картонных коробках по одному флакону.

Держатель регистрационного удостоверения

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana, 40,

8º, Мадрид, 28046,

Испания

Ответственный за производство

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Серданиола-дель-Вальес, 08290

Барселона, Испания

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):

Великобритания (Северная Ирландия)	Oxaliplatin 5 mg/ml концентрат для раствора для инфузий
Испания	Oxaliplatino Qilu 5 mg/ml концентрат для раствора для инфузий EFG

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПОДГОТОВКЕ ОКСАЛИПЛАТИНА Qилу 5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ ЕФГ

Крайне важно внимательно ознакомиться со всеми этапами данной процедуры до начала приготовления раствора Оксалиплатина Qилу для инфузий ЕФГ.

СОСТАВ

Оксалиплатин Qилу 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ — это прозрачная бесцветная жидкость, содержащая 5 мг/мл оксалиплатина в воде для инъекций.

ФОРМА ВЫПУСКА

Оксалиплатин Qилу выпускается в однодозовых флаконах. Каждая упаковка содержит один флакон Оксалиплатина Qилу (50 мг, 100 мг или 200 мг).

Флакон Оксалиплатина Qилу объёмом 10 мл изготовлен из прозрачного стекла типа I и содержит 50 мг оксалиплатина концентрата для раствора для инфузий, с пробкой из бромбутилкаучука.

Флакон Оксалиплатина Qилу объёмом 20 мл изготовлен из прозрачного стекла типа I и содержит 100 мг оксалиплатина концентрата для раствора для инфузий, с пробкой из бромбутилкаучука.

Флакон Оксалиплатина Qилу объёмом 40 мл изготовлен из прозрачного стекла типа I и содержит 200 мг оксалиплатина концентрата для раствора для инфузий, с пробкой из бромбутилкаучука.

Упаковка Оксалиплатина Qилу, предназначенная для продажи:

Данный препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Раствор для инфузий:

После разведения концентрата для раствора для инфузий в 5 % растворе глюкозы (50 мг/мл) физическая и химическая стабильность в условиях применения сохраняется в течение 48 часов при температуре от 2 °C до 8 °C и в течение 24 часов при температуре 25 °C.

С микробиологической точки зрения, приготовленный раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, время и условия хранения до его применения находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Перед использованием необходимо визуально осмотреть флакон. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие взвешенных частиц. Данный препарат предназначен для однократного применения. Оставшийся неиспользованный раствор следует утилизировать.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОМУ ОБРАЩЕНИЮ

Как и при работе с другими лекарственными средствами, содержащими потенциально токсичные соединения, при обращении и приготовлении растворов, содержащих оксалиплатин, необходимо соблюдать повышенную осторожность.

Инструкции по обращению

При работе с этим цитотоксическим препаратом медицинский персонал должен принимать меры предосторожности для обеспечения защиты самого работника и рабочей зоны.

Приготовление растворов для инъекций цитотоксических препаратов должно осуществляться квалифицированным и специально обученным персоналом в условиях, гарантирующих сохранность препарата, защиту окружающей среды и, в частности, защиту персонала, в соответствии с правилами учреждения. Для этого требуется выделенная зона приготовления. В этой зоне запрещено курить, принимать пищу и питье.

Персонал должен быть обеспечен соответствующими средствами защиты: защитными рукавами, защитной маской, колпаком, защитными очками, одноразовыми стерильными перчатками, защитным костюмом для рабочей зоны, контейнерами и пакетами для сбора отходов.

Фекалии и рвотные массы следует обрабатывать с осторожностью.

Беременным женщинам следует избегать работы с цитотоксическими препаратами.

Любой повреждённый контейнер следует обрабатывать с теми же мерами предосторожности, что и загрязнённые отходы. Загрязнённые отходы должны подвергаться сжиганию в прочных контейнерах с соответствующей маркировкой. См. раздел Утилизация.

Если концентрат для раствора для инфузий или раствор для инфузий оксалиплатина попал на кожу, немедленно промойте поражённый участок большим количеством воды.

Если концентрат для раствора для инфузий или раствор для инфузий оксалиплатина попал на слизистые оболочки, немедленно промойте поражённый участок большим количеством воды.

ПОДГОТОВКА К ВНУТРИВЕННОМУ ВВЕДЕНИЮ

Особые меры предосторожности при введении

НЕ следует использовать инъекционные материалы, содержащие алюминий.
НЕ вводить без разведения.
В качестве разбавителя следует использовать исключительно 5 % раствор глюкозы (50 мг/мл).

НЕ разбавлять с растворами для инфузий, содержащими хлорид натрия или хлориды.

НЕ следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном инфузионном пакете и не следует вводить одновременно по одной и той же инфузионной магистрали.
НЕ следует смешивать с щелочными растворами или лекарственными средствами, в частности с 5-фторурацилом или фолиниевой кислотой, содержащими трометамол в качестве вспомогательного вещества, а также с трометамоловыми солями других препаратов. Щелочные растворы или лекарственные средства негативно влияют на стабильность оксалиплатина.

Инструкции по применению с фолиниевой кислотой (в форме кальциевой или динатриевой соли фолината)

Инфузия оксалиплатина в дозе 85 мг/м² в 250–500 мл 5 % раствора глюкозы (50 мг/мл) вводится одновременно с фолиниевой кислотой, разведённой в 5 % растворе глюкозы (50 мг/мл), в течение 2–6 часов с использованием Y-образного соединения, расположенного непосредственно перед точкой введения. Эти два препарата не следует смешивать в одном инфузионном пакете. Фолиниевая кислота не должна содержать трометамол в качестве вспомогательного вещества и должна разводиться только в изотоническом растворе глюкозы 5 % (50 мг/мл), и никогда — в щелочных растворах или растворах, содержащих хлорид натрия или хлориды.

Инструкции по применению с 5-фторурацилом

Оксалиплатин следует вводить всегда до фторопиримидинов, то есть до 5-фторурацила (5-FU). После введения оксалиплатина необходимо промыть инфузионную магистраль, а затем ввести 5-фторурацил (5-FU).

Подробную информацию о совместном применении препаратов см. в соответствующей инструкции по применению.

ИСПОЛЬЗУЙТЕ ТОЛЬКО рекомендованные растворители (см. ниже).
Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие взвешенных частиц.

Приготовление раствора для инфузий

Отберите необходимый объём концентрата из флаконов и разведите его в 250–500 мл 5 % раствора глюкозы (50 мг/мл) для получения концентрации оксалиплатина от 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл. Интервал концентраций, в котором была подтверждена физико-химическая стабильность оксалиплатина, составляет 0,2–2,0 мг/мл.

Вводить внутривенно капельно.

После разведения в 5 % растворе глюкозы (50 мг/мл) физическая и химическая стабильность в условиях применения сохраняется в течение 48 часов при температуре от 2 °C до 8 °C и в течение 24 часов при температуре 25 °C.

С микробиологической точки зрения, приготовленный раствор для инфузий следует использовать немедленно.

Если раствор не используется сразу, время и условия хранения до его применения находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Визуально осмотрите флакон перед использованием. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие взвешенных частиц.

Данный препарат предназначен для однократного применения. Оставшийся неиспользованный раствор для инфузий следует утилизировать (см. раздел Утилизация).

Никогда не используйте для разведения хлорид натрия или растворы, содержащие хлориды.

Совместимость раствора для инфузий оксалиплатина была подтверждена с инфузионными системами, компоненты которых изготовлены из ПВХ.

Инфузия раствора

Предварительная гидратация перед введением оксалиплатина не требуется.

Разведённый оксалиплатин в объёме 250–500 мл 5 % раствора глюкозы (50 мг/мл) с концентрацией не менее 0,2 мг/мл следует вводить капельно через периферическую или центральную вену в течение 2–6 часов. При одновременном применении оксалиплатина и 5-фторурацила (5-FU) инфузия оксалиплатина должна предшествовать инфузии 5-фторурацила (5-FU).

Утилизация

Утилизация остатков неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним при разведении и введении, должна осуществляться в соответствии с местными правилами обращения с цитотоксическими препаратами и в соответствии с требованиями законодательства по утилизации опасных отходов.