Oksaliplatyna Qilu 5 mg/ml środek koncentrowany do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oxaliplatino Qilu 5 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu EFG

oxaliplatino

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Oxaliplatino Qilu i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Oxaliplatino Qilu
3. Jak stosuje się Oxaliplatino Qilu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oxaliplatino Qilu
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Oxaliplatino Qilu i do czego służy

Substancją czynną leku Oxaliplatino Qilu jest oksaliplatyna.

Lek ten stosuje się w leczeniu raka jelita grubego (leczenie raka okrężnicy w stadium III po całkowitym usunięciu pierwotnego guza oraz przerzutowego raka okrężnicy i odbytnicy). Oxaliplatino Qilu stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, zwanymi 5-fluorouracyl (5-FU) i kwas folinowy.

Oxaliplatino Qilu to lek przeciwnowotworowy lub antynowotworowy zawierający platynę.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem leku Oxaliplatino Qilu

Nie stosuj leku Oxaliplatino Qilu:

• jeśli jesteś uczulony na oksaliplatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli masz obniżoną liczbę komórek krwi,
• jeśli już doświadczasz mrowienia lub drętwoty palców rąk i stóp oraz masz trudności w wykonywaniu delikatnych czynności, takich jak zapięcie guzików,
• jeśli cierpisz na poważną chorobę nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceuta przed rozpoczęciem leczenia lekiem Oxaliplatino Qilu:

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na leki zawierające platynę, takie jak karboplatyna lub cyplatyna. Reakcje alergiczne mogą wystąpić podczas wlewu oksaliplatyny,
• jeśli masz umiarkowane lub łagodne zaburzenia czynności nerek,
• jeśli masz problem z wątrobą lub podczas leczenia pojawiają się nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na choroby serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny (tzw. wydłużenie odcinka QT), nieregularne bicie serca lub masz rodzinny wywiad dotyczący chorób serca,
• jeśli miałeś podaną lub planowana jest podanie szczepionki. Podczas leczenia oksaliplatyną nie należy szczepić się szczepionkami żywymi lub atenuowanymi, takimi jak szczepionka przeciw żółtej gorączce.

Jeśli w dowolnym momencie wystąpią u Ciebie następujące objawy, niezwłocznie powiadom lekarza. Lekarz może zdecydować o leczeniu tych objawów, zmniejszeniu dawki leku Oxaliplatino Qilu, odroczeniu leczenia lub jego przerwaniu:

• jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie w gardle, zwłaszcza podczas połykania, oraz uczucie duszności podczas leczenia — powiadom lekarza,
• jeśli odczuwasz dolegliwości neurologiczne rąk lub stóp, takie jak mrowienie, drętwienie lub zmniejszoną wrażliwość rąk lub stóp — powiadom lekarza,
• jeśli odczuwasz ból głowy, zaburzenia funkcji poznawczych, napady padaczkowe lub zaburzenia wzroku (od rozmytego widzenia do utraty wzroku) — powiadom lekarza,
• jeśli odczuwasz zawroty głowy (nudności i wymioty) — powiadom lekarza,
• jeśli występuje u Ciebie ciężka biegunka — powiadom lekarza,
• jeśli odczuwasz ból warg lub pojawiają się u Ciebie owrzodzenia jamy ustnej (mukoryt/estomatyt) — powiadom lekarza,
• jeśli występuje u Ciebie biegunka lub obniżona liczba białych krwinek lub płytek krwi — powiadom lekarza. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Oxaliplatino Qilu lub odroczeniu leczenia,
• jeśli odczuwasz objawy ze strony układu oddechowego bez widocznego powodu, takie jak kaszel lub trudności w oddychaniu — powiadom lekarza. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem Oxaliplatino Qilu,
• jeśli odczuwasz skrajne zmęczenie, duszność lub problemy z nerkami, takie jak bardzo mała lub brakowa ilość oddawanej moczu (objawy ostrej niewydolności nerek) — powiadom lekarza,
• jeśli występuje u Ciebie gorączka (temperatura ≥ 38°C) lub dreszcze — niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ mogą to być objawy infekcji. Istnieje ryzyko wystąpienia sepsy,
• jeśli występuje u Ciebie gorączka z temperaturą > 38°C — powiadom lekarza. Lekarz ustali, czy dodatkowo występuje obniżenie liczby białych krwinek,
• jeśli występują u Ciebie nieoczekiwane krwawienia lub siniaki (rozproszona wewnątrznaczyniowa koagulopatia) — powiadom lekarza, ponieważ mogą to być objawy powstawania skrzeplin w drobnych naczyniach krwionośnych,
• jeśli tracisz przytomność (omdlenie) lub masz nieregularne bicie serca podczas przyjmowania leku Oxaliplatino Qilu — niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ może to być objaw ciężkiej choroby serca,
• jeśli odczuwasz ból mięśni i obrzęk, towarzyszące słabości, gorączce lub ciemnemu zabarwieniu moczu — powiadom lekarza, ponieważ mogą to być objawy uszkodzenia mięśni (rabdomioliza), które mogą prowadzić do problemów nerkowych lub innych powikłań,
• jeśli odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty krwiste lub wymioty przypominające „kawę w osadzie”, oraz stolec ciemny lub czarny z krwią — powiadom lekarza, ponieważ mogą to być objawy wrzodu jelit (wrzód żołądka i dwunastnicy, z możliwym krwawieniem lub perforacją),
• jeśli odczuwasz ból brzucha (ból brzucha), krwawą biegunkę oraz nudności lub wymioty, które mogą być spowodowane zmniejszeniem przepływu krwi przez ścianę jelita (iszchemia jelita) — powiadom lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Oxaliplatino Qilu jest wskazany wyłącznie dla dorosłych.

Inne leki i Oxaliplatino Qilu

Powiadom lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmowania innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceuta przed zastosowaniem tego leku.

• Nie zaleca się zajścia w ciążę podczas leczenia oksaliplatyną, dlatego należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia. Zaleca się stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych przez 15 miesięcy po zakończeniu leczenia.
• Pacjentom mężczyznom zaleca się nie mieć dzieci podczas leczenia i przez 12 miesięcy po jego zakończeniu oraz stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w tym okresie.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, bardzo ważne jest, aby omówić to z lekarzem zanim rozpoczniesz leczenie.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, niezwłocznie powiadom lekarza.

Karmienie piersią

• Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia lekiem Oxaliplatino Qilu.

Płodność u mężczyzn i kobiet

• Oksaliplatyna może powodować bezpłodność, która może być nieodwracalna. Mężczyźni powinni skonsultować się z lekarzem w sprawie zamrażania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Po zakończeniu leczenia oksaliplatyną kobietom planującym zajście w ciążę zaleca się konsultację genetyczną.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceuta przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie oksaliplatyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy, nudności i wymiotów, a także innych objawów neurologicznych, które mogą wpływać na chód i równowagę.

Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jeśli występują u Ciebie zaburzenia wzroku podczas leczenia lekiem Oxaliplatino Qilu, nie prowadź pojazdów, nie obsługuj ciężkiego sprzętu ani nie wykonuj czynności potencjalnie niebezpiecznych.

3. Jak stosować Oxaliplatino Qilu

Oxaliplatino Qilu wskazane jest wyłącznie dla dorosłych.

Tylko do jednorazowego użytku.

Dawka

Dawka Oxaliplatino Qilu zależy od powierzchni ciała, którą oblicza się na podstawie wzrostu i wagi.

Standardowa dawka dla dorosłych (łącznie z pacjentami starszymi) wynosi 85 mg/m2 powierzchni ciała. Dawka, którą otrzymasz, może również zależeć od wyników badań krwi oraz od tego, czy wcześniej występowały u Ciebie działania niepożądane po zastosowaniu tego leku.

Sposób i droga podania

• Oxaliplatino Qilu przepisze lekarz specjalista w leczeniu nowotworów.
• Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia, który Cię leczy, obliczy potrzebną dawkę leku.
• Oxaliplatino Qilu podaje się w postaci powolnego wstrzykiwania do żyły (infuzji dożylnej) przez okres 2–6 godzin.
• Ten lek podaje się jednocześnie z kwasem folinowym i przed infuzją 5-fluorouracylu.

Częstotliwość podania

Ogólnie rzecz biorąc, infuzję otrzymujesz co 2 tygodnie.

Czas trwania leczenia

Lekarz ustali czas trwania leczenia.

Twoje leczenie potrwa maksymalnie 6 miesięcy, gdy stosowane jest po całkowitym usunięciu guza.

Jeśli zastosujesz więcej Oxaliplatino Qilu niż należy

Ponieważ ten lek podaje personel medyczny, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą lub zbyt małą dawkę. W przypadku przedawkowania mogłyby nasilić się działania niepożądane. Lekarz może podać Ci odpowiednie leczenie tych działań niepożądanych.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, bardzo ważne jest, aby poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.

Poniżej opisano działania niepożądane, które mogą wystąpić.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Objawy reakcji alergicznej lub anafilaktycznej, towarzyszone nagłymi objawami takimi jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka, trudności z połknięciem, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, trudności z oddychaniem, świsty lub problemy z oddychaniem, skrajne zmęczenie (możesz poczuć, że zaraz omdlejesz). Objawy te pojawiają się najczęściej podczas wlewu lub bezpośrednio po nim, ale zaobserwowano również opóźnione reakcje alergiczne godzin lub nawet dni po podaniu infuzji.
• Niezwykłe siniaki, krwawienia lub objawy infekcji, takie jak ból gardła i gorączka.
• Utrzymująca się lub ciężka biegunka lub wymioty.
• Obecność krwi lub ciemnobrązowych, kawowych plam w wymiocinach.
• Zapalenie jamy ustnej/mukozytę (rany na wargach i owrzodzenia w jamie ustnej).
• Objawy ze strony układu oddechowego, takie jak suchy lub produktywny kaszel, trudności z oddychaniem, świsty, duszność i świsty w klatce piersiowej, które mogą wskazywać na ciężką chorobę płuc, potencjalnie śmiertelną.
• Zespół objawów, takich jak bóle głowy, zaburzenia czynności psychicznej, drgawki i zaburzenia wzroku (od zamazanego widzenia po całkowitą utratę wzroku) (objawy zespołu odwracalnej lekoencefalopatii tylnej, rzadkiego zaburzenia neurologicznego).
• Objawy udaru mózgu (w tym nagły, silny ból głowy, dezorientacja, zaburzenia widzenia w jednym lub obu oczach, odrętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwykle po jednej stronie, opadająca twarz, trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi i trudności z mówieniem).
• Skrajne zmęczenie, towarzyszące spadkowi liczby czerwonych krwinek i duszności (anemia hemolityczna), samodzielnie lub w połączeniu ze spadkiem liczby płytek krwi, niezwykłymi siniakami (trombocytopenia) i zaburzeniami nerek, przy których mało się oddaje moczu lub wcale (objawy zespołu hemolityczno-urkemicznego).

Inne działania niepożądane związane z Oxaliplatino Qilu to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Mrowienie lub odrętwienie palców rąk i stóp, wokół ust lub gardła, które czasem towarzyszą skurcze (neuropatia obwodowa).

Te działania niepożądane są często wywoływane przez narażenie na zimno, np. podczas otwierania lodówki lub trzymania zimnego napoju. Możesz również mieć trudności z wykonywaniem precyzyjnych czynności, takich jak zapinanie guzików. Chociaż w większości przypadków te objawy całkowicie ustępują samodzielnie, możliwe jest, że objawy neuropatii czuciowej obwodowej będą się utrzymywały po zakończeniu leczenia. Niektóre osoby doświadczyły nagłego uczucia mrowienia w ramionach lub tułowiu podczas pochylania szyi.

• Nieprzyjemne uczucie w gardle, zwłaszcza podczas połykania, które może wywoływać uczucie braku powietrza.
• Jeśli do takiego objawu dojdzie, zwykle pojawia się on podczas wlewu lub w godzinach po nim i może być wywołany przez narażenie na zimno. Choć jest nieprzyjemny, nie trwa długo i ustępuje bez potrzeby leczenia.
• Twój lekarz może zdecydować o zmianie sposobu leczenia z tego powodu.
• Biegunka, łagodne nudności (uczucie mdłości) i wymioty (niedyspozycja). Twój lekarz jednak poda Ci leczenie zapobiegające tym objawom przed rozpoczęciem terapii, które powinno być kontynuowane także po jej zakończeniu.
• Przejściowe zmniejszenie liczby komórek krwi.
• Spadek czerwonych krwinek może powodować anemię (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), niezwykłe krwawienia lub powstawanie siniaków (spowodowane spadkiem liczby płytek krwi). Spadek liczby białych krwinek może sprzyjać rozwojowi infekcji.

Przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym cyklem leczenia Twój lekarz wykona badanie krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca.

• Uczucie niedoboru w miejscu wstrzyknięcia lub w jego okolicy podczas wlewu.
• Gorączka, dreszcze (drżenie), lekkie lub skrajne zmęczenie, ból ciała.
• Zmiany masy ciała, utrata lub brak apetytu, zaburzenia w smaku, zaparcia.
• Bóle głowy, ból pleców.
• Zapalenie nerwów mięśniowych, sztywność karku, niezwykłe uczucie na języku, które może utrudniać mowę, zapalenie jamy ustnej/mukozytę (rany na wargach i owrzodzenia w jamie ustnej).
• Ból żołądka.
• Niezwykłe krwawienia, w tym z nosa.
• Kaszel, trudności z oddychaniem.
• Reakcje alergiczne, wysypka, która może być czerwona i swędzieć, umiarkowane wypadanie włosów (łysienie).
• Zaburzenia wyników badań krwi, w tym wyniki związane ze zmianami w funkcji wątroby.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Infekcja spowodowana spadkiem liczby białych krwinek.
• Ciężka infekcja krwi, w połączeniu ze spadkiem liczby białych krwinek (neutropenia septyczna), która może być śmiertelna.
• Spadek liczby białych krwinek, towarzyszący gorączce >38,3°C lub długotrwałej gorączce >38°C trwającej ponad godzinę (neutropenia gorączkowa).
• Nudności i zgaga, dreszcze, zawroty głowy.
• Zwiększone pocenie się oraz zaburzenia paznokci, łuszczenie się skóry.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zaburzenia płucne i kichanie.
• Ból stawów i kości.
• Ból podczas oddawania moczu oraz zaburzenia funkcji nerek, zmiany częstości oddawania moczu, odwodnienie.
• Krew w moczu/stolcu, zapalenie żył, zakrzepica płucna.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Depresja i bezsenność.
• Zapalenie spojówek i zaburzenia wzroku.
• Spadek stężenia wapnia we krwi.
• Upadki.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Ciężka infekcja krwi (sepsa), która może być śmiertelna.
• Zator lub zapalenie jelita.
• Niespokojność.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Utrata słuchu.
• Powstawanie blizn i zgrubień w płucach, towarzyszące trudnościom z oddychaniem, które czasem może być śmiertelne (choroba śródmiąższowa płuc).
• Odwracalna i tymczasowa utrata wzroku.
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki spowodowane przez rozprzestrzenianie się skrzeplin we krwi w małych naczyniach krwionośnych (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi), które może być śmiertelne.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Obecność krwi lub ciemnobrązowych, kawowych plam w wymiocinach.
• Zaburzenia nerek prowadzące do bardzo małej ilości moczu lub jego braku (objawy ostrej niewydolności nerek).
• Zaburzenia naczyniowe wątroby.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń alergiczne (zapalenie naczyń krwionośnych).
• Reakcja autoimmunologiczna prowadząca do spadku wszystkich linii komórkowych krwi (autoimmunologiczna pancytopenia), pancytopenia.
• Ciężka infekcja krwi lub niskie ciśnienie krwi (szok septyczny), które może być śmiertelne.
• Drgawki (niekontrolowane drżenie ciała).
• Spazm gardła, który może powodować trudności z oddychaniem.
• Zgłaszano przypadki skrajnego zmęczenia, towarzyszącego spadkowi liczby czerwonych krwinek i duszności (anemia hemolityczna), samodzielnie lub w połączeniu ze spadkiem liczby płytek krwi oraz zaburzeniami nerek, przy których mało się oddaje moczu lub wcale (objawy zespołu hemolityczno-urkemicznego), które może być śmiertelne.
• Nieprawidłowy rytm serca (wydłużenie odcinka QT), które można zaobserwować w zapisie EKG i które może być śmiertelne.
• Zawał mięśnia sercowego (atak serca), dławica piersiowa (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej).
• Ból mięśni i obrzęk, towarzyszące osłabieniu, gorączce lub oddawaniu moczu o barwie ciemnobrązowej (objawy uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą), które może być śmiertelne.
• Zapalenie przełyku (zapalenie wewnętrznej warstwy przełyku – przewodu łączącego gardło z żołądkiem – powodujące ból i trudności z połykaniem).
• Ból brzucha, nudności, wymioty z krwią lub wymioty przypominające „kawę”, stolec ciemny/czarny z krwią (objawy wrzodu przewodu pokarmowego, z możliwym krwawieniem lub perforacją), które może być śmiertelne.
• Spadek przepływu krwi do jelita (iszchemia jelita), która może być śmiertelna.
• Ryzyko nowych nowotworów. Zgłaszano przypadki białaczki, postaci nowotworu krwi, u pacjentów po zastosowaniu oksaliplatyny w połączeniu z określonymi lekami. Skonsultuj się z lekarzem na temat potencjalnego zwiększenia ryzyka tego typu nowotworu przy stosowaniu oksaliplatyny w połączeniu z określonymi lekami.
• Nieprzerostowe, niezłośliwe guzki wątroby (ogniskowa hiperplazja naczyniowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Oxaliplatyny Qilu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przed zmieszaniem lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie wolno go zamrażać.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Oxaliplatyna Qilu nie powinna mieć kontaktu z oczami ani skórą. W przypadku przypadkowego wylania należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Po zakończeniu przetaczania lekarz lub pielęgniarka zniszczą ten lek, stosując odpowiednie środki ostrożności.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Oxaliplatino Qilu

Substancją czynną w Oxaliplatino Qilu jest oksaliplatyna.

Każdy mililitr stężonego roztworu do sporządzania roztworu do przetaczania dożylnego zawiera 5 mg oksaliplatyny.

Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 50 mg oksaliplatyny.

Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 100 mg oksaliplatyny.

Każda fiolka o pojemności 40 ml zawiera 200 mg oksaliplatyny.

Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiolki Oxaliplatino Qilu zawierają stężony roztwór do sporządzania roztworu do przetaczania dożylnego (roztwór stężony, który należy rozcieńczyć, aby uzyskać roztwór do przetaczania dożylnego w postaci kroplówki).

Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek w zawiesinie. Zawarty jest w szklanych opakowaniach nazywanych fiolkami, zawierających 50 mg (10 ml), 100 mg (20 ml) lub 200 mg (40 ml) oksaliplatyny.

Fiolki są dostarczane w opakowaniach kartonowych zawierających jedną fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

8º, Madryt, 28046,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290

Barcelona, Hiszpania

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów sektora zdrowia:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA DO UŻYCIA OXALIPLATINU Qilu 5 MG/ML STĘŻENIA DO ROZTWORU DO INFUZJI EFG

Zaleca się dokładne zapoznanie się z całą treścią niniejszej instrukcji przed przygotowaniem roztworu do infuzji Oxaliplatino Qilu EFG.

1. SKŁAD

Oxaliplatino Qilu 5 mg/ml stężenie do roztworu do infuzji EFG to klarowny, bezbarwny płyn zawierający 5 mg/ml oksaliplatyny w wodzie do wstrzykiwań.

1. FORMA DOSTĘPNOŚCI

Oxaliplatino Qilu jest dostarczany w fiolkach jednodawkowych. Każda paczka zawiera fiolkę Oxaliplatino Qilu (50 mg, 100 mg lub 200 mg).

Fiolka 10 ml Oxaliplatino Qilu wykonana jest ze szkła typu I i zawiera 50 mg oksaliplatyny – stężenie do roztworu do infuzji – z korkiem z bromobutylowej gumi elastomerowej.

Fiolka 20 ml Oxaliplatino Qilu wykonana jest ze szkła typu I i zawiera 100 mg oksaliplatyny – stężenie do roztworu do infuzji – z korkiem z bromobutylowej gumi elastomerowej.

Fiolka 40 ml Oxaliplatino Qilu wykonana jest ze szkła typu I i zawiera 200 mg oksaliplatyny – stężenie do roztworu do infuzji – z korkiem z bromobutylowej gumi elastomerowej.

Oxaliplatino Qilu opakowany do sprzedaży:

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem; nie należy zamrażać.

Roztwór do infuzji:

Po rozcieńczeniu stężenia do roztworu do infuzji w roztworze glukozy 5% (50 mg/ml), stabilność fizykochemiczna w warunkach użytkowania wynosi 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C oraz 24 godziny w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej aseptyki.

Przed użyciem należy wizualnie sprawdzić fiolkę. Należy używać wyłącznie klarownych roztworów, które nie zawierają zawiesiny cząsteczek. Lek przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Cały niewykorzystany roztwór należy usunąć.

1. ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO OBSŁUGIWANIA

Tak jak w przypadku innych leków zawierających substancje potencjalnie toksyczne, należy zachować szczególną ostrożność podczas obsługi i przygotowywania roztworów zawierających oksaliplatynę.

Instrukcje obsługi

Obsługa tego cytostatyku przez personel medyczny wymaga podjęcia środków ostrożności w celu zapewnienia ochrony osoby obsługującej i środowiska pracy.

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań cytostatyków powinno być wykonywane przez wykwalifikowany personel specjalistycznie przeszkolony w zakresie tego typu leków, w warunkach gwarantujących integralność produktu, ochronę środowiska i w szczególności ochronę personelu obsługującego leki, zgodnie z przepisami szpitalnymi. Wymaga to przygotowania specjalnie wydzielonego miejsca. Zakazane jest palenie, jedzenie i picie w tym obszarze.

Personel powinien być wyposażony w odpowiedni sprzęt do obsługi leku, taki jak rękawy, maseczka ochronna, czepek, okulary ochronne, jednorazowe sterylne rękawiczki, ochronny kombinezon roboczy, pojemniki i worki do zbierania odpadów.

Kale i wymioty należy obsługiwać ostrożnie.

Kobiety w ciąży powinny unikać obsługi cytostatyków.

Każdy uszkodzony pojemnik należy traktować z taką samą ostrożnością i uwzględnieniem, jak zanieczyszczone odpady. Zanieczyszczone odpady należy spalić w odpowiednio oznakowanych sztywnych pojemnikach. Zobacz sekcję Unieszkodliwienie.

Jeśli stężenie do roztworu do infuzji lub roztwór do infuzji oksaliplatyny dostanie się na skórę, należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

Jeśli stężenie do roztworu do infuzji lub roztwór do infuzji oksaliplatyny dostanie się na błony śluzowe, należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

1. PRZYGOTOWANIE DO PODANIA DOŻYLNIE

Szczególne środki ostrożności podczas podania

• NIE należy używać sprzętu do wstrzykiwania zawierającego aluminium.
• NIE podawać bez rozcieńczenia.
• Jako rozcieńczalnik należy używać wyłącznie roztworu do infuzji glukozy 5% (50 mg/ml).

NIE rozcieńczać roztworami do infuzji zawierającymi chlorek sodu lub inne chlorki.

• NIE należy mieszać z innymi lekami w tej samej worku do infuzji ani podawać jednocześnie w tej samej drodze do infuzji.
• NIE należy mieszać z roztworami lub lekami o odczynie zasadowym, w szczególności z przygotowaniami 5-fluorouracylu lub kwasu folinowego zawierającymi trometamol jako substancję pomocniczą oraz solami trometamolu innych leków. Roztwory lub leki o odczynie zasadowym negatywnie wpływają na stabilność oksaliplatyny.

Instrukcje użycia z kwasem folinowym (jako folinianem wapniowym lub folinianem sodowym)

Wstrzykiwanie dożylne 85 mg/m² oksaliplatyny w 250–500 ml roztworu glukozy 5% (50 mg/ml) podaje się jednocześnie z kwasem folinowym rozcieńczonym w roztworze glukozy 5% (50 mg/ml) przez 2–6 godzin, przy użyciu rozgałęzienia typu Y umieszczonego tuż przed miejscem wstrzykiwania. Te dwa leki nie powinny być mieszane w tym samym worku do infuzji. Kwas folinowy nie powinien zawierać trometamolu jako substancji pomocniczej i powinien być rozcieńczany wyłącznie w izotonicznym roztworze glukozy 5% (50 mg/ml), nigdy w roztworach zasadowych ani w roztworach chlorku sodu lub zawierających chlorek.

Instrukcje użycia z 5-fluorouracylem

Oksaliplatyna powinna być podawana zawsze przed fluoropirydynami, tj. 5-fluorouracylem (5-FU). Po podaniu oksaliplatyny należy przepłukać drogę do infuzji, a następnie podać 5-fluorouracyl (5-FU).

Szczegółowe informacje dotyczące jednoczesnego podawania leków znajdują się w charakterystyce produktu.

• NALEŻY UŻYWAĆ TYLKO zalecanych rozcieńczalników (patrz niżej).

• Należy używać wyłącznie klarownych roztworów, które nie zawierają zawiesiny cząsteczek.

1. Przygotowanie roztworu do infuzji

Odmierz odpowiednią objętość stężenia z fiolki, a następnie rozcieńcz ją 250–500 ml roztworu glukozy 5% (50 mg/ml), aby uzyskać stężenie oksaliplatyny w zakresie od 0,2 mg/ml do 0,7 mg/ml. Zakres stężeń, w którym potwierdzono stabilność fizykochemiczną oksaliplatyny, wynosi 0,2–2,0 mg/ml.

Podaj roztwór do infuzji dożylnej.

Po rozcieńczeniu w roztworze glukozy 5% (50 mg/ml) stabilność fizykochemiczna w warunkach użytkowania wynosi 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C oraz 24 godziny w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji należy użyć natychmiast.

Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej aseptyki.

Sprawdź fiolkę wizualnie przed użyciem. Należy używać wyłącznie klarownych roztworów, które nie zawierają zawiesiny cząsteczek.

Lek przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Cały niewykorzystany roztwór do infuzji należy usunąć (patrz sekcja Unieszkodliwienie).

NIGDY nie należy używać chlorku sodu ani roztworów zawierających chlorek do rozcieńczania.

Zatwierdzono zgodność roztworu do infuzji oksaliplatyny z zestawami do podania zawierającymi komponenty z PVC.

1. Infuzja roztworu

Podanie oksaliplatyny nie wymaga wstępnego nawodnienia.

Rozcieńczony oksaliplatyna w 250–500 ml roztworu glukozy 5% (50 mg/ml) w celu uzyskania stężenia nie mniejszego niż 0,2 mg/ml powinna być podawana przez 2–6 godzin do obwodowej żyły lub do centralnej żyły. Gdy oksaliplatyna jest podawana razem z 5-fluorouracylem (5-FU), infuzja oksaliplatyny powinna poprzedzać infuzję 5-fluorouracylu (5-FU).

1. Unieszkodliwienie

Usuwanie nie wykorzystanych resztek leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z lekiem podczas rozcieńczania i podawania, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytostatyków, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawnymi dotyczącymi usuwania odpadów niebezpiecznych.