Оксаліплатин Гікама 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Оксаліплатин Гікама 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Оксаліплатин Гікама та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Оксаліплатин Гікама
3. Як застосовувати Оксаліплатин Гікама
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оксаліплатину Гікама
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксаліплатин Гікама і для чого його застосовують

Оксаліплатин Гікама 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG — це протипухлинний засіб, що містить діючу речовину оксаліплатин.

Оксаліплатин застосовують для лікування раку кишечника після його хірургічного видалення або у випадках, коли пухлина вже поширилася.

Цей лікарський засіб використовують у комбінації з іншими протипухлинними засобами — 5-фторурацилом (5-FU) та фолінієвою кислотою (FA).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Оксаліплатину Гікама

Не застосовуйте Оксаліплатин Гікама:

1. якщо у вас є алергія до оксаліплатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
2. якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми.
3. якщо у вас вже є знижена кількість кров’яних клітин.
4. якщо у вас вже є поколювання або відчуття оніміння пальців рук і ніг, і ви маєте утруднення при виконанні дрібних завдань, наприклад, застібання ґудзиків.
5. якщо у вас є серйозне захворювання нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком лікування Оксаліплатином Гікама: якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція на ліки, що містять платину, такі як карбоплатин або цисплатин. Алергічні реакції можуть виникати під час інфузії оксаліплатину.

• Якщо у вас є помірні або легкі порушення функції нирок.
• Якщо у вас є захворювання печінки або під час лікування виявлені аналітичні відхилення показників функції печінки.
• Якщо у вас є або були захворювання серця, такі як аномалія електричного імпульсу, що називається подовженням інтервалу QT, нерегулярний серцевий ритм або сімейний анамнез серцевих захворювань.
• Якщо вам було введено або планується введення будь-якої вакцини. Під час лікування оксаліплатином не слід використовувати живі або ослаблені живі вакцини, наприклад, вакцину проти жовтої лихоманки.

Інші лікарські засоби та Оксаліплатин Гікама

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

• Не рекомендується залишатися вагітною під час лікування оксаліплатином, і ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Пацієнткам слід застосовувати відповідні протизаплідні заходи під час лікування та протягом 4 місяців після його завершення.
• Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, дуже важливо обговорити це з лікарем до початку будь-якого лікування.
• Якщо ви завагітніли під час лікування, негайно повідомте про це лікареві.

Годування грудьми

• Під час лікування оксаліплатином слід припинити годування грудьми.

Фертильність

• Оксаліплатин може необоротно впливати на фертильність. Чоловічим пацієнтам слід проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування.
• Чоловікам рекомендується уникати зачаття дитини під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення, а також застосовувати відповідні протизаплідні заходи протягом цього періоду.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лікування оксаліплатином може підвищувати ризик запаморочення, нудоти та блювання, а також інших неврологічних симптомів, що можуть впливати на ходу та рівновагу. Якщо у вас виникають будь-які з цих симптомів, ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо під час лікування оксаліплатином у вас виникають проблеми зі зором, не керуйте транспортними засобами, не керуйте важкими механізмами і не виконуйте небезпечних дій.

3. Як застосовувати Оксаліплатин Гікама

Цей препарат буде вводити медичний персонал; не застосовуйте його самостійно.

Оксаліплатин призначається лише дорослим.

Дозування

Доза оксаліплатину залежить від площі Вашої поверхні тіла, яку розраховують на основі Вашого зросту та ваги.

Звичайна доза для дорослих (включаючи літніх пацієнтів) становить 85 мг/м² площі тіла. Доза, яку Ви отримаєте, також залежатиме від результатів аналізів крові та від того, чи виникали у Вас раніше побічні ефекти під час застосування цього препарату.

Спосіб та шлях введення

• Препарат Оксаліплатин Гікама призначає лікар-онколог.
• Лікування проводитиме медичний працівник, який розрахує необхідну дозу препарату.
• Оксаліплатин Гікама вводять повільно внутрішньовенно (інфузійно) протягом 2–6 годин. Якщо Ви відчуваєте дискомфорт або біль у місці введення, негайно повідомте про це медичний персонал.
• Цей препарат вводять одночасно з фолінієвою кислотою та перед інфузією 5-фторурацилу.

Частота введення

Зазвичай Ви отримуватимете інфузію кожні 2 тижні.

Тривалість лікування

Тривалість лікування визначить Ваш лікар.

Тривалість Вашого лікування становитиме максимум 6 місяців, якщо препарат застосовується після повного видалення пухлини.

Якщо Ви застосували більше Оксаліплатину Гікама, ніж слід

Оскільки цей препарат вводитиме медичний працівник, імовірність передозування або недозування є дуже низькою.

У разі передозування можуть посилитися побічні ефекти. Ваш лікар може призначити відповідне лікування для усунення цих ефектів.

Якщо Ви пропустили прийом Оксаліплатину Гікама

Час введення цього препарату визначить Ваш лікар. Якщо Ви вважаєте, що пропустили дозу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо у Вас виникли запитання щодо Вашого лікування, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, дуже важливо повідомити про це лікаря до початку наступного курсу лікування.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів:

• Симптоми алергічної або анафілактичної реакції, що супроводжуються раптовими ознаками, такими як висипання, свербіж або вовнянки на шкірі, утруднення ковтання, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, утруднення дихання, свистяче дихання або труднощі з диханням, сильна втома (може виникнути відчуття, що ви можете знепритомнити). Ці симптоми найчастіше виникають під час інфузії або одразу після неї, але також спостерігалися затримані алергічні реакції через години або навіть дні після інфузії (дуже часто).
• Незвичні синці, кровотеча або ознаки інфекції, такі як біль у горлі та підвищення температури (дуже часто).
• Стійка або тяжка діарея або блювота (дуже часто).
• Респіраторні симптоми, такі як сухий або вологий кашель, утруднення дихання або хрипи (дуже часто), утруднення дихання та свистяве дихання, оскільки вони можуть бути ознаками серйозного захворювання легень, що може призвести до смерті.
• Стоматит/мукозит (ранки на губах та виразки у роті) (дуже часто).
• Наявність крові або частинок темно-коричневого кольору в блювотних масах (часто).
• Комплекс симптомів, таких як головний біль, порушення психічної діяльності, судоми та порушення зору (від розмитості зору до втрати зору) (симптоми синдрому зворотної постеріорної лейкоенцефалопатії — рідкісного неврологічного захворювання) (рідко).
• Симптоми інсульту (включають раптовий і сильний головний біль, сплутаність свідомості, труднощі зі зором одним або двома очима, оніміння або слабкість обличчя, руки чи ноги, зазвичай з одного боку, опущення кута обличчя, труднощі з ходьбою, запаморочення, втрата рівноваги та труднощі з мовою).
• Сильна втома, що супроводжується зниженням кількості червоних кров’яних клітин і задихою (гемолітична анемія) (рідко), самостійно або разом із зниженням кількості тромбоцитів, незвичні синці (тромбоцитопенія) (рідко) та проблеми з нирками, при яких виділяється мало сечі або взагалі нічого (симптоми гемолітично-уремічного синдрому) (частота невідома).
• Поколювання та/або оніміння пальців рук і ніг, навколо рота або в горлі, що іноді може виникати разом із судомами і також може призводити до труднощів із виконанням дрібних рухів, наприклад, застібання ґудзиків (симптоми периферичної нейропатії) (дуже часто).

Інші побічні ефекти препарату Оксаліплатин Гікама:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Оксаліплатин Гікама може впливати на нерви (периферична нейропатія). Ви можете відчувати поколювання або оніміння пальців рук і ніг, навколо рота або горла, що іноді супроводжується судомами.

Ці побічні ефекти зазвичай викликаються впливом холоду, наприклад, при відкриванні холодильника або триманні холодного напою. Також можуть виникати труднощі з виконанням дрібних рухів, наприклад, застібання ґудзиків. Хоча в більшості випадків ці симптоми повністю зникають самі по собі, можливе збереження симптомів сенсорної периферичної нейропатії після завершення лікування.

Деякі люди відчували раптове поколювання в руках або тулубі при нахилі шиї.

• Оксаліплатин Гікама може викликати неприємне відчуття в горлі, зокрема під час ковтання, що може викликати відчуття нестачі повітря. Це відчуття, якщо виникає, зазвичай виникає під час інфузії або в наступні години і може бути спровоковане впливом холоду.

Хоча це неприємно, тривалість симптомів невелика, і вони зникають без лікування. Лікар може вирішити змінити схему лікування через це.

• Оксаліплатин Гікама може викликати діарею, незначні нудоту (відчуття нездужання) та блювоту (нездужання). Однак лікар призначить вам лікування для профілактики цих симптомів до початку терапії, яке має продовжуватися і після неї.
• Оксаліплатин Гікама може викликати тимчасове зниження кількості кров’яних клітин. Зниження червоних кров’яних клітин може призводити до анемії (зниження кількості червоних кров’яних клітин), незвичайної кровотечі або синців (через зниження кількості тромбоцитів). Зниження кількості білих кров’яних клітин може сприяти розвитку інфекцій.

Перед початком лікування та перед кожним циклом лікування лікар зробить вам аналіз крові, щоб переконатися, що кількість кров’яних клітин достатня.

• Відчуття дискомфорту навколо місця ін’єкції або в цьому місці під час інфузії.
• Підвищення температури, озноб (тремтіння), незначна або сильна втома, біль у тілі.
• Зміни ваги, втрата або відсутність апетиту, порушення смаку, запор.
• Головний біль, біль у спині.
• Запалення м’язових нервів, скованість шиї, незвичайне відчуття у язиці, що може ускладнити мову.
• Біль у животі.
• Незвичайна кровотеча, включаючи носову.
• Кашель, утруднення дихання.
• Алергічні реакції, висипання на шкірі, яке може бути червоним і свербіти, помірне випадіння волосся (алопеція).
• Зміни в результатах аналізів крові, включаючи показники, пов’язані з порушенням функції печінки.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Інфекція через зниження кількості білих кров’яних клітин.
• Серйозна інфекція крові, а також зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенічний сепсис), що може бути смертельним.
• Зниження кількості білих кров’яних клітин, що супроводжується підвищенням температури >38,3 °C або тривалим підвищенням температури >38 °C понад одну годину (фебрильна нейтропенія).
• Нестравність і печія, ікота, приливи гарячого повітря, запаморочення.
• Підвищена пітливість та зміни нігтів, шелушіння шкіри.
• Біль у грудях.
• Пульмональні порушення та виділення з носа.
• Біль у суглобах і кістках.
• Біль під час сечовипускання та порушення функції нирок, зміни в частоті сечовипускання, дегідратація.
• Кров у сечі/випорожненнях, запалення вен, тромби в легені.
• Підвищений артеріальний тиск.
• Депресія та безсоння.
• Кон’юнктивіт та проблеми зі зором.
• Зниження рівня кальцію в крові.
• Падіння.

Не часто (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Серйозна інфекція крові (сепсис), що може бути смертельною.
• Закупорка або запалення кишечника.
• Нервозність.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• Втрата слуху.
• Утворення рубців і потовщення легень, що супроводжується утрудненням дихання, іноді смертельним (інтерстиціальна хвороба легень).
• Тимчасова і зворотна втрата зору.
• Неочікувана кровотеча або синці через утворення згортків крові в малих судинах організму (дисеміноване внутрішньосудинне згортання), що може бути смертельним.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

• Проблеми з нирками, що призводять до виділення дуже мало сечі або взагалі нічого (симптоми гострої ниркової недостатності).
• Судинні захворювання печінки.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Аллергічний васкуліт (запалення кров’яних судин).
• Аутоімунна реакція, що призводить до зниження всіх ліній кров’яних клітин (аутоімунна панцитопенія), панцитопенія.
• Серйозна інфекція крові або низький артеріальний тиск (септичний шок), що може бути смертельним.
• Судоми (неконтрольовані судороги тіла).
• Спазм горла, що може призвести до утруднення дихання.
• Сильна втома, що супроводжується зниженням кількості червоних кров’яних клітин і задихою (гемолітична анемія), самостійно або разом із зниженням кількості тромбоцитів та проблемами з нирками, при яких виділяється мало сечі або взагалі нічого (симптоми гемолітично-уремічного синдрому), що може бути смертельним.
• Нарушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT), що може виявлятися на електрокардіограмі (ЕКГ) і може бути смертельним.
• Інфаркт міокарда (серцевий напад), стенокардія (біль або неприємне відчуття в грудях).
• Біль у м’язах і набряк, що супроводжуються слабкістю, підвищенням температури або сечею коричнево-червоного кольору (симптоми ураження м’язів, що називається рабдоміолізом), що може бути смертельним.
• Запалення стравоходу (запалення внутрішнього шару стравоходу — трубки, що з’єднує рот із шлунком — що призводить до болю та утруднення ковтання).
• Біль у животі, нудота, блювота з кров’ю або блювота, схожа на «моку від кави», темні/чорні випорожнення з кров’ю (симптоми шлунково-кишкової виразки з можливою кровотечею або перфорацією), що може бути смертельним.
• Зниження притоку крові до кишечника (ішемія кишечника), що може бути смертельною.
• Ризик розвитку нових ракових захворювань. Повідомлялося про лейкемію — форму раку крові — у пацієнтів після застосування оксаліплатину в поєднанні з певними іншими ліками. Поговоріть з лікарем про потенційний ризик розвитку цього типу раку при застосуванні оксаліплатину та певних інших препаратів.
• Незлокісні аномальні вузлики в печінці (фокальна вузлова гіперплазія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксаліплатину Гікама

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Оксаліплатин не повинен потрапляти на шкіру чи в очі. У разі випадкового розливу негайно повідомте лікаря або медсестру.

До змішування цього лікарського засобу його слід зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла, і не заморожувати. Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та етикетці флакона після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Після завершення інфузії лікар або медсестра утилізують цей лікарський засіб із дотриманням необхідних заходів безпеки.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксаліплатину Гікама

• Діючою речовиною є оксаліплатин.
• Інші складові: вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин прозорий, безбарвний, без видимих у зависі частинок.

Кожен мілілітр розчину містить 5 мг діючої речовини — оксаліплатину.

Цей лікарський засіб є концентратом для розчину для інфузій.

Кожен флакон об’ємом 10 мл концентрату для розчину для інфузій містить 50 мг оксаліплатину.

Кожен флакон об’ємом 20 мл концентрату для розчину для інфузій містить 100 мг оксаліплатину.

Кожен флакон об’ємом 40 мл концентрату для розчину для інфузій містить 200 мг оксаліплатину.

Розміри упаковки:

50 мг/10 мл: 1 флакон

100 мг/20 мл: 1 флакон

200 мг/40 мл: 1 флакон

З або без захисної пластикової оболонки.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалія

Виробник

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Goslar

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Березень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Особливі заходи обережності при роботі та утилізації

Як і при роботі з іншими потенційно токсичними сполуками, необхідно дотримуватися особливої обережності під час роботи та підготовки розчинів, що містять оксаліплатин.

Інструкції щодо роботи з препаратом

Підготовка цього цитостатичного засобу медичним персоналом вимагає дотримання заходів безпеки для забезпечення захисту працівника та робочої зони.

Підготовку ін’єкційних розчинів цитостатичних засобів повинен здійснювати спеціально підготовлений кваліфікований персонал, який має досвід роботи з такими ліками, в умовах, що гарантують цілісність препарату, захист навколишнього середовища та, зокрема, захист персоналу, що працює з цими засобами, відповідно до вимог лікарняного регламенту. Для цього необхідно виділити спеціальну зону підготовки. У цій зоні заборонено курити, їсти та пити.

Персонал повинен бути забезпечений відповідними засобами індивідуального захисту, такими як рукавички, захисна маска, ковпак, захисні окуляри, стерильні одноразові рукавички, захисний костюм для робочої зони, контейнери та пакети для збору відходів.

Фекалії та блювотні маси слід обробляти обережно.

Вагітні жінки повинні уникати роботи з цитостатичними засобами.

Будь-який розбитий контейнер повинен оброблятися з тією ж обережністю, що й забруднені відходи. Забруднені відходи повинні бути спалені в жорстких контейнерах, які належним чином марковані. Див. нижче розділ Утилізація.

Якщо концентрат або розчин для інфузії оксаліплатину потрапляє на шкіру, негайно промийте уражену ділянку великою кількістю води.

Якщо концентрат або розчин для інфузії оксаліплатину потрапляє на слизові оболонки, негайно промийте уражену ділянку великою кількістю води.

Особливі заходи обережності при введенні

• НЕ слід використовувати ін’єкційні матеріали, що містять алюміній.
• НЕ вводити без розведення.
• Як розчинник використовувати виключно 5% розчин глюкози. НЕ розчиняти у розчинах для інфузій, що містять натрію хлорид або хлориди.
• НЕ слід змішувати з іншими ліками в одній інфузній сумці та НЕ вводити одночасно через одну і ту ж інфузійну магістраль.
• НЕ слід змішувати з лужними розчинами чи препаратами, зокрема, з 5-фторурацилом або фоліновою кислотою, що містять трометамол як допоміжну речовину, або солями трометамолу інших ліків. Лужні розчини чи препарати негативно впливатимуть на стабільність оксаліплатину.

Інструкції щодо застосування разом з фоліновою кислотою (як кальцієва або динатрієва сіль фолінової кислоти)

Інфузію 85 мг/м² оксаліплатину в 250–500 мл 5% розчину глюкози вводять одночасно з фоліновою кислотою (ФК), розведеною в 5% розчині глюкози, протягом 2–6 годин, використовуючи Y-подвійну магістраль, розташовану безпосередньо перед місцем інфузії. Ці два препарати не повинні змішуватися в одній інфузній сумці. Фолінова кислота не повинна містити трометамол як допоміжну речовину та повинна розчинятися виключно в ізотонічному розчині глюкози 5%, і ніколи — в лужних розчинах або розчинах натрію хлориду чи розчинах, що містять хлориди.

Інструкції щодо застосування разом з 5-фторурацилом

Оксаліплатин слід вводити завжди до фторопіримідинів, наприклад, 5-фторурацилу

Після введення оксаліплатину промийте інфузійну магістраль, а потім введіть 5-фторурацил.

Детальну інформацію щодо сумісного застосування ліків див. в інструкції з медичного застосування.

Концентрат для розчину для інфузій

Перед використанням візуально перевірте ампулу. Використовувати слід лише прозорі розчини, які не містять завислих частинок.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Увесь залишковий концентрат слід утилізувати.

Розведення для внутрішньовенної інфузії

Відберіть необхідний об’єм концентрату з ампул і розведіть його в 250–500 мл 5% розчину глюкози для отримання концентрації оксаліплатину не менше 0,25 мг/мл.

Вводити шляхом внутрішньовенної інфузії.

З точки зору мікробіології, підготовлений розчин для інфузії слід використовувати негайно.

Якщо розчин не використовується негайно, час і умови зберігання до використання є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки розведення не було проведено в умовах контролюваної та валідованої асептики.

Доведено хімічну та фізичну стабільність у процесі застосування, коли розчин розведений до концентрації 0,25 мг/мл у 5% розчині глюкози протягом 24 годин при 2–8 °C, а також протягом 6 годин при 20–25 °C при розведенні до концентрації 0,25 мг/мл у 5% розчині глюкози.

Перед використанням візуально перевірте ампулу. Використовувати слід лише прозорі розчини, які не містять завислих частинок.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Увесь залишковий розчин для інфузії слід утилізувати (див. розділ Утилізація нижче).

НІКОЛИ не використовуйте для розведення натрію хлорид або розчини, що містять хлориди.

Інфузія

Попереднє гідратування перед введенням оксаліплатину не потрібне.

Розведений оксаліплатин у 250–500 мл 5% розчину глюкози до концентрації не менше 0,25 мг/мл вводять внутрішньовенно протягом 2–6 годин через центральну або периферичну вену. При застосуванні оксаліплатину разом з 5-фторурацилом (5-FU) інфузію оксаліплатину повинна передувати інфузія 5-фторурацилу (5-FU).

Утилізація

Утилізація залишків не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним під час розведення та введення, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог щодо утилізації цитостатичних засобів та відповідно до чинних законодавчих вимог щодо утилізації небезпечних відходів.

Дозування

Тільки для дорослих

Рекомендована доза оксаліплатину для ад’ювантної терапії становить 85 мг/м² внутрішньовенно, повторювана кожні 2 тижні протягом 12 циклів (6 місяців).

Рекомендована доза оксаліплатину при лікуванні метастатичного колоректального раку — 85 мг/м² внутрішньовенно, повторювана кожні 2 тижні до появи прогресування захворювання або неприйнятної токсичності.

Дозу, що вводиться, слід коригувати в залежності від переносимості (див. розділ 4.4 «Попередження та особливі заходи обережності при застосуванні» відповідної інструкції з медичного застосування).

Оксаліплатин повинен вводитися завжди до фторопіримідинів, тобто до 5-фторурацилу (5FU).

Оксаліплатин вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 2–6 годин, розведений у 250–500 мл 5% розчину глюкози (50 мг/мл) до отримання концентрації 0,2–0,7 мг/мл; у клінічній практиці 0,7 мг/мл є максимальною концентрацією для дози оксаліплатину 85 мг/м².

Термін придатності

Лікарський засіб, упакований для продажу: 24 місяці.

Стабільність у процесі застосування після розведення

З точки зору мікробіології, розчин для інфузії слід використовувати негайно.

Якщо розчин не використовується негайно, час і умови зберігання до використання є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки розведення не було проведено в умовах контролюваної та валідованої асептики.

Доведено хімічну та фізичну стабільності у процесі застосування, коли розчин розведений до концентрації 0,25 мг/мл у 5% розчині глюкози протягом 24 годин при 2–8 °C, а також протягом 6 годин при 20–25 °C при розведенні до концентрації 0,25 мг/мл у 5% розчині глюкози.

Особливі заходи зберігання

Зберігати ампулу в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожувати.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.