Оксалиплатин Хикма 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксалиплатин Хикма 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или медсестре.
Этот препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о тех побочных эффектах, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Оксалиплатин Хикма и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом применения Оксалиплатина Хикма
Как применять Оксалиплатин Хикма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Оксалиплатина Хикма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксалиплатин Хикма и для чего он применяется

Оксалиплатин Хикма — это противораковое лекарственное средство, содержащее действующее вещество оксалиплатин.

Оксалиплатин применяется для лечения рака кишечника после его хирургического удаления или в случае уже произошедшего распространения опухоли.

Данный препарат используется в комбинации с другими противораковыми лекарственными средствами — 5-фторурацилом (5-FU) и фолиновой кислотой (ФК).

2. Что необходимо знать перед началом применения Оксалиплатина Хикма

Не используйте Оксалиплатин Хикма:

если у вас аллергия к оксалиплатину или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
если вы находитесь в периоде лактации.
если у вас уже имеется сниженное количество кровяных клеток.
если у вас уже наблюдаются покалывание или онемение пальцев рук и ног и у вас затруднения при выполнении тонких движений, например, застёгивание пуговиц.
если у вас имеется тяжёлое заболевание почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала лечения Оксалиплатином Хикма: если у вас когда-либо была аллергическая реакция на лекарственные препараты, содержащие платину, такие как карбоплатин и цисплатин. Аллергические реакции могут возникать во время инфузии оксалиплатина.

Если у вас имеются умеренные или лёгкие нарушения функции почек.
Если у вас есть проблемы с печенью или при анализах выявлены аномальные показатели печеночной активности во время лечения.
Если у вас есть или были нарушения сердечной деятельности, такие как аномальный электрический сигнал, называемый удлинением интервала QT, нерегулярный сердечный ритм или семейный анамнез сердечных заболеваний.
Если вам проводилось или планируется проведение вакцинации. Во время лечения оксалиплатином нельзя проводить вакцинацию живыми или ослабленными живыми вакцинами, такими как вакцина против жёлтой лихорадки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Оксалиплатин Хикма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не рекомендуется беременеть во время лечения оксалиплатином, и вы должны использовать эффективный метод контрацепции. Пациентки должны применять соответствующие меры контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания.
Если вы беременны или планируете забеременеть, крайне важно обсудить это с врачом до начала любого лечения.
Если вы забеременели во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу.

Лактация

Во время лечения оксалиплатином необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Оксалиплатин может необратимо повлиять на фертильность. Мужчинам-пациентам следует проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала лечения.
Мужчинам-пациентам следует избегать зачатия во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания, а также применять соответствующие меры контрацепции в этот период.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Лечение оксалиплатином может увеличить риск возникновения головокружения, тошноты и рвоты, а также других неврологических симптомов, которые могут влиять на походку и равновесие. Если у вас проявляются какие-либо из этих симптомов, вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если у вас возникают нарушения зрения во время лечения оксалиплатином, не управляйте автомобилем, не работайте с тяжёлыми механизмами и не занимайтесь опасными видами деятельности.

3. Как применять Оксалиплатин Хикма

Этот препарат будет вводиться медицинским персоналом; не применяйте его самостоятельно.

Оксалиплатин предназначен только для взрослых.

Дозировка

Доза оксалиплатина зависит от площади вашей поверхности тела, которая рассчитывается на основе вашего роста и веса.

Обычная доза для взрослых (включая пожилых пациентов) составляет 85 мг/м² площади поверхности тела. Получаемая вами доза также может зависеть от результатов анализов крови и наличия у вас ранее возникавших побочных эффектов при применении этого препарата.

Способ и путь введения

Оксалиплатин назначает врач-онколог.
Лечение будет проводиться медицинским работником, который рассчитает необходимую вам дозу препарата.
Оксалиплатин вводится в виде медленной инъекции в вену (внутривенная инфузия) в течение 2–6 часов. Если вы почувствуете дискомфорт или боль в месте введения, немедленно сообщите об этом медицинскому персоналу.
Данный препарат вводится одновременно с фолиниевой кислотой и перед инфузией 5-фторурацила.

Частота применения

Как правило, инфузия проводится каждые 2 недели.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяет ваш врач.

Лечение продолжается максимум 6 месяцев при использовании после полного удаления опухоли.

Если вы применили Оксалиплатин Хикма в большей дозе, чем нужно

Поскольку данный препарат вводится медицинским работником, маловероятно, что вам введут слишком много или слишком мало препарата.

В случае передозировки у вас могут усилиться побочные эффекты. Ваш врач может назначить соответствующее лечение для устранения этих побочных явлений.

Если вы забыли принять Оксалиплатин Хикма

Время введения препарата определяет ваш врач. Если вы считаете, что пропустили дозу, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если у вас есть вопросы о вашем лечении, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, крайне важно сообщить об этом врачу до начала следующего курса лечения.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

Симптомы аллергической или анафилактической реакции, сопровождающиеся внезапным появлением сыпи, зуда или крапивницы на коже, затруднением глотания, отеком лица, губ, языка или других частей тела, затруднением дыхания, одышкой или дыхательными хрипами, крайней усталостью (возможна потеря сознания). Эти симптомы чаще всего возникают во время или сразу после инфузии, однако описаны и поздние аллергические реакции, развивающиеся спустя часы или даже дни после введения препарата (очень часто).
Необычные синяки, кровотечения или признаки инфекции, такие как боль в горле и повышение температуры (очень часто).
Стойкая или тяжелая диарея или рвота (очень часто).
Респираторные симптомы, такие как сухой или влажный кашель, затруднение дыхания или хрипы (очень часто), одышка и свистящее дыхание, поскольку они могут указывать на тяжелое заболевание легких, которое может привести к летальному исходу.
Стоматит/мукозит (повреждения губ и язвы во рту) (очень часто).
Наличие крови или частиц темно-коричневого цвета, напоминающих кофейную гущу, в рвотных массах (часто).
Комплекс симптомов, включающий головную боль, нарушение психической деятельности, судороги и нарушение зрения (от нечеткости зрения до полной потери зрения) (симптомы обратимого постерозаднего лейкоэнцефалопатического синдрома — редкое неврологическое расстройство) (редко).
Симптомы инсульта (включая внезапную сильную головную боль, спутанность сознания, нарушение зрения в одном или обоих глазах, онемение или слабость лица, руки или ноги, обычно с одной стороны, опущение лица, затруднение ходьбы, головокружение, потерю равновесия и трудности с речью).
Крайняя усталость, сопровождающаяся снижением количества эритроцитов и одышкой (гемолитическая анемия) (редко), по отдельности или в сочетании со снижением количества тромбоцитов, необычными синяками (тромбоцитопения) (редко) и нарушением функции почек, при котором выделяется очень мало или совсем нет мочи (симптомы гемолитико-уремического синдрома) (частота неизвестна).
Покалывание и/или онемение пальцев рук и ног, вокруг рта или в горле, которые иногда могут сопровождаться судорогами и приводить к трудностям при выполнении тонких движений, например, застегивания пуговиц (симптомы периферической нейропатии) (очень часто).

Другие побочные эффекты от Оксалиплатин Хикма:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Оксалиплатин может оказывать воздействие на нервы (периферическая нейропатия). Вы можете ощущать покалывание или онемение пальцев рук и ног, вокруг рта или горла, которые иногда сопровождаются судорогами.

Эти побочные эффекты часто провоцируются воздействием холода, например, при открытии холодильника или удерживании холодного напитка. Также могут возникать трудности при выполнении мелких задач, таких как застегивание одежды. Хотя в большинстве случаев эти симптомы полностью исчезают самостоятельно, возможно сохранение симптомов периферической сенсорной нейропатии после завершения лечения.

У некоторых пациентов отмечалось внезапное ощущение покалывания в руках или туловище при наклоне шеи.

Оксалиплатин может вызывать неприятные ощущения в горле, особенно при глотании, которые могут сопровождаться ощущением нехватки воздуха. Эти ощущения, если они возникают, обычно появляются во время инфузии или в ближайшие часы после нее и могут быть спровоцированы воздействием холода.

Хотя это неприятное ощущение, оно носит кратковременный характер и проходит без специального лечения. Врач может принять решение о коррекции схемы лечения.

Оксалиплатин может вызывать диарею, легкую тошноту (ощущение тошноты) и рвоту (недомогание). Однако врач назначит вам препараты для профилактики этих симптомов до начала лечения, и их прием следует продолжать и после него.
Оксалиплатин может вызывать временное снижение количества клеток крови. Снижение эритроцитов может привести к анемии (снижению количества эритроцитов), необычным кровотечениям или появлению синяков (вследствие снижения количества тромбоцитов). Снижение количества лейкоцитов может способствовать развитию инфекций.

Перед началом лечения и перед каждым циклом лечения врач назначит вам анализ крови, чтобы убедиться в достаточном количестве клеток крови.

Ощущение дискомфорта в месте введения или вокруг него во время инфузии.
Повышение температуры, озноб (дрожь), легкая или сильная усталость, боли в теле.
Изменение массы тела, потеря или отсутствие аппетита, нарушение вкуса, запор.
Головная боль, боль в спине.
Воспаление мышечных нервов, скованность шеи, необычные ощущения в языке, которые могут затруднять речь.
Боль в желудке.
Необычные кровотечения, включая носовые кровотечения.
Кашель, затруднение дыхания.
Аллергические реакции, кожная сыпь, которая может быть красной и сопровождаться зудом, умеренная потеря волос (алопеция).
Изменения в результатах анализов крови, включая показатели, связанные с нарушением функции печени.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Инфекция, обусловленная снижением количества лейкоцитов.
Тяжелое инфекционное поражение крови, на фоне снижения количества лейкоцитов (нейтропенический сепсис), которое может быть смертельным.
Снижение количества лейкоцитов, сопровождающееся повышением температуры >38,3 °C или длительной лихорадкой >38 °C более чем на один час (лихорадочная нейтропения).
Расстройство желудка и изжога, икота, приливы жара, головокружение.
Повышенное потоотделение, нарушения ногтей, шелушение кожи.
Боль в груди.
Легочные нарушения и насморк.
Боли в суставах и в костях.
Боль при мочеиспускании и нарушение функции почек, изменение частоты мочеиспускания, обезвоживание.
Кровь в моче/стуле, воспаление вен, тромбы в легких.
Повышенное артериальное давление.
Депрессия и бессонница.
Конъюнктивит и нарушения зрения.
Снижение уровня кальция в крови.
Падения.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Тяжелое инфекционное поражение крови (сепсис), которое может быть смертельным.
Непроходимость или воспаление кишечника.
Повышенная нервозность.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

Потеря слуха.
Образование рубцов и утолщение легочной ткани, сопровождающиеся затруднением дыхания, которые иногда могут быть смертельными (интерстициальное легочное заболевание).
Обратимая и временная потеря зрения.
Неожиданные кровотечения или синяки из-за распространения тромбов в мелких кровеносных сосудах (диссеминированное внутрисосудистое свертывание), что может быть смертельным.

Крайне редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Почки, выделяющие очень мало или совсем не выделяющие мочу (симптомы острой почечной недостаточности).
Поражения сосудов печени.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Аллергический васкулит (воспаление кровеносных сосудов).
Аутоиммунная реакция, приводящая к снижению всех линий кровяных клеток (аутоиммунная панцитопения), панцитопения.
Тяжелое инфекционное поражение крови или низкое артериальное давление (септический шок), которое может быть смертельным.
Судороги (неконтролируемое подергивание тела).
Спазм горла, который может вызвать затруднение дыхания.
Крайняя усталость, сопровождающаяся снижением количества эритроцитов и одышкой (гемолитическая анемия), по отдельности или в сочетании со снижением количества тромбоцитов и нарушением функции почек, при котором выделяется очень мало или совсем нет мочи (симптомы гемолитико-уремического синдрома), что может быть смертельным.
Нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT), которое может быть выявлено на электрокардиограмме (ЭКГ) и может привести к летальному исходу.
Инфаркт миокарда (инфаркт сердца), стенокардия (боль или неприятные ощущения в груди).
Боль в мышцах и отек, сопровождающиеся слабостью, лихорадкой или мочой коричнево-красного цвета (симптомы поражения мышц, называемого рабдомиолизом), что может быть смертельным.
Воспаление пищевода (воспаление внутреннего слоя пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком — что вызывает боль и затруднение глотания).
Боль в животе, тошнота, рвота с кровью или рвота, напоминающая «кофейную гущу», темный/черный стул с кровью (симптомы желудочно-кишечной язвы, с возможным кровотечением или перфорацией), что может быть смертельным.
Снижение притока крови к кишечнику (ишемия кишечника), что может быть смертельным.
Риск развития новых видов рака. У пациентов, получавших оксалиплатин в комбинации с определенными другими препаратами, сообщалось о лейкемии — виде рака крови. Обсудите с врачом потенциальный риск развития этого типа рака при применении оксалиплатина и других препаратов.
Неопухолевые печеночные узлы (фокальная узловая гиперплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Оксалиплатина Хикма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Оксалиплатин не должен контактировать с глазами или кожей. В случае случайного разлива немедленно сообщите врачу или медсестре.

До смешивания этого препарата его следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света; замораживать препарат не следует. Хранить при температуре ниже 25 °С.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи ГОДНО ДО. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

После завершения инфузии врач или медсестра утилизируют остатки препарата с соблюдением необходимых мер безопасности.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оксалиплатина Хикма

Действующее вещество — оксалиплатин.
Прочие компоненты: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор прозрачный, бесцветный, без видимых взвешенных частиц.

Каждый миллилитр раствора содержит 5 мг действующего вещества — оксалиплатина.

Данный препарат представляет собой концентрат для раствора для инфузий.

Каждый флакон объемом 10 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 50 мг оксалиплатина.

Каждый флакон объемом 20 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 100 мг оксалиплатина.

Каждый флакон объемом 40 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 200 мг оксалиплатина.

Размеры упаковки:

50 мг/10 мл: 1 флакон

100 мг/20 мл: 1 флакон

200 мг/40 мл: 1 флакон

С возможной защитной пластиковой оболочкой или без неё.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A и 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалия

Производитель

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Goslar

Германия

Более подробную информацию о данном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия/Австрия	Oxaliplatin Hikma 5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Испания	Oxaliplatino Hikma 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий EFG
Франция	Oxaliplatine Hikma 5 мг/мл раствор для разведения для инфузий
Италия	Oxaliplatino Hikma 5 мг/мл
Нидерланды	Oxaliplatin Hikma 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии
Португалия	Oxaliplatina Hikma
Великобритания/Северная Ирландия	Oxaliplatin 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Март 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Особые меры предосторожности при обращении и утилизации

Как и при работе с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо соблюдать особую осторожность при обращении и приготовлении растворов, содержащих оксалиплатин.

Инструкции по обращению с препаратом

Обращение с этим цитостатическим средством медицинским персоналом требует соблюдения мер предосторожности для обеспечения защиты самого персонала и рабочей зоны.

Приготовление инъекционных растворов цитостатических препаратов должно выполняться квалифицированным специалистом, имеющим опыт работы с такими лекарственными средствами, в условиях, гарантирующих сохранность препарата, защиту окружающей среды и, в частности, защиту персонала, в соответствии с внутренними правилами учреждения. Для этого требуется выделенная зона приготовления. В этой зоне запрещено курить, принимать пищу и пить.

Персонал должен быть снабжён соответствующими средствами индивидуальной защиты: рукавами, защитной маской, колпаком, защитными очками, одноразовыми стерильными перчатками, защитным костюмом для рабочей зоны, контейнерами и пакетами для сбора отходов.

Кал и рвотные массы следует обрабатывать с осторожностью.

Беременным женщинам следует избегать контакта с цитостатическими препаратами.

Любой повреждённый контейнер должен обрабатываться с теми же мерами предосторожности, что и загрязнённые отходы. Загрязнённые отходы должны утилизироваться путём сжигания в прочных контейнерах с соответствующей маркировкой. См. раздел Утилизация ниже.

Если концентрат или раствор для инфузий оксалиплатина попал на кожу, немедленно промойте поражённый участок обильным количеством воды.

Если концентрат или раствор для инфузий оксалиплатина попал на слизистые оболочки, немедленно промойте поражённый участок обильным количеством воды.

Особые меры предосторожности при введении

НЕ следует использовать инъекционные материалы, содержащие алюминий.
НЕ вводить без разведения.
В качестве разбавителя следует использовать исключительно 5% раствор глюкозы для инфузий. НЕ разводить с растворами для инфузий, содержащими хлорид натрия или хлориды.
НЕ следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном инфузионном пакете и НЕ вводить одновременно по одной и той же инфузионной магистрали.
НЕ следует смешивать с щелочными растворами или лекарственными средствами, в частности с препаратами 5-фторурацила или фолиновой кислоты, содержащими трометамол в качестве вспомогательного вещества, а также с трометамолсодержащими солями других препаратов. Щелочные растворы или лекарственные средства негативно влияют на стабильность оксалиплатина.

Инструкции по применению с фолиновой кислотой (в виде кальция фолината или динатрия фолината)

Инфузию оксалиплатина в дозе 85 мг/м² в объёме 250–500 мл 5% раствора глюкозы проводят одновременно с фолиновой кислотой (ФК), разведённой в 5% растворе глюкозы, в течение 2–6 часов с использованием Y-образного соединителя, расположенного непосредственно перед точкой введения. Эти два препарата не должны смешиваться в одном инфузионном пакете. Фолиновая кислота не должна содержать трометамол в качестве вспомогательного вещества и должна разводиться только в изотоническом 5% растворе глюкозы, никогда — в щелочных растворах или растворах, содержащих хлорид натрия или хлориды.

Инструкции по применению с 5-фторурацилом

Оксалиплатин всегда должен вводиться до фторопиридинов, например, 5-фторурацила.

После введения оксалиплатина необходимо промыть инфузионную магистраль, а затем ввести 5-фторурацил.

Для получения подробной информации о совместном введении лекарственных средств см. соответствующую инструкцию по медицинскому применению.

Концентрат для раствора для инфузий

Перед использованием визуально осмотрите флакон. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие взвешенных частиц.

Этот препарат предназначен только для однократного использования. Остатки концентрата подлежат утилизации.

Разведение для внутривенной инфузии

Отберите необходимый объём концентрата из флаконов и разведите его в 250–500 мл 5% раствора глюкозы для получения концентрации оксалиплатина не менее 0,25 мг/мл.

Вводите путём внутривенной инфузии.

С микробиологической точки зрения, приготовленный раствор для инфузий следует использовать немедленно.

Если раствор не используется немедленно, время и условия хранения до его применения — ответственность пользователя и не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, если только разведение не было проведено в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Химическая и физическая стабильность в процессе применения доказана при разведении до концентрации 0,25 мг/мл в 5% растворе глюкозы в течение 24 часов при 2–8 °C, а также в течение 6 часов при 20–25 °C при концентрации 0,25 мг/мл в 5% растворе глюкозы.

Этот препарат предназначен только для однократного использования. Остатки раствора для инфузий подлежат утилизации (см. раздел Утилизация ниже).

НИКОГДА не используйте для разведения хлорид натрия или растворы, содержащие хлориды.

Инфузия

Предварительная гидратация перед введением оксалиплатина не требуется.

Разведённый оксалиплатин в 250–500 мл 5% раствора глюкозы до концентрации не менее 0,25 мг/мл вводится внутривенно через центральный или периферический венозный доступ в течение 2–6 часов. При одновременном применении оксалиплатина и 5-фторурацила (5-FU) инфузия оксалиплатина должна предшествовать инфузии 5-фторурацила (5-FU).

Утилизация

Утилизация остатков неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним при разведении и введении, должна проводиться в соответствии с местными нормативами по обращению с цитостатиками и в соответствии с требованиями законодательства по утилизации опасных отходов.

Способ применения и дозы

Только для взрослых

Рекомендуемая доза оксалиплатина при адъювантной терапии — 85 мг/м² внутривенно, повторяется каждые две недели в течение 12 циклов (6 месяцев).

Рекомендуемая доза оксалиплатина при лечении метастатического колоректального рака — 85 мг/м² внутривенно, повторяется каждые 2 недели до прогрессирования заболевания или возникновения непереносимой токсичности.

Доза должна корректироваться в зависимости от переносимости (см. раздел 4.4 «Предупреждения и особые меры предосторожности при применении» соответствующей инструкции по медицинскому применению).

Оксалиплатин всегда должен вводиться до фторопиридинов, то есть до 5-фторурацила (5-FU).

Оксалиплатин вводится в виде внутривенной инфузии продолжительностью 2–6 часов, разведённый в 250–500 мл 5% раствора глюкозы (50 мг/мл) до получения концентрации 0,2–0,7 мг/мл; в клинической практике концентрация 0,7 мг/мл является максимальной для дозы оксалиплатина 85 мг/м².

Срок годности

Лекарственное средство, упакованное для продажи: 24 месяца.

Стабильность в процессе применения после разведения

С микробиологической точки зрения раствор для инфузий следует использовать немедленно.

Особые указания по хранению

Храните флакон в оригинальной упаковке, защищая от света. Не замораживать.

Хранить при температуре ниже 25 °C.