Oxaliplatino Hikma 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Oxaliplatino Hikma 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Oxaliplatino Hikma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Oxaliplatino Hikma
3. Come usare Oxaliplatino Hikma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oxaliplatino Hikma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oxaliplatino Hikma e a cosa serve

Oxaliplatino Hikma è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo oxaliplatino.

Oxaliplatino viene utilizzato per trattare il cancro dell'intestino dopo che è stato rimosso mediante intervento chirurgico o quando si è già diffuso.

Questo medicinale viene utilizzato in associazione con altri medicinali antitumorali chiamati 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (FA).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Oxaliplatino Hikma

Non usi Oxaliplatino Hikma:

1. se è allergico all'oxaliplatino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
2. se si trova nel periodo di allattamento.
3. se presenta già un numero ridotto di cellule ematiche.
4. se soffre già di formicolio o intorpidimento delle dita delle mani e dei piedi e ha difficoltà nel compiere compiti delicati, come abbottonarsi i vestiti.
5. se soffre di una grave malattia renale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a ricevere Oxaliplatino Hikma: se ha mai avuto una reazione allergica a farmaci contenenti platino, come carboplatino e cisplatino. Le reazioni allergiche possono verificarsi durante la somministrazione per via endovenosa di oxaliplatino.

• Se soffre di un disturbo renale lieve o moderato.
• Se ha problemi epatici o presenta risultati anomali degli esami della funzionalità epatica durante il trattamento.
• Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci, come un'anomalia del segnale elettrico chiamata prolungamento dell'intervallo QT, aritmia cardiaca o antecedenti familiari di patologie cardiache.
• Se le è stata somministrata o è prevista la somministrazione di un vaccino. Durante il trattamento con oxaliplatino non deve essere vaccinato con vaccini vivi o vivi attenuati, come il vaccino contro la febbre gialla.

Altri medicinali e Oxaliplatino Hikma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

• Non è consigliabile rimanere incinta durante il trattamento con oxaliplatino e deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Le pazienti devono adottare adeguate misure contraccettive durante il trattamento e per i 4 mesi successivi alla sua interruzione.
• Se è incinta o sta pensando di rimanere incinta, è molto importante che ne parli con il medico prima di iniziare qualsiasi trattamento.
• Se rimane incinta durante il trattamento, deve informare immediatamente il medico.

Allattamento

• Deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con oxaliplatino.

Fertilità

• L’oxaliplatino può compromettere la fertilità in modo irreversibile. I pazienti di sesso maschile devono richiedere consiglio riguardo alla conservazione dello sperma prima del trattamento.
• Ai pazienti di sesso maschile si raccomanda di non procreare durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la sua conclusione, e di adottare adeguate misure contraccettive durante questo periodo.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il trattamento con oxaliplatino può aumentare il rischio di capogiri, nausea e vomito, oltre ad altri sintomi neurologici che possono influire sulla deambulazione e sull’equilibrio. Se manifesta uno di questi sintomi, non deve guidare né utilizzare macchinari. Se manifesta disturbi della vista durante il trattamento con oxaliplatino, non guidi, non utilizzi macchinari pesanti né svolga attività pericolose.

3. Come utilizzare Oxaliplatino Hikma

Questo medicinale sarà somministrato da personale medico; non lo usi da solo.

Oxaliplatino è indicato solo negli adulti.

Dosaggio

Il dosaggio di Oxaliplatino dipende dalla sua superficie corporea, che viene calcolata in base alla sua altezza e al suo peso.

Il dosaggio abituale negli adulti (inclusi i pazienti di età avanzata) è di 85 mg/m² di superficie corporea. Il dosaggio che riceverà dipenderà anche dai risultati degli esami del sangue e dal fatto che abbia precedentemente sperimentato effetti avversi con questo medicinale.

Modalità e via di somministrazione

• Oxaliplatino le sarà prescritto da un medico specialista nel trattamento del cancro.
• Sarà trattato da un professionista sanitario, che avrà calcolato la dose di medicinale necessaria.
• Oxaliplatino viene somministrato mediante iniezione lenta in una vena (infusione endovenosa) per un periodo di 2-6 ore. Se avverte una sensazione di malessere o dolore nel sito dell'iniezione, informi immediatamente il personale sanitario.
• Questo medicinale le verrà somministrato contemporaneamente ad acido folinico e prima dell'infusione di 5-fluorouracile.

Frequenza di somministrazione

In generale, riceverà un'infusione ogni 2 settimane.

Durata del trattamento

Il medico deciderà la durata del trattamento.

Il trattamento avrà una durata massima di 6 mesi quando viene utilizzato dopo la resezione completa del tumore.

Se usa una quantità di Oxaliplatino Hikma superiore a quella indicata

Poiché questo medicinale viene somministrato da un professionista sanitario, è poco probabile che le venga somministrata una dose eccessiva o insufficiente.

Nel caso si verifichi un sovradosaggio, potrebbe manifestare un aumento degli effetti avversi. Il medico potrà fornirle il trattamento adeguato per questi effetti avversi.

Se dimentica di somministrarsi Oxaliplatino Hikma

Il medico deciderà l'orario in cui riceverà questo medicinale. Se pensa di aver dimenticato una dose, contatti il medico il prima possibile.

Se ha qualsiasi dubbio riguardo al trattamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, è molto importante informare il medico prima di iniziare il trattamento successivo.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Sintomi di una reazione allergica o anafilattica, accompagnati da segni improvvisi come eruzione cutanea, prurito o orticaria, difficoltà a deglutire, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, difficoltà respiratoria, sibili o problemi a respirare, estrema stanchezza (potrebbe sentirsi svenire). Questi sintomi si manifestano nella maggior parte dei casi durante la perfusione o subito dopo, ma sono state osservate anche reazioni allergiche ritardate, ore o addirittura giorni dopo l’infusione (molto frequenti).
• Ematomi anomali, sanguinamenti o segni di infezione, come mal di gola e febbre (molto frequenti).
• Diarrea o vomito persistenti o gravi (molto frequenti).
• Sintomi respiratori come tosse secca o umida, difficoltà respiratoria o crepitii (molto frequenti), difficoltà respiratoria e sibili, poiché potrebbero indicare una malattia polmonare grave che può causare la morte.
• Stomatite/mucosite (lesioni alle labbra e ulcere in bocca) (molto frequenti).
• Presenza di sangue o particelle di colore marrone scuro simili al caffè nei vomiti (frequenti).
• Un insieme di sintomi come cefalea, alterazione della funzione mentale, convulsioni e visione anomala (da visione offuscata a perdita della vista) (sintomi del sindrome di leucoencefalopatia posteriore reversibile, un disturbo neurologico raro) (raro).
• Sintomi di ictus (che includono cefalea improvvisa e grave, confusione, difficoltà a vedere con uno o entrambi gli occhi, intorpidimento o debolezza del viso, del braccio o della gamba, solitamente da un solo lato, abbassamento del viso, difficoltà a camminare, vertigini, perdita dell’equilibrio e difficoltà a parlare).
• Stanchezza estrema, accompagnata da una riduzione del numero di globuli rossi e mancanza di respiro (anemia emolitica) (raro), da soli o accompagnati da una riduzione del conteggio delle piastrine, ematomi anomali (trombocitopenia) (raro) e problemi renali con ridotta o nulla produzione urinaria (sintomi del sindrome uremico emolitico) (frequenza sconosciuta).
• Formicolio e/o intorpidimento alle dita delle mani e dei piedi, intorno alla bocca o in gola, che talvolta possono verificarsi in associazione con crampi e possono anche rendere difficile eseguire compiti delicati, come allacciarsi i vestiti (sintomi di una neuropatia periferica) (molto frequente).

Altri effetti indesiderati di Oxaliplatino Hikmason:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• L’oxaliplatino può interessare i nervi (neuropatia periferica). Potrebbe avvertire formicolio o intorpidimento alle dita delle mani e dei piedi, intorno alla bocca o alla gola, talvolta accompagnati da crampi.

Questi effetti indesiderati sono solitamente scatenati dall’esposizione al freddo, ad esempio aprendo il frigorifero o tenendo in mano una bevanda fredda. Potrebbe anche avere difficoltà a eseguire compiti minuziosi, come abbottonarsi i vestiti. Sebbene nella maggior parte dei casi questi sintomi si risolvano spontaneamente, è possibile che i sintomi della neuropatia sensoriale periferica persistano anche dopo la fine del trattamento.

Alcune persone hanno manifestato una sensazione improvvisa di formicolio lungo le braccia o il tronco quando flettono il collo.

• L’oxaliplatino può causare una sensazione spiacevole in gola, in particolare durante la deglutizione, con sensazione di mancanza d’aria. Questo fenomeno, se si verifica, si manifesta solitamente durante la perfusione o nelle ore successive ed è spesso scatenato dall’esposizione al freddo.

Anche se spiacevole, questa sensazione è di breve durata e scompare senza necessità di trattamento. Il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento a seguito di questo evento.

• L’oxaliplatino può causare diarrea, nausea lieve (sensazione di malessere) e vomito (nausea). Tuttavia, il medico le fornirà un trattamento preventivo per evitare questo disagio prima dell’inizio della terapia, che dovrà essere proseguito anche dopo.
• L’oxaliplatino può causare una riduzione transitoria del numero di cellule ematiche. La riduzione dei globuli rossi può causare anemia (diminuzione del numero di globuli rossi), sanguinamenti anomali o comparsa di ematomi (dovuti alla riduzione del numero di piastrine). La riduzione dei globuli bianchi può favorire l’insorgenza di infezioni.

Prima di iniziare il trattamento e prima di ogni ciclo, il medico le effettuerà un esame del sangue per verificare che il numero di cellule ematiche sia sufficiente.

• Sensazione di malessere intorno o nel sito di iniezione durante la perfusione.
• Febbre, brividi (tremori), stanchezza lieve o estrema, dolore corporeo.
• Variazioni di peso, perdita o mancanza di appetito, alterazioni del gusto, stitichezza.
• Cefalea, dolore alla schiena.
• Infiammazione dei nervi muscolari, rigidità del collo, sensazione anomala in bocca che può rendere difficile parlare.
• Dolore addominale.
• Sanguinamento insolito, inclusa epistassi.
• Tosse, difficoltà respiratoria.
• Reazioni allergiche, eruzione cutanea che può essere rossa e pruriginosa, perdita moderata dei capelli (alopecia).
• Alterazioni degli esami ematici, anche nei parametri legati ai cambiamenti della funzione epatica.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Infezione dovuta alla riduzione del numero di globuli bianchi.
• Infezione grave del sangue, oltre alla riduzione del numero di globuli bianchi (setticemia neutropenica) che può essere fatale.
• Riduzione del numero di globuli bianchi, accompagnata da febbre >38,3 °C o febbre prolungata >38 °C per più di un’ora (neutropenia febbrile).
• Indigestione e bruciore di stomaco, singhiozzo, vampate di calore, capogiri.
• Aumento della sudorazione e alterazioni delle unghie, desquamazione della pelle.
• Dolore toracico.
• Alterazioni polmonari e naso che cola.
• Dolore articolare e dolore osseo.
• Dolore durante la minzione e alterazioni della funzionalità renale, variazioni della frequenza urinaria, disidratazione.
• Sangue nelle urine/feci, infiammazione delle vene, coaguli nel polmone.
• Pressione arteriosa alta.
• Depressione e insonnia.
• Congiuntivite e problemi alla vista.
• Riduzione dei livelli di calcio nel sangue.
• Cadute.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infezione grave del sangue (setticemia) che può essere fatale.
• Ostruzione o infiammazione dell’intestino.
• Nervosismo.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Perdita dell’udito.
• Formazione di cicatrici e ispessimento dei polmoni, accompagnati da difficoltà respiratoria, talvolta fatale (malattia polmonare interstiziale).
• Perdita temporanea e reversibile della vista.
• Emorragie o lividi improvvisi dovuti alla diffusione di coaguli nel microcircolo (coagulazione intravasale disseminata), che può essere fatale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Problemi renali che causano scarsa o nulla produzione urinaria (sintomi di insufficienza renale acuta).
• Disturbi vascolari epatici.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Vasculite allergica (infiammazione dei vasi sanguigni).
• Reazione autoimmune che provoca la riduzione di tutte le linee cellulari ematiche (pancitopenia autoimmune), pancitopenia.
• Infezione grave del sangue o pressione arteriosa bassa (shock settico), che può essere fatale.
• Convulsioni (agitazione incontrollata del corpo).
• Spasmo della gola che può causare difficoltà respiratoria.
• Stanchezza estrema, accompagnata da una riduzione del numero di globuli rossi e mancanza di respiro (anemia emolitica), da soli o accompagnati da una riduzione del numero di piastrine, e problemi renali con scarsa o nulla produzione urinaria (sintomi del sindrome uremico emolitico), che può essere fatale.
• Ritmo cardiaco anomalo (prolungamento dell’intervallo QT), osservabile all’elettrocardiogramma (ECG) e potenzialmente fatale.
• Infarto miocardico (attacco cardiaco), angina pectoris (dolore o sensazione di disagio al petto).
• Dolore muscolare e gonfiore, accompagnati da debolezza, febbre o urine di colore rosso scuro (sintomi di un danno muscolare chiamato rabdomiolisi), che può essere fatale.
• Infiammazione esofagea (infiammazione della parete interna dell’esofago – il condotto che collega la bocca allo stomaco – che provoca dolore e difficoltà a deglutire).
• Dolore addominale, nausea, vomito con sangue o vomito simile a “fondi di caffè”, feci scure/neri con sangue (sintomi di un’ulcera gastrointestinale, con possibile emorragia o perforazione), che può essere fatale.
• Riduzione del flusso sanguigno all’intestino (ischemia intestinale), che può essere fatale.
• Rischio di nuovi tumori. È stata riportata leucemia, una forma di cancro del sangue, in pazienti trattati con oxaliplatino in combinazione con certi altri medicinali. Parli con il medico del potenziale rischio aumentato di questo tipo di tumore legato all’uso di oxaliplatino e di altri medicinali.
• Noduli epatici anomali, non tumorali (iperplasia nodulare focale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Oxaliplatino Hikma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Oxaliplatino non deve entrare in contatto con gli occhi o la pelle. In caso di versamento accidentale, informare immediatamente il medico o l'infermiere.

Prima di essere miscelato, questo medicinale deve essere conservato nell'imballaggio originale al riparo dalla luce e non deve essere congelato. Conservare al di sotto di 25º C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Al termine della perfusione, il medico o l'infermiere elimineranno questo medicinale adottando le necessarie misure di sicurezza.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oxaliplatino Hikma

• Il principio attivo è l'oxaliplatino.
• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La soluzione è trasparente, incolore e priva di particelle visibili in sospensione.

Ogni millilitro di soluzione contiene 5 mg del principio attivo oxaliplatino.

Questo medicinale è un concentrato per soluzione per infusione.

Ogni flaconcino da 10 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di oxaliplatino.

Ogni flaconcino da 20 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di oxaliplatino.

Ogni flaconcino da 40 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 200 mg di oxaliplatino.

Formati della confezione:

50 mg/10 ml: 1 flaconcino

100 mg/20 ml: 1 flaconcino

200 mg/40 ml: 1 flaconcino

Con o senza involucro di protezione in plastica.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portogallo

Responsabile della produzione

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Goslar

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, piano 1º, ufficio 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania/ Austria	Oxaliplatino Hikma 5 mg/ ml Concentrato per soluzione per infusione
Spagna	Oxaliplatino Hikma 5 mg/ ml Concentrato per soluzione per infusione EFG
Francia	Oxaliplatino Hikma 5 mg/ ml Soluzione da diluire per infusione
Italia	Oxaliplatino Hikma 5 mg/ ml
Paesi Bassi	Oxaliplatino Hikma 5 mg/ ml Concentrato per soluzione per infusione
Portogallo	Oxaliplatina Hikma
Regno Unito/ Irlanda del Nord	Oxaliplatino 5 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Precauzioni speciali per la manipolazione e lo smaltimento

Come per altri composti potenzialmente tossici, è necessario prestare la massima cautela durante la manipolazione e la preparazione delle soluzioni contenenti oxaliplatino.

Istruzioni per la manipolazione del farmaco

La manipolazione di questo agente citotossico da parte del personale sanitario richiede precauzioni specifiche per garantire la protezione dell'operatore e dell'ambiente di lavoro.

La preparazione di soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve essere effettuata da personale specializzato e adeguatamente qualificato in questo tipo di medicinali, in condizioni che garantiscano l'integrità del farmaco, la protezione dell'ambiente e, in particolare, la protezione del personale che manipola i farmaci, in conformità con la normativa dell'ospedale. È necessaria un'area dedicata esclusivamente a questo scopo. È vietato fumare, mangiare o bere in questa zona.

Il personale deve dotarsi di materiali adeguati per la manipolazione del farmaco, come maniche, mascherina protettiva, cuffia, occhiali protettivi, guanti sterili monouso, camice protettivo per l'area di lavoro, contenitori e sacchetti per la raccolta dei rifiuti.

Le feci e i vomiti devono essere maneggiati con attenzione.

Le donne in stato di gravidanza devono evitare la manipolazione di agenti citotossici.

Qualsiasi contenitore rotto deve essere trattato con le stesse precauzioni previste per i rifiuti contaminati. I rifiuti contaminati devono essere inceneriti in contenitori rigidi opportunamente etichettati. Si rimanda al paragrafo successivo Smaltimento per ulteriori informazioni.

Se il concentrato o la soluzione per infusione di oxaliplatino entra in contatto con la pelle, lavare immediatamente la zona interessata con abbondante acqua.

Se il concentrato o la soluzione per infusione di oxaliplatino entra in contatto con le mucose, lavare immediatamente la zona interessata con abbondante acqua.

Precauzioni speciali per la somministrazione

• NON utilizzare materiale per iniezione contenente alluminio.
• NON somministrare senza diluire.
• Utilizzare esclusivamente come diluente una soluzione per infusione di glucosio al 5%. NON diluire con soluzioni per infusione contenenti cloruro di sodio o cloruro.
• NON mescolare con altri farmaci nella stessa sacca per infusione né somministrare contemporaneamente attraverso la stessa via di infusione.
• NON mescolare con soluzioni o farmaci alcalini, in particolare preparazioni di 5-fluorouracile o acido folinico contenenti trometamolo come eccipiente e sali di trometamolo di altri farmaci. Soluzioni o farmaci alcalini potrebbero compromettere negativamente la stabilità dell'oxaliplatino.

Istruzioni per l'uso con acido folinico (come folinato calcico o folinato disodico)

L'infusione endovenosa di 85 mg/m² di oxaliplatino in 250-500 ml di soluzione di glucosio al 5% viene somministrata contemporaneamente all'acido folinico (AF) diluito in una soluzione di glucosio al 5% per 2-6 ore, utilizzando un raccordo a Y posizionato immediatamente prima del punto di infusione. Questi due farmaci non devono essere combinati nella stessa sacca per infusione. L'acido folinico non deve contenere trometamolo come eccipiente e deve essere diluito esclusivamente in una soluzione isotonica di glucosio al 5%, mai in soluzioni alcaline o contenenti cloruro di sodio o cloruro.

Istruzioni per l'uso con 5-fluorouracile

L'oxaliplatino deve essere somministrato sempre prima delle fluoropirimidine, ad es. 5-fluorouracile

Dopo la somministrazione di oxaliplatino, sciacquare la via e quindi somministrare il 5-fluorouracile.

Per informazioni dettagliate sulla somministrazione concomitante di farmaci, consultare il foglio illustrativo corrispondente.

Concentrato per soluzione per infusione

Ispezionare visivamente il flaconcino prima dell'uso. Utilizzare soltanto soluzioni limpide e prive di particelle in sospensione.

Questo medicinale è per uso singolo. Eventuale residuo di concentrato deve essere scartato.

Diluizione per infusione endovenosa

Estrarre il volume necessario di concentrato dai flaconcini e quindi diluirlo con 250-500 ml di soluzione di glucosio al 5% per ottenere una concentrazione di oxaliplatino non inferiore a 0,25 mg/ml.

Somministrare per infusione endovenosa.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione pronta per l'infusione deve essere utilizzata immediatamente.

Se non utilizzata immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso quando diluito a concentrazioni di 0,25 mg/ml con glucosio al 5% per 24 ore a 2-8 °C e per 6 ore a 20-25 °C quando diluito alla concentrazione di 0,25 mg/ml con glucosio al 5%.

Ispezionare visivamente il flaconcino prima dell'uso. Utilizzare soltanto soluzioni limpide e prive di particelle in sospensione.

Questo medicinale è per uso singolo. Eventuale soluzione per infusione residua deve essere scartata (si veda il paragrafo Smaltimento riportato di seguito).

Non utilizzare MAI cloruro di sodio o soluzioni contenenti cloruro per la diluizione.

Infusione

La somministrazione di oxaliplatino non richiede preidratazione.

L'oxaliplatino diluito in 250-500 ml di soluzione di glucosio al 5% per ottenere una concentrazione non inferiore a 0,25 mg/ml deve essere somministrato per infusione endovenosa, attraverso una via venosa centrale o periferica, per 2-6 ore. Quando si somministra oxaliplatino con 5-fluorouracile (5-FU), l'infusione di oxaliplatino deve precedere quella del 5-fluorouracile (5-FU).

Smaltimento

Lo smaltimento degli scarti di medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso durante la diluizione e la somministrazione deve essere effettuato in conformità con la normativa locale sugli agenti citotossici e con i requisiti legali locali riguardanti lo smaltimento di rifiuti pericolosi.

Posologia

Solo per adulti

La dose raccomandata di oxaliplatino per il trattamento adiuvante è di 85 mg/m² per via endovenosa, ripetuta ogni due settimane per 12 cicli (6 mesi).

La dose raccomandata di oxaliplatino nel trattamento del cancro colorettale metastatico è di 85 mg/m² per via endovenosa, ripetuta ogni 2 settimane, fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.

La dose somministrata deve essere aggiustata in base alla tolleranza (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze e precauzioni particolari di impiego della corrispondente Ficha Técnica).

L'oxaliplatino deve essere somministrato sempre prima delle fluoropirimidine, cioè del 5-fluorouracile (5FU).

L'oxaliplatino viene somministrato sotto forma di infusione endovenosa della durata di 2-6 ore, diluito in 250-500 ml di soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml) per ottenere una concentrazione di 0,2-0,7 mg/ml; nella pratica clinica, 0,7 mg/ml è la concentrazione massima per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m².

Periodo di validità

Medicinale confezionato per la vendita: 24 mesi.

Stabilità in uso dopo la diluizione

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente.

Se non utilizzata immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni sterili controllate e validate.

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso quando diluito a concentrazioni di 0,25 mg/ml con glucosio al 5% per 24 ore a 2-8 °C e per 6 ore a 20-25 °C quando diluito alla concentrazione di 0,25 mg/ml con glucosio al 5%.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Non congelare.

Conservare al di sotto di 25 °C.