Oksaliplatyna Hikma 5 mg/ml środek koncentratowy do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oxaliplatino Hikma 5 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Oxaliplatino Hikma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxaliplatino Hikma
3. Jak stosować Oxaliplatino Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oxaliplatino Hikma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Oxaliplatino Hikma i do czego służy

Oxaliplatino Hikma to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną o nazwie oxaliplatyna.

Oxaliplatyna jest stosowana w leczeniu nowotworu jelita, gdy po operacyjnym usunięciu choroba została już rozprzestrzeniona.

Lek ten stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak 5-fluorouracyl (5-FU) i kwas folinowy (FA).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Oksaliplatyny Hikma

Nie stosować Oxaliplatino Hikma:

1. jeśli jest uczulony na oksaliplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
2. jeśli jest w okresie karmienia piersią.
3. jeśli ma już obniżoną liczbę komórek krwi.
4. jeśli ma już mrowienie lub zdrętwienie palców rąk i stóp oraz utrudnienia w wykonywaniu delikatnych czynności, takich jak zapięcie ubrań.
5. jeśli cierpi na ciężką chorobę nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Oxaliplatino Hikma należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą: jeśli kiedykolwiek miał reakcję alergiczną na leki zawierające platynę, takie jak karboplatyna lub cykloplatyna. Reakcje alergiczne mogą wystąpić podczas wlewu oksaliplatyny.

• Jeśli ma umiarkowane lub lekkie zaburzenia nerek.
• Jeśli ma problem wątrobowy lub podczas leczenia pojawiają się nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Jeśli cierpi lub cierpiał na choroby serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany wydłużeniem odcinka QT, nieregularne bicie serca lub ma rodzinne przypadki chorób serca.
• Jeśli otrzymał lub planuje otrzymać szczepionkę. Podczas leczenia oksaliplatyną nie należy szczepić się szczepionkami żywymi lub osłabionymi, takimi jak szczepionka przeciw żółtej gorączce.

Inne leki i Oxaliplatino Hikma

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się aktualnie, przyjmowało się niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

• Nie zaleca się zajścia w ciążę podczas leczenia oksaliplatyną; należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Pacjentki powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
• Jeśli jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, konieczna jest konsultacja z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
• Jeśli zajdzie w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Karmienie piersią

• Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia oksaliplatyną.

Płodność

• Oksaliplatyna może nieodwracalnie wpływać na płodność. Mężczyźni powinni skonsultować się z lekarzem w sprawie przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
• Mężczyźni powinni unikać ojcowskich dziecka podczas leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu i stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w tym okresie.

Przed zażyciem jakichkolwiek leków należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie oksaliplatyną może zwiększać ryzyko zawrotów głowy, nudności i wymiotów, a także innych objawów neurologicznych wpływających na chód i równowagę. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli podczas leczenia oksaliplatyną występują zaburzenia wzroku, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać ciężkich maszyn ani wykonywać czynności niebezpiecznych.

3. Jak stosować Oxaliplatino Hikma

Ten lek będzie podawany przez personel medyczny; nie stosuj go samodzielnie.

Oxaliplatino wskazane jest wyłącznie dla dorosłych.

Dawka

Dawka Oxaliplatino zależy od powierzchni ciała, którą oblicza się na podstawie wzrostu i wagi.

Standardowa dawka dla dorosłych (łącznie z pacjentami starszymi) wynosi 85 mg/m2 powierzchni ciała. Otrzymywana dawka może również zależeć od wyników badań krwi oraz od wystąpienia niepożądanych działań podczas wcześniejszego leczenia tym lekiem.

Sposób i droga podania

• Oxaliplatino przepisze lekarz specjalista w leczeniu nowotworów.
• Leczenie będzie przeprowadzać personel medyczny, który obliczy potrzebną dawkę leku.
• Oxaliplatino podaje się w postaci powolnego wstrzyknięcia do żyły (dożylnej infuzji) przez okres 2–6 godzin. Jeśli odczuwasz dyskomfort lub ból w miejscu wstrzyknięcia, natychmiast powiadom personel medyczny.
• Ten lek podaje się jednocześnie z kwasem folinowym i przed infuzją 5-fluorouracylu.

Częstotliwość podania

Ogólnie rzecz biorąc, infuzję otrzymujesz co 2 tygodnie.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia określa lekarz.

Leczenie trwa maksymalnie 6 miesięcy, gdy stosuje się je po całkowitym usunięciu guza.

Jeśli podasz więcej Oxaliplatino Hikma niż należy

Ponieważ ten lek podaje personel medyczny, mało prawdopodobne jest, że podano zbyt dużą lub zbyt małą dawkę.

W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć nasilenia niepożądanych działań. Lekarz może podać odpowiednie leczenie tych skutków niepożądanych.

Jeśli zapomnisz przyjąć Oxaliplatino Hikma

Lekarz ustali, o której godzinie otrzymasz ten lek. Jeśli uważasz, że pominąłeś dawkę, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące leczenia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, bardzo ważne jest, aby poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Objawy reakcji alergicznej lub anafilaktycznej, towarzyszone nagłymi objawami, takimi jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, trudności z połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty lub trudności z oddychaniem, skrajne zmęczenie (możesz mieć wrażenie, że zaraz omdlejesz). Objawy te pojawiają się najczęściej podczas wlewu lub bezpośrednio po nim, jednak zaobserwowano również opóźnione reakcje alergiczne godziny, a nawet dni po wlewie (bardzo często).
• Niepokojące siniaki, krwawienie lub objawy infekcji, takie jak ból gardła i gorączka (bardzo często).
• Trwająca lub nasilająca się biegunka lub wymioty (bardzo często).
• Objawy ze strony układu oddechowego, takie jak suchy lub wilgotny kaszel, duszność lub chrzęsty w płucach (bardzo często), trudności z oddychaniem i świsty, ponieważ mogą one wskazywać na ciężką chorobę płuc, która może prowadzić do śmierci.
• Zapalenie jamy ustnej/mukozytę (rany na wargach i owrzodzenia w jamie ustnej) (bardzo często).
• Obecność krwi lub ciemnobrązowych cząsteczek przypominających odczepione kawy w wymiocinach (często).
• Zespół objawów, takich jak ból głowy, zaburzenia czynności psychicznej, drgawki i zaburzenia wzroku (od zamazanego widzenia po całkowitą utratę wzroku) (objawy odwracalnego zespołu leukoencefalopatii tylnej, który jest rzadkim zaburzeniem neurologicznym) (rzadko).
• Objawy udaru mózgu (w tym nagle występujący i silny ból głowy, dezorientacja, trudności z widzeniem jednym lub obydwoma oczami, odrętwienie lub osłabienie twarzy, ramienia lub nogi, zwykle po jednej stronie ciała, opadająca twarz, trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi i trudności z mówieniem).
• Skrajne zmęczenie, towarzyszące spadkowi liczby czerwonych krwinek i duszności (anemia hemolityczna) (rzadko), same lub w połączeniu ze spadkiem liczby płytek krwi, niepokojące siniaki (trombocytopenia) (rzadko) oraz zaburzenia nerek, przy których oddaje się mało moczu lub wcale (objawy zespołu hemolityczno-uremicznego) (częstość nieznana).
• Mrowienie i/lub odrętwienie palców rąk i stóp, wokół ust lub w gardle, które czasem może występować w połączeniu z kurczami i może również utrudniać wykonywanie delikatnych czynności, takich jak zapięcie guzików (objawy neuropatii obwodowej) (bardzo często).

Inne działania niepożądane Oxaliplatino Hikmason:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Oxaliplatyna może wpływać na nerwy (neuropatia obwodowa). Możesz odczuwać mrowienie lub odrętwienie palców rąk i stóp, wokół ust lub gardła, które czasem towarzyszą kurcze.

Te działania niepożądane są zazwyczaj wywoływane przez ekspozycję na zimno, np. podczas otwierania lodówki lub trzymania zimnego napoju. Możesz również mieć trudności z wykonywaniem delikatnych czynności, takich jak zapięcie guzików. Chociaż w większości przypadków te objawy ustępują całkowicie same, możliwe jest, że objawy neuropatii czuciowej obwodowej będą się utrzymywały po zakończeniu leczenia.

Niektóre osoby doświadczyły nagłego uczucia mrowienia w ramionach lub tułowiu podczas pochylania głowy.

• Oxaliplatyna może powodować nieprzyjemne uczucie w gardle, szczególnie podczas połykania, które może wywoływać wrażenie duszności. Jeśli się pojawi, to zazwyczaj podczas wlewu lub w godzinach po nim i może być wywołane przez ekspozycję na zimno.

Choć jest to nieprzyjemne, nie trwa długo i ustępuje bez konieczności leczenia. Twój lekarz może zdecydować o zmianie sposobu leczenia z tego powodu.

• Oxaliplatyna może powodować biegunkę, lekkie nudności (uczucie mdłości) i wymioty (niedowolę). Twój lekarz jednak poda Ci leczenie zapobiegające tym objawom przed rozpoczęciem terapii, które należy kontynuować także po jej zakończeniu.
• Oxaliplatyna może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby komórek krwi. Spadek czerwonych krwinek może prowadzić do anemii (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), niepokojące krwawienia lub pojawianie się siniaków (spowodowane spadkiem liczby płytek krwi). Spadek liczby białych krwinek może sprzyjać infekcjom.

Przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym cyklem leczenia twój lekarz wykona badanie krwi, aby upewnić się, że liczba komórek krwi jest wystarczająca.

• Uczucie niedowoli w okolicy miejsca wstrzyknięcia lub w jego pobliżu podczas wlewu.
• Gorączka, dreszcze (drżenie), lekkie lub skrajne zmęczenie, ból ciała.
• Zmiany masy ciała, utrata lub brak apetytu, zaburzenia smaku, zaparcia.
• Ból głowy, ból pleców.
• Zapalenie nerwów mięśniowych, sztywność karku, niepokojące uczucie w języku, które może utrudniać mówienie.
• Ból żołądka.
• Niepokojące krwawienie, w tym z nosa.
• Kaszel, trudności z oddychaniem.
• Reakcje alergiczne, wysypka, która może być czerwona i swędzieć, umiarkowane wypadanie włosów (alopegia).
• Zmiany wyników badań krwi, w tym wyniki związane ze zmianami funkcji wątroby.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Infekcja spowodowana spadkiem liczby białych krwinek.
• Ciężka infekcja krwi, dodatkowo ze spadkiem liczby białych krwinek (neutropenia septyczna), która może być śmiertelna.
• Spadek liczby białych krwinek, towarzyszący gorączce >38,3 °C lub trwającej gorączce >38 °C przez ponad godzinę (neutropenia febrylna).
• Trudności trawienne i zgaga, dymienie, zawroty głowy.
• Zwiększone pocenie się i zaburzenia paznokci, łuszczenie się skóry.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zaburzenia płucne i katar.
• Ból stawów i ból kości.
• Ból podczas oddawania moczu i zaburzenia funkcji nerek, zmiany częstości oddawania moczu, odwodnienie.
• Krew w moczu/stolcu, zapalenie żył, skrzepliny w płucach.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Depresja i bezsenność.
• Zapalenie spojówek i problemy ze wzrokiem.
• Spadek stężenia wapnia we krwi.
• Upadki.

Nieczości (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Ciężka infekcja krwi (sepsa), która może być śmiertelna.
• Zator lub zapalenie jelita.
• Niespokojność.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Utrata słuchu.
• Powstawanie blizn i zgrubień w płucach, towarzyszące trudnościom z oddychaniem, które czasem może być śmiertelne (choroba płucna śródmiąższowa).
• Odwracalna i tymczasowa utrata wzroku.
• Krwawienia lub siniaki spowodowane przez rozsiane skrzepliny we krwi w małych naczyniach krwionośnych organizmu (rozproszona krzepliwość wewnątrznaczyniowa), która może być śmiertelna.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia nerek prowadzące do bardzo małego oddawania moczu lub jego braku (objawy ostrej niewydolności nerek).
• Zaburzenia naczyniowe wątroby.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych alergiczne (zapalenie naczyń krwionośnych).
• Reakcja autoimmunologiczna prowadząca do spadku wszystkich linii komórkowych krwi (autoimmunologiczna pancytopenia), pancytopenia.
• Ciężka infekcja krwi lub obniżone ciśnienie krwi (szok septyczny), które może być śmiertelne.
• Napady drgawkowe (niekontrolowane drżenie ciała).
• Skurcz gardła, który może powodować trudności z oddychaniem.
• Skrajne zmęczenie, towarzyszące spadkowi liczby czerwonych krwinek i duszności (anemia hemolityczna), same lub w połączeniu ze spadkiem liczby płytek krwi oraz zaburzeniami nerek prowadzącymi do bardzo małego oddawania moczu lub jego braku (objawy zespołu hemolityczno-uremicznego), które może być śmiertelne.
• Nieprawidłowy rytm serca (wydłużenie odcinka QT), które można zaobserwować w elektrokardiogramie (EKG) i które może być śmiertelne.
• Zawał mięśnia sercowego (atak serca), dławica piersiowa (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej).
• Ból mięśni i obrzęk, towarzyszące osłabieniu, gorączce lub oddawaniu ciemnobrązowego moczu (objawy uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą), które może być śmiertelne.
• Zapalenie przełyku (zapalenie wewnętrznej warstwy przełyku – przewodu łączącego gardło z żołądkiem – powodujące ból i trudności z połykaniem).
• Ból brzucha, nudności, wymioty z krwią lub wymioty przypominające „odstojoną kawę”, ciemne/czarne stolce z krwią (objawy wrzodu żołądka lub jelit, z możliwym krwawieniem lub perforacją), które może być śmiertelne.
• Spadek przepływu krwi do jelita (iszchemia jelita), która może być śmiertelna.
• Ryzyko nowych nowotworów. Zgłoszono przypadki białaczki, formy nowotworu krwi, u pacjentów po przyjmowaniu oksaliplatyny w połączeniu z niektórymi innymi lekami. Porozmawiaj z lekarzem o potencjalnym ryzyku związanym z przyjmowaniem oksaliplatyny i niektórych innych leków.
• Nieprawidłowe, niezłośliwe guzki w wątrobie (fokalna hiperplazja węzłowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Człowieka www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Oksaliplatyny Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Oksaliplatyna nie powinna wchodzić w kontakt z oczami ani skórą. W przypadku przypadkowego wylania leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Przed zmieszaniem lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamarzać. Przechowywać poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Po zakończeniu infuzji lekarz lub pielęgniarka usuną pozostałości leku z zachowaniem odpowiednich środków bezpieczeństwa.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Oxaliplatino Hikma

• Substancją czynną jest oksaliplatyna.
• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór jest klarowny, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząsteczek w zawiesinie.

Każdy mililitr roztworu zawiera 5 mg substancji czynnej oksaliplatyny.

Ten lek jest stężonym roztworem do sporządzenia roztworu do przetaczania.

Każda fiolka o pojemności 10 ml stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do przetaczania zawiera 50 mg oksaliplatyny.

Każda fiolka o pojemności 20 ml stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do przetaczania zawiera 100 mg oksaliplatyny.

Każda fiolka o pojemności 40 ml stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do przetaczania zawiera 200 mg oksaliplatyny.

Wielkości opakowań:

50 mg/10 ml: 1 fiolka

100 mg/20 ml: 1 fiolka

200 mg/40 ml: 1 fiolka

Z lub bez ochronnej osłony plastikowej.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Goslar

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Marzec 2022

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.es/

---

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Specjalne środki ostrożności dotyczące manipulacji i usuwania

Podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować szczególną ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania roztworów zawierających oksaliplatynę.

Instrukcje manipulacji lekiem

Manipulowanie tym cytostatykiem przez personel medyczny wymaga podjęcia odpowiednich środków ostrożności w celu zapewnienia ochrony osoby przygotowującej lek oraz środowiska pracy.

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań z cytostatyków powinno być wykonywane przez wykwalifikowany personel specjalistycznie przeszkolony w tej dziedzinie, w warunkach gwarantujących integralność leku, ochronę środowiska oraz w szczególności ochronę personelu obsługującego leki, zgodnie z przepisami szpitalnymi. Wymaga to przygotowania specjalnego obszaru pracy przeznaczonego wyłącznie do tego celu. Zakazane jest palenie, jedzenie i picie w tym obszarze.

Personel powinien być wyposażony w odpowiednie środki ochrony osobistej, takie jak rękawy, maseczka ochronna, czepek, okulary ochronne, jednorazowe sterylne rękawiczki, ochronny strój roboczy, pojemniki i worki na odpady.

Należy ostrożnie postępować z kałem i wymiotami.

Kobiety w ciąży nie powinny manipulować cytostatykami.

Każdy uszkodzony pojemnik należy traktować z taką samą ostrożnością i zgodnie z takimi samymi zasadami jak odpady zanieczyszczone. Zanieczyszczone odpady należy spalać w sztywnych pojemnikach odpowiednio oznakowanych. Zobacz dalej sekcję Usuwanie.

Jeśli stężony roztwór lub roztwór do wlewu z oksaliplatyną dotknie skóry, należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

Jeśli stężony roztwór lub roztwór do wlewu z oksaliplatyną dotknie błon śluzowych, należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

Specjalne środki ostrożności dotyczące podania

• NIE należy używać materiałów do wstrzykiwań zawierających glin.
• NIE podawać w formie niesrożonej.
• Jako rozcieńczalnik należy używać wyłącznie 5% roztworu glukozy do wlewu. NIE rozcieńczać roztworami do wlewu zawierającymi chlorek sodu lub inne chlorki.
• NIE należy mieszać z innymi lekami w tej samej worku do wlewu ani podawać jednocześnie w tej samej linii wlewu.
• NIE należy mieszać z roztworami lub lekami o odczynie zasadowym, w szczególności z przygotowaniami 5-fluorouracylu lub kwasu folinowego zawierającymi trometamol jako substancję pomocniczą oraz solami trometamolu innych leków. Roztwory lub leki o odczynie zasadowym negatywnie wpływają na stabilność oksaliplatyny.

Instrukcje stosowania z kwasem folinowym (jako wapniak folinianu lub folinian disodowy)

Wewnątrzwenną infuzję 85 mg/m² oksaliplatyny w 250–500 ml 5% roztworu glukozy podaje się jednocześnie z kwasem folinowym (KF) rozcieńczonym w 5% roztworze glukozy przez 2–6 godzin, stosując rurkę typu Y umieszczoną bezpośrednio przed miejscem podania. Te dwa leki nie powinny być mieszane w tym samym worku do wlewu. Kwas folinowy nie powinien zawierać trometamolu jako substancji pomocniczej i powinien być rozcieńczany wyłącznie w izotonicznym 5% roztworze glukozy, nigdy zaś w roztworach o odczynie zasadowym ani w roztworach zawierających chlorek sodu lub inne chlorki.

Instrukcje stosowania z 5-fluorouracylem

Oksaliplatynę należy zawsze podawać przed fluoropirydynami, np. 5-fluorouracylem

Po podaniu oksaliplatyny należy przepłukać linię wlewu, a następnie podać 5-fluorouracyl.

Aby uzyskać szczegółowe informacje dotyczące jednoczesnego stosowania leków, należy zapoznać się z odpowiednią charakterystyką produktu leczniczego.

Stężony roztwór do wlewu

Przed użyciem należy wizualnie sprawdzić fiolkę. Należy używać wyłącznie przezroczystych roztworów, pozbawionych zawiesiny cząstek.

Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Całość niewykorzystanego stężonego roztworu należy usunąć.

Rozcieńczenie do wlewu dożylnego

Należy pobrać niezbędną objętość stężonego roztworu z fiol, a następnie rozcieńczyć go w 250–500 ml 5% roztworu glukozy, aby uzyskać stężenie oksaliplatyny nie mniejsze niż 0,25 mg/ml.

Podawać za pomocą wlewu dożylnego.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór do wlewu należy użyć natychmiast.

Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej aseptyki.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania po rozcieńczeniu do stężenia 0,25 mg/ml za pomocą 5% roztworu glukozy przez 24 godziny w temperaturze 2–8 °C oraz przez 6 godzin w temperaturze 20–25 °C przy stężeniu 0,25 mg/ml z 5% roztworem glukozy.

Przed użyciem należy wizualnie sprawdzić fiolkę. Należy używać wyłącznie przezroczystych roztworów, pozbawionych zawiesiny cząstek.

Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Całość niewykorzystanego roztworu do wlewu należy usunąć (zobacz sekcję Usuwanie poniżej).

NIGDY nie należy używać chlorku sodu ani roztworów zawierających chlorek do rozcieńczania.

Wlew

Podanie oksaliplatyny nie wymaga wcześniejszego nawodnienia.

Rozcieńczoną oksaliplatynę w 250–500 ml 5% roztworu glukozy w celu uzyskania stężenia nie mniejszego niż 0,25 mg/ml należy podawać przez 2–6 godzin do żyły obwodowej lub centralnej. Gdy oksaliplatyna jest stosowana razem z 5-fluorouracylem (5-FU), wlew oksaliplatyny powinien poprzedzać wlew 5-fluorouracylu (5-FU).

Usuwanie

Usuwanie niewykorzystanych resztek leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z lekiem podczas rozcieńczania i podania, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania cytostatyków oraz zgodnie z lokalnymi wymaganiami prawnymi dotyczącymi usuwania odpadów niebezpiecznych.

Dawkowanie

Tylko dla dorosłych

Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu uzupełniającym to 85 mg/m² podana dożylnie, powtarzana co dwa tygodnie przez 12 cykli (6 miesięcy).

Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu raka jelita grubego przerzutowego to 85 mg/m² podana dożylnie, powtarzana co dwa tygodnie, aż do postępu choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Dawkę należy dostosować w zależności od tolerancji (zobacz sekcję 4.4 Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania w odpowiedniej charakterystyce produktu leczniczego).

Oksaliplatynę należy zawsze podawać przed fluoropirydynami, tj. 5-fluorouracylem (5FU).

Oksaliplatynę podaje się w formie wlewu dożylnego trwającego 2–6 godzin, rozcieńczoną w 250–500 ml 5% roztworu glukozy (50 mg/ml), aby uzyskać stężenie 0,2–0,7 mg/ml; w praktyce klinicznej stężenie 0,7 mg/ml jest maksymalne przy dawce oksaliplatyny 85 mg/m².

Okres ważności

Lek opakowany do sprzedaży: 24 miesiące.

Stabilność w warunkach użytkowania po rozcieńczeniu

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do wlewu należy użyć natychmiast.

Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej sterylności.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania po rozcieńczeniu do stężenia 0,25 mg/ml za pomocą 5% roztworu glukozy przez 24 godziny w temperaturze 2–8 °C oraz przez 6 godzin w temperaturze 20–25 °C przy stężeniu 0,25 mg/ml z 5% roztworem glukozy.

Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem. Nie zamrażać.

Przechowywać poniżej 25°C.