Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксаліплатин Ауровіт 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Оксаліплатин Ауровіт і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Оксаліплатину Ауровіт
Як застосовувати Оксаліплатин Ауровіт
Можливі побічні ефекти
Зберігання Оксаліплатину Ауровіт
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксаліплатин Ауровіт і для чого його застосовують

Оксаліплатин Ауровіт містить діючу речовину оксаліплатин, яка належить до групи протиракових засобів на основі платини, що застосовуються для лікування раку.

Оксаліплатин Ауровіт застосовують для лікування поширеного раку товстого кишечника (особливо після повного видалення первинної пухлини), метастатичного раку ободової та прямої кишки (ракові клітини поширюються на інші частини організму). Оксаліплатин Ауровіт використовують у поєднанні з іншими протираковими засобами — 5-фторурацилом та фолінєвою кислотою.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Оксаліплатину Ауровіт

Не застосовуйте Оксаліплатин Ауровіт, якщо

Ви маєте алергію на оксаліплатин.
Ви перебуваєте у періоді годування грудьми.
У Вас вже є знижена кількість клітин крові.
У Вас вже є відчуття поколювання та оніміння пальців рук і/або ніг і Ви маєте труднощі з виконанням дрібних завдань, наприклад, застібання одягу.
У Вас є серйозні проблеми з нирками.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування оксаліплатину:

Якщо Ви коли-небудь перенесли алергічну реакцію на лікарські засоби, що містять платину, наприклад карбоплатин або цисплатин. Алергічні реакції можуть виникати під час будь-якої інфузії оксаліплатину.
Якщо у Вас є легкі або помірні порушення функції нирок.
Якщо у Вас є низькі показники крові після попереднього лікування оксаліплатином. Лікар повинен провести дослідження, щоб перевірити, чи достатній рівень клітин крові перед початком лікування.
Якщо у Вас є симптоми ураження нервів, такі як слабкість, відчуття оніміння, порушення смаку або незвичайні відчуття після попереднього лікування оксаліплатином. Ці симптоми можуть викликати навіть легке переохолодження. Повідомте лікареві, якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів, особливо якщо вони є неприємними і/або тривають більше 7 днів. Лікар проводитиме неврологічні обстеження до та під час лікування, особливо якщо Ви отримуєте інші ліки, які можуть спричиняти ураження нервів. Симптоми ураження нервів можуть зберігатися після завершення лікування.
Якщо Ви також отримуєте 5-фторурацил, через підвищений ризик діареї, блювання, виразок у роті та порушень показників крові.
Якщо у Вас є проблеми з печінкою.
Якщо у Вас є або були порушення серця, такі як порушення електричної активності серця, що називається подовженням інтервалу QT, нерегулярним серцевим ритмом або сімейний анамнез серцевих захворювань.
Якщо Ви нещодавно отримали або плануєте отримати будь-яку вакцинацію. Під час лікування оксаліплатином Вам не слід робити щеплення «живими» або «ослабленими» вакцинами, наприклад, вакциною від жовтої лихоманки.
Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність (див. розділ Вагітність, годування грудьми та фертильність).
Прочитайте розділ про фертильність, навіть якщо Ви чоловік.

Інші лікарські засоби та Оксаліплатин Ауровіт

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не рекомендується завагініти під час лікування оксаліплатином, і Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Пацієнткам слід застосовувати відповідні заходи щодо контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після його завершення.
Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, дуже важливо обговорити це з лікарем до початку будь-якого лікування.
Якщо Ви завагініли під час лікування, негайно повідомте про це лікареві.

Годування грудьми

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування оксаліплатином.

Фертильність

Оксаліплатин може призвести до безпліддя, яке може бути незворотним. Чоловікам рекомендується проконсультуватися щодо зберігання сперми до початку лікування.
Чоловікам радять уникати зачаття під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення та вживати відповідних заходів щодо контрацепції протягом цього періоду.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування оксаліплатином може підвищувати ризик запаморочення, нудоти, блювання та інших неврологічних симптомів, які можуть впливати на ходьбу та рівновагу. Якщо це відбувається, Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо у Вас виникають проблеми зі зором під час застосування оксаліплатину, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важким устаткуванням і не займайтеся небезпечними видами діяльності.

3. Як застосовувати Оксаліплатин Ауровіт

Оксаліплатин призначений лише для дорослих.

Дозування

Доза оксаліплатину залежить від площі Вашої тілової поверхні. Ця величина розраховується на основі Вашої ваги та зросту.

Звичайна доза для дорослих, включаючи людей похилого віку, становить 85 мг/м² площі тілової поверхні. Остаточна доза також залежатиме від результатів аналізів крові та наявності побічних ефектів під час попереднього застосування оксаліплатину.

Спосіб і шлях введення

Призначення оксаліплатину здійснює лікар-спеціаліст, який лікує онкологічні захворювання.
Лікування проводитиме медичний працівник, який підготував відповідну дозу оксаліплатину.
Оксаліплатин вводять повільно у вену (інфузійно) протягом 2–6 годин.
Цей лікарський засіб застосовують одночасно з фолінієвою кислотою та перед інфузією 5-фторурацилу.

Частота застосування

Зазвичай, інфузію проводять кожні 2 тижні.

Тривалість лікування

Тривалість лікування визначає лікар.

Лікування триватиме не більше 6 місяців, якщо його застосовують після повного видалення пухлини.

Якщо Вам ввели більше Оксаліплатину Ауровіт, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб вводиться медичним працівником, дуже малоймовірно, що Вам введуть надто малу або надто велику дозу.

У разі передозування можуть посилитися побічні ефекти. Лікар може призначити відповідне лікування для їх усунення.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яка була прийнята.

Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, важливо повідомити про це лікаря до наступного сеансу лікування.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Симптоми алергічної реакції з раптовими ознаками, такими як висипання, свербіж або кропив’янка на шкірі, труднощі з ковтанням, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задишка, свистяче дихання або труднощі з диханням, сильна слабкість (може виникнути відчуття, що ви втратите свідомість). У більшості випадків ці симптоми виникали під час інфузії або відразу після неї, але також спостерігалися затримані алергічні реакції через години або навіть дні після інфузії. Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб).
Незвичні синці або кровотечі. Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб).
Ознаки інфекції, такі як біль у горлі та підвищена температура. Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб).
Тривала або тяжка діарея або блювання. Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб).
Наявність крові або темно-коричневих частинок, схожих на каву, у блювотних масах. Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб).
Біль у губах або виразки в роті. Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб).
Невідомі причини симптомів дихання, такі як сухий або продуктивний кашель, труднощі з диханням або шуми під час дихання, задишка та свистяче дихання. Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб).
Група симптомів, таких як головний біль, порушення психічної діяльності, судоми та порушення зору, що може варіюватися від розмитого зору до втрати зору (симптоми синдрому зворотної постеріорної лейкоенцефалопатії — рідкісного неврологічного захворювання). Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб).
Сильна слабкість із зниженням кількості червоних кров’яних тілець і задишкою (гемолітична анемія), окремо або в поєднанні із зниженням тромбоцитів, незвичними синцями (тромбоцитопенія) та проблемами з нирками, що призводять до зменшення кількості сечі або її відсутності (симптоми гемолітично-уремічного синдрому). Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).

Інші відомі побічні ефекти оксаліплатину

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Оксаліплатин може впливати на нерви (периферична нейропатія). Ви можете відчувати поколювання та/або оніміння пальців рук і ніг, навколо рота або в горлі, що іноді супроводжується судомами.

Ці ефекти часто спричиняються впливом холоду, наприклад, при відкриванні холодильника або триманні холодного напою. Ви також можете мати труднощі з виконанням дрібних завдань, таких як застібання одягу. Хоча в більшості випадків ці симптоми повністю зникають самостійно, можливе збереження симптомів периферичної сенсорної нейропатії після завершення лікування.

У деяких людей виникає відчуття поколювання в руках або тулубі при нахилі шиї.
Оксаліплатин іноді може спричиняти неприємні відчуття в горлі, зокрема при ковтанні, і відчуття труднощів із диханням. Якщо таке відчуття виникає, воно, як правило, з’являється під час або в перші години після інфузії і може бути спровоковане впливом холоду. Хоча це неприємно, такий стан не триває довго і зникає без лікування. У зв’язку з цим лікар може вирішити змінити схему лікування.
Оксаліплатин може викликати діарею, нудоту та блювання; однак лікар, як правило, призначає вам ліки для запобіганню нудоті до початку лікування, які можуть продовжувати застосовуватися після процедури.
Оксаліплатин може спричиняти тимчасове зниження кількості кров’яних клітин. Зниження червоних кров’яних тілець може призводити до анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець), кровотечі або появи синців (через зниження кількості тромбоцитів). Зниження кількості білих кров’яних тілець може сприяти розвитку інфекцій. Перед початком лікування та перед кожним циклом лікування лікар проводитиме аналіз крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість кров’яних клітин.
Відчуття дискомфорту в місці введення під час інфузії.
Озноб (тремтіння), слабкість від легкого до важкого ступеня, біль у тілі.
Зміни ваги, втрата або відсутність апетиту, зміни смаку, запор.
Головний біль, біль у спині.
Запалення м’язових нервів, скованість шиї, незвичайне відчуття у мові, що може ускладнити мовлення.
Біль у животі.
Помірне випадіння волосся (алопеція).
Зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Нестравність і печія, ікота, приливи гарячої крові.
Підвищена пітливість, зміни нігтів, шелушіння шкіри.
Біль у грудях.
Нежить.
Біль у суглобах і кістках.
Біль під час сечовипускання та зміни в роботі нирок, зміни частоти сечовипускання, дегідратація.
Кров у сечі/випорожненнях, запалення вен, тромби в легенях.
Підвищений кров’яний тиск.
Депресія та безсоння.
Кон’юнктивіт, проблеми зі зором.
Зниження рівня кальцію в крові.
Падіння.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Закупорка або запалення кишечника.
Нервозність.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Втрата слуху.
Утворення рубців і потовщення легень із труднощами дихання, що іноді може бути смертельним (інтерстиційна хвороба легень).
Тимчасова та зворотна втрата зору.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Проблеми з нирками, що призводять до дуже малої кількості сечі або її відсутності (симптоми гострої ниркової недостатності).
Судинні ураження печінки.

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

Алергічний васкуліт (запалення кровоносних судин).
Судоми (неконтрольовані судороги тіла).
Спазм горла, що може призвести до труднощів із диханням.
Порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT), яке можна виявити на електрокардіограмі (ЕКГ) і що може бути смертельним.
Інфаркт міокарда (серцевий напад), стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях).
Запалення стравохідної труби (запалення внутрішнього шару стравоходу — трубки, що з’єднує рот із шлунком — що призводить до болю та труднощів із ковтанням).
Зниження притоку крові до кишечника (ішемія кишечника), що може бути смертельною.
Ризик розвитку нових ракових захворювань. Повідомлялося про лейкемію — форму раку крові — у пацієнтів після застосування оксаліплатину в комбінації з іншими ліками. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливого підвищення ризику цього типу раку при застосуванні оксаліплатину разом із певними ліками.
Незлокісні вузлові утворення в печінці (фокальна вузлова гіперплазія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксаліплатину Ауровіт

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Оксаліплатин не повинен потрапляти на шкіру чи в очі. У разі випадкового розлиття негайно повідомте лікаря або медсестру.

Після завершення інфузії залишки оксаліплатину необхідно утилізувати з обережністю лікарем або медсестрою.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконах після CAD. Термін придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Після розведення у 5% розчині глюкози хімічна та фізична стабільність у розчині для інфузій підтверджена протягом 48 годин при температурі 2–8 °C та протягом 24 годин при 25 °C. З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання до моменту застосування повинні визначатися користувачем і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо розведення не було виконано за умов валідованої та контрольованої асептики.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що розчин не є прозорим або містить частинки.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже позбулися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксаліплатину Ауровіт

Діючою речовиною є оксаліплатин. Кожен флакон містить 50 мг, 100 мг або 200 мг оксаліплатину.
Іншим компонентом є вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Концентрат для розчину для інфузій.

Прозорий безбарвний розчин, практично вільний від видимих частинок. Кожен флакон містить 50 мг, 100 мг або 200 мг оксаліплатину у воді для ін'єкційних засобів. Флакони поставляються в коробках по одному флакону.

1 флакон з 10 мл концентрату для розчину для інфузій містить 50 мг оксаліплатину.

1 флакон з 20 мл концентрату для розчину для інфузій містить 100 мг оксаліплатину.

1 флакон з 40 мл концентрату для розчину для інфузій містить 200 мг оксаліплатину.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Oxaliplatin PUREN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Бельгія: Oxaliplatin Eugia 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Іспанія: Оксаліплатин Ауровіт 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Франція: OXALIPLATINE ARROW LAB 5mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Італія: Oxaliplatino Aurobindo Italia

Польща: Oxaliplatin Eugia

Португалія: Oxaliplatina Generis

Швеція: Oxaliplatin Eugia

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2023 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для лікарів та інших фахівців у сфері охорони здоров’я.

ПОСІБНИК З ПІДГОТОВКИ ДО ЗАСТОСУВАННЯ ОКСАЛІПЛАТИНУ АУРОВІТ 5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ EFG

Важливо повністю ознайомитися з цим посібником перед підготовкою розчину для інфузій з оксаліплатину.

ФОРМУВАННЯ

Оксаліплатин Ауровіт 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій — це прозора безбарвна рідина, що містить 5 мг/мл оксаліплатину у воді для ін'єкційних засобів.

ФОРМА ВИПУСКУ

Оксаліплатин Ауровіт постачається у вигляді флаконів з одноразовою дозою. Кожна коробка містить 1 флакон оксаліплатину (50 мг, 100 мг або 200 мг).

Флакон 10 мл Оксаліплатину Ауровіт виготовлений із прозорого скла типу I і містить 50 мг концентрату оксаліплатину для розчину для інфузій, закритий пробкою з бромбутілового гумового матеріалу.

Флакон 20 мл Оксаліплатину Ауровіт виготовлений із прозорого скла типу I і містить 100 мг концентрату оксаліплатину для розчину для інфузій, закритий пробкою з бромбутілового гумового матеріалу.

Флакон 40 мл Оксаліплатину Ауровіт виготовлений із прозорого скла типу I і містить 200 мг концентрату оксаліплатину для розчину для інфузій, закритий пробкою з бромбутілового гумового матеріалу.

Оксаліплатин Ауровіт упакований для реалізації.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Розчин для інфузій

Після розведення у 5% розчині глюкози хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 48 годин при температурі 2–8°C та протягом 24 годин при 25°C. З точки зору мікробіології розчин для інфузій слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання перед застосуванням є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8°C, якщо розведення не було проведено в умовах валідованих асептичних і контрольованих умов (не більше 48 годин).

Перед застосуванням необхідно візуально перевірити розчин. Слід використовувати лише прозорі розчини, вільні від частинок.

Лікарський засіб призначений для одноразового використання. Не використаний розчин слід утилізувати.

РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО БЕЗПЕЧНОГО ОБРОБЛЕННЯ

Як і при роботі з іншими потенційно токсичними речовинами, слід дотримуватися обережності під час обробки та підготовки розчинів оксаліплатину.

Інструкції щодо обробки

Обробка цього цитотоксичного агента медичним персоналом вимагає дотримання заходів безпеки для забезпечення захисту працівника та навколишнього середовища.

Підготовку ін'єкційних розчинів цитотоксичних агентів повинен здійснювати спеціалізований персонал, який має досвід роботи з такими ліками, в умовах, що гарантують цілісність продукту, захист навколишнього середовища та, перш за все, захист персоналу, який працює з цими ліками, відповідно до вимог лікарні. Для цього повинна бути виділена спеціальна зона. У цій зоні заборонено курити, їсти та пити.

Персонал повинен мати належне обладнання для обробки, зокрема халати з довгими рукавами, маски, ковпаки, захисні окуляри, стерильні одноразові рукавички, захисний одяг для робочої зони, контейнери та пакувальні мішки для відходів.

Фекалії та блювотні маси слід обробляти обережно.

Вагітним жінкам слід уникати контакту з цитотоксичними агентами.

Будь-який розбитий контейнер повинен оброблятися з тією ж обережністю, що й забруднені відходи. Забруднені відходи повинні бути спалені в спеціальних міцних контейнерах із належною маркуванням. Див. розділ «Утилізація» нижче.

Якщо концентрат для розчину для інфузій або розчин для інфузій оксаліплатину потрапив на шкіру, негайно промийте її великою кількістю води.

Якщо концентрат для розчину для інфузій або розчин для інфузій оксаліплатину потрапив на слизові оболонки, негайно промийте їх великою кількістю води.

ПІДГОТОВКА ДО ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Особливі застереження щодо застосування

НЕ використовувати ін'єкційні пристрої, що містять алюміній.
НЕ застосовувати без розведення.
Як розчинник слід використовувати лише 5% розчин глюкози (50 мг/мл). НЕ розчиняти для інфузії у розчині хлориду натрію або розчинах, що містять хлориди.
НЕ змішувати з іншими ліками в одній інфузній сумці та не застосовувати одночасно через одну інфузійну лінію з іншими ліками.
НЕ змішувати з лужними розчинами або ліками, зокрема з 5-фторурацилом, препаратами фолінової кислоти, що містять трометамол як допоміжну речовину, та солями трометамолу інших ліків. Лужні розчини або ліки можуть негативно вплинути на стабільність оксаліплатину.

Інструкції щодо застосування з фоліновою кислотою (як кальцієва сіль фолінату або динатрієва сіль фолінату)

Інфузію 85 мг/м² оксаліплатину в 250–500 мл 5% розчину глюкози (50 мг/мл) проводять одночасно з інфузією фолінової кислоти в 5% розчині глюкози (50 мг/мл) протягом 2–6 годин за допомогою Y-подвійного введення, розташованого безпосередньо перед точкою введення. Ці два ліки не повинні бути змішані в одній інфузній сумці. Фолінова кислота не повинна містити трометамол як допоміжну речовину і повинна розчинятися лише в ізотонічних розчинах глюкози 5%, ніколи — в лужних розчинах, розчинах хлориду натрію або розчинах, що містять хлориди.

Інструкції щодо застосування з 5-фторурацилом

Оксаліплатин завжди слід вводити до фторопіримідинів, тобто до 5-фторурацилу. Після введення оксаліплатину необхідно промити інфузійну лінію, а потім вводити 5-фторурацил.

Додаткову інформацію щодо комбінованого застосування оксаліплатину з іншими ліками див. відповідну інструкцію.

ВИКОРИСТОВУВАТИ ТІЛЬКИ рекомендовані розчинники (див. нижче).
Слід використовувати лише прозорі розчини, вільні від частинок.

4.1 Підготовка розчину для інфузії

Відібрати необхідну кількість концентрату з флакона або флаконів та розчинити його в 250–500 мл 5% розчину глюкози (50 мг/мл), щоб отримати концентрацію оксаліплатину від 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл. Інтервал концентрації, для якого доведена фізико-хімічна стабільність, становить від 0,2 мг/мл до 2,0 мг/мл.

Вводити внутрішньовенно крапельно.

Після розведення в 5% розчині глюкози (50 мг/мл) хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 48 годин при 2–8°C та протягом 24 годин при +25°C.

З точки зору мікробіології розчин для інфузій слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання перед застосуванням є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8°C, якщо розведення не було проведено в умовах валідованих асептичних і контрольованих умов (не більше 48 годин).

Лікарський засіб призначений для одноразового використання. Не використаний розчин слід утилізувати (див. розділ «Утилізація» нижче).

НІКОЛИ не використовувати хлорид натрію або розчини, що містять хлориди, для розведення.

Сумісність розчину оксаліплатину підтверджена для систем введення з компонентами з ПВХ.

4.2 Інфузія розчину

Попереднє гідратування перед застосуванням оксаліплатину не потрібне.

Оксаліплатин, розведений у 250–500 мл 5% розчину глюкози (50 мг/мл) для отримання концентрації не нижче 0,2 мг/мл, вводять внутрішньовенно центрально або периферично протягом 2–6 годин. Якщо оксаліплатин застосовується разом з 5-фторурацилом, інфузію оксаліплатину проводять до інфузії 5-фторурацилу.

4.3 Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та матеріалів, що використовувалися для розведення та введення, повинна проводитися відповідно до встановлених у лікарні процедур для цитотоксичних агентів з урахуванням місцевих норм щодо утилізації небезпечних відходів.