Oxaliplatino Aurovit 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Oxaliplatino Aurovit 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Oxaliplatino Aurovit e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Oxaliplatino Aurovit
3. Come usare Oxaliplatino Aurovit
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oxaliplatino Aurovit
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oxaliplatino Aurovit e a cosa serve

Oxaliplatino Aurovit contiene il principio attivo oxaliplatino, che appartiene al gruppo di farmaci a base di platino utilizzati per il trattamento del cancro.

L'oxaliplatino è indicato per il trattamento del cancro del colon-retto avanzato (in particolare dopo la resezione completa del tumore primario), nonché del cancro metastatico del colon e del retto (cellule tumorali che si diffondono ad altre parti del corpo). L'oxaliplatino viene utilizzato in associazione con altri farmaci antineoplastici chiamati 5-fluorouracile e acido folinico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Oxaliplatino Aurovit

Non usi Oxaliplatino Aurovit se

• è allergico all'oxaliplatino.
• sta allattando al seno.
• ha già un numero ridotto di cellule del sangue.
• ha già formicolio e intorpidimento alle dita delle mani e/o dei piedi e ha difficoltà a svolgere compiti delicati, come abbottonarsi i vestiti.
• ha gravi problemi renali.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare oxaliplatino:

• Se in passato ha avuto una reazione allergica a farmaci contenenti platino, come carboplatino o cisplatino. Reazioni allergiche possono verificarsi durante qualsiasi infusione di oxaliplatino.
• Se ha problemi renali lievi o moderati.
• Se ha valori ematici bassi dopo un precedente trattamento con oxaliplatino. Il medico dovrà effettuare esami per verificare se ha un numero sufficiente di cellule ematiche prima di iniziare il trattamento.
• Se ha sintomi di danni ai nervi, come debolezza, sensazione di intorpidimento, alterazione del gusto o sensazioni anomale dopo un precedente trattamento con oxaliplatino. Questi sintomi possono essere scatenati dal freddo. Informi il medico se nota uno di questi sintomi, specialmente se sono fastidiosi e/o durano più di 7 giorni. Il medico effettuerà esami neurologici prima e durante il trattamento, specialmente se sta assumendo altri farmaci che possono causare danni ai nervi. I sintomi di danni nervosi possono persistere anche dopo la fine del trattamento.
• Se sta assumendo anche 5-fluorouracile, a causa dell'aumentato rischio di diarrea, vomito, ulcere orali e alterazioni ematiche.
• Se ha problemi epatici.
• Se ha o ha avuto disturbi cardiaci, come un'anomalia del segnale elettrico, chiamata prolungamento dell'intervallo QT, un battito cardiaco irregolare o antecedenti familiari di problemi cardiaci.
• Se ha recentemente ricevuto o prevede di ricevere un vaccino. Durante il trattamento con oxaliplatino non deve vaccinarsi con vaccini “vivi” o “attenuati”, come il vaccino contro la febbre gialla.
• Se è in gravidanza o prevede di rimanere incinta (vedere Gravidanza, allattamento e fertilità).
• Legga la sezione sulla fertilità anche se è un uomo.

Altri medicinali e Oxaliplatino Aurovit

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

• Non è consigliabile rimanere incinta durante il trattamento con oxaliplatino e deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Le pazienti devono adottare misure contraccettive adeguate durante il trattamento e fino a 4 mesi dopo la sua interruzione.
• Se è in gravidanza o prevede di rimanere incinta, è molto importante che ne parli con il medico prima di ricevere qualsiasi trattamento.
• Se rimane incinta durante il trattamento, deve informare immediatamente il medico.

Allattamento

• Non deve allattare al seno durante il trattamento con oxaliplatino.

Fertilità

• L'oxaliplatino può causare infertilità, che potrebbe essere irreversibile. I pazienti maschi devono chiedere consiglio sulla conservazione dello sperma prima del trattamento.
• Si consiglia ai pazienti maschi di non avere figli durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo il trattamento, e di adottare misure contraccettive adeguate durante questo periodo.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il trattamento con oxaliplatino può aumentare il rischio di vertigini, nausea e vomito e altri sintomi neurologici che possono influire sulla deambulazione e sull'equilibrio. In tal caso, non deve guidare né utilizzare macchinari. Se ha problemi alla vista durante l'uso di oxaliplatino, non guidi né usi macchinari pesanti, né partecipi ad attività pericolose.

3. Come utilizzare Oxaliplatino Aurovit

Oxaliplatino è indicato solo negli adulti.

Dosaggio

Il dosaggio di oxaliplatino dipende dalla sua superficie corporea. Questa viene calcolata in base al suo peso e alla sua altezza.

La dose abituale per gli adulti, comprese le persone anziane, è di 85 mg/m2 di superficie corporea. La dose che riceverà potrà variare in base agli esami ematici e alla comparsa di eventuali effetti indesiderati durante il trattamento con oxaliplatino.

Modalità e via di somministrazione

• Oxaliplatino deve essere prescritto da un medico specialista nel trattamento del cancro.
• Sarà trattato da un professionista sanitario, che preparerà la dose corretta di oxaliplatino.
• Oxaliplatino viene somministrato mediante iniezione lenta in una vena (infusione endovenosa) per un periodo di 2-6 ore.
• Questo medicinale le verrà somministrato contemporaneamente all'acido folinico e prima dell'infusione di 5-fluorouracile.

Frequenza di somministrazione

Generalmente, deve ricevere un'infusione ogni 2 settimane.

Durata del trattamento

Il suo medico deciderà la durata del trattamento.

Il trattamento avrà una durata massima di 6 mesi quando utilizzato dopo la resezione completa del tumore.

Se assume una dose eccessiva di Oxaliplatino Aurovit

Poiché questo medicinale viene somministrato da un professionista sanitario, è molto improbabile che le venga somministrata una dose troppo bassa o eccessiva.

In caso di sovradosaggio, potrebbe manifestare un aumento degli effetti indesiderati. Il suo medico potrà fornirle un trattamento adeguato per tali effetti.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, è importante informare il medico prima del trattamento successivo.

Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Sintomi di una reazione allergica con comparsa improvvisa di eruzione cutanea, prurito o orticaria, difficoltà a deglutire, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, mancanza di respiro, sibili o difficoltà respiratorie, stanchezza estrema (potrebbe sentirsi svenire). Nella maggior parte dei casi, questi sintomi si sono verificati durante la somministrazione endovenosa o immediatamente dopo, ma sono state osservate anche reazioni allergiche ritardate, ore o addirittura giorni dopo la somministrazione. Molto frequente (può riguardare più di 1 persona su 10).
• Ematomi anomali o emorragie. Molto frequente (può riguardare più di 1 persona su 10).
• Segni di infezione, come mal di gola e febbre alta. Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10).
• Diarrea o vomito persistenti o gravi. Molto frequente (può riguardare più di 1 persona su 10).
• Presenza di sangue o particelle marrone scuro simili al caffè nel vomito. Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000).
• Dolore alle labbra o ulcere in bocca. Molto frequente (può riguardare più di 1 persona su 10).
• Sintomi respiratori inspiegabili, come tosse secca o produttiva, difficoltà respiratorie, rumori durante la respirazione, mancanza di respiro e sibili. Molto frequente (può riguardare più di 1 persona su 10).
• Un gruppo di sintomi come mal di testa, alterazione della funzione mentale, convulsioni e anomalie visive, che possono variare da visione offuscata alla perdita della vista (sintomi del sindrome di leucoencefalopatia posteriore reversibile, un disturbo neurologico raro). Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000).
• Stanchezza estrema con riduzione del numero di globuli rossi e mancanza di respiro (anemia emolitica), da sola o in combinazione con riduzione delle piastrine, ematomi anomali (trombocitopenia) e problemi renali che causano scarsa o assente produzione di urina (sintomi del sindrome emolitico-uremico). Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Altri effetti indesiderati noti dell'oxaliplatino

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• L'oxaliplatino può danneggiare i nervi (neuropatia periferica). Potrebbe avvertire formicolio e/o intorpidimento alle dita delle mani e dei piedi, intorno alla bocca o in gola, talvolta accompagnato da crampi.

Questi effetti sono spesso innescati dall'esposizione al freddo, ad esempio aprendo il frigorifero o tenendo una bevanda fredda. Potrebbe anche avere difficoltà a compiere attività delicate, come allacciarsi i bottoni. Anche se nella maggior parte dei casi questi sintomi si risolvono spontaneamente, è possibile che i sintomi di neuropatia sensoriale periferica persistano dopo la fine del trattamento.

• Alcune persone hanno avvertito formicolio alle braccia o al tronco piegando il collo.
• L'oxaliplatino talvolta può causare una sensazione spiacevole in gola, in particolare durante la deglutizione, e dare l'impressione di difficoltà respiratoria. Se si verifica, questa sensazione compare generalmente durante o nelle ore successive alla somministrazione endovenosa e può essere innescata dall'esposizione al freddo. Sebbene spiacevole, non dura a lungo e scompare senza bisogno di trattamento. Di conseguenza, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.
• L'oxaliplatino può causare diarrea, nausea lieve e vomito; tuttavia, il medico di solito le somministrerà farmaci per prevenire la nausea prima del trattamento, che possono essere continuati anche dopo.
• L'oxaliplatino provoca una riduzione temporanea del numero di cellule ematiche. La riduzione dei globuli rossi può causare anemia (diminuzione del numero di globuli rossi), emorragie anomale o comparsa di ematomi (a causa della riduzione del numero di piastrine). La riduzione del numero di globuli bianchi può favorire l'insorgenza di infezioni. Prima di iniziare il trattamento e prima di ogni ciclo, il medico le farà eseguire un esame del sangue per verificare che abbia un numero sufficiente di cellule ematiche.
• Sensazione di disagio vicino o nel sito di somministrazione durante l'infusione.
• Brividi (tremori), stanchezza da lieve a intensa, dolore corporeo.
• Cambiamenti di peso, perdita o mancanza di appetito, alterazioni del gusto, stitichezza.
• Mal di testa, mal di schiena.
• Infiammazione dei nervi muscolari, rigidità del collo, sensazione anomala in bocca che può rendere difficile parlare.
• Dolore addominale.
• Perdita moderata di capelli (alopecia).
• Alterazioni degli esami ematici che indicano cambiamenti nella funzione epatica.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Indigestione e bruciore di stomaco, singhiozzo, vampate di calore, capogiri.
• Aumento della sudorazione e alterazioni delle unghie, desquamazione della pelle.
• Dolore al petto.
• Naso che cola.
• Dolore alle articolazioni e alle ossa.
• Dolore durante la minzione e alterazioni della funzione renale, cambiamenti nella frequenza urinaria, disidratazione.
• Sangue nelle urine/feci, infiammazione delle vene, coaguli nei polmoni.
• Pressione sanguigna alta.
• Depressione e insonnia.
• Congiuntivite, problemi alla vista.
• Diminuzione dei livelli di calcio nel sangue.
• Cadute.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Ostruzione o infiammazione dell'intestino.
• Nervosismo.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Perdita dell'udito.
• Formazione di cicatrici e ispessimento dei polmoni con difficoltà respiratoria, talvolta fatale (malattia polmonare interstiziale).
• Perdita temporanea e reversibile della vista.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Problemi renali che causano scarsa o nulla produzione di urina (sintomi di insufficienza renale acuta).
• Disturbi vascolari epatici.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Vasculite allergica (infiammazione dei vasi sanguigni).
• Convulsioni (agitazione incontrollata del corpo).
• Spasmo della gola che può causare difficoltà respiratorie.
• Ritmo cardiaco anomalo (prolungamento QT), visibile in un elettrocardiogramma (ECG), che può essere fatale.
• Infarto miocardico (attacco di cuore), angina pectoris (dolore o sensazione sgradevole al petto).
• Infiammazione dell'esofago (infiammazione del rivestimento interno dell'esofago - il condotto che collega bocca e stomaco - che provoca dolore e difficoltà a deglutire).
• Riduzione del flusso sanguigno all'intestino (ischemia intestinale), che può essere fatale.
• Rischio di nuovi tumori. È stata segnalata leucemia, una forma di cancro del sangue, in pazienti trattati con oxaliplatino in combinazione con altri farmaci. Chieda al medico informazioni sul possibile aumento del rischio di questo tipo di cancro quando l'oxaliplatino viene usato con determinati medicinali.
• Noduli epatici anomali, non tumorali (iperplasia nodulare focale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Oxaliplatino Aurovit

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Oxaliplatino non deve entrare in contatto con gli occhi o la pelle. In caso di fuoriuscita accidentale, informare immediatamente il medico o l'infermiere.

Al termine della perfusione, oxaliplatino deve essere eliminato con cautela da parte del medico o dell'infermiere.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sui flaconi dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Dopo la diluizione con glucosio al 5%, la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 48 ore a 2-8°C e per 24 ore a 25°C. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche validate e controllate.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida o contiene particelle.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oxaliplatino Aurovit

• Il principio attivo è oxaliplatino. Ogni flacone contiene 50 mg, 100 mg o 200 mg di oxaliplatino.
• L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Concentrato per soluzione per infusione.

Soluzione trasparente e incolore, essenzialmente priva di particelle visibili. Ogni flacone contiene 50 mg, 100 mg o 200 mg di oxaliplatino in acqua per preparazioni iniettabili. I flaconi sono forniti in confezioni da un flacone.

1 flacone da 10 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di oxaliplatino.

1 flacone da 20 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di oxaliplatino.

1 flacone da 40 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 200 mg di oxaliplatino.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsabile della fabbricazione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portogallo

Oppure

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lione

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Oxaliplatin PUREN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgio: Oxaliplatin Eugia 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Spagna: Oxaliplatino Aurovit 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Francia: OXALIPLATINE ARROW LAB 5mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Italia: Oxaliplatino Aurobindo Italia

Polonia: Oxaliplatin Eugia

Portogallo: Oxaliplatina Generis

Svezia: Oxaliplatin Eugia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario.

GUIDA PER LA PREPARAZIONE DELL'USO DI OXALIPLATINO AUROVIT 5 mg/ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE EFG

È importante leggere attentamente l'intera procedura prima di preparare la soluzione per infusione di oxaliplatino.

1. FORMULAZIONE

Oxaliplatino Aurovit 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è un liquido trasparente e incolore contenente 5 mg/ml di oxaliplatino in acqua per preparazioni iniettabili.

1. PRESENTAZIONE

Oxaliplatino Aurovit è disponibile in flaconi monodose. Ogni confezione contiene 1 flacone di oxaliplatino (50 mg, 100 mg o 200 mg).

Il flacone da 10 ml di Oxaliplatino Aurovit è in vetro di tipo I trasparente con 50 mg di oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione, con tappo in gomma di bromobutile.

Il flacone da 20 ml di Oxaliplatino Aurovit è in vetro di tipo I trasparente con 100 mg di oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione, con tappo in gomma di bromobutile.

Il flacone da 40 ml di Oxaliplatino Aurovit è in vetro di tipo I trasparente con 200 mg di oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione, con tappo in gomma di bromobutile.

Oxaliplatino Aurovit confezionato per la vendita

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Soluzione per infusione

Dopo diluizione in glucosio al 5%, la stabilità chimica e fisica della soluzione è stata dimostrata per 48 ore a 2-8°C e per 24 ore a 25°C. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono a carico dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche validate e controllate (non oltre 48 ore).

Ispezionare visivamente prima dell'uso. Devono essere utilizzate solo soluzioni trasparenti e prive di particelle.

Il medicinale è per uso singolo. La soluzione non utilizzata deve essere smaltita.

1. RACCOMANDAZIONI PER LA MANIPOLAZIONE SICURA

Come per altri composti potenzialmente tossici, devono essere adottate precauzioni durante la manipolazione e la preparazione delle soluzioni di oxaliplatino.

Istruzioni per la manipolazione

La manipolazione di questo agente citotossico da parte del personale sanitario richiede misure precauzionali per garantire la protezione dell'operatore e dell'ambiente circostante.

La preparazione di soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve essere effettuata da personale specializzato, in condizioni che garantiscano l'integrità del prodotto, la protezione ambientale e, soprattutto, la protezione del personale che manipola questi medicinali, in conformità con le normative ospedaliere. È necessaria un'area appositamente predisposta e riservata allo scopo. È vietato fumare, mangiare o bere in tale area.

Il personale deve disporre di materiali adeguati per la manipolazione, in particolare camici a maniche lunghe, mascherine, cuffie, occhiali protettivi, guanti sterili monouso, camici protettivi per l'area di lavoro, contenitori e sacchetti per la raccolta dei rifiuti.

Le feci e i vomiti devono essere manipolati con attenzione.

Le donne in stato di gravidanza devono essere avvertite di evitare la manipolazione di agenti citotossici.

Ogni contenitore rotto deve essere trattato con le stesse precauzioni previste per i rifiuti contaminati. I rifiuti contaminati devono essere inceneriti in contenitori rigidi adeguati, opportunamente etichettati. Vedere più avanti la sezione "Smaltimento".

Se il concentrato per soluzione per infusione o la soluzione per infusione di oxaliplatino entra in contatto con la pelle, lavare immediatamente con abbondante acqua.

Se il concentrato per soluzione per infusione o la soluzione per infusione di oxaliplatino entra in contatto con le mucose, lavare immediatamente con abbondante acqua.

1. PREPARAZIONE PER L'AMMINISTRAZIONE INTRAVENA

Precauzioni particolari per l'amministrazione

• NON utilizzare dispositivi di infusione contenenti alluminio.
• NON somministrare senza diluire.
• Come solvente, utilizzare esclusivamente una soluzione per infusione di glucosio al 5% (50 mg/ml). NON diluire per l'infusione con cloruro di sodio o soluzioni contenenti cloruro.
• NON mescolare con altri medicinali nella stessa sacca di infusione né somministrare contemporaneamente nella stessa linea di infusione con altri medicinali.
• NON mescolare con soluzioni o medicinali alcalini, in particolare 5-fluorouracile, preparazioni di acido folinico contenenti trometamolo come eccipiente e sali di trometamolo di altri medicinali. Soluzioni o medicinali alcalini possono influire negativamente sulla stabilità dell'oxaliplatino.

Istruzioni per l'uso con acido folinico (come folinato calcico o folinato disodico)

L'infusione endovenosa di 85 mg/m² di oxaliplatino in 250-500 ml di soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml) viene somministrata contemporaneamente a un'infusione endovenosa di acido folinico in soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml), per 2-6 ore, utilizzando un'aderenza a Y posizionata immediatamente prima del punto di iniezione. Questi due medicinali non devono essere combinati nella stessa sacca di infusione. L'acido folinico non deve contenere trometamolo come eccipiente e deve essere diluito esclusivamente con soluzioni isotoniche di glucosio al 5%, mai con soluzioni alcaline, cloruro di sodio o soluzioni contenenti cloruri.

Istruzioni per l'uso con 5-fluorouracile

Oxaliplatino deve essere somministrato sempre prima delle fluoropirimidine, cioè il 5-fluorouracile. Dopo la somministrazione di oxaliplatino, sciacquare la linea di infusione e quindi somministrare il 5-fluorouracile.

Per ulteriori informazioni sui medicinali combinati con oxaliplatino, consultare il foglio illustrativo corrispondente.

• UTILIZZARE ESCLUSIVAMENTE i solventi raccomandati (vedere più avanti).

• Devono essere utilizzate solo soluzioni trasparenti e prive di particelle.

4.1 Preparazione della soluzione per infusione

Estrarre la quantità necessaria di concentrato dal flacone o dai flaconi e diluire con 250-500 ml di soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml) per ottenere una concentrazione di oxaliplatino compresa tra 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. L'intervallo di concentrazione per il quale è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica è 0,2 mg/ml - 2,0 mg/ml.

Somministrare per infusione endovenosa.

Dopo la diluizione in soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml), la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 48 ore a 2°C-8°C e per 24 ore a +25°C.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono a carico dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche validate e controllate (non oltre 48 ore).

Ispezionare visivamente prima dell'uso. Devono essere utilizzate solo soluzioni trasparenti e prive di particelle.

Il medicinale è per uso singolo. La soluzione non utilizzata deve essere smaltita (vedere più avanti la sezione "Smaltimento").

MAI utilizzare cloruro di sodio o soluzioni contenenti cloruro per la diluizione.

La compatibilità della soluzione di oxaliplatino è stata verificata per sistemi di somministrazione con componenti in PVC.

4.2 Infusione della soluzione

L'amministrazione di oxaliplatino non richiede preidratazione.

Oxaliplatino, diluito in 250-500 ml di soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml) per ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, viene somministrato per via venosa centrale o periferica in infusione per 2-6 ore. Quando oxaliplatino viene somministrato con 5-fluorouracile, l'infusione di oxaliplatino deve precedere quella di 5-fluorouracile.

4.3 Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e dei materiali impiegati per la diluizione e la somministrazione deve avvenire in conformità con le procedure stabilite dall'ospedale per gli agenti citotossici, nel rispetto della normativa locale per lo smaltimento dei rifiuti pericolosi.