Оксалиплатин АуроВит 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксалиплатин АуроВит 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Оксалиплатин АуроВит и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Оксалиплатина АуроВит
Способ применения Оксалиплатина АуроВит
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Оксалиплатина АуроВит
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксалиплатин АуроВит и для чего он применяется

Оксалиплатин АуроВит содержит действующее вещество оксалиплатин, которое относится к группе противораковых препаратов на основе платины, применяемых для лечения онкологических заболеваний.

Оксалиплатин АуроВит используется для лечения распространённого рака толстой кишки (особенно после полного удаления первичной опухоли), метастатического рака ободочной и прямой кишки (раковых клеток, распространившихся на другие части тела). Препарат применяется в комбинации с другими противоопухолевыми лекарственными средствами — 5-фторурацилом и фолиниевой кислотой.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Оксалиплатина АуроВит

Не используйте Оксалиплатин АуроВит, если

у Вас аллергия на оксалиплатин;
Вы находитесь в периоде лактации;
у Вас уже имеется пониженное количество клеток крови;
у Вас уже имеются онемение и покалывание в пальцах рук и/или ног, а также трудности при выполнении тонкой моторики, например, застёгивание пуговиц;
у Вас тяжёлые нарушения функции почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения оксалиплатина:

если ранее у Вас возникала аллергическая реакция на лекарственные средства, содержащие платину, такие как карбоплатин или цисплатин. Аллергические реакции могут возникать во время любой инфузии оксалиплатина;
при наличии лёгких или умеренных нарушений функции почек;
если у Вас пониженные показатели крови после предыдущего лечения оксалиплатином. Ваш врач должен провести анализы для оценки достаточности уровня кровяных клеток перед началом терапии;
если у Вас имеются симптомы поражения нервов, такие как слабость, онемение, нарушение вкуса или необычные ощущения после предыдущего лечения оксалиплатином. Эти симптомы могут усиливаться при переохлаждении. Сообщите врачу, если у Вас появятся такие симптомы, особенно если они вызывают дискомфорт и/или длятся более 7 дней. Ваш врач проведёт неврологические обследования до и во время лечения, особенно если Вы получаете другие препараты, способные вызывать поражение нервов. Симптомы поражения нервов могут сохраняться и после окончания лечения;
если Вы также получаете 5-фторурацил, поскольку это повышает риск диареи, рвоты, язв во рту и нарушений показателей крови;
при наличии нарушений функции печени;
если у Вас есть или были заболевания сердца, такие как нарушение электрической проводимости, называемое удлинением интервала QT, нерегулярное сердцебиение или семейный анамнез сердечных заболеваний;
если Вы недавно получили или планируете получить вакцину. Во время лечения оксалиплатином Вам нельзя делать прививки живыми или ослабленными вакцинами, например, вакцину против жёлтой лихорадки;
если Вы беременны или планируете забеременеть (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
прочтите раздел о фертильности, даже если Вы — мужчина.

Другие лекарственные средства и Оксалиплатин АуроВит

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не рекомендуется беременеть во время лечения оксалиплатином, и Вы должны использовать надёжный метод контрацепции. Пациентки должны применять эффективные меры контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания.
Если Вы беременны или планируете забеременеть, крайне важно обсудить это с врачом до начала лечения.
Если Вы забеременеете во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу.

Лактация

Кормление грудью во время лечения оксалиплатином запрещено.

Фертильность

Оксалиплатин может вызвать бесплодие, которое может быть необратимым. Мужчинам-пациентам рекомендуется проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала лечения.
Мужчинам-пациентам рекомендуется не планировать зачатие ребёнка во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания, а также применять соответствующие меры контрацепции в этот период.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лечение оксалиплатином может увеличить риск головокружения, тошноты, рвоты и других неврологических симптомов, которые могут повлиять на походку и равновесие. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или механизмами. Если у Вас возникают нарушения зрения во время применения оксалиплатина, не управляйте транспортными средствами и тяжёлыми механизмами, а также не участвуйте в потенциально опасных видах деятельности.

3. Как применять Оксалиплатин АуроВит

Оксалиплатин применяется только у взрослых.

Дозировка

Доза оксалиплатина зависит от площади вашей поверхности тела. Она рассчитывается на основе вашего веса и роста.

Обычная доза для взрослых, включая пожилых пациентов, составляет 85 мг/м² площади тела. Ваша доза также может зависеть от результатов анализов крови и от того, были ли у вас ранее побочные эффекты при применении оксалиплатина.

Способ и путь введения

Назначать оксалиплатин должен специалист, занимающийся лечением рака.
Лечение проводится медицинским работником, который подготовит нужную дозу оксалиплатина.
Оксалиплатин вводится медленно внутривенно (инфузионно) в течение 2–6 часов.
Этот препарат вводится одновременно с фолиниевой кислотой и перед инфузией 5-фторурацила.

Частота применения

Как правило, инфузия проводится каждые 2 недели.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяет ваш врач.

Максимальная продолжительность лечения составляет 6 месяцев при использовании препарата после полного удаления опухоли.

Если вам ввели больше Оксалиплатина АуроВит, чем нужно

Поскольку данный препарат вводится медицинским работником, крайне маловероятно, что вам введут слишком малую или слишком высокую дозу.

В случае передозировки могут усиливаться побочные эффекты. Ваш врач может назначить соответствующее лечение для устранения этих эффектов.

При передозировке или случайном приёме препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество введённого вещества.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, важно сообщить об этом своему врачу до следующего лечения.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

Симптомы аллергической реакции с внезапным появлением сыпи, зуда или крапивницы на коже, затруднением глотания, отеком лица, губ, языка или других частей тела, одышкой, свистящим дыханием или затруднением дыхания, сильной усталостью (может ощущаться как предобморочное состояние). В большинстве случаев эти симптомы возникали во время или сразу после инфузии, однако также наблюдались и отсроченные аллергические реакции — спустя часы или даже дни после инфузии. Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек).
Необычные синяки или кровотечения. Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек).
Признаки инфекции, такие как боль в горле и повышенная температура. Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек).
Стойкая или тяжелая диарея или рвота. Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек).
Наличие крови или частиц темно-коричневого цвета, похожих на кофейную гущу, в рвотных массах. Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек).
Боль в губах или язвы во рту. Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек).
Необъяснимые респираторные симптомы, такие как сухой или продуктивный кашель, затруднение дыхания или хрипы, одышка и свистящее дыхание. Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек).
Комплекс симптомов, включающий головную боль, нарушение психической функции, судороги и нарушение зрения — от нечеткости зрения до полной потери зрения (симптомы обратимой постериорной лейкоэнцефалопатии — редкого неврологического расстройства). Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек).
Сильная усталость, сопровождающаяся снижением количества эритроцитов и одышкой (гемолитическая анемия), отдельно или в сочетании со снижением числа тромбоцитов, необычными синяками (тромбоцитопения) и нарушением функции почек, приводящим к уменьшению объема мочи или полному отсутствию мочеиспускания (симптомы гемолитико-уремического синдрома). Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Другие известные побочные эффекты оксалиплатина

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Оксалиплатин может оказывать воздействие на нервы (периферическая нейропатия). Вы можете ощущать покалывание и/или онемение пальцев рук и ног, вокруг рта или в горле, которые иногда сопровождаются судорогами.

Эти эффекты обычно провоцируются воздействием холода, например, при открытии холодильника или при держании холодного напитка. Также у вас могут возникать трудности при выполнении тонких движений, например, застегивание пуговиц. Хотя в большинстве случаев эти симптомы полностью исчезают самостоятельно, возможно, симптомы периферической сенсорной нейропатии сохраняются после завершения лечения.

У некоторых пациентов наблюдалось ощущение покалывания в руках или туловище при наклоне шеи.
Оксалиплатин иногда может вызывать неприятные ощущения в горле, особенно при глотании, и ощущение затруднения дыхания. Если это происходит, то обычно во время или в первые часы после инфузии, и может быть спровоцировано воздействием холода. Хотя это неприятно, эффект носит кратковременный характер и проходит без лечения. В связи с этим врач может принять решение о коррекции лечения.
Оксалиплатин может вызывать диарею, незначительную тошноту и рвоту; однако ваш врач, как правило, назначает препараты для профилактики тошноты до начала лечения, которые могут продолжать применяться и после него.
Оксалиплатин вызывает временное снижение числа кровяных клеток. Снижение числа эритроцитов может привести к анемии (снижение количества красных кровяных телец), аномальному кровотечению или появлению синяков (вследствие снижения числа тромбоцитов). Снижение числа лейкоцитов может способствовать развитию инфекций. Перед началом лечения и перед каждым циклом лечения врач проведет анализ крови, чтобы убедиться, что у вас достаточное количество кровяных клеток.
Ощущение дискомфорта в месте введения или рядом с ним во время инфузии.
Озноб (дрожь), усталость от легкой до выраженной, боли в теле.
Изменение массы тела, потеря или отсутствие аппетита, нарушение вкуса, запор.
Головная боль, боль в спине.
Воспаление мышечных нервов, скованность шеи, необычные ощущения в языке, которые могут затруднять речь.
Боль в животе.
Умеренная потеря волос (алопеция).
Изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

Расстройство желудка и изжога, икота, приливы жара, головокружение.
Повышенное потоотделение, изменения ногтей, шелушение кожи.
Боль в груди.
Сопли.
Боль в суставах и костях.
Боль при мочеиспускании и нарушения функции почек, изменение частоты мочеиспускания, обезвоживание.
Кровь в моче/стуле, воспаление вен, тромбы в легких.
Повышенное артериальное давление.
Депрессия и бессонница.
Конъюнктивит, нарушения зрения.
Снижение уровня кальция в крови.
Падения.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

Непроходимость или воспаление кишечника.
Повышенная нервозность.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек)

Потеря слуха.
Образование рубцов и утолщения тканей легких с затруднением дыхания, в некоторых случаях — со смертельным исходом (интерстициальное легочное заболевание).
Обратимая и временная потеря зрения.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Нарушения функции почек, приводящие к очень малому объему мочи или полному отсутствию мочеиспускания (симптомы острой почечной недостаточности).
Сосудистые нарушения в печени.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Аллергический васкулит (воспаление кровеносных сосудов).
Судороги (неконтролируемое подергивание тела).
Спазм горла, который может вызвать затруднение дыхания.
Нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT), которое может быть выявлено на электрокардиограмме (ЭКГ) и может быть смертельным.
Инфаркт миокарда (инфаркт сердца), стенокардия (боль или неприятные ощущения в груди).
Воспаление пищевода (воспаление внутреннего слоя пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком — что вызывает боль и затруднение глотания).
Снижение притока крови к кишечнику (кишечная ишемия), что может быть смертельным.
Риск развития новых видов рака. У пациентов, получавших оксалиплатин в комбинации с другими препаратами, сообщалось о лейкемии — виде рака крови. Проконсультируйтесь с врачом о возможном повышении риска этого типа рака при применении оксалиплатина с определенными лекарствами.
Аномальные доброкачественные узлы печени (фокальная узловая гиперплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Оксалиплатина АуроВит

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Оксалиплатин не должен контактировать с глазами или кожей. При случайном попадании на кожу или в глаза немедленно сообщите врачу или медсестре.

После завершения инфузии удаление оксалиплатина должно проводиться с осторожностью врачом или медсестрой.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконах после надписи «CAD». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

После разведения в 5% растворе глюкозы химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 48 часов при температуре 2–8 °C и в течение 24 часов при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, время и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях асептической среды, прошедших валидацию и под контролем.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор не является прозрачным или содержит частицы.

Лекарственные средства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оксалиплатин АуроВит

Действующее вещество — оксалиплатин. Каждый флакон содержит 50 мг, 100 мг или 200 мг оксалиплатина.
Другой компонент — вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Концентрат для раствора для инфузий.

Прозрачный бесцветный раствор, практически свободный от видимых частиц. Каждый флакон содержит 50 мг, 100 мг или 200 мг оксалиплатина в воде для инъекций. Флаконы поставляются в картонных коробках по одному флакону.

1 флакон объемом 10 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 50 мг оксалиплатина.

1 флакон объемом 20 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 100 мг оксалиплатина.

1 флакон объемом 40 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 200 мг оксалиплатина.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Или

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Или

Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франция

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Oxaliplatin PUREN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Бельгия: Oxaliplatin Eugia 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Испания: Оксалиплатин АуроВит 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Франция: OXALIPLATINE ARROW LAB 5mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Италия: Oxaliplatino Aurobindo Italia

Польша: Oxaliplatin Eugia

Португалия: Oxaliplatina Generis

Швеция: Oxaliplatin Eugia

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2023 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Данная информация предназначена исключительно для врачей и других медицинских работников

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПОДГОТОВКЕ К ПРИМЕНЕНИЮ ОКСАЛИПЛАТИНА АУРОВИТ 5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ ЕФГ

Важно внимательно ознакомиться со всем текстом настоящей инструкции перед приготовлением раствора для инфузий оксалиплатина.

ФОРМУЛА

Оксалиплатин АуроВит 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий — это прозрачная бесцветная жидкость, содержащая 5 мг/мл оксалиплатина в воде для инъекций.

ФОРМЫ ВЫПУСКА

Оксалиплатин АуроВит выпускается в виде однодозовых флаконов. Каждая упаковка содержит 1 флакон оксалиплатина (50 мг, 100 мг или 200 мг).

Флакон объемом 10 мл Оксалиплатин АуроВит изготовлен из прозрачного стекла типа I и содержит 50 мг оксалиплатина в виде концентрата для раствора для инфузий, с резиновой пробкой из бромбутилкаучука.

Флакон объемом 20 мл Оксалиплатин АуроВит изготовлен из прозрачного стекла типа I и содержит 100 мг оксалиплатина в виде концентрата для раствора для инфузий, с резиновой пробкой из бромбутилкаучука.

Флакон объемом 40 мл Оксалиплатин АуроВит изготовлен из прозрачного стекла типа I и содержит 200 мг оксалиплатина в виде концентрата для раствора для инфузий, с резиновой пробкой из бромбутилкаучука.

Оксалиплатин АуроВит, упакованный для продажи.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Раствор для инфузий

После разведения в 5% растворе глюкозы химическая и физическая стабильность в условиях применения сохраняется в течение 48 часов при температуре 2–8 °C и в течение 24 часов при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения, раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, время и условия хранения до применения остаются на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики (в этом случае хранение не должно превышать 48 часов).

Перед применением необходимо провести визуальный осмотр. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц.

Препарат предназначен для однократного применения. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОЙ РАБОТЕ

Как и при работе с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо соблюдать меры предосторожности при обращении с концентратом и приготовлении растворов оксалиплатина.

Инструкции по обращению

Приготовление цитостатических инъекционных растворов должно осуществляться медицинским персоналом, специализирующимся на работе с такими препаратами, в условиях, обеспечивающих сохранность препарата, защиту окружающей среды и, в первую очередь, безопасность самого персонала, в соответствии с внутренними правилами учреждения. Для этих целей должна быть выделена и оборудована специальная зона. В этой зоне запрещены курение, прием пищи и напитков.

Персонал должен быть обеспечен соответствующими средствами защиты: халатами с длинными рукавами, масками, головными уборами, защитными очками, одноразовыми стерильными перчатками, защитным костюмом для рабочей зоны, а также контейнерами и пакетами для сбора отходов.

Каловые массы и рвотные массы следует обрабатывать с особой осторожностью.

Беременным женщинам следует избегать контакта с цитостатиками.

Любой поврежденный контейнер должен обрабатываться с теми же мерами предосторожности, что и загрязнённые отходы. Загрязнённые отходы должны быть уничтожены путём сжигания в прочных контейнерах, надлежащим образом маркированных. Подробнее см. раздел «Утилизация».

При попадании концентрата для раствора для инфузий или раствора для инфузий оксалиплатина на кожу необходимо немедленно промыть обильным количеством воды.

При попадании концентрата для раствора для инфузий или раствора для инфузий оксалиплатина на слизистые оболочки необходимо немедленно промыть обильным количеством воды.

ПОДГОТОВКА К ВНУТРИВЕННОМУ ВВЕДЕНИЮ

Особые меры предосторожности при введении

НЕ использовать инъекционные устройства, содержащие алюминий.
НЕ вводить без разведения.
В качестве растворителя допускается использовать только 5% раствор глюкозы (50 мг/мл). НЕ разводить для инфузий хлоридом натрия или растворами, содержащими хлорид.
НЕ смешивать с другими лекарственными средствами в одной инфузионной системе и НЕ вводить одновременно по одной и той же инфузионной магистрали с другими препаратами.
НЕ смешивать с щелочными растворами или лекарственными средствами, в частности с 5-фторурацилом, препаратами фолиниевой кислоты, содержащими трометамол в качестве вспомогательного вещества, и трометамоловыми солями других препаратов. Щелочные растворы могут негативно влиять на стабильность оксалиплатина.

Инструкции по применению с фолиниевой кислотой (в виде кальциевой соли фолината или динатриевой соли фолината)

Инфузия оксалиплатина в дозе 85 мг/м² в 250–500 мл 5% раствора глюкозы (50 мг/мл) проводится одновременно с инфузией фолиевой кислоты в 5% растворе глюкозы (50 мг/мл) в течение 2–6 часов с использованием Y-образного соединения, расположенного непосредственно перед точкой введения. Эти два препарата не должны смешиваться в одном инфузионном мешке. Фолиевая кислота не должна содержать трометамол в качестве вспомогательного вещества и должна разводиться только изотоническими растворами 5% глюкозы, ни в коем случае — в щелочных растворах, растворах хлорида натрия или растворах, содержащих хлориды.

Инструкции по применению с 5-фторурацилом

Оксалиплатин всегда должен вводиться до фторопиридинов, т.е. до 5-фторурацила. После введения оксалиплатина необходимо промыть инфузионную магистраль, а затем вводить 5-фторурацил.

Дополнительную информацию о комбинированной терапии с оксалиплатином см. в соответствующей инструкции по применению.

ИСПОЛЬЗОВАТЬ ТОЛЬКО рекомендованные растворители (см. ниже).
Допускается использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц.

4.1 Подготовка раствора для инфузий

Отобрать необходимое количество концентрата из флакона(ов) и развести в 250–500 мл 5% раствора глюкозы (50 мг/мл) для получения концентрации оксалиплатина от 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл. Интервал концентраций, в котором подтверждена физико-химическая стабильность, составляет от 0,2 мг/мл до 2,0 мг/мл.

Вводить внутривенно капельно.

После разведения в 5% растворе глюкозы (50 мг/мл) химическая и физическая стабильность в условиях применения сохраняется в течение 48 часов при 2–8 °C и в течение 24 часов при +25 °C.

С микробиологической точки зрения, раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, время и условия хранения до применения остаются на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики (в этом случае хранение не должно превышать 48 часов).

Препарат предназначен для однократного применения. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован (см. раздел «Утилизация»).

НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ не использовать хлорид натрия или растворы, содержащие хлорид, для разведения.

Совместимость раствора оксалиплатина подтверждена для инфузионных систем с компонентами из ПВХ.

4.2 Инфузия раствора

Предварительная гидратация перед введением оксалиплатина не требуется.

Оксалиплатин, разведённый в 250–500 мл 5% раствора глюкозы (50 мг/мл) до концентрации не менее 0,2 мг/мл, вводится внутривенно центрально или периферически в течение 2–6 часов. При одновременном применении с 5-фторурацилом инфузия оксалиплатина должна проводиться до инфузии 5-фторурацила.

4.3 Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и материалов, использованных для его разведения и введения, должна осуществляться в соответствии с установленными в учреждении процедурами для цитостатических препаратов с учётом местных нормативов по утилизации опасных отходов.