Oksaliplatyna Aurovit 5 mg/ml środek koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oxaliplatino Aurovit 5 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Oxaliplatino Aurovit i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Oxaliplatino Aurovit
3. Jak stosować lek Oxaliplatino Aurovit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oxaliplatino Aurovit
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Oxaliplatino Aurovit i do czego jest stosowany

Oxaliplatino Aurovit zawiera substancję czynną oksaliplatynę, która należy do grupy leków przeciwnowotworowych opartych na platynie.

Oksaliplatyna jest stosowana w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego (szczególnie po całkowitym usunięciu pierwotnego guza), przerzutów nowotworu okrężnicy i odbytnicy (komórek nowotworowych rozprzestrzeniających się na inne części organizmu). Oksaliplatyna jest stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi – 5-fluorouracylem i kwasem folinowym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Oxaliplatino Aurovit

Nie stosować Oxaliplatino Aurovit, jeśli

• jest alergiczny na oksaliplatynę.
• karmi piersią.
• ma obniżoną liczbę komórek krwi.
• ma już istniejące mrowienie i drętwienie palców rąk i/lub stóp oraz trudności w wykonywaniu delikatnych czynności, takich jak zapięcie ubrań.
• ma poważne problemy nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem oksaliplatyny:

• Jeśli kiedykolwiek miał reakcję alergiczną na leki zawierające platynę, takie jak karboplatyna lub cisplatyna. Reakcje alergiczne mogą wystąpić podczas każdej infuzji oksaliplatyny.
• Jeśli ma łagodne lub umiarkowane zaburzenia funkcji nerek.
• Jeśli ma obniżone wartości krwi po wcześniejszym leczeniu oksaliplatyną. Lekarz będzie musiał przeprowadzić badania, aby sprawdzić, czy ma wystarczające wartości krwi przed rozpoczęciem leczenia.
• Jeśli ma objawy uszkodzenia nerwów, takie jak osłabienie, uczucie drętwienia, zaburzenia smaku lub nietypowe odczucia po wcześniejszym leczeniu oksaliplatyną. Objawy te mogą nasilać się pod wpływem zimna. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, szczególnie jeśli są uciążliwe i/lub trwają dłużej niż 7 dni. Lekarz przeprowadzi badania neurologiczne przed i podczas leczenia, szczególnie jeśli przyjmuje się inne leki mogące uszkadzać nerwy. Objawy uszkodzenia nerwów mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia.
• Jeśli stosuje również 5-fluorouracyl, z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia biegunki, wymiotów, owrzodzeń jamy ustnej oraz nieprawidłowych parametrów krwi.
• Jeśli ma problemy wątroby.
• Jeśli ma lub miał zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany wydłużeniem odcinka QT, nieregularne bicie serca lub rodzinny wywiad chorób serca.
• Jeśli niedawno otrzymał lub planuje otrzymać szczepionkę. Podczas leczenia oksaliplatyną nie należy szczepić się szczepionkami „żywymi” lub „osłabionymi”, takimi jak szczepionka przeciw żółtej gorączce.
• Jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę (zobacz: Ciąża, karmienie piersią i niepłodność).
• Przeczytaj sekcję o niepłodności, nawet jeśli jesteś mężczyzną.

Inne leki i Oxaliplatino Aurovit

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je niedawno lub może się je stosować.

Ciąża, karmienie piersią i niepłodność

Ciąża

• Nie zaleca się zajścia w ciążę podczas leczenia oksaliplatyną. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Pacjentki powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, bardzo ważne jest, aby omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
• Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Karmienie piersią

• Nie należy karmić piersią podczas leczenia oksaliplatyną.

Niepłodność

• Oksaliplatyna może powodować bezpłodność, która może być nieodwracalna. Mężczyźni powinni skonsultować się z lekarzem w sprawie zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
• Zaleca się mężczyznom, aby nie mieli dzieci podczas leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu i stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w tym okresie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie oksaliplatyną może zwiększać ryzyko wystąpienia zawrotów głowy, nudności, wymiotów oraz innych objawów neurologicznych, które mogą wpływać na chód i równowagę. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli wystąpią zaburzenia widzenia podczas stosowania oksaliplatyny, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać ciężkich maszyn ani brać udziału w czynnościach niebezpiecznych.

3. Jak stosować Oxaliplatino Aurovit

Oxaliplatino wskazane jest wyłącznie dla dorosłych.

Dawka

Dawka oxaliplatyny zależy od powierzchni ciała, która jest obliczana na podstawie masy i wzrostu ciała.

Typowa dawka dla dorosłych, w tym osób starszych, wynosi 85 mg/m2 powierzchni ciała. Otrzymana dawka może również zależeć od wyników badań krwi oraz od tego, czy wcześniej występowały działania niepożądane po podaniu oxaliplatyny.

Sposób i droga podania

• Oxaliplatino będzie przepisywane przez specjalistę leczącego nowotwory.
• Leczenie będzie prowadzone przez personel medyczny, który przygotuje odpowiednią dawkę oxaliplatyny.
• Oxaliplatino podaje się powoli do żyły (infuzja dożylna) w ciągu 2–6 godzin.
• Ten lek podaje się jednocześnie z kwasem folinowym i przed infuzją 5-fluorouracylem.

Częstotliwość podania

Zwykle infuzja powinna być podawana co 2 tygodnie.

Czas trwania leczenia

Lekarz ustali czas trwania leczenia.

Leczenie trwa maksymalnie 6 miesięcy, gdy stosuje się je po całkowitym usunięciu guza.

Jeśli podano więcej Oxaliplatino Aurovit niż należy

Ponieważ lek ten jest podawany przez personel medyczny, bardzo mało prawdopodobne jest podanie dawki zbyt małej lub zbyt dużej.

W przypadku przedawkowania mogą nasilić się działania niepożądane. Lekarz może zastosować odpowiednie leczenie tych działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku doustnie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną ilość.

Jeśli mają Państwo dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza przed kolejnym zabiegiem.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Objawy reakcji alergicznej z nagłym wystąpieniem, takimi jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, trudności z połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty lub trudności z oddychaniem, skrajne zmęczenie (może towarzyszyć uczucie omdlenia). W większości przypadków objawy te pojawiały się podczas wlewu lub bezpośrednio po nim, jednak zaobserwowano również opóźnione reakcje alergiczne, występujące godziny lub nawet dni po wlewie. Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 osób).
• Nieprawidłowe siniaki lub krwawienia. Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 osób).
• Objawy infekcji, takie jak ból gardła i podwyższona temperatura. Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10 osób).
• Utrzymująca się lub nasilona biegunka lub wymioty. Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 osób).
• Obecność krwi lub ciemnobrunatnych, koloru kawy, cząsteczek we wstępie. Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000 osób).
• Ból warg lub owrzodzenia w jamie ustnej. Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 osób).
• Nieuzasadnione objawy oddechowe, takie jak suchy lub produktywny kaszel, trudności z oddychaniem lub szumy w czasie oddychania, duszność i świsty. Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 osób).
• Grupa objawów, takich jak ból głowy, zaburzenia funkcji psychicznej, drgawki i zaburzenia wzroku, od rozmytego widzenia po utratę wzroku (objawy zespołu odwracalnej późnej leukoencefalopatii, rzadkiego zaburzenia neurologicznego). Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000 osób).
• Skrajne zmęczenie z obniżeniem liczby czerwonych krwinek i dusznością (anemia hemolityczna), pojedynczo lub w połączeniu z obniżeniem liczby płytek krwi, nieprawidłowymi siniakami (trombocytopenia) i zaburzeniami nerek prowadzącymi do bardzo małej ilości moczu lub jego braku (objawy zespołu hemolityczno-uramijnego). Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Inne znane działania niepożądane oxaliplatyny

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 osób)

• Oxaliplatyna może wpływać na nerwy (neuropatia obwodowa). Możesz odczuwać mrowienie i/lub drętwienie palców rąk i stóp, wokół ust lub w gardle, które czasem towarzyszą skurcze.
  Te objawy są często wywoływane przez kontakt z zimnem, np. podczas otwierania lodówki lub trzymania zimnego napoju. Możesz również mieć trudności z wykonywaniem delikatnych czynności, takich jak zapięcie guzików. Chociaż w większości przypadków objawy te ustępują całkowicie bez interwencji, możliwe jest, że objawy neuropatii czuciowej obwodowej będą się utrzymywały po zakończeniu leczenia.

• Niektóre osoby doświadczyły uczucia mrowienia w ramionach lub tułowiu podczas pochylania głowy.

• Oxaliplatyna może czasem powodować nieprzyjemne uczucie w gardle, szczególnie podczas połykania, oraz uczucie trudności z oddychaniem. Jeśli się pojawi, to zazwyczaj podczas lub w godzinach po wlewie i może być wywołane przez kontakt z zimnem. Choć jest to nieprzyjemne, nie trwa długo i ustępuje bez leczenia. W związku z tym lekarz może zdecydować o zmianie sposobu leczenia.

• Oxaliplatyna może powodować biegunkę, lekkie nudności i wymioty; jednak lekarz zazwyczaj podaje leki zapobiegające nudnościom przed zabiegiem, które mogą być kontynuowane po zabiegu.

• Oxaliplatyna powoduje tymczasowe zmniejszenie liczby komórek krwi. Obniżenie czerwonych krwinek może prowadzić do anemii (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), krwawień lub powstawania siniaków (spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi). Obniżenie liczby białych krwinek może ułatwiać pojawienie się infekcji. Przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym cyklem leczenia lekarz wykona badanie krwi, aby upewnić się, że liczba komórek krwi jest wystarczająca.

• Uczucie dyskomfortu w miejscu podania lub w jego pobliżu podczas wlewu.

• Dreszcze (drżenie), zmęczenie od lekkiego do nasilonego, ból ciała.

• Zmiany masy ciała, utrata lub brak apetytu, zaburzenia smaku, zaparcia.

• Ból głowy, ból pleców.

• Zapalenie nerwów mięśniowych, sztywność szyi, nieprzyjemne uczucie w języku, które może utrudniać mówienie.

• Ból brzucha.

• Umiarkowane wypadanie włosów (alopecja).

• Zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10 osób)

• Wzdęcia i zgaga, dreszcze, zawroty głowy.
• Zwiększone pocenie się, zaburzenia paznokci, łuszczenie się skóry.
• Ból w klatce piersiowej.
• Ściąganie nosa.
• Ból stawów i kości.
• Ból podczas oddawania moczu i zaburzenia czynności nerek, zmiany częstości oddawania moczu, odwodnienie.
• Obecność krwi w moczu/stolcu, zapalenie żył, skrzepliny w płucach.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Depresja i bezsenność.
• Zapalenie spojówek, zaburzenia wzroku.
• Obniżenie poziomu wapnia we krwi.
• Upadki.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100 osób)

• Zator lub zapalenie jelita.
• Niespokojność.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000 osób)

• Utrata słuchu.
• Powstawanie blizn i zgrubień w płucach z trudnościami w oddychaniu, czasem śmiertelne (choroba płucna międzywistowata).
• Odwracalna i tymczasowa utrata wzroku.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000 osób)

• Zaburzenia nerek prowadzące do bardzo małej ilości moczu lub jego braku (objawy ostrej niewydolności nerek).
• Zaburzenia naczyniowe wątroby.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Alergiczne zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych).
• Drgawki (niekontrolowane drgania ciała).
• Skurcz gardła, który może powodować trudności z oddychaniem.
• Nieprawidłowy rytm serca (przedłużenie odcinka QT), widoczny w elektrokardiogramie (EKG), który może być śmiertelny.
• Zawał mięśnia sercowego (atak serca), dławica piersiowa (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej).
• Zapalenie przełyku (zapalenie wewnętrznej warstwy przełyku – rury łączącej usta z żołądkiem – powodujące ból i trudności z połykaniem).
• Zmniejszenie przepływu krwi do jelita (iszchemia jelita), która może być śmiertelna.
• Ryzyko nowotworów. U pacjentów stosujących oxaliplatynę w połączeniu z innymi lekami zgłaszano białaczkę, formę nowotworu krwi. Skonsultuj się z lekarzem na temat możliwego zwiększenia ryzyka tego typu nowotworu przy stosowaniu oxaliplatyny w połączeniu z określonymi lekami.
• Nieprawidłowe, niezłośliwe węzły w wątrobie (ochłonne guzki wątroby – fokalna hiperplazja węzłowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Ludzkich: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Oxaliplatyny Aurovit

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Oxaliplatyna nie powinna wchodzić w kontakt z oczami ani skórą. W przypadku przypadkowego wylania należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Po zakończeniu wlewu dożylnego usuwanie oxaliplatyny musi być przeprowadzone ostrożnie przez lekarza lub pielęgniarkę.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i fiolkach po napisie CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca oznaczonego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po rozcieńczeniu w roztworze glukozy 5% stwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność roztworu przez 48 godzin w temperaturze 2–8°C oraz przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do wlewu dożylnego powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli roztwór nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach sterylnych, zwalidowanych i kontrolowanych.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny i zawiera cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Oxaliplatino Aurovit

• Substancją czynną jest oksaliplatyna. Każda fiolka zawiera 50 mg, 100 mg lub 200 mg oksaliplatyny.
• Innym składnikiem jest woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania.

Roztwór przezroczysty i bezbarwny, praktycznie wolny od widocznych cząstek. Każda fiolka zawiera 50 mg, 100 mg lub 200 mg oksaliplatyny w wodzie do sporządzania środków strzykawkowych. Fiolki są dostarczane w opakowaniach zawierających jedną fiolkę.

1 fiolka o pojemności 10 ml stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewania zawiera 50 mg oksaliplatyny.

1 fiolka o pojemności 20 ml stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewania zawiera 100 mg oksaliplatyny.

1 fiolka o pojemności 40 ml stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewania zawiera 200 mg oksaliplatyny.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Lek ten został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Oxaliplatin PUREN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia: Oxaliplatin Eugia 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hiszpania: Oxaliplatino Aurovit 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Francja: OXALIPLATINE ARROW LAB 5mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Włochy: Oxaliplatino Aurobindo Italia

Polska: Oxaliplatin Eugia

Portugalia: Oxaliplatina Generis

Szwecja: Oxaliplatin Eugia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych.

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA DO UŻYCIA OXALIPLATINO AUROVIT 5 mg/ml STĘŻONEGO ROZTWORU DO SPORZĄDZENIA ROZTWORU DO WLEWANIA EFG

Należy dokładnie przeczytać całą procedurę przed przygotowaniem roztworu do wlewania oksaliplatyny.

1. FORMUŁA

Oxaliplatino Aurovit 5 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania to przezroczysty, bezbarwny płyn zawierający 5 mg/ml oksaliplatyny w wodzie do sporządzania środków strzykawkowych.

1. OPAKOWANIE

Oxaliplatino Aurovit jest dostarczany w postaci pojedynczych dawek w fiolkach. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę oksaliplatyny (50 mg, 100 mg lub 200 mg).

Fiolka 10 ml Oxaliplatino Aurovit wykonana jest z przezroczystego szkła typu I i zawiera 50 mg stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewania, z korkiem z gumy bromobutylowej.

Fiolka 20 ml Oxaliplatino Aurovit wykonana jest z przezroczystego szkła typu I i zawiera 100 mg stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewania, z korkiem z gumy bromobutylowej.

Fiolka 40 ml Oxaliplatino Aurovit wykonana jest z przezroczystego szkła typu I i zawiera 200 mg stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewania, z korkiem z gumy bromobutylowej.

Oxaliplatino Aurovit opakowany do sprzedaży

Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Roztwór do wlewania

Po rozcieńczeniu w glukozie 5% wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 48 godz. w temperaturze 2–8°C oraz przez 24 godz. w temperaturze 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór do wlewania należy stosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godz. w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych, zwalidowanych i kontrolowanych (nie więcej niż 48 godz.).

Należy przeprowadzić wizualną kontrolę przed użyciem. Należy stosować wyłącznie przezroczyste roztwory bez widocznych cząstek.

Lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.

1. ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO OBSŁUGIWANIA

Podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania roztworów oksaliplatyny.

Instrukcje obsługi

Obsługa tego środka cytotoksycznego przez personel medyczny wymaga zachowania środków ostrożności w celu zapewnienia ochrony osoby obsługującej i jej otoczenia.

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwania środków cytotoksycznych powinno być wykonywane przez personel wyspecjalizowany w tej klasie leków, w warunkach gwarantujących integralność produktu, ochronę środowiska i przede wszystkim ochronę personelu obsługującego te leki, zgodnie z przepisami szpitalnymi. Wymagane jest przygotowanie i dedykowanie specjalnego obszaru do tego celu. Zakazane jest palenie, jedzenie i picie w tym obszarze.

Personel powinien być wyposażony w odpowiedni sprzęt do obsługi, w szczególności w fartuchy z długimi rękawami, maseczki, czepki, okulary ochronne, jednorazowe sterylne rękawiczki, odzież ochronną dla strefy pracy, pojemniki i worki na odpady.

Kały i wymioty należy obsługiwać ostrożnie.

Należy ostrzec kobiety w ciąży, aby nie obsługiwały środków cytotoksycznych.

Każdą uszkodzoną opaskę należy traktować z taką samą ostrożnością i rozważaniem, jak odpady zanieczyszczone. Zanieczyszczone odpady należy spalać w odpowiednich, sztywnych pojemnikach, odpowiednio oznakowanych. Zobacz dalej sekcję „Unicestwienie”.

Jeśli stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania lub roztwór do wlewania oksaliplatyny dostanie się na skórę, należy natychmiast wypłukać dużą ilością wody.

Jeśli stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania lub roztwór do wlewania oksaliplatyny dostanie się na błony śluzowe, należy natychmiast wypłukać dużą ilością wody.

1. PRZYGOTOWANIE DO DOŻYLNIEGO PODANIA

Specjalne środki ostrożności podczas podania

• NIE stosować urządzeń do wstrzykiwania zawierających aluminium.
• NIE podawać w stanie nierozcieńczonym.
• Jako rozpuszczalnika można stosować wyłącznie roztwór do wlewania glukozy 5% (50 mg/ml). NIE rozcieńczać do wlewania chlorkiem sodu ani roztworami zawierającymi chlorek.
• NIE mieszać z innymi lekami w tej samej worki do wlewania ani podawać jednocześnie w tej samej linii wlewu z innymi lekami.
• NIE mieszać z roztworami lub lekami o odczynie zasadowym, w szczególności z 5-fluorouracylem, przygotowaniami kwasu folinowego zawierającymi trometamol jako substancję pomocniczą oraz solami trometamolu innych leków. Roztwory lub leki o odczynie zasadowym mogą negatywnie wpływać na stabilność oksaliplatyny.

Instrukcje użycia z kwasem folinowym (np. folinianem wapniowym lub folinianem sodowym)

Wewnątrzwennie podaje się 85 mg/m² oksaliplatyny w 250–500 ml roztworu glukozy 5% (50 mg/ml) jednocześnie z wewnątrzwennym wlewem kwasu folinowego w roztworze glukozy 5% (50 mg/ml) przez 2–6 godz., stosując przewód Y umieszczony bezpośrednio przed punktem wstrzykiwania. Te dwa leki nie powinny być mieszane w tej samej worki do wlewania. Kwas folinowy nie powinien zawierać trometamolu jako substancji pomocniczej i powinien być rozcieńczany wyłącznie w izotonicznych roztworach glukozy 5%, nigdy w roztworach zasadowych ani chlorku sodu ani w roztworach zawierających chlorki.

Instrukcje użycia z 5-fluorouracylem

Oksaliplatyna powinna być zawsze podawana przed fluoropirydynami, tj. 5-fluorouracylem. Po podaniu oksaliplatyny należy przepłukać przewód, a następnie podać 5-fluorouracyl.

Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące leków stosowanych łącznie z oksaliplatyną, należy zapoznać się z odpowiednią charakterystyką produktu.

• UŻYWAĆ TYLKO zalecanych rozpuszczalników (patrz niżej).

• Należy stosować wyłącznie przezroczyste roztwory bez widocznych cząstek.

4.1 Przygotowanie roztworu do wlewania

Należy pobrać niezbędną ilość stężonego roztworu z fiolki lub fiolki i rozcieńczyć go w 250–500 ml roztworu glukozy 5% (50 mg/ml), aby uzyskać stężenie oksaliplatyny w zakresie 0,2–0,7 mg/ml. Zakres stężeń, dla których wykazano stabilność fizyko-chemiczną, wynosi 0,2–2,0 mg/ml.

Podawać przez wlew dożylny.

Po rozcieńczeniu w roztworze glukozy 5% (50 mg/ml) wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 48 godz. w temperaturze 2–8°C i przez 24 godz. w temperaturze +25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór do wlewania należy stosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godz. w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych, zwalidowanych i kontrolowanych (nie więcej niż 48 godz.).

Należy przeprowadzić wizualną kontrolę przed użyciem. Należy stosować wyłącznie przezroczyste roztwory bez widocznych cząstek.

Lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy usunąć (patrz dalej sekcja „Unicestwienie”).

NIGDY nie stosować chlorku sodu ani roztworów zawierających chlorek do rozcieńczania.

Zgodność roztworu oksaliplatyny została potwierdzona dla systemów podania z elementami z PVC.

4.2 Wlew roztworu

Podanie oksaliplatyny nie wymaga wstępnego nawodnienia.

Oksaliplatyna, rozcieńczona w 250 ml do 500 ml roztworu glukozy 5% (50 mg/ml), aby uzyskać stężenie nie mniejsze niż 0,2 mg/ml, podawana jest dożylnie drogą centralną lub obwodową przez 2–6 godz. W przypadku stosowania oksaliplatyny z 5-fluorouracylem, wlew oksaliplatyny powinien poprzedzać wlew 5-fluorouracylu.

4.3 Unicestwienie

Unicestwienie niewykorzystanego leku oraz materiałów użytych do rozcieńczania i podania powinno być przeprowadzone zgodnie z procedurami szpitalnymi dotyczącymi środków cytotoksycznych, z uwzględnieniem lokalnych przepisów dotyczących usuwania odpadów niebezpiecznych.