Оксаліплатин Аккорд 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксаліплатин Аккорд 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Оксаліплатин Аккорд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Оксаліплатину Аккорд
3. Як застосовувати Оксаліплатин Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оксаліплатину Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксаліплатин Аккорд і для чого його застосовують

Оксаліплатин Аккорд містить діючу речовину оксаліплатин.

Оксаліплатин застосовують для лікування раку товстої кишки (лікування раку товстої кишки стадії III після повного видалення первинної пухлини, метастатичного раку товстої кишки і прямої кишки). Оксаліплатин застосовують у поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами — 5-фторурацилом і фоліновою кислотою.

Оксаліплатин необхідно розчинити у розчині перед тим, як вводити венозно.

Оксаліплатин є протипухлинним або противоопухолевим засобом, що містить платину.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Оксаліплатину Аккорд

Не застосовуйте Оксаліплатин Аккорд

• якщо Ви маєте алергію на оксаліплатин або будь-який інший компонент препарату Оксаліплатин Аккорд,
• якщо Ви годуєте грудьми,
• якщо у Вас вже спостерігається зниження кількості клітин крові,
• якщо у Вас вже є відчуття поколювання або оніміння пальців рук або ніг, а також утруднення при виконанні дрібних рухів, наприклад, застібання одягу,
• якщо у Вас важкі ниркові захворювання.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Оксаліплатину Аккорд, якщо:

• Ви коли-небудь страждали від алергічної реакції на ліки, що містять платину, наприклад, карбоплатин або цисплатин. Алергічні реакції можуть виникнути під час інфузії будь-якого препарату на основі платини.

• у Вас є помірні або легкі ниркові захворювання,

• у Вас є захворювання печінки або під час лікування виявлені аномальні показники функції печінки,

• у Вас є або були порушення серцевого ритму, зокрема, електрична аномалія, відома як подовження інтервалу QT, нерегулярне серцебиття або сімейна історія серцевих захворювань,

• Вам було введено або планується введення будь-якої вакцини. Під час лікування оксаліплатином Вам не можна щепитися живими або ослабленими живими вакцинами, наприклад, вакциною проти жовтої лихоманки.

Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте про це свого лікаря. Лікар може потребувати лікування цих станів і може зменшити дозу Оксаліплатину Аккорд, або відстрочити або припинити лікування Оксаліплатином Аккорд.

• Якщо у Вас виникає неприємне відчуття в горлі, особливо під час ковтання, і відчуття нестачі повітря під час лікування.
• Якщо у Вас виникають нервові розлади в руках або ногах, такі як поколювання, оніміння або зниження чутливості в руках або ногах.
• Якщо у Вас виникає головний біль, порушення психічної функції, судоми або порушення зору — від розмитості зору до втрати зору.
• Якщо Ви почуваєтеся погано (нудота та блювота).
• Якщо у Вас виникає тяжка діарея.
• Якщо у Вас біль у губах або виразки в роті (мукозит/стоматит).
• Якщо у Вас виникає діарея або зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Лікар може зменшити дозу Оксаліплатину Аккорд або відстрочити лікування Оксаліплатином Аккорд.
• Якщо у Вас виникають незрозумілі симптоми з боку дихальної системи, наприклад, кашель або утруднення дихання. Лікар може припинити лікування Оксаліплатином Аккорд.
• Якщо у Вас виникає сильна втома, нестача повітря або проблеми з нирками, що призводять до зменшення кількості сечі або відсутності сечі (симптоми гострої ниркової недостатності).
• Якщо у Вас підвищена температура (температура ≥ 38 °C) або озноб — це можуть бути ознаки інфекції. Існує ризик розвитку інфекції крові.
• Якщо у Вас підвищена температура > 38 °C. Лікар може визначити, чи також є зниження кількості білих кров’яних клітин.
• Якщо Ви несподівано починаєте кровоточити або у Вас з’являються синці (дисемінована внутрішньосудинна згортання крові). Це можуть бути ознаки утворення тромбів у малих судинах усього організму.
• Якщо Ви відчуваєте запаморочення (втрату свідомості) або нерегулярне серцебиття під час прийому Оксаліплатину Аккорд. Це може бути ознакою серйозного захворювання серця.
• Якщо у Вас виникає біль у м’язах і набряк, разом із слабкістю, підвищеною температурою та темною червоно-коричневою сечею. Це можуть бути ознаки ураження м’язів (рабдоміоліз), що може призвести до ниркових проблем або інших ускладнень.
• Якщо у Вас біль у животі, нудота, блювота з кров’ю або блювота, схожа на кавову гущу, темне випорожнення — це можуть бути ознаки кишкової виразки (шлунково-кишкова виразка з потенційною кровотечею або перфорацією).
• Якщо у Вас біль у животі (навколо пупка), діарея з кров’ю, нудота і/або блювота, що можуть бути спричинені зниженням притоку крові до стінок кишечника (ішемія кишечника).

Діти та підлітки

Оксаліплатин не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування інших ліків

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

• 5-фторурацил (лікарський засіб від раку)
• Еритроміцин (антибіотик)
• Саліцилати (ліки для зняття болю)
• Гранісетрон (лікарський засіб для запобігання блювоті)
• Параклітаксел (лікарський засіб від раку)
• Натрію валпроат (лікарський засіб від епілепсії)

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

• Вам не рекомендовано завагітніти під час лікування оксаліплатином, і Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Жінкам-пацієнткам слід вживати належних заходів контрацепції під час лікування та продовжувати їх ще 15 місяців після завершення лікування.
• Чоловікам-пацієнтам радять не батькувати дітей під час лікування та протягом 12 місяців після його завершення, а також вживати відповідних заходів контрацепції протягом цього періоду.
• Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, дуже важливо проконсультуватися з лікарем перед початком будь-якого лікування.
• Якщо Ви вагітнієте під час лікування, негайно повідомте про це свого лікаря.

Годування грудьми

• Вам не слід годувати дитину грудьми під час лікування оксаліплатином.

Фертильність

• Оксаліплатин може мати протифертильний ефект, який може бути незворотним. Чоловікам-пацієнтам слід проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування.
• Якщо Ви плануєте вагітність після лікування оксаліплатином, рекомендується пройти генетичну консультацію.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування оксаліплатином може підвищити ризик запаморочення, нудоти, блювоти та інших неврологічних симптомів, що впливають на ходу та рівновагу. Якщо це станеться, Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо у Вас виникають порушення зору під час отримання Оксаліплатину Аккорд, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важким обладнанням і не виконуйте небезпечних дій.

3. Як застосовувати Оксаліплатин Аккорд

Оксаліплатин Аккорд призначений лише для дорослих.

Для одноразового застосування.

Дозування

Доза оксаліплатину встановлюється на основі площі тіла. Її розраховують, виходячи з вашого зросту та ваги.

Звичайна доза для дорослих, включаючи літніх пацієнтів, становить 85 мг/м² площі тіла. Ваша доза також залежатиме від результатів аналізів крові та від того, чи виникали у вас раніше побічні ефекти під час застосування оксаліплатину.

Спосіб і шлях введення

• Оксаліплатин Аккорд призначає лікар-спеціаліст з лікування раку.
• Лікування проводитиме медичний працівник, який підготував необхідну дозу оксаліплатину.
• Оксаліплатин Аккорд вводять повільно у вену (внутрішньовенно) у вигляді інфузії протягом 2–6 годин.
• Оксаліплатин Аккорд вводять одночасно з фолінієвою кислотою та перед інфузією 5-фторурацилу.

Частота введення

Зазвичай інфузію проводять кожні дві тижні.

Тривалість лікування

Тривалість лікування визначає лікар.

Ваше лікування триватиме не більше 6 місяців, якщо його застосовують після повного видалення пухлини.

Якщо ви застосували більше Оксаліплатину Аккорд, ніж слід

Оскільки цей лікарський засіб вводитиме медичний працівник, дуже малоймовірно, що ви отримаєте надто багато або замало препарату.

У разі передозування можуть посилитися побічні ефекти. Ваш лікар призначить відповідне лікування для їх усунення.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, важливо повідомити про це лікаря до наступного курсу лікування.

Нижче описані побічні ефекти, які можуть виникнути.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-що з наступного:

• Алергічну або анафілактичну реакцію з раптовими симптомами, такими як висипання, свербіж або кропив’янка на шкірі, труднощі з ковтанням, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задишка, свистяче дихання або труднощі з диханням, сильна слабкість (може виникнути відчуття, що ви втратите свідомість).
• Незвичайні синці, кровотечі або ознаки інфекції, такі як біль у горлі та висока температура.
• Стійку або сильну діарею або блювоту.
• Наявність крові або темно-коричневих частинок у блювотних масах.
• Стоматит/мукозит (болючі губи або виразки в роті).
• Респіраторні симптоми, такі як сухий або вологий кашель, труднощі з диханням або хрипи, задишка та свистяче дихання.
• Комплекс симптомів, таких як головний біль, порушення розумової діяльності, судоми та порушення зору — від розмитості зору до втрати зору (симптоми синдрому зворотної постеріорної лейкоенцефалопатії, рідкісного неврологічного захворювання).
• Симптоми інсульту (наприклад, раптовий сильний головний біль, сплутаність свідомості, проблеми зі зором в одному або обох очах, оніміння або слабкість обличчя, руки чи ноги, зазвичай з одного боку, опущення обличчя, труднощі з ходьбою, запаморочення, втрата рівноваги та труднощі з мовою).
• Сильну слабкість із зниженням кількості червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія), окремо або разом із низьким рівнем тромбоцитів, незвичайними синцями (тромбоцитопенія) та захворюванням нирок, при якому виділяється мало сечі або взагалі нічого (симптоми гемолітично-уремічного синдрому).

Інші відомі побічні ефекти від Оксаліплатин Аккорд 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Поколювання або оніміння пальців рук або ніг, навколо рота або в горлі, що іноді може супроводжуватися судомами.

• Неприємні відчуття поблизу або в місці введення під час інфузії.

• Лихоманка, озноб (тремтіння), слабкість легкого або важкого ступеня, болі в тілі.

• Зміна ваги, втрата або відсутність апетиту, порушення смаку, запор.

• Біль у животі.

• Незвичайні кровотечі, з носовими кровотечами.

• Легка втрата волосся (алопеція).

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Інфекція через зниження білих кров’яних клітин.
• Серйозна інфекція крові, що супроводжується зниженням білих кров’яних клітин (нейтропенічний сепсис), яка може бути смертельною.
• Зниження білих кров’яних клітин із підвищеною температурою > 38,3°C або тривалою лихоманкою > 38°C понад одну годину (фебрильна нейтропенія).
• Нестравність і печія, ікота, почервоніння, запаморочення.
• Підвищене потовиділення, зміни нігтів, шелушіння шкіри.
• Біль у грудях.
• Заболівання легень та нежить.
• Біль у суглобах і кістках.
• Біль під час сечовипускання та зміни в роботі нирок, зміни в частоті сечовипускання, дегідратація.
• Кров у сечі/випорожненнях, запалення вен.
• Підвищення артеріального тиску.
• Депресія та безсоння.
• Кон’юнктивіт та проблеми зі зором.
• Зниження рівня кальцію в крові.
• Падіння.

Не часто (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Серйозна інфекція крові (септицемія), яка може бути смертельною.
• Закупорка або запалення кишечника.
• Нервозність.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Втрата слуху.
• Утворення рубців і потовщення легень із труднощами в диханні, іноді смертельні (інтерстиціальна хвороба легень).
• Короткочасна зворотна втрата зору.
• Несподівані кровотечі або синці через поширені згортання крові в малих судинах тіла (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція), що може бути смертельною.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Судинні ураження печінки (симптоми включають біль і набряк живота, збільшення ваги та набряк тканин стоп, щиколоток або інших частин тіла).

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Аллергічний васкуліт (запалення кровоносних судин).
• Аутоімунна реакція, що призводить до зниження всіх ліній кров’яних клітин (аутоімунна панцитопенія), панцитопенія.
• Судоми (неконтрольовані судороги тіла).
• Спазм горла, що призводить до труднощів із диханням.
• Порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT), яке можна виявити на електрокардіограмі (ЕКГ), і що може бути смертельним.
• Біль і набряк м’язів у поєднанні зі слабкістю, лихоманкою або сечею коричнево-червоного кольору (симптоми ураження м’язів, відомі як рабдоміоліз), що можуть бути смертельними.
• Темні/дьогтясті випорожнення (симптоми шлунково-кишкової виразки, з можливою кровотечею або перфорацією), що можуть бути смертельними.
• Зниження кровопостачання кишечнику (ішемія кишечника), що може бути смертельною.
• Інфаркт міокарда (серцевий напад), стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях).
• Запалення стравоходу (запалення стравоходу — трубки, що з’єднує рот із шлунком, що призводить до болю та труднощів із ковтанням).
• Ризик розвитку нових ракових захворювань, таких як лейкемія, при застосуванні в поєднанні з певними іншими ліками.
• Незлокісні вузлові утворення в печінці (вузлова фокальна гіперплазія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксаліплатину Аккорд

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожувати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Хімічну та фізичну стабільність у процесі застосування підтверджено протягом 48 годин у діапазоні температур від 2°C до 8°C та протягом 24 годин при 25°C. З мікробіологічної точки зору, цей розчин для інфузії слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується відразу, умови та терміни зберігання до моменту застосування відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, за винятком випадків, коли розведення проводилося за умов контролюваної асептичної та валідованих умов.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Оксаліплатин Аккорд не повинен потрапляти на шкіру чи в очі. У разі випадкового розливу негайно повідомте лікаря або медсестру.

Після завершення інфузії лікар або медсестра ретельно утилізують залишки Оксаліплатину Аккорд.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксаліплатину Аккорд

Діючою речовиною є оксаліплатин.

Інші компоненти: вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожен мл концентрату для розчину для інфузій містить 5 мг оксаліплатину.

Оксаліплатин Аккорд — це безбарвний прозорий розчин без видимих частинок.

Кожен флакон зі скла містить 50 мг, 100 мг або 200 мг оксаліплатину та упакований окремо в коробку.

10 мл концентрату для розчину для інфузій містить 50 мг оксаліплатину.

20 мл концентрату для розчину для інфузій містить 100 мг оксаліплатину.

40 мл концентрату для розчину для інфузій містить 200 мг оксаліплатину.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на розміщення в обігу

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200

Пабяніце,

Польща

або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Ламія, 32009,

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами

Дата останнього перегляду цього вкладення: жовтень 2024 р.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я.

ПОСІБНИК ІЗ ПІДГОТОВКИ ДО ЗАСТОСУВАННЯ ОКСАЛІПЛАТИН АККОРД 5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Рекомендується уважно ознайомитися з усім текстом цієї інструкції перед підготовкою концентрату Оксаліплатин Аккорд 5 мг/мл для розчину для інфузій

1. СКЛАД

Оксаліплатин Аккорд 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій — це безбарвний прозорий розчин, що містить 5 мг/мл оксаліплатину.

1. ФОРМА ВИПУСКУ

Випускається у флаконах одноразового використання. 1 флакон у пачці.

Для 10 мл:

Концентрат для розчину для інфузій розфасовано у прозорий флакон з трубчастого скла типу 1 місткістю 10 мл, з пробкою з хлорбутадієнового каучуку розміром 20 мм та знімною алюмінієвою пломбою лавандового кольору діаметром 20 мм.

Для 20 мл:

Концентрат для розчину для інфузій розфасовано у прозорий флакон з формованого скла типу 1 місткістю 20 мл, з пробкою з хлорбутадієнового каучуку розміром 20 мм та знімною алюмінієвою пломбою лавандового кольору діаметром 20 мм.

Для 40 мл:

Концентрат для розчину для інфузій розфасовано у прозорий флакон з формованого скла типу 1 місткістю 50 мл, з пробкою з хлорбутадієнового каучуку розміром 20 мм або з силіконізованою гумовою пробкою з тефлоновим покриттям на контактній поверхні та знімною алюмінієвою пломбою лавандового кольору діаметром 20 мм.

Термін придатності та зберігання:

Два роки.

Після розведення розчину глюкозою 5 % було продемонстровано хімічну та фізичну стабільність у процесі використання протягом максимум 48 годин при температурі від 2 °C до 8 °C та протягом 24 годин при 25 °C.

З точки зору мікробіологічної безпеки, розчин для інфузій слід застосовувати негайно.

Якщо розчин не використовується негайно, умови та терміни зберігання до використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, за винятком випадку, коли розведення проводилося за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожувати.

Перед застосуванням необхідно візуально перевірити. Використовуються лише прозорі розчини, які не містять частинок.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Будь-який не використаний розчин підлягає утилізації.

1. РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО БЕЗПЕЧНОГО ОБЕРТАННЯ

Як і при роботі з іншими потенційно токсичними сполуками, слід дотримуватися обережності під час обробки та підготовки розчинів оксаліплатину.

Інструкції щодо обробки

Обробка цього цитостатика медичним персоналом вимагає дотримання максимальних заходів обережності для забезпечення захисту працівника та навколишнього середовища.

Приготування ін’єкційних розчинів цитостатиків має здійснюватися кваліфікованим персоналом, який добре знає застосовувані лікарські засоби, в умовах, що гарантують цілісність лікарського засобу, захист навколишнього середовища та особливо захист персоналу, що працює з цими засобами, відповідно до політики лікарні. Потрібна окрема зона підготовки, призначена спеціально для цих цілей. Куріння, прийом їжі та напоїв у цій зоні заборонені.

Персоналу слід забезпечити належні матеріали для обробки, зокрема халати з довгим рукавом, захисні маски, ковпаки, захисні окуляри, одноразові стерильні рукавички, захисні покриття для робочої поверхні, контейнери та пакети для збору відходів.

Виділення та блювотні маси слід обробляти обережно.

Жінкам у вагітному стані слід уникати обробки цитостатичних препаратів.

Розбиті упаковки слід обробляти з такою самою обережністю та вважати забрудненими відходами. Забруднені відходи підлягають спаленню у міцних контейнерах із належною маркуванням. Див. нижче розділ «Утилізація».

Якщо концентрат Оксаліплатин Аккорд 5 мг/мл для розчину для інфузій потрапив на шкіру, його необхідно негайно та ретельно промити водою.

Якщо концентрат Оксаліплатин Аккорд 5 мг/мл для розчину для інфузій потрапив на слизові оболонки, їх необхідно негайно та ретельно промити водою.

1. ПІДГОТОВКА ДО ІНТРАВЕННОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Особливі заходи безпеки під час введення

• НЕ використовувати інфузионні системи, що містять алюміній.

• НЕ вводити без розведення.

• Для розведення використовується виключно розчин глюкози 5 %. НЕ розчиняти інфузію розчинами, що містять натрію хлорид або хлор.

• НЕ змішувати з іншими лікарськими засобами в одній інфузійній сумці та НЕ вводити одночасно через одну і ту ж інфузійну магістраль.

• НЕ змішувати з лужними препаратами або розчинами, зокрема з 5-фторурацилом, препаратами фолінєвої кислоти, що містять трометамол як допоміжну речовину, або солями трометамолу інших активних речовин. Лужні препарати або розчини негативно впливають на стабільність оксаліплатину.

Інструкції щодо застосування з фолінєвою кислотою (як кальцієва або динатрієва сіль фолініну)

Оксаліплатин у дозі 85 мг/м² вводиться внутрішньовенно у 250–500 мл розчину глюкози 5 % одночасно з внутрішньовенною інфузією фолінєвої кислоти у розчині глюкози 5 % протягом 2–6 годин за допомогою Y-подвійного адаптера, розташованого безпосередньо перед місцем інфузії.

Ці два лікарські засоби не повинні бути змішані в одній інфузійній сумці. Фолінєва кислота не повинна містити трометамол як допоміжну речовину і повинна розчинятися виключно у ізотонічному розчині глюкози 5 %, ніколи — у лужних розчинах або розчинах, що містять натрію хлорид або хлор.

Інструкції щодо застосування з 5-фторурацилом

Оксаліплатин завжди вводиться до фторопіримідинів, тобто 5-фторурацилу.

Після введення оксаліплатину інфузійну магістраль промивають, а потім вводять 5-фторурацил.

Для отримання додаткової інформації щодо комбінованого препарату з оксаліплатином див. відповідний вкладиш від виробника.

• ВИКОРИСТОВУЙТЕ ТІЛЬКИ рекомендовані розчинники (див. нижче).
• Використовуються лише прозорі розчини, які не містять частинок.

4.1 Підготовка розчину для інфузії

Необхідну кількість концентрату відбирають із флакона(ів) та розчиняють у 250–500 мл розчину глюкози 5 % для отримання концентрації оксаліплатину від не менше 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл. Інтервал концентрацій, для якого продемонстровано фізико-хімічну стабільність, становить 0,2 мг/мл – 2,0 мг/мл.

Вводити внутрішньовенно крапельно.

Після розведення глюкозою 5 % було продемонстровано хімічну та фізичну стабільність у процесі використання протягом максимум 48 годин при температурі від 2 °C до 8 °C та протягом 24 годин при 25 °C.

З точки зору мікробіологічної безпеки, цей розчин для інфузії слід використовувати негайно.

Якщо розчин не використовується негайно, умови та терміни зберігання до використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, за винятком випадку, коли розведення проводилося за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Перед застосуванням необхідно візуально перевірити. Використовуються лише прозорі розчини, які не містять частинок.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Будь-який не використаний розчин для інфузії підлягає утилізації (див. розділ «Утилізація» нижче).

НІКОЛИ не використовувати розчини, що містять натрію хлорид або хлор, для розведення.

Вивчалася сумісність розчину оксаліплатину для інфузії з типовими інфузионними системами з ПВХ.

4.2 Інфузія розчину

Попереднє гідратування перед введенням оксаліплатину не потрібне.

Розведений оксаліплатин у 250–500 мл розчину глюкози 5 % для отримання концентрації не менше 0,2 мг/мл вводять внутрішньовенно крапельно в периферичну вену або через центральний венозний доступ протягом 2–6 годин. Коли оксаліплатин застосовується разом з 5-фторурацилом, інфузію оксаліплатину проводять до введення 5-фторурацилу.

4.3 Утилізація

Залишки лікарського засобу, а також всі матеріали, що використовувалися для розведення та введення, повинні бути знищені відповідно до стандартних процедур лікарні, що стосуються цитостатиків, та відповідно до місцевих вимог щодо утилізації небезпечних відходів.