Oxaliplatino Accord 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Oxaliplatino Accord 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare il medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Oxaliplatino Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Oxaliplatino Accord
3. Come usare Oxaliplatino Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Oxaliplatino Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oxaliplatino Accord e a cosa serve

Oxaliplatino Accord contiene il principio attivo oxaliplatino.

Oxaliplatino viene utilizzato per il trattamento del cancro del colon (trattamento del cancro del colon allo stadio III dopo resezione completa del tumore primitivo, cancro del colon e del retto metastatico). Oxaliplatino viene utilizzato in associazione con altri medicinali antineoplastici chiamati 5-fluorouracile e acido folinico.

Oxaliplatino deve essere disciolto in una soluzione prima di essere iniettato in una vena.

Oxaliplatino è un medicinale antineoplastico o antitumorale e contiene platino.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Oxaliplatino Accord

Non usi Oxaliplatino Accord

• se è allergico all'oxaliplatino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale,
• se sta allattando,
• se ha già una riduzione del numero di cellule del sangue,
• se soffre già di formicolio o intorpidimento alle dita delle mani o dei piedi e ha difficoltà a svolgere compiti delicati, come abbottonarsi i vestiti,
• se ha gravi problemi renali.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Oxaliplatino Accord

• se in passato ha avuto una reazione allergica a farmaci contenenti platino, come il carboplatino o il cisplatino. Le reazioni allergiche possono verificarsi durante l'infusione di qualsiasi composto a base di platino.

• se ha problemi renali moderati o lievi,

• se ha problemi epatici o alterazioni dei test di funzionalità epatica durante il trattamento,

• se ha o ha avuto alterazioni cardiache, come un'anomalia elettrica nota come prolungamento dell'intervallo QT, aritmie cardiache o una storia familiare di patologie cardiache,

• se le è stata somministrata o è prevista la somministrazione di un vaccino. Durante il trattamento con oxaliplatino non deve ricevere vaccini vivi o attenuati, come il vaccino contro la febbre gialla.

Se uno qualsiasi dei seguenti eventi dovesse verificarsi in qualsiasi momento, informi immediatamente il medico. Il medico potrebbe dover trattare tali eventi e potrebbe essere necessario ridurre la dose di Oxaliplatino Accord, o ritardare o interrompere il trattamento con Oxaliplatino Accord.

• Se avverte una sensazione spiacevole in gola, in particolare quando deglutisce, e sensazione di mancanza di respiro durante il trattamento.
• Se ha problemi neurologici alle mani o ai piedi, come formicolio e intorpidimento, o riduzione della sensibilità alle mani o ai piedi.
• Se ha mal di testa, alterazioni della funzione mentale, convulsioni e disturbi visivi, dal viso offuscato alla perdita della vista.
• Se non si sente bene (nausea e vomito).
• Se ha diarrea grave.
• Se ha dolore alle labbra o ulcere in bocca (mucosite/stomatite).
• Se ha diarrea o una riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine. Il medico potrebbe dover ridurre la dose di Oxaliplatino Accord o posticipare il trattamento con Oxaliplatino Accord.
• Se ha sintomi respiratori inspiegabili come tosse o difficoltà respiratorie. Il medico potrebbe interrompere il trattamento con Oxaliplatino Accord.
• Se sviluppa stanchezza estrema, mancanza di respiro o problemi renali che causano ridotta minzione o assenza di minzione (sintomi di insufficienza renale acuta).
• Se ha febbre (temperatura maggiore o uguale a 38°C) o brividi, che potrebbero indicare un'infezione. Potrebbe essere a rischio di sviluppare un'infezione del sangue.
• Se ha febbre > 38°C. Il medico potrebbe verificare se ha anche una riduzione dei globuli bianchi.
• Se sviluppa inaspettatamente emorragie o lividi (coagulazione intravascolare disseminata). Potrebbero essere segni di coaguli sanguigni nei piccoli vasi sanguigni del corpo.
• Se si sente stordito (perdita di coscienza) o ha un battito cardiaco irregolare durante il trattamento con Oxaliplatino Accord. Potrebbe essere un segno di una grave patologia cardiaca.
• Se sviluppa dolore muscolare e gonfiore, insieme a debolezza, febbre e urine di colore rosso-marrone. Potrebbero essere segni di danno muscolare (rabdomiolisi) e potrebbero causare problemi renali o altre complicazioni.
• Se ha dolore addominale, nausea, vomito con sangue o vomito simile a fondi di caffè, feci scure che potrebbero essere segni di un'ulcera intestinale (ulcera gastrointestinale con potenziale emorragia o perforazione).
• Se ha dolore addominale (all'altezza dell'ombelico), diarrea con sangue, nausea e/o vomito che potrebbero essere causati da una riduzione del flusso sanguigno alle pareti dell'intestino (ischemia intestinale).

Bambini e adolescenti

Oxaliplatino non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

• 5-fluorouracile (farmaco antitumorale)
• Eritromicina (un antibiotico)
• Salicilati (farmaci per il dolore)
• Granisetron (farmaco per prevenire il vomito)
• Paclitaxel (farmaco antitumorale)
• Valproato sodico (farmaco per l'epilessia)

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

• Le viene raccomandato di non rimanere incinta durante il trattamento con oxaliplatino e di usare un metodo contraccettivo efficace. Le pazienti donne devono adottare misure contraccettive adeguate durante il trattamento e proseguirle fino a 15 mesi dopo la fine del trattamento.
• Ai pazienti maschi si consiglia di non procreare durante il trattamento e per 12 mesi dopo la sua interruzione e di adottare misure contraccettive appropriate durante questo periodo.
• Se è incinta o pensa di poterlo diventare, è molto importante che parli con il medico prima di iniziare qualsiasi trattamento.
• Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento, informi immediatamente il medico.

Allattamento

• Non deve allattare al seno durante il trattamento con oxaliplatino.

Fertilità

• L'oxaliplatino può avere un effetto antifertilità che può essere irreversibile. I pazienti maschi devono chiedere consiglio riguardo alla conservazione dello sperma prima del trattamento.
• Se sta pianificando una gravidanza dopo il trattamento con oxaliplatino, si raccomanda di effettuare una consulenza genetica.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il trattamento con oxaliplatino può aumentare il rischio di vertigini, nausea, vomito e altri sintomi neurologici che possono influire sulla capacità di camminare e sul senso dell'equilibrio. In caso di comparsa di tali sintomi, non deve guidare né usare macchinari. Se sviluppa disturbi della vista durante il trattamento con Oxaliplatino Accord, non guidi, non usi macchinari pesanti né svolga attività pericolose.

3. Come usare Oxaliplatino Accord

Oxaliplatino è destinato solo agli adulti.

Per uso singolo.

Posologia

La dose di oxaliplatino si basa sulla superficie corporea, calcolata in base alla sua altezza e al suo peso.

La dose abituale per gli adulti, inclusi i pazienti di età avanzata, è di 85 mg/m2 di superficie corporea. La dose effettivamente somministrata dipenderà anche dai risultati degli esami del sangue e dalla comparsa di eventuali effetti indesiderati durante i precedenti trattamenti con oxaliplatino.

Modalità e via di somministrazione

• Un medico specialista nel trattamento del cancro le prescriverà oxaliplatino.

• Il trattamento sarà effettuato da un operatore sanitario, che avrà preparato la dose necessaria di oxaliplatino.

• Oxaliplatino viene somministrato mediante iniezione lenta in una vena (perfusione endovenosa) per un periodo di 2-6 ore.

• Oxaliplatino le verrà somministrato contemporaneamente all'acido folinico e prima della perfusione di 5-fluorouracile.

Frequenza di somministrazione

Normalmente riceverà la perfusione ogni due settimane.

Durata del trattamento

Il medico deciderà la durata del trattamento.

Il trattamento avrà una durata massima di 6 mesi quando utilizzato dopo la resezione completa del tumore.

Se usa una dose eccessiva di Oxaliplatino Accord

Poiché questo medicinale viene somministrato da un operatore sanitario, è estremamente improbabile che riceva una dose eccessiva o insufficiente.

In caso di sovradosaggio, potrebbero manifestarsi effetti indesiderati in misura maggiore. Il medico le fornirà il trattamento appropriato per tali effetti.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta un effetto indesiderato, è importante informare il medico prima del trattamento successivo.

Di seguito sono riportati gli effetti collaterali che potrebbero verificarsi.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Reazione allergica o anafilattica con sintomi improvvisi come eruzione cutanea, prurito o orticaria, difficoltà a deglutire, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, difficoltà respiratorie, respiro sibilante o affanno, stanchezza estrema (potrebbe sentirsi svenire).
• Ematomi anomali, emorragie o segni di infezione come mal di gola e febbre alta.
• Diarrea o vomito persistenti o intensi.
• Presenza di sangue o particelle di colore marrone scuro nel vomito.
• Stomatite/mucosite (labbra doloranti o ulcere orali).
• Sintomi respiratori come tosse secca o grassa, difficoltà respiratorie o crepitii, affanno e respiro sibilante.
• Un insieme di sintomi come cefalea, alterazione della funzione mentale, convulsioni e disturbi visivi, dal viso offuscato alla perdita della vista (sintomi del disturbo neurologico raro noto come encefalopatia leucoencefalopatica reversibile posteriore).
• Sintomi di ictus (come cefalea intensa e improvvisa, confusione, problemi visivi in uno o entrambi gli occhi, intorpidimento o debolezza del viso, del braccio o della gamba, generalmente da un solo lato, abbassamento del viso, difficoltà a camminare, vertigini, perdita dell'equilibrio e difficoltà a parlare).
• Stanchezza estrema con riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica), da sola o associata a un basso numero di piastrine, ematomi anomali (trombocitopenia) e malattia renale con ridotta o assente produzione di urina (sintomi del sindrome emolitico-uremico).

Altri effetti indesiderati noti di Oxaliplatino Accord sono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Formicolio o intorpidimento alle dita delle mani o dei piedi, intorno alla bocca o in gola, talvolta accompagnato da crampi.
• Sensazione di disagio vicino o nel punto di iniezione durante la perfusione.
• Febbre, brividi (tremori), stanchezza lieve o grave, dolore corporeo.
• Variazioni di peso, perdita o mancanza di appetito, alterazioni del gusto, stitichezza.
• Dolore addominale.
• Emorragie anomale, con epistassi.
• Leggera perdita dei capelli (alopecia).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Infezione dovuta alla riduzione dei globuli bianchi.
• Infezione grave del sangue in aggiunta alla riduzione dei globuli bianchi (sepsi neutropenica), che può essere fatale.
• Riduzione dei globuli bianchi accompagnata da febbre > 38,3°C o febbre prolungata > 38°C per più di un'ora (neutropenia febbrile).
• Indigestione e bruciore di stomaco, singhiozzo, vampate di calore, vertigini.
• Aumento della sudorazione e alterazioni delle unghie, desquamazione della pelle.
• Dolore al petto.
• Disturbi polmonari e congestione nasale.
• Dolore alle articolazioni e alle ossa.
• Dolore durante la minzione e alterazioni della funzione renale, variazioni della frequenza urinaria, disidratazione.
• Presenza di sangue nell'urina o nelle feci, infiammazione delle vene.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Depressione e insonnia.
• Congiuntivite e disturbi visivi.
• Riduzione dei livelli di calcio nel sangue.
• Cadute.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infezione grave del sangue (sepsi), che può essere fatale.
• Ostruzione o infiammazione dell'intestino.
• Nervosismo.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Perdita dell'udito.
• Fibrosi e ispessimento dei polmoni con difficoltà respiratorie, talvolta fatale (malattia polmonare interstiziale).
• Perdita della vista reversibile a breve termine.
• Emorragie o ematomi inaspettati dovuti a coaguli sanguigni diffusi nei piccoli vasi del corpo (coagulazione intravascolare disseminata), che possono essere fatali.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Disturbi vascolari epatici (i sintomi includono dolore e gonfiore addominale, aumento di peso e gonfiore dei tessuti di piedi, caviglie o altre parti del corpo).

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Vasculite allergica (infiammazione dei vasi sanguigni).
• Reazione autoimmune che porta alla riduzione di tutte le linee cellulari ematiche (pancitopenia autoimmune), pancitopenia.
• Convulsioni (agitazione incontrollata del corpo).
• Spasmo della gola che causa difficoltà respiratorie.
• Ritmo cardiaco anomalo (prolungamento QT), visibile nell'elettrocardiogramma (ECG), che può essere fatale.
• Dolore e gonfiore muscolare, associati a debolezza, febbre o urina di colore rosso scuro/marrone (sintomi di danno muscolare noto come rabdomiolisi), che possono essere fatali.
• Feci scure o catramose (sintomi di ulcera gastrointestinale, con possibile emorragia o perforazione), che possono essere fatali.
• Riduzione del flusso sanguigno all'intestino (ischemia intestinale), che può essere fatale.
• Infarto miocardico (attacco di cuore), angina pectoris (dolore o sensazione di disagio al petto).
• Infiammazione dell'esofago (infiammazione del tubo che collega la bocca allo stomaco, causando dolore e difficoltà a deglutire).
• Rischio di nuovi tumori, come la leucemia, quando assunto in combinazione con determinati altri medicinali.
• Noduli epatici benigni anomali (iperplasia nodulare focale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Oxaliplatino Accord

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Non congelare.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso per 48 ore tra 2°C e 8°C e per 24 ore a 25°C. Dal punto di vista microbiologico, questa soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene usata immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva che la soluzione non è limpida o contiene particelle.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

Oxaliplatino Accord non deve entrare in contatto con gli occhi né con la pelle. In caso di fuoriuscita accidentale, informare immediatamente il medico o l’infermiere.

Al termine dell’infusione, il medico o l’infermiere provvederanno a smaltire accuratamente Oxaliplatino Accord.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oxaliplatino Accord

Il principio attivo è l'oxaliplatino.

Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di oxaliplatino.

Oxaliplatino Accord è una soluzione incolore e trasparente, senza particelle visibili.

Ogni flaconcino di vetro contiene 50 mg, 100 mg o 200 mg di oxaliplatino ed è confezionato singolarmente in una scatola.

10 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 50 mg di oxaliplatino.

20 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 100 mg di oxaliplatino.

40 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 200 mg di oxaliplatino.

Possono essere disponibili commercialmente soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200

Pabianice,

Polonia

oppure

Accord Healthcare Single Member S.A.

64° km della strada nazionale Atene-Lamia,

Lamia, 32009,

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi

Nome dello Stato membro	Nome del medicinale
Regno Unito	Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Austria	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgio	Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml solution à diluer pour perfusión/ concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgaria	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Repubblica Ceca	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Koncentrát pro Prípravu Infuzního Roztoku
Germania	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danimarca	Oxaliplatin Accord Healthcare
Estonia	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml
Spagna	Oxaliplatino Accord 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Finlandia	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/ koncentrat till infusionsvätska, lösning
Francia	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusión
Ungheria	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda	Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italia	Oxaliplatin AHCL 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Lettonia	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai
Lituania	Oxaliplatin Accord 5mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta	Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Paesi Bassi	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie
Polonia	Oxaliplatinum AHCL
Portogallo	Oxaliplatin Accord
Romania	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilà
Svezia	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario.

GUIDA PER LA PREPARAZIONE DELL'USO DI OXALIPLATINO ACCORD 5 mg/ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

È importante leggere attentamente l'intero contenuto di questa procedura prima della preparazione di OXALIPLATINO ACCORD 5 mg/ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

1. FORMULAZIONE

Oxaliplatino Accord 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione incolore e trasparente contenente 5 mg/ml di oxaliplatino.

1. PRESENTAZIONE

Disponibile in flaconi monodose. 1 flacone per confezione.

Per 10 ml,

Il concentrato per soluzione per infusione è contenuto in un flacone di vetro tubolare trasparente di tipo 1 da 10 ml, chiuso con tappo in gomma di clorobutile da 20 mm e sigillato con un sottotappo in alluminio di colore lavanda da 20 mm.

Per 20 ml,

Il concentrato per soluzione per infusione è contenuto in un flacone di vetro modellato trasparente di tipo 1 da 20 ml, chiuso con tappo in gomma di clorobutile da 20 mm e sigillato con un sottotappo in alluminio di colore lavanda da 20 mm.

Per 40 ml,

Il concentrato per soluzione per infusione è contenuto in un flacone di vetro modellato trasparente di tipo 1 da 50 ml, chiuso con tappo in gomma di clorobutile da 20 mm oppure con tappo in gomma siliconizzato con rivestimento in teflon sulla superficie di contatto, e sigillato con un sottotappo in alluminio di colore lavanda da 20 mm.

Data di scadenza e conservazione:

Due anni.

Dopo diluizione della soluzione con glucosio al 5%, è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per un massimo di 48 ore tra 2°C e 8°C e per 24 ore a 25°C.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione pronta per l'infusione deve essere utilizzata immediatamente.

Se non utilizzata immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Conservare il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Non congelare.

Ispezionare visivamente prima dell'uso. Devono essere utilizzate solo soluzioni trasparenti e prive di particelle.

Questo medicinale è per uso monouso. Ogni eventuale soluzione non utilizzata deve essere scartata.

1. RACCOMANDAZIONI PER UNA MANIPOLAZIONE SICURA

Come per altri composti potenzialmente tossici, si deve prestare particolare attenzione durante la manipolazione e la preparazione di soluzioni di oxaliplatino.

Istruzioni per la manipolazione

La manipolazione di questo citostatico da parte del personale sanitario richiede la massima cautela per garantire la protezione dell'operatore e dell'ambiente circostante.

La preparazione di soluzioni iniettabili di citostatici deve essere effettuata da personale specializzato e addestrato, che conosca i farmaci utilizzati, in condizioni che garantiscano l'integrità del medicinale, la protezione dell'ambiente e in particolare la protezione del personale che manipola i farmaci, secondo le norme stabilite dall'ospedale. È necessaria un'area dedicata esclusivamente a questo scopo. È vietato fumare, mangiare o bere in questa zona.

Al personale devono essere forniti gli appositi materiali per la manipolazione, in particolare camici a maniche lunghe, mascherine protettive, cuffie, occhiali protettivi, guanti monouso sterili, coperture protettive per la superficie di lavoro, contenitori e sacchetti per la raccolta dei rifiuti.

Le escrezioni e i vomiti devono essere maneggiati con attenzione.

Le donne in stato di gravidanza devono essere avvertite di evitare la manipolazione di prodotti citostatici.

I contenitori rotti devono essere trattati con le stesse precauzioni e considerati come rifiuti contaminati. I rifiuti contaminati devono essere inceneriti in contenitori rigidi debitamente etichettati. Si veda il paragrafo successivo “Smaltimento”.

Se il concentrato per soluzione per infusione Oxaliplatino Accord 5 mg/ml entra in contatto con la pelle, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua.

Se il concentrato per soluzione per infusione Oxaliplatino Accord 5 mg/ml entra in contatto con le mucose, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua.

1. PREPARAZIONE PER L'AMMINISTRAZIONE INTRAVENA

Precauzioni speciali per l'amministrazione

• NON utilizzare dispositivi di somministrazione contenenti alluminio.

• NON somministrare senza diluizione.

• Come diluente si utilizzerà esclusivamente la soluzione per infusione di glucosio al 5%. NON diluire l'infusione con soluzioni contenenti cloruro di sodio o cloro.

• NON miscelare con altri medicinali nella stessa sacca di infusione né somministrare contemporaneamente attraverso la stessa via di infusione.

• NON miscelare con farmaci o soluzioni alcaline, in particolare 5-fluorouracile, preparati di acido folinico contenenti trometamolo come eccipiente e sali di trometamolo di altri principi attivi. I farmaci o soluzioni alcaline influiscono negativamente sulla stabilità dell'oxaliplatino.

Istruzioni per l'uso con acido folinico (come folinato calcico o folinato disodico)

L'oxaliplatino 85 mg/m² in infusione i.v. in 250-500 ml di soluzione di glucosio al 5% viene somministrato contemporaneamente all'infusione endovenosa di acido folinico in soluzione di glucosio al 5%, per 2-6 ore, utilizzando un raccordo a Y posizionato immediatamente prima del punto di infusione.

Questi due farmaci non devono essere combinati nella stessa sacca di infusione. L'acido folinico non deve contenere trometamolo come eccipiente e deve essere diluito esclusivamente con soluzione isotonica di glucosio al 5%, mai con soluzioni alcaline o contenenti cloruro di sodio o cloro.

Istruzioni per l'uso con 5-fluorouracile

L'oxaliplatino deve sempre essere somministrato prima delle fluoropirimidine, cioè il 5-fluorouracile.

Dopo la somministrazione di oxaliplatino, la linea venosa deve essere lavata e successivamente somministrato il 5-fluorouracile.

Per ulteriori informazioni sul farmaco combinato con oxaliplatino, si veda il corrispondente riassunto delle caratteristiche del prodotto del produttore.

• UTILIZZARE ESCLUSIVAMENTE i solventi raccomandati (vedi di seguito).
• Devono essere utilizzate solo soluzioni trasparenti e prive di particelle.

4.1 Preparazione della soluzione per infusione

Estrarre la quantità necessaria di soluzione concentrata dal (dai) flacone(i) e diluire con 250 ml a 500 ml di soluzione di glucosio al 5% per ottenere una concentrazione di oxaliplatino compresa tra un minimo di 0,2 mg/ml e un massimo di 0,7 mg/ml. L'intervallo di concentrazione per il quale è stata dimostrata la stabilità fisico-chimica è 0,2 mg/ml - 2,0 mg/ml.

Somministrare per infusione endovenosa.

Dopo la diluizione con glucosio al 5%, è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per un massimo di 48 ore tra 2°C e 8°C e per 24 ore a 25°C.

Dal punto di vista microbiologico, questa soluzione pronta per l'infusione deve essere utilizzata immediatamente.

Se non utilizzata immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Ispezionare visivamente prima dell'uso. Devono essere utilizzate solo soluzioni trasparenti e prive di particelle.

Questo medicinale è per uso monouso. Ogni eventuale soluzione per infusione non utilizzata deve essere scartata (vedi paragrafo “Smaltimento” di seguito).

MAI utilizzare soluzioni contenenti cloruro di sodio o cloro per la diluizione.

È stata studiata la compatibilità della soluzione di oxaliplatino per infusione con dispositivi di somministrazione in PVC rappresentativi.

4.2 Infusione della soluzione

La somministrazione di oxaliplatino non richiede idratazione pre-infusione.

L'oxaliplatino diluito in 250-500 ml di soluzione di glucosio al 5% per ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml deve essere somministrato per infusione in una vena periferica o tramite accesso venoso centrale per 2-6 ore. Quando l'oxaliplatino viene somministrato con il 5-fluorouracile, l'infusione di oxaliplatino deve precedere la somministrazione del 5-fluorouracile.

4.3 Smaltimento

Gli scarti di medicinale e tutti i materiali utilizzati per la diluizione e la somministrazione devono essere distrutti secondo le procedure standard dell'ospedale applicabili ai citostatici, in conformità con i requisiti locali relativi allo smaltimento dei rifiuti pericolosi.