Оксалиплатин Аккорд 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксалиплатин Аккорд 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение лекарственного средства.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Оксалиплатин Аккорд и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Оксалиплатин Аккорд
Как применять Оксалиплатин Аккорд
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Оксалиплатин Аккорд
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксалиплатин Аккорд и для чего он применяется

Оксалиплатин Аккорд содержит действующее вещество — оксалиплатин.

Оксалиплатин применяется для лечения рака толстой кишки (лечение рака ободочной кишки III стадии после полного удаления первичной опухоли, метастатического рака ободочной и прямой кишки). Оксалиплатин используется в комбинации с другими противоопухолевыми лекарственными средствами — 5-фторурацилом и фолиниевой кислотой.

Оксалиплатин должен быть растворён в растворителе перед внутривенным введением.

Оксалиплатин — это противоопухолевое (цитостатическое) средство, содержащее платину.

2. Что необходимо знать перед началом применения Оксалиплатина Аккорд

Не применяйте Оксалиплатин Аккорд

при повышенной чувствительности к оксалиплатину или к любому из других компонентов препарата Оксалиплатин Аккорд,
при грудном вскармливании,
при уже существующем снижении количества клеток крови,
при наличии онемения или покалывания в пальцах рук или ног и трудностях при выполнении тонких движений, например, застёгивания одежды,
при тяжёлых нарушениях функции почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Оксалиплатина Аккорд, если:

у вас ранее возникала аллергическая реакция на лекарственные средства, содержащие платину, такие как карбоплатин или цисплатин. Аллергические реакции могут возникать во время инфузии любого из препаратов платины;
у вас имеются умеренные или лёгкие нарушения функции почек;
у вас имеются патологии печени или при лечении выявлены отклонения в показателях функции печени;
у вас есть или были нарушения сердечной деятельности, такие как аномалия электрического импульса, называемая удлинением интервала QT, нерегулярный сердечный ритм или семейный анамнез сердечных заболеваний;
вам проводилась или планируется вакцинация. Во время лечения оксалиплатином нельзя применять живые или ослабленные живые вакцины, такие как вакцина против жёлтой лихорадки.

Если в любой момент у вас возникнут следующие симптомы, немедленно сообщите об этом врачу. Врачу может потребоваться лечение этих состояний, а также может понадобиться уменьшить дозу Оксалиплатина Аккорд, отложить или прервать лечение.

Ощущение дискомфорта в горле, особенно при глотании, и чувство нехватки воздуха во время лечения.
Поражение нервной системы в руках или ногах, например, покалывание, онемение или снижение чувствительности в руках или ногах.
Головная боль, нарушение функции мозга, судороги и нарушение зрения — от размытого зрения до полной потери зрения.
Плохое самочувствие (тошнота и рвота).
Тяжёлый понос.
Боль в губах или язвы во рту (мукозит/стоматит).
Понос или снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов в крови. Врачу может потребоваться уменьшить дозу Оксалиплатина Аккорд или отложить лечение.
Необъяснимые респираторные симптомы, такие как кашель или затруднённое дыхание. Врач может прекратить лечение Оксалиплатином Аккорд.
Сильная усталость, одышка или проблемы с почками, приводящие к уменьшению количества мочи или её отсутствию (симптомы острой почечной недостаточности).
Повышение температуры (температура выше или равна 38 °C) или озноб, которые могут быть признаками инфекции. Вы можете быть подвержены риску развития сепсиса.
Температура выше 38 °C. Врач может определить, имеется ли также снижение количества лейкоцитов в крови.
Неожиданное появление кровотечения или синяков (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание). Это могут быть признаки образования тромбов в мелких кровеносных сосудах организма.
Головокружение (потеря сознания) или нерегулярный сердечный ритм во время приёма Оксалиплатина Аккорд. Это может быть признаком тяжёлого нарушения сердечной деятельности.
Развитие мышечной боли и отёка в сочетании со слабостью, лихорадкой и мочой красно-коричневого цвета. Это могут быть признаки повреждения мышц (рабдомиолиз), которые могут привести к нарушению функции почек и другим осложнениям.
Боль в животе, тошнота, рвота с кровью или рвота, напоминающая кофейную гущу, тёмный стул — могут быть признаками кишечной язвы (желудочно-кишечная язва с потенциальным кровотечением или перфорацией).
Боль в животе (на уровне пупка), диарея с кровью, тошнота и/или рвота, которые могут быть вызваны снижением притока крови к стенкам кишечника (ишемия кишечника).

Дети и подростки

Оксалиплатин не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта:

5-фторурацил (противоопухолевое средство),
Эритромицин (антибиотик),
Салицилаты (лекарства для облегчения боли),
Гранисетрон (лекарство для предотвращения рвоты),
Параклитаксел (противоопухолевое средство),
Натрия вальпроат (лекарство при эпилепсии).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Вам не рекомендуется беременеть во время лечения оксалиплатином, и вы должны использовать эффективный метод контрацепции. Женщины-пациентки должны применять надёжные контрацептивные меры во время лечения и продолжать их применение в течение 15 месяцев после его окончания.
Мужчинам-пациентам рекомендуется не зачинает детей во время лечения и в течение 12 месяцев после его окончания, а также использовать соответствующие меры контрацепции в этот период.
Если вы беременны или планируете беременность, крайне важно проконсультироваться с врачом до начала любого лечения.
Если вы забеременели во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу.

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время лечения оксалиплатином.

Фертильность

Оксалиплатин может оказывать антифертильное действие, которое может быть необратимым. Мужчинам-пациентам рекомендуется проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала лечения.
При планировании беременности после завершения лечения с оксалиплатином рекомендуется проконсультироваться с генетиком.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Лечение оксалиплатином может увеличить риск головокружения, тошноты, рвоты и других неврологических симптомов, влияющих на походку и равновесие. В случае возникновения таких симптомов вы не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у вас возникают нарушения зрения во время лечения Оксалиплатином Аккорд, не управляйте автомобилем, не используйте тяжёлую технику и не занимайтесь опасными видами деятельности.

3. Как применять Оксалиплатин Аккорд

Оксалиплатин предназначен только для взрослых.

Для одноразового применения.

Способ применения и дозировка

Доза оксалиплатина рассчитывается на основе площади тела. Для её определения используются рост и вес пациента.

Обычная доза для взрослых, включая пожилых пациентов, составляет 85 мг/м² площади тела. Конкретная доза, которую вы будете получать, также зависит от результатов анализов крови и от того, были ли у вас ранее побочные эффекты при применении оксалиплатина.

Способ и путь введения

Оксалиплатин назначает специалист по лечению онкологических заболеваний.
Лечение проводится медицинским работником, который подготовил необходимую дозу оксалиплатина.
Оксалиплатин вводится медленно внутривенно (инфузия) в течение 2–6 часов.
Оксалиплатин вводится одновременно с фолиниевой кислотой и перед инфузией 5-фторурацила.

Частота введения

Обычно инфузия проводится каждые две недели.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяет врач.

Лечение продолжается не более 6 месяцев при его применении после полного удаления опухоли.

Если применить Оксалиплатин Аккорд в дозе больше, чем необходимо

Поскольку данный препарат вводится медицинским работником, крайне маловероятно, что вы получите слишком большую или слишком малую дозу.

В случае передозировки могут усилиться побочные эффекты. Врач назначит соответствующее лечение для устранения этих побочных эффектов.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если у вас возникнут побочные эффекты, важно сообщить об этом своему врачу до следующего курса лечения.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите следующее:

Аллергическую или анафилактическую реакцию с такими внезапными симптомами, как сыпь, зуд или крапивница на коже, затруднение при глотании, отек лица, губ, языка или других частей тела, затруднение дыхания, одышка или затруднённое дыхание, сильная усталость (может ощущаться как предобморочное состояние).
Аномальные кровоподтёки, кровотечения или признаки инфекции, такие как боль в горле и высокая температура.
Сильная или продолжительная диарея или рвота.
Наличие крови или частиц тёмно-коричневого цвета в рвотных массах.
Стоматит/мукозит (болезненные губы или язвы во рту).
Респираторные симптомы, такие как сухой или влажный кашель, затруднение дыхания, хрипы, одышка и свистящее дыхание.
Комплекс симптомов: головная боль, нарушение работы мозга, судороги и нарушение зрения — от нечёткости до полной потери зрения (симптомы постериорного обратимого лейкоэнцефалопатического синдрома — редкого неврологического расстройства).
Симптомы инсульта (например, сильная и внезапная головная боль, спутанность сознания, нарушение зрения в одном или обоих глазах, онемение или слабость лица, руки или ноги, обычно с одной стороны, опущение лица, трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия и затруднение речи).
Сильная усталость с уменьшением количества эритроцитов (гемолитическая анемия), отдельно или в сочетании с низким уровнем тромбоцитов, аномальными кровоподтёками (тромбоцитопения) и заболеванием почек, при котором мочеиспускание уменьшается или отсутствует (симптомы гемолитико-уремического синдрома).

Другие известные побочные эффекты препарата Оксалиплатин Аккорд:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Покалывание или онемение пальцев рук или ног, вокруг рта или в горле, иногда сопровождающееся судорогами.
Ощущение дискомфорта в месте введения или рядом с ним во время инфузии.
Лихорадка, озноб (дрожь), слабая или сильная усталость, боли в теле.
Изменение массы тела, потеря аппетита или его отсутствие, нарушение вкуса, запор.
Боль в животе.
Аномальные кровотечения, включая носовые кровотечения.
Незначительная потеря волос (алопеция).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Инфекция, вызванная снижением количества лейкоцитов.
Тяжёлая инфекция крови на фоне снижения лейкоцитов (нейтропенический сепсис), которая может быть смертельной.
Снижение лейкоцитов, сопровождающееся температурой > 38,3 °C или длительной лихорадкой > 38 °C в течение более чем часа (жаровая нейтропения).
Расстройство желудка и изжога, икота, покраснение, головокружение.
Повышенное потоотделение, нарушения ногтей, шелушение кожи.
Боль в груди.
Заболевания лёгких и заложенность носа.
Боль в суставах и костях.
Боль при мочеиспускании и нарушения функции почек, изменение частоты мочеиспускания, обезвоживание.
Кровь в моче/стуле, воспаление вен.
Повышение артериального давления.
Депрессия и бессонница.
Конъюнктивит и нарушения зрения.
Снижение уровня кальция в крови.
Падения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Тяжёлая инфекция крови (септицемия), которая может быть смертельной.
Непроходимость или воспаление кишечника.
Повышенная нервозность.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Потеря слуха.
Рубцевание и утолщение лёгких с затруднением дыхания, иногда с летальным исходом (интерстициальное лёгочное заболевание).
Кратковременная обратимая потеря зрения.
Неожиданные кровотечения или кровоподтёки из-за распространённых тромбов в мелких сосудах тела (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание), которые могут быть смертельными.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Сосудистые поражения печени (симптомы включают боль и вздутие живота, увеличение массы тела и отёк тканей ног, лодыжек или других частей тела).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

Аллергический васкулит (воспаление кровеносных сосудов).
Аутоиммунная реакция, приводящая к снижению всех линий кровяных клеток (аутоиммунная панцитопения), панцитопения.
Судороги (неконтролируемое подёргивание тела).
Спазм горла, вызывающий затруднение дыхания.
Нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT), которое может быть выявлено на электрокардиограмме (ЭКГ) и может привести к смерти.
Боль и отёк мышц, сочетающиеся со слабостью, лихорадкой или мочой коричнево-красного цвета (симптомы повреждения мышц, называемые рабдомиолизом), которые могут быть смертельными.
Тёмный, дёгтеобразный стул (симптомы желудочно-кишечной язвы, с возможным кровотечением или прободением), которые могут быть смертельными.
Снижение притока крови к кишечнику (ишемия кишечника), которое может быть смертельным.
Инфаркт миокарда (сердечный приступ), стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди).
Воспаление пищевода (воспаление пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком), приводящее к боли и затруднению глотания.
Риск развития новых видов рака, таких как лейкемия, при приёме в сочетании с определёнными другими лекарствами.
Аномальные доброкачественные узелки печени (фокальная узелковая гиперплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Оксалиплатина Аккорд

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САО. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Химическая и физическая стабильность в процессе применения доказана в течение 48 часов при температуре от 2 °С до 8 °С и в течение 24 часов при 25 °С. С микробиологической точки зрения, раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до применения — ответственность пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Не используйте лекарство, если раствор не является прозрачным и содержит частицы.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

Оксалиплатин Аккорд не должен контактировать с глазами и кожей. При случайном попадании сообщите врачу или медсестре немедленно.

После завершения инфузии врач или медсестра тщательно утилизируют Оксалиплатин Аккорд.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оксалиплатина Аккорд

Действующее вещество: оксалиплатин.

Прочие компоненты: вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждый мл концентрата для раствора для инфузий содержит 5 мг оксалиплатина.

Оксалиплатин Аккорд — бесцветный прозрачный раствор без видимых частиц.

Каждый флакон из стекла содержит 50 мг, 100 мг или 200 мг оксалиплатина и упакован в индивидуальную коробку.

10 мл концентрата для раствора для инфузий содержат 50 мг оксалиплатина.

20 мл концентрата для раствора для инфузий содержат 100 мг оксалиплатина.

40 мл концентрата для раствора для инфузий содержат 200 мг оксалиплатина.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200

Пабянице,

Польша

или

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км национальной трассы Афины — Ламия,

Ламия, 32009,

Греция

Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства

Название государства члена	Название лекарственного препарата
Великобритания	Oxaliplatin 5 mg/ml Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Австрия	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Бельгия	Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml раствор для разведения для инфузий / концентрат для приготовления раствора для инфузии / концентрат для приготовления инфузионного раствора
Болгария	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Чехия	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Концентрат для приготовления инфузионного раствора
Германия	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Дания	Oxaliplatin Accord Healthcare
Эстония	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml
Испания	Oxaliplatino Accord 5 mg/ml концентрат для раствора для инфузий EFG
Финляндия	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Инфузионный концентрат, для приготовления раствора / концентрат для инфузионного раствора, раствор
Франция	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Раствор для разведения для инфузий
Венгрия	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml концентрат для раствора для инфузий
Ирландия	Oxaliplatin 5 mg/ml Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Италия	Oxaliplatin AHCL 5 mg/ml Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Латвия	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml концентрат для приготовления инфузионного раствора
Литва	Oxaliplatin Accord 5 мг/мл концентрат для инфузионного раствора
Мальта	Oxaliplatin 5 mg/ml Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Нидерланды	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Польша	Oxaliplatinum AHCL
Португалия	Oxaliplatin Accord
Румыния	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml концентрат для раствора для инфузий
Швеция	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Концентрат для инфузионного раствора, раствор

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2024 г.

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПОДГОТОВКЕ К ПРИМЕНЕНИЮ ОКСАЛИПЛАТИНА АККОРД 5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Важно внимательно ознакомиться со всем содержанием настоящей инструкции перед приготовлением концентрата ОКСАЛИПЛАТИН АККОРД 5 мг/мл для раствора для инфузий

СОСТАВ

Оксалиплатин Аккорд 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий — это бесцветный прозрачный раствор, содержащий 5 мг/мл оксалиплатина.

ФОРМА ВЫПУСКА

Выпускается в однодозовых флаконах. 1 флакон в упаковке.

Для 10 мл:

Концентрат для раствора для инфузий помещён в бесцветный цилиндрический стеклянный флакон типа 1 объёмом 10 мл, с резиновой пробкой из хлорбутилкаучука размером 20 мм и съёмной алюминиевой крышкой цвета лаванды размером 20 мм.

Для 20 мл:

Концентрат для раствора для инфузий помещён в бесцветный формованный стеклянный флакон типа 1 объёмом 20 мл, с резиновой пробкой из хлорбутилкаучука размером 20 мм и съёмной алюминиевой крышкой цвета лаванды размером 20 мм.

Для 40 мл:

Концентрат для раствора для инфузий помещён в бесцветный формованный стеклянный флакон типа 1 объёмом 50 мл, с резиновой пробкой из хлорбутилкаучука размером 20 мм или силиконизированной резиновой пробкой с тефлоновым покрытием на контактной поверхности и съёмной алюминиевой крышкой цвета лаванды размером 20 мм.

Срок годности и условия хранения:

2 года.

После разведения в 5% растворе глюкозы химическая и физическая стабильность раствора в условиях применения подтверждена в течение максимум 48 часов при температуре от 2°C до 8°C и в течение 24 часов при температуре 25°C.

С микробиологической точки зрения, готовый раствор для инфузий следует использовать немедленно.

Если раствор не используется немедленно, условия и сроки хранения до применения лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в строго асептических и валидированных условиях.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Перед использованием необходимо провести визуальный контроль. Использовать следует только прозрачные растворы, не содержащие частиц.

Препарат предназначен для однократного применения. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОМУ ОБРАЩЕНИЮ

Как и при работе с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо соблюдать осторожность при обращении с растворами оксалиплатина и их приготовлении.

Инструкции по обращению

При работе с данным цитостатиком медицинский персонал должен соблюдать максимальную осторожность для обеспечения защиты самого работника и окружающей среды.

Приготовление инъекционных растворов цитостатиков должно проводиться обученным специалистом, знакомым с применяемыми лекарственными средствами, в условиях, гарантирующих сохранность препарата, защиту окружающей среды и, в особенности, защиту персонала, осуществляющего приготовление, в соответствии с внутренними правилами учреждения. Для этого требуется выделенная зона приготовления. В данной зоне запрещено курить, принимать пищу и пить.

Персоналу должны быть предоставлены соответствующие средства защиты: халаты с длинными рукавами, защитные маски, колпаки, защитные очки, одноразовые стерильные перчатки, защитные чехлы для рабочей поверхности, а также контейнеры и пакеты для сбора отходов.

Выделения и рвотные массы следует обрабатывать с осторожностью.

Беременным женщинам следует избегать контакта с цитостатиками.

Разбитые ёмкости следует обрабатывать с теми же мерами предосторожности и считать загрязнёнными отходами. Загрязнённые отходы должны подвергаться сжиганию в прочных контейнерах с соответствующей маркировкой. См. раздел «Утилизация» ниже.

Если концентрат ОКСАЛИПЛАТИН АККОРД 5 мг/мл для раствора для инфузий попал на кожу, немедленно и тщательно промойте поражённый участок водой.

Если концентрат ОКСАЛИПЛАТИН АККОРД 5 мг/мл для раствора для инфузий попал на слизистые оболочки, немедленно и тщательно промойте их водой.

ПОДГОТОВКА К ВНУТРИВЕННОМУ ВВЕДЕНИЮ

Особые меры предосторожности при введении

Не использовать инфузионные системы, содержащие алюминий.
Не вводить неразведённый препарат.
В качестве разбавителя использовать только 5% раствор глюкозы. Не разбавлять препарат в растворах, содержащих натрия хлорид или хлорид-ионы.
Не смешивать с другими лекарственными средствами в одном инфузионном пакете и не вводить одновременно по одной и той же инфузионной магистрали.
Не смешивать с лекарственными средствами или растворами, имеющими щелочную реакцию, особенно с 5-фторурацилом, препаратами фолиниевой кислоты, содержащими трометамол в качестве вспомогательного вещества, и солями трометамола других активных веществ. Щелочные растворы негативно влияют на стабильность оксалиплатина.

Инструкции по применению с фолиевой кислотой (в форме кальция фолината или динатрия фолината)

Оксалиплатин в дозе 85 мг/м² вводится внутривенно капельно в объёме 250–500 мл 5% раствора глюкозы одновременно с внутривенной инфузией фолиевой кислоты в 5% растворе глюкозы в течение 2–6 часов с использованием Y-образного соединителя, установленного непосредственно перед местом введения.

Смешивать эти два препарата в одном инфузионном пакете запрещается. Фолиевая кислота не должна содержать трометамол в качестве вспомогательного вещества и должна разводиться исключительно в изотоническом 5% растворе глюкозы, ни в коем случае — в щелочных растворах или растворах, содержащих натрия хлорид или хлорид-ионы.

Инструкции по применению с 5-фторурацилом

Оксалиплатин всегда вводится до фторпиримидинов, то есть до 5-фторурацила.

После введения оксалиплатина инфузионная магистраль промывается, а затем вводится 5-фторурацил.

Дополнительную информацию о комбинированном препарате с оксалиплатином см. в соответствующем Резюме характеристик препарата производителя.

ИСПОЛЬЗУЙТЕ ТОЛЬКО рекомендованные растворители (см. ниже).
Использовать следует только прозрачные растворы, не содержащие частиц.

4.1 Подготовка раствора для инфузий

Необходимое количество концентрата отбирают из флакона(ов) и разводят в 250–500 мл 5% раствора глюкозы для получения концентрации оксалиплатина не менее 0,2 мг/мл и не более 0,7 мг/мл. Интервал концентраций, в котором подтверждена физико-химическая стабильность, составляет от 0,2 мг/мл до 2,0 мг/мл.

Вводить внутривенно капельно.

С микробиологической точки зрения, готовый раствор для инфузий следует использовать немедленно.

Препарат предназначен для однократного применения. Неиспользованный раствор для инфузий должен быть утилизирован (см. раздел «Утилизация» ниже).

НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ не использовать для разведения растворы, содержащие натрия хлорид или хлорид-ионы.

Изучена совместимость раствора оксалиплатина для инфузий с типовыми системами введения на основе ПВХ.

4.2 Введение раствора

Предварительная гидратация перед введением оксалиплатина не требуется.

Разведённый оксалиплатин в 250–500 мл 5% раствора глюкозы с концентрацией не менее 0,2 мг/мл должен вводиться внутривенно капельно в течение 2–6 часов в периферическую вену или центральный венозный доступ. При одновременном применении с 5-фторурацилом инфузия оксалиплатина должна предшествовать введению 5-фторурацила.

4.3 Утилизация

Остатки препарата, а также все материалы, использованные при его разведении и введении, должны быть уничтожены в соответствии со стандартными процедурами учреждения, применимыми к цитостатикам, с учётом местных требований по утилизации опасных отходов.