Oksaliplatyna Accord 5 mg/ml środek koncentrowany do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oxaliplatino Accord 5 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczna ponowna jej konsultacja.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Oxaliplatino Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxaliplatino Accord
3. Jak stosować Oxaliplatino Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oxaliplatino Accord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Oxaliplatino Accord i do czego jest stosowany

Oxaliplatino Accord zawiera substancję czynną o nazwie oxaliplatyna.

Oxaliplatyna jest stosowana w leczeniu nowotworu jelita grubego (leczenie raka okrężnicy w stadium III po całkowitym usunięciu guza pierwotnego, oraz raka przeniesionego okrężnicy i odbytnicy). Oxaliplatyna jest stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi – 5-fluorouracylem i kwasem folinowym.

Oxaliplatyna musi być rozpuszczona w roztworze przed wstrzyknięciem do żyły.

Oxaliplatyna jest lekiem przeciwnowotworowym (antyproliferacyjnym) należącym do grupy związków platynowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Oxaliplatino Accord

Nie stosować leku Oxaliplatino Accord

• jeśli jest Pan(i) uczulony na oksaliplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli ma Pan(i) już obniżoną liczbę komórek krwi,
• jeśli odczuwa Pan(i) mrowienie lub drętwienie palców rąk lub stóp oraz ma trudności w wykonywaniu delikatnych czynności, takich jak zapięcie guzików,
• jeśli ma Pan(i) ciężkie zaburzenia nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxaliplatino Accord należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli kiedykolwiek miał(a) Pan(i) reakcję alergiczną na leki zawierające platynę, takie jak karboplatyna lub cisplatyna. Reakcje alergiczne mogą wystąpić podczas wlewu dowolnego leku z grupy platynowej.

• jeśli ma Pan(i) umiarkowane lub łagodne zaburzenia nerek,

• jeśli ma Pan(i) problemy wątrobowe lub nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby podczas leczenia,

• jeśli ma Pan(i) lub miał(a) kiedykolwiek zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany wydłużeniem odcinka QT, nieregularne bicie serca lub rodzinny wywiad dotyczący chorób serca,

• jeśli miał(a) Pan(i) podaną lub planowana jest podanie szczepionki. Podczas leczenia oksaliplatyną nie należy szczepić się szczepionkami żywymi lub osłabionymi, takimi jak szczepionka przeciw żółtej febrze.

Jeśli w dowolnym momencie wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast poinformować lekarza. Lekarz może potrzebować leczenia tych stanów i może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Oxaliplatino Accord, odroczeniu lub przerwaniu leczenia.

• Jeśli odczuwa Pan(i) nieprzyjemne uczucie w gardle, szczególnie podczas połykania, oraz uczucie duszności podczas leczenia.
• Jeśli ma Pan(i) dolegliwości neurologiczne w rękach lub stopach, takie jak mrowienie, drętwienie lub zmniejszenie wrażliwości w rękach lub stopach.
• Jeśli ma Pan(i) ból głowy, zaburzenia funkcji psychicznej, napady padaczkowe oraz zaburzenia wzroku, od rozmytego widzenia po utratę wzroku.
• Jeśli nie czuje się Pan(i) dobrze (nudności i wymioty).
• Jeśli ma Pan(i) ciężką biegunkę.
• Jeśli ma Pan(i) ból warg lub owrzodzenia jamy ustnej (mukozytę/stomatytę).
• Jeśli ma Pan(i) biegunkę lub zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Lekarz może potrzebować zmniejszenia dawki leku Oxaliplatino Accord lub odroczenia leczenia.
• Jeśli ma Pan(i) niepoddające się wytłumaczeniu objawy oddechowe, takie jak kaszel lub trudności w oddychaniu. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem Oxaliplatino Accord.
• Jeśli ma Pan(i) skrajne zmęczenie, duszność lub problemy nerkowe, które powodują, że oddaje się mało moczu lub wcale (objawy ostrej niewydolności nerek).
• Jeśli ma Pan(i) gorączkę (temperatura ≥ 38°C) lub dreszcze, które mogą być objawami infekcji. Istnieje ryzyko wystąpienia infekcji krwi.
• Jeśli ma Pan(i) gorączkę > 38°C. Lekarz może sprawdzić, czy ma Pan(i) również obniżoną liczbę białych krwinek.
• Jeśli niespodziewanie wystąpi krwawienie lub siniaki (rozproszona koagulopatia). Mogą to być objawy powstawania skrzeplin we krwi w małych naczyniach krwionośnych całego organizmu.
• Jeśli ma Pan(i) zawroty głowy (utrata przytomności) lub nieregularne bicie serca podczas przyjmowania leku Oxaliplatino Accord. Może to być objaw ciężkiego zaburzenia serca.
• Jeśli ma Pan(i) ból mięśni i obrzęk, towarzyszący osłabieniu, gorączce i czerwono-brunatnej barwie moczu. Mogą to być objawy uszkodzenia mięśni (rabdomiolizy), które mogą prowadzić do problemów nerkowych lub innych powikłań.
• Jeśli ma Pan(i) ból brzucha, nudności, wymioty z krwią lub wymioty przypominające fusy po kawie, ciemne stolce, które mogą być objawami wrzodu jelitowego (wrzód przewodu pokarmowego z możliwością krwawienia lub perforacji).
• Jeśli ma Pan(i) ból brzucha (na wysokości pępka), biegunkę z krwią, nudności i/lub wymioty, które mogą być spowodowane zmniejszeniem przepływu krwi w ścianach jelita (ischemia jelita).

Dzieci i młodzież

Leku Oxaliplatino nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub stosowano ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

• 5-fluorouracyl (lek przeciwnowotworowy),
• erytromycyna (antybiotyk),
• salicylany (leki przeciwbólowe),
• granisetron (lek przeciwwymiotny),
• paklitaksel (lek przeciwnowotworowy),
• walproian sodu (lek na epilepsję).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Ciąża

• Zaleca się unikanie zajścia w ciążę podczas leczenia oksaliplatyną i stosowanie skutecznej metody antykoncepcji. Kobiety powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia i kontynuować je przez 15 miesięcy po zakończeniu terapii.
• Mężczyźni powinni unikać ojcostwa podczas leczenia i przez 12 miesięcy po jego zakończeniu oraz stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w tym okresie.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, bardzo ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
• Jeśli zajdzie się Pan(i) w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast poinformować lekarza.

Karmienie piersią

• Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Oxaliplatino Accord.

Płodność

• Oksaliplatyna może powodować zaburzenia płodności, które mogą być nieodwracalne. Mężczyźni powinni rozważyć możliwość zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
• Jeśli planuje się ciążę po zakończeniu leczenia oksaliplatyną, zaleca się konsultację genetyczną.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie oksaliplatyną może zwiększać ryzyko wystąpienia zawrotów głowy, nudności, wymiotów oraz innych objawów neurologicznych wpływających na chód i równowagę. Jeśli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli wystąpią u Pana(i) dolegliwości wzroku podczas leczenia lekiem Oxaliplatino Accord, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać ciężkiego sprzętu ani wykonywać czynności niebezpiecznych.

3. Jak stosować Oxaliplatino Accord

Oxaliplatino przeznaczone jest wyłącznie dla dorosłych.

Do jednorazowego użytku.

Dawkowanie

Dawkę oxaliplatyny ustala się na podstawie powierzchni ciała, którą oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała.

Standardowa dawka dla dorosłych, w tym pacjentów starszych, wynosi 85 mg/m² powierzchni ciała. Ostateczna dawka może zależeć również od wyników badań krwi oraz od tego, czy wcześniej występowały u Państwa działania niepożądane po podaniu oxaliplatyny.

Sposób i droga podania

• Lek oxaliplatyna przepisuje specjalista leczący raka.

• Lek będzie podawać personel medyczny, który przygotuje odpowiednią dawkę oxaliplatyny.

• Oxaliplatyna podawana jest w postaci powolnej iniekcji do żyły (dożylnej infuzji) przez okres 2–6 godzin.

• Oxaliplatyna podawana jest jednocześnie z kwasem folinowym i przed podaniem 5-fluorouracylu.

Częstotliwość podania

Zwykle infuzję podaje się co dwa tygodnie.

Czas trwania leczenia

Lekarz ustali czas trwania leczenia.

Leczenie trwa maksymalnie 6 miesięcy, gdy stosuje się je po całkowitym usunięciu guza.

W przypadku podania zbyt dużej dawki Oxaliplatino Accord

Ponieważ lek podawany jest przez wykwalifikowany personel medyczny, bardzo mało prawdopodobne jest, że otrzyma się zbyt dużą lub zbyt małą dawkę.

W przypadku przedawkowania mogą nasilić się działania niepożądane. Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie tych działań niepożądanych.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza przed kolejnym leczeniem.

Poniżej opisano działania niepożądane, które możesz doświadczyć.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z poniższych objawów:

• Reakcja alergiczną lub anafilaktyczną z nagłymi objawami, takimi jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, trudności z połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, trudności z oddychaniem, świsty lub duszność.
• Nieprawidłowe siniaki, krwawienia lub objawy infekcji, takie jak ból gardła i wysoka gorączka.
• Utrwające lub intensywne biegunki lub wymioty.
• Obecność krwi lub ciemnych, przypominających kawę, cząsteczek we wstecznym wymiocinach.
• Zapalenie jamy ustnej/mukozę (bolesne wargi lub owrzodzenia jamy ustnej).
• Objawy ze strony układu oddechowego, takie jak suchy lub wilgotny kaszel, trudności z oddychaniem, chrzęsty, duszność i świsty.
• Grupę objawów, takich jak ból głowy, zaburzenia funkcji psychicznej, drgawki i zaburzenia widzenia – od zamazanego widzenia po całkowitą utratę wzroku (objawy zespołu odwracalnej późnej leukoencefalopatii, rzadkiego zaburzenia neurologicznego).
• Objawy udaru mózgu (takie jak nagły i silny ból głowy, dezorientacja, zaburzenia widzenia w jednym lub obu oczach, drętwienie lub osłabienie twarzy, ramienia lub nogi, zwykle po jednej stronie ciała, opadająca twarz, trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi i trudności z mówieniem).
• Skrajne zmęczenie z obniżoną liczbą czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), samodzielnie lub w połączeniu z niską liczbą płytek krwi, nieprawidłowymi siniakami (trombocytopenia) i chorobą nerek, przy której oddaje się mało lub wcale moczu (objawy zespołu hemolityczno-mocznicowego).

Inne znane działania niepożądane związane z Oxaliplatino Accord to:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Mrowienie lub drętwienie palców rąk lub stóp, wokół ust lub w gardle, które czasem może towarzyszyć skurczom.
• Uczucie dyskomfortu w pobliżu lub w miejscu wstrzyknięcia podczas infuzji.
• Gorączka, dreszcze (drżenie), lekkie lub silne zmęczenie, ból ciała.
• Zmiany masy ciała, utrata lub brak apetytu, zaburzenia smaku, zaparcia.
• Ból żołądka.
• Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia z nosa.
• Lekka utrata włosów (alopecia).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Infekcja spowodowana obniżeniem liczby białych krwinek.
• Ciężka infekcja krwi w połączeniu z obniżeniem liczby białych krwinek (neutropeniczna sepsa), która może być śmiertelna.
• Obniżenie liczby białych krwinek towarzyszone gorączką > 38,3°C lub długotrwałą gorączką > 38°C przez więcej niż godzinę (gorączkowa neutropenia).
• Nudności, zgaga, odbijanie, rumień, zawroty głowy.
• Zwiększone pocenie się oraz zmiany paznokci, łuszczenie się skóry.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zaburzenia płucne i uczucie zatkania nosa.
• Ból w stawach i kościach.
• Ból podczas oddawania moczu oraz zmiany w czynności nerek, zmiany częstości oddawania moczu, odwodnienie.
• Obecność krwi w moczu/stolcu, zapalenie żył.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Depresja i bezsenność.
• Zapalenie spojówek i zaburzenia wzroku.
• Obniżenie poziomu wapnia we krwi.
• Upadki.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Ciężka infekcja krwi (sepsa), która może być śmiertelna.
• Zator lub zapalenie jelita.
• Niespokojność.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Utrata słuchu.
• Zaleganie i zgrubienie płuc z trudnościami oddechowymi, czasem śmiertelne (choroba śródmiąższowa płuc).
• Odwracalna, krótkotrwała utrata wzroku.
• Nagłe krwawienia lub siniaki spowodowane rozsianymi skrzeplinami we krwi w małych naczyniach krwionośnych ciała (rozstrzeniona wewnątrzwabłonna krzepnica), które mogą być śmiertelne.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia naczyniowe wątroby (objawy obejmują ból i obrzęk brzucha, przyrost masy ciała oraz obrzęk tkanek stóp, kostek lub innych części ciała).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Alergiczne zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych)
• Reakcja autoimmunologiczna prowadząca do zmniejszenia wszystkich linii komórkowych krwi (autoimmunologiczna pancytopenia), pancytopenia
• Drgawki (niekontrolowane drżenie ciała)
• Skurcz gardła powodujący trudności z oddychaniem
• Nieprawidłowy rytm serca (wydłużenie odcinka QT), które można zaobserwować w elektrokardiogramie (EKG), i które może być śmiertelne
• Ból i obrzęk mięśni, w połączeniu z osłabieniem, gorączką lub moczem o barwie ciemnej, rdzawej (objawy uszkodzenia mięśni nazywane rabdomiolizą), które mogą być śmiertelne
• Stolec o ciemnej, smołowej barwie (objawy wrzodu przewodu pokarmowego, z możliwością krwawienia lub perforacji), które mogą być śmiertelne
• Ograniczenie przepływu krwi do jelita (jelita) (iszchemia jelita), które może być śmiertelne
• Zawał mięśnia sercowego (atak serca), dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej)
• Zapalenie przełyku (zapalenie przełyku, czyli rury łączącej usta ze żołądkiem, powodujące ból i trudności z połykaniem)
• Ryzyko nowych nowotworów, takich jak białaczka, gdy lek jest stosowany w połączeniu z określonymi innymi lekami.
• Nieprawidłowe, niezłośliwe guzki wątroby (ogniskowa hiperplazja naczyniowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsy przedawkowania Oxaliplatyna Accord

Przechowuj poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem. Nie zamarzać.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po NAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C oraz przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, ten roztwór do przetaczania powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie natychmiast użyty, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej sterylności.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny i zawiera cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

Oxaliplatyna Accord nie powinna wchodzić w kontakt z oczami ani skórą. W przypadku przypadkowego wylania należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Po zakończeniu przetaczania lekarz lub pielęgniarka starannie usuną Oxaliplatyna Accord.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Oxaliplatyna Accord

Substancją czynną jest oxaliplatyna.

Pozostałymi składnikami są woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każdy ml stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do przetaczania dożylnego zawiera 5 mg oxaliplatyny.

Oxaliplatyna Accord jest bezbarwnym, przejrzystym roztworem bez widocznych cząsteczek.

Każde fiolki szklane zawierają 50 mg, 100 mg lub 200 mg oxaliplatyny i są opakowane indywidualnie w pudełku.

10 ml stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do przetaczania dożylnego zawiera 50 mg oxaliplatyny.

20 ml stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do przetaczania dożylnego zawiera 100 mg oxaliplatyny.

40 ml stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do przetaczania dożylnego zawiera 200 mg oxaliplatyny.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200

Pabianice,

Polska

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, 32009,

Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: październik 2024

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych.

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA DO UŻYCIA OXALIPLATINU ACCORD 5 mg/ml KONCENTRATU DO ROZTWORU DO INFUZJI

Zaleca się dokładne zapoznanie się z całą treścią niniejszej instrukcji przed przygotowaniem koncentratu OXALIPLATINU ACCORD 5 mg/ml do roztworu do infuzji

1. SKŁAD

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji to klarowny, bezbarwny roztwór zawierający 5 mg/ml oksaliplatyny.

1. FORMA DAWKOWANIA

Dostępny w fiolkach jednodawkowych. 1 fiolka w opakowaniu.

Dla 10 ml:

Koncentrat do roztworu do infuzji jest pakowany w bezbarwną, szklaną, tubową ampułkę typu 1 o pojemności 10 ml, zamkniętą 20-mm korkiem z chlorobutylu oraz 20-mm aluminiową, odłączalną, fioletową folią.

Dla 20 ml:

Koncentrat do roztworu do infuzji jest pakowany w bezbarwną, szklaną, formowaną ampułkę typu 1 o pojemności 20 ml, zamkniętą 20-mm korkiem z chlorobutylu oraz 20-mm aluminiową, odłączalną, fioletową folią.

Dla 40 ml:

Koncentrat do roztworu do infuzji jest pakowany w bezbarwną, szklaną, formowaną ampułkę typu 1 o pojemności 50 ml, zamkniętą 20-mm korkiem z chlorobutylu lub 20-mm korkiem z guma silikonizowaną z powłoką z teflonu na powierzchni stykającej się z lekiem, oraz 20-mm aluminiową, odłączalną, fioletową folią.

Termin ważności i warunki przechowywania:

2 lata.

Po rozcieńczeniu roztworu glukozą 5% wykazano chemiczną i fizyczną stabilność w warunkach użytkowania przez maksymalnie 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C oraz przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór do infuzji należy stosować natychmiast.

Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki i zostało ono zweryfikowane.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Przed użyciem należy dokonać wizualnej kontroli. Stosuje się wyłącznie klarowne roztwory bez widocznych cząsteczek.

Lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Cały niewykorzystany roztwór należy odrzucić.

1. ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO OBSŁUGIWANIA

Tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji, należy zachować ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania roztworów oksaliplatyny.

Instrukcje obsługi

Obsługa tego cytostatyku przez personel medyczny wymaga zachowania najwyższej ostrożności w celu zapewnienia ochrony obsługującego oraz jego otoczenia.

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań cytostatyków powinno być wykonywane przez wyspecjalizowany personel, który zna stosowane leki, w warunkach gwarantujących integralność leku, ochronę środowiska oraz szczególnie ochronę personelu obsługującego leki, zgodnie z polityką szpitala. Wymaga to przydziału wydzielonego miejsca do przygotowywania leków. Zakazane jest palenie, jedzenie i picie w tym obszarze.

Personelowi należy zapewnić odpowiednie materiały do obsługi, w szczególności fartuchy z długimi rękawami, maseczki ochronne, czepeczki, okulary ochronne, jednorazowe sterylne rękawiczki, osłony ochronne na stół roboczy, pojemniki i worki na odpady.

Wypróżnienia i wymioty należy obsługiwać ostrożnie.

Należy ostrzec kobiety w ciąży przed obsługiwaniem cytostatyków.

Uszkodzone opakowania należy traktować z taką samą ostrożnością i uznawać za skażone odpady. Skażone odpady należy spalać w odpowiednio oznakowanych, sztywnych pojemnikach. Zobacz poniżej punkt „Unieszkodliwianie”.

Jeśli koncentrat OXALIPLATINU ACCORD 5 mg/ml do roztworu do infuzji dostanie się na skórę, należy natychmiast dokładnie wypłukać wodą.

Jeśli koncentrat OXALIPLATINU ACCORD 5 mg/ml do roztworu do infuzji dostanie się na błony śluzowe, należy natychmiast dokładnie wypłukać wodą.

1. PRZYGOTOWANIE DO PODANIA DOŻYLNIEGO

Specjalne środki ostrożności podczas podawania

• NIE stosować zestawów do wstrzykiwań zawierających glin.

• NIE podawać bez rozcieńczenia.

• Jako rozcieńczalnika stosuje się wyłącznie roztwór glukozy 5%. NIE rozcieńczać roztworu za pomocą roztworów zawierających chlorek sodu lub chlor.

• NIE mieszać z żadnym innym lekiem w tej samej worku do infuzji ani nie podawać jednocześnie tym samym wężykiem do infuzji.

• NIE mieszać z lekami lub roztworami o odczynie zasadowym, szczególnie z 5-fluorouracylem, przygotowaniami kwasu folinowego zawierającymi trometamol jako substancję pomocniczą oraz solami trometamolu innych substancji czynnych. Leki lub roztwory o odczynie zasadowym negatywnie wpływają na stabilność oksaliplatyny.

Instrukcje dotyczące stosowania z kwasem folinowym (np. folinianem wapniowym lub folinianem sodowym)

Oksaliplatinę w dawce 85 mg/m² podaje się dożylne w 250–500 ml roztworu glukozy 5%, jednocześnie z dożylną infuzją kwasu folinowego w roztworze glukozy 5%, przez 2–6 godzin, stosując rozgałęzienie typu Y umieszczone bezpośrednio przed miejscem podania infuzji.

Te dwa leki nie powinny być mieszane w tym samym worku do infuzji. Kwas folinowy nie powinien zawierać trometamolu jako substancji pomocniczej i powinien być rozcieńczany wyłącznie za pomocą izotonicznego roztworu glukozy 5%, nigdy za pomocą roztworów o odczynie zasadowym ani roztworów zawierających chlorek sodu lub chlor.

Instrukcje dotyczące stosowania z 5-fluorouracylem

Oksaliplatinę należy zawsze podawać przed fluoropirydynami, tj. przed 5-fluorouracylem.

Po podaniu oksaliplatyny należy przepłukać linię do infuzji, a następnie podać 5-fluorouracyl.

Aby uzyskać więcej informacji na temat leku stosowanego w połączeniu z oksaliplatiną, należy zapoznać się z odpowiednim ulotnikiem producenta.

• STOSUJ TYLKO zalecane rozpuszczalniki (patrz poniżej).
• Stosuje się wyłącznie klarowne roztwory bez cząsteczek.

4.1 Przygotowanie roztworu do infuzji

Należy pobrać niezbędną ilość roztworu koncentratu z fiolki(-ek) i rozcieńczyć go w 250 ml do 500 ml roztworu glukozy 5%, aby uzyskać stężenie oksaliplatyny od co najmniej 0,2 mg/ml do 0,7 mg/ml. Zakres stężeń, dla których wykazano stabilność fizyko-chemiczną, to 0,2 mg/ml do 2,0 mg/ml.

Podawać za pomocą infuzji dożylnej.

Po rozcieńczeniu roztworem glukozy 5% wykazano chemiczną i fizyczną stabilność w warunkach użytkowania przez maksymalnie 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C oraz przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór do infuzji należy stosować natychmiast.

Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki i zostało ono zweryfikowane.

Przed użyciem należy dokonać wizualnej kontroli. Stosuje się wyłącznie klarowne roztwory bez widocznych cząsteczek.

Lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Cały niewykorzystany roztwór do infuzji należy odrzucić (zobacz punkt „Unieszkodliwianie” poniżej).

NIGDY nie stosować roztworów zawierających chlorek sodu ani chlor do rozcieńczania.

Zbadano zgodność roztworu oksaliplatyny do infuzji z reprezentatywnymi zestawami do podawania z PVC.

4.2 Infuzja roztworu

Podawanie oksaliplatyny nie wymaga wcześniejszego nawodnienia.

Rozcieńczony oksaliplatinę w 250–500 ml roztworu glukozy 5% w celu uzyskania stężenia nie mniejszego niż 0,2 mg/ml należy podawać dożylne w żyłę obwodową lub dostęp centralny przez 2–6 godzin. Gdy oksaliplatinę podaje się razem z 5-fluorouracylem, infuzja oksaliplatyny musi poprzedzać podanie 5-fluorouracylu.

4.3 Unieszkodliwianie

Resztki leku oraz wszystkie materiały użyte do rozcieńczenia i podania należy niszczyć zgodnie z obowiązującymi w szpitalu procedurami dotyczącymi cytostatyków, zgodnie z lokalnymi wymaganiami dotyczącymi unieszkodliwiania odpadów niebezpiecznych.