Оксіс Турбухейлер 9 мкг/інгаляція порошок для інгаляції

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксіс Турбухейлер 9 мкг/інгаляція порошок для інгаляції

формотеролу фумарату дигідрат

Зміст брошури

1. Що таке Оксіс Турбухейлер і для чого використовується
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Оксіс Турбухейлер
3. Як застосовувати Оксіс Турбухейлер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оксіс Турбухейлер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксіс Турбухейлер і для чого його застосовують

Оксіс Турбухейлер — це інгалятор, який містить лікарську речовину формотерол, що належить до групи ліків, відомих як бета2-агоністи тривалої дії або бронходилататори.

Формотерол діє, розслаблюючи м’язи дихальних шляхів, що полегшує дихання. Дія починається через 1–3 хвилини після застосування та триває до 12 годин.

Лікар призначив вам цей препарат для лікування астми або хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).

Астма:

Оксіс Турбухейлер 9 мкг/інгаляція порошок для інгаляції застосовується для лікування астми у дорослих, підлітків та дітей віком старше 6 років.

Для лікування астми лікар призначає вам два інгалятори: Оксіс Турбухейлер і окремо інгалятор з кортикостероїдом. Обидва препарати слід використовувати одночасно.

• Оксіс Турбухейлер використовують для профілактики виникнення симптомів астми.
• Деякі пацієнти також застосовують Оксіс Турбухейлер за необхідності додаткових доз для полегшення симптомів астми та полегшення відновлення дихання.
• Оксіс Турбухейлер можна також застосовувати перед фізичними навантаженнями для профілактики симптомів астми, спровокованих фізичною активністю.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ):

Оксіс Турбухейлер може також застосовуватися для полегшення симптомів ХОХЛ у дорослих. ХОХЛ — це хронічне захворювання дихальних шляхів, яке найчастіше виникає через куріння.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Оксіс Турбухейлер

Не застосовуйте Оксіс Турбухейлер:

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Оксіс Турбухейлер, якщо:

• Ви хворієте на цукровий діабет; можливо, Вам знадобляться додаткові аналізи рівня глюкози в крові під час застосування цього лікарського засобу.
• У Вас підвищений артеріальний тиск або коли-небудь були проблеми з серцем.
• У Вас є порушення роботи щитоподібної залози.
• У Вас низький рівень калію в крові; Ваш лікар може призначити аналізи крові для перевірки рівня калію.
• У Вас тяжкі захворювання печінки, наприклад, цироз печінки.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, запитайте свого лікаря або фармацевта перед застосуванням Оксіс Турбухейлер.

Застосування Оксіс Турбухейлер разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо застосуєте інші ліки. Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта, та лікарських рослин, оскільки Оксіс Турбухейлер може впливати на дію деяких ліків, так само як і деякі ліки можуть впливати на дію Оксіс Турбухейлер.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте будь-який із наступних ліків:

• Бета-блокатори (наприклад, атенолол або пропранолол для лікування підвищеного артеріального тиску), включаючи очні краплі (наприклад, тимолол при глаукомі).
• Ліки для лікування прискореного або нерегулярного серцевого ритму (наприклад, хінідин).
• Ліки, такі як дигоксин, які зазвичай застосовуються для лікування серцевої недостатності.
• Діуретики (наприклад, фуросемід), які застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску.
• Ліки з кортикостероїдами, які приймаються внутрішньо (наприклад, преднізолон).
• Ліки з ксантинами (наприклад, теофілін або амінофілін), які зазвичай застосовуються для лікування астми.
• Еритроміцин (застосовується для лікування інфекцій).
• Антигістамінні засоби (наприклад, терфенадин).
• Інші речовини, що розширюють дихальні шляхи (бронходилататори, наприклад, сальбутамол).
• Ефедрин (застосовується для лікування астми або як засіб для зняття набряку).
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін).

Якщо якась із цих ситуацій стосується Вас, або Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Оксіс Турбухейлер.

Додавання антихолінергічних засобів (наприклад, броміду тіотропію або іпратропію) до лікування за допомогою Оксіс Турбухейлер може допомогти ще більше розширити Ваші дихальні шляхи.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви будете проходити загальний наркоз під час хірургічної операції або стоматологічного лікування.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу; не застосовуйте його, якщо тільки лікар Вам цього не призначив.

• Якщо Ви завагітніли під час лікування Оксіс Турбухейлер, не припиняйте його застосування, але негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає підстав вважати, що Оксіс Турбухейлер впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.

Оксіс Турбухейлер містить лактозу

Оксіс Турбухейлер містить лактозу — один із видів цукру. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу. Кількість лактози в цьому лікарському засобі зазвичай не викликає проблем у людей із непереносимістю лактози.

Допоміжна речовина лактоза містить невеликі кількості білків молока, які можуть спричинити алергічні реакції.

3. Як застосовувати Оксіс Турбухейлер

• Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.
• Не застосовуйте більшу дозу, ніж прописав ваш лікар, не поспілкувавшись з ним попередньо.
• Якщо ви регулярно застосовуєте Оксіс Турбухейлер при астмі або ХОЗЛ, вам слід продовжувати його використання, навіть якщо симптоми відсутні.

Важлива інформація про симптоми астми або ХОЗЛ

Якщо під час застосування Оксіс Турбухейлер у вас виникли труднощі з диханням або свистяче дихання, продовжуйте застосовувати препарат і якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо:

• Ваше дихання погіршується або ви часто прокидаєтеся вночі через симптоми астми.

• Ви відчуваєте тиск у грудях.

• Ви не відчуваєте полегшення від звичної дози.

• Вам потрібно застосовувати більше доз, ніж зазвичай, понад 2 дні на тиждень.

• Вам потрібно застосовувати Турбухейлер частіше, ніж зазвичай, перед фізичними навантаженнями.

Ці ознаки можуть свідчити про те, що ваша астма або ХОЗЛ недостатньо контролюються, і вам терміново потрібно інше або додаткове лікування.

Астма

Оксіс Турбухейлер не повинен застосовуватися у дітей молодше 6 років.

Дорослі (від 18 років)

• Рекомендована доза — 1 інгаляція один або два рази на добу.

• Ваш лікар може збільшити її до 2 інгаляцій один або два рази на добу.

• Деякі пацієнти також використовують Оксіс Турбухейлер для полегшення симптомів. Якщо у вас виникли симптоми астми, зазвичай рекомендована доза — 1 інгаляція при появі симптомів.

• Зазвичай загальна добова доза не повинна перевищувати 4 інгаляції. Це включає інгаляції, які ви робите щоденно, при симптомах астми та перед фізичними навантаженнями. Однак ваш лікар може дозволити вам до 6 інгаляцій на добу, хоча загалом не повинно бути більше 6 інгаляцій протягом 24 годин.

• Не робіть більше 3 інгаляцій поспіль.

Діти та підлітки (від 6 до 17 років)

• Рекомендована доза — 1 інгаляція один або два рази на добу.

• Деякі діти також використовують Оксіс Турбухейлер для полегшення симптомів. Якщо у них виникли симптоми астми, зазвичай рекомендована доза — 1 інгаляція при появі симптомів.

• Зазвичай загальна добова доза не повинна перевищувати 2 інгаляції. Це включає інгаляції, які вони роблять щоденно, при симптомах астми та перед фізичними навантаженнями. Однак лікар може дозволити їм до 4 інгаляцій на добу, хоча загалом не повинно бути більше 4 інгаляцій протягом 24 годин.

• Діти не повинні робити більше 1 інгаляції поспіль.

Ваш лікар (або медсестра) допоможе вам контролювати астму. Після досягнення стабільного контролю астми ваш лікар може вважати доцільним поступово зменшити дозу Оксіс Турбухейлер.

Астма, викликана фізичними навантаженнями

Як у дітей, так і у дорослих, якщо у вас виникають симптоми астми під час фізичних навантажень, ваш лікар може порадити вам також використовувати Оксіс Турбухейлер перед тренуванням. Оксіс Турбухейлер не повинен застосовуватися у дітей молодше 6 років.

Дорослі (від 18 років)

• Рекомендована доза — 1 інгаляція перед фізичним навантаженням.

• Зазвичай загальна добова доза не повинна перевищувати 4 інгаляції. Це включає інгаляції, які ви робите щоденно, при симптомах астми та перед фізичними навантаженнями. Однак ваш лікар може дозволити вам до 6 інгаляцій на добу, хоча загалом не повинно бути більше 6 інгаляцій протягом 24 годин.

• Не робіть більше 3 інгаляцій поспіль.

Діти та підлітки (від 6 до 17 років)

• Рекомендована доза — 1 інгаляція перед фізичним навантаженням.

• Зазвичай загальна добова доза не повинна перевищувати 2 інгаляції. Це включає інгаляції, які вони роблять щоденно, при симптомах астми та перед фізичними навантаженнями. Однак лікар може дозволити їм до 4 інгаляцій на добу, хоча загалом не повинно бути більше 4 інгаляцій протягом 24 годин.

• Вони не повинні робити більше 1 інгаляції поспіль.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ)

• Застосовується тільки у дорослих (від 18 років).
• Рекомендована доза — 1 інгаляція один або два рази на добу.
• Ваш лікар може порадити вам застосовувати додаткові дози для полегшення симптомів ХОЗЛ.
• Не повинно застосовуватися більше 4 інгаляцій на добу.
• Не робіть більше 2 інгаляцій поспіль.

Як підготувати новий інгалятор Оксіс Турбухейлер

Перед тим як використовувати новий інгалятор Оксіс Турбухейлер вперше, підготуйте його до застосування таким чином:

• Відкрутіть і підніміть кришку. Ви можете почути дзижчання.
• Тримайте інгалятор у вертикальному положенні, з бірюзовим гвинтом унизу.
• Поверніть бірюзовий гвинт до упору в одному напрямку, потім поверніть його до упору в протилежному напрямку (не має значення, з якого напрямку ви починаєте).
• Ви повинні почути клацання.
• Повторіть цю процедуру ще раз, повертаючи бірюзовий гвинт в обох напрямках.
• Ваш інгалятор Оксіс Турбухейлер тепер готовий до використання.

Як зробити інгаляцію

Щоразу, коли вам потрібно зробити інгаляцію, дотримуйтесь наступних інструкцій:

1. — Відкрутіть і підніміть білу кришку. Ви можете почути дзижчання.

2. — Тримайте інгалятор у вертикальному положенні з бірюзовим гвинтом унизу.

3. — Не тримайте мундштук під час заряджання Турбухейлера. Щоб зарядити Турбухейлер дозою, поверніть бірюзовий гвинт до упору в одному напрямку, а потім поверніть його до упору в іншому напрямку (не має значення, з якого напрямку ви починаєте). Ви повинні почути характерне клацання. На цьому етапі Турбухейлер заряджений і готовий до використання. Заряджайте Турбухейлер тільки тоді, коли вам потрібно його використати.

4. — Тримайте інгалятор, не підносячи його до рота. Повільно видихайте (наскільки можете, але без дискомфорту). Не видихайте через Турбухейлер.

5. — Помістіть мундштук між зубами, міцно стисніть губами і вдихайте через рот якомога сильніше і глибше. Не куштуйте і не тисніть мундштук зубами.

6. — Відведіть інгалятор від рота і потім повільно видихайте. Кількість випущеного лікарського засобу дуже мала, що означає, що ви можете не відчути його смаку після інгаляції. Однак, якщо ви дотримувалися інструкцій щодо застосування, ви можете бути впевнені, що вдихнули дозу, і лікарський засіб потрапив у ваші легені.

7. — Якщо вам потрібно зробити другу інгаляцію, повторіть кроки 2–6.

8. — Після використання щільно закрийте кришку.

Не намагайтеся від’єднати мундштук, оскільки він міцно приєднаний до Турбухейлера і не повинен від’єднуватися. Мундштук можна повертати, але не слід робити це без потреби. Не використовуйте Турбухейлер, якщо він пошкоджений або мундштук від’єднався.

Як і при використанні інших інгаляторів, опікувачі повинні переконатися, що діти, яким призначено Оксіс Турбухейлер, правильно виконують техніку інгаляції, як описано вище.

Очищення Турбухейлера

Очищуйте зовнішню частину мундштука 1 раз на тиждень сухою ганчіркою; не використовуйте воду або рідини.

Коли починати новий Турбухейлер

• Індикатор дози показує, скільки доз залишилося в Турбухейлері, починаючи з 60 доз, коли він повний.

• Індикатор дози позначений інтервалами по 10 доз, тому не всі дози відображаються. Коли ви вперше побачите червону позначку на кінці віконця індикатора, ще залишається приблизно 20 доз. Під час останніх 10 доз тло індикатора дози стає червоним. Коли «0» на червоному тлі віконця індикатора досягає центру, вам слід почати використовувати новий Турбухейлер.

Примітка:

• Гвинт може продовжувати обертатися і видавати «клацання», навіть якщо Турбухейлер порожній.
• Звук, який чути при струшуванні інгалятора, викликається агентом, що поглинає вологу, а не лікарським засобом. Тому звук не вказує на кількість лікарського засобу, що залишився в Турбухейлері.
• Якщо ви випадково зарядите свій інгалятор Оксіс Турбухейлер більше одного разу перед прийомом дози, ви вдихнете лише одну дозу. Однак індикатор дози зареєструє всі заряджені дози.

Якщо ви застосували більше Оксіс Турбухейлер, ніж слід

Якщо ви застосували більше Оксіс Турбухейлер, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Можуть виникнути такі ефекти: тремтіння, головний біль або прискорене серцебиття.

Якщо ви забули застосувати Оксіс Турбухейлер

• Якщо ви забули зробити інгаляцію, зробіть її якомога швидше, як тільки згадаєте, але якщо до наступної дози залишилося дуже мало часу, пропустіть пропущену дозу.
• Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили застосовувати Оксіс Турбухейлер

Не припиняйте застосовувати Оксіс Турбухейлер без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування Турбухейлера, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникне наступне, негайно припиніть використання Оксіс Турбухейлер 9 мкг/інгаляція порошок для інгаляції та зв’яжіться з лікарем:

• Бронхоспазм (звуження м’язів дихальних шляхів, що раптово призводить до свистячого дихання) після інгаляції. Це трапляється дуже рідко, може впливати на 1 із 10 000 людей.

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть впливати на 1 із 10 людей)

• Тремтіння. Якщо ці ефекти виникають, зазвичай вони є незначними і зникають під час продовження лікування Оксіс Турбухейлер 9 мкг/інгаляція порошок для інгаляції.

• Головний біль.
• Почуття запаморочення.
• Нудота (почуття нездужання).
• М’язові спазми.

Нечасті (можуть впливати на 1 із 100 людей)

• Серцебиття (відчуття серцебиття). Якщо цей ефект виникає, зазвичай він незначний і зникає під час продовження лікування Оксіс Турбухейлер 9 мкг/інгаляція порошок для інгаляції.
• Труднощі заснути.
• Прискорене серцебиття.
• Алергічні реакції, такі як висипання, свербіж або бронхоспазм.
• Знижений рівень калію в крові.
• Підвищений рівень цукру (глюкози) в крові.
• Порушення смаку, наприклад неприємний присмак у роті.
• Порушення артеріального тиску.
• Нерегулярне серцебиття.
• Біль або тиск у грудях (стенокардія).

Рідкісні (можуть впливати на 1 із 1000 людей)

• Почуття нервозності та тривожності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксіс Турбухейлер

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Коли ви не користуєтеся ним, Оксіс Турбухейлер слід зберігати з кришкою щільно закритою.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи на одній із сторін етикетки Турбухейлера. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Ви повинні завжди відповідально позбуватися використаного Турбухейлера, оскільки частина лікарського засобу залишається всередині. Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункті СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксіс Турбухейлер

Діючою речовиною є фомотеролу фумарат дигідрат. Кожна доза містить 12 мкг фомотеролу фумарату дигідрату, з якого можна вдихнути 9 мкг.

Допоміжною речовиною є лактоза моногідрат (що містить білки молока). Див. розділ 2, Оксіс Турбухейлер містить лактозу.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Оксіс Турбухейлер — це інгалятор, що містить ваш препарат. Порошок для інгаляції — білого кольору. Кожен Турбухейлер містить 60 доз, корпус інгалятора білий з блакитною різьбою.

Оксіс Турбухейлер доступний у таких розмірах упаковки: 60 доз (1 інгалятор), 3x60 доз (3 інгалятори), 10x60 доз (10 інгаляторів), 18x60 доз (18 інгаляторів) або 20x60 доз (20 інгаляторів). Не всі розміри можуть бути в обігу.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Laboratorio Beta, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Іспанія

Виробник:

AstraZeneca AB

Forskargatan 18

SE-151 36 Södertälje

Швеція

Цей препарат зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Oxis Turbohaler 12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

Австрія Oxis Turbohaler 12 μg – Dosier - Pulverinhalator

Бельгія Oxis Turbohaler 9 μg/dose

Данія Oxis Turbuhaler

Іспанія Оксіс Турбухейлер 9 мкг/інгаляція порошок для інгаляції

Фінляндія Oxis Turbuhaler

Греція Oxez Turbuhaler

Нідерланди Oxis 12 Turbuhaler

Ірландія Oxis Turbohaler 12 inhalation powder

Італія Oxis Turbohaler 9

Люксембург Oxis Turbohaler 9 μg/dose

Португалія Oxis Turbohaler

Швеція Oxis Turbuhaler

Велика Британія Oxis Turbohaler 12 inhalation powder

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2020 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей препарат можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/