Oxis Turbuhaler 9 mikrogramów proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oxis Turbuhaler 9 mikrogramów/inhalacja proszek do inhalacji

formoteroli fumaras dihydricus

Zawartość ulotki

1. Co to jest Oxis Turbuhaler i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxis Turbuhaler
3. Jak stosować Oxis Turbuhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja Oxis Turbuhaler
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Oxis Turbuhaler i do czego służy

Oxis Turbuhaler to inhalator zawierający lek zwany formoterolem, który należy do grupy leków zwanych agonistami beta długodziałającymi lub bronchodilatatorami.

Formoterol działa rozluźniając mięśnie dróg oddechowych, ułatwiając w ten sposób oddychanie. Działanie rozpoczyna się po 1–3 minutach i trwa do 12 godzin po zastosowaniu.

Lekarz przepisał Ci ten lek do leczenia astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Asta:

Oxis Turbuhaler stosuje się w leczeniu astmy u dorosłych, młodzieży oraz dzieci powyżej 6. roku życia.

W przypadku astmy lekarz przepisze Ci dwa inhalatory: Oxis Turbuhaler oraz oddzielny inhalator zawierający glikokortykosteroid. Oba leki należy stosować łącznie.

• Oxis Turbuhaler stosuje się w celu zapobiegania wystąpieniu objawów astmy.
• Niektórzy pacjenci stosują Oxis Turbuhaler również wtedy, gdy potrzebują dodatkowych dawek w celu złagodzenia objawów astmy i ułatwienia powrotu do normalnego oddychania.
• Oxis Turbuhaler może być również stosowany przed wysiłkiem fizycznym w celu zapobiegania objawom astmy wywołanym wysiłkiem.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP):

Oxis Turbuhaler może być również stosowany w leczeniu objawów POChP u dorosłych. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych płuc, która występuje często u osób pchających tytoń.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Oxis Turbuhaler

Nie stosuj Oxis Turbuhaler:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Oxis Turbuhaler, jeśli:

• jesteś chory na cukrzycę; może być konieczne dodatkowe oznaczenie poziomu glukozy we krwi podczas stosowania tego leku.
• masz podwyższone ciśnienie krwi lub miałeś kiedykolwiek problemy sercowe.
• masz chorobę tarczycy.
• masz obniżony poziom potasu we krwi; lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia poziomu potasu.
• masz ciężkie schorzenie wątroby, takie jak marskość wątroby.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem Oxis Turbuhaler.

Stosowanie Oxis Turbuhaler z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to leki zakupione bez recepty oraz leki roślinne, ponieważ Oxis Turbuhaler może wpływać na działanie niektórych leków, tak samo jak niektóre leki mogą wpływać na działanie Oxis Turbuhaler.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• beta-blokery (np. atenolol lub propranolol na podwyższone ciśnienie krwi), w tym krople do oczu (np. timolol na jaskrę).
• leki na przyspieszone lub nieregularne rytm serca (np. chinidynę).
• leki takie jak cyfostyna, stosowane zazwyczaj w leczeniu niewydolności serca.
• moczopędniki (np. furosemid), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• leki zawierające kortykosteroidy podawane doustnie (np. prednizolon).
• leki zawierające ksantyny (np. teofilinę lub aminofilinę), stosowane zazwyczaj w leczeniu astmy.
• erytromycynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
• antyhistaminiki (np. terfenadynę).
• inne substancje rozszerzające drogi oddechowe (bronchodilatatory, np. salbutamol).
• efedrynę (stosowaną w leczeniu astmy lub jako środek przeciwzwapniający).
• trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe (np. amitryptylinę).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem Oxis Turbuhaler.

Dodanie antycholinergików (np. bromku tiotropium lub bromku ipratropium) do leczenia Oxis Turbuhaler może pomóc w jeszcze większym rozszerzeniu dróg oddechowych.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli będziesz poddawany znieczuleniu ogólnemu w trakcie zabiegu chirurgicznego lub leczenia stomatologicznego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku; nie stosuj go, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Oxis Turbuhaler, nie przerywaj stosowania leku, ale natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Oxis Turbuhaler nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwanie narzędzi lub maszyn.

Oxis Turbuhaler zawiera laktozę

Oxis Turbuhaler zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Ilość laktozy zawarta w tym leku zazwyczaj nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy.

Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielkie ilości białek mlecznych, które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Oxis Turbuhaler

• Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie stosuj większej dawki niż przepisana przez lekarza bez wcześniejszej z nim konsultacji.
• Jeśli regularnie stosujesz Oxis Turbuhaler na astmę lub POChP, powinieneś kontynuować jego stosowanie nawet wtedy, gdy nie występują objawy.

Ważne informacje dotyczące objawów astmy lub POChP

Jeśli podczas stosowania Oxis Turbuhaler odczuwasz trudności w oddychaniu lub słyszysz świsty podczas oddechu, powinieneś nadal stosować ten lek i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Oddychasz coraz trudniej lub często budzisz się w nocy z objawami astmy.

• Zauważasz, że zaczynasz odczuwać ucisk w klatce piersiowej.

• Nie odczuwasz ulgi po przyjęciu zwyczajowej dawki.

• Musisz stosować więcej dawek niż zwykle przez więcej niż 2 dni w tygodniu.

• Musisz stosować Turbuhaler częściej niż zwykle przed ćwiczeniami fizycznymi.

Te objawy mogą wskazywać, że astma lub POChP nie są odpowiednio kontrolowane i że wymagane jest inne lub dodatkowe leczenie.

Astma

Oxis Turbuhaler nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.

Dorośli (od 18 roku życia)

• Zalecana dawka to 1 inhalacja, jeden lub dwa razy dziennie.

• Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji, jeden lub dwa razy dziennie.

• Niektórzy pacjenci stosują Oxis Turbuhaler również w celu złagodzenia objawów. Jeśli wystąpią objawy astmy, zalecana dawka to 1 inhalacja w momencie pojawienia się objawów.

• Zwykle nie jest konieczne przyjmowanie więcej niż łącznie 4 inhalacje dziennie. Obejmuje to inhalacje wykonywane codziennie, przy objawach astmy oraz przed ćwiczeniami. Jednak lekarz może zezwolić na przyjmowanie do 6 inhalacji dziennie, ale nie więcej niż 6 inhalacji w ciągu 24 godzin.

• Nie wykonuj więcej niż 3 inhalacji naraz.

Dzieci i młodzież (6–17 lat)

• Zalecana dawka to 1 inhalacja, jeden lub dwa razy dziennie.

• Niektóre dzieci stosują Oxis Turbuhaler również w celu złagodzenia objawów. Jeśli wystąpią objawy astmy, zalecana dawka to 1 inhalacja w momencie pojawienia się objawów.

• Zwykle nie jest konieczne przyjmowanie więcej niż łącznie 2 inhalacje dziennie. Obejmuje to inhalacje wykonywane codziennie, przy objawach astmy oraz przed ćwiczeniami. Jednak lekarz może zezwolić na przyjmowanie do 4 inhalacji dziennie, ale nie więcej niż 4 inhalacje w ciągu 24 godzin.

• Dzieci nie powinny wykonywać więcej niż 1 inhalacji naraz.

Lekarz (lub pielęgniarka) pomoże Ci w leczeniu astmy. Gdy osiągnięty zostanie dobry kontrola astmy, lekarz może uznać za stosowne stopniowe zmniejszenie dawki Oxis Turbuhaler.

Astma wywołana wysiłkiem fizycznym

U dzieci i dorosłych, którzy doświadczają objawów astmy spowodowanych wysiłkiem fizycznym, lekarz może zalecić stosowanie Oxis Turbuhaler przed ćwiczeniami. Oxis Turbuhaler nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.

Dorośli (od 18 roku życia)

• Zalecana dawka to 1 inhalacja przed ćwiczeniami.

• Zwykle nie jest konieczne przyjmowanie więcej niż łącznie 4 inhalacje dziennie. Obejmuje to inhalacje wykonywane codziennie, przy objawach astmy oraz przed ćwiczeniami. Jednak lekarz może zezwolić na przyjmowanie do 6 inhalacji dziennie, ale nie więcej niż 6 inhalacji w ciągu 24 godzin.

• Nie wykonuj więcej niż 3 inhalacji naraz.

Dzieci i młodzież (6–17 lat)

• Zalecana dawka to 1 inhalacja przed ćwiczeniami.

• Zwykle nie jest konieczne przyjmowanie więcej niż łącznie 2 inhalacje dziennie. Obejmuje to inhalacje wykonywane codziennie, przy objawach astmy oraz przed ćwiczeniami. Jednak lekarz może zezwolić na przyjmowanie do 4 inhalacji dziennie, ale nie więcej niż 4 inhalacje w ciągu 24 godzin.

• Nie powinny one wykonywać więcej niż 1 inhalacji naraz.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

• Może być stosowany wyłącznie u dorosłych (od 18 roku życia).
• Zalecana dawka to 1 inhalacja jeden lub dwa razy dziennie.
• Lekarz może zalecić dodatkowe dawki w celu złagodzenia objawów POChP.
• Nie należy stosować więcej niż 4 inhalacje dziennie.
• Nie wykonuj więcej niż 2 inhalacji naraz.

Jak przygotować nowy inhalator Oxis Turbuhaler

Przed pierwszym użyciem nowego inhalatora Oxis Turbuhaler należy przygotować go do użytku w następujący sposób:

• Odkręć i otwórz pokrywkę. Możesz usłyszeć dźwięk trzasku.
• Trzymaj inhalator w pozycji pionowej, z turkusową śrubą u dołu.
• Obróć turkusową śrubę do oporu w jednym kierunku, a następnie obróć ją do oporu w drugim kierunku (nie ma znaczenia, w którym kierunku zaczynasz).
• Powinieneś usłyszeć jeden klik.
• Powtórz tę procedurę jeszcze raz, obracając turkusową śrubę w obu kierunkach.
• Twój inhalator Oxis Turbuhaler jest teraz gotowy do użytku.

Jak wykonać inhalację

Za każdym razem, gdy musisz wykonać inhalację, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Odkręć i otwórz białą pokrywkę. Możesz usłyszeć dźwięk trzasku.

2. Trzymaj inhalator w pozycji pionowej z turkusową śrubą u dołu.

3. Nie trzymaj maseczki podczas napełniania Turbuhalera. Aby napełnić Turbuhaler dawką leku, obróć turkusową śrubę do oporu w jednym kierunku, a następnie obróć ją do oporu w drugim kierunku (nie ma znaczenia, w którym kierunku zaczynasz). Powinieneś usłyszeć charakterystyczny klik. W tym momencie Turbuhaler jest napełniony i gotowy do użytku. Napełniaj Turbuhaler tylko wtedy, gdy chcesz go użyć.

4. Trzymaj inhalator z dala od ust. Delikatnie wydech (jak najgłębiej, ale bez dyskomfortu). Nie wydychaj powietrza przez Turbuhaler.

5. Delikatnie umieść maseczkę między zębami, zamknij usta i energicznie oraz głęboko wdychaj ustami. Nie gryź i nie uciskaj maseczki zębami.

6. Odejmij inhalator od ust i następnie delikatnie wydech. Ilość uwalnianego leku jest bardzo mała, co oznacza, że możesz nie poczuć jego smaku po inhalacji. Jednak jeśli postępujesz zgodnie z instrukcją, możesz być pewien, że wciągnąłeś dawkę i że lek dotarł do płuc.

7. Jeśli musisz wykonać drugą inhalację, powtórz kroki od 2 do 6.

8. Po użyciu ponownie zamknij pokrywkę.

Nie próbuj oddzielać maseczki, ponieważ jest ona trwale zamocowana do Turbuhalera i nie powinna być odłączana. Maseczka może się obracać, ale nie należy jej obracać bez potrzeby. Nie używaj Turbuhalera, jeśli jest uszkodzony lub jeśli maseczka została odłączona od Turbuhalera.

Tak jak w przypadku innych inhalatorów, opiekunowie powinni upewnić się, że dzieci, którym przepisano Oxis Turbuhaler, poprawnie wykonują technikę inhalacji, zgodnie z powyższym opisem.

Czyszczenie Turbuhalera

Czyść zewnętrzną część maseczki raz w tygodniu suchą ściereczką; nie używaj wody ani innych cieczy.

Kiedy zacząć nowy Turbuhaler

• Wskaźnik dawki pokazuje, ile dawek pozostało w Turbuhalerze, zaczynając od 60 dawek, gdy jest pełny.

• Wskaźnik dawki jest oznaczony co 10 dawek, dlatego nie wszystkie dawki są widoczne. Gdy po raz pierwszy zobaczysz czerwony znacznik na końcu okienka wskaźnika, pozostało jeszcze około 20 dawek. Podczas ostatnich 10 dawek tło wskaźnika dawki jest czerwone. Gdy „0” na czerwonym tle wskaźnika osiągnie środek okienka, należy zacząć nowy Turbuhaler.

Uwaga:

• Śruba może nadal się obracać i wydawać dźwięk „klik”, nawet gdy Turbuhaler jest pusty.
• Dźwięk słyszalny po potrząśnięciu inhalatora pochodzi od środka osuszającego, a nie od leku. Dlatego dźwięk nie wskazuje ilości leku pozostałego w inhalatorze.
• Jeśli przypadkowo napełnisz inhalator Oxis Turbuhaler więcej niż jeden raz przed przyjęciem dawki, wciągniesz tylko jedną dawkę. Jednak wskaźnik dawki zarejestruje wszystkie napełnienia.

Jeśli użyjesz więcej Oxis Turbuhaler niż powinieneś

Jeśli użyjesz więcej Oxis Turbuhaler niż zalecane, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz doświadczyć następujących skutków: drżenia, bólu głowy lub przyspieszonego rytmu serca.

Jeśli zapomnisz zastosować Oxis Turbuhaler

• Jeśli zapomnisz wykonać inhalację, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.
• Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przestałeś stosować Oxis Turbuhaler

Nie przestawaj stosować Oxis Turbuhaler bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące sposobu stosowania Turbuhalera, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli wystąpi u Ciebie następująca sytuacja, natychmiast przestań stosować Oxis Turbuhaler i skontaktuj się z lekarzem:

• Ból w klatce piersiowej (angina piersiowa).

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Dreszcze. Jeśli wystąpią te działania, są zazwyczaj łagodne i zanikają podczas kontynuowania leczenia Oxis Turbuhaler.

• Bóle głowy.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia).
• Kurcze mięśni.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Kołatanie serca (czujesz uderzenia serca). Jeśli wystąpi to działanie, zazwyczaj jest łagodne i zanika podczas kontynuowania leczenia Oxis Turbuhaler.
• Trudności ze snem.
• Przyspieszone uderzenia serca.
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie lub bronchospazm.
• Niski poziom potasu we krwi.
• Podwyższony poziom cukru (glukozy) we krwi.
• Zaburzenia smaku, takie jak nieprzyjemny smak w ustach.
• Zaburzenia ciśnienia tętniczego.
• Nieregularne uderzenia serca.
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (angina piersiowa).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Odczucie niepokoju i niepokoju.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Stosowania: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Oxis Turbuhaler

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Gdy nie jest używany, Oxis Turbuhaler należy przechowywać z zamkniętą pokrywką.
• Nie należy używać tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym lub na jednej ze stron nalepki Turbuhaler. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Należy zawsze odpowiedzialnie usuwać zużyty Turbuhaler, ponieważ część leku pozostaje wewnątrz urządzenia. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zдавать do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Oxis Turbuhaler

Substancją czynną jest fuamian formoterolu dwuwodny. Każda dawka zawiera 12 mikrogramów fuamianu formoterolu dwuwodnego, z czego można wciągnąć 9 mikrogramów.

Substancją pomocniczą jest laktoza jednowodna (zawiera białka mleczne). Zobacz punkt 2, Oxis Turbuhaler zawiera laktozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oxis Turbuhaler to inhalator zawierający lek. Proszek do inhalacji jest biały. Każdy Turbuhaler zawiera 60 dawek, przy czym korpus inhalatora jest biały z turkusową gwintem.

Oxis Turbuhaler jest dostępny w następujących wielkościach opakowania: 60 dawek (1 inhalator), 3x60 dawek (3 inhalatory), 10x60 dawek (10 inhalatorów), 18x60 dawek (18 inhalatorów) lub 20x60 dawek (20 inhalatorów). Nie wszystkie wielkości mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio Beta, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madryt

Hiszpania

Producent:

AstraZeneca AB

Forskargatan 18

SE-151 36 Södertälje

Szwecja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Oxis Turbohaler 12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

Austria Oxis Turbohaler 12 μg – Dosier - Pulverinhalator

Belgia Oxis Turbohaler 9 μg/dawka

Dania Oxis Turbuhaler

Hiszpania Oxis Turbuhaler 9 mikrogramów/inhalacja proszek do inhalacji

Finlandia Oxis Turbuhaler

Grecja Oxez Turbuhaler

Holandia Oxis 12 Turbuhaler

Irlandia Oxis Turbohaler 12 inhalation powder

Włochy Oxis Turbohaler 9

Luksemburg Oxis Turbohaler 9 μg/dawka

Portugalia Oxis Turbohaler

Szwecja Oxis Turbuhaler

Wielka Brytania Oxis Turbohaler 12 inhalation powder

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/