Oxis Turbuhaler 9 microgrammi/inhalazione polvere per inalazione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Oxis Turbuhaler 9 microgrammi/inhalazione polvere per inalazione

Formoterolo fumarato diidrato

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Oxis Turbuhaler e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Oxis Turbuhaler
3. Come usare Oxis Turbuhaler
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Oxis Turbuhaler
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Oxis Turbuhaler e a cosa serve

Oxis Turbuhaler è un inalatore e contiene il principio attivo formoterolo, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati agonisti-beta a lunga durata d'azione o broncodilatatori.

Il formoterolo agisce rilassando i muscoli delle vie respiratorie, facilitando così la respirazione. L'effetto inizia dopo 1-3 minuti e dura fino a 12 ore.

Il medico le ha prescritto questo medicamento per il trattamento dell'asma o della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

Asma:

Oxis Turbuhaler è utilizzato per il trattamento dell'asma negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 anni.

Nel caso di asma, il medico le prescriverà due inalatori: Oxis Turbuhaler e un inalatore a base di corticosteroidi, da usare separatamente. Entrambi dovranno essere utilizzati contemporaneamente.

• Oxis Turbuhaler viene impiegato per aiutare a prevenire l'insorgenza dei sintomi asmatici.
• Alcuni pazienti utilizzano Oxis Turbuhaler anche quando necessitano di dosi aggiuntive per alleviare i sintomi dell'asma e facilitare il recupero della normale respirazione.
• Oxis Turbuhaler può essere utilizzato anche prima di fare esercizio fisico per prevenire i sintomi asmatici indotti dall'attività fisica.

Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO):

Oxis Turbuhaler può essere utilizzato anche per trattare i sintomi della BPCO negli adulti. La BPCO è una malattia cronica delle vie aeree polmonari, spesso causata dal fumo di tabacco.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Oxis Turbuhaler

Non usi Oxis Turbuhaler:

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Oxis Turbuhaler se:

• è diabetico; potrebbe essere necessario effettuare ulteriori analisi della glucosio nel sangue durante l’uso di questo medicinale.
• ha la pressione alta o ha mai avuto problemi cardiaci.
• ha problemi alla tiroide.
• presenta livelli bassi di potassio nel sangue; il medico potrebbe richiederle analisi del sangue per controllare i livelli di potassio.
• ha gravi problemi al fegato, come la cirrosi epatica.

Se non è sicuro che una di queste condizioni la riguardi, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Oxis Turbuhaler.

Uso di Oxis Turbuhaler con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione e le piante medicinali, poiché Oxis Turbuhaler può influenzare l’efficacia di alcuni medicinali, così come alcuni medicinali possono influenzare Oxis Turbuhaler.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta usando uno dei seguenti medicinali:

• Beta-bloccanti (come atenololo o propranololo per l’ipertensione), inclusi colliri (come timololo per il glaucoma).
• Medicinali per il battito cardiaco accelerato o irregolare (come chinidina).
• Medicinali come la digossina, comunemente usati per trattare l’insufficienza cardiaca.
• Diuretici (come furosemide), usati per trattare l’ipertensione.
• Corticosteroidi assunti per via orale (come prednisolone).
• Medicinali a base di xantine (come teofillina o aminofillina), comunemente usati per il trattamento dell’asma.
• Eritromicina (usata per trattare le infezioni).
• Antistaminici (come terfenadina).
• Altre sostanze che dilatano le vie respiratorie (broncodilatatori, come salbutamolo).
• Efedrina (usata per trattare l’asma o come decongestionante).
• Antidepressivi triciclici (come amitriptilina).

Se una di queste condizioni la riguarda, o non è sicuro, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Oxis Turbuhaler.

L’aggiunta di anticolinergici (come il bromuro di tiotropio o di ipratropio) al trattamento con Oxis Turbuhaler può aiutarla a dilatare ulteriormente le vie respiratorie.

Informi inoltre il medico o il farmacista se deve sottoporsi a un’anestesia generale per un intervento chirurgico o un trattamento odontoiatrico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale; non lo usi a meno che non glielo abbia prescritto il medico.

• Se rimane incinta durante il trattamento con Oxis Turbuhaler, non smetta di usarlo, ma parli immediatamente con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Oxis Turbuhaler influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare attrezzi o macchinari.

Oxis Turbuhaler contiene lattosio

Oxis Turbuhaler contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo contatti prima di usare questo medicinale. La quantità di lattosio presente in questo medicinale di solito non causa problemi nelle persone con intolleranza al lattosio.

L’eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte, che possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare Oxis Turbuhaler

• Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
• Non utilizzi un numero di dosi superiore a quello prescritto dal medico senza averne prima parlato con lui.
• Se sta utilizzando Oxis Turbuhaler regolarmente per l'asma o la BPCO, dovrà continuare a utilizzarlo anche in assenza di sintomi.

Informazioni importanti sui sintomi dell'asma o della BPCO

Se mentre utilizza Oxis Turbuhaler avverte difficoltà respiratorie o sibili durante la respirazione, dovrà continuare a utilizzarlo e consultare il medico il più presto possibile, poiché potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo.

Contatti immediatamente il medico se:

• La sua respirazione peggiora o si sveglia spesso di notte a causa dei sintomi asmatici.

• Avverte un senso di oppressione al petto.

• Non avverte sollievo con la dose abituale.

• Ha bisogno di utilizzare più dosi del solito per più di 2 giorni alla settimana.

• Deve utilizzare il Turbuhaler con maggiore frequenza del normale prima di fare attività fisica.

Questi segni possono indicare che l'asma o la BPCO non sono adeguatamente controllati e che è necessario un trattamento diverso o aggiuntivo in modo immediato.

Asma

Oxis Turbuhaler non deve essere utilizzato in bambini al di sotto dei 6 anni.

Adulti (a partire da 18 anni)

• La dose raccomandata è di 1 inalazione, una o due volte al giorno.

• Il medico può aumentarla a 2 inalazioni, una o due volte al giorno.

• Alcuni pazienti utilizzano Oxis Turbuhaler anche per il sollievo dei sintomi. In caso di sintomi asmatici, la dose abituale è di 1 inalazione quando compaiono i sintomi.

• Normalmente non è necessaria una dose totale superiore a 4 inalazioni al giorno. Ciò comprende le inalazioni effettuate quotidianamente, quelle in caso di sintomi asmatici e quelle prima dell'esercizio fisico. Tuttavia, il medico può autorizzarla ad arrivare fino a 6 inalazioni al giorno, purché non vengano superate complessivamente 6 inalazioni nelle 24 ore.

• Non effettui più di 3 inalazioni in un'unica volta.

Bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni)

• La dose raccomandata è di 1 inalazione, una o due volte al giorno.

• Alcuni bambini utilizzano Oxis Turbuhaler anche per il sollievo dei sintomi. In caso di sintomi asmatici, la dose abituale è di 1 inalazione quando compaiono i sintomi.

• Normalmente non è necessaria una dose totale superiore a 2 inalazioni al giorno. Ciò comprende le inalazioni effettuate quotidianamente, quelle in caso di sintomi asmatici e quelle prima dell'esercizio fisico. Tuttavia, il medico può autorizzarli ad arrivare fino a 4 inalazioni al giorno, purché non vengano superate complessivamente 4 inalazioni nelle 24 ore.

• I bambini non devono effettuare più di 1 inalazione in un'unica volta.

Il medico (o l'infermiere) la aiuterà a gestire l'asma. Una volta raggiunto un buon controllo dell'asma, il medico potrebbe ritenere opportuno ridurre gradualmente la dose di Oxis Turbuhaler.

Asma indotto dall'esercizio

Sia nei bambini che negli adulti, se compaiono sintomi asmatici causati dall'esercizio fisico, il medico può consigliare di utilizzare Oxis Turbuhaler anche prima dell'attività fisica. Oxis Turbuhaler non deve essere utilizzato in bambini al di sotto dei 6 anni.

Adulti (a partire da 18 anni)

• La dose raccomandata è di 1 inalazione prima dell'esercizio fisico.

• Normalmente non è necessaria una dose totale superiore a 4 inalazioni al giorno. Ciò comprende le inalazioni effettuate quotidianamente, quelle in caso di sintomi asmatici e quelle prima dell'esercizio fisico. Tuttavia, il medico può autorizzarla ad arrivare fino a 6 inalazioni al giorno, purché non vengano superate complessivamente 6 inalazioni nelle 24 ore.

• Non effettui più di 3 inalazioni in un'unica volta.

Bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni)

• La dose raccomandata è di 1 inalazione prima dell'esercizio fisico.

• Normalmente non è necessaria una dose totale superiore a 2 inalazioni al giorno. Ciò comprende le inalazioni effettuate quotidianamente, quelle in caso di sintomi asmatici e quelle prima dell'esercizio fisico. Tuttavia, il medico può autorizzarli ad arrivare fino a 4 inalazioni al giorno, purché non vengano superate complessivamente 4 inalazioni nelle 24 ore.

• Non devono effettuare più di 1 inalazione in un'unica volta.

Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

• Deve essere utilizzato solo negli adulti (a partire da 18 anni).
• La dose raccomandata è di 1 inalazione, una o due volte al giorno.
• Il medico può indicarle di utilizzare dosi aggiuntive per alleviare i sintomi della BPCO.
• Non deve utilizzare più di 4 inalazioni al giorno.
• Non effettui più di 2 inalazioni in un'unica volta.

Come preparare il nuovo inalatore Oxis Turbuhaler

Prima di utilizzare per la prima volta il nuovo inalatore Oxis Turbuhaler, deve prepararlo come segue:

• Sviti e sollevi il coperchio. Potrebbe sentire un rumore di scatto.
• Mantenga l'inalatore in posizione verticale con la ghiera turquoise nella parte inferiore.
• Giri la ghiera turquois fino all'arresto in una direzione, quindi ruoti nuovamente fino all'arresto nell'altra direzione (non importa quale direzione scelga per prima).
• Dovrebbe sentire un click.
• Ripeta questa procedura un'altra volta, ruotando la ghiera turquois in entrambe le direzioni.
• Il suo inalatore Oxis Turbuhaler è ora pronto per l'uso.

Come effettuare un'inalazione

Ogni volta che deve effettuare un'inalazione, segua le istruzioni riportate di seguito:

1.- Sviti e sollevi il coperchio bianco. Potrebbe sentire un rumore di scatto.

2.- Tenga l'inalatore in posizione verticale con la ghiera color turquois nella parte inferiore.

3.- Non tenga in bocca il boccaglio mentre carica il Turbuhaler. Per caricare il Turbuhaler con una dose, giri la ghiera color turquois fino all'arresto in una direzione e poi ruoti nuovamente fino all'arresto nell'altra direzione (non importa quale direzione scelga per prima). Dovrebbe sentire un caratteristico "click". A questo punto il Turbuhaler è caricato e pronto per l'uso. Carichi il Turbuhaler solo quando necessario.

4.- Tenga l'inalatore lontano dalla bocca. Espiri lentamente (il più possibile senza sforzarsi). Non espiri attraverso il Turbuhaler.

5.- Posizioni delicatamente il boccaglio tra i denti, chiuda le labbra e inspiri dalla bocca con forza e profondità. Non morda né prema il boccaglio con i denti.

6.- Ritiri l'inalatore dalla bocca ed espiri lentamente. La quantità di farmaco rilasciata è molto piccola, pertanto potrebbe non avvertirne il sapore dopo l'inalazione. Tuttavia, se ha seguito correttamente le istruzioni, può essere certo di aver inalato la dose e che il farmaco sia arrivato nei polmoni.

7.- Se deve effettuare una seconda inalazione, ripeta i passaggi da 2 a 6.

8.- Richiuda saldamente il coperchio dopo l'uso.

Non tenti di staccare il boccaglio, poiché è fissato al Turbuhaler e non deve essere rimosso. Il boccaglio può ruotare, ma non deve girarlo inutilmente. Non utilizzi il Turbuhaler se è danneggiato o se il boccaglio si è staccato.

Come per altri inalatori, i caregiver devono assicurarsi che i bambini ai quali è stato prescritto Oxis Turbuhaler eseguano correttamente la tecnica di inalazione, come descritto sopra.

Pulizia del Turbuhaler

Pulisca l'esterno del boccaglio una volta alla settimana con un panno asciutto; non utilizzi acqua né liquidi.

Quando iniziare un nuovo Turbuhaler

• L'indicatore del dosaggio mostra quante dosi rimangono nel Turbuhaler, partendo da 60 dosi quando è pieno.

• L'indicatore del dosaggio è suddiviso in intervalli da 10 dosi, quindi non tutte le dosi sono visibili. Quando appare per la prima volta una striscia rossa all'estremità della finestra indicatrice, rimangono ancora circa 20 dosi. Durante le ultime 10 dosi lo sfondo dell'indicatore diventa rosso. Quando lo "0" sullo sfondo rosso della finestra indicatrice raggiunge il centro, dovrà iniziare un nuovo Turbuhaler.

Nota:

• La ghiera può continuare a ruotare e a fare "click" anche quando il Turbuhaler è vuoto.
• Il rumore che si sente agitando l'inalatore è prodotto da un agente disidratante e non dal farmaco. Pertanto, il rumore non indica la quantità di farmaco rimanente nel Turbuhaler.
• Se carica per errore più di una volta l'inalatore Oxis Turbuhaler prima di assumere la dose, inalerà comunque una sola dose. Tuttavia, l'indicatore del dosaggio registrerà tutte le dosi caricate.

Se utilizza una quantità eccessiva di Oxis Turbuhaler

Se utilizza più Oxis Turbuhaler del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbero manifestarsi i seguenti effetti: tremori, mal di testa o accelerazione del battito cardiaco.

Se dimentica di utilizzare Oxis Turbuhaler

• Se dimentica di inalare una dose, lo faccia non appena se ne ricorda, ma se manca poco tempo alla dose successiva, salti quella dimenticata.
• Non utilizzi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha interrotto l'uso di Oxis Turbuhaler

Non interrompa l'uso di Oxis Turbuhaler senza consultare il medico.

Se ha ulteriori dubbi su come utilizzare il suo Turbuhaler, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se le accade quanto segue, interrompa immediatamente l'uso di Oxis Turbuhaler e contatti subito il suo medico:

• Broncospasmo (restringimento dei muscoli delle vie respiratorie che provoca improvvisamente sibili durante la respirazione) dopo aver effettuato l'inalazione. Questo fenomeno è molto raro e può interessare fino a 1 persona su 10.000.

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Tremore. Se questi effetti si manifestano, sono generalmente lievi e scompaiono proseguendo il trattamento con Oxis Turbuhaler.

• Cefalea.
• Sensazione di vertigine.
• Nausea (sensazione di malessere).
• Crampi muscolari.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Palpitazioni (avverte i battiti cardiaci). Se questo effetto si manifesta, è generalmente lieve e scompare proseguendo il trattamento con Oxis Turbuhaler.
• Difficoltà a dormire.
• Battiti cardiaci rapidi.
• Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito o broncospasmo.
• Livelli bassi di potassio nel sangue.
• Aumento dei livelli di zucchero (glucosio) nel sangue.
• Alterazioni del senso del gusto, come sapore sgradevole in bocca.
• Alterazioni della pressione arteriosa.
• Battiti cardiaci irregolari.
• Dolore o senso di costrizione al torace (angina pectoris).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Sensazione di agitazione e irrequietezza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Oxis Turbuhaler

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
• Quando non lo utilizza, Oxis Turbuhaler deve essere conservato con il cappuccio ben chiuso.
• Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o su un lato dell’etichetta del Turbuhaler. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Si assicuri sempre di smaltire il suo Turbuhaler usato in modo responsabile, poiché parte del medicinale rimarrà all’interno. I medicinali non devono essere gettati nei tubi di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oxis Turbuhaler

Il principio attivo è il formoterolo fumarato diidrato. Ogni dose contiene 12 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato, di cui si possono inalare 9 microgrammi.

L’eccipiente è la lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte). Vedere sezione 2, Oxis Turbuhaler contiene lattosio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Oxis Turbuhaler è un inalatore che contiene il medicinale. La polvere per inalazione è di colore bianco. Ogni Turbuhaler contiene 60 dosi, con il corpo dell’inalatore di colore bianco e un manicotto di colore turchese.

Oxis Turbuhaler è disponibile nelle seguenti confezioni: 60 dosi (1 inalatore), 3x60 dosi (3 inalatori), 10x60 dosi (10 inalatori), 18x60 dosi (18 inalatori) o 20x60 dosi (20 inalatori). Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Laboratorio Beta, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

AstraZeneca AB

Forskargatan 18

SE-151 36 Södertälje

Svezia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Oxis Turbohaler 12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

Austria Oxis Turbohaler 12 μg – Dosier - Pulverinhalator

Belgio Oxis Turbohaler 9 μg/dose

Danimarca Oxis Turbuhaler

Spagna Oxis Turbuhaler 9 microgramos/inhalación polvo para inhalación

Finlandia Oxis Turbuhaler

Grecia Oxez Turbuhaler

Olanda Oxis 12 Turbuhaler

Irlanda Oxis Turbohaler 12 inhalation powder

Italia Oxis Turbohaler 9

Lussemburgo Oxis Turbohaler 9 μg/dose

Portogallo Oxis Turbohaler

Svezia Oxis Turbuhaler

UK Oxis Turbohaler 12 inhalation powder

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2020

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/