Оксис Турбухайлер 9 мкг/вдыхание порошок для ингаляции

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксис Турбухайлер 9 мкг/вдыхание порошок для ингаляции

Формотерола фумарат дигидрат

Содержание инструкции

1. Что такое Оксис Турбухайлер и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Оксис Турбухайлер
3. Как применять Оксис Турбухайлер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оксис Турбухайлер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксис Турбухайлер и для чего его применяют

Оксис Турбухайлер — это ингалятор, содержащий лекарственное вещество формотерол, которое относится к группе препаратов, называемых селективными β₂-адреномиметиками длительного действия или бронходилататорами.

Формотерол действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, что облегчает дыхание. Эффект начинается через 1–3 минуты после ингаляции и сохраняется до 12 часов.

Ваш врач назначил вам этот препарат для лечения бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ).

Бронхиальная астма:

Оксис Турбухайлер применяется для лечения бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

При астме врач назначает два ингалятора: Оксис Турбухайлер и отдельно ингалятор с кортикостероидом. Оба препарата необходимо использовать одновременно.

• Оксис Турбухайлер используется для профилактики появления симптомов бронхиальной астмы.
• Некоторые пациенты также применяют Оксис Турбухайлер при необходимости дополнительных доз для купирования симптомов астмы и облегчения восстановления дыхания.
• Оксис Турбухайлер может применяться также перед физической нагрузкой для предотвращения вызванных ею приступов астмы.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ):

Оксис Турбухайлер может также использоваться для лечения симптомов ХОБЛ у взрослых. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей, которое чаще всего вызывается курением.

2. Что необходимо знать перед началом применения Оксис Турбухайлер

Не используйте Оксис Турбухайлер:

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Оксис Турбухайлер, если:

• у вас сахарный диабет; возможно, потребуется дополнительный контроль уровня глюкозы в крови во время применения этого препарата;
• у вас повышенное артериальное давление или ранее были проблемы с сердцем;
• у вас нарушения функции щитовидной железы;
• у вас низкий уровень калия в крови; врач может назначить вам анализ крови для определения уровня калия;
• у вас тяжелые заболевания печени, такие как цирроз печени.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Оксис Турбухайлер.

Применение Оксис Турбухайлер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это касается также препаратов, приобретённых без рецепта, и лекарственных растений, поскольку Оксис Турбухайлер может влиять на действие некоторых лекарств, а также некоторые лекарства могут влиять на действие Оксис Турбухайлер.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• бета-блокаторы (например, атенолол или пропранолол — при повышенном артериальном давлении), включая глазные капли (например, тимолол — при глаукоме);
• препараты для лечения учащённого или нерегулярного сердцебиения (например, хинидин);
• препараты, такие как дигоксин, обычно применяемые для лечения сердечной недостаточности;
• диуретики (например, фуросемид), применяемые для лечения повышенного артериального давления;
• препараты с системными кортикостероидами, принимаемые внутрь (например, преднизолон);
• препараты, содержащие ксантины (например, теофиллин или аминофиллин), обычно применяемые для лечения бронхиальной астмы;
• эритромицин (применяется для лечения инфекций);
• антигистаминные препараты (например, терфенадин);
• другие вещества, расширяющие дыхательные пути (бронходилататоры, например, сальбутамол);
• эфедрин (применяется для лечения бронхиальной астмы или как сосудосуживающее средство);
• трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин).

Если какое-либо из этих состояний относится к вам или вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Оксис Турбухайлер.

Добавление антихолинергических препаратов (например, бромида тиотропия или бромида ипратропия) к лечению Оксис Турбухайлер может дополнительно способствовать расширению дыхательных путей.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вам предстоит общая анестезия в связи с хирургической операцией или стоматологическим лечением.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

• Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата; не используйте его, если только врач не назначил вам это.

• Если вы забеременели во время лечения Оксис Турбухайлер, не прекращайте его применение, но немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Маловероятно, что Оксис Турбухайлер оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Оксис Турбухайлер содержит лактозу

Оксис Турбухайлер содержит лактозу — один из видов сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата. Обычно количество лактозы в этом препарате не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы.

Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшое количество молочных белков, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как использовать Оксис Турбухайлер

• Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.
• Не используйте большее количество доз, чем прописал ваш врач, не посоветовавшись с ним заранее.
• Если вы регулярно используете Оксис Турбухайлер при астме или ХОБЛ, вы должны продолжать его применение, даже если у вас отсутствуют симптомы.

Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ

Если во время использования Оксис Турбухайлера вы чувствуете затруднение дыхания или слышите свистящее дыхание, продолжайте использовать препарат и как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если:

• Ваше дыхание ухудшается, или вы часто просыпаетесь ночью из-за симптомов астмы.

• Вы чувствуете появление сдавления в груди.

• Вы не ощущаете облегчения от обычной дозы.

• Вам приходится использовать больше доз, чем обычно, в течение более чем 2 дней в неделю.

• Вам нужно использовать Турбухайлер чаще обычного перед физической нагрузкой.

Эти признаки могут указывать на то, что ваша астма или ХОБЛ недостаточно контролируются, и вам немедленно требуется иное или дополнительное лечение.

Астма

Оксис Турбухайлер не должен применяться у детей младше 6 лет.

Взрослые (от 18 лет)

• Рекомендуемая доза — 1 вдох один или два раза в день.

• Ваш врач может увеличить дозу до 2 вдохов один или два раза в день.

• Некоторые пациенты также используют Оксис Турбухайлер для купирования симптомов. При появлении симптомов астмы обычная доза — 1 вдох.

• Обычно не требуется более 4 вдохов в день. Это включает ежедневные вдохи, вдохи при симптомах астмы и перед физической нагрузкой. Однако ваш врач может разрешить до 6 вдохов в день, но суммарно не более 6 вдохов в течение 24 часов.

• Не делайте более 3 вдохов за один раз.

Дети и подростки (от 6 до 17 лет)

• Рекомендуемая доза — 1 вдох один или два раза в день.

• Некоторые дети также используют Оксис Турбухайлер для купирования симптомов. При появлении симптомов астмы обычная доза — 1 вдох.

• Обычно не требуется более 2 вдохов в день. Это включает ежедневные вдохи, вдохи при симптомах астмы и перед физической нагрузкой. Однако врач может разрешить до 4 вдохов в день, но суммарно не более 4 вдохов в течение 24 часов.

• Дети не должны делать более 1 вдоха за один раз.

Ваш врач (или медсестра) поможет вам контролировать течение астмы. После достижения хорошего контроля над астмой врач может рассмотреть возможность постепенного снижения дозы Оксис Турбухайлера.

Астма, вызванная физической нагрузкой

Как у детей, так и у взрослых, если симптомы астмы вызваны физической нагрузкой, врач может назначить применение Оксис Турбухайлера перед физической активностью. Оксис Турбухайлер не должен применяться у детей младше 6 лет.

Взрослые (от 18 лет)

• Рекомендуемая доза — 1 вдох перед физической нагрузкой.

• Обычно не требуется более 4 вдохов в день. Это включает ежедневные вдохи, вдохи при симптомах астмы и перед физической нагрузкой. Однако ваш врач может разрешить до 6 вдохов в день, но суммарно не более 6 вдохов в течение 24 часов.

• Не делайте более 3 вдохов за один раз.

Дети и подростки (от 6 до 17 лет)

• Рекомендуемая доза — 1 вдох перед физической нагрузкой.

• Обычно не требуется более 2 вдохов в день. Это включает ежедневные вдохи, вдохи при симптомах астмы и перед физической нагрузкой. Однако врач может разрешить до 4 вдохов в день, но суммарно не более 4 вдохов в течение 24 часов.

• Не делайте более 1 вдоха за один раз.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)

• Применяется только у взрослых (от 18 лет).
• Рекомендуемая доза — 1 вдох один или два раза в день.
• Ваш врач может назначить дополнительные дозы для купирования симптомов ХОБЛ.
• Не следует использовать более 4 вдохов в день.
• Не делайте более 2 вдохов за один раз.

Как подготовить новый ингалятор Оксис Турбухайлер

Перед первым использованием нового ингалятора Оксис Турбухайлер необходимо подготовить его к применению следующим образом:

• Отвинтите и поднимите крышку. Вы можете услышать постукивающий звук.
• Держите ингалятор вертикально, чтобы бирюзовая резьба была снизу.
• Поверните бирюзовую резьбу до упора в одну сторону, затем поверните её до упора в другую сторону (в какой стороне начинать — не имеет значения).
• Вы должны услышать щелчок.
• Повторите эту процедуру ещё раз, повернув бирюзовую резьбу в обе стороны.
• Теперь ваш ингалятор Оксис Турбухайлер готов к использованию.

Как сделать вдох

Каждый раз, когда вам нужно сделать вдох, следуйте следующим инструкциям:

1. — Отвинтите и поднимите белую крышку. Вы можете услышать постукивающий звук.

2. — Держите ингалятор вертикально, чтобы бирюзовая резьба была снизу.

3. — Не держите мундштук во время зарядки Турбухайлера. Чтобы зарядить дозу, поверните бирюзовую резьбу до упора в одну сторону, затем до упора в другую сторону (в какой стороне начинать — не имеет значения). Вы должны услышать характерный щелчок. В этот момент Турбухайлер заряжен и готов к использованию. Заряжайте Турбухайлер только тогда, когда собираетесь его использовать.

4. — Держите ингалятор, не поднося его ко рту. Медленно выдохните (насколько возможно, но без дискомфорта). Не выдыхайте через Турбухайлер.

5. — Поместите мундштук между зубами, плотно сомкните губы и сделайте глубокий и энергичный вдох через рот. Не кусайте и не сжимайте мундштук зубами.

6. — Уберите ингалятор изо рта и медленно выдохните. Количество высвобождаемого лекарства очень мало, поэтому вы можете не почувствовать его вкус после вдоха. Однако, если вы правильно выполнили инструкции, можете быть уверены, что доза была вдохнута и препарат попал в лёгкие.

7. — Если вам нужно сделать второй вдох, повторите шаги 2–6.

8. — После использования плотно закройте крышку.

Не пытайтесь отделить мундштук, так как он надёжно закреплён в Турбухайлере и не должен сниматься. Мундштук можно поворачивать, но не следует вращать его без необходимости. Не используйте Турбухайлер, если он повреждён или если мундштук отделился от устройства.

Как и при использовании других ингаляторов, лицам, ухаживающим за детьми, которым назначен Оксис Турбухайлер, следует убедиться, что ребёнок правильно выполняет технику вдоха, как описано выше.

Очистка Турбухайлера

Очищайте внешнюю часть мундштука один раз в неделю сухой тканью; не используйте воду или жидкости.

Когда начинать использовать новый Турбухайлер

• Индикатор доз показывает, сколько доз осталось в Турбухайлере, начиная с 60 доз при полном устройстве.

• Индикатор доз размечен с интервалами по 10 доз, поэтому не все дозы отображаются. Когда вы впервые увидите красную метку на краю окна индикатора, осталось примерно 20 доз. В течение последних 10 доз фон индикатора становится красным. Когда цифра «0» на красном фоне достигает центра окна индикатора, необходимо начать использовать новый Турбухайлер.

Примечание:

• Бирюзовую резьбу можно продолжать вращать и слышать щелчки, даже если Турбухайлер пуст.
• Звук, который вы слышите при встряхивании ингалятора, вызван осушающим агентом, а не лекарством. Следовательно, звук не указывает на количество оставшегося препарата в устройстве.
• Если вы случайно зарядите ингалятор Оксис Турбухайлер более одного раза перед вдохом, вы вдохнёте только одну дозу. Однако индикатор доз зарегистрирует все произведённые зарядки.

Если вы использовали больше Оксис Турбухайлера, чем следовало

Если вы использовали больше Оксис Турбухайлера, чем положено, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Возможны следующие побочные эффекты: дрожь, головная боль или учащённое сердцебиение.

Если вы забыли использовать Оксис Турбухайлер

• Если вы забыли сделать вдох, сделайте это, как только вспомните. Однако если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
• Не делайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили использовать Оксис Турбухайлер

Не прекращайте использование Оксис Турбухайлера без консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы о применении Турбухайлера, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие симптомы, немедленно прекратите использование Оксис Турбухайлер и свяжитесь с врачом:

• Бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей, вызывающий внезапное свистящее дыхание) после ингаляции. Это происходит очень редко и может наблюдаться у 1 из 10 000 человек.

Другие возможные побочные эффекты

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Дрожание. Если эти эффекты возникают, они, как правило, слабо выражены и исчезают в процессе продолжения лечения препаратом Оксис Турбухайлер.

• Головная боль.
• Ощущение головокружения.
• Тошнота (ощущение недомогания).
• Судороги мышц.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Потеря сна.
• Учащенное сердцебиение.
• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд или бронхоспазм.
• Низкий уровень калия в крови.
• Повышенный уровень сахара (глюкозы) в крови.
• Нарушения вкусового восприятия, например, неприятный привкус во рту.
• Нарушения артериального давления.
• Нерегулярное сердцебиение.
• Боль или ощущение сжатия в груди (стенокардия).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Ощущение возбуждения и беспокойства.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Оксис Турбухайлер

• Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
• Данный препарат не требует особых условий хранения.
• Когда препарат не используется, Оксис Турбухайлер необходимо держать с плотно закрытой крышкой.
• Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке или на боковой стороне этикетки Турбухайлера. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Всегда убедитесь, что использованный Турбухайлер утилизируется ответственно, поскольку часть препарата остаётся внутри. Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусорные контейнеры. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Оксис Турбухайлер

Действующее вещество — фумарат формотерола дигидрат. Каждая доза содержит 12 мкг фумарата формотерола дигидрата, из которых может быть вдохнуто 9 мкг.

Вспомогательное вещество — лактоза моногидрат (содержит белки молока). См. раздел 2, Оксис Турбухайлер содержит лактозу.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оксис Турбухайлер — это ингалятор, содержащий ваше лекарство. Порошок для ингаляции белого цвета. Каждый Турбухайлер содержит 60 доз, корпус ингалятора белого цвета с резьбой бирюзового цвета.

Оксис Турбухайлер доступен в следующих размерах упаковки: 60 доз (1 ингалятор), 3×60 доз (3 ингалятора), 10×60 доз (10 ингаляторов), 18×60 доз (18 ингаляторов) или 20×60 доз (20 ингаляторов). Не все размеры упаковки могут быть доступны в продаже.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение:

Laboratorio Beta, S.A.
C/ Puerto de Somport 21-23
28050 Madrid
Испания

Производитель:

AstraZeneca AB
Forskargatan 18
SE-151 36 Södertälje
Швеция

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия — Oxis Turbohaler 12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Австрия — Oxis Turbohaler 12 μg – Dosier-Pulverinhalator
Бельгия — Oxis Turbohaler 9 μg/dose
Дания — Oxis Turbuhaler
Испания — Oxis Turbuhaler 9 microgramos/inhalación polvo para inhalación
Финляндия — Oxis Turbuhaler
Греция — Oxez Turbuhaler
Нидерланды — Oxis 12 Turbuhaler
Ирландия — Oxis Turbohaler 12 inhalation powder
Италия — Oxis Turbohaler 9
Люксембург — Oxis Turbohaler 9 μg/dose
Португалия — Oxis Turbohaler
Швеция — Oxis Turbuhaler
Великобритания — Oxis Turbohaler 12 inhalation powder

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/