Оксіс Турбухейлер 4,5 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксіс Турбухейлер 4,5 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій

Формотеролу фумарату дигідрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оксіс Турбухейлер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Оксіс Турбухейлер
3. Як застосовувати Оксіс Турбухейлер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оксіс Турбухейлер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксіс Турбухейлер і для чого його застосовують

Оксіс Турбухейлер — це інгалятор, що містить лікарську речовину формотерол, яка належить до групи ліків, відомих як бета-агоністи тривалої дії або бронходилататори.

Формотерол діє, розслаблюючи м’язи дихальних шляхів, полегшуючи дихання. Ефект настає через 1–3 хвилини після застосування і триває до 12 годин.

Лікар призначив вам цей препарат для лікування астми або хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).

Астма:

Оксіс Турбухейлер застосовується для лікування астми у дорослих, підлітків та дітей старше 6 років.

При астмі лікар призначить вам два інгалятори: Оксіс Турбухейлер і окремо інгалятор з кортикостероїдом. Обидва препарати слід використовувати одночасно.

• Оксіс Турбухейлер використовується для профілактики симптомів астми.
• Деякі пацієнти також застосовують Оксіс Турбухейлер за необхідності додаткових доз для полегшення симптомів астми та полегшення відновлення дихання.
• Оксіс Турбухейлер можна також застосовувати перед фізичними навантаженнями для профілактики астматичних симптомів, спричинених фізичною активністю.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ):

Оксіс Турбухейлер може також застосовуватися для лікування симптомів ХОХЛ у дорослих. ХОХЛ — це хронічне захворювання дихальних шляхів, яке найчастіше викликається курінням.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Оксіс Турбухейлер

Не використовуйте Оксіс Турбухейлер:

• якщо ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Оксіс Турбухейлер, якщо:

• Ви хворієте цукровим діабетом; можливо, знадобляться додаткові аналізи рівня глюкози в крові під час застосування цього лікарського засобу.
• У вас підвищений кров’яний тиск або коли-небудь були проблеми з серцем.
• У вас є порушення щитоподібної залози.
• У вас низький рівень калію в крові; ваш лікар може порадити зробити аналізи крові для перевірки рівня калію.
• У вас серйозні захворювання печінки, такі як печінкова цироз.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, запитайте свого лікаря або фармацевта перед застосуванням Оксіс Турбухейлер.

Застосування Оксіс Турбухейлер разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта, та лікарських рослин, оскільки Оксіс Турбухейлер може впливати на дію деяких ліків, так само як і деякі ліки можуть впливати на Оксіс Турбухейлер.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Бета-блокатори (наприклад, атенолол або пропранолол для лікування підвищеного кров’яного тиску), включаючи очні краплі (наприклад, тимолол для лікування глаукоми).
• Ліки для лікування прискореного або нерегулярного серцевого ритму (наприклад, хінідин).
• Ліки, такі як дигоксин, який зазвичай використовується для лікування серцевої недостатності.
• Діуретики (наприклад, фуросемід), які використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску.
• Ліки з кортикостероїдами, які приймаються внутрішньо (наприклад, преднізолон).
• Ліки з ксантинами (наприклад, теофілін або амінофілін), які зазвичай використовуються для лікування астми.
• Еритроміцин (використовується для лікування інфекцій).
• Антигістамінні засоби (наприклад, терфенадин).
• Інші речовини, що розширюють дихальні шляхи (бронходилататори, такі як сальбутамол).
• Ефедрин (використовується для лікування астми або як засіб проти застуди).
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін).

Якщо якась із цих ситуацій стосується вас або ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Оксіс Турбухейлер.

Додавання антихолінергічних засобів (наприклад, броміду тіотропію або іпратропію) до лікування Оксіс Турбухейлером може допомогти ще більше розширити ваші дихальні шляхи.

Також повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви будете проходити загальну анестезію під час хірургічної операції або стоматологічного лікування.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу; не застосовуйте його, якщо тільки лікар не порадив це зробити.
• Якщо ви завагітніли під час лікування Оксіс Турбухейлером, не припиняйте його застосування, але негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, що Оксіс Турбухейлер вплине на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.

Оксіс Турбухейлер містить лактозу

Оксіс Турбухейлер містить лактозу, яка є різновидом цукру. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед застосуванням цього лікарського засобу. Кількість лактози в цьому лікарському засобі зазвичай не викликає проблем у людей із непереносимістю лактози.

Допоміжна речовина лактоза містить незначні кількості білків молока, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Оксіс Турбухейлер

• Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.
• Не застосовуйте більшу дозу, ніж прописав ваш лікар, не поговоривши з ним попередньо.
• Якщо ви регулярно застосовуєте Оксіс Турбухейлер при астмі або ХОЗЛ, вам слід продовжувати його використання, навіть якщо симптоми відсутні.

Важлива інформація про симптоми астми або ХОЗЛ

Якщо під час застосування Оксіс Турбухейлера у вас виникнуть труднощі з диханням або свистяче дихання, вам слід продовжувати його використання та якомога швидше звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися додаткове лікування.

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо:

• Ваше дихання погіршується або ви часто прокидаєтеся вночі через симптоми астми.
• Ви відчуваєте тиск у грудях.
• Ви не відчуваєте полегшення від звичної дози.
• Вам потрібно застосовувати більше доз, ніж зазвичай, понад 2 дні на тиждень.
• Вам потрібно частіше, ніж зазвичай, застосовувати Турбухейлер перед фізичними навантаженнями.

Ці ознаки можуть свідчити про те, що ваша астма або ХОЗЛ недостатньо контролюються, і вам негайно потрібне інше або додаткове лікування.

Астма

Оксіс Турбухейлер не повинен застосовуватися у дітей молодше 6 років.

Дорослі (від 18 років)

• Рекомендована доза — 1 або 2 інгаляції один або два рази на добу.

• Ваш лікар може збільшити її до 4 інгаляцій один або два рази на добу.

• Деякі пацієнти також застосовують Оксіс Турбухейлер для полегшення симптомів. Якщо у вас виникають симптоми астми, звичайна доза — 1 або 2 інгаляції при виникненні симптомів.

• Зазвичай загальна добова доза понад 8 інгаляцій не потрібна. Це включає інгаляції, які ви робите щодня, при симптомах астми та перед фізичними навантаженнями. Однак ваш лікар може дозволити вам застосовувати до 12 інгаляцій на добу, хоча загальна кількість інгаляцій за 24 години не повинна перевищувати 12.

• Не робіть більше 6 інгаляцій за один раз.

Діти та підлітки (від 6 до 17 років)

• Рекомендована доза — 2 інгаляції один або два рази на добу.

• Деякі діти також застосовують Оксіс Турбухейлер для полегшення симптомів. Якщо у них виникають симптоми астми, звичайна доза — 1 або 2 інгаляції при виникненні симптомів.

• Зазвичай загальна добова доза понад 4 інгаляції не потрібна. Це включає інгаляції, які вони роблять щодня, при симптомах астми та перед фізичними навантаженнями. Однак лікар може дозволити їм застосовувати до 8 інгаляцій на добу, хоча загальна кількість інгаляцій за 24 години не повинна перевищувати 8.

• Діти не повинні робити більше 2 інгаляцій за один раз.

Ваш лікар (або медсестра) допоможе вам управляти астмою. Як тільки буде досягнуто доброго контролю над астмою, ваш лікар може вважати за доцільним поступово зменшити дозу Оксіс Турбухейлера.

Астма, спричинена фізичним навантаженням

Як дітям, так і дорослим, якщо у них виникають симптоми астми після фізичного навантаження, лікар може порадити також застосовувати Оксіс Турбухейлер перед тренуванням. Оксіс Турбухейлер не повинен застосовуватися у дітей молодше 6 років.

Дорослі (від 18 років)

• Рекомендована доза — 2 інгаляції перед фізичним навантаженням.

• Зазвичай загальна добова доза понад 8 інгаляцій не потрібна. Це включає інгаляції, які ви робите щодня, при симптомах астми та перед фізичними навантаженнями. Однак ваш лікар може дозволити вам застосовувати до 12 інгаляцій на добу, хоча загальна кількість інгаляцій за 24 години не повинна перевищувати 12.

• Не робіть більше 6 інгаляцій за один раз.

Діти та підлітки (від 6 до 17 років)

• Рекомендована доза — 1 або 2 інгаляції перед фізичним навантаженням.

• Зазвичай загальна добова доза понад 4 інгаляції не потрібна. Це включає інгаляції, які вони роблять щодня, при симптомах астми та перед фізичними навантаженнями. Однак лікар може дозволити їм застосовувати до 8 інгаляцій на добу, хоча загальна кількість інгаляцій за 24 години не повинна перевищувати 8.

• Не повинні робити більше 2 інгаляцій за один раз.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ)

• Застосовується тільки у дорослих (від 18 років).
• Рекомендована доза — 2 інгаляції один або два рази на добу.
• Ваш лікар може порадити вам застосовувати додаткові дози для полегшення симптомів ХОЗЛ.
• Не повинні застосовувати більше 8 інгаляцій на добу.
• Не робіть більше 4 інгаляції за один раз.

Як підготувати новий інгалятор Оксіс Турбухейлер

Перш ніж використовувати новий інгалятор Оксіс Турбухейлер вперше, необхідно підготувати інгалятор до використання, як зазначено нижче:

• Відкрутіть і підніміть кришку. Ви можете почути стукіт.
• Тримайте інгалятор у вертикальному положенні, з бірюзовим кільцем унизу.
• Поверніть бірюзове кільце до упору в одному напрямку. Потім поверніть його до упору в протилежному напрямку (не має значення, в якому напрямку ви починаєте).
• Ви повинні почути клацання.
• Повторіть цю дію ще раз, повернувши бірюзове кільце в обох напрямках.
• Ваш інгалятор Оксіс Турбухейлер тепер готовий до використання.

Як робити інгаляцію

Щоразу, коли вам потрібно зробити інгаляцію, дотримуйтесь наведених нижче інструкцій:

1.- Відкрутіть і зніміть білу кришку. Ви можете почути тріскіт.

2.- Тримайте інгалятор у вертикальному положенні з гвинтом бірюзового кольору внизу.

3.- Не тримайте мундштук під час заряджання Турбухейлера. Щоб зарядити Турбухейлер однією дозою, поверніть гвинт бірюзового кольору до упору в одному напрямку, а потім поверніть його до упору в протилежному напрямку (не має значення, в якому напрямку спочатку). Ви повинні почути характерний клацок "click". На цьому етапі Турбухейлер заряджений і готовий до використання. Заряджайте Турбухейлер лише тоді, коли збираєтеся його використовувати.

4.- Тримайте інгалятор, не підносячи його до рота. Повільно видихайте повітря (наскільки зможете, але без дискомфорту). Не видихайте через Турбухейлер.

5.- Обережно помістіть мундштук між зубами, міцно стуліть губи і вдихайте через рот якомога сильніше та глибше. Не куштуйте і не тисніть на мундштук зубами.

6.- Відніміть інгалятор від рота і потім повільно видихніть. Кількість випущеного лікарського засобу дуже мала, що означає, що ви можете не відчути його смаку після інгаляції. Однак, якщо ви дотримувалися інструкцій щодо застосування, можете бути впевнені, що вдихнули дозу, і лікарський засіб потрапив у ваші легені.

7.- Якщо вам потрібно зробити другу інгаляцію, повторіть кроки 2–6.

8.- Після використання щільно закрийте кришкою.

Не намагайтеся від'єднати мундштук, оскільки він прикріплений до Турбухейлера і не повинен відокремлюватися. Мундштук можна повертати, але не слід робити це без потреби. Не використовуйте Турбухейлер, якщо він пошкоджений або якщо мундштук від'єднався від нього.

Як і з іншими інгаляторами, опікунам слід переконатися, що діти, яким призначено Оксіс Турбухейлер, правильно виконують техніку інгаляції, як описано вище.

Очищення Турбухейлера

Очищуйте зовнішню частину мундштука раз на тиждень сухою ганчіркою; не використовуйте воду чи рідини.

Коли починати новий Турбухейлер

• Індикатор дози показує, скільки доз залишилося в Турбухейлері, починаючи з 60 доз, коли він повний.

• Індикатор дози позначений інтервалами по 10 доз, тому не всі дози показані. Коли ви вперше побачите червону позначку на краю віконця індикатора, залишається приблизно 20 доз. Під час останніх 10 доз тло індикатора дози стає червоним. Коли "0" у нижній частині червоного віконця індикатора досягне центру, вам слід почати використовувати новий Турбухейлер.

Примітка:

• Гвинт може продовжувати обертатися і видавати звук "click", навіть якщо Турбухейлер порожній.
• Звук, який чути при струшуванні інгалятора, викликається агентом, що поглинає вологу, а не лікарським засобом. Тому цей звук не вказує на кількість лікарського засобу, що залишився в Турбухейлері.
• Якщо ви випадково зарядите свій інгалятор Оксіс Турбухейлер більше одного разу перед прийомом дози, ви вдихнете лише одну дозу. Однак індикатор дози зареєструє всі заряджені дози.

Якщо ви використовуєте Оксіс Турбухейлер у більшій кількості, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте Оксіс Турбухейлер у більшій кількості, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Можуть виникнути такі ефекти: тремтіння, головний біль або прискорене серцебиття.

Якщо ви забули використати Оксіс Турбухейлер

• Якщо ви забули зробити інгаляцію, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте, але якщо до наступної дози залишилося дуже мало часу, пропустіть пропущену дозу.
• Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили використовувати Оксіс Турбухейлер

Не припиняйте використовувати Оксіс Турбухейлер без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування вашого Турбухейлера, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникне наступне, негайно припиніть застосування Оксіс Турбухейлер і зв’яжіться з лікарем:

• Бронхоспазм (звуження м’язів дихальних шляхів, що раптово призводить до «свисту» під час дихання) після інгаляції. Це трапляється дуже рідко, може впливати до 1 із 10 000 осіб.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Тремтіння. Якщо ці ефекти виникають, зазвичай вони є незначними і зникають під час продовження лікування Оксіс Турбухейлер.
• Головний біль.
• Почуття запаморочення.
• Нудота (почуття нездужання).
• М’язові судоми.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Пульсація (відчуття серцебиття). Якщо цей ефект виникає, зазвичай він є незначним і зникає під час продовження лікування Оксіс Турбухейлер.
• Утруднення сну.
• Прискорене серцебиття.
• Алергічні реакції, такі як висипання, свербіж або бронхоспазм.
• Низький рівень калію в крові.
• Підвищений рівень цукру (глюкози) в крові.
• Порушення смаку, наприклад неприємний присмак у роті.
• Порушення артеріального тиску.
• Нерегулярне серцебиття.
• Біль або тиск у грудях (стенокардія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Почуття непокоя або збудження.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксіс Турбухейлер

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Коли ви не користуєтеся ним, Оксіс Турбухейлер слід зберігати з кришкою, щільно закритою.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або на одному боці етикетки Турбухейлера. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Ви повинні завжди відповідально позбуватися використаного Турбухейлера, оскільки частина лікарського засобу залишається всередині. Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті СІГРЕ в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксіс Турбухейлер

Діючою речовиною є формотеролу фумарат дигідрат. Кожна доза містить 6 мкг формотеролу фумарату дигідрату, з якого можна вдихнути 4,5 мкг.

Допоміжною речовиною є лактоза моногідрат (що містить білки молока). Див. розділ 2, Оксіс Турбухейлер містить лактозу.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Оксіс Турбухейлер — це інгалятор, що містить ваш препарат. Порошок для інгаляції є білим. Кожен Турбухейлер містить 60 доз, корпус інгалятора білий із гвинтовою частиною бірюзового кольору.

Оксіс Турбухейлер доступний у таких розмірах упаковки: 60 доз (1 інгалятор), 3 x 60 доз (3 інгалятори), 10 x 60 доз (10 інгаляторів), 18 x 60 доз (18 інгаляторів) або 20 x 60 доз (20 інгаляторів). Не всі розміри можуть бути доступні в продажу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Laboratorio Beta, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Іспанія

Виробник:

AstraZeneca AB

Forskargatan 18

SE-151 36 Södertälje

Швеція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Oxis Turbohaler 6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

Австрія Oxis Turbohaler 6 μg – Dosier - Pulverinhalator

Бельгія Oxis Turbohaler 4,5 μg/dose

Данія Oxis Turbuhaler

Іспанія Оксіс Турбухейлер 4,5 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій

Фінляндія Oxis Turbuhaler

Греція Oxez Turbuhaler

Нідерланди Oxis 6 Turbuhaler

Ірландія Oxis Turbohaler 6, inhalation powder

Італія Oxis Turbohaler 4.5

Люксембург Oxis Turbohaler 4,5 μg/dose

Португалія Oxis Turbohaler

Швеція Oxis Turbuhaler

Великобританія Oxis Turbohaler 6, inhalation powder

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2020

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/