Оксис Турбухалер 4,5 мкг/вдыхание порошок для ингаляции

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксис Турбухалер 4,5 мкг/вдыхание порошок для ингаляции

Формотерола фумарат дигидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оксис Турбухалер и для чего его применяют
2. Что вы должны знать перед началом применения Оксис Турбухалер
3. Как применять Оксис Турбухалер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оксис Турбухалер
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксис Турбухалер и для чего он применяется

Оксис Турбухалер — это ингалятор, содержащий лекарственное вещество формотерол, которое относится к группе препаратов, называемых β2-агонистами длительного действия или бронходилататорами.

Формотерол действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, что облегчает дыхание. Эффект начинается через 1–3 минуты после ингаляции и сохраняется до 12 часов.

Ваш врач назначил вам этот препарат для лечения астмы или хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ).

Астма:

Оксис Турбухалер применяется для лечения астмы у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 6 лет.

При астме врач назначает два ингалятора: Оксис Турбухалер и отдельно ингалятор с кортикостероидом. Оба препарата необходимо применять совместно.

• Оксис Турбухалер используется для профилактики появления симптомов астмы.
• Некоторые пациенты также используют Оксис Турбухалер при необходимости дополнительных доз для купирования симптомов астмы и облегчения восстановления дыхания.
• Оксис Турбухалер может применяться также перед физической нагрузкой для предотвращения вызванной физической активностью симптоматики астмы.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ):

Оксис Турбухалер может также использоваться для симптоматического лечения ХОБЛ у взрослых. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей, которое часто связано с курением.

2. Что нужно знать перед началом применения Оксис Турбухалер

Не используйте Оксис Турбухалер:

• если у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Оксис Турбухалер, если:

• у вас сахарный диабет; возможно, потребуется дополнительный контроль уровня глюкозы в крови во время применения этого препарата;
• у вас повышенное артериальное давление или ранее были проблемы с сердцем;
• у вас заболевания щитовидной железы;
• у вас низкий уровень калия в крови; врач может назначить анализ крови для проверки уровня калия;
• у вас тяжёлые заболевания печени, такие как цирроз печени.

Если вы не уверены, касаются ли вас какие-либо из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до применения Оксис Турбухалер.

Применение Оксис Турбухалер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, приобретённые без рецепта, а также лекарственные растения, поскольку Оксис Турбухалер может влиять на действие некоторых препаратов, так же как и некоторые препараты могут влиять на действие Оксис Турбухалер.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• бета-блокаторы (например, атенолол или пропранолол — при повышенном артериальном давлении), включая глазные капли (например, тимолол — при глаукоме);
• препараты при учащённом или нерегулярном сердцебиении (например, хинидин);
• препараты, такие как дигоксин, обычно применяемые при сердечной недостаточности;
• диуретики (например, фуросемид), применяемые при лечении повышенного артериального давления;
• препараты с кортикостероидами, принимаемые внутрь (например, преднизолон);
• препараты, содержащие ксантины (например, теофиллин или аминофиллин), обычно применяемые при лечении бронхиальной астмы;
• эритромицин (применяется для лечения инфекций);
• антигистаминные препараты (например, терфенадин);
• другие вещества, расширяющие дыхательные пути (бронходилататоры, такие как сальбутамол);
• эфедрин (применяется при лечении бронхиальной астмы или как сосудосуживающее средство);
• трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин).

Если какое-либо из этих состояний касается вас или вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до применения Оксис Турбухалер.

Добавление антихолинергических препаратов (например, бромида тиотропия или ипратропия) к лечению с применением Оксис Турбухалер может дополнительно способствовать расширению дыхательных путей.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы будете проходить общую анестезию в связи с хирургической операцией или стоматологическим лечением.

Беременность, кормление грудью и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до применения этого препарата; не используйте его, если только врач не посоветует вам это сделать.
• Если вы забеременели во время лечения Оксис Турбухалер, не прекращайте его применение, но немедленно обратитесь к врачу.

Вождение транспорта и управление механизмами

Маловероятно, что Оксис Турбухалер влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Оксис Турбухалер содержит лактозу

Оксис Турбухалер содержит лактозу — один из видов сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним до применения этого препарата. Обычно количество лактозы в этом препарате не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы.

Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшое количество белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как использовать Оксис Турбухалер

• Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.
• Не используйте большую дозу, чем прописал врач, без предварительной консультации с ним.
• Если вы регулярно используете Оксис Турбухалер при астме или ХОБЛ, вы должны продолжать его применение, даже если симптомы отсутствуют.

Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ

Если во время использования Оксис Турбухалер вы чувствуете затруднение дыхания или слышите свистящее дыхание («питьё»), продолжайте использовать препарат и как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Немедленно свяжитесь с врачом, если:

• Ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью из-за симптомов астмы.
• Вы чувствуете появление сдавленности в груди.
• Вы не ощущаете облегчения от привычной дозы.
• Вам приходится использовать больше доз, чем обычно, более чем в течение 2 дней в неделю.
• Вам нужно использовать Турбухалер чаще обычного перед физической нагрузкой.

Эти признаки могут указывать на то, что ваша астма или ХОБЛ недостаточно контролируются, и вам срочно требуется иное или дополнительное лечение.

Астма

Оксис Турбухалер не должен применяться у детей младше 6 лет.

Взрослые (от 18 лет)

• Рекомендуемая доза — 1 или 2 вдоха один или два раза в день.

• Ваш врач может увеличить дозу до 4 вдохов один или два раза в день.

• Некоторые пациенты также используют Оксис Турбухалер для купирования симптомов. При появлении симптомов астмы обычная доза — 1 или 2 вдоха.

• Обычно суточная доза не должна превышать 8 вдохов. Это включает в себя вдохи, которые вы делаете ежедневно, при симптомах астмы и перед физической нагрузкой. Однако ваш врач может разрешить до 12 вдохов в день, но общее количество вдохов за 24 часа не должно превышать 12.

• Не делайте более 6 вдохов подряд за один раз.

Дети и подростки (от 6 до 17 лет)

• Рекомендуемая доза — 2 вдоха один или два раза в день.

• Некоторые дети также используют Оксис Турбухалер для купирования симптомов. При появлении симптомов астмы обычная доза — 1 или 2 вдоха.

• Обычно суточная доза не должна превышать 4 вдоха. Это включает в себя вдохи, которые они делают ежедневно, при симптомах астмы и перед физической нагрузкой. Однако врач может разрешить им до 8 вдохов в день, но общее количество вдохов за 24 часа не должно превышать 8.

• Дети не должны делать более 2 вдохов подряд за один раз.

Ваш врач (или медсестра) поможет вам контролировать течение астмы. После достижения хорошего контроля над астмой врач может рассмотреть возможность постепенного снижения дозы Оксис Турбухалер.

Астма, вызванная физической нагрузкой

Как у детей, так и у взрослых, при возникновении астматических симптомов после физической нагрузки врач может порекомендовать использовать Оксис Турбухалер перед физической активностью. Оксис Турбухалер не должен применяться у детей младше 6 лет.

Взрослые (от 18 лет)

• Рекомендуемая доза — 2 вдоха перед физической нагрузкой.

• Обычно суточная доза не должна превышать 8 вдохов. Это включает в себя вдохи, которые вы делаете ежедневно, при симптомах астмы и перед физической нагрузкой. Однако ваш врач может разрешить до 12 вдохов в день, но общее количество вдохов за 24 часа не должно превышать 12.

• Не делайте более 6 вдохов подряд за один раз.

Дети и подростки (от 6 до 17 лет)

• Рекомендуемая доза — 1 или 2 вдоха перед физической нагрузкой.

• Обычно суточная доза не должна превышать 4 вдоха. Это включает в себя вдохи, которые они делают ежедневно, при симптомах астмы и перед физической нагрузкой. Однако врач может разрешить им до 8 вдохов в день, но общее количество вдохов за 24 часа не должно превышать 8.

• Не делайте более 2 вдохов подряд за один раз.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)

• Применяется только у взрослых (от 18 лет).
• Рекомендуемая доза — 2 вдоха один или два раза в день.
• Ваш врач может порекомендовать дополнительные дозы для купирования симптомов ХОБЛ.
• Не используйте более 8 вдохов в день.
• Не делайте более 4 вдохов подряд за один раз.

Как подготовить новый ингалятор Оксис Турбухалер

Перед тем как использовать новый ингалятор Оксис Турбухалер впервые, необходимо подготовить его к применению следующим образом:

• Отвинтите и снимите крышку. Вы можете услышать постукивающий звук.
• Держите ингалятор вертикально, чтобы бирюзовая резьба находилась внизу.
• Поверните бирюзовую резьбу до упора в одну сторону, затем поверните её до упора в противоположную сторону (в каком направлении начинать — не имеет значения).
• Вы должны услышать щелчок.
• Повторите эту процедуру ещё раз, поворачивая бирюзовую резьбу в обе стороны.
• Ваш ингалятор Оксис Турбухалер теперь готов к использованию.

Как выполнить ингаляцию

Каждый раз, когда необходимо выполнить ингаляцию, следуйте нижеприведённым инструкциям:

1. Отвинтите и снимите белую крышку. Вы можете услышать лёгкий шум.

2. Удерживайте ингалятор в вертикальном положении, при этом резьбовая часть бирюзового цвета должна находиться внизу.

3. Не держите мундштук во время зарядки Турбухалера. Чтобы зарядить Турбухалер дозой, поверните бирюзовую резьбовую часть до упора в одну сторону, а затем — до упора в противоположную сторону (в каком направлении начинать — не имеет значения). Вы должны услышать характерный щелчок («click»). В этот момент Турбухалер заряжен и готов к использованию. Заряжайте Турбухалер только тогда, когда он понадобится вам для применения.

4. Держите ингалятор, не поднося его ко рту. Медленно выдохните воздух (насколько возможно, но без дискомфорта). Не выдыхайте через Турбухалер.

5. Аккуратно поместите мундштук между зубами, плотно сомкните губы и сделайте глубокий и энергичный вдох ртом. Не кусайте и не сжимайте мундштук зубами.

6. После вдоха уберите ингалятор изо рта и медленно выдохните. Количество высвобождаемого лекарственного средства очень мало, поэтому вы можете не почувствовать его вкуса после ингаляции. Тем не менее, если вы правильно выполнили все инструкции, можете быть уверены, что доза была вдохнута и препарат поступил в лёгкие.

7. Если необходимо выполнить вторую ингаляцию, повторите шаги 2–6.

8. Плотно закройте ингалятор крышкой после использования.

Не пытайтесь отделить мундштук, так как он надёжно закреплён на Турбухалере и не должен сниматься. Мундштук можно поворачивать, но не следует вращать его без необходимости. Не используйте Турбухалер, если он повреждён или если мундштук отделился от устройства.

Как и при использовании других ингаляторов, лицам, ухаживающим за детьми, которым назначен Оксис Турбухалер, необходимо убедиться, что дети правильно выполняют технику ингаляции, описанную выше.

Очистка Турбухалера

Очищайте внешнюю часть мундштука один раз в неделю сухой тканью; не используйте воду или другие жидкости.

Когда начинать использовать новый Турбухалер

• Индикатор дозы показывает, сколько доз осталось в Турбухалере, начиная с 60 доз при полном устройстве.

• Индикатор дозы размечен с интервалами по 10 доз, поэтому не все дозы отображаются. Когда вы впервые увидите красную метку на краю окна индикатора, осталось примерно 20 доз. В течение последних 10 доз фон индикатора дозы становится красным. Когда цифра «0» на красном фоне окажется в центре окна индикатора, необходимо начать использовать новый Турбухалер.

Примечание:

• Резьбовую часть можно продолжать вращать и слышать щелчок («click»), даже если Турбухалер пуст.
• Звук, который слышен при встряхивании ингалятора, издаётся вспомогательным веществом-осушителем, а не лекарственным средством. Поэтому звук не указывает на количество оставшегося препарата в Турбухалере.
• Если вы случайно зарядили ингалятор Оксис Турбухалер более одного раза перед приёмом дозы, вы вдохнёте только одну дозу. Однако индикатор дозы учтёт все выполненные зарядки.

Если вы использовали Оксис Турбухалер в большей дозе, чем нужно

Если вы использовали Оксис Турбухалер в большей дозе, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возможны следующие побочные эффекты: дрожь, головная боль или учащённое сердцебиение.

Если вы забыли использовать Оксис Турбухалер

• Если вы забыли сделать ингаляцию, сделайте её, как только вспомните. Однако, если до следующей запланированной дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
• Не делайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили использование Оксис Турбухалера

Не прекращайте применение Оксис Турбухалера без консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы о применении Турбухалера, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появилось следующее, немедленно прекратите использование Оксис Турбухалер и свяжитесь с врачом:

• Бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей, вызывающее внезапное появление свистящих звуков при дыхании) после ингаляции. Это происходит очень редко — может наблюдаться у 1 из 10 000 человек.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Дрожание. Если эти эффекты возникают, они, как правило, слабо выражены и исчезают в ходе продолжения лечения препаратом Оксис Турбухалер.
• Головная боль.
• Ощущение головокружения.
• Тошнота (чувство недомогания).
• Судороги мышц.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Ощущение сердцебиения (ощущение сердцебиения). Если этот эффект возникает, он, как правило, слабо выражен и исчезает при продолжении лечения препаратом Оксис Турбухалер.
• Затруднение засыпания.
• Учащённое сердцебиение.
• Аллергические реакции, такие как сыпь, зуд или бронхоспазм.
• Пониженный уровень калия в крови.
• Повышенный уровень сахара (глюкозы) в крови.
• Нарушения вкусового восприятия, например, неприятный привкус во рту.
• Нарушения артериального давления.
• Нерегулярное сердцебиение.
• Боль или ощущение сжатия в груди (стенокардия).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Ощущение беспокойства или возбуждения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Оксис Турбухалер

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
• Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
• Когда устройство не используется, Оксис Турбухалер необходимо хранить с плотно закрытой крышкой.
• Не используйте данный лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или на одной из сторон этикетки Турбухалера. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Следует всегда ответственно утилизировать использованный Турбухалер, поскольку часть лекарственного препарата остаётся внутри. Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оксис Турбухалер

Действующее вещество — фумарат диформотерола дигидрат. Каждая доза содержит 6 мкг фумарата диформотерола дигидрата, из которых может быть вдохнуто 4,5 мкг.

Вспомогательное вещество: лактоза моногидрат (содержит белки молока). См. раздел 2, Оксис Турбухалер содержит лактозу.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оксис Турбухалер — это ингалятор, содержащий ваше лекарство. Порошок для ингаляции белого цвета. Каждый Турбухалер содержит 60 доз, корпус ингалятора белого цвета с резьбой бирюзового цвета.

Оксис Турбухалер доступен в следующих размерах упаковки: 60 доз (1 ингалятор), 3 × 60 доз (3 ингалятора), 10 × 60 доз (10 ингаляторов), 18 × 60 доз (18 ингаляторов) или 20 × 60 доз (20 ингаляторов). Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorio Beta, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Испания

Производитель:

AstraZeneca AB

Forskargatan 18

SE-151 36 Södertälje

Швеция

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Oxis Turbohaler 6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Австрия Oxis Turbohaler 6 μg – Dosier - Pulverinhalator
Бельгия Oxis Turbohaler 4,5 μg/dose
Дания Oxis Turbuhaler
Испания Оксис Турбухалер 4,5 мкг/вдыхание порошок для ингаляции
Финляндия Oxis Turbuhaler
Греция Oxez Turbuhaler
Нидерланды Oxis 6 Turbuhaler
Ирландия Oxis Turbohaler 6, inhalation powder
Италия Oxis Turbohaler 4.5
Люксембург Oxis Turbohaler 4,5 μg/dose
Португалия Oxis Turbohaler
Швеция Oxis Turbuhaler
Великобритания Oxis Turbohaler 6, inhalation powder

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/