Oxis Turbuhaler 4,5 mikrogramów/inhalacja proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oxis Turbuhaler 4,5 mikrogramów/inhalacja proszek do inhalacji

Formoterolum fumaras dihydricus

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Oxis Turbuhaler i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxis Turbuhaler
3. Jak stosować Oxis Turbuhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oxis Turbuhaler
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Oxis Turbuhaler i do czego służy

Oxis Turbuhaler to inhalator zawierający lek zwany formoterolem, który należy do grupy leków zwanych długodziałającymi agonistami receptora β-adrenergicznego lub bronchodilatatorami.

Formoterol działa na drogi oddechowe poprzez rozluźnienie mięśni oskrzeli, co ułatwia oddychanie. Działanie rozpoczyna się po 1–3 minutach i trwa do 12 godzin po zastosowaniu.

Lekarz przepisał Ci ten lek do leczenia astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Asta:

Oxis Turbuhaler stosuje się w leczeniu astmy u dorosłych, dorosłych w wieku nastoletnim oraz u dzieci powyżej 6. roku życia.

W przypadku astmy lekarz przepisze Ci dwa inhalatory: Oxis Turbuhaler oraz oddzielny inhalator zawierający kortykosteroid. Oba leki należy stosować łącznie.

• Oxis Turbuhaler stosuje się w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy.
• Niektórzy pacjenci stosują dodatkowe dawki Oxis Turbuhaler, gdy potrzebują szybkiego ulgi w objawach astmy i ułatwienia powrotu do normalnego oddychania.
• Oxis Turbuhaler może być również stosowany przed ćwiczeniami fizycznymi w celu zapobiegania objawom astmy wywołanym wysiłkiem.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP):

Oxis Turbuhaler może być również stosowany w leczeniu objawów POChP u dorosłych. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych, która często występuje u palaczy tytoniu.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Oxis Turbuhaler

Nie stosuj Oxis Turbuhaler:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Oxis Turbuhaler, jeśli:

• jesteś chory na cukrzycę; może być konieczne dodatkowe oznaczanie poziomu glukozy we krwi podczas stosowania tego leku;
• masz podwyższone ciśnienie tętnicze lub miałeś kiedykolwiek problemy z sercem;
• masz chorobę tarczycy;
• masz niski poziom potasu we krwi; lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia poziomu potasu;
• masz ciężkie schorzenie wątroby, takie jak marskość wątroby.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych stanów dotyczy Ciebie, zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem Oxis Turbuhaler.

Stosowanie Oxis Turbuhaler z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę zastosowania jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz leki ziołowe, ponieważ Oxis Turbuhaler może wpływać na działanie niektórych leków, podobnie jak niektóre leki mogą wpływać na działanie Oxis Turbuhaler.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• beta-blokery (np. atenolol lub propranolol – na podwyższone ciśnienie tętnicze), w tym krople do oczu (np. timolol – na jaskrę);
• leki na przyśpieszone lub nieregularne bicie serca (np. chinidynę);
• leki takie jak digoksyna, stosowane zazwyczaj w leczeniu niewydolności serca;
• diuretyki (np. furosemid), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
• leki zawierające kortykosteroidy podawane doustnie (np. prednizolon);
• leki zawierające ksantyny (np. teofilinę lub aminofilinę), stosowane zazwyczaj w leczeniu astmy;
• erytromycynę (stosowaną w leczeniu infekcji);
• antyhistaminiki (np. terfenadynę);
• inne substancje rozszerzające drogi oddechowe (bronchodylatatory, np. salbutamol);
• efedrynę (stosowaną w leczeniu astmy lub jako środek przeciwwżeniowy);
• trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe (np. amitryptylinę).

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Oxis Turbuhaler.

Dodanie antycholinergików (np. bromek tiotropium lub bromek ipratropium) do leczenia Oxis Turbuhaler może pomóc w jeszcze większym rozszerzeniu dróg oddechowych.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli ma być Ci podana znieczulenie ogólne w trakcie zabiegu chirurgicznego lub leczenia stomatologicznego.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku; nie stosuj go, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Oxis Turbuhaler, nie przerywaj stosowania leku, ale natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Oxis Turbuhaler nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Oxis Turbuhaler zawiera laktozę

Oxis Turbuhaler zawiera laktozę, czyli rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Ilość laktozy zawarta w tym leku zazwyczaj nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy.

Składnik pomocniczy laktoza zawiera niewielkie ilości białek mlecznych, które mogą wywołać reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Oxis Turbuhaler

• Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie stosuj większej dawki niż przepisana przez lekarza bez wcześniejszej konsultacji z nim.
• Jeśli stosujesz Oxis Turbuhaler regularnie na astmę lub POChP, powinieneś kontynuować jego stosowanie nawet wtedy, gdy nie występują objawy.

Ważne informacje dotyczące objawów astmy lub POChP

Jeśli podczas stosowania Oxis Turbuhaler odczuwasz trudności w oddychaniu lub słyszysz świsty podczas oddychania, kontynuuj stosowanie leku i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Oddychanie się nasila lub często budzisz w nocy z objawami astmy.
• Odczuwasz ucisk w klatce piersiowej.
• Nie odczuwasz ulgi po przyjęciu zwyczajowej dawki leku.
• Musisz stosować więcej dawek niż zwykle przez więcej niż 2 dni w tygodniu.
• Musisz stosować Turbuhaler częściej niż zwykle przed ćwiczeniami fizycznymi.

Te objawy mogą wskazywać, że astma lub POChP nie są odpowiednio kontrolowane i że wymagane jest inne lub dodatkowe leczenie.

Astma

Oxis Turbuhaler nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.

Dorośli (od 18. roku życia)

• Zalecana dawka to 1 lub 2 inhalacje jeden lub dwa razy dziennie.

• Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 inhalacji jeden lub dwa razy dziennie.

• Niektórzy pacjenci stosują również Oxis Turbuhaler do złagodzenia objawów. Jeśli wystąpią objawy astmy, typowa dawka to 1 lub 2 inhalacje w momencie pojawienia się objawów.

• Zwykle nie jest potrzebna całkowita dawka przekraczająca 8 inhalacji dziennie. Obejmuje to inhalacje wykonywane codziennie, podczas objawów astmy oraz przed ćwiczeniami. Jednak lekarz może zezwolić na do 12 inhalacji dziennie, przy czym nie należy przekraczać łącznie 12 inhalacji w ciągu 24 godzin.

• Nie wykonuj więcej niż 6 inhalacji jednorazowo.

Dzieci i młodzież (6–17 lat)

• Zalecana dawka to 2 inhalacje jeden lub dwa razy dziennie.

• Niektóre dzieci stosują również Oxis Turbuhaler do złagodzenia objawów. Jeśli wystąpią objawy astmy, typowa dawka to 1 lub 2 inhalacje w momencie pojawienia się objawów.

• Zwykle nie jest potrzebna całkowita dawka przekraczająca 4 inhalacje dziennie. Obejmuje to inhalacje wykonywane codziennie, podczas objawów astmy oraz przed ćwiczeniami. Jednak lekarz może zezwolić na do 8 inhalacji dziennie, przy czym nie należy przekraczać łącznie 8 inhalacji w ciągu 24 godzin.

• Dzieci nie powinny wykonywać więcej niż 2 inhalacje jednorazowo.

Lekarz (lub pielęgniarka) pomoże Ci w zarządzaniu astmą. Gdy osiągnięty zostanie dobry kontrola astmy, lekarz może uznać za stosowne stopniowe zmniejszenie dawki Oxis Turbuhaler.

Astma wywołana wysiłkiem fizycznym

U dzieci i dorosłych, którzy doświadczają objawów astmy wywołanych wysiłkiem fizycznym, lekarz może zalecić stosowanie Oxis Turbuhaler przed ćwiczeniami. Oxis Turbuhaler nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.

Dorośli (od 18. roku życia)

• Zalecana dawka to 2 inhalacje przed ćwiczeniami.

• Zwykle nie jest potrzebna całkowita dawka przekraczająca 8 inhalacji dziennie. Obejmuje to inhalacje wykonywane codziennie, podczas objawów astmy oraz przed ćwiczeniami. Jednak lekarz może zezwolić na do 12 inhalacji dziennie, przy czym nie należy przekraczać łącznie 12 inhalacji w ciągu 24 godzin.

• Nie wykonuj więcej niż 6 inhalacji jednorazowo.

Dzieci i młodzież (6–17 lat)

• Zalecana dawka to 1 lub 2 inhalacje przed ćwiczeniami.

• Zwykle nie jest potrzebna całkowita dawka przekraczająca 4 inhalacje dziennie. Obejmuje to inhalacje wykonywane codziennie, podczas objawów astmy oraz przed ćwiczeniami. Jednak lekarz może zezwolić na do 8 inhalacji dziennie, przy czym nie należy przekraczać łącznie 8 inhalacji w ciągu 24 godzin.

• Nie należy wykonywać więcej niż 2 inhalacje jednorazowo.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

• Lek może być stosowany wyłącznie u dorosłych (od 18. roku życia).
• Zalecana dawka to 2 inhalacje jeden lub dwa razy dziennie.
• Lekarz może zalecić dodatkowe dawki w celu złagodzenia objawów POChP.
• Nie należy stosować więcej niż 8 inhalacji dziennie.
• Nie wykonuj więcej niż 4 inhalacje jednorazowo.

Jak przygotować nowy inhalator Oxis Turbuhaler

Zanim po raz pierwszy użyjesz nowego inhalatora Oxis Turbuhaler, musisz go przygotować do użytku zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Odkręć i podnieś pokrywkę. Możesz usłyszeć dźwięk trzasku.
• Trzymaj inhalator w pionie, z turkusową śrubą u dołu.
• Obróć turkusową śrubę do oporu w jednym kierunku, a następnie obróć ją do oporu w przeciwnym kierunku (nie ma znaczenia, od którego kierunku zaczniesz).
• Powinieneś usłyszeć jeden klik.
• Powtórz tę procedurę jeszcze raz, obracając turkusową śrubę w obu kierunkach.
• Twój inhalator Oxis Turbuhaler jest teraz gotowy do użytku.

Jak wykonać inhalację

Za każdym razem, gdy musisz wykonać inhalację, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Odkręć i podnieś białą pokrywkę. Możesz usłyszeć charakterystyczny dźwięk trzaskania.

2. Trzymaj inhalator w pionie, z turkusowym gwintem u dołu.

3. Nie trzymaj ustnika podczas napełniania Turbuhalera. Aby napełnić Turbuhaler dawką leku, obróć turkusowy gwint do oporu w jednym kierunku, a następnie obróć go do oporu w przeciwnym kierunku (nie ma znaczenia, od którego kierunku zaczniesz). Usłyszysz wtedy charakterystyczne "kliknięcie". W tym momencie Turbuhaler jest napełniony i gotowy do użycia. Napełniaj Turbuhaler tylko wtedy, gdy chcesz go użyć.

4. Trzymaj inhalator, nie zbliżając go do ust. Wydech powietrze powoli (tak dużo, jak możesz, ale bez dyskomfortu). Nie wydychaj powietrza przez Turbuhaler.

5. Umieść ustnik delikatnie między zębami, zaciśnij usta i wdychaj przez usta jak najmocniej i najgłębiej, jak tylko możesz. Nie przygryzaj ani nie uciskaj ustnika zębami.

6. Odejmij inhalator od ust i powoli wydechuj powietrze. Ilość dostarczonego leku jest bardzo mała, co oznacza, że możesz nie poczuć jego smaku po inhalacji. Jednak jeśli postępujesz zgodnie z instrukcją użycia, możesz być pewien, że wciągnąłeś dawkę i że lek dotarł do płuc.

7. Jeśli musisz wykonać drugą inhalację, powtórz kroki od 2 do 6.

8. Po użyciu ponownie dobrze zamknij pokrywkę.

Nie próbuj oddzielać ustnika, ponieważ jest on trwale zamocowany do Turbuhalera i nie powinien być od niego oddzielany. Ustnik można obracać, ale nie należy go obracać bez potrzeby. Nie używaj Turbuhalera, jeśli jest uszkodzony lub jeśli ustnik odpadł.

Tak jak w przypadku innych inhalatorów, opiekunowie powinni upewnić się, że dzieci, którym przepisano Oxis Turbuhaler, poprawnie wykonują technikę inhalacji, zgodnie z powyższym opisem.

Czyszczenie Turbuhalera

Czyść zewnętrzną część ustnika raz w tygodniu suchą szmatką; nie używaj wody ani innych płynów.

Kiedy zacząć używać nowego Turbuhalera

• Wskaźnik dawek pokazuje, ile dawek pozostało w Turbuhalerze, zaczynając od 60 dawek, gdy jest pełny.

• Wskaźnik dawek jest oznaczony co 10 dawek, dlatego nie wszystkie dawki są widoczne. Gdy po raz pierwszy zobaczysz czerwoną kreskę na końcu okienka wskaźnika, pozostało około 20 dawek. W czasie ostatnich 10 dawek tło wskaźnika dawek staje się czerwone. Gdy „0” na czerwonym tle okienka wskaźnika osiągnie środek okienka, należy zacząć używać nowego Turbuhalera.

Uwaga:

• Gwint może nadal się obracać i wydawać dźwięk „klik”, nawet gdy Turbuhaler jest pusty.
• Dźwięk słyszalny po potrząśnięciu inhalatora pochodzi od środka osuszającego, a nie od leku. Dlatego dźwięk nie wskazuje ilości leku pozostałego w inhalatorze.
• Jeśli przypadkowo napełnisz inhalator Oxis Turbuhaler więcej niż jeden raz przed wykonaniem inhalacji, wciągniesz tylko jedną dawkę. Jednak wskaźnik dawek odnotuje wszystkie napełnione dawki.

Jeśli użyjesz więcej Oxis Turbuhaler niż powinieneś

Jeśli użyjesz więcej Oxis Turbuhaler niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz doświadczyć następujących skutków: drżenia, bólu głowy lub przyspieszonego rytmu serca.

Jeśli zapomnisz użyć Oxis Turbuhaler

• Jeśli zapomnisz wykonać inhalację, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki zostało bardzo mało czasu, pomiń zapomnianą dawkę.
• Nie używaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestałeś używać Oxis Turbuhaler

Nie przestawaj używać Oxis Turbuhaler bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące sposobu użycia Turbuhalera, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie następująca reakcja, natychmiast przestań stosować Oxis Turbuhaler i skontaktuj się z lekarzem:

• Błona oskrzelowa (zwężenie mięśni dróg oddechowych powodujące nagle występujące „świszczące” odgłosy podczas oddychania) po wykonaniu inhalacji. Zdarza się to bardzo rzadko, może dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Dreszcze. Jeśli wystąpią te objawy, są zazwyczaj łagodne i zanikają podczas kontynuowania leczenia Oxis Turbuhaler.
• Ból głowy.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Nudności (uczucie dyskomfortu).
• Kurcze mięśni.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Kołatanie serca (uczucie uderzeń serca). Jeśli wystąpi ten efekt, jest zazwyczaj łagodny i zanika podczas kontynuowania leczenia Oxis Turbuhaler.
• Trudności ze snem.
• Przyspieszone uderzenia serca.
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie lub bronchospazm.
• Niski poziom potasu we krwi.
• Podwyższony poziom cukru (glukozy) we krwi.
• Zaburzenia smaku, takie jak nieprzyjemny smak w ustach.
• Zaburzenia ciśnienia krwi.
• Nieregularne uderzenia serca.
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (zespół niedokrwienny serca).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Odczucie niepokoju lub pobudzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Oxis Turbuhaler

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Gdy nie używasz leku, Oxis Turbuhaler należy przechowywać z wieczkiem szczelnie zamkniętym.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym lub na jednej ze stron etykiety Turbuhaler. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Należy zawsze odpowiedzialnie usuwać zużyty Turbuhaler, ponieważ część leku pozostaje w jego wnętrzu. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Oxis Turbuhaler

Substancją czynną jest fumaran formoterolu dwuwodny. Każda dawka zawiera 6 mikrogramów fumaranu formoterolu dwuwodnego, z których można wchłonąć 4,5 mikrograma.

Substancją pomocniczą jest laktoza jednowodna (zawiera białka mleka). Zobacz punkt 2, Oxis Turbuhaler zawiera laktozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oxis Turbuhaler to inhalator zawierający lek. Pył do inhalacji jest białego koloru. Każdy Turbuhaler zawiera 60 dawek, przy czym korpus inhalatora jest biały z turkusową gwintem.

Oxis Turbuhaler jest dostępny w następujących rozmiarach opakowania: 60 dawek (1 inhalator), 3 x 60 dawek (3 inhalatory), 10 x 60 dawek (10 inhalatorów), 18 x 60 dawek (18 inhalatorów) lub 20 x 60 dawek (20 inhalatorów). Nie wszystkie rozmiary mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio Beta, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madryt

Hiszpania

Producent:

AstraZeneca AB

Forskargatan 18

SE-151 36 Södertälje

Szwecja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Oxis Turbohaler 6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

Austria Oxis Turbohaler 6 μg – Dosier - Pulverinhalator

Belgia Oxis Turbohaler 4,5 μg/dawka

Dania Oxis Turbuhaler

Hiszpania Oxis Turbuhaler 4,5 mikrogramów/inhalacja pył do inhalacji

Finlandia Oxis Turbuhaler

Grecja Oxez Turbuhaler

Holandia Oxis 6 Turbuhaler

Irlandia Oxis Turbohaler 6, inhalation powder

Włochy Oxis Turbohaler 4.5

Luksemburg Oxis Turbohaler 4,5 μg/dawka

Portugalia Oxis Turbohaler

Szwecja Oxis Turbuhaler

Wielka Brytania Oxis Turbohaler 6, inhalation powder

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/