Oxis Turbuhaler 4,5 microgrammi/inhalazione polvere per inalazione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Oxis Turbuhaler 4,5 microgrammi/inhalazione polvere per inalazione

Formoterolo fumarato diidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga si al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Oxis Turbuhaler e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Oxis Turbuhaler
3. Come usare Oxis Turbuhaler
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Oxis Turbuhaler
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oxis Turbuhaler e a cosa serve

Oxis Turbuhaler è un inalatore e contiene il principio attivo formoterolo, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati agonisti-beta a lunga durata d'azione o broncodilatatori.

Il formoterolo agisce rilassando i muscoli delle vie respiratorie, facilitando così la respirazione. L'effetto inizia dopo 1-3 minuti e dura fino a 12 ore.

Il medico le ha prescritto questo medicinale per il trattamento dell'asma o della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

Asma:

Oxis Turbuhaler viene utilizzato per il trattamento dell'asma negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 anni.

Nel caso di asma, il medico le prescriverà due inalatori: Oxis Turbuhaler e un inalatore a base di corticosteroide da utilizzare separatamente. Entrambi dovranno essere usati contemporaneamente.

• Oxis Turbuhaler viene impiegato per aiutare a prevenire l'insorgenza dei sintomi asmatici.
• Alcuni pazienti utilizzano Oxis Turbuhaler anche quando necessitano di dosi aggiuntive per alleviare i sintomi dell'asma e facilitare il recupero della respirazione.
• Oxis Turbuhaler può essere utilizzato anche prima di svolgere attività fisica per prevenire i sintomi asmatici indotti dall'esercizio.

Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO):

Oxis Turbuhaler può essere utilizzato anche per trattare i sintomi della BPCO negli adulti. La BPCO è una malattia cronica delle vie aeree polmonari, spesso causata dal fumo di tabacco.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Oxis Turbuhaler

Non usi Oxis Turbuhaler:

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Oxis Turbuhaler se:

• è diabetico; potrebbe essere necessario effettuare ulteriori analisi della glicemia durante l'uso di questo medicinale.
• ha la pressione alta o ha avuto in passato problemi cardiaci.
• ha problemi alla tiroide.
• presenta livelli bassi di potassio nel sangue; il suo medico potrebbe richiederle esami del sangue per verificare i livelli di potassio.
• ha gravi problemi al fegato, come cirrosi epatica.

Se non è sicuro che una di queste condizioni la riguardi, chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di usare Oxis Turbuhaler.

Uso di Oxis Turbuhaler con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include anche i farmaci senza prescrizione e le piante medicinali, poiché Oxis Turbuhaler può influenzare l'effetto di alcuni medicinali, così come alcuni medicinali possono influenzare Oxis Turbuhaler.

In particolare, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Beta-bloccanti (come atenololo o propranololo per l'ipertensione), inclusi colliri (come timololo per il glaucoma).
• Medicinali per il battito cardiaco accelerato o irregolare (come chinidina).
• Medicinali come la digossina, comunemente usati per trattare l'insufficienza cardiaca.
• Diuretici (come furosemide), usati per trattare l'ipertensione.
• Corticosteroidi per via orale (come prednisolone).
• Medicinali a base di xantine (come teofillina o aminofillina), comunemente usati per il trattamento dell'asma.
• Eritromicina (usata per trattare infezioni).
• Antistaminici (come terfenadina).
• Altre sostanze che dilatano le vie respiratorie (broncodilatatori, come salbutamolo).
• Efedrina (usata per trattare l'asma o come decongestionante).
• Antidepressivi triciclici (come amitriptilina).

Se una di queste condizioni la riguarda, o non è sicuro, chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di usare Oxis Turbuhaler.

L'aggiunta di anticolinergici (come bromuro di tiotropio o bromuro di ipratropio) al trattamento con Oxis Turbuhaler può aiutarla ad aprire ulteriormente le vie respiratorie.

Informi inoltre il suo medico o il farmacista se deve sottoporsi ad anestesia generale per un intervento chirurgico o un trattamento odontoiatrico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale; non lo usi a meno che il medico non glielo indichi.
• Se rimane incinta durante il trattamento con Oxis Turbuhaler, non interrompa il trattamento, ma parli immediatamente con il suo medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Oxis Turbuhaler influenzi la capacità di guidare o di usare attrezzi o macchinari.

Oxis Turbuhaler contiene lattosio

Oxis Turbuhaler contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo contatti prima di usare questo medicinale. La quantità di lattosio presente in questo medicinale di solito non causa problemi nelle persone con intolleranza al lattosio.

L'excipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte, che possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare Oxis Turbuhaler

• Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, si rivolga nuovamente al medico o al farmacista.
• Non utilizzi una dose superiore a quella prescritta dal medico senza averne prima parlato.
• Se sta utilizzando Oxis Turbuhaler regolarmente per l'asma o la BPCO, deve continuare a usarlo anche se non presenta sintomi.

Informazioni importanti sui sintomi dell'asma o della BPCO

Se mentre utilizza Oxis Turbuhaler avverte difficoltà a respirare o sibila durante la respirazione, deve continuare a usarlo e rivolgersi al medico il prima possibile, poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento aggiuntivo.

Contatti immediatamente il medico se:

• La respirazione peggiora o si sveglia spesso di notte a causa dei sintomi asmatici.
• Avverte una sensazione di oppressione al petto.
• Non avverte sollievo con la dose abituale.
• Ha bisogno di utilizzare più dosi del solito per più di 2 giorni alla settimana.
• Deve utilizzare il Turbuhaler più spesso del normale prima di fare esercizio fisico.

Questi segni possono indicare che l'asma o la BPCO non sono adeguatamente controllati e che necessita immediatamente di un trattamento diverso o aggiuntivo.

Asma

Oxis Turbuhaler non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Adulti (a partire da 18 anni)

• La dose raccomandata è di 1 o 2 inalazioni, una o due volte al giorno.

• Il medico può aumentarla fino a 4 inalazioni, una o due volte al giorno.

• Alcuni pazienti utilizzano Oxis Turbuhaler anche per il sollievo dei sintomi. In caso di sintomi asmatici, la dose abituale è di 1 o 2 inalazioni quando compaiono i sintomi.

• Normalmente non è necessaria una dose totale superiore a 8 inalazioni al giorno. Ciò include le inalazioni effettuate quotidianamente, quelle in caso di sintomi asmatici e quelle prima dell'esercizio. Tuttavia, il medico può autorizzarla fino a un massimo di 12 inalazioni al giorno, purché non vengano superate complessivamente 12 inalazioni nelle 24 ore.

• Non effettui più di 6 inalazioni in un'unica volta.

Bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni)

• La dose raccomandata è di 2 inalazioni, una o due volte al giorno.

• Alcuni bambini utilizzano Oxis Turbuhaler anche per il sollievo dei sintomi. In caso di sintomi asmatici, la dose abituale è di 1 o 2 inalazioni quando compaiono i sintomi.

• Normalmente non è necessaria una dose totale superiore a 4 inalazioni al giorno. Ciò include le inalazioni effettuate quotidianamente, quelle in caso di sintomi asmatici e quelle prima dell'esercizio. Tuttavia, il medico può autorizzarli fino a un massimo di 8 inalazioni al giorno, purché non vengano superate complessivamente 8 inalazioni nelle 24 ore.

• I bambini non devono effettuare più di 2 inalazioni in un'unica volta.

Il medico (o l'infermiere) la aiuterà a gestire l'asma. Una volta raggiunto un buon controllo dell'asma, il medico potrebbe ritenere opportuno ridurre gradualmente la dose di Oxis Turbuhaler.

Asma indotto dall'esercizio

Sia nei bambini che negli adulti, se i sintomi asmatici sono causati dall'esercizio fisico, il medico potrebbe consigliare di utilizzare Oxis Turbuhaler anche prima dell'attività fisica. Oxis Turbuhaler non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Adulti (a partire da 18 anni)

• La dose raccomandata è di 2 inalazioni prima dell'esercizio.

• Normalmente non è necessaria una dose totale superiore a 8 inalazioni al giorno. Ciò include le inalazioni effettuate quotidianamente, quelle in caso di sintomi asmatici e quelle prima dell'esercizio. Tuttavia, il medico può autorizzarla fino a un massimo di 12 inalazioni al giorno, purché non vengano superate complessivamente 12 inalazioni nelle 24 ore.

• Non effettui più di 6 inalazioni in un'unica volta.

Bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni)

• La dose raccomandata è di 1 o 2 inalazioni prima dell'esercizio.

• Normalmente non è necessaria una dose totale superiore a 4 inalazioni al giorno. Ciò include le inalazioni effettuate quotidianamente, quelle in caso di sintomi asmatici e quelle prima dell'esercizio. Tuttavia, il medico può autorizzarli fino a un massimo di 8 inalazioni al giorno, purché non vengano superate complessivamente 8 inalazioni nelle 24 ore.

• Non devono effettuare più di 2 inalazioni in un'unica volta.

Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

• Deve essere utilizzato solo negli adulti (a partire da 18 anni).
• La dose raccomandata è di 2 inalazioni una o due volte al giorno.
• Il medico potrebbe indicarle di utilizzare dosi aggiuntive per alleviare i sintomi della BPCO.
• Non deve utilizzare più di 8 inalazioni al giorno.
• Non effettui più di 4 inalazioni in un'unica volta.

Come preparare il nuovo inalatore Oxis Turbuhaler

Prima di utilizzare il nuovo inalatore Oxis Turbuhaler per la prima volta, deve preparare l'inalatore per l'uso come indicato di seguito:

• Sviti e sollevi il cappuccio. Potrebbe sentire un rumore di scatto.
• Tenga l'inalatore in posizione verticale con la ghiera turchese nella parte inferiore.
• Giri la ghiera turchese fino all'arresto in una direzione, quindi riporti la ghiera fino all'arresto nella direzione opposta (non importa in quale direzione inizi).
• Dovrebbe sentire un clic.
• Ripeta questa procedura un'altra volta, girando la ghiera turchese in entrambe le direzioni.
• Il suo inalatore Oxis Turbuhaler è ora pronto per l'uso.

Come effettuare un’inalazione

Ogni volta che deve effettuare un’inalazione, segua le istruzioni riportate di seguito:

1.- Sviti e sollevi il coperchio bianco. Potrebbe sentire un rumore di scatto.

2.- Tenga l’inalatore in posizione verticale con la ghiera di colore turchese nella parte inferiore.

3.- Non tenga il boccaglio mentre carica il Turbuhaler. Per caricare il Turbuhaler con una dose, ruoti la ghiera di colore turchese fino all’arresto in una direzione, quindi ruoti nuovamente fino all’arresto nell’altra direzione (non importa quale direzione venga scelta per prima). Dovrà sentire uno scatto caratteristico “ click ”. A questo punto il Turbuhaler è caricato e pronto per l’uso. Carichi il Turbuhaler solo quando necessario.

4.- Tenga l’inalatore lontano dalla bocca. Espiri lentamente (il più possibile senza causare disagio). Non espiri attraverso il Turbuhaler.

5.- Inserisca delicatamente il boccaglio tra i denti, chiuda le labbra e inspiri attraverso la bocca il più energicamente e profondamente possibile. Non morda né prema il boccaglio con i denti.

6.- Togliere l’inalatore dalla bocca ed espirare lentamente. La quantità di farmaco rilasciata è molto piccola, il che significa che potrebbe non avvertirne il sapore dopo l’inalazione. Tuttavia, se ha seguito correttamente le istruzioni per l’uso, può essere certo di aver inalato la dose e che il farmaco è arrivato nei suoi polmoni.

7.- Se deve effettuare una seconda inalazione, ripeta i passaggi da 2 a 6.

8.- Riattacchi saldamente il coperchio dopo l’uso.

Non tenti di separare il boccaglio poiché è fissato al Turbuhaler e non deve essere rimosso. Il boccaglio può ruotare, ma non lo giri inutilmente. Non utilizzi il Turbuhaler se è danneggiato o se il boccaglio si è staccato.

Come per altri inalatori, i caregiver devono assicurarsi che i bambini ai quali è stato prescritto Oxis Turbuhaler eseguano correttamente la tecnica di inalazione, come descritto sopra.

Pulizia del Turbuhaler

Pulire la parte esterna del boccaglio una volta alla settimana con un panno asciutto; non usi acqua né liquidi.

Quando iniziare un nuovo Turbuhaler

• L’indicatore del dosaggio mostra quante dosi rimangono nel Turbuhaler, partendo da 60 dosi quando è pieno.

• L’indicatore del dosaggio è suddiviso in intervalli da 10 dosi, pertanto non tutte le dosi sono visualizzate. Quando appare per la prima volta una fascia rossa all’estremità della finestra dell’indicatore, rimangono circa 20 dosi. Durante le ultime 10 dosi, lo sfondo dell’indicatore diventa rosso. Quando lo “0” sullo sfondo rosso della finestra raggiunge il centro, dovrà iniziare a utilizzare un nuovo Turbuhaler.

Nota:

• La ghiera potrebbe continuare a ruotare e a fare “click” anche quando il Turbuhaler è vuoto.
• Il rumore udibile scuotendo l’inalatore è prodotto da un agente disidratante e non dal farmaco. Pertanto, il rumore non indica la quantità di farmaco rimasta nel Turbuhaler.
• Se carica il suo inalatore Oxis Turbuhaler più di una volta per errore prima di assumere la dose, inalerà comunque una sola dose. Tuttavia, l’indicatore del dosaggio registrerà tutte le dosi caricate.

Se usa più Oxis Turbuhaler del necessario

Se utilizza più Oxis Turbuhaler del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbero manifestarsi i seguenti effetti: tremore, mal di testa o accelerazione del battito cardiaco.

Se dimentica di usare Oxis Turbuhaler

• Se dimentica di inalare una dose, la prenda non appena se ne ricorda; tuttavia, se manca poco tempo alla dose successiva, salti la dose dimenticata.
• Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha interrotto l’uso di Oxis Turbuhaler

Non interrompa l’uso di Oxis Turbuhaler senza aver consultato il medico.

Se ha ulteriori dubbi su come utilizzare il suo Turbuhaler, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se le accade quanto segue, interrompa immediatamente l’uso di Oxis Turbuhaler e contatti subito il medico:

• Broncospasmo (restringimento dei muscoli delle vie respiratorie che provoca improvvisamente un sibilo durante la respirazione) dopo aver effettuato l’inalazione. Questo effetto si verifica molto raramente e può interessare fino a 1 persona su 10.000.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Tremore. Se questi effetti si manifestano, sono generalmente lievi e scompaiono proseguendo il trattamento con Oxis Turbuhaler.
• Cefalea.
• Sensazione di capogiro.
• Nausea (sensazione di malessere).
• Crampi muscolari.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci). Se si manifesta questo effetto, è generalmente lieve e scompare proseguendo il trattamento con Oxis Turbuhaler.
• Difficoltà a dormire.
• Battiti cardiaci rapidi.
• Reazioni allergiche come eruzione cutanea, prurito o broncospasmo.
• Livelli bassi di potassio nel sangue.
• Aumento dei livelli di zucchero (glucosio) nel sangue.
• Alterazioni del senso del gusto, come sapore sgradevole in bocca.
• Alterazioni della pressione arteriosa.
• Battiti cardiaci irregolari.
• Dolore o senso di oppressione al petto (angina pectoris).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Sensazione di irrequietezza o agitazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Oxis Turbuhaler

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
• Quando non lo utilizza, Oxis Turbuhaler deve essere mantenuto con il cappuccio chiuso saldamente.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o su un lato dell’etichetta del Turbuhaler. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• È importante assicurarsi di smaltire correttamente il Turbuhaler usato, poiché all’interno rimane ancora parte del medicinale. I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oxis Turbuhaler

Il principio attivo è il formoterolo fumarato diidrato. Ogni dose contiene 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato, di cui possono essere inalati 4,5 microgrammi.

L’eccipiente è il lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte). Vedere paragrafo 2, Oxis Turbuhaler contiene lattosio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Oxis Turbuhaler è un inalatore che contiene il medicinale. La polvere per inalazione è di colore bianco. Ogni Turbuhaler contiene 60 dosi, con un corpo dell’inalatore di colore bianco e una ghiera di colore turchese.

Oxis Turbuhaler è disponibile nei seguenti formati: 60 dosi (1 inalatore), 3 x 60 dosi (3 inalatori), 10 x 60 dosi (10 inalatori), 18 x 60 dosi (18 inalatori) o 20 x 60 dosi (20 inalatori). Non tutti i formati potrebbero essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Laboratorio Beta, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

AstraZeneca AB

Forskargatan 18

SE-151 36 Södertälje

Svezia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Oxis Turbohaler 6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

Austria Oxis Turbohaler 6 μg – Dosier - Pulverinhalator

Belgio Oxis Turbohaler 4,5 μg/dose

Danimarca Oxis Turbuhaler

Spagna Oxis Turbuhaler 4,5 microgramos/inhalación polvo para inhalación

Finlandia Oxis Turbuhaler

Grecia Oxez Turbuhaler

Olanda Oxis 6 Turbuhaler

Irlanda Oxis Turbohaler 6, inhalation powder

Italia Oxis Turbohaler 4.5

Lussemburgo Oxis Turbohaler 4,5 μg/dose

Portogallo Oxis Turbohaler

Svezia Oxis Turbuhaler

UK Oxis Turbohaler 6, inhalation powder

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/