Огіврі 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Огіврі 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій
Огіврі 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій
трастузумаб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Огіврі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Огіврі
3. Як застосовувати Огіврі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Огіврі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Огіврі та для чого його застосовують

Огіврі містить як діючу речовину трасдзумаб, який є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла специфічно розпізнають білки або антигени. Трасдзумаб розроблено для селективного зв'язування з антигеном, який називається рецептор фактора росту епідермісу людини 2 (HER2). HER2 міститься у великих кількостях на поверхні деяких ракових клітин і стимулює їхній ріст. Коли Огіврі зв'язується з HER2, ріст цих клітин уповільнюється, що призводить до їхньої загибелі.

Лікар може призначити Огіврі для лікування раку молочної залози або шлунку, коли:

• у Вас ранній рак молочної залози з високим рівнем білка, який називається HER2.

• у Вас метастатичний рак молочної залози (рак молочної залози, при якому поширився первинний пухлинний вогнище) з високим рівнем HER2. Огіврі може бути призначено у поєднанні з хіміотерапевтичними ліками паклітакселом або доксетакселом як перше лікування метастатичного раку молочної залози або може бути призначено окремо, якщо інші методи лікування не дали результату. Також застосовується у поєднанні з іншими ліками, які називаються інгібіторами ароматази, у пацієнтів з високим рівнем HER2 та гормонально-позитивними рецепторами при метастатичному раку молочної залози (рак, чутливий до статевих жіночих гормонів).

• у Вас метастатичний рак шлунка з високим рівнем HER2, і його застосовують у поєднанні з іншими протираковими ліками, такими як капецітабін або 5-фторурацил та цисплатина.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Огіврі

Не застосовуйте Огіврі:

• Якщо ви алергічні до трастузумабу, мишейних (мишиних) білків або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з диханням у стані спокою через пухлину або якщо вам потрібне лікування киснем.

Попередження та застереження

Ваш лікар уважно спостерігатиме за вашим лікуванням.

Обстеження серця

Лікування Огіврі саме по собі або разом із таксаном може впливати на серце, особливо якщо ви коли-небудь отримували антрациклін (таксани та антрацикліни — це два типи ліків, що застосовуються для лікування раку).

Ефекти можуть бути від помірних до серйозних і можуть призвести до смерті. Тому перед початком, під час (кожні три місяці) та після закінчення лікування Огіврі (протягом від двох до п’яти років) необхідно перевіряти функцію серця. Якщо у вас розвинуться будь-які ознаки серцевої недостатності (недостатнє перекачування крові серцем), ваше серце будуть обстежувати частіше (кожні шість-вісім тижнів), вам можуть призначити лікування серцевої недостатності або може знадобитися припинення лікування Огіврі.

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед тим, як вам введуть Огіврі, якщо:

• У вас була серцева недостатність, захворювання коронарних артерій, захворювання клапанів серця (серцевий шум), ви приймали будь-які ліки від високого тиску або зараз приймаєте ліки від високого тиску.

• Ви коли-небудь отримували або зараз отримуєте ліки під назвою доксорубіцин або епірубіцин (ліки для лікування раку). Ці ліки (або будь-яка інша антрациклін) можуть пошкодити серцевий м’яз і підвищити ризик серцевих ускладнень під час лікування Огіврі.

• Ви відчуваєте задишку, особливо якщо зараз отримуєте таксан. Огіврі може спричинити труднощі з диханням, особливо під час першого введення. Це може бути серйозніше, якщо у вас уже є відчуття нестачі повітря. Украй рідко пацієнти з тяжкими дихальними проблемами до початку лікування померали під час застосування Огіврі.

  • Ви коли-небудь отримували інше лікування від раку.

Якщо ви отримуєте Огіврі разом із іншими ліками від раку, такими як паклітаксел, доцетаксел, інгібітор ароматази, капецітабін, 5-фторурацил або цисплатин, також ознайомтеся з інструкціями до цих ліків.

Діти та підлітки

Огіврі не рекомендовано застосовувати дітям і підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Огіврі

Повідомте свого лікаря, фармацевта чи медсестру, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Огіврі може повністю виводитися з організму протягом 7 місяців. Тому, якщо ви плануєте приймати будь-який новий лікарський засіб протягом 7 місяців після завершення лікування, обов’язково повідомте лікареві, фармацевту чи медсестрі, що ви отримували лікування Огіврі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

• Під час лікування Огіврі та принаймні протягом 7 місяців після його завершення ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції.

• Ваш лікар пояснить вам ризики та переваги застосування Огіврі під час вагітності. Украй рідко у вагітних жінок, яким вводили трастузумаб, спостерігалося зменшення об’єму рідини, що оточує дитину в матці (амніотична рідина). Це може бути шкідливим для плоду і пов’язане з неповним розвитком легень, що може призвести до смерті плоду.

Годування груддю

Ви не повинні годувати груддю під час лікування Огіврі та протягом 7 місяців після останньої дози Огіврі, оскільки цей препарат може потрапити до вашого немовляти з молоком. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Огіврі може впливати на вашу здатність керувати транспортним засобом або працювати з механізмами. Якщо під час лікування у вас виникнуть симптоми, такі як запаморочення, сонливість, озноб або підвищення температури, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть.

Огіврі містить сорбіт (Е-420) та натрій

Огіврі 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Цей лікарський засіб містить 115,2 мг сорбіту в кожному флаконі.

Огіврі 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Цей лікарський засіб містить 322,6 мг сорбіту в кожному флаконі.

Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо у вас спадкова непереносимість фруктози (СНФ), рідке генетичне захворювання, вам не можна застосовувати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може призвести до серйозних небажаних ефектів. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату, якщо у вас СНФ або ви не можете вживати солодкі продукти чи напої, оскільки це викликає запаморочення, блювоту або неприємні ефекти, такі як вздуття, судоми в животі або діарея.

Огіврі містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Огіврі

Перш ніж розпочати лікування препаратом Огіврі, ваш лікар визначить кількість HER2 у вашій пухлині. Препаратом Огіврі лікуватимуть лише пацієнтів із високим рівнем HER2. Препарат Огіврі повинен вводитися виключно лікарем або медсестрою. Ваш лікар призначить дозу та режим лікування, які є найбільш відповідними для вас. Доза Огіврі залежить від вашої маси тіла.

Першу дозу лікування вводять протягом приблизно 90 хвилин, і під час введення вас спостерігатиме медичний працівник на предмет можливих небажаних реакцій. Якщо перша доза добре переноситься, наступні дози можна вводити протягом 30 хвилин (див. розділ 2 «Попередження та застереження»). Кількість інфузій, які ви можете отримати, залежатиме від вашої відповіді на лікування. Ваш лікар повідомить вас щодо цього.

Огіврі вводять як інфузію у вену (внутрішньовенна інфузія, крапельне введення). Цю внутрішньовенну форму не призначено для підшкірного введення, і її слід застосовувати виключно як внутрішньовенну інфузію.

При ранньому раку молочної залози, метастатичному раку молочної залози та метастатичному раку шлунка препарат Огіврі вводять кожні 3 тижні. Огіврі також можна вводити один раз на тиждень при метастатичному раку молочної залози.

Щоб уникнути помилок у лікуванні, важливо перевіряти етикетки на флаконах, щоб переконатися, що підготовлений і введений препарат — це Огіврі (трастузумаб), а не інший препарат, що містить трастузумаб (наприклад, трастузумаб емтанзин або трастузумаб дерукстекан).

Якщо ви перервете лікування препаратом Огіврі

Не припиняйте лікування цим препаратом без попередньої консультації з лікарем. Усі дози слід приймати в призначений час — щотижня або кожні три тижні (залежно від вашого режиму дозування). Це допомагає забезпечити належну дію препарату.

Може знадобитися до 7 місяців, щоб Огіврі повністю вивівся з організму. Тому ваш лікар може вирішити продовжувати спостереження за функцією вашого серця навіть після завершення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними й вимагати госпіталізації.

Під час введення інфузії Огіврі можуть виникати озноб, гарячка та інші симптоми, подібні до грипу. Це дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб). Інші симптоми, пов’язані з інфузією: нездужання (нудота), блювота, біль, підвищення м’язового тонусу та збудження, головний біль, запаморочення, утруднення дихання, зниження або підвищення артеріального тиску, порушення серцевого ритму (серцебиття, аритмія або нерегулярне серцебиття), набряк обличчя та губ, висип, відчуття втоми. Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними, і деякі пацієнти померли (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Ці ефекти виникають переважно під час першої внутрішньовенної інфузії («крапельниці») і протягом перших годин після початку інфузії. Зазвичай вони є тимчасовими. Медичний працівник буде спостерігати за вами під час інфузії та принаймні протягом шести годин після початку першої інфузії та протягом двох годин після початку наступних інфузій. Якщо у вас виникнуть побічні реакції, інфузію можуть вводити повільніше або призупинити, а також можуть призначити лікування для усунення побічних ефектів. Інфузію можна продовжити після поліпшення симптомів.

Іноді симптоми починаються через 6 годин після початку інфузії. Якщо це трапиться, негайно зв’яжіться з лікарем. Іноді симптоми можуть поліпшитися, а потім погіршитися.

Серйозні побічні ефекти

Інші побічні ефекти можуть виникати в будь-який час під час лікування Огіврі, а не тільки під час інфузії.

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• Іноді під час лікування, а іноді навіть після його припинення, можуть виникати проблеми з серцем, і вони можуть бути серйозними. До них належать: ослаблення серцевого м’язу, що може призвести до серцевої недостатності, запалення серцевої оболонки та порушення серцевого ритму. Це може викликати такі симптоми, як задишка (навіть вночі), кашель, затримка рідини (набряки) у ногах або руках, серцебиття (аритмія або нерегулярне серцебиття) (див. розділ 2 «Обстеження серця»). Під час та після лікування лікар періодично буде контролювати стан вашого серця, але якщо ви помітите будь-які з перерахованих симптомів, негайно повідомте лікареві.

• Синдром лізису пухлини (сукупність метаболічних ускладнень, що виникають після протиракового лікування і характеризуються підвищеним рівнем калію та фосфату в крові та зниженим рівнем кальцію). Симптоми можуть включати: ураження нирок (слабкість, скорочене дихання, втома, сплутаність свідомості), проблеми з серцем (серцебиття, прискорення або уповільнення ритму серця), судоми, блювоту або діарею, а також поколювання у роті, руках або ногах.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів після завершення лікування Огіврі, зверніться до лікаря та повідомте, що ви раніше отримували лікування Огіврі.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• інфекції
• діарея
• запор
• печія (диспепсія)
• втому
• слабкість
• висип на шкірі (шкірний висип)
• біль у грудях
• біль у животі
• біль у суглобах
• знижений рівень червоних та білих кров’яних тілець (що допомагають боротися з інфекцією), іноді з гарячкою
• біль у м’язах
• кон’юнктивіт (сльозотеча, свербіж у очах і повіках, утворення корок)
• сльозотеча
• носові кровотечі
• виділення з носа
• випадіння волосся
• тремор
• припливи гарячого
• запаморочення
• зміни нігтів
• втрата ваги
• втрата апетиту
• труднощі зі сном (безсоння)
• зміна смаку
• знижений рівень тромбоцитів
• синці
• оніміння або поколювання у пальцях рук і ніг, що іноді може поширюватися на інші частини кінцівок
• почервоніння, набряк або виразки у роті та/або горлі
• біль, набряк, почервоніння або поколювання у руках і/або ногах
• труднощі з диханням
• головний біль
• кашель
• блювота
• нудота (нездужання)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

• алергічні реакції
• сухість у роті та шкірі
• інфекції горла
• сухість очей
• інфекції сечового міхура та шкіри
• пітливість
• відчуття слабкості та нездужання
• набряк молочних залоз
• тривожність
• запалення печінки
• депресія
• ниркові порушення
• підвищення м’язового тонусу (гіпертонія)
• астма
• інфекції легень
• біль у руках і/або ногах
• порушення функції легень
• висип на шкірі зі свербінням
• біль у спині
• сонливість
• біль у шиї
• гемороїд (запалення судин, що оточують анальний отвір)
• кістковий біль
• свербіж
• акне
• судоми у ногах

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

• глухота
• висип на шкірі з пухирями
• свистяче дихання (хрипи)
• запалення/рубцювання легень

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):

• жовтяниця (жовтий колір шкіри та білка очей)
• анафілактичні реакції (раптові серйозні алергічні реакції зі симптомами, такими як висип, свербіж, труднощі з диханням або відчуття запаморочення чи непритомності)

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

• порушення згортання крові або відсутність згортання
• підвищений рівень калію
• запалення або кровотечі у задній частині очей
• шок (небезпечне зниження артеріального тиску, що викликає симптоми, такі як швидке та поверхневе дихання, холодний піт, волога шкіра, швидкий і слабкий пульс, запаморочення, слабкість і непритомність)
• запалення серцевої оболонки
• труднощі з диханням
• дихальну недостатність
• гостре накопичення рідини в легенях
• гостре звуження дихальних шляхів
• аномально низький рівень кисню в крові
• труднощі з диханням у лежачому положенні
• ураження печінки
• набряк обличчя, губ та горла
• ниркова недостатність
• аномально низький рівень навколоплідної рідини в матці
• відмова легень у дитини розвиватися в матці
• аномальний розвиток нирок у дитини в матці

Деякі побічні ефекти можуть бути пов’язані з вашим раком молочної залози. Якщо вам вводять Огіврі у поєднанні з хіміотерапією, деякі побічні ефекти можуть бути спричинені саме хіміотерапією.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Огіврі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

Розчини для інфузій слід використовувати одразу після розведення. Не застосовуйте Огіврі, якщо перед введенням ви помітили сторонні частинки або зміну кольору розчину.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Огіврі

• Діюча речовина — трастузумаб. Кожен флакон містить:

  • 150 мг трастузумабу, який розчиняється в 7,2 мл води для ін'єкційних засобів або
  • 420 мг трастузумабу, який розчиняється в 20 мл води для ін'єкційних засобів.

• Отриманий розчин містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу.

• Інші компоненти: L-гістидину гідрохлорид, L-гістидин, сорбітол (Е-420)

(див. розділ 2 „Огіврі містить сорбітол (Е-420) та натрій“), макрогол 3350, хлористоводнева кислота та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Огіврі 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій — порошок для концентрату для розчину для внутрішньовенної інфузії, який постачається у скляному флаконі з гумовим пробкою, що містить 150 мг або 420 мг трастузумабу. Це ліофілізований гранульований порошок від білого до блідо-жовтого кольору. Кожна упаковка містить 1 флакон порошку.

Власник дозволу на введення в обіг

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublín 13

DUBLÍN

Ірландія

D13 R20R

Виробник

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Ірландія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 11/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu та на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я

Щоб уникнути помилок у лікуванні, важливо перевіряти етикетки флаконів, щоб переконатися, що підготовлений і введений препарат — це Огіврі (трастузумаб), а не інший продукт, що містить трастузумаб (наприклад, трастузумаб емтанзин або трастузумаб дерукстекан).

Зберігайте цей лікарський засіб завжди в оригінальній упаковці, закритому, при температурі від 2 °C до 8 °C у холодильнику. Переведений розчин Огіврі, приготовлений з водою для ін’єкцій (яка не входить до комплекту), стабільний протягом 10 днів у діапазоні температур від 2 °C до 8 °C після переведення і не повинен заморожуватися.

З Огіврі необхідно обережно поводитися під час переведення. Якщо під час переведення утворюється надмірна піна або якщо переведений розчин Огіврі піддається струшуванню, це може призвести до проблем із кількістю Огіврі, яку можна відібрати з флакону.

Огіврі 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Необхідно дотримуватися відповідної асептичної техніки. Кожен флакон Огіврі місткістю 150 мг переведення здійснюють шляхом додавання 7,2 мл стерильної води для ін’єкцій (не входить до комплекту). Не слід використовувати інші розчинники для переведення. Це дає розчин об’ємом 7,4 мл для одноразової дози, що містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу. Об’ємна надлишкова кількість 4 % дозволяє відібрати дозу 150 мг, зазначену на етикетці, з кожного флакону.

Огіврі 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Необхідно дотримуватися відповідної асептичної техніки. Кожен флакон Огіврі місткістю 420 мг переведення здійснюють шляхом додавання 20 мл стерильної води для ін’єкцій (не входить до комплекту). Не слід використовувати інші розчинники для переведення. Це дає розчин об’ємом 21 мл для одноразової дози, що містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу. Об’ємна надлишкова кількість 4,8 % дозволяє відібрати дозу 420 мг, зазначену на етикетці, з кожного флакону.

Інструкції щодо переведення

1. За допомогою стерильної шприц-голівки повільно введіть відповідний об’єм (як зазначено вище) води для ін’єкцій у флакон з ліофілізованим Огіврі, спрямовуючи потік рідини на ліофілізат.
2. Обережно оберіть флакон по колу, щоб сприяти переведенню. НЕ СТРЯСІТЬ!

Утворення незначної піни після переведення — звичайне явище. Залиште флакон у спокої приблизно на 5 хвилин. Переведений Огіврі — це прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору, який повинен бути практично вільним від видимих частинок.

Визначається необхідний об’єм розчину:

• Залежно від початкової дози 4 мг трастузумабу/кг маси тіла або подальших щотижневих доз 2 мг трастузумабу/кг маси тіла:

• Визначається необхідний об’єм розчину залежно від початкової дози 8 мг трастузумабу/кг маси тіла або дози кожні 3 тижні по 6 мг трастузумабу/кг маси тіла:

Потрібну кількість розчину слід відібрати з флакону за допомогою стерильної голки та шприця та додати до інфузійного пакета з полівінілхлориду, поліетилену або поліпропілену, який містить 250 мл ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %). Не слід використовувати з розчинами, що містять глюкозу. Пакет слід обережно перевернути для змішування розчину та уникнення утворення піни. Парентеральні розчини слід візуально перевірити на наявність частинок і зміни кольору перед введенням. Як тільки інфузійний розчин приготовано, його слід вводити негайно. Якщо розчин був асептично розведений, його можна зберігати до 90 днів при температурі від 2 °C до 8 °C та до 24 годин при температурі, що не перевищує 30 °C.