Ogivri 150 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ogivri 150 mg proszek do sporządzenia substancji do roztworu do wlewania dożylnego

Ogivri 420 mg proszek do sporządzenia substancji do roztworu do wlewania dożylnego

trastuzumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ogivri i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ogivri
3. Jak stosować Ogivri
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ogivri
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ogivri i do czego służy

Ogivri zawiera jako substancję czynną trastuzumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne rozpoznają specyficznie białka lub antygeny. Trastuzumab został zaprojektowany tak, aby selektywnie wiązać się z antygenem zwanym ludzkim receptorem 2 czynnika wzrostu nabłonka (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i stymuluje ich wzrost. Gdy Ogivri wiąże się z HER2, wzrost tych komórek jest hamowany, co prowadzi do ich śmierci.

Lekarz może przepisać Ogivri w leczeniu raka piersi lub raka żołądka, gdy:

• Ma Pan/i raka piersi wczesnego z wysokim poziomem białka zwanego HER2.

• Ma Pan/i raka piersi przerzutowego (raka piersi, w którym pierwotny guz przerzucił się do innych części organizmu) z wysokim poziomem HER2. Ogivri może być przepisany w połączeniu z lekami przeciwnowotworowymi takimi jak paklitaksel lub doksorubomycyna jako pierwsze leczenie raka piersi przerzutowego lub może być stosowany samodzielnie, jeśli inne terapie nie przyniosły skutku. Jest również stosowany w połączeniu z innymi lekami zwanymi inhibitorem aromatazy u pacjentów z wysokim poziomem HER2 i pozytywnym receptorem hormonalnym w przypadku przerzutowego raka piersi (raka wrażliwego na obecność żeńskich hormonów płciowych).

• Ma Pan/i przerzutowy rak żołądka z wysokim poziomem HER2, i jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak kapacytabina lub 5-fluorouracyl oraz cisplatyna.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ogivri

Nie stosować leku Ogivri:

• Jeśli jest nadwrażliwość na trastuzumab, białka mysie (mysie) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli występują ciężkie problemy oddechowe w spoczynku spowodowane guzem lub wymagane jest leczenie tlenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz będzie dokładnie nadzorował przebieg leczenia.

Badania serca

Leczenie lekiem Ogivri samodzielnie lub w połączeniu z taxanem może wpływać na serce, szczególnie jeśli kiedykolwiek stosowano leczenie antracykliną (taxany i antracykliny to dwa rodzaje leków stosowanych w leczeniu nowotworów).

Skutki mogą być od umiarkowanych do ciężkich i mogą prowadzić do śmierci. Dlatego należy sprawdzić funkcję serca przed rozpoczęciem leczenia, podczas (co trzy miesiące) i po zakończeniu leczenia (do dwóch–pięciu lat) lekiem Ogivri. Jeśli wystąpią objawy niewydolności serca (niewystarczające pompowanie krwi przez serce), funkcja serca będzie kontrolowana częściej (co sześć–osiem tygodni), może być konieczne leczenie niewydolności serca lub przerwanie leczenia lekiem Ogivri.

Przed podaniem leku Ogivri należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• W przeszłości wystąpiła niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, choroba zastawkowa serca (szmer sercowy), nadciśnienie tętnicze, stosowano leki na nadciśnienie tętnicze lub obecnie stosuje się leki na nadciśnienie tętnicze.
• Kiedykolwiek lub obecnie stosowano lek zwany doksorubicyną lub epirubicyną (leki stosowane w leczeniu nowotworów). Leki te (lub

każda inna antracyklina) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko powstania problemów sercowych podczas leczenia lekiem Ogivri.

• Odczuwa się duszność, szczególnie jeśli obecnie stosuje się taxan. Lek Ogivri może powodować trudności w oddychaniu, szczególnie przy pierwszym podaniu. Może to być cięższe, jeśli już odczuwa się duszność. Bardzo rzadko pacjenci z ciężkimi trudnościami oddechowymi przed leczeniem umierali po podaniu leku Ogivri.
  • Kiedykolwiek stosowano inne leczenie przeciwnowotworowe.

Jeśli stosuje się lek Ogivri w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak paklitaksel, doksorubicyna, inhibitor aromatazy, kapecytabina, 5-fluorouracyl lub cisplatyna, należy również zapoznać się z ulotkami informacyjnymi tych leków.

Dzieci i młodzież

Leku Ogivri nie zaleca się stosować u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Ogivri

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może być konieczne zastosowanie jakichkolwiek innych leków.

Może upłynąć do 7 miesięcy, zanim lek Ogivri zostanie całkowicie usunięty z organizmu. Dlatego, jeśli planuje się przyjmowanie nowego leku w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu leczenia, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że stosowano lek Ogivri.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi się, że może się być w ciąży lub planuje się zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Ogivri i

przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.

• Lekarz wyjaśni ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem leku Ogivri w czasie ciąży. Rzadko obserwowano zmniejszenie ilości płynu otaczającego rozwijające się dziecko w macicy (płód wodny) u kobiet w ciąży, którym podawano trastuzumab. Może to być szkodliwe dla dziecka w macicy i wiąże się z niepełnym rozwojem płuc, co może prowadzić do śmierci płodu.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas terapii lekiem Ogivri i przez 7 miesięcy po ostatniej dawce leku Ogivri, ponieważ lek ten może przenikać do mleka i dotrzeć do dziecka. Przed zażyciem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Ogivri może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli podczas leczenia wystąpią objawy takie jak zawroty głowy, senność, dreszcze lub gorączka, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Lek Ogivri zawiera sorbitol (E-420) i sod

Ogivri 150 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania

Ten lek zawiera 115,2 mg sorbitolu w każdej fiolce.

Ogivri 420 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania

Ten lek zawiera 322,6 mg sorbitolu w każdej fiolce.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli występuje dziedziczna nietolerancja fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, nie należy podawać tego leku. Pacjenci z IHF nie są w stanie rozkładać fruktozy, co może prowadzić do poważnych działań niepożądanych. Należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku, jeśli występuje IHF lub nie można spożywać słodyczy, ponieważ powodują zawroty głowy, wymioty lub nieprzyjemne objawy takie jak wzdęcia, bóle brzucha lub biegunka.

Lek Ogivri zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ogivri

Przed rozpoczęciem leczenia Ogivri lekarz określi ilość białka HER2 w Twoim guzie. Leczenie Ogivri będzie przeprowadzane wyłącznie u pacjentów z dużą ilością białka HER2. Lek Ogivri może być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz ustali dawkę i schemat leczenia odpowiedni dla Ciebie. Dawkowanie Ogivri zależy od masy Twojego ciała.

Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu około 90 minut i podczas jej podawania będziesz obserwowany przez personel medyczny pod kątem ewentualnych działań niepożądanych. Jeśli pierwsza dawka została dobrze tolerowana, kolejne dawki mogą być podawane w ciągu 30 minut (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Liczba przetaczanych dawek zależy od Twojej odpowiedzi na leczenie. Lekarz poinformuje Cię na ten temat.

Ogivri podaje się w formie wlewu dożylnego (infuzja dożylna, kroplówka). Forma dożylnej infuzji nie jest przeznaczona do podawania podskórnie i należy jej stosować wyłącznie w formie infuzji dożylnej.

W przypadku wczesnego raka piersi, przerzutowego raka piersi oraz przerzutowego raka żołądka lek Ogivri podaje się co 3 tygodnie. Ogivri może być również podawany raz w tygodniu w przypadku przerzutowego raka piersi.

Aby uniknąć błędów lekarskich, ważne jest, aby sprawdzić etykiety fiol, aby upewnić się, że przygotowywany i podawany lek to Ogivri (trastuzumab), a nie inny produkt zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansyna lub trastuzumab deruxtecan).

Jeśli przerwiesz leczenie Ogivri

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Wszystkie dawki należy przyjmować w odpowiednim czasie – co tydzień lub co trzy tygodnie (w zależności od ustalonego schematu dawkowania). To pomaga w osiągnięciu odpowiedniego działania leku.

Może upłynąć do 7 miesięcy, zanim Ogivri całkowicie wypłynie z organizmu. Dlatego lekarz może zdecydować o kontynuowaniu kontroli funkcji serca nawet po zakończeniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i wymagać hospitalizacji.

Podczas wlewu Ogivri mogą wystąpić dreszcze, gorączka oraz inne objawy podobne do grypy. Jest to bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Inne objawy związane z wlewem to: uczucie niedoboru (nudności), wymioty, ból, zwiększenie napięcia mięśni i pobudzenie, ból głowy, zawroty głowy, trudności z oddychaniem, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, arytmie lub nieregularne bicie serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka oraz uczucie zmęczenia. Niektóre z tych objawów mogą być poważne, a niektóre pacjenci zmarli (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Te objawy pojawiają się głównie podczas pierwszego wlewu dożylnego („kroplówka”) i w ciągu pierwszych godzin od rozpoczęcia wlewu. Zazwyczaj są one przejściowe. Personel medyczny będzie monitorować stan pacjenta podczas wlewu oraz przez co najmniej sześć godzin od rozpoczęcia pierwszego wlewu i przez dwie godziny po rozpoczęciu kolejnych wlewów. W przypadku wystąpienia reakcji, wlew może być prowadzony wolniej lub wstrzymany, a pacjentowi może zostać podane leczenie przeciwdziałające działaniom niepożądanym. Wlew może być wznowiony po ustąpieniu objawów.

Czasami objawy pojawiają się po upływie 6 godzin od rozpoczęcia wlewu. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Czasem objawy mogą się poprawić, a następnie nasilić.

Poważne działania niepożądane

Inne działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia Ogivri i nie tylko w czasie wlewu.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Czasem mogą występować problemy z sercem podczas leczenia i rzadziej po jego przerwaniu, które mogą być poważne. Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie osierdzia oraz zaburzenia rytmu serca. Mogą one powodować objawy takie jak duszność (nawet w nocy), kaszel, zatrzymanie płynu (obrzęk) w nogach lub rękach, kołatanie serca (arytmie lub nieregularne bicie serca) (patrz punkt 2 „Badania serca”). Lekarz będzie okresowo kontrolował pracę serca podczas i po zakończeniu leczenia, ale należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pojawią się wyżej wymienione objawy.

• Zespół rozpadu guza (zespołowe zaburzenia metaboliczne pojawiające się po leczeniu nowotworu, charakteryzujące się wysokim stężeniem potasu i fosforanów we krwi oraz niskim stężeniem wapnia). Objawy mogą obejmować problemy nerkowe (osłabienie, krótszy oddech, zmęczenie i dezorientację), problemy sercowe (kołatanie serca lub szybszy lub wolniejszy rytm), drgawki, wymioty lub biegunkę oraz mrowienie w ustach, rękach lub stopach.

Jeśli po zakończeniu leczenia Ogivri wystąpią wyżej opisane objawy, należy skonsultować się z lekarzem i poinformować, że wcześniej stosowano Ogivri.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcje
• biegunka
• zaparcia
• zgaga (dyspepsja)
• zmęczenie
• osłabienie
• wysypka skórna (rash cutáneo)
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha (żołądka)
• ból stawów
• obniżona liczba czerwonych krwinek i białych krwinek krwi (które pomagają w walce z infekcją), czasem z gorączką
• ból mięśni
• zapalenie spojówek (świąd i wydzielina z oczu i powiek, tworzące strupy)
• łzawienie
• krwawienie z nosa
• wydzielina z nosa
• wypadanie włosów
• drżenie
• uderzenia gorąca
• zawroty głowy
• zaburzenia paznokci
• utrata masy ciała
• utrata apetytu
• trudności ze snem (bezsenność)
• zaburzenia smaku
• obniżona liczba płytek krwi
• siniaki
• mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp, które czasem może się rozprzestrzenić na całą kończynę
• zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej i/lub gardle
• ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie w rękach i/lub stopach
• trudności z oddychaniem
• ból głowy
• kaszel
• wymioty
• nudności (uczucie niedoboru)

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• reakcje alergiczne
• suchość jamy ustnej i skóry
• infekcje gardła
• suchość oczu
• infekcje pęcherza i skóry
• potliwość
• uczucie osłabienia i niedoboru
• obrzęk piersi
• lęk
• zapalenie wątroby
• depresja
• zaburzenia nerek
• zwiększenie napięcia mięśniowego (hipertonia)
• astma
• infekcje płuc
• ból rąk i/lub nóg
• zaburzenia płucne
• wysypka skórna ze świądem
• ból pleców
• uczucie senności (senność)
• ból szyi
• hemoroidy (zapalenie naczyń krwionośnych otaczających odbyt)
• ból kości
• świąd
• trądzik
• skurcze nóg

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• głuchota
• wysypka z pęcherzami
• świsty w oddychaniu (piski)
• zapalenie/zbliznowacenie płuc

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu)
• reakcje anafilaktyczne (nagła, ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, świąd, trudności z oddychaniem lub uczucie zawrotów głowy lub omdlenia)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowe krzepnięcie krwi lub niewydolność krzepnięcia
• wysokie stężenie potasu
• zapalenie lub krwawienia z tylnej części oczu
• wstrząs (niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego, powodujące objawy takie jak szybki i płytki oddech, zimny pot, spocone skóra, szybkie i słabe tętno, zawroty głowy, osłabienie i omdlenia)
• zapalenie osierdzia
• trudności z oddychaniem
• niewydolność oddechowa
• nagromadzenie płynu w płucach
• ostre zwężenie dróg oddechowych
• nieprawidłowo niski poziom tlenu we krwi
• trudności z oddychaniem w pozycji leżącej
• uszkodzenie wątroby
• obrzęk twarzy, warg i gardła
• niewydolność nerek
• nieprawidłowo niski poziom płynu otaczającego płód w macicy
• niewydolność rozwoju płuc u dziecka w macicy
• nieprawidłowy rozwój nerek u dziecka w macicy

Niektóre działania niepożądane mogą być spowodowane rakiem piersi. Jeśli Ogivri jest stosowane w połączeniu z chemioterapią, niektóre działania mogą również wynikać z samej chemioterapii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Ogivri

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Roztwory do wlewu należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. Nie należy stosować Ogivri, jeśli zaobserwuje się obecność jakichkolwiek obcych cząstek lub zmianę barwy przed podaniem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ogivri

• Substancją czynną jest trastuzumab. Każde fiolka zawiera:

  • 150 mg trastuzumabu, które rozpuszcza się w 7,2 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub
  • 420 mg trastuzumabu, które rozpuszcza się w 20 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

• Otrzymany roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.

• Pozostałe składniki to L-histydyny chlorowodorek, L-histydyna, sorbitol (E-420)

(patrz punkt 2 „Ogivri zawiera sorbitol (E-420) i sód”), makrogol 3350, kwas solny i zasada sodowa (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ogivri to proszek do sporządzenia stężonego roztworu do wlewu dożylnego, dostępny w fiolce szklanej z korkiem gumowym, zawierającej 150 mg lub 420 mg trastuzumabu. Jest to proszek liofilizowany w postaci granulek o barwie od białej do bladożółtej. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Jednostka 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13

DUBLIN

Irlandia

D13 R20R

Producent

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Blok B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: 11/2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów zatrudnionych w ochronie zdrowia

W celu uniknięcia błędów lekarskich ważne jest sprawdzenie etykiet fiol, aby upewnić się, że przygotowywany i podawany lek to Ogivri (trastuzumab), a nie inny produkt zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansyna lub trastuzumab deruxtecan).

Należy zawsze przechowywać ten lek w oryginalnym opakowaniu, zamkniętym, w temperaturze od 2 °C do 8 °C w lodówce. Po odtworzeniu wodą do wstrzykiwań (nie dołączoną do opakowania) fiolka z Ogivri jest stabilna przez 10 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C po odtworzeniu i nie należy jej zamrażać.

Należy ostrożnie obchodzić się z Ogivri podczas odtwarzania. Nadmierne wydzielanie się piany podczas odtwarzania lub wstrząsanie odtworzonym Ogivri może powodować trudności z pobraniem odpowiedniej ilości Ogivri z fiolki.

Ogivri 150 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania

Należy zastosować odpowiednią technikę jałową. Każdą fiolkę 150 mg Ogivri odtwarza się za pomocą 7,2 ml wody do wstrzykiwań (nie dołączoną do opakowania). Należy unikać stosowania innych rozcieńczalników do odtworzenia. Powstaje roztwór o objętości 7,4 ml przeznaczony do jednorazowego dawkowania, zawierający około 21 mg/ml trastuzumabu. Nadmiar objętości o 4% umożliwia pobranie dawki 150 mg wskazanej na etykiecie z każdej fiolki.

Ogivri 420 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania

Należy zastosować odpowiednią technikę jałową. Każdą fiolkę 420 mg Ogivri odtwarza się za pomocą 20 ml wody do wstrzykiwań (nie dołączoną do opakowania). Należy unikać stosowania innych rozcieńczalników do odtworzenia. Powstaje roztwór o objętości 21 ml przeznaczony do jednorazowego dawkowania, zawierający około 21 mg/ml trastuzumabu. Nadmiar objętości o 4,8% umożliwia pobranie dawki 420 mg wskazanej na etykiecie z każdej fiolki.

Instrukcje dotyczące odtworzenia

1. Za pomocą sterylnej strzykawki powoli wstrzyknąć odpowiednią objętość (jak wskazano powyżej) wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej liofilizat Ogivri, kierując strumień na liofilizat.
2. Delikatnie obracać fiolkę w koło, aby wspomóc proces odtworzenia. NIE WSTRZĄSAĆ!

Powstawanie lekkiej piany po odtworzeniu jest normalne. Pozostawić fiolkę na około 5 minut. Odtworzony Ogivri jest przezroczystym roztworem bezbarwnym lub lekko żółtym i powinien być praktycznie wolny od widocznych cząstek.

Objętość wymaganego roztworu należy ustalić:

• W zależności od dawki początkowej 4 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub kolejnych dawek tygodniowych 2 mg trastuzumabu/kg masy ciała:

• W zależności od dawki początkowej 8 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub dawki co 3 tygodnie 6 mg trastuzumabu/kg masy ciała:

Odpowiednią ilość roztworu należy pobrać z fiolki za pomocą jałowej igły i strzykawki oraz dodać do worka do wlewu z poli(chlorkiem winylu), polietylenu lub polipropylenem, zawierającego 250 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwania. Nie należy stosować z roztworami zawierającymi glukozę. Worek należy delikatnie odwrócić, aby wymieszać roztwór i uniknąć powstawania piany. Roztwory do wstrzykiwania należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząsteczek i zmiany zabarwienia przed podaniem. Po przygotowaniu roztwór do wlewu należy podawać natychmiast. Jeżeli został sporządzony w sposób jałowy, może być przechowywany przez okres do 90 dni w temperaturze od 2°C do 8°C oraz przez 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 30°C.