Огиври 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Огиври 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Огиври 420 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

трастузумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Огиври и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Огиври
3. Как применять Огиври
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Огиври
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Огиври и для чего он применяется

Огиври содержит в качестве активного вещества трастузумаб, который является моноклональным антителом. Моноклональные антитела специально распознают определённые белки или антигены. Трастузумаб предназначен для избирательного связывания с антигеном, называемым рецептором фактора роста эпидермиса человека 2-го типа (HER2). HER2 присутствует в большом количестве на поверхности некоторых раковых клеток и стимулирует их рост. При связывании Огиври с HER2 замедляется рост этих клеток, что приводит к их гибели.

Ваш врач может назначить Огиври для лечения рака молочной железы или рака желудка в следующих случаях:

• При раннем раке молочной железы с высоким уровнем белка, называемого HER2.

• При метастатическом раке молочной железы (раке молочной железы, при котором первичная опухоль распространилась) с высоким уровнем HER2. Огиври может быть назначен в сочетании с химиотерапевтическими препаратами паклитакселом или доцетакселом в качестве первого лечения метастатического рака молочной железы, либо может быть назначен в монотерапии, если другие методы лечения оказались неэффективными. Также препарат применяется в сочетании с другими лекарственными средствами, называемыми ингибиторами ароматазы, у пациентов с высоким уровнем HER2 и положительным гормональным рецептором при метастатическом раке молочной железы (раке, чувствительном к женским половым гормонам).

• При метастатическом раке желудка с высоким уровнем HER2 в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, такими как капецитабин или 5-фторурацил и цисплатин.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Огиври

Не используйте Огиври:

• Если Вы аллергичны к трастузумабу, мышиным белкам (белкам мыши) или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас тяжёлые проблемы с дыханием в состоянии покоя, вызванные опухолью, или если Вы нуждаетесь в лечении кислородом.

Предупреждения и меры предосторожности

Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше лечение.

Обследования сердца

Лечение Огиври в монорежиме или в сочетании с таксаном может оказывать влияние на сердце, особенно если Вы ранее получали антрациклины (таксаны и антрациклины — это два типа лекарственных средств, применяемых для лечения рака).

Эффекты могут быть от умеренных до тяжёлых и могут привести к летальному исходу. Поэтому перед началом, во время (каждые три месяца) и после окончания лечения Огиври (в течение от двух до пяти лет) Вам необходимо проходить обследование функции сердца. Если у Вас разовьются какие-либо признаки сердечной недостаточности (недостаточная перекачка крови сердцем), Ваше сердце будут обследовать чаще (каждые шесть-восемь недель), Вам может быть назначено лечение сердечной недостаточности или может потребоваться прекращение лечения Огиври.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом, фармацевтом или медсестрой до введения Огиври, если:

• У Вас была сердечная недостаточность, болезнь коронарных артерий, поражение клапанов сердца (сердечный шум), высокое артериальное давление, Вы принимали какие-либо лекарства от высокого артериального давления или в настоящее время принимаете такие лекарства.

• Вы ранее или в настоящее время получали лекарство под названием доксорубицин или эпирубицин (препараты для лечения рака). Эти лекарства (или любые другие антрациклины) могут повреждать сердечную мышцу и увеличивают риск возникновения проблем с сердцем при лечении Огиври.

• Вы ощущаете одышку, особенно если в настоящее время получаете таксан. Огиври может вызывать затруднение дыхания, особенно при первом введении. Это может быть более выраженным, если у Вас уже есть ощущение нехватки воздуха. В очень редких случаях у пациентов с тяжёлыми нарушениями дыхания до начала лечения наблюдались летальные исходы при применении Огиври.

  • У Вас ранее проводилось какое-либо другое лечение рака.

Если Вы получаете Огиври в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения рака, такими как паклитаксел, доцетаксел, ингибитор ароматазы, капецитабин, 5-фторурацил или цисплатин, Вам следует также ознакомиться с инструкциями к этим препаратам.

Дети и подростки

Применение Огиври у лиц младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Огиври

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарства.

Огиври может полностью выводиться из организма в течение 7 месяцев. Поэтому, если Вы планируете принимать какие-либо новые лекарства в течение 7 месяцев после окончания лечения, обязательно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, что Вы проходили лечение Огиври.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

• Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Огиври и в течение как минимум 7 месяцев после его окончания.

• Ваш врач объяснит Вам возможные риски и пользу от применения Огиври во время беременности. В редких случаях у беременных женщин, которым вводили трастузумаб, наблюдалось уменьшение количества жидкости, окружающей развивающегося ребёнка в матке (амниотическая жидкость). Это может нанести вред плоду и связано с недоразвитием лёгких, что может привести к внутриутробной гибели плода.

Лактация

Вы не должны кормить грудью во время терапии Огиври и в течение 7 месяцев после последней дозы Огиври, поскольку это лекарственное средство может проникать в грудное молоко и попадать к ребёнку. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Огиври может влиять на Вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Если во время лечения у Вас появляются такие симптомы, как головокружение, сонливость, озноб или лихорадка, не следует управлять автомобилем или механизмами до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.

Огиври содержит сорбитол (Е-420) и натрий

Огиври 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Этот препарат содержит 115,2 мг сорбитола в каждом флаконе.

Огивري 420 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Этот препарат содержит 322,6 мг сорбитола в каждом флаконе.

Сорбитол является источником фруктозы. Если у Вас наследственная непереносимость фруктозы (ННФ), редкое генетическое заболевание, Вам нельзя применять этот препарат. Пациенты с ННФ не могут расщеплять фруктозу, что может вызвать серьёзные побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, если у Вас ННФ или если Вы не можете употреблять сладкие продукты или напитки, так как это вызывает у Вас головокружение, рвоту или неприятные ощущения, такие как вздутие, спазмы в животе или диарею.

Огиври содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что препарат по существу «не содержит натрия».

3. Как применять Огиври

Перед началом лечения препаратом Огиври ваш врач определит количество белка HER2 в опухоли. Препаратом Огиври будут лечиться только пациенты с высоким содержанием HER2. Препарат Огиври должен вводиться исключительно врачом или медсестрой. Ваш врач назначит дозу и режим лечения, подходящие именно для вас. Доза препарата Огиври зависит от вашей массы тела.

Первая доза вводится в течение примерно 90 минут, и во время введения вы будете находиться под наблюдением медицинского персонала на предмет возможного возникновения нежелательных реакций. Если первая доза была хорошо перенесена, последующие дозы могут вводиться в течение 30 минут (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Количество инфузий, которые вы можете получить, будет зависеть от вашей реакции на лечение. Ваш врач сообщит вам об этом.

Препарат Огиври вводится в виде инфузии в вену (внутривенная инфузия, капельное введение). Эта внутривенная форма не предназначена для подкожного введения и должна применяться только в виде внутривенной инфузии.

При раннем раке молочной железы, метастатическом раке молочной железы и метастатическом раке желудка препарат Огиври вводится каждые 3 недели. Препарат Огиври также может вводиться один раз в неделю при метастатическом раке молочной железы.

Чтобы избежать ошибок в применении лекарственного средства, важно проверять этикетки флаконов, чтобы убедиться, что готовится и вводится именно препарат Огиври (трастузумаб), а не другой препарат, содержащий трастузумаб (например, трастузумаб эмтанзин или трастузумаб дерукстекан).

Если вы прервали лечение препаратом Огиври

Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом. Все дозы необходимо принимать вовремя — каждую неделю или каждые три недели (в зависимости от назначенного режима дозирования). Это помогает препарату эффективно действовать.

Может пройти до 7 месяцев, прежде чем препарат Огиври полностью выведется из организма. Поэтому ваш врач может принять решение о продолжении контроля функции сердца даже после окончания лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьёзными и требовать госпитализации.

Во время введения инфузии Огиври могут возникать озноб, лихорадка и другие симптомы, схожие с симптомами гриппа. Это очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек). Другие связанные с инфузией симптомы: ощущение недомогания (тошнота), рвота, боль, повышение мышечного тонуса и возбуждение, головная боль, головокружение, затруднённое дыхание, снижение или повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма (сердцебиение, аритмии или нерегулярный сердечный ритм), отёк лица и губ, сыпь и ощущение усталости. Некоторые из этих симптомов могут быть тяжёлыми, и у некоторых пациентов наступала смерть (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Эти эффекты возникают, в основном, при первой внутривенной инфузии («вливании» в вену) и в первые часы после начала инфузии. Обычно они носят временный характер. Во время инфузии за вами будет наблюдать медицинский персонал, а также в течение не менее шести часов после начала первой инфузии и в течение двух часов после начала последующих инфузий. Если у вас возникнет какая-либо реакция, инфузию могут вводить медленнее или прервать её, а также могут назначить лечение для устранения побочных эффектов. Инфузия может быть продолжена после улучшения вашего состояния.

Иногда симптомы начинаются спустя 6 часов после начала инфузии. В этом случае немедленно свяжитесь с врачом. Иногда симптомы могут улучшаться, а затем вновь ухудшаться.

Тяжёлые побочные эффекты

Другие побочные эффекты могут возникать в любое время во время лечения Огиври и не только в связи с инфузией.

Сообщите врачу или медсестре, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

• Иногда во время лечения, а иногда и после его прекращения, могут возникать проблемы с сердцем, которые могут быть серьёзными. К ним относятся ослабление сердечной мышцы, что может привести к сердечной недостаточности, воспаление оболочки, окружающей сердце, и нарушения сердечного ритма. Это может вызывать такие симптомы, как одышка (в том числе ночная одышка), кашель, задержка жидкости (отёки) в ногах или руках, сердцебиение (аритмии или нерегулярный сердечный ритм) (см. раздел 2 «Обследования сердца»). Ваш врач будет периодически проводить контроль состояния сердца во время и после лечения, но вы должны немедленно сообщить врачу, если заметите какие-либо из перечисленных симптомов.

• Синдром опухолевого лизиса (комплекс метаболических осложнений, возникающих после лечения рака, характеризующийся повышенным уровнем калия и фосфата в крови и низким уровнем кальция). Симптомы могут включать проблемы с почками (слабость, учащённое дыхание, утомляемость и спутанность сознания), проблемы с сердцем (сердцебиение или учащённый или замедленный ритм сердца), судороги, рвоту или диарею, а также покалывание в ротовой полости, руках или ногах.

Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов после завершения лечения Огиври, необходимо обратиться к врачу и сообщить, что ранее вы проходили лечение препаратом Огиври.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• инфекции
• диарея
• запор
• изжога (диспепсия)
• усталость
• слабость
• сыпь на коже (cutaneous rash)
• боль в груди
• боль в животе (в желудке)
• боль в суставах
• снижение числа эритроцитов и лейкоцитов в крови (которые помогают бороться с инфекцией), иногда с лихорадкой
• боль в мышцах
• конъюнктивит (зудящие выделения из глаз и век, с образованием корочек)
• слезотечение
• носовые кровотечения
• выделения из носа
• выпадение волос
• дрожь
• приливы
• головокружение
• изменения ногтей
• потеря веса
• потеря аппетита
• трудности со сном (бессонница)
• изменение вкуса
• снижение числа тромбоцитов
• синяки
• онемение или покалывание в пальцах рук и ног, которые иногда могут распространяться на всю конечность
• покраснение, отёк или язвы во рту и/или горле
• боль, отёк, покраснение или покалывание в руках и/или ногах
• затруднённое дыхание
• головная боль
• кашель
• рвота
• тошнота (ощущение недомогания)

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• аллергические реакции
• сухость во рту и сухость кожи
• инфекции горла
• сухость глаз
• инфекции мочевого пузыря и кожи
• потливость
• ощущение слабости и недомогания
• воспаление молочной железы
• тревожность
• воспаление печени
• депрессия
• почечные нарушения
• повышение тонуса или напряжения мышц (гипертонус)
• астма
• инфекция лёгких
• боль в руках и/или ногах
• лёгочные нарушения
• зудящая сыпь на коже
• боль в спине
• сонливость
• боль в шее
• геморрой (воспаление кровеносных сосудов, окружающих анальное отверстие)
• костная боль
• зуд
• акне
• судороги в ногах

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• глухота
• волдырная сыпь на коже
• свистящее дыхание (хрипы)
• воспаление/рубцевание лёгких

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• желтуха (желтый окрас кожи и белков глаз)
• анафилактические реакции (острая тяжёлая аллергическая реакция с такими симптомами, как сыпь, зуд, затруднённое дыхание или ощущение головокружения или обморока)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (по имеющимся данным частота не может быть оценена):

• нарушение свёртываемости крови или неспособность крови сворачиваться
• повышенный уровень калия
• воспаление или кровоизлияния в задней части глаз
• шок (опасное снижение артериального давления, вызывающее такие симптомы, как учащённое и поверхностное дыхание, ощущение холода, потливость, быстрый и слабый пульс, головокружение, слабость и обморок)
• воспаление оболочки сердца
• затруднённое дыхание
• дыхательная недостаточность
• острое накопление жидкости в лёгких
• острое сужение дыхательных путей
• аномально низкий уровень кислорода в крови
• затруднённое дыхание в положении лёжа
• повреждение печени
• отёк лица, губ и горла
• почечная недостаточность
• аномально низкий уровень околоплодных вод в матке
• недоразвитие лёгких у плода в матке
• аномальное развитие почек у плода в матке

Некоторые из возможных побочных эффектов могут быть связаны с вашим раком молочной железы. Если вам вводят Огиври в сочетании с химиотерапией, некоторые побочные эффекты могут быть также обусловлены самой химиотерапией.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Огиври

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Растворы для инфузий следует использовать немедленно после разведения. Не используйте Огиври, если вы заметили посторонние частицы или изменение цвета перед введением.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Огиври

• Действующее вещество — трастузумаб. Каждый флакон содержит:

  • 150 мг трастузумаба, растворяемых в 7,2 мл воды для инъекций или
  • 420 мг трастузумаба, растворяемых в 20 мл воды для инъекций.

• Получаемый раствор содержит приблизительно 21 мг/мл трастузумаба.

• Прочие компоненты: L-гистидина гидрохлорид, L-гистидин, сорбитол (Е-420)

(см. раздел 2 «Огиври содержит сорбитол (Е-420) и натрий»), макрогол 3350, соляная кислота и гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Огиври — порошок для концентрата для раствора для инфузий, представляющий собой лиофилизированный гранулированный порошок от белого до бледно-жёлтого цвета. Препарат выпускается во флаконе из стекла с резиновой пробкой, содержащем 150 мг или 420 мг трастузумаба. Каждая упаковка содержит 1 флакон с порошком.

Держатель регистрационного удостоверения

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Дублин 13

ДУБЛИН

Ирландия

D13 R20R

Производитель

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Дублин

D09 C6X8

Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего рассмотрения данной инструкции: 11/2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu и на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Для предотвращения ошибок при назначении лекарств важно проверять маркировку флаконов, чтобы убедиться, что готовится и вводится именно препарат Огиври (трастузумаб), а не другой продукт, содержащий трастузумаб (например, трастузумаб эмтанзин или трастузумаб дерукстекан).

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °C до 8 °C в холодильнике. После восстановления водой для инъекций (не поставляется в комплекте) флакон с Огиври стабилен в течение 10 дней при температуре от 2 °C до 8 °C и не должен замерзать.

Следует осторожно обращаться с Огиври при восстановлении. При образовании избыточной пены во время восстановления или при встряхивании восстановленного Огиври может возникнуть проблема с количеством Огиври, которое можно извлечь из флакона.

Огиври 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Следует использовать соответствующую асептическую технику. Каждый флакон Огиври объёмом 150 мг восстанавливают 7,2 мл стерильной воды для инъекций (не поставляется). Не следует использовать другие растворители для восстановления. Это даёт раствор объёмом 7,4 мл для однократной дозы, содержащий приблизительно 21 мг/мл трастузумаба. Объёмная перегрузка на 4 % позволяет извлечь дозу 150 мг, указанную на этикетке, из каждого флакона.

Огиври 420 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Следует использовать соответствующую асептическую технику. Каждый флакон Огиври объёмом 420 мг восстанавливают 20 мл стерильной воды для инъекций (не поставляется в комплекте). Не следует использовать другие растворители для восстановления. Это даёт раствор объёмом 21 мл для однократной дозы, содержащий приблизительно 21 мг/мл трастузумаба. Объёмная перегрузка на 4,8 % позволяет извлечь дозу 420 мг, указанную на этикетке, из каждого флакона.

Инструкции по восстановлению

1. С помощью стерильного шприца медленно введите соответствующий объём (указан выше) воды для инъекций в флакон, содержащий лиофилизированный Огиври, направляя поток на лиофилизат.
2. Аккуратно вращайте флакон по кругу, чтобы способствовать восстановлению. НЕ ВСТРАХИВАТЬ!

Образование небольшого количества пены после восстановления является обычным явлением. Оставьте флакон на 5 минут. Восстановленный Огиври представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета и должен быть практически свободен от видимых частиц.

Определяется объём требуемого раствора:

• В зависимости от начальной дозы 4 мг трастузумаба/кг массы тела или последующих еженедельных доз 2 мг трастузумаба/кг массы тела:

• Определяется объём требуемого раствора в зависимости от начальной дозы 8 мг трастузумаба/кг массы тела или дозы каждые 3 недели по 6 мг трастузумаба/кг массы тела:

Необходимый объём раствора следует набрать из флакона с помощью стерильной иглы и шприца и добавить в инфузионный пакет из поливинилхлорида, полиэтилена или полипропилена, содержащий 250 мл инъекционного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %). Не следует использовать с растворами, содержащими глюкозу. Пакет следует аккуратно перевернуть для смешивания раствора и предотвращения образования пены. Парентеральные растворы следует визуально проверять на наличие частиц и изменение цвета перед введением. После приготовления инфузию следует вводить немедленно. Если раствор был разведён асептически, его можно хранить до 90 дней при температуре от 2 °C до 8 °C и до 24 часов при температуре, не превышающей 30 °C.