Офтесік 20 мг/г офтальмологічний гель у контейнері одноразового використання

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Офтесік 20 мг/г офтальмологічний гель у контейнері одноразового використання

Гідрохлорид лідокаїну

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, вказаних у цій інструкції або лікаря.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Офтесік і для чого застосовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Офтесіку
3. Як застосовувати Офтесік
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Офтесіку
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Офтесік і для чого його застосовують

Офтесік 20 мг/г офтальмологічний гель у контейнері одноразового використання — це офтальмологічний анестетик, який використовується під час офтальмологічних процедур.

Цей лікарський засіб застосовують для тимчасового зниження чутливості ока перед та під час певних процедур, які проводить лікар.

Цей лікарський засіб повинен почати діяти протягом 5 хвилин після його застосування лікарем.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Офтесік

Не застосовуйте Офтесік:

• Якщо Ви маєте алергію на лідокаїн, інші місцеві анестетики або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

• Лише для офтальмологічного застосування.
• Тривале застосування цього типу офтальмологічних анестетиків може призводити до помутніння рогівки.
• Цей лікарський засіб призначений для одноразового застосування і повинен бути негайно викинутий після використання.

Інші лікарські засоби та Офтесік

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Діти

У разі необхідності, Ваш лікар може розглянути можливість застосування Офтесік для дітей.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можливо, що після застосування цього лікарського засобу Ви будете мати нечітке зорове сприйняття протягом певного часу. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки цей ефект не зникне.

3. Як застосовувати Офтесік

Перед офтальмологічною процедурою лікар нанесе вам цей препарат на око(а).

Дозування

Лікар має нанести гель на поверхню ока(а) та прилеглу ділянку за 5 хвилин до процедури.

Рекомендована доза — 1 грам, нанесений на поверхню ока. Цієї дози, як правило, достатньо для досягнення початкової анестезії. Додаткову кількість можна застосувати залежно від розміру ока та тривалості процедури.

1 грам відповідає приблизно третині тюбику.

Лікар не повинен використовувати більше одного тюбику на одне око або на одну процедуру.

Гель можна наносити повторно для підтримання анестезуючого ефекту.

Спосіб застосування

Лікар повинен діяти таким чином:

1. Зніміть паперове покриття з блистера, а потім вийміть тюбик і наконечник із стерильного блистера. Переконайтеся в їх цілісності.

1. З’єднайте обидві частини, навернувши наконечник на різьбу тюбику, і поверніть за годинниковою стрілкою, щоб проколоти запечатану алюмінієву мембрану.

1. Тримайте тюбик угору дном і потім легенько натисніть на край, щоб виділити гель і нанести його на поверхню ока та прилеглу ділянку.

2. Гель слід залишити на ділянці на 3–5 хвилин перед промиванням. Кінчиком наконечника не можна торкатися ока або повіки.

3. Після використання тюбик і блистрер слід викинути.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти описані з невідомою частотою:

• почервоніння кон'юнктиви
• зміни в епітелії рогівки
• почуття печіння в очах
• пунктирний кератит
• запалення рогівки
• головний біль

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Офтесіка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбику та упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Продукт призначений для одноразового використання і після застосування повинен бути негайно викинутий.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складайте порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Офтесік

• Діючою речовиною є лідокаїн: 1 грам гелю містить 20 мг гідрохлориду лідокаїну (безводного).
• Інші інгредієнти: гіпромелоза (Е464), гідроксид натрію (Е524) (для регулювання рН), хлористоводнева кислота (Е507) (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є безбарвним прозорим гелем, який постачається у тюбику об’ємом 3,5 грама.

Упаковка по 1, 20 або 100 тюбиків.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratoires Doliage Développement (LDD)

34, rue Jean-Jaurès

92800 Puteaux

Франція

Місцевий представник

Horus Pharma Ibérica, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 98, 6º

08028 Барселона – Іспанія

Виробник

MERIBEL PHARMA KARLSKOGA AB Bjökbornsvägen 5- Box 140

691 33 Karlskoga

Швеція

Ar2i S.A. Analyses recherches et innovation instrumentale

Immeuble le carnot

20 avenue edouard herriot

92350 le plessis-robinson

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами

Німеччина: Ophtesic 20 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis

Австрія: Ophtesic 20 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis

Бельгія: Ophtesic 20 mg/g, ooggel in verpakking voor éénmalig gebruik/ Ophtesic 20 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis/ Ophtesic 20 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose

Данія: Ophtesic, øjengel i enkeltdosisbeholder

Іспанія: Офтесік 20 мг/г офтальмологічний гель у контейнері одноразового використання

Фінляндія: Ophtesic 20 mg/g, silmägeeli, kerta-annospakkaus/ Ophtesic 20 mg/g ögongel i endosbehållare

Франція: OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose

Італія: Ophtesic 20 mg/g, gel oftalmico in contenitore monodose

Люксембург: Ophtesic 20 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose

Норвегія: Ophtesic 20 mg/g øyegel i endosebeholder

Нідерланди: OPHTESIC 20 mg/g ooggel in verpakking voor éénmalig gebruik

Польща: OPHTESIC 20mg/g zel do oczu w pojemniku jednodawkowym

Швеція: Ophtesic 20 mg/g ögongel i endosbehållare

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2023 року

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)