Ophtesic 20 mg/g żel do oczu w opakowaniach jednodawkowych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ophtesic 20 mg/g, żel do oczu w opakowaniu jednostkowym

Wodorochlorku lidokainy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w niniejszej ulotce lub taką, jaką podał lekarz.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ophtesic i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ophtesic
3. Jak stosować lek Ophtesic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ophtesic
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ophtesic i do czego służy

Ophtesic to żel znieczulający stosowany podczas zabiegów okulistycznych.

Lek ten stosuje się w celu wywołania tymczasowego uczucia znieczulenia oka przed i podczas niektórych rodzajów zabiegów wykonywanych przez lekarza.

Działanie tego leku powinno rozpocząć się w ciągu 5 minut od momentu jego nałożenia przez lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ophtesic

Nie stosuj Ophtesic:

• Jeśli jesteś uczulony na lidokainę, inny lek przeciwbólowy miejscowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Jedynie do użytku okulistycznego.
• Długotrwałe stosowanie tego typu leku przeciwbólowego okulistycznego może prowadzić do zamglenia rogówki.
• Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia i powinien być natychmiast usunięty po zastosowaniu.

Inne leki i Ophtesic

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może przyjmować inne leki.

Dzieci

W razie potrzeby lekarz może rozważyć zastosowanie Ophtesic u dzieci.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu tego leku możesz przez pewien czas mieć zamazane widzenie. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie minie ten efekt.

3. Jak stosować Ophtesic

Lekarz poda Ci to lekarstwo do oka (lub oczu) przed zabiegiem okulistycznym.

Dawkowanie

Lekarz powinien pokryć powierzchnię oka (lub oczu) oraz obszar przyległy żelem 5 minut przed zabiegiem.

Zalecana dawka to 1 gram żelu nałożonego na powierzchnię oka. Ta dawka zazwyczaj wystarcza do osiągnięcia początkowej narkozy. Można zastosować dodatkową ilość żelu w zależności od wielkości oka i czasu trwania zabiegu.

1 gram odpowiada w przybliżeniu jednej trzeciej części zawartości tubki.

Lekarz nie powinien stosować więcej niż jednej tubki na jedno oko lub na jeden zabieg.

Żel można ponownie stosować w celu utrzymania efektu znieczulenia.

Sposób podania

Lekarz powinien postępować w następujący sposób:

1. Należy usunąć papierową osłonkę z folii termoformowanej, a następnie wyjąć tubkę i końcówkę z jałowego opakowania. Należy sprawdzić ich integralność.

1. Należy połączyć obie części, nakręcając końcówkę na gwint tubki i obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aby przebić aluminiową folię uszczelniającą.

1. Należy trzymać tubkę do góry nogami, a następnie delikatnie nacisnąć na brzeg, aby uwolnić żel i pokryć nim powierzchnię oka oraz obszar przyległy.

2. Żel należy pozostawić w miejscu nałożenia przez 3 do 5 minut przed przepłukaniem. Nie należy dotykać oka ani powieki końcówką aplikatora.

3. Tubkę oraz opakowanie foliowe należy wyrzucić po użyciu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane opisano z nieznaną częstością:

• zaczerwienienie spojówek
• zmiany w nabłonku rogówki
• uczucie pieczenia oczu
• punktowe zapalenie rogówki
• zapalenie rogówki
• ból głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ophtesic

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na tubie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Produkt przeznaczony jest do jednorazowego użycia i należy go natychmiast wyrzucić po zastosowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których się nie potrzebuje. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ophtesic

• Substancją czynną jest lidokaina: 1 gram żelu zawiera 20 mg bezwodnego chlorku lidokainy.
• Pozostałe składniki to: hipromeloza (E464), wodorotlenek sodu (E524) (do regulacji pH), kwas solny (E507) (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać bezbarwnego, przezroczystego żelu, dostarczanego w tubce o masie 3,5 grama.

Opakowanie kartonowe zawiera 1, 20 lub 100 tubek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoires Doliage Développement (LDD)

34, rue Jean-Jaurès

92800 Puteaux

Francja

Reprezentant lokalny

Horus Pharma Ibérica, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 98, 6º

08028 Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

MERIBEL PHARMA KARLSKOGA AB Bjökbornsvägen 5- Box 140

691 33 Karlskoga

Szwecja

Ar2i S.A. Analyses recherches et innovation instrumentale

Immeuble le carnot

20 avenue edouard herriot

92350 le plessis-robinson

Francja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Niemcy: Ophtesic 20 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis

Austria: Ophtesic 20 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis

Belgia: Ophtesic 20 mg/g, ooggel in verpakking voor éénmalig gebruik/ Ophtesic 20 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis/ Ophtesic 20 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose

Dania: Ophtesic, øjengel i enkeltdosisbeholder

Hiszpania: Ophtesic 20 mg/g, gel oftálmico en envase unidosis

Finlandia: Ophtesic 20 mg/g, silmägeeli, kerta-annospakkaus/ Ophtesic 20 mg/g ögongel i endosbehållare

Francja: OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose

Włochy: Ophtesic 20 mg/g, gel oftalmico in contenitore monodose

Luksemburg: Ophtesic 20 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose

Norwegia: Ophtesic 20 mg/g øyegel i endosebeholder

Holandia: OPHTESIC 20 mg/g ooggel in verpakking voor éénmalig gebruik

Polska: OPHTESIC 20mg/g zel do oczu w pojemniku jednodawkowym

Szwecja: Ophtesic 20 mg/g ögongel i endosbehållare

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)