Ophtesic 20 mg/g gel oftalmico in contenitore monodose
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Ophtesic 20 mg/g, gel oftalmico in contenitore monodose
Cloridrato di lidocaina
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il suo medico.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Ophtesic e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Ophtesic
- Come usare Ophtesic
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Ophtesic
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Ophtesic e a cosa serve
Ophtesic è un gel anestetico oftalmico utilizzato durante procedure oftalmiche.
Questo medicamento viene impiegato per indurre una sensazione temporanea di perdita di sensibilità nell'occhio prima e durante alcuni tipi di interventi eseguiti dal medico.
Questo medicamento dovrebbe iniziare a fare effetto entro i 5 minuti successivi all'applicazione da parte del medico.
2. Cosa deve sapere prima di usare Ophtesic
Non usi Ophtesic:
- Se è allergico alla lidocaina, ad altri anestetici locali o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
- Solo per uso oftalmico.
- L'uso prolungato di questo tipo di anestetico oftalmico può causare opacizzazione della cornea.
- Questo medicinale è destinato all'uso singolo e deve essere eliminato immediatamente dopo l'uso.
Altri medicinali e Ophtesic
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.
Bambini
Se necessario, il medico può valutare l'uso di Ophtesic nei suoi figli.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o ha in progetto di rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Potrebbe avere una visione offuscata per un breve periodo dopo l'uso di questo medicinale. Non guidi né usi macchinari finché questo effetto non è cessato.
3. Come utilizzare Ophtesic
Prima della procedura oftalmica, il medico le applicherà questo medicamento nell'occhio (negli occhi).
Posologia
Il medico deve applicare il gel sulla superficie dell'occhio (degli occhi) e sulla zona circostante 5 minuti prima della procedura.
La dose raccomandata è di 1 grammo applicato sulla superficie dell'occhio. Questa dose è generalmente sufficiente per ottenere un'anestesia iniziale. Una quantità aggiuntiva può essere utilizzata a seconda delle dimensioni dell'occhio e della durata della procedura.
1 grammo corrisponde approssimativamente a un terzo del tubo.
Il medico non deve utilizzare più di un tubo per occhio o per procedura.
Il gel può essere riapplicato per mantenere l'effetto anestetico.
Modalità di somministrazione
Il medico deve procedere nel seguente modo:
- Rimuovere la pellicola di carta dalla confezione blister, quindi estrarre il tubo e la cannula dal blister sterile. Verificarne l'integrità.
- Assemblare le due parti avvitando la cannula sulla filettatura del tubo, ruotando in senso orario per perforare la membrana di alluminio sigillata.
-
Tenere il tubo capovolto e premere leggermente sul bordo per rilasciare il gel e coprire la superficie dell'occhio e la zona circostante.
-
Il gel deve rimanere in sede da 3 a 5 minuti prima di essere risciacquato. Non toccare l'occhio o la palpebra con la punta della cannula.
-
Il tubo e la confezione blister devono essere smaltiti dopo l'uso.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con una frequenza sconosciuta:
- arrossamento della congiuntiva
- alterazioni dell'epitelio corneale
- sensazione di bruciore oculare
- infiammazione puntiforme della cornea
- infiammazione della cornea
- cefalea
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Ophtesic
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul tubo e sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Il prodotto è destinato a un uso singolo e deve essere eliminato immediatamente dopo l'uso.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non utilizza nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Ophtesic
- Il principio attivo è la lidocaina: 1 grammo di gel contiene 20 mg di cloridrato di lidocaina (anidro).
- Gli altri componenti sono: Ipromellosa (E464), idrossido di sodio (E524) (per la regolazione del pH), acido cloridrico (E507) (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Questo medicinale è un gel incolore e trasparente, fornito in un tubetto da 3,5 grammi.
Confezione da 1, 20 o 100 tubetti.
Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratoires Doliage Développement (LDD)
34, rue Jean-Jaurès
92800 Puteaux
Francia
Rappresentante locale
Horus Pharma Ibérica, S.L.U.
Gran Vía Carlos III, 98, 6º
08028 Barcellona – Spagna
Responsabile della produzione
MERIBEL PHARMA KARLSKOGA AB
Bjökbornsvägen 5 - Box 140
691 33 Karlskoga
Svezia
Ar2i S.A. Analyses recherches et innovation instrumentale
Immeuble le carnot
20 avenue Edouard Herriot
92350 Le Plessis-Robinson
Francia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi
Germania: Ophtesic 20 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis
Austria: Ophtesic 20 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis
Belgio: Ophtesic 20 mg/g, ooggel in verpakking voor éénmalig gebruik / Ophtesic 20 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis / Ophtesic 20 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose
Danimarca: Ophtesic, øjengel i enkeltdosisbeholder
Spagna: Ophtesic 20 mg/g, gel oftálmico en envase unidosis
Finlandia: Ophtesic 20 mg/g, silmägeeli, kerta-annospakkaus / Ophtesic 20 mg/g ögongel i endosbehållare
Francia: OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose
Italia: Ophtesic 20 mg/g, gel oftalmico in contenitore monodose
Lussemburgo: Ophtesic 20 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose
Norvegia: Ophtesic 20 mg/g øyegel i endosebeholder
Paesi Bassi: OPHTESIC 20 mg/g ooggel in verpakking voor éénmalig gebruik
Polonia: OPHTESIC 20mg/g zel do oczu w pojemniku jednodawkowym
Svezia: Ophtesic 20 mg/g ögongel i endosbehållare
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno/2023
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)