Офтезик 20 мг/г глазная мазь в однодозовой упаковке

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пациента

Офтезик 20 мг/г глазная мазь в однодозовой упаковке

Гидрохлорид лидокаина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения препарата, указанные в данной инструкции или рекомендованные вашим врачом.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, в том числе если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Офтезик и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Офтезика
3. Способ применения Офтезика
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Офтезика
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Офтезик и для чего он применяется

Офтезик — это глазной анестезирующий гель, который используется во время офтальмологических процедур.

Этот препарат применяется для временного вызывания онемения глаза до и во время определённых видов процедур, проводимых врачом.

Этот препарат должен начать действовать в течение 5 минут после его нанесения врачом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Офтезика

Не применяйте Офтезик:

• Если у Вас аллергия на лидокаин, другие местные анестетики или на любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства.

• Только для местного применения в офтальмологии.
• Продолжительное применение этого типа офтальмологических анестетиков может привести к помутнению роговицы.
• Данное лекарственное средство предназначено для однократного применения и должно быть немедленно утилизировано после использования.

Другие лекарственные средства и Офтезик

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Дети

При необходимости врач может рассмотреть возможность применения Офтезика у Ваших детей.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После применения этого лекарственного средства у Вас может наблюдаться нечёткое зрение в течение некоторого времени. Не управляйте транспортными средствами и механизмами до восстановления ясного зрения.

3. Как использовать Офтезик

Перед глазной процедурой врач нанесёт это лекарство на ваш(и) глаз(а).

Способ применения и дозы

Врач должен нанести гель на поверхность вашего(их) глаза(ов) и прилегающую область за 5 минут до проведения процедуры.

Рекомендуемая доза — 1 г геля, наносимого на поверхность глаза. Этой дозы, как правило, достаточно для достижения начальной анестезии. Дополнительное количество может быть использовано в зависимости от размера глаза и продолжительности процедуры.

1 г соответствует примерно одной трети тюбика.

Врачу не следует использовать более одного тюбика на один глаз или одну процедуру.

Гель можно повторно наносить для поддержания анестезирующего эффекта.

Способ введения

Ваш врач должен действовать следующим образом:

1. Необходимо снять бумажную крышку с блистера, затем извлечь тюбик и наконечник из стерильного блистера. Следует проверить их целостность.

1. Необходимо соединить обе части, навинтив наконечник на резьбу тюбика, и повернуть по часовой стрелке, чтобы проколоть запечатанную алюминиевую мембрану.

1. Держа тюбик в перевёрнутом виде, слегка надавить на его края, чтобы выдавить гель и покрыть им поверхность глаза и прилегающую область.

2. Гель должен оставаться на месте от 3 до 5 минут перед промыванием. Кончиком наконечника нельзя касаться глаза или века.

3. После использования тюбик и блистер необходимо утилизировать.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты описаны с неизвестной частотой:

• покраснение конъюнктивы
• изменения в роговичном эпителии
• ощущение жжения в глазу
• пунктирный кератит
• воспаление роговицы
• головная боль

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Офтезика

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на тюбике и на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Препарат предназначен для однократного применения и должен быть немедленно утилизирован после использования.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Офтезика

• Действующее вещество — лидокаин: 1 грамм геля содержит 20 мг гидрохлорида лидокаина (безводного).
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза (Е464), гидроксид натрия (Е524) (для коррекции pH), соляная кислота (Е507) (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Данный лекарственный препарат представляет собой прозрачный бесцветный гель, выпускаемый в тубах по 3,5 г.

Упаковка: 1, 20 или 100 туб.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratoires Doliage Développement (LDD)
34, rue Jean-Jaurès
92800 Puteaux
Франция

Местный представитель

Horus Pharma Ibérica, S.L.U.
Gran Vía Carlos III, 98, 6º
08028 Барселона — Испания

Производитель

MERIBEL PHARMA KARLSKOGA AB
Bjökbornsvägen 5- Box 140
691 33 Karlskoga
Швеция

Ar2i S.A. Analyses recherches et innovation instrumentale
Immeuble le carnot
20 avenue Edouard Herriot
92350 Le Plessis-Robinson
Франция

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Германия: Ophtesic 20 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis
Австрия: Ophtesic 20 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis
Бельгия: Ophtesic 20 mg/g, ooggel in verpakking voor éénmalig gebruik / Ophtesic 20 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis / Ophtesic 20 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose
Дания: Ophtesic, øjengel i enkeltdosisbeholder
Испания: Ophtesic 20 mg/g, gel oftálmico en envase unidosis
Финляндия: Ophtesic 20 mg/g, silmägeeli, kerta-annospakkaus / Ophtesic 20 mg/g ögongel i endosbehållare
Франция: OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose
Италия: Ophtesic 20 mg/g, gel oftalmico in contenitore monodose
Люксембург: Ophtesic 20 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose
Норвегия: Ophtesic 20 mg/g øyegel i endosebeholder
Нидерланды: OPHTESIC 20 mg/g ooggel in verpakking voor éénmalig gebruik
Польша: OPHTESIC 20 mg/g zel do oczu w pojemniku jednodawkowym
Швеция: Ophtesic 20 mg/g ögongel i endosbehållare

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Июнь 2023 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)