Офтастерил 50 мг/мл очний розчин
Іспанія
Зміст
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Офтастерил 50 мг/мл очний розчин
Повідон-йод
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
- Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке Офтастерил і для чого його застосовують
- Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Офтастерил
- Як застосовувати Офтастерил
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Офтастерилу
- Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Офтастерил і для чого його застосовують
Офтастерил містить активну речовину повидон-йод, яка належить до групи антимікробних засобів і антисептиків і знищує бактерії, спори, гриби та віруси. Цей лікарський засіб застосовується у вигляді антисептичного розчину для повік, вій, щік, очної поверхні (включаючи краї брів) перед очною операцією та/або внутрішньосклистим введенням.
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Офтастерилу
Не застосовуйте Офтастерил
- якщо Ви маєте алергію на повідон-йод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
- якщо пацієнт — недоношена новонароджена дитина, зокрема дитина, яка народилася з вагою менше 1500 г (дуже низька вага при народженні) і є меншою за звичайне для кількості тижнів вагітності (мала для гестаційного віку);
- для введення шляхом ін’єкції безпосередньо в око або в ділянки навколо ока (інтравітреальне або периокулярне введення); лікарський засіб призначений для зовнішнього застосування.
Попередження та застереження
Цей лікарський засіб буде застосовувати Ваш лікар або кваліфікований персонал.
Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Офтастерилу.
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно:
- якщо Ви застосовуєте місцеві офтальмологічні препарати, що містять консерванти на основі ртуті;
- якщо Ви маєте захворювання щитоподібної залози або є пацієнтом похилого віку (через можливість всмоктування йоду).
Діти
Доза для дорослих може застосовуватися у немовлят, дітей та підлітків.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати у недоношених новонароджених, зокрема дітей, які народилися з вагою менше 1500 г (дуже низька вага при народженні) і є меншими за звичайне для кількості тижнів вагітності (малі для гестаційного віку).
Після закапування 5 % розчину повідон-йоду в око чи очі повідомлялися випадки дихальних проблем (апнея або зупинка дихання) у дітей, які піддаються операції з приводу косоокості під загальним знеболенням. Медичні працівники повинні бути обізнані про такі реакції.
Інші лікарські засоби та Офтастерил
Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати інші лікарські засоби.
Уникайте застосування Офтастерилу разом з іншими лікарськими засобами або антисептичними мийками.
Не застосовуйте Офтастерил разом з іншими лікарськими засобами, що містять консерванти на основі ртуті.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Офтастерил під час вагітності, окрім випадків реальної необхідності та лише під безпосереднім наглядом лікаря. Можуть застосовуватися невеликі кількості, якщо це абсолютно необхідно.
Якщо Ви годуєте груддю, цей лікарський засіб може спричинити небажані ефекти у дитини. Після застосування повідон-йоду слід припинити годування груддю на 24 години.
Керування транспортними засобами та механізмами
Офтастерил не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Офтастерил містить фосфати
Цей лікарський засіб містить 1,5 мг фосфатів у кожному мл. Якщо у Вас є тяжке ураження прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки), лікування фосфатами в дуже рідкісних випадках може спричинити утворення кальцинованих (затуманених) плям на рогівці.
3. Як застосовувати Офтастерил
Цей препарат вводитиме лікар або інший медичний працівник. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.
Якщо використати більше Офтастерилу, ніж потрібно
Цей препарат вводитиме лікар або інший медичний працівник. Імовірність передозування є невеликою. Однак, якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу, або ви випадково проковтнули чи вдихнули препарат, негайно повідомте свого лікаря або медсестру, які вжитимуть відповідних заходів.
У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Найсерйознішою побічною реакцією, яка може виникнути при застосуванні Офтастерилу, є реакція гіперчутливості.
Побічні явища класифікуються за частотою виникнення наступним чином:
- Дуже часто (≥1/10)
- Часто (≥1/100 до <1/10)
- Не часто (≥1/1 000 до <1/100)
- Рідко (≥1/10 000 до <1/1 000)
- Дуже рідко (<1/10 000)
- Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)
Порушення з боку імунної системи:
Частота невідома: гіперчутливість, анафілактичні реакції (алергічні реакції, що включають утруднення дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, горла або язика, висипання зі сверблячкістю та кропив’яницею: червоні підняті плями з сверблячкістю (urticaria), швидке набрякання шкірних, слизових і субмукозних тканин (набряк Квінке)).
Порушення з боку ендокринної системи:
Частота невідома: регулярне та тривале застосування може призводити до токсичних рівнів йоду з ймовірністю розвитку порушень функції щитоподібної залози, особливо у недоношених дітей та новонароджених. Зазначено окремі випадки гіпотиреозу (коли щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості тиреоїдних гормонів для задоволення потреб організму).
Порушення з боку очей:
Дуже рідко: у дуже рідких випадках у деяких пацієнтів із тяжкими ушкодженнями прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) під час лікування розвинулися туманні плями на рогівці через накопичення кальцію.
Частота невідома: кон’юнктивальна гіперемія (покрасніння білої частини очей), поверхневий пунктирний кератит та поверхнева пунктирна епітеліопатія (поверхневе пунктирне запалення поверхні ока), подразнення очей, сухість рогівки та кон’юнктиви (синдром сухого ока) та залишкова жовта фарба кон’юнктиви.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин:
Частота невідома: повідомлялося про випадки контактного дерматиту (з симптомами, такими як еритема, пухирі, сверблячкість), ангіоедеми (реакція, подібна до кропив’янки, що вражає глибші шари шкіри) та випадки тимчасового та оборотного коричневого забарвлення шкіри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Офтастерилу
Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, пакетику та флаконі після позначки «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не зберігати в холодильнику або морозильнику.
Спорожніть флакон після використання, навіть якщо в ньому залишився лікарський засіб.
Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві коши. У разі сумнівів зверніться до свого аптекаря щодо правильного утилізування упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Склад Офтастерилу
- Діючою речовиною є йодоповідон. 100 мл розчину містять 5 г йодоповідону.
- Інші компоненти: гліцерол (Е 422), лимонна кислота моногідрат (Е 330), полісорбат 20 (Е 432), натрію гідрогенфосфат додекагідрат (Е 339), натрію хлорид, калію йодат, натрію гідроксид (для регулювання рН) (Е 524) та очищена вода.
Офтастерил — це прозорий розчин червонувато-коричневого кольору.
Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки
Упаковка, що містить 1 флакон з 4,0 мл очного розчину.
Флакон уміщений у подвійний стерильний пакет.
Власник реєстраційного посвідчення
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via F.lli Bandiera, 26
80026 Casoria (NA)
Італія
Виробник
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via F.lli Bandiera, 26
80026 Casoria (NA)
Італія
Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:
BRILL PHARMA, S.L.
C/ Munner, 8
08022 Барселона
(Іспанія)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина — Oftasteril 50 мг/мл очні краплі, розчин
Бельгія — Povidone Iodine Alfa Intes 50 мг/мл очні краплі, розчин
Іспанія — Офтастерил 50 мг/мл очний розчин
Нідерланди — Povidon Jodium Alfa Intes 50 мг/мл oogdruppels, oplossing
Польща — Офтастерил
Португалія — Ophthajod 50 мг/мл очний розчин
Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2023 р.
Листок-вкладення: інформація для лікаря
Офтастерил 50 мг/мл очний розчин
Ця інформація призначена виключно для медичних працівників
Дозування та спосіб застосування
За допомогою подвійного пакета перенесіть препарат у операційну кімнату асептичним способом і використовуйте його згідно з інструкцією.
Замочіть стерильну марлю розчином із флакона та розпочніть обробку вій та країв повік.
Повторіть процедуру для повік, щок і лоба (включаючи краї брів) круговими рухами, доки весь хірургічний поле не буде очищено. Повторіть процес тричі.
Встановіть блефаростат і промийте розчином рогівку, кон’юнктиву та підслизові мішки повік. Зачекайте 2 хвилини, після чого видаліть Офтастерил з поверхні ока, промивши рогівку, кон’юнктиву та підслизові мішки повік стерильним розчином натрію хлориду.
Флакон після використання викиньте, навіть якщо він використаний лише частково.
Передозування
У разі передозування при застосуванні в очах промийте очі великими об’ємами стерильного розчину натрію хлориду.
Випадкове приймання або вдихання деяких дезінфектантів може призвести до серйозних, іноді летальних наслідків.
Гострі симптоми та ознаки, відомі при випадковому прийманні: біль у животі, анурія, колапс, набряк легень та метаболічні порушення.
У разі недавнього випадкового приймання значної кількості Офтастерилу необхідно провести промивання шлунка; в іншому випадку слід застосовувати симптоматичне лікування.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Слід уникати одночасного або послідовного застосування з іншими антисептиками через можливість взаємного впливу (антагонізм, інактивація).
Потрібно особливої обережності щодо несумісності з йодом. Зокрема, не слід застосовувати водночас засоби, що містять ртуть: комбіновані консерванти на основі йоду/ртуті слід уникати через ризик утворення їдких сполук. Особливо обережно слід ставитися до консервантів на основі ртуті, які використовуються в багатьох офтальмологічних препаратах.
При застосуванні в об’ємах, що перевищують дозу одноразового очного закапування, йодоповідон може впливати на результати досліджень функції щитоподібної залози.
Для отримання додаткової інформації зверніться до Інструкції з медичного застосування.