Oftasteril 50 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Oftasteril 50 mg/ml collirio in soluzione

Povidone iodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Oftasteril e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Oftasteril
3. Come usare Oftasteril
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Oftasteril
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oftasteril e a cosa serve

Oftasteril contiene il principio attivo povidone iodopovidone, appartenente al gruppo dei farmaci antimicrobici e antisettici, e agisce eliminando batteri, spore, funghi e virus. Questo medicamento viene utilizzato come soluzione antisettica sulle palpebre, ciglia, guance e superficie oculare (inclusi i margini delle sopracciglia) prima di un intervento chirurgico oculare e/o di un'iniezione intravitrea.

2. Cosa deve sapere prima di usare Oftasteril

Non usi Oftasteril

• se è allergico alla povidone iodopovidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• se il paziente è un neonato prematuro, in particolare un bambino nato con un peso inferiore a 1.500 g (basso peso alla nascita) e di dimensioni inferiori rispetto al normale per il numero di settimane di gestazione (piccolo per l'età gestazionale);
• per la somministrazione mediante iniezione diretta nell'occhio o nelle zone circostanti l'occhio (intraoculare o perioculare); il medicinale è per uso esterno.

Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale le verrà somministrato dal medico o da personale qualificato.

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Oftasteril.

Usi questo medicinale con cautela:

• se sta utilizzando medicinali oftalmici topici contenenti conservanti a base di mercurio;
• se soffre di problemi alla ghiandola tiroidea o se è un paziente anziano (a causa della possibile assunzione di iodio).

Bambini

La dose per adulti può essere utilizzata in neonati, bambini e adolescenti.

Questo medicinale non deve essere utilizzato in neonati prematuri, in particolare bambini nati con un peso inferiore a 1.500 g (basso peso alla nascita) e di dimensioni inferiori rispetto al normale per il numero di settimane di gestazione (piccolo per l'età gestazionale).

Dopo l'instillazione di collirio contenente povidone iodopovidone al 5% in uno o entrambi gli occhi, sono stati segnalati casi di problemi respiratori (apnea o interruzione della respirazione) in bambini sottoposti a chirurgia dello strabismo quando viene utilizzata anestesia generale. I professionisti sanitari devono essere consapevoli di tali reazioni.

Altri medicinali e Oftasteril

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Eviti di usare Oftasteril insieme ad altri medicinali o saponi antisettici.

Non usi Oftasteril insieme ad altri medicinali contenenti conservanti a base di mercurio.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare questo medicinale.

Non usi Oftasteril durante la gravidanza, salvo in caso di effettiva necessità e sempre sotto diretta supervisione del medico. Possono essere utilizzate piccole quantità se strettamente necessario.

Se sta allattando al seno, questo medicinale può causare effetti indesiderati nel bambino. Dopo l'uso di povidone iodopovidone, l'allattamento deve essere sospeso per 24 ore.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Oftasteril non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Oftasteril contiene fosfati

Questo medicinale contiene 1,5 mg di fosfati in ogni ml. Se soffre di un grave danno alla membrana trasparente della parte anteriore dell'occhio (cornea), il trattamento con fosfati, in rari casi, può causare macchie opache sulla cornea a causa del calcio.

3. Come usare Oftasteril

Questo medicamento sarà somministrato da un medico o da un altro professionista sanitario. In caso di dubbio, consulti il suo medico o il farmacista.

Se usa una quantità di Oftasteril superiore a quella indicata

Questo medicamento sarà somministrato da un medico o da un altro professionista sanitario. È poco probabile che riceva un sovradosaggio. Tuttavia, se ritiene che le sia stata somministrata una dose eccessiva o abbia accidentalmente ingerito o inalato il medicamento, informi immediatamente il medico o l'infermiere, i quali adotteranno le opportune precauzioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La reazione avversa più grave che potrebbe verificarsi con Oftasteril è una reazione di ipersensibilità.

Gli eventi avversi sono classificati per frequenza nel modo seguente:

• Molto frequenti (≥1/10)
• Frequenti (≥1/100 a <1/10)
• Non frequenti (≥1/1.000 a <1/100)
• Rari (≥1/10.000 a <1/1.000)
• Molto rari (<1/10.000)
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario:

Frequenza non nota: ipersensibilità, reazioni anafilattiche (reazioni di tipo allergico, che includono difficoltà respiratorie o a deglutire, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua, eruzione cutanea con irritazione e orticaria: macchie rosse, rilevate e pruriginose (urticaria), rapido gonfiore dei tessuti cutanei, mucosi e sottomucosi (angioedema di Quincke).

Disturbi endocrini:

Frequenza non nota: l’applicazione regolare e prolungata può portare a livelli tossici di iodio con probabile sviluppo di una funzione tiroidea anomala, specialmente in neonati prematuri e neonati. Sono stati riportati casi eccezionali di ipotiroidismo (la ghiandola tiroidea non produce ormoni tiroidei sufficienti per soddisfare le esigenze dell’organismo).

Disturbi oculari:

Molto rari: in casi molto rari, alcuni pazienti con gravi lesioni dello strato trasparente della parte anteriore dell’occhio (la cornea) hanno sviluppato opacità corneali dovute all’accumulo di calcio durante il trattamento.

Frequenza non nota: iperemia congiuntivale (arrossamento della parte bianca dell’occhio), cheratite puntiforme superficiale ed epiteliopatia puntiforme superficiale (infiammazione puntiforme superficiale della superficie oculare), irritazione oculare, cheratocongiuntivite secca (sindrome dell’occhio secco) e colorazione gialla residua della congiuntiva.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: sono stati riportati casi di dermatite da contatto (con sintomi come eritema, vesciche, prurito), angioedema (una reazione simile all’orticaria che interessa strati più profondi della pelle) e casi di colorazione marrone transitoria e reversibile della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Oftasteril

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla busta e sul flacone dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Non refrigerare né congelare.

Smaltisca il flacone dopo l’uso, anche se contiene ancora parte del medicinale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oftasteril

• Il principio attivo è la povidone iodopovidone. 100 ml di soluzione contengono 5 g di povidone iodopovidone.
• Gli altri componenti sono: glicerolo (E 422), acido citrico monoidrato (E 330), polisorbato 20 (E 432), fosfato monosodico dodecaidrato (E 339), cloruro di sodio, iodato di potassio, idrossido di sodio (per regolare il pH) (E 524) e acqua purificata.

Oftasteril è una soluzione trasparente di colore rosso-brunastro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Confezione contenente 1 flacone da 4,0 ml di collirio in soluzione.

Il flacone è contenuto in un doppio sacchetto sterile.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.

Via F.lli Bandiera, 26

80026 Casoria (NA)

Italia

Responsabile della produzione

ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.

Via F.lli Bandiera, 26

80026 Casoria (NA)

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022 Barcellona

(Spagna)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania - Oftasteril 50 mg/ml Augentropfen, Lösung

Belgio - Povidone Iodine Alfa Intes 50 mg/ml Augentropfen, Lösung

Spagna - Oftasteril 50 mg/ml collirio in soluzione

Olanda - Povidon Jodium Alfa Intes 50 mg/ml oogdruppels, oplossing

Polonia - Oftasteril

Portogallo - Ophthajod 50 mg/ml colírio, solução

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023

Foglio illustrativo: informazioni per il medico

Oftasteril 50 mg/ml collirio in soluzione

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Posologia e modo di somministrazione

Utilizzando il doppio sacchetto, trasferire il prodotto in sala operatoria con tecnica asettica e utilizzarlo come descritto.

Impregnare una garza sterile con la soluzione contenuta nel flacone e iniziare a detergere ciglia e margini palpebrali.

Ripetere l'operazione su palpebre, guance e fronte (inclusi i margini delle sopracciglia) con movimenti circolari fino a completa pulizia del campo operatorio. Ripetere il procedimento tre volte.

Posizionare il blefarostato e irrorare cornea, congiuntiva e fornici palpebrali con il prodotto. Attendere due minuti, quindi rimuovere Oftasteril dalla superficie oculare irrorando cornea, congiuntiva e fornici palpebrali con soluzione salina sterile.

Smaltire il flacone dopo l'uso, anche se solo parzialmente utilizzato.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio oculare, lavare abbondantemente con soluzione salina sterile.

L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta letali.

I sintomi e segni acuti noti in seguito a ingestione accidentale sono: dolore addominale, anuria, collasso, edema polmonare e alterazioni metaboliche.

In caso di ingestione accidentale recente di una quantità considerevole di Oftasteril, è necessario praticare un lavaggio gastrico; in caso contrario, si devono adottare trattamenti sintomatici.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Deve essere evitato l'uso concomitante o successivo con altri antisettici a causa della possibile interferenza (antagonismo, inattivazione).

È richiesta particolare cautela riguardo alle incompatibilità con lo iodio. In particolare, non utilizzare contemporaneamente un derivato a base di mercurio: devono essere evitati conservanti combinati a base di iodio/mercurio, a causa del rischio di formazione di composti caustici. In particolare, si deve prestare particolare attenzione ai conservanti a base di mercurio utilizzati in molti preparati oftalmici.

Quando somministrata in volumi superiori a quelli derivanti dall'instillazione oculare singola, la povidone iodopovidone può interferire con i test di funzionalità tiroidea.

Consultare la Scheda Tecnica del prodotto per ulteriori informazioni.