Офтастерил 50 мг/мл глазные капли в растворе

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Офтастерил 50 мг/мл глазные капли в растворе

Повидон-йод

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Офтастерил и для чего его применяют
2. Что необходимо знать перед началом применения Офтастерила
3. Как применять Офтастерил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Офтастерила
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Офтастерил и для чего он применяется

Офтастерил содержит действующее вещество повидон-йод, которое относится к группе антимикробных и антисептических препаратов и уничтожает бактерии, споры, грибки и вирусы. Это лекарственное средство применяется в виде антисептического раствора на веках, ресницах, щеках и поверхности глаза (включая края бровей) перед глазной хирургией и/или внутривитреальной инъекцией.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Офтастерил

Не применяйте Офтастерил

• если у Вас аллергия на повидон-йод или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если пациент — недоношенный новорождённый, в частности ребёнок, родившийся с весом менее 1500 г (очень низкий вес при рождении) и имеющий меньшие размеры, чем обычно, для срока гестации (мал для гестационного возраста);
• для введения путём инъекции непосредственно в глаз или в окружающие глаз ткани (внутриглазное или периокулярное введение); лекарственное средство предназначено для наружного применения.

Предупреждения и меры предосторожности

Это лекарственное средство будет применять Ваш врач или обученный медицинский персонал.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Офтастерил.

Применяйте это лекарственное средство с осторожностью:

• если Вы используете местные глазные препараты, содержащие консерванты на основе ртути;
• если у Вас имеются заболевания щитовидной железы или Вы пожилой пациент (из-за возможности всасывания йода).

Дети

Доза для взрослых может применяться у младенцев, детей и подростков.

Это лекарственное средство не следует применять у недоношенных новорождённых, в частности у детей, рождённых с весом менее 1500 г (очень низкий вес при рождении) и имеющих меньшие размеры, чем обычно, для срока гестации (мал для гестационного возраста).

После закапывания 5 % раствора повидон-йода в глаз или глаза сообщалось о случаях нарушения дыхания (апноэ или остановка дыхания) у детей, перенесённых операцию по поводу косоглазия, при использовании общей анестезии. Медицинские работники должны быть осведомлены о возможности таких реакций.

Другие лекарственные средства и Офтастерил

Сообщите Вашему врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства.

Избегайте одновременного применения Офтастерил с другими лекарственными средствами или антисептическими мылами.

Не применяйте Офтастерил одновременно с другими препаратами, содержащими консерванты на основе ртути.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с Вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Не применяйте Офтастерил во время беременности, за исключением случаев действительно необходимой потребности и всегда под непосредственным наблюдением врача. Можно использовать небольшие количества, если это строго необходимо.

Если Вы кормите грудью, это лекарственное средство может вызвать нежелательные эффекты у ребёнка. После применения повидон-йода следует прервать грудное вскармливание на 24 часа.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Офтастерил не влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Офтастерил содержит фосфаты

Это лекарственное средство содержит 1,5 мг фосфатов в каждом мл. При тяжёлом повреждении прозрачной передней части глаза (роговицы) лечение фосфатами в очень редких случаях может вызвать появление мутных пятен на роговице из-за отложения кальция.

3. Как применять Офтастерил

Этот препарат вводит врач или другой медицинский работник. При возникновении сомнений проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Если вы применили Офтастерил в количестве больше рекомендованного

Этот препарат вводит врач или другой медицинский работник. Маловероятно, что вы получите передозировку. Однако, если вы считаете, что вам ввели слишком большую дозу, или если вы случайно проглотили или вдохнули препарат, немедленно сообщите своему врачу или медсестре, которые примут соответствующие меры.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Наиболее серьёзной нежелательной реакцией, которая может возникнуть при применении Офтастерил, является реакция гиперчувствительности.

Нежелательные явления классифицируются по частоте возникновения следующим образом:

• Очень часто (≥1/10)
• Часто (≥1/100 до <1/10)
• Нечасто (≥1/1 000 до <1/100)
• Редко (≥1/10 000 до <1/1 000)
• Очень редко (<1/10 000)
• Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: гиперчувствительность, анафилактические реакции (аллергические реакции, включающие затруднение дыхания или глотания, отёк лица, губ, горла или языка, кожная сыпь с зудом и волдырями: красные возвышающиеся пятна с зудом (крапивница), быстрое увеличение объёма кожных, слизистых и подслизистых тканей (ангионевротический отёк Квинке).

Нарушения со стороны эндокринной системы:

Частота неизвестна: регулярное и длительное применение может привести к токсическому накоплению йода и, как следствие, к нарушению функции щитовидной железы, особенно у недоношенных и новорождённых детей. Отмечены редкие случаи гипотиреоза (щитовидная железа не вырабатывает достаточное количество гормонов щитовидной железы для удовлетворения потребностей организма).

Нарушения со стороны органа зрения:

Очень редко: в исключительных случаях у некоторых пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачной оболочки передней части глаза (роговицы) во время лечения могут появляться мутные пятна в роговице из-за отложения кальция.

Частота неизвестна: конъюнктивальная гиперемия (покраснение белка глаза), поверхностный точечный кератит и поверхностная точечная эпителиопатия (поверхностное точечное воспаление поверхности глаза), раздражение глаза, сухость роговицы и конъюнктивы (синдром сухого глаза), остаточное жёлтое окрашивание конъюнктивы.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Частота неизвестна: отмечались случаи контактного дерматита (симптомы: эритема, волдыри, зуд), ангиоотёка (реакция, схожая с крапивницей, но затрагивающая более глубокие слои кожи), а также случаи временного и обратимого коричневого окрашивания кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланта лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Офтастерил

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, пакете и флаконе после надписи «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не охлаждать и не замораживать.

Утилизировать флакон после использования, даже если в нём остался остаток препарата.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. При необходимости уточните у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Офтастерил

• Действующее вещество: повидон-йод. 100 мл раствора содержат 5 г повидон-йода.
• Прочие компоненты: глицерол (Е 422), лимонная кислота моногидрат (Е 330), полисорбат 20 (Е 432), додекагидрат гидрофосфата натрия (Е 339), хлорид натрия, йодат калия, гидроксид натрия (для коррекции pH) (Е 524) и очищенная вода.

Офтастерил представляет собой прозрачный раствор красновато-коричневого цвета.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Упаковка содержит 1 флакон объемом 4,0 мл глазных капель в растворе.

Флакон помещен в стерильный двойной пакет.

Держатель регистрационного удостоверения

ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.

Via F.lli Bandiera, 26

80026 Casoria (NA)

Италия

Производитель

ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.

Via F.lli Bandiera, 26

80026 Casoria (NA)

Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022 Барселона

(Испания)

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Германия — Oftasteril 50 мг/мл глазные капли, раствор

Бельгия — Povidone Iodine Alfa Intes 50 мг/мл глазные капли, раствор

Испания — Офтастерил 50 мг/мл глазные капли в растворе

Нидерланды — Povidon Jodium Alfa Intes 50 мг/мл глазные капли, раствор

Польша — Офтастерил

Португалия — Ophthajod 50 мг/мл глазные капли, раствор

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2023 г.

Листок-вкладыш: информация для медицинского персонала

Офтастерил 50 мг/мл глазные капли в растворе

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Способ применения и дозировка

С использованием двойного пакета перенесите препарат в операционную с соблюдением асептической техники и применяйте в соответствии с описанием.

Нанесите раствор из флакона на стерильную марлевую салфетку и начните обработку ресниц и краев век.

Повторите процедуру для век, щек и лба (включая область бровей), выполняя круговые движения, пока не будет обработано всё хирургическое поле. Повторите процесс три раза.

Установите векорасширитель и промойте роговицу, конъюнктиву и вековые своды препаратом. Подождите 2 минуты, затем удалите Офтастерил, промыв роговицу, конъюнктиву и вековые своды стерильным физиологическим раствором.

Флакон утилизируйте после использования, даже если он был использован частично.

Передозировка

При передозировке на глаза следует обильно промыть стерильным физиологическим раствором.

Случайный прием или вдыхание некоторых дезинфицирующих средств может привести к тяжелым, иногда смертельным последствиям.

Известные острые симптомы и признаки при случайном приеме внутрь: боль в животе, анурия, коллапс, отек легких и нарушения метаболизма.

При недавнем случайном приеме значительного количества Офтастерил следует провести промывание желудка; в противном случае необходимо проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Следует избегать одновременного или последующего применения с другими антисептиками из-за возможного взаимодействия (антагонизм, инактивация).

Требуется особая осторожность в связи с несовместимостью йода. В частности, не следует одновременно применять препараты на основе ртути: комбинированные консерванты на основе йода и ртути следует избегать из-за риска образования едких соединений. Особое внимание следует уделять консервантам на основе ртути, применяемым во многих глазных препаратах.

При применении в объемах, превышающих те, что используются при однократном закапывании в глаза, повидон-йод может влиять на результаты лабораторных тестов функции щитовидной железы.

Дополнительную информацию см. в инструкции по медицинскому применению препарата.