Oftasteril 50 mg/ml krople do oczu w roztworze
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wstęp
Ulotka: informacja dla pacjenta
Oftasteril 50 mg/ml, roztwór do oczu
Povidonum iodatum
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
- W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest Oftasteril i w jakich celach jest stosowany
- Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Oftasteril
- Jak stosować Oftasteril
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Oftasteril
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Oftasteril i do czego służy
Oftasteril zawiera substancję czynną jodopiwidonę, która należy do grupy leków przeciwbakteryjnych i środków odkażających, eliminującą bakterie, zarodniki, grzyby i wirusy. Lek ten stosuje się jako roztwór odkażający na powiekach, rzęsach, policzkach i powierzchni oka (w tym na brzegach brwi), przed zabiegiem chirurgicznym oka i/lub wstrzyknięciem do ciała szklistego.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Oftasterilu
Nie stosować Oftasterilu
- jeśli jest nadwrażliwość na jodopiwidonę lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
- u noworodków przedwczesnych, szczególnie u dzieci urodzonych z masą ciała poniżej 1500 g (bardzo niska masa urodzeniowa) i o mniejszej wadze niż przewidywana dla liczby tygodni ciąży (niska waga dla wieku ciążowego);
- do wstrzykiwania bezpośrednio do oka lub do tkanek okołoodowych (do wnętrza oka lub okołoodowo); lek przeznaczony jest do użytku zewnętrznego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek ten będzie podany przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Oftasterilu.
Stosować ten lek z ostrożnością:
- jeśli stosuje się leki przeciwbakteryjne do oczu zawierające konserwanty rtęciowe;
- jeśli występują zaburzenia tarczycy lub pacjent jest osobą starszą (z powodu możliwości wchłaniania jodu);
Dzieci
Dawkę dla dorosłych można stosować u niemowląt, dzieci i młodzieży.
Nie należy stosować tego leku u noworodków przedwczesnych, szczególnie u dzieci urodzonych z masą ciała poniżej 1500 g (bardzo niska masa urodzeniowa) i o mniejszej wadze niż przewidywana dla liczby tygodni ciąży (niska waga dla wieku ciążowego).
Po instylacji roztworu do oczu zawierającego 5% jodopiwidony do jednego lub obu oczu, opisano przypadki zaburzeń oddychania (apnei lub przerywania oddychania) u dzieci poddawanych operacji zezu pod ogólnym znieczuleniem. Osoby pracujące w ochronie zdrowia powinny być świadome takich reakcji.
Inne leki i Oftasteril
Powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może się konieczność zastosowania innych leków.
Nie należy stosować Oftasterilu razem z innymi lekami lub mydłami antyseptycznymi.
Nie należy stosować Oftasterilu razem z innymi lekami zawierającymi konserwanty rtęciowe.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewa ciążę lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować Oftasterilu w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne, i zawsze pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Można stosować niewielkie dawki, jeśli jest to absolutnie konieczne.
Jeśli karmi się piersią, lek może powodować niepożądane działania u niemowlęcia. Po zastosowaniu jodopiwidony należy przerwać karmienie piersią na 24 godziny.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Oftasteril nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Oftasteril zawiera fosforany
Lek zawiera 1,5 mg fosforanów w każdym ml. U osób z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej oka (rogówki), leczenie fosforanami może w bardzo rzadkich przypadkach powodować powstawanie zamglonych plam na rogówce z powodu odkładania się wapnia.
3. Jak stosować Oftasteril
Ten lek będzie podawać lekarz lub inny pracownik służby zdrowia. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zastosujesz więcej Oftasterilu niż należy
Ten lek będzie podawać lekarz lub inny pracownik służby zdrowia. Przyjęcie przedawkowania jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę, lub przypadkowo połknąłeś lub wdychał lek, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, którzy podjąć odpowiednie środki ostrożności.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.
Najpoważniejszą reakcją niepożądaną, która może wystąpić przy stosowaniu Oftasterilu, jest reakcja nadwrażliwości.
Działania niepożądane są klasyfikowane pod względem częstości występowania w następujący sposób:
- Bardzo często (≥1/10)
- Często (≥1/100 do <1/10)
- Nieczęsto (≥1/1.000 do <1/100)
- Rzadko (≥1/10.000 do <1/1.000)
- Bardzo rzadko (<1/10.000)
- Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne (reakcje typu alergicznego, obejmujące trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, wysypkę z towarzyszącym swędzeniem i plamami: czerwonymi, podniesionymi i swędzącymi plamami (pokrzywicą), szybki obrzęk tkanek skórnych, śródmiąższowych i podśluzowych (obrzęk Quinckego).
Zaburzenia endokrynologiczne:
Częstość nieznana: regularne i długotrwałe stosowanie może prowadzić do toksycznych stężeń jodu, z możliwością rozwoju nieprawidłowego funkcjonowania tarczycy, szczególnie u wcześniaków i noworodków. Zgłaszano pojedyncze przypadki hipotyreoidyzmu (gruczoł tarczowy nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, aby zaspokoić potrzeby organizmu).
Zaburzenia oczne:
Bardzo rzadko: w bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z poważnymi uszkodzeniami przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) rozwijali mętne plamy w rogówce z powodu odkładania się wapnia podczas leczenia.
Częstość nieznana: hiperemia spojówek (zaczerwienienie białej części oka), punktowa zapalenie rogówki (keratyt punktowy powierzchniowy) i punktowa choroba nabłonka (epitelopatia punktowa powierzchniowa – powierzchowne zapalenie powierzchowne oka), podrażnienie oka, sucha zapalenie spojówek i rogówki (zespół suchego oka) oraz przejściowe żółte zabarwienie spojówek.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: zgłaszano przypadki zapalenia skóry kontaktowego (objawy takie jak rumień, pęcherze, swędzenie), obrzęku naczyniowego (reakcja podobna do pokrzywki, obejmująca głębsze warstwy skóry) oraz przypadki przejściowego i odwracalnego brązowego zabarwienia skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Zachowanie leku Oftasteril
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na opakowaniu, torebce i fiolce po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Fiole należy wyrzucić po użyciu, nawet jeśli pozostała w nich reszta leku.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani śmieci. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Skład Oftasteril
- Substancją czynną jest jodopiwidon. 100 ml roztworu zawiera 5 g jodopiwidonu.
- Pozostałe składniki to: gliceryna (E 422), kwas cytrynowy jednowodny (E 330), polisorbat 20 (E 432), fosforan dwusodowy dwunastowodny (E 339), chlorek sodu, jodan potasu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) (E 524) oraz woda oczyszczona.
Oftasteril to przejrzysty roztwór o brunatnoczerwonym zabarwieniu.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 1 fiolkę o pojemności 4,0 ml kropli do oczu w postaci roztworu.
Fiolka znajduje się w podwójnej sterylnej folii.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via F.lli Bandiera, 26
80026 Casoria (NA)
Włochy
Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via F.lli Bandiera, 26
80026 Casoria (NA)
Włochy
Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
BRILL PHARMA, S.L.
C/ Munner, 8
08022 Barcelona
(Hiszpania)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:
Niemcy – Oftasteril 50 mg/ml Augentropfen, Lösung
Belgia – Povidone Iodine Alfa Intes 50 mg/ml Augentropfen, Lösung
Hiszpania – Oftasteril 50 mg/ml colirio en solución
Holandia – Povidon Jodium Alfa Intes 50 mg/ml oogdruppels, oplossing
Polska – Oftasteril
Portugalia – Ophthajod 50 mg/ml colírio, solução
Data ostatniej rewizji ulotki: Marzec 2023
Ulotka: informacja przeznaczona dla lekarzy
Oftasteril 50 mg/ml krople do oczu w postaci roztworu
Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego
Dawkowanie i sposób stosowania
Z zachowaniem techniki jałowej, za pomocą podwójnej folii przenieść produkt do sali operacyjnej i stosować zgodnie z opisem.
Nasycić jałową gazę roztworem z fiolki i rozpocząć przygotowanie rzęs oraz brzegów powiek.
Powtarzać czynność dla powiek, policzków i czoła (w tym brzegów brwi) za pomocą ruchów okrężnych, aż do całkowitego oczyszczenia pola operacyjnego. Powtórzyć procedurę trzykrotnie.
Założyć blefarostat i przepłukać rogówkę, spojówkę oraz sklepy powiekowe tym produktem. Odczekać dwa minuty, a następnie usunąć Oftasteril z powierzchni oka poprzez przepłukanie rogówki, spojówki i sklepów powiekowych jałowym roztworem soli fizjologicznej.
Fiolkę wyrzucić po jednorazowym użyciu, nawet jeśli została wykorzystana jedynie częściowo.
Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania miejscowego w oku należy dokładnie przepłukać oko jałowym roztworem soli fizjologicznej.
Nieprzewidziane połknięcie lub wdychanie niektórych środków odkażających może mieć poważne, czasem śmiertelne konsekwencje.
Znane ostre objawy i objawy wynikające z przypadkowego połknięcia to: ból brzucha, brak moczu, kolaps, obrzęk płuc i zaburzenia metaboliczne.
W przypadku niedawnego przypadkowego połknięcia większej ilości Oftasteril należy przeprowadzić przemywanie żołądka; w przeciwnym razie należy zastosować leczenie objawowe.
Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji
Należy unikać jednoczesnego lub późniejszego stosowania z innymi środkami przeciwbakteryjnymi ze względu na możliwość wzajemnych oddziaływań (antagonizm, inaktywacja).
Wymagana jest szczególna ostrożność w kontekście niezgodności z jodem. W szczególności nie należy stosować jednocześnie pochodnych rtęci: należy unikać połączeń konserwantów na bazie jodu/rtęci ze względu na ryzyko powstawania substancji żrących. Należy zwrócić szczególną uwagę na konserwanty rtęciowe stosowane w wielu preparatach okulistycznych.
W przypadku stosowania w większych objętościach niż wynika to z jednorazowego zakapania do oka, jodopiwidon może zakłócać badania funkcji tarczycy.
Za więcej informacji o produkcie należy sięgnąć do charakterystyki produktu leczniczego.