Офтальмолса Кусі дексаметазон 0,5 мг/г офтальмічна мазь

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Офтальмолса Кусі дексаметазон 0,5 мг/г офтальмічна мазь

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений саме вам, і не слід віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, про які не згадується в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Офтальмолса Кусі дексаметазон і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Офтальмолси Кусі дексаметазон
3. Як застосовувати Офтальмолсу Кусі дексаметазон
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Офтальмолси Кусі дексаметазон
   1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Офтальмолса Кусі дексаметазон 0,5 мг/г офтальмічна мазь і для чого її застосовують

Це офтальмічна мазь, що містить як активну речовину натрію дексаметазону фосфат, потужний кортикостероїд із переважно протизапальними та протиалергічними властивостями, який зменшує запальну реакцію, спричинену алергічними, механічними або хімічними чинниками.

Офтальмолса Кусі дексаметазон показана для лікування неінфекційних запальних захворювань очей, які піддаються впливу кортикостероїдів і можуть уражати кон’юнктиву (прозору оболонку, що вкриває око), рогівку або передній полюс ока. Весняний та алергічний кон’юнктивіт. Поверхневі (епісклерити) та глибокі (склерити) запалення білкової оболонки ока. Запалення райдужної оболонки (ірит), циліарного тіла (цикліт) або поєднані запалення (іридцикліт).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Офтальмолса Кусі дексаметазон

Не застосовуйте Офтальмолса Кусі дексаметазон:

• Якщо Ви маєте алергію на дексаметазон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у Вас є або Ви підозрюєте наявність:

• Нелікованої бактеріальної інфекції ока.

• Запалення рогівки (кератиту) при герпесі звичайному або будь-якої іншої вірусної інфекції ока, такої як віспа або вітряна віспа.

• Туберкульозу, що уражає око.

• Грибкових захворювань ока або нелікованих інфекцій ока, спричинених паразитами.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Офтальмолса Кусі дексаметазон.

• Застосовуйте цей лікарський засіб тільки для ока(ів).

• Цей лікарський засіб може підвищувати очний тиск, особливо якщо у Вас вже є глаукома або підвищений очний тиск, або сімейний анамнез цих станів, тому його слід застосовувати під медичним контролем.

• Якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, може виникнути:

• Розвиток очної гіпертензії та/або глаукоми (з ураженням зорового нерва та зниженням гостроти зору). Під час застосування цього лікарського засобу слід регулярно контролювати очний тиск. Зверніться до лікаря у разі будь-яких сумнівів. Ризик підвищення внутрішньоочного тиску та/або утворення катаракти, спричинених кортикостероїдами, є вищим у пацієнтів, схильних до цього (наприклад, при цукровому діабеті).

• Розвиток катаракти. Вам слід регулярно відвідувати лікаря.

• Розвиток синдрому Кушінга та/або пригнічення функції надниркових залоз через потрапляння лікарського засобу в кров. Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являться набряки та збільшення ваги навколо тулуба та обличчя, оскільки ці симптоми, як правило, є першими ознаками стану, що називається синдромом Кушінга. Припинення інтенсивного або тривалого лікування Офтальмолса Кусі дексаметазон може призвести до пригнічення функції надниркових залоз. Перед самостійним припиненням лікування проконсультуйтеся з лікарем. Ці ризики особливо важливі у дітей та пацієнтів, які отримують лікарський засіб під назвою ритонавір або кобіцистат.

• Якщо Ваші симптоми погіршуються або раптово повертаються, будь ласка, зв’яжіться з лікарем. Після застосування цього лікарського засобу Ви можете стати більш чутливими до інфекцій ока. Кортикостероїди також можуть приховувати ознаки інфекції або посилювати її, особливо при тривалому застосуванні при гнійних інфекціях ока.

• Якщо у Вас вже є бактеріальна інфекція ока, проконсультуйтеся з лікарем щодо лікування.

• Тривале застосування кортикостероїдів у оці може призвести до грибкової інфекції рогівки. У разі її виникнення лікування слід припинити. Застосування кортикостероїдів у високих дозах може уповільнити загоєння ран ока. Відомо, що офтальмологічні НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби) уповільнюють або затримують загоєння (див. розділ "Інші лікарські засоби та Офтальмолса Кусі дексаметазон").

• Якщо у Вас є захворювання, що призводить до потоншення тканин ока (зовнішніх шарів ока), застосування цього лікарського засобу може призвести до перфорації рогівки.

• Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Якщо Ви носите контактні лінзи:

• Носіння контактних лінз (жорстких або м’яких) не рекомендується під час лікування запалення ока.

Діти

Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей не встановлені. Тому його застосування у дітей не рекомендовано.

Можливе підвищення внутрішньоочного тиску, пов’язане з тривалим застосуванням цього лікарського засобу, особливо важливе для дітей; ризик очної гіпертензії, спричиненої кортикостероїдами, може бути вищим у дітей і виникати раніше, ніж у дорослих.

Інші лікарські засоби та Офтальмолса Кусі дексаметазон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте офтальмологічні НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Сумісне застосування стероїдів та офтальмологічних НПЗП може погіршувати загоєння рогівки.

Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте ритонавір або кобіцистат, оскільки це може призвести до підвищення рівня дексаметазону в крові.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Офтальмолса Кусі дексаметазон під час вагітності не рекомендовано.

Якщо Ви годуєте груддю, Вам слід вирішити, чи необхідно припинити годування груддю або припинити лікування цим лікарським засобом, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування для матері.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Можливо, Ви відчуєте, що Ваш зір стає розмитим на короткий час після нанесення мазі на очі. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки цей ефект не зникне.

3. Як застосовувати Офтальмолса Кусі дексаметазон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Офтальмічний шлях застосування (у око/очі).

Рекомендована доза:

Дорослі:

Зазвичай наносити приблизно 1 см мазі у уражене око/очі два або тричі на добу.

Коли через 3–4 дні буде відзначено задовільну відповідь, частоту застосування можна поступово зменшити до одного разу на добу.

Максимальна рекомендована тривалість лікування — 14 днів, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Рекомендації щодо застосування:

Якщо ви приймаєте інші офтальмологічні ліки, зачекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням цієї мазі та іншими офтальмологічними ліками. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.

Якщо ви застосували більше Офтальмолси Кусі дексаметазону, ніж потрібно

Передозування в очах можна усунути, промивши очі теплою водою. Не застосовуйте додаткову мазь до наступного прийому.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано.

Якщо ви забули застосувати Офтальмолсу Кусі дексаметазон

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Застосуйте одну дозу, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати наступну дозу за графіком. Однак, якщо до наступної дози залишилося вже менше часу, ніж передбачено графіком, не застосовуйте пропущену дозу, а просто продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються за частотою виникнення, які визначаються так: дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб); часті (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб); нечасті (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб); рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб); дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб); невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними).

При застосуванні цього препарату повідомляли про такі побічні ефекти:

Побічні ефекти часті:

• Ефекти на око: дискомфорт у оці(ях).

Побічні ефекти нечасті:

• Ефекти на око: запалення поверхні ока (кератит), запалення кон’юнктиви (кон’юнктивіт), сухість ока, пляма на рогівці, підвищена чутливість до світла (фотофобія), розмите зору, незвичайне відчуття в оці, сльозотеча, корки на повіці, свербіж, подразнення або почервоніння ока.

• Загальні ефекти: порушення смаку (неприємний смак).

Невідома частота:

• Ефекти на око: глаукома (підвищення очного тиску із зниженням гостроти зору), язва рогівки, підвищення тиску в оці(ях), зниження зору, ураження рогівки, опущення повіки, біль у оці, збільшення розміру зіниці.

• Загальні ефекти: гіперчутливість (алергія), запаморочення, головний біль.

• Гормональні порушення: надмірний ріст тілесного волосся (особливо у жінок), слабкість і атрофія м’язів, фіолетові розягнення на шкірі тіла, підвищення артеріального тиску, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівнів білків і кальцію в організмі, затримка росту у дітей та підлітків, а також набряки та збільшення ваги тіла та обличчя (синдром Кушинга) (див. розділ 2, «Попередження та застереження»).

Тривале застосування кортикостероїдів у око також може призводити до:

• Підвищення очного тиску із ураженням зорового нерва та зниженням гостроти зору.
• Утворення катаракти.
• Уповільнення загоєння рогівки.
• При захворюваннях, що призводять до потоншення рогівки, існує підвищений ризик перфорації.

Кортикостероїди можуть знижувати стійкість до очних інфекцій, сприяючи їхньому виникненню.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Офтальмолса Кусі дексаметазон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбику та упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Для уникнення інфекцій необхідно викинути тюбик через 4 тижні після його першого відкриття.

Зазначте дату відкриття тюбика у місці, відведеному для цього на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Офтальмолси Кусі дексаметазон

• Діюча речовина — натрію дексаметазону фосфат. Кожен грам мазі містить 0,5 мг натрію дексаметазону фосфату (0,05%).
• Інші складові: холестерин, рідкий парафін та білий вазелін.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Офтальмолса Кусі дексаметазон 0,5 мг/г офтальмічна мазь — це білувата офтальмічна мазь.

Мазь поставляється в алюмінієвій тубі з поліетиленовим ковпачком, що містить 3 г мазі.

Власник дозволу на обіг

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme – Італія

Виробник

Siegfried El Masnou S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Барселона, Іспанія

Місцевий представник

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

Alcobendas 28108 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2016 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es