Офтальмолса Куси дексаметазона 0,5 мг/г мазь глазная

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Офтальмолса Куси дексаметазона 0,5 мг/г мазь глазная

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

Данный препарат был назначен вам индивидуально, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Офтальмолса Куси дексаметазона и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом применения Офтальмолса Куси дексаметазона
3. Как применять Офтальмолса Куси дексаметазона
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Офтальмолса Куси дексаметазона
   1. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Офтальмолса Куси дексаметазона и для чего она применяется

Это мазь для глаз, содержащая в качестве активного вещества дексаметазона натрия фосфат — мощный кортикостероид, обладающий в первую очередь противовоспалительными и противоаллергическими свойствами и снижающий воспалительную реакцию, вызванную аллергическими, механическими или химическими факторами.

Офтальмолса Куси дексаметазона показана для лечения неинфекционных воспалительных заболеваний глаз, поддающихся терапии кортикостероидами, которые могут поражать конъюнктиву (прозрачную мембрану, покрывающую глаз), роговицу или передний полюс глаза. Весенняя и аллергическая конъюнктивиты. Поверхностные (эписклериты) и глубокие (склериты) воспаления белочной оболочки глаза. Воспаления радужной оболочки (ириты), ресничного тела (циклиты) или сочетанные воспаления (ирдоциклиты).

2. Что необходимо знать перед применением Офтальмолса Куси дексаметазона

Не применяйте Офтальмолса Куси дексаметазон:

• При повышенной чувствительности к дексаметазону или к любому из других компонентов препарата (указанных в разделе 6).

• При наличии или подозрении на:

• Бактериальную инфекцию глаза, не подвергшуюся лечению.

• Воспаление роговицы (кератит), вызванное вирусом простого герпеса, или любую другую вирусную инфекцию глаза, например, оспу или ветряную оспу.

• Туберкулёз, поражающий глаз.

• Грибковые заболевания глаз или нелеченые инфекции глаз, вызванные паразитами.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Офтальмолса Куси дексаметазона.

• Препарат предназначен только для применения в глаз(а).

• Данный лекарственный препарат может повышать внутриглазное давление, особенно если у вас уже имеется глаукома или повышенное внутриглазное давление, либо есть семейный анамнез этих состояний; поэтому применение должно осуществляться под медицинским контролем.

• При длительном применении препарата возможно:

• Развитие офтальмогипертензии и/или глаукомы (с повреждением зрительного нерва и снижением остроты зрения). В период применения препарата необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление. При возникновении сомнений обратитесь к врачу. Риск повышения внутриглазного давления и/или развития катаракты, вызванных кортикостероидами, повышен у предрасположенных пациентов (например, при сахарном диабете).

• Развитие катаракты. Рекомендуется регулярное посещение врача.

• Развитие синдрома Кушинга и/или подавление функции надпочечников из-за системного всасывания препарата в кровь. Обратитесь к врачу, если у вас появятся отёчность и увеличение массы тела в области туловища и лица — это, как правило, первые признаки синдрома Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть после прекращения интенсивного или длительного лечения Офтальмолса Куси дексаметазоном. Проконсультируйтесь с врачом перед самостоятельным прекращением лечения. Эти риски особенно значимы у детей и у пациентов, получающих препараты, такие как ритонавир или кобицистат.

• Если симптомы ухудшаются или внезапно возвращаются, немедленно обратитесь к врачу. При применении препарата может повыситься чувствительность к инфекциям глаз. Кортикостероиды могут маскировать признаки инфекции или усилить её, особенно при длительном применении при гнойных инфекциях глаз.

• При наличии бактериальной инфекции глаз необходимо проконсультироваться с врачом о соответствующем лечении.

• Длительное применение кортикостероидов в глазах может привести к грибковым инфекциям роговицы. В таком случае лечение следует прекратить. Применение кортикостероидов в глазах в избыточных дозах может замедлить заживление раны глаза. Также известно, что офтальмологические НПВС (нестероидные противовоспалительные средства) могут замедлять или затруднять процесс заживления (см. раздел «Другие лекарственные средства и Офтальмолса Куси дексаметазон»).

• При наличии состояния, приводящего к истончению тканей глаза (внешних слоёв глаза), применение препарата может привести к перфорации роговицы.

• Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

При ношении контактных линз:

• Ношение контактных линз (жёстких или мягких) не рекомендуется во время лечения воспаления глаза.

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены. Поэтому его применение у детей не рекомендуется.

Возможное повышение внутриглазного давления при длительном применении препарата особенно важно у педиатрических пациентов; риск развития офтальмогипертензии, вызванной кортикостероидами, может быть выше у детей и возникать раньше, чем у взрослых.

Другие лекарственные средства и Офтальмолса Куси дексаметазон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если вы используете офтальмологические НПВС (нестероидные противовоспалительные средства). Совместное применение стероидов и офтальмологических НПВС может усугубить проблемы с заживлением роговицы.

Сообщите врачу, если вы принимаете ритонавир или кобицистат, поскольку это может привести к увеличению концентрации дексаметазона в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение Офтальмолса Куси дексаметазона во время беременности не рекомендуется.

Если вы кормите грудью, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии для матери.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После нанесения мази в глаза возможно временное нечёткое зрение. Не управляйте транспортным средством и не пользуйтесь механизмами, пока это состояние не исчезнет.

3. Как применять Офтальмолса Куси дексаметазона

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Офтальмологическое применение (в глаз(а)).

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Как правило, наносить около 1 см мази в пораженный(ые) глаз(а) два или три раза в день.

При достижении удовлетворительного эффекта через 3–4 дня частоту применения можно постепенно снизить до одного раза в день.

Максимальная рекомендуемая продолжительность лечения составляет 14 дней, если только ваш врач не дал иных указаний.

Рекомендации по применению:

Если вы используете другие глазные лекарственные средства, подождите не менее 5 минут между применением этой мази и другими глазными препаратами. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Если вы применили больше Офтальмолса Куси дексаметазона, чем нужно

Передозировку в глазах можно устранить, промыв глаза тёплой водой. Не наносите больше мази до следующего запланированного приёма.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество использованного средства.

Если вы забыли применить Офтальмолса Куси дексаметазон

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Нанесите одну дозу сразу, как только вспомните, и продолжайте следующий приём по графику. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не наносите, а продолжайте приём по обычному графику.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Побочные эффекты классифицируются по частоте возникновения, которая определяется следующим образом: очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек); часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек); нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек); редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек); очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек); частота неизвестна (оценить частоту возникновения на основании имеющихся данных невозможно).

Сообщалось о следующих побочных эффектах при применении этого препарата:

Частые побочные эффекты:

• Побочные эффекты в глазах: дискомфорт в глазу(ах).

Нечастые побочные эффекты:

• Побочные эффекты в глазах: воспаление поверхности глаза (кератит), воспаление конъюнктивы (конъюнктивит), сухость глаза, помутнение роговицы, светочувствительность (фотофобия), нечёткое зрение, ощущение аномальности в глазу, слезотечение, корочки на веках, зуд, раздражение или покраснение глаза.

• Общие побочные эффекты: нарушение вкуса (неприятный вкус во рту).

Частота неизвестна:

• Побочные эффекты в глазах: глаукома (повышение внутриглазного давления с ухудшением остроты зрения), язва роговицы, повышение давления в глазу(ах), снижение зрения, повреждение роговицы, опущение века, боль в глазу, расширение зрачка.

• Общие побочные эффекты: гиперчувствительность (аллергия), головокружение, головная боль.

• Гормональные нарушения: чрезмерный рост волос на теле (особенно у женщин), мышечная слабость и атрофия, фиолетовые стрии на коже тела, повышение артериального давления, нерегулярные или отсутствующие менструации, изменения уровня белков и кальция в организме, задержка роста у детей и подростков, отёчность и увеличение массы тела и лица (синдром Кушинга) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Длительное применение кортикостероидов в глазах также может привести к:

• Повышению внутриглазного давления с повреждением зрительного нерва и снижением остроты зрения.
• Образованию катаракты.
• Замедлению заживления роговицы.
• При заболеваниях, сопровождающихся истончением роговицы, повышается риск её перфорации.

Кортикостероиды могут снижать устойчивость к глазным инфекциям, способствуя их возникновению.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Офтальмолса Куси дексаметазона

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на тюбике и упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для предотвращения инфекций тюбик необходимо утилизировать через 4 недели после первого вскрытия.

Отметьте дату вскрытия тюбика в поле, отведённом для этого на упаковке.

Не выбрасывайте лекарственные препараты вместе с бытовыми отходами или в канализацию. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Офтальмолса Куси дексаметазона

• Действующее вещество — дексаметазона натрия фосфат. Каждый грамм мази содержит 0,5 мг дексаметазона натрия фосфата (0,05 %).
• Вспомогательные вещества: холестерин, парафин жидкий и вазелин белый.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Офтальмолса Куси дексаметазона — глазная мазь белесоватого цвета.

Препарат выпускается в алюминиевых тубах с полиэтиленовой крышкой, содержащих 3 г мази.

Держатель регистрационного удостоверения

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A — 35031 Абано-Терме — Италия

Производитель

Siegfried El Masnou S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 Эль-Масноу — Барселона, Испания

Местный представитель

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Парк предприятий Ла-Моралеха — здание Торона

Авеню Европы, 24 — здание А — 1 В

Алькобендас, 28108 — Мадрид, Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2016 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es