Oftalmolosa Cusi dexametasona 0,5 mg/g pomata oftalmica

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

OFTALMOLOSA CUSÍ DEXAMETASONA 0,5 mg/g unguento oftalmico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è OFTALMOLOSA CUSÍ DEXAMETASONA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare OFTALMOLOSA CUSÍ DEXAMETASONA
3. Come usare OFTALMOLOSA CUSÍ DEXAMETASONA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare OFTALMOLOSA CUSÍ DEXAMETASONA
   1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è OFTALMOLOSA CUSÍ DESAMETASONE e a cosa serve

È un unguento oculare che contiene come principio attivo desametasone fosfato sodico, un potente corticosteroide dotato principalmente di proprietà antiinfiammatorie e antiallergiche, in grado di ridurre la risposta infiammatoria provocata da agenti di natura allergica, meccanica o chimica.

Oftalmolosa Cusí Desametasone è indicato per il trattamento delle infiammazioni oculari non infettive sensibili ai corticosteroidi, che possono interessare la congiuntiva (membrana trasparente che ricopre l'occhio), la cornea o il polo anteriore dell'occhio. Congiuntiviti primaverili e allergiche. Infiammazioni superficiali (episcleriti) e profonde (scleriti) della sclera. Infiammazioni dell'iride (irite), del corpo ciliare (ciclite) o infiammazioni concomitanti (iridociclite).

2. Cosa deve sapere prima di usare OFTALMOLOSA CUSÍ DESAMETAZONE

Non usi Oftalmolosa Cusí Desametasone:

• Se è allergico alla desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se ha o pensa di avere:

• Infezione batterica dell’occhio non trattata.

• Infiammazione della cornea (cheratite) da herpes simplex o qualsiasi altra infezione oculare causata da virus, come vaiolo o varicella.

• Tubercolosi che colpisce l’occhio.

• Malattie fungine (micotiche) dell’occhio o infezioni oculari non trattate causate da parassiti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Oftalmolosa Cusí Desametasone.

• Usi questo medicinale solo negli occhi.

• Questo medicinale può aumentare la pressione oculare, specialmente se ha già glaucoma o pressione oculare elevata, o antecedenti familiari, pertanto deve essere utilizzato sotto controllo medico.

• Se utilizza questo medicinale per un periodo prolungato, potrebbe:

• Sviluppare ipertensione oculare e/o glaucoma (con deterioramento del nervo ottico e riduzione dell’acutezza visiva). Deve controllare regolarmente la pressione oculare durante l’uso di questo medicinale. Consulti il medico in caso di dubbi. Il rischio di aumento della pressione intraoculare e/o formazione di cataratta indotta da corticosteroidi è maggiore nei pazienti predisposti (ad es. diabete).

• Sviluppare cataratta. Dovrebbe visitare il medico con frequenza.

• Sviluppare la sindrome di Cushing e/o soppressione della funzione della ghiandola surrenale a causa dell’assorbimento del medicinale nel sangue. Consulti il medico se dovesse manifestare gonfiore e aumento di peso intorno al tronco e al viso, poiché questi sono generalmente i primi segni di una condizione chiamata sindrome di Cushing. Può verificarsi soppressione della funzione surrenale dopo l’interruzione di un trattamento intensivo o a lungo termine con Oftalmolosa Cusí Desametasone. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento autonomamente. Questi rischi sono particolarmente rilevanti nei bambini e nei pazienti trattati con un medicinale chiamato ritonavir o cobicistat.

• Se i suoi sintomi peggiorano o ricompaiono improvvisamente, la preghiamo di contattare il medico. Potrebbe diventare più sensibile alle infezioni oculari con l’uso di questo medicinale. I corticosteroidi possono inoltre mascherare i segni di un’infezione o aggravarla, specialmente con un uso prolungato in caso di infezioni oculari purulente.

• Se ha già un’infezione batterica agli occhi, deve consultare il medico riguardo al trattamento.

• L’uso prolungato di corticosteroidi nell’occhio potrebbe causare infezioni fungine della cornea. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso. L’uso di corticosteroidi nell’occhio in dosi eccessive può ritardare la guarigione della ferita oculare. Si sa inoltre che gli AINS (Antiinfiammatori Non Steroidei) oftalmici rallentano o ritardano la cicatrizzazione (vedere il paragrafo "Altri medicinali e Oftalmolosa Cusí Desametasone").

• Se soffre di una condizione che causa assottigliamento del tessuto oculare (gli strati più esterni dell’occhio), l’uso di questo medicinale potrebbe causare perforazione della cornea.

• Contatti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

Se usa lenti a contatto:

• Non è raccomandato l’uso di lenti a contatto (rigide o morbide) durante il trattamento di un’infiammazione oculare.

Bambini

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di questo medicinale nei bambini. Pertanto, il suo uso nei bambini non è raccomandato.

L’aumento potenziale della pressione intraoculare associato all’uso prolungato di questo medicinale è particolarmente importante nei pazienti pediatrici; il rischio di ipertensione oculare indotta da corticosteroidi può essere maggiore nei bambini e manifestarsi prima rispetto agli adulti.

Altri medicinali e Oftalmolosa Cusí Desametasone

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta usando AINS (Antiinfiammatori Non Steroidei) oftalmici. L’uso concomitante di steroidi e AINS oftalmici può aumentare i problemi di cicatrizzazione della cornea.

Informi il medico se sta usando ritonavir o cobicistat, poiché possono causare un aumento della quantità di desametasone nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato l’uso di Oftalmolosa Cusí Desametasone durante la gravidanza.

Se è in allattamento, dovrà decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con questo medicinale, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe notare che la sua vista diventa offuscata per un certo periodo dopo l’applicazione dell’unto negli occhi. Non guidi né usi macchinari finché questo effetto non sia scomparso.

3. Come utilizzare OFTALMOLOSA CUSÍ DEXAMETASONA

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Via oftalmica (nell’occhio/i).

La dose raccomandata è:

Adulti:

In generale, applicare circa 1 cm di pomata nell’occhio/i interessato/i due o tre volte al giorno.

Quando si osserva una risposta soddisfacente dopo 3-4 giorni, la frequenza di somministrazione può essere gradualmente ridotta a una volta al giorno.

La durata massima raccomandata del trattamento è di 14 giorni, salvo diversa indicazione del medico.

Raccomandazioni per l’uso:

Se sta utilizzando altri medicinali oftalmici, attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione di questa pomata e degli altri medicinali oftalmici. Le pomate oftalmiche devono essere applicate per ultime.

Se usa più Oftalmolosa Cusí Dexametasona di quanto deve

Un sovradosaggio negli occhi può essere rimosso lavando gli occhi con acqua tiepida. Non applichi altra pomata fino alla successiva dose prevista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità utilizzata.

Se dimentica di applicare Oftalmolosa Cusí Dexametasona

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Applichi una singola dose non appena se ne accorge e prosegua con la successiva dose prevista. Tuttavia, se è già quasi ora della dose successiva, non applichi la dose dimenticata e prosegua con la dose seguente del suo regime abituale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono classificati per frequenza, definita come: molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10); frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10); poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100); rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000); molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili).

Sono stati segnalati con questo medicamento i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati frequenti:

• Effetti sull’occhio: fastidio all’occhio/agli occhi.

Effetti indesiderati poco frequenti:

• Effetti sull’occhio: infiammazione della superficie dell’occhio (cheratite), infiammazione della congiuntiva (congiuntivite), occhio secco, macchia sulla cornea, sensibilità alla luce (fotofobia), visione offuscata, sensazione anomala nell’occhio, lacrimazione, croste sulle palpebre, prurito, irritazione o arrossamento dell’occhio.

• Effetti generali: alterazione del senso del gusto (cattivo sapore).

Frequenza non nota:

• Effetti sull’occhio: glaucoma (aumento della pressione oculare con riduzione dell’acutezza visiva), ulcera corneale, aumento della pressione nell’occhio/gli occhi, riduzione della vista, danno alla cornea, ptosi palpebrale, dolore all’occhio, aumento delle dimensioni della pupilla.

• Effetti generali: ipersensibilità (allergia), capogiri, mal di testa.

• Problemi ormonali: crescita eccessiva di peli corporei (in particolare nelle donne), debolezza e perdita muscolare, strie violacee sulla pelle del corpo, aumento della pressione arteriosa, mestruazioni irregolari o assenti, alterazioni dei livelli di proteine e calcio nel corpo, ritardo della crescita in bambini e adolescenti e gonfiore e aumento di peso nel corpo e nel viso (sindrome di Cushing) (vedere sezione 2, "Avvertenze e precauzioni").

L’uso prolungato di corticosteroidi negli occhi può anche causare:

• Aumento della pressione intraoculare con danno al nervo ottico e riduzione dell’acutezza visiva.
• Formazione di cataratta.
• Ritardo nella guarigione della cornea.
• In malattie che causano assottigliamento della cornea, esiste un rischio maggiore di perforazione.

I corticosteroidi possono ridurre la resistenza alle infezioni oculari favorendone l’insorgenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di OFTALMOLOSA CUSÍ DESAMETASONE

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul tubo e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Per evitare infezioni, il tubo deve essere eliminato 4 settimane dopo la prima apertura.

Segnare la data di apertura del tubo nel riquadro appositamente previsto sulla confezione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oftalmolosa Cusí Desametasone

• Il principio attivo è desametasone fosfato sodico. Ogni grammo di pomata contiene 0,5 mg di desametasone fosfato sodico (0,05%).
• Gli altri componenti sono colesterolo, paraffina liquida e vaselina bianca.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Oftalmolosa Cusí Desametasone è una pomata oftalmica di colore biancastro.

È presentata in tubo di alluminio con tappo in polietilene contenente 3 g di pomata.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme – Italia

Responsabile della produzione

Siegfried El Masnou S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcellona, Spagna

Rappresentante locale

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parco aziendale della Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

Alcobendas 28108 - Madrid

Spagna.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2016.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es