Oftalmolosa Cusi dexametazona 0,5 mg/g maść okularna

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

OFTALMOLOSA CUSÍ DEXAMETASONA 0,5 mg/g maść do oczu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest OFTALMOLOSA CUSÍ DEXAMETASONA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OFTALMOLOSA CUSÍ DEXAMETASONA
3. Jak stosować OFTALMOLOSA CUSÍ DEXAMETASONA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OFTALMOLOSA CUSÍ DEXAMETASONA
   1. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest OFTALMOLOSA CUSÍ DEXAMETASONA i do czego służy

Jest to maść do oczu, zawierająca jako substancję czynną dexamethasonum sodicum phosphoricum, silny kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i przeciwalergicznym, który zmniejsza reakcję zapalną wywołaną czynnikami alergicznymi, mechanicznymi lub chemicznymi.

Oftalmolosa Cusí Dexametasona jest wskazana w leczeniu niezakaźnych stanów zapalnych oka, odpowiadających na działanie kortykosteroidów, które mogą dotyczyć spojówki (przejrzystej błony pokrywającej gałkę oczną), rogówki lub przedniego odcinka oka. Wskazana jest również w przypadku spojówek wiosennych i alergicznych. Powierzchownych (episklerytów) i głębokich (sklerytów) zapaleń białej części oka. Zapaleń tęczówki (iryt), ciała rzęskowego (cyklit) lub zapaleń połączonych (irycykli).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku OFTALMOLOSA CUSÍ DEXAMETASONA

Nie stosuj leku Oftalmolosa Cusí Dexametasona:

• Jeśli jest nadwrażliwość na dexametazon lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli ma lub podejrzewa:

• Nieleczoną bakteryjną infekcję oka.

• Zapalenie rogówki (keratytę) spowodowane przez wirus Herpes simplex lub inną wirusową infekcję oka, taką jak ospa lub odrza.

• Gruźlicę oka.

• Mykozy (grzybicze) oka lub nieleczoną infekcję oka wywołaną przez pasożyty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Oftalmolosa Cusí Dexametasona należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek należy stosować wyłącznie w oku (lub oczach).

• Lek może zwiększać ciśnienie wewnątrzgałowe, szczególnie u osób z jaskrą, podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałowym lub z rodziną przypadków tych schorzeń, dlatego należy stosować go pod kontrolą lekarza.

• Przy długotrwałym stosowaniu leku może dojść do:

• Rozwoju nadciśnienia wewnątrzgałowego i/lub jaskry (z uszkodzeniem nerwu wzrokowego i obniżeniem ostrości wzroku). Należy regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałowe podczas stosowania leku. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Ryzyko podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałowego i/lub powstawania zaćmy wywołanej przez kortykosteroidy jest większe u osób predysponowanych (np. z cukrzycą).

• Rozwoju zaćmy. Należy często odwiedzać lekarza.

• Rozwoju zespołu Cushinga i/lub ucisku funkcji nadnerczy, ponieważ lek może przedostać się do krwiobiegu. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią obrzęki i przyrost masy ciała w okolicy tułowia i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy zespołu Cushinga. Po przerwaniu intensywnej lub długotrwałej terapii lekiem Oftalmolosa Cusí Dexametasona może dojść do ucisku funkcji nadnerczy. Przed samodzielnym przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem. Te ryzyka są szczególnie istotne u dzieci i u pacjentów leczonych lekiem zwanym rytonawir lub kobicistatem.

• Jeśli objawy pogarszają się lub nagle powracają, należy skontaktować się z lekarzem. Może wzrosnąć wrażliwość na infekcje oka podczas stosowania tego leku. Kortykosteroidy mogą maskować objawy infekcji lub nasilać ją, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu w przypadku infekcji oczu ropnych.

• Jeśli ma już bakteryjną infekcję oka, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia.

• Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów do oka może prowadzić do infekcji grzybiczych rogówki. W przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie. Stosowanie kortykosteroidów do oka w nadmiernych dawkach może opóźniać gojenie się rany oka. Wiadomo również, że leki przeciwwzapalne niesteroidowe (NLPZ) do oka mogą spowalniać lub opóźniać gojenie się (zobacz punkt „Inne leki i Oftalmolosa Cusí Dexametasona”).

• Jeśli ma zaburzenie powodujące cienienie się tkanki oka (zewnętrznych warstw oka), stosowanie tego leku może prowadzić do perforacji rogówki.

• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią zamglenie wzroku lub inne zaburzenia widzenia.

Noszenie soczewek kontaktowych

• Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych (twardych ani miękkich) podczas leczenia stanu zapalnego oka.

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dzieci. Z tego powodu nie zaleca się jego stosowania u dzieci.

Możliwy wzrost ciśnienia wewnątrzgałowego związanego z długotrwałym stosowaniem tego leku jest szczególnie istotny u dzieci; ryzyko nadciśnienia wewnątrzgałowego wywołanego przez kortykosteroidy może być większe u dzieci i wystąpić wcześniej niż u dorosłych.

Inne leki i Oftalmolosa Cusí Dexametasona

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się niedawno lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się NLPZ do oka. Jednoczesne stosowanie steroidów i NLPZ do oka może nasilić problemy z gojeniem się rogówki.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się rytonawir lub kobicistat, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia stężenia dexametazonu we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Oftalmolosa Cusí Dexametasona w czasie ciąży.

Jeśli karmi się piersią, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia lub przerwaniu leczenia tym lekiem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po nałożeniu maści na oczy może wystąpić chwilowe zamglenie widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie ustąpi ten efekt.

3. Jak stosować OFTALMOLOSA CUSÍ DEXAMETASONA

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących sposobu stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Droga do oczu (na oko/a).

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Ogólnie, stosuje się około 1 cm maści w oku/ch dotkniętym/ch dwa lub trzy razy dziennie.

Gdy po 3–4 dniach zaobserwuje się zadowalający efekt, można stopniowo zmniejszyć częstotliwość stosowania do razu dziennie.

Maksymalny zalecany czas leczenia to 14 dni, chyba że lekarz wydał innych wskazań.

Zalecenia dotyczące stosowania:

Jeśli stosuje Pan/Pani inne leki do oczu, należy odczekać co najmniej 5 minut między podawaniem tej maści a innymi lekami do oczu. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Jeśli zastosował(a) Pan/Pani zbyt wiele Oftalmolosa Cusí Dexametasona

Przedawkowanie w oczach można usunąć, przemywając oczy ciepłą wodą. Nie należy nakładać więcej maści aż do następnej dawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość, która została zastosowana.

Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani zastosować Oftalmolos Cusí Dexametasona

Nie należy stosować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Należy zastosować pojedynczą dawkę tak szybko, jak tylko Pan/Pani sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować stosowanie zgodnie z harmonogramem. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie należy zastosować pominiętej dawki, tylko kontynuować leczenie według zwykłego harmonogramu.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są klasyfikowane według częstości występowania, które definiuje się jako: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób); często (może dotyczyć do 1 na 10 osób); rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób); rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób); bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z tym lekiem:

Działania niepożądane często występujące:

• Działania na oku: dolegliwości w oku/okach.

Działania niepożądane rzadko występujące:

• Działania na oku: zapalenie powierzchni oka (keratyt), zapalenie spojówek (zapalenie spojówek), suchość oczu, plamka na rogu oka, nadwrażliwość na światło (fotofobia), zamazane widzenie, nieprzyjemne uczucie w oku, nadmierne łzawienie, strupy na powiekach, swędzenie, podrażnienie lub zaczerwienienie oka.

• Działania ogólne: zaburzenia wrażliwości smakowej (nieprzyjemny smak).

Częstość nieznana:

• Działania na oku: jaskra (zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego z obniżeniem ostrości wzroku), owrzodzenie rogówki, zwiększenie ciśnienia w oku/okach, pogorszenie wzroku, uszkodzenie rogówki, opadanie powieki, ból oka, zwiększenie średnicy źrenicy.

• Działania ogólne: nadwrażliwość (alergia), zawroty głowy, ból głowy.

• Problemy hormonalne: nadmierny wzrost owłosienia ciała (szczególnie u kobiet), osłabienie i ubytek masy mięśniowej, fioletowe pręgi na skórze ciała, podwyższone ciśnienie krwi, nieregularne lub brak miesiączki, zmiany poziomu białek i wapnia w organizmie, opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków oraz obrzęki i przyrost masy ciała i twarzy (zespół Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów w oczach może również powodować:

• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego i obniżeniem ostrości wzroku.
• Powstawanie zaćmy.
• Opóźnienie gojenia się rogówki.
• W chorobach powodujących cienienie rogówki istnieje większe ryzyko perforacji.

Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na infekcje oczne, sprzyjając ich powstawaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku OFTALMOLOSA CUSÍ DEXAMETASONA

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na tubie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Aby uniknąć zakażeń, należy wyrzucić tubę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.

Zanotuj datę otwarcia tuby w miejscu na to przeznaczonym na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Oftalmolosa Cusí Deksametazona

• Substancją czynną jest fosforan sodu deksametazonu. Każdy gram maści zawiera 0,5 mg fosforanu sodu deksametazonu (0,05%).
• Pozostałe składniki to cholesterol, parafina ciekła i wazelina biała.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oftalmolosa Cusí Deksametazon to biaława maść do oczu.

Dostępna jest w tubce aluminiowej z polietylenową kapselką zawierającą 3 g maści.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme – Włochy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Siegfried El Masnou S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona, Hiszpania

Reprezentant lokalny

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

Alcobendas 28108 - Madryt

Hiszpania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2016 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es