Іофлупано (123I) Ротоп 74 МБк/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Іофлупано (123I) Ротоп 74 МБк/мл розчин для ін'єкцій EFG

Іофлупано (123I)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до вашого лікаря-радіолога, який керуватиме процедурою.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря-радіолога, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Іофлупано (123I) Ротоп і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Іофлупано (123I) Ротоп
3. Як застосовувати Іофлупано (123I) Ротоп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іофлупано (123I) Ротоп
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іофлупано (123I) Ротоп і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом, призначеним виключно для діагностики.

Іофлупано (123I) Ротоп містить діючу речовину іофлупано (123I), який використовується для допомоги у виявленні (діагностиці) захворювань головного мозку. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «радіофармацевтичні препарати», що містять невелику кількість радіоактивності.

• Після введення радіофармацевтичного препарату він накопичується в певному органі або ділянці організму протягом короткого часу.
• Оскільки він містить невелику кількість радіоактивності, його можна виявити ззовні організму за допомогою спеціальних камер.
• Можна отримати зображення, відоме як гама-грама. Ця гама-грама точно покаже, де всередині органу та організму знаходиться радіоактивність, що дасть лікареві цінну інформацію про функціонування цього органу.

Після введення Іофлупано (123I) Ротоп у дорослої людини препарат розподіляється по організму через кров. Він накопичується в невеликій ділянці мозку. Зміни в цій ділянці мозку виникають при:

• Паркінсонізмі (включаючи хворобу Паркінсона) та
• Деменції з тілами Леві.

Зображення дасть вашому лікарю інформацію про наявні зміни в цій ділянці мозку. Це зображення допоможе лікарю краще зрозуміти характер вашого захворювання та визначити можливу терапію.

Під час застосування Іофлупано (123I) Ротоп ви піддаєтеся невеликим дозам радіації. Ця експозиція менша, ніж під час деяких видів рентгенологічних досліджень. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода від цієї процедури з використанням радіофармацевтичного препарату перевищує ризик від опромінення невеликими дозами радіації.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Іофлупано (123I) Ротоп

Не застосовуйте Іофлупано (123I) Ротоп 74 МБк/мл розчин для ін'єкцій EFG

• якщо Ви маєте алергію на іофлупано (123I) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви вагітні.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з Вашим лікарем-ядерним фахівцем перед застосуванням Іофлупано (123I) Ротоп, якщо у Вас є середні або тяжкі порушення функції нирок або печінки.

Перед введенням Іофлупано (123I) Ротоп, Ви повинні багато пити воду до та після процедури, щоб мочитися якомога частіше протягом перших 48 годин після її завершення.

Діти та підлітки

Іофлупано (123I) Ротоп не рекомендовано застосовувати дітям віком від 0 до 18 років.

Інші лікарські засоби та Іофлупано (123I) Ротоп

Повідомте своєму лікарю-ядерному фахівцю, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо збираєтеся приймати будь-які інші ліки. Деякі лікарські засоби та речовини можуть впливати на роботу Іофлупано (123I) Ротоп.

До таких лікарських засобів належать:

• бупропіон (використовується для лікування депресії або для відмови від куріння)
• сертралін, пароксетин, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін (використовуються для лікування депресії)
• метилфенідат, мексилфенідат (використовуються для лікування розладу з дефіцитом уваги та гіперактивності (СДВГ) та нарколепсії (надмірної сонливості))
• фентермін (зменшує апетит, використовується як засіб для лікування ожиріння)
• амфетамін
• кокаїн (іноді використовується як анестетик під час операцій на носі)
• модафініл (використовується для лікування нарколепсії [надмірної сонливості] та інших розладів сну)
• кодеїн (використовується для полегшення легкого та помірного болю та для припинення сухого кашлю)

Деякі ліки можуть знижувати якість отриманого зображення. Можливо, лікар попросить Вас припинити їх прийом на короткий час перед введенням Іофлупано (123I) Ротоп.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем-ядерним фахівцем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні повідомити лікаря-ядерного фахівця перед введенням Іофлупано (123I) Ротоп, якщо існує можливість Вашої вагітності, якщо у Вас затримка місячних або якщо Ви годуєте груддю.

У разі будь-яких сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-ядерним фахівцем, який буде керувати процедурою.

Якщо Ви вагітні, не застосовуйте Іофлупано (123I) Ротоп. Це пов’язано з тим, що плід може отримати частину радіоактивності. У цьому випадку слід розглянути альтернативні методи, які не передбачають використання радіоактивних речовин.

Якщо Ви годуєте груддю, Ваш лікар-ядерний фахівець може відкласти застосування Іофлупано (123I) Ротоп або попросити Вас припинити годування груддю. Невідомо, чи проникає іофлупано (123I) у грудне молоко.

• Не годуйте груддю своєї дитини протягом 3 днів після введення Іофлупано (123I) Ротоп.
• Використовуйте штучне харчування для дитини. Регулярно зціджуйте молоко та викидайте його.
• Вам слід продовжувати це робити протягом 3 днів, доки радіоактивність повністю не виведеться з організму.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Іофлупано (123I) Ротоп не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Іофлупано (123I) Ротоп містить 4% етанолу (спирту), що відповідає кількості 158 мг на дозу, що еквівалентно менше ніж 4 мл пива або 1,6 мл вина.

Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не має помітних ефектів.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Іофлупано (123I) Ротоп

Існують суворі закони щодо використання, обробки та утилізації радіоактивних речовин. Іофлупано (123I) Ротоп завжди застосовується в лікарні або подібному закладі. Його будуть обробляти та вводити лише навчені та кваліфіковані фахівці, які мають досвід безпечного поводження з такими препаратами. Вони повідомлять вам, що потрібно робити для безпечного застосування цього лікарського засобу.

Лікар-радіолог, який керує процедурою, визначить кількість Іофлупано (123I) Ротоп, яку буде використано у вашому випадку. Ця кількість буде найменшою необхідною для отримання потрібної інформації.

Перед введенням Іофлупано (123I) Ротоп ваш лікар-радіолог попросить вас прийняти кілька таблеток або рідину, що містять йод. Це допоможе запобігти накопиченню радіоактивності в щитоподібній залозі. Дуже важливо приймати таблетки або рідину точно так, як вам вказав лікар.

Введення Іофлупано (123I) Ротоп та проведення процедури

Іофлупано (123I) Ротоп вводиться у вигляді ін'єкції, зазвичай у вену руки. Рекомендована доза для дорослих становить від 111 до 185 МБк (мегабеккерелів, МБк — це одиниця вимірювання радіоактивності). Достатньо одного ін'єкційного введення.

Тривалість процедури

Зазвичай зображення знімаються за допомогою камери через 3–6 годин після ін'єкції Іофлупано (123I) Ротоп.

Лікар-радіолог повідомить вам про звичайну тривалість процедури.

Після введення Іофлупано (123I) Ротоп вам слід часто сечитися, щоб швидше вивести препарат із організму.

Лікар-радіолог повідомить вам, чи потрібно дотримуватися особливих застережень після отримання цього лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря-радіолога.

Якщо вам ввели більше Іофлупано (123I) Ротоп, ніж потрібно

Оскільки Іофлупано (123I) Ротоп вводиться лікарем у контрольованих умовах, малоймовірно, що виникне передозування. Лікар-радіолог порадить вам пити багато рідини, щоб допомогти організму швидше вивести препарат. Вам слід уважно ставитися до сечі, яку ви виділяєте; лікар повідомить вам, що потрібно робити. Це звичайна практика при роботі з ліками, подібними до Іофлупано (123I) Ротоп. Будь-яка решта іофлупано (123I), що залишиться в організмі, природним чином втратить свою радіоактивність.

Якщо у вас виникнуть сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Частота побічних ефектів така:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Головний біль

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Підвищений апетит
• Запаморочення
• Порушення смаку
• Нудота
• Сухість у роті
• Вертиго
• Короткочасне відчуття подразнення, схоже на мурашки, що повзуть по шкірі (поколювання)
• Сильний біль (або відчуття печіння) у місці ін'єкції. Про це повідомлялося серед пацієнтів, яким вводили Іофлупано (123I) Ротоп 74 МБк/мл розчин для ін'єкцій EFG у невелику вену.

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних

• Гіперчутливість (алергічна реакція)
• Затримка дихання
• Покрасніння шкіри
• Свербіж
• Висип
• Висип на шкірі (крупоз)
• Підвищена пітність
• Блювота
• Низький кров'яний тиск
• Відчуття тепла

Кількість радіоактивності в організмі внаслідок ін'єкції Іофлупано (123I) Ротоп 74 МБк/мл розчин для ін'єкцій EFG дуже мала і буде виведена з організму протягом декількох днів без необхідності особливих застережень.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря-радіолога, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іофлупано (123I) Ротоп

У вас не буде необхідності зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця у спеціально обладнаних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних нормативів щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці.

Працівники лікарні забезпечать належне зберігання та утилізацію продукту, а також те, щоб він не використовувався після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іофлупано (123I) Ротоп

• Діючою речовиною є іофлупано (123I). Кожен мл розчину містить 74 МБк іофлупано (123I) на момент відліку (0,07–0,13 мікрограмів/мл іофлупано).
• Інші компоненти: кислота оцтова, натрію ацетат, етанол та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Іофлупано (123I) Ротоп є безбарвним розчином для ін'єкцій. Препарат постачається у флаконах з безбарвного скла об’ємом 10 мл, які містять 2,5 мл або 5 мл розчину, запаяних бутиловим гумовим пробкою та металевою кришкою.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

ROTOP Radiopharmacy GmbH

Bautzner Landstrasse 400

01328 Дрезден

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Curium Pharma Spain S.A.

Avda. Doctor Severo Ochoa, 29

28100 Алькобендаc. Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2025

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повний текст інструкції з медичного застосування препарату Іофлупано (123I) Ротоп 74 МБк/мл розчин для ін'єкцій EFG включено як вирізний розділ у кінці цієї інструкції в упаковці продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармацевтичного засобу. Перегляньте інструкцію з медичного застосування.