Ioflupano (123I) Rotop 74 MBq/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ioflupano (123I) ROTOP 74 MBq/ml soluzione iniettabile EFG

Ioflupano (123I)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico nucleare, che supervisionerà la procedura.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ioflupano (123I) ROTOP e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ioflupano (123I) ROTOP
3. Come usare Ioflupano (123I) ROTOP
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ioflupano (123I) ROTOP
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ioflupano (123I) ROTOP e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

Ioflupano (123I) ROTOP contiene il principio attivo ioflupano (123I), utilizzato per aiutare a rilevare (diagnosticare) alterazioni nel cervello. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati «radiofarmaci», che contengono una piccola quantità di radioattività.

• Quando si inietta un radiofarmaco, questo si accumula in un organo o in una zona specifica del corpo per un breve periodo di tempo.
• Poiché contiene una piccola quantità di radioattività, può essere rilevato dall'esterno del corpo mediante apposite telecamere.
• È possibile ottenere un'immagine, nota come gammagrafia. Tale immagine mostrerà esattamente dove si trova la radioattività all'interno dell'organo e del corpo, fornendo al medico informazioni preziose sul funzionamento di quell'organo.

Quando si inietta Ioflupano (123I) ROTOP in un adulto, il farmaco si distribuisce nell'organismo attraverso il sangue e si accumula in una piccola zona del cervello. Modifiche in questa zona del cervello si verificano in caso di:

• Parkinsonismo (inclusa la malattia di Parkinson) e
• Demenza con corpi di Lewy.

L'immagine fornirà al medico informazioni su eventuali alterazioni presenti in questa zona del cervello. Tale immagine aiuterà il medico a conoscere meglio la sua patologia e a decidere sul trattamento più appropriato.

Quando si utilizza Ioflupano (123I) ROTOP, il paziente è esposto a piccole quantità di radioattività. Tale esposizione è inferiore rispetto a quella di alcuni tipi di esami radiografici. Il medico curante e il medico nucleare hanno stabilito che il beneficio clinico derivante da questa procedura con il radiofarmaco supera il rischio legato all'esposizione a queste piccole quantità di radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ioflupano (123I) ROTOP

Non usi Ioflupano (123I) ROTOP

• se è allergico all’ioflupano (123I) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico nucleare prima di usare Ioflupano (123I) ROTOP se ha problemi renali o epatici di grado moderato o grave.

Prima della somministrazione di Ioflupano (123I) ROTOP, deve bere molta acqua prima e dopo la procedura, in modo da urinare il più frequentemente possibile nelle prime 48 ore successive.

Bambini e adolescenti

Ioflupano (123I) ROTOP non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni.

Altri medicinali e Ioflupano (123I) ROTOP

Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Alcuni farmaci e sostanze possono influenzare il funzionamento di Ioflupano (123I) ROTOP.

Tali medicinali includono:

• bupropione (usato per trattare la depressione o per smettere di fumare)
• sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina (usati per trattare la depressione)
• metilfenidato, desossimetamfetamina (usati per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività [ADHD] e la narcolessia [sonnolenza eccessiva])
• fentermina (riduce l’appetito, come mezzo per trattare l’obesità)
• anfetamina
• cocaina (talvolta usata come anestetico per interventi chirurgici al naso)
• modafinil (usato per trattare la narcolessia [sonnolenza eccessiva] e altri disturbi del sonno)
• codeina (usata per alleviare il dolore da lieve a moderato e per la tosse secca)

Alcuni farmaci possono ridurre la qualità dell’immagine ottenuta. Il medico potrebbe chiederle di interromperne temporaneamente l’assunzione prima di ricevere Ioflupano (123I) ROTOP.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.

Deve informare il medico nucleare prima della somministrazione di Ioflupano (123I) ROTOP se c’è la possibilità che sia in gravidanza, se ha un ritardo mestruale o se sta allattando al seno.

In caso di dubbio, è importante che consulti il medico nucleare, che supervisionerà la procedura.

Se è in stato di gravidanza, non usi Ioflupano (123I) ROTOP. Ciò perché il feto potrebbe essere esposto alla radioattività. In tal caso, devono essere prese in considerazione tecniche alternative che non comportino l’uso di radioattività.

Se sta allattando al seno, il medico nucleare potrebbe decidere di rimandare l’uso di Ioflupano (123I) ROTOP o di chiederle di interrompere l’allattamento. Non si sa se l’ioflupano (123I) passi nel latte materno.

• Non allatti al seno per i 3 giorni successivi alla somministrazione di Ioflupano (123I) ROTOP.
• Usi latte artificiale per nutrire il bambino. Estragga regolarmente il latte materno e getti quello estratto.
• Deve continuare a farlo per 3 giorni, fino a quando la radioattività non sarà più presente nel suo organismo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ioflupano (123I) ROTOP non ha alcun effetto noto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ioflupano (123I) ROTOP contiene il 4% di etanolo (alcol), corrispondente a 158 mg per dose, pari a meno di 4 ml di birra o 1,6 ml di vino.

La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non ha effetti percettibili.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; pertanto è essenzialmente «privo di sodio».

3. Come usare Ioflupano (123I) ROTOP

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento di sostanze radioattive. Ioflupano (123I) ROTOP verrà sempre utilizzato in un ospedale o in un ambiente simile. Solo personale formato e qualificato maneggerà e somministrerà questo medicinale in modo sicuro. Tale personale le fornirà tutte le indicazioni necessarie per l'uso sicuro di questo prodotto.

Il medico nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di Ioflupano (123I) ROTOP da utilizzare nel suo caso specifico. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.

Prima di ricevere Ioflupano (123I) ROTOP, il medico nucleare le chiederà di assumere alcuni comprimessi o liquidi contenenti iodio. Questi servono a impedire l'accumulo di radioattività nella ghiandola tiroidea. È importante che prenda i comprimessi o il liquido esattamente come indicato dal medico.

Somministrazione di Ioflupano (123I) ROTOP e svolgimento della procedura

Ioflupano (123I) ROTOP le verrà somministrato per via endovenosa, generalmente in una vena del braccio. La dose raccomandata per un adulto varia solitamente tra 111 e 185 MBq (megabecquerel, unità di misura della radioattività). È sufficiente una singola iniezione.

Durata della procedura

In genere, le immagini vengono acquisite con la telecamera tra 3 e 6 ore dopo l'iniezione di Ioflupano (123I) ROTOP.

Il medico nucleare le comunicherà la durata tipica della procedura.

Dopo la somministrazione di Ioflupano (123I) ROTOP, deve urinare frequentemente per eliminare rapidamente il prodotto dal corpo.

Il medico nucleare le indicherà se deve adottare particolari precauzioni dopo la somministrazione di questo medicinale. Se ha domande, si rivolga al medico nucleare.

Se le è stato somministrato più Ioflupano (123I) ROTOP del necessario

Poiché Ioflupano (123I) ROTOP viene somministrato da un medico in condizioni controllate, è poco probabile che si verifichi un sovradosaggio. Il medico nucleare le consiglierà di bere molti liquidi per favorire l'eliminazione del medicinale dall'organismo. Dovrà prestare attenzione all'urina espulsa; il medico le fornirà le istruzioni necessarie. Questa è una pratica standard con farmaci come Ioflupano (123I) ROTOP. Eventuali residui di ioflupano (123I) presenti nel corpo perderanno naturalmente la radioattività nel tempo.

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico nucleare che supervisiona la procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La frequenza degli effetti indesiderati è la seguente:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Cefalea

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Aumento dell'appetito
• Capogiri
• Alterazione del gusto
• Nausea
• Secchezza orale
• Vertigini
• Una breve sensazione di irritazione simile a formicolio sulla pelle (parestesia)
• Dolore intenso (o sensazione di bruciore) nel sito di iniezione. Questo è stato riportato tra i pazienti che hanno ricevuto Ioflupano (123I) ROTOP in una vena di piccole dimensioni.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Ipersensibilità (reazione allergica)
• Difficoltà respiratoria
• Arrossamento della pelle
• Prurito
• Eruzioni cutanee
• Orticaria
• Sudorazione eccessiva
• Vomito
• Pressione sanguigna bassa
• Sensazione di calore

La quantità di radioattività presente nell'organismo a seguito dell'iniezione di Ioflupano (123I) ROTOP è molto ridotta e verrà eliminata dall'organismo in pochi giorni senza necessità di particolari precauzioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico nucleare, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ioflupano (123I) ROTOP

Non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità con la normativa nazionale sui materiali radioattivi.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta.

Il personale dell'ospedale si assicurerà che il prodotto sia conservato e smaltito correttamente e che non venga utilizzato dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ioflupano (123I) ROTOP

• Il principio attivo è ioflupano (123I). Ogni ml di soluzione contiene 74 MBq di ioflupano (123I) al momento del riferimento (0,07-0,13 microgrammi/ml di ioflupano).
• Gli altri componenti sono acido acetico, acetato di sodio, etanolo e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ioflupano (123I) ROTOP è una soluzione iniettabile incolore. La soluzione è disponibile in flaconcini di vetro incolore da 10 ml contenenti 2,5 ml o 5 ml, sigillati con tappo in gomma butilica e chiusura metallica.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

ROTOP Radiopharmacy GmbH

Bautzner Landstrasse 400

01328 Dresda

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Curium Pharma Spain S.A.

Avda. Doctor Severo Ochoa, 29

28100 Alcobendas, Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

La scheda tecnica completa di Ioflupano (123I) ROTOP 74 MBq/ml soluzione iniettabile EFG è allegata come sezione staccabile alla fine di questo foglio illustrativo nella confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull'amministrazione e l'uso di questo radiofarmaco. Consultare la scheda tecnica.