Йофлупано (123I) Ротоп 74 МБк/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Йофлупано (123I) Ротоп 74 МБк/мл раствор для инъекций ЕФГ

Йофлупано (123I)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, который будет проводить процедуру.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу-радиологу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Йофлупано (123I) Ротоп и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Йофлупано (123I) Ротоп
3. Как применять Йофлупано (123I) Ротоп
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Йофлупано (123I) Ротоп
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Йофлупано (123I) Ротоп и для чего его применяют

Этот препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностики.

Йофлупано (123I) Ротоп содержит действующее вещество йофлупано (123I), который используется для помощи в выявлении (диагностике) заболеваний головного мозга. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «радиофармацевтические препараты», которые содержат небольшое количество радиоактивного излучения.

• Когда вводится радиофармацевтический препарат, он накапливается в определённом органе или области организма на короткий период времени.
• Поскольку он содержит небольшое количество радиоактивного излучения, его можно обнаружить снаружи тела с помощью специальных камер.
• Можно получить изображение, известное как сцинтиграфия. Эта сцинтиграфия покажет точное местоположение радиоактивного излучения внутри органа и организма, что может предоставить врачу ценную информацию о функционировании этого органа.

После введения Йофлупано (123I) Ротоп взрослому пациенту препарат распространяется по организму с током крови. Он накапливается в небольшой области головного мозга. Изменения в этой области головного мозга возникают при:

• Паркинсонизме (включая болезнь Паркинсона) и
• Деменции с тельцами Леви.

Изображение предоставит вашему врачу информацию о любых изменениях в этой области головного мозга. Полученное изображение поможет врачу лучше понять ваше заболевание и принять решение о возможном лечении.

При использовании Йофлупано (123I) Ротоп вы подвергаетесь воздействию небольших количеств радиоактивного излучения. Это воздействие меньше, чем при некоторых видах рентгенологических исследований. Ваш лечащий врач и врач-радиолог посчитали, что клиническая польза данного радиофармацевтического исследования превышает риск, связанный с воздействием этих небольших доз радиации.

2. Что необходимо знать перед применением Йофлупано (123I) Ротоп

Не используйте Йофлупано (123I) Ротоп

• если у вас аллергия на йофлупано (123I) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом-радиологом перед применением Йофлупано (123I) Ротоп, если у вас имеются умеренные или тяжелые нарушения функции почек или печени.

Перед введением Йофлупано (123I) Ротоп необходимо пить много воды до и после процедуры, чтобы как можно чаще мочиться в течение первых 48 часов после её завершения.

Дети и подростки

Применение Йофлупано (123I) Ротоп у детей в возрасте от 0 до 18 лет не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Йофлупано (123I) Ротоп

Сообщите вашему врачу-радиологу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые лекарства и вещества могут повлиять на действие Йофлупано (123I) Ротоп.

К таким лекарственным средствам относятся:

• бупропион (применяется для лечения депрессии или отказа от курения);
• сертралин, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин (применяются для лечения депрессии);
• метилфенидат, мексамфетамин (применяются для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и нарколепсии (патологической сонливости));
• фентермин (снижает аппетит, используется как средство для лечения ожирения);
• амфетамин;
• кокаин (иногда используется в качестве анестетика при хирургических операциях на носу);
• модафинил (применяется для лечения нарколепсии [патологической сонливости] и других расстройств сна);
• кодеин (применяется для облегчения боли умеренной и слабой интенсивности и для подавления сухого кашля).

Некоторые лекарства могут ухудшить качество получаемого изображения. Возможно, врач попросит вас временно прекратить их приём перед введением Йофлупано (123I) Ротоп.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, обязательно проконсультируйтесь с вашим врачом-радиологом до назначения этого лекарственного средства.

Вы должны сообщить врачу-радиологу до введения Йофлупано (123I) Ротоп, если существует вероятность беременности, у вас задержка менструации или вы кормите грудью.

При наличии сомнений важно проконсультироваться с вашим врачом-радиологом, который будет контролировать проведение процедуры.

Если вы беременны, не используйте Йофлупано (123I) Ротоп. Это связано с тем, что плод может подвергнуться воздействию радиации. В таком случае следует рассмотреть альтернативные методы диагностики, не связанные с применением радиоактивных веществ.

Если вы кормите грудью, ваш врач-радиолог может отложить применение Йофлупано (123I) Ротоп или порекомендовать временно прекратить грудное вскармливание. Неизвестно, проникает ли йофлупано (123I) в грудное молоко.

• Не кормите грудью в течение 3 дней после введения Йофлупано (123I) Ротоп.
• Используйте искусственные смеси для кормления ребёнка. Регулярно сцеживайте молоко и утилизируйте его.
• Продолжайте делать это в течение 3 дней, пока радиоактивность полностью не выведется из вашего организма.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Йофлупано (123I) Ротоп не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Йофлупано (123I) Ротоп содержит 4% этанола (спирта), что соответствует количеству 158 мг на дозу, что эквивалентно менее чем 4 мл пива или 1,6 мл вина.

Небольшое количество алкоголя в этом лекарственном средстве не вызывает заметных эффектов.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Йофлупано (123I) Ротоп

Существуют строгие законы, регулирующие использование, обращение и утилизацию радиоактивных веществ. Препарат Йофлупано (123I) Ротоп всегда применяется в больнице или аналогичном учреждении. Его будут готовить и вводить только обученные и квалифицированные специалисты, способные безопасно обращаться с радиоактивными препаратами. Эти специалисты сообщат вам, что необходимо делать для безопасного применения данного лекарственного средства.

Врач-радиолог, который проводит процедуру, определит необходимую для вас дозу препарата Йофлупано (123I) Ротоп. Будет использована минимально возможная доза, достаточная для получения требуемой диагностической информации.

Перед введением препарата Йофлупано (123I) Ротоп врач-радиолог назначит вам приём таблеток или жидкости, содержащих йод. Это необходимо для предотвращения накопления радиоактивного вещества в щитовидной железе. Очень важно принимать таблетки или жидкость строго по указанию врача.

Введение препарата Йофлупано (123I) Ротоп и проведение процедуры

Препарат Йофлупано (123I) Ротоп вводится в виде инъекции, как правило, в вену руки. Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет от 111 до 185 МБк (мегабеккерелей, МБк — единица измерения радиоактивности). Достаточно однократного введения.

Продолжительность процедуры

Как правило, снимки с помощью камеры выполняются через 3–6 часов после введения препарата Йофлупано (123I) Ротоп.

Врач-радиолог сообщит вам о предполагаемой продолжительности процедуры.

После введения препарата Йофлупано (123I) Ротоп необходимо часто мочиться, чтобы ускорить выведение препарата из организма.

Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после введения этого препарата. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу-радиологу.

Если вам ввели больше препарата Йофлупано (123I) Ротоп, чем следовало

Поскольку препарат Йофлупано (123I) Ротоп вводится врачом в контролируемых условиях, вероятность передозировки крайне мала. Врач-радиолог посоветует вам пить больше жидкости, чтобы помочь организму быстрее вывести препарат. Вам нужно будет соблюдать осторожность при обращении с мочой; врач сообщит вам, что именно следует делать. Это стандартная практика при использовании препаратов, подобных Йофлупано (123I) Ротоп. Любое оставшееся в организме йофлупано (123I) постепенно теряет свою радиоактивность естественным путём.

Если у вас возникнут вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу-радиологу, который проводит процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Частота побочных эффектов следующая:

Часто: могут наблюдаться у каждого 10-го пациента

• Головная боль

Нечасто: могут наблюдаться у каждого 100-го пациента

• Повышение аппетита
• Головокружение
• Нарушение вкуса
• Тошнота
• Сухость во рту
• Ощущение вращения (вертиго)
• Кратковременное ощущение раздражения, подобное ощущению ползания мурашек по коже (парестезия)
• Сильная боль (или ощущение жжения) в месте инъекции. Это сообщалось у пациентов, которым вводили Йофлупано (123I) Ротоп в небольшую вену.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• Одышка
• Покраснение кожи
• Зуд
• Сыпь
• Кожные высыпания (крапивница)
• Повышенное потоотделение
• Рвота
• Низкое артериальное давление
• Ощущение жара

Количество радиоактивности в организме, обусловленное введением препарата Йофлупано (123I) Ротоп, очень мало и будет выведено из организма в течение нескольких дней без необходимости соблюдения специальных мер предосторожности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу-радиологу, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете способствовать получению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Йофлупано (123I) Ротоп

Вам не нужно хранить этот лекарственный препарат. Хранение данного лекарственного средства осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих учреждениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет проводиться в соответствии с национальными нормами по обращению с радиоактивными материалами.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке.

Персонал больницы должен обеспечить правильное хранение и утилизацию продукта, а также проверить, что он не используется после даты истечения срока годности, указанной на этикетке.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Йофлупано (123I) Ротоп

• Действующее вещество — йофлупано (123I). Каждый мл раствора содержит 74 МБк йофлупано (123I) на момент отсчёта (0,07–0,13 мкг/мл йофлупано).
• Вспомогательные вещества: уксусная кислота, натрия ацетат, этанол и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Йофлупано (123I) Ротоп представляет собой бесцветный раствор для инъекций. Препарат выпускается в виде 2,5 мл или 5 мл раствора в бесцветном стеклянном флаконе объёмом 10 мл, укупоренном пробкой из бутилкаучука и металлической обкаткой.

Регистрант и производитель

ROTOP Radiopharmacy GmbH
Bautzner Landstrasse 400
01328 Дрезден
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Curium Pharma Spain S.A.
Avda. Doctor Severo Ochoa, 29
28100 Алькобендаc, Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2025 г.

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полную инструкцию по применению препарата Йофлупано (123I) Ротоп 74 МБк/мл раствор для инъекций ЕФГ см. в отдельной вырезаемой секции в конце данного листка-вкладыша, находящейся в упаковке препарата. Эта секция содержит дополнительную научную и практическую информацию для медицинских работников по применению и использованию данного радиофармпрепарата. Ознакомьтесь с инструкцией по применению.