Ioflupan (123I) Rotop 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ioflupano (123I) ROTOP 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwania EFG

Ioflupano (123I)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem nuklearnym, który będzie nadzorował procedurę.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ioflupano (123I) ROTOP i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ioflupano (123I) ROTOP
3. Jak stosować Ioflupano (123I) ROTOP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja Ioflupano (123I) ROTOP
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ioflupano (123I) ROTOP i do czego służy

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

Ioflupano (123I) ROTOP zawiera substancję czynną ioflupano (123I), stosowaną w celu wspomagania wykrywania (diagnozowania) schorzeń mózgu. Należy do grupy leków zwanych «radiofarmaceutykami», które zawierają niewielką ilość substancji radioaktywnej.

• Gdy podaje się radiofarmaceutyk, gromadzi się on przez krótki czas w określonym organie lub obszarze ciała.
• Ponieważ zawiera on niewielką ilość substancji radioaktywnej, można go wykryć od zewnątrz organizmu za pomocą specjalnych kamer.
• Można wykonać obraz, tzw. scyntygrafię. Scyntygrafia pokaże dokładnie, gdzie w organie i organizmie znajduje się radioaktywność, co może dostarczyć lekarzowi cennych informacji na temat funkcjonowania tego organu.

Po wstrzyknięciu Ioflupano (123I) ROTOP do organizmu dorosłego, lek rozprowadzany jest we krwi. Gromadzi się w niewielkim obszarze mózgu. Zmiany w tej części mózgu występują w przypadku:

• parkinsonizmu (w tym choroby Parkinsona) oraz
• demencji z ciałami Lewego.

Wykonany obraz dostarczy lekarzowi informacji na temat ewentualnych zmian w tej części mózgu. Obraz ten pomoże lekarzowi lepiej poznać przebieg choroby i podjąć decyzję o możliwym leczeniu.

Podczas stosowania Ioflupano (123I) ROTOP narażenie na niewielkie ilości promieniowania radioaktywnego jest nieuniknione. Narażenie to jest mniejsze niż przy niektórych rodzajach badań rentgenowskich. Lekarz oraz lekarz nuklearny uznali, że korzyści kliniczne wynikające z tego zabiegu z zastosowaniem radiofarmaceutyku przewyższają ryzyko związane z narażeniem na te niewielkie dawki promieniowania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ioflupano (123I) ROTOP

Nie stosuj Ioflupano (123I) ROTOP

• jeśli jesteś uczulony na ioflupano (123I) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed zastosowaniem Ioflupano (123I) ROTOP, jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby.

Przed podaniem Ioflupano (123I) ROTOP należy dużo pić przed i po zabiegu, aby móc oddawać mocz tak często, jak to możliwe w ciągu pierwszych 48 godzin po jego zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Ioflupano (123I) ROTOP nie jest zalecane dzieciom i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.

Inne leki i Ioflupano (123I) ROTOP

Powiadom lekarza nuklearnego, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków. Niektóre leki i substancje mogą wpływać na działanie Ioflupano (123I) ROTOP.

Do takich leków należą:

• bupropion (stosowany w leczeniu depresji lub w odstawieniu od palenia papierosów)
• serytralina, paroksetyna, citalopram, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksyna (stosowane w leczeniu depresji)
• metylfenydyna, meksylofenydyna (stosowane w leczeniu zespołu nadaktywności psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i narkolepsji (nadmiernego senności))
• fentermina (zmniejsza apetyt, stosowana w leczeniu otyłości)
• amfetamina
• kokaina (czasem stosowana jako znieczulenie podczas operacji nosa)
• modafinil (stosowany w leczeniu narkolepsji [nadmiernego śpienia] i innych zaburzeń snu)
• kodaina (stosowana w łagodzeniu bólu od łagodnego do umiarkowanego oraz w zwalczaniu suchego kaszlu)

Niektóre leki mogą obniżać jakość uzyskiwanych obrazów. Lekarz może poprosić o zaprzestanie ich stosowania przez krótki okres przed podaniem Ioflupano (123I) ROTOP.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed podaniem tego leku.

Przed podaniem Ioflupano (123I) ROTOP należy poinformować lekarza nuklearnego, jeśli istnieje możliwość ciąży, jeśli masz opóźnione miesiączkowanie lub jeśli karmisz piersią.

W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem nuklearnym, który będzie nadzorował procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży, nie stosuj Ioflupano (123I) ROTOP. Wynika to z faktu, że płód może otrzymać część promieniowania radioaktywnego. W takim przypadku należy rozważyć alternatywne metody diagnostyczne niezwiązane z promieniowaniem radioaktywnym.

Jeśli karmisz piersią, lekarz nuklearny może odroczyć stosowanie Ioflupano (123I) ROTOP lub poprosić o zaprzestanie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy ioflupano (123I) przechodzi do mleka matki.

• Nie karm piersią przez 3 dni po podaniu Ioflupano (123I) ROTOP.
• Karm dziecko mlekiem modyfikowanym. Regularnie opróżniaj piersi i wyrzucaj wydzielone mleko.
• Należy to kontynuować przez 3 dni, aż radioaktywność przestanie występować w organizmie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ioflupano (123I) ROTOP nie ma znanego wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Ioflupano (123I) ROTOP zawiera 4% etanolu (alkoholu), co odpowiada 158 mg alkoholu na dawkę, co jest równoważne mniej niż 4 ml piwa lub 1,6 ml wina.

Mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie wywołuje żadnych zauważalnych skutków.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ioflupano (123I) ROTOP

Obowiązują rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania substancji radioaktywnych. Ioflupano (123I) ROTOP będzie zawsze stosowany w szpitalu lub podobnym miejscu. Stosować i podawać go będą wyłącznie wykwalifikowane i przeszkolone osoby, które zapewnią bezpieczne użycie leku. Osoby te poinformują Cię, co należy robić, aby zapewnić bezpieczne stosowanie tego leku.

Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę ustali dawkę Ioflupano (123I) ROTOP niezbędną w Twoim przypadku. Będzie to najmniejsza możliwa dawka potrzebna do uzyskania wymaganych informacji.

Przed podaniem Ioflupano (123I) ROTOP lekarz nuklearny poleci Ci przyjęcie tabletek lub płynu zawierającego jod. Zapobiegnie to gromadzeniu się radioaktywności w tarczycy. Ważne jest, aby przyjmować tabletki lub płyn dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Podanie Ioflupano (123I) ROTOP i wykonanie procedury

Ioflupano (123I) ROTOP podaje się w postaci wstrzyknięcia, zazwyczaj do żyły ramienia. Zalecana dawka dla dorosłego wynosi od 111 do 185 MBq (megabekereli, MBq – jednostka służąca do pomiaru radioaktywności). Wystarczy jedno wstrzyknięcie.

Czas trwania procedury

Zazwyczaj obrazowanie za pomocą kamery wykonuje się od 3 do 6 godzin po wstrzyknięciu Ioflupano (123I) ROTOP.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię o typowym czasie trwania procedury.

Po podaniu Ioflupano (123I) ROTOP należy często oddawać mocz, aby szybko usunąć lek z organizmu.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy po podaniu tego leku należy zachować szczególne środki ostrożności. W razie pytań skontaktuj się z lekarzem nuklearnym.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Ioflupano (123I) ROTOP

Ponieważ Ioflupano (123I) ROTOP podaje się pod kontrolą lekarza w warunkach kontrolowanych, mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania. Lekarz nuklearny może zalecić, abyś pił dużo płynów, aby pomóc organizmowi w usunięciu leku. Należy zachować ostrożność wobec oddawanego moczu; lekarz poinformuje Cię, co należy zrobić. Jest to standardowa praktyka w przypadku leków takich jak Ioflupano (123I) ROTOP. Resztki ioflupano (123I) pozostające w organizmie naturalnie tracą swoje właściwości radioaktywne.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ból głowy

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zwiększony apetyt
• Omdlenia
• Zaburzenia smaku
• Nudności
• Suchość w ustach
• Zawroty głowy
• Krótkotrwałe uczucie podrażnienia przypominające mrówkowanie na skórze (mrowienie)
• Silny ból (lub uczucie pieczenia) w miejscu wstrzyknięcia. Zostało to zaobserwowane u pacjentów, którzy otrzymali Ioflupano (123I) ROTOP do małej żyły.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• Utrudnione oddychanie
• Zaczerwienienie skóry
• Swędzenie
• Wysypka
• Pokrzywka (naczyniakowe zapalenie skóry)
• Nadmierna potliwość
• Wymioty
• Niskie ciśnienie krwi
• Uczucie ciepła

Ilość promieniowania radioaktywnego w organizmie w wyniku wstrzyknięcia Ioflupano (123I) ROTOP jest bardzo niewielka i zostanie usunięta z organizmu w ciągu kilku dni bez konieczności stosowania szczególnych środków ostrożności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona ioflupanu (123I) ROTOP

Nie będzie trzeba przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich zakładach. Przechowywanie leków radioaktywnych odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Następująca informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie.

Personel szpitala zadba o to, by produkt był odpowiednio przechowywany i usuwany oraz by nie był stosowany po upływie daty ważności podanej na etykiecie.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ioflupano (123I) ROTOP

• Substancją czynną jest ioflupano (123I). Każdy ml roztworu zawiera 74 MBq ioflupano (123I) w chwili odniesienia (0,07–0,13 mikrograma/ml ioflupano).
• Pozostałe składniki to kwas octowy, octan sodu, etanol i woda do preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ioflupano (123I) ROTOP to bezbarwny roztwór do wstrzykiwania. Produkt dostarczany jest w ilości 2,5 ml lub 5 ml w pojedynczym fiolce z bezbarwnego szkła o pojemności 10 ml, zamkniętym butylową septą i metalowym kapturem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

ROTOP Radiopharmacy GmbH

Bautzner Landstrasse 400

01328 Dreźno

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain S.A.

Avda. Doctor Severo Ochoa, 29

28100 Alcobendas. Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełny opis produktu Ioflupano (123I) ROTOP 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwania EFG zawiera się w odrębnym, wycinanym arkuszu umieszczonym na końcu ulotki w opakowaniu produktu i ma na celu dostarczenie personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podania i stosowania tego leku promieniotwórczego. Zapoznaj się z opisem produktu.