Офловір 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Офловір 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Офлоксацин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Офловір і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Офловір
3. Як застосовувати Офловір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Офловіру
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Офловір і для чого його застосовують

Офлоксацин є антибіотиком, який належить до групи хінолонів.

Він діє шляхом знищення бактерій, що спричиняють інфекції.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися антибіотики, віддайте їх у аптеку для належної утилізації. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Офловір 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою призначають для лікування таких бактеріальних інфекцій:

• Інфекції дихальних шляхів, включаючи пневмонію та бронхіт

• Інфекції шкіри та м'яких тканин

• Інфекції сечовидільних шляхів

• Інфекції передміхурової залози

• Інфекції шийки матки та сечівника

• Інфекція епідидимісу (утворення, що є частиною яєчка)

• Діарея мандрівника

• Інфекція жіночих статевих органів (запальне захворювання малого тазу)

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Офловір 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Не приймайте Офловір:

• Якщо ви маєте алергію до офлоксацину, інших хінолонів (групи антибіотиків, до якої належить офлоксацин) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

• Якщо у вас є напади епілепсії або схильність до судомних нападів унаслідок якогось ушкодження головного мозку.

• Якщо у вас виникали ушкодження або захворювання сухожиль після застосування хінолонів.

• Якщо пацієнт — дитина або молодий підліток, який перебуває у фазі росту.

-Якщо ви вагітні або годуєте дитину (див. розділи “Вагітність та годування грудьми”).

Попередження та застереження

Перед початком прийому цього лікарського засобу

Не приймайте антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, зокрема Офловір, якщо раніше у вас виникали серйозні небажані реакції під час прийому хінолонів або фторхінолонів. У такому разі необхідно якнайшвидше повідомити про це свого лікаря.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Офловіру:

Якщо у вас виникла алергічна реакція (ознаки можуть включати: висип на шкірі, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика), негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли сильні, тривалі та/або кров’яні проноси під час або після лікування Офловіром, оскільки це може бути пов’язано з особливим видом коліту — псевдомембранозним колітом (інфекція кишечника, що може спричиняти біль у животі, гарячку та проноси), який може бути серйозним. У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.

Якщо у вас є схильність до епілептичних нападів, спричинених ушкодженням мозку або прийомом протизапальних засобів (наприклад, фенбуфену) або теофіліну. У таких випадках Офловір слід застосовувати з особливою обережністю.

Якщо у вас є історія психотичних розладів, оскільки вони можуть прогресувати до думок самопошкодження або самогубства, включаючи спроби самогубства.

Якщо у вас є історія порушення серцевого ритму. Цей препарат слід приймати з обережністю, якщо ви народилися з подовженим інтервалом QT (виявляється на ЕКГ — електричній кривій серця), маєте сімейну історію цього стану, маєте електролітний дисбаланс у крові (особливо низький рівень калію або магнію), дуже повільний серцевий ритм (брадикардія), слабке серце (серцева недостатність), історію серцевого нападу (інфаркт міокарда), є жінкою або літньою людиною, або приймаєте інші ліки, що можуть спричиняти аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ «Прийом інших лікарських засобів»).

Якщо у вас є сімейна або особиста історія дефіциту активності ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (вроджений або набутий метаболічний розлад).

Якщо у вас є порушення функції печінки, використовуйте Офловір тільки під наглядом лікаря.

Якщо у вас є ниркова недостатність, оскільки лікар повинен буде скоригувати дозу.

Якщо ви приймаєте препарати для розрідження крові (так звані антагоністи вітаміну К, наприклад, варфарин), ваш лікар повинен контролювати показники згортання крові (протромбіновий час/INR), оскільки вони можуть підвищуватися.

Якщо ви хворієте на цукровий діабет і приймаєте препарати для зниження рівня глюкози в крові або інсулін, ваш лікар повинен контролювати рівень глюкози в крові.

Під час лікування цим препаратом рекомендується уникати впливу УФ-випромінювання та не перебувати надто довго на сонці. Якщо ви виходите на сонце, необхідно адекватно захищати шкіру.

Якщо у вас є міастенія гравіс, може відбутися погіршення стану, тому Офловір слід застосовувати з обережністю.

Якщо у вас виникли будь-які порушення зору або інші проблеми з очима, негайно зверніться до офтальмолога.

Якщо ви приймаєте Офловір тривалий час, ваш лікар буде періодично контролювати функцію нирок, печінки та крові.

Якщо вам діагностували збільшення розміру або «вузол» великого кровоносного судини (аортальний аневризм або периферичний аневризм великого судини).

Якщо у вас було попереднє ураження аорти (розшарування стінки аорти).

Якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів).

Якщо у вас є сімейна історія аортального аневризму або розшарування аорти, вроджені захворювання серцевих клапанів або інші фактори ризику або підготовлені розлади (наприклад, розлади сполучної тканини, такі як синдром Марфана або васкулярний синдром Елерса-Данлоса, або синдром Тернера або синдром Сьегрена (аутоімунне запальне захворювання), судинні розлади, такі як такаяськуська артеріїт, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія або відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця)).

Якщо ви відчуваєте сильний і раптовий біль у грудях, животі або спині, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги.

Під час лікування цим препаратом

• У рідких випадках можуть виникнути біль і набряк у суглобах, запалення та розрив сухожиль. Ризик вищий, якщо ви літня людина (понад 60 років), перенесли трансплантацію органів, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив можуть виникнути в перші 48 годин після початку лікування і навіть через кілька місяців після припинення прийому Офловіру. При перших ознаках болю або запалення сухожилля (наприклад, в області щиколотки, зап’ястя, ліктя, плеча або коліна) припиніть прийом Офловіру, зв’яжіться з лікарем і дотримуйтесь спокою ураженої ділянки. Уникайте зайвих фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.

• У рідких випадках можуть виникнути симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в ногах і стопах або руках і передпліччях. Якщо це відбулося, припиніть прийом Офловіру та негайно повідомте лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного розладу.

• Якщо ви відчуваєте раптовий і сильний біль у животі, грудях або спині, що можуть бути симптомами розшарування або аневризму аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо ви приймаєте системні кортикостероїди.

• Якщо у вас раптово з’явилася задишка, особливо коли ви лягаєте в ліжко, або ви помітили набряк щиколоток, стоп, живота або виникнення серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте лікареві.

Серйозні, тяжкі, тривалі та потенційно незворотні небажані ефекти

Антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, зокрема Офловір, пов’язані з дуже рідкісними, але серйозними небажаними ефектами, деякі з яких тривали місяці або роки, призводили до інвалідності або були потенційно незворотними. До них належать: біль у сухожиллях, м’язах та суглобах верхніх і нижніх кінцівок, утруднення ходи, аномальні відчуття, такі як колючі болі, поколювання, дзижчання, оніміння або печіння (парестезія), сенсорні розлади, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам’яті, сильна втому та серйозні порушення сну.

Діти та підлітки

Діти та підлітки, що перебувають у періоді росту, не повинні приймати цей препарат.

Прийом Офловіру разом з іншими лікарськими засобами:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із таких препаратів:

Препарати, що можуть змінювати серцевий ритм: ліки з групи антиаритміків (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (з групи макролідів), деякі анти психотичні засоби.

Прийом цих препаратів одночасно з офлоксацином може призводити до зниження ефекту офлоксацину, тому не рекомендується приймати їх протягом двох годин до і після прийому офлоксацину:

• Антациди, що містять магній або алюміній, сукральфат (використовується при виразках шлунка).
• Препарати, що містять залізо або цинк.
• Диданозин.

Прийом цих препаратів разом з офлоксацином може спричиняти судоми:

• Нестероїдні протизапальні засоби, що використовуються для зменшення болю та запалення (фенбуфен), та теофілін, що використовується для лікування респіраторних розладів.

Прийом цих препаратів разом з офлоксацином може збільшувати ймовірність небажаних ефектів:

• Препарати, що виводяться шляхом канальцевої екскреції нирками, такі як пробенецид (використовується для лікування подагри), циметидин (використовується при виразках шлунка), фуросемід (діуретик) та метотрексат (використовується для лікування ревматизму або раку).

При одночасному прийомі з офлоксацином ефект цих препаратів може посилюватися:

• Протизгортальні препарати (кумаринові похідні), глібенкламід (препарат для лікування цукрового діабету).

Аналіз сечі

Прийом Офлоксацину може впливати на результати деяких аналізів сечі. Якщо вам потрібно здати аналіз сечі, важливо повідомити лікареві, що ви приймаєте Офловір.

Перед початком прийому цього лікарського засобу

Не приймайте антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, зокрема Офловір, якщо раніше у вас виникали серйозні небажані реакції під час прийому хінолонів або фторхінолонів. У такому разі необхідно якнайшвидше повідомити про це свого лікаря.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Офловір 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою не слід приймати під час вагітності або жінкам із ризиком завагітніти.

Оскільки офлоксацин виділяється з молоком, годування грудьми слід припинити під час лікування Офловіром.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування Офловіром може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки можуть виникнути запаморочення, сонливість та порушення зору. Ризик зростає при одночасному вживанні алкоголю. Тому не керуйте транспортними засобами та не працюйте з небезпечними механізмами, якщо ви перебуваєте в одному з описаних вище станів.

Офловір містить лактозу.

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Офловір

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Таблетки Офловір 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою приймають не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини (півсклянки або 1 склянку). Прийом можна здійснювати натщесерце або під час їжі.

Дуже важливо, щоб інтервали часу між прийомами були майже однаковими.

Лікар визначить тривалість вашого лікування Офловіром залежно від типу та тяжкості інфекції.

Не припиняйте лікування раніше, оскільки інфекція може бути не повністю вилікувана, і ви можете знову захворіти.

Доза залежить від локалізації та типу інфекції.

Зазвичай рекомендують таку дозування:

• Респіраторні інфекції: 200–400 мг двічі на добу
• Інфекції шкіри та м’яких тканин: 400 мг двічі на добу
• Інфекції сечовивідних шляхів: 200 мг двічі на добу
• Інфекції простати: 200 мг двічі на добу
• Інфекції шийки матки та сечівника: 200 мг двічі на добу або 400 мг один раз на добу
• Інфекція придатка яєчка: 200 мг двічі на добу
• Діарея мандрівника: 200 мг двічі на добу
• Інфекції жіночих статевих органів: 400 мг двічі на добу

Не піддавайте шкіру безпосередньому впливу сонячного світла або ультрафіолетових ламп (UVA) під час прийому цього лікарського засобу, оскільки ваша шкіра стане набагато чутливішою до сонця, і може виникнути опік, печіння або навіть з’являться пухирі. У разі необхідності захищайте шкіру належним чином.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Літні пацієнти

Доза для цих пацієнтів буде скоригована з урахуванням віку та функції нирок і печінки.

Застосування у дітей та підлітків

Офловір не показаний для застосування дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли більше Офловіру, ніж слід

Якщо ви прийняли більше офлоксацину, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Серед найважливіших симптомів, що можуть виникнути внаслідок передозування офлоксацином (серед інших), — симптоми з боку центральної нервової системи, наприклад, дезорієнтація, запаморочення, оглушення та судоми, а також розлади шлунково-кишкового тракту, наприклад, нудота та ураження (ерозії (неглибокі виразки)) слизової оболонки шлунково-кишкового тракту або ураження шлунка чи дванадцятипалої кишки, коли вони руйнуються під дією шлункових кислот або кишкових соків.

Якщо ви забули прийняти Офловір

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть таблетку якомога швидше і продовжуйте лікування за призначеним графіком. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, краще не приймати пропущену дозу, а прийняти наступну в призначений час.

Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Офловіром

Приймайте Офловір до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування. Не припиняйте прийом Офловіру тому, що ви почуваєтеся краще. Якщо ви це зробите, ваша інфекція може знову погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати Офловір 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо:

• У вас виникла алергійна реакція. Симптоми можуть включати: висип на шкірі, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика
• У вас виникли напади епілепсії

• У вас діарея з кров’ю

Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше декількох днів:

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Тривале застосування офлоксацину може призводити до розвитку суперінфекції, спричиненої грибками або стійкими бактеріями
• Нудота, блювота, діарея, біль у животі
• Головний біль, запаморочення, нервозність, труднощі зі сном
• Свербіж або висип
• Подразнення очей, запаморочення
• Кашель, назофарингіт

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• Алергійні реакції — від печіння в очах, свербежу в горлі та виділення з носа до набряку обличчя, язика або горла з труднощами ковтання та/або дихання
• Шкірні реакції (крапив’янка, гарячка, підвищена пітливість, гнійна висипка)
• Втрата апетиту (анорексія)
• Підвищені рівні печінкових ферментів
• Порушення функції нирок
• Прискорене серцебиття або колапс через низький кров’яний тиск
• Стани сплутаності свідомості, сонливість, тривале відчуття поколювання або біль у стопах і/або руках (парестезії, гіперестезії), порушення зору (розмите зору, подвоєння зору, порушення сприйняття кольорів), порушення або втрата смаку та нюху, порушення рівноваги, порушення сну (злидні сни) або психотичні реакції (наприклад, збудження, тривожність, депресія або галюцинації)
• Тендиніт
• Дихальні проблеми (одишка), бронхоспазм
• Запалення кишечника
• Делірій (гостаний стан сплутаності свідомості)

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• Псевдомембранозний коліт (інфекція кишечника, що може викликати біль у животі, лихоманку та діарею)
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю; гепатит або тяжке ураження печінки

-Напади епілепсії, дзвін у вухах, втрата слуху

• Порушення координації, порушення чутливості
• Зміни в рівні кров’яних клітин (червоні кров’яні тільця, білі кров’яні тільця та тромбоцити)
• Везикули, виразки шкіри, запалення судин шкіри (васкуліт) та підвищена чутливість шкіри до світла
• Тяжка алергійна реакція, що призводить до труднощів дихання або запаморочення
• Біль у суглобах, розрив сухожиль
• Ураження нирок

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Психотичні розлади та депресія зі схильністю до самопошкодження, включаючи думки про самогубство або спроби самогубства
• Зміни рівня глюкози у хворих на цукровий діабет
• Проблеми з серцем: нерегулярний серцевий ритм, порушення серцевого ритму (так зване подовження інтервалу QT, що виявляється на ЕКГ — електрокардіограмі)
• Алергійні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона)
• Напади порфірії у пацієнтів із порфірією (порушення ферментів, що беруть участь у утворенні крові)
• Гепатит
• М’язові розлади (біль, слабкість, розриви)
• Запалення легень
• Запалення нирок
• Запалення ока (увеїт)
• Покрасніння шкіри з масивним лущенням (екзфоліативний дерматит)
• Втрата апетиту, жовтяниця очей та шкіри, темна сеча, свербіж або дискомфорт у животі. Ці симптоми можуть бути ознаками захворювань печінки, включаючи смертельну недостатність печінки.

Застосування антибіотиків, що містять хінолони та фторхінолони, асоціювалося з дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяцями або роками) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як колючі, поколювання, смерзання, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втому, зниження пам’яті та концентрації, ефекти на психічне здоров’я (що можуть включати порушення сну, тривожність, напади паніки, депресію та думки про самогубство), зниження слуху, зору, смаку та нюху, у деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Повідомлялися випадки збільшення розміру та послаблення або розриву стінки аорти (аневризми та розшарування), що може призвести до розриву і бути смертельним, а також недостатність клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Офловіру

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігати Офловір у недоступному для дітей місці, у якому немає прямого доступу світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та невикористані ліки слід здати у пункт SIGRE у вашій аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Офловіру

Діючою речовиною є офлоксацин. Кожна таблетка містить 200 мг офлоксацину.

Інші компоненти (наповнювачі):

Наповнювачі ядра: лактоза, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрохмаль картопляний, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію, желатин.

Наповнювачі оболонки: діетилфталат, гіпромелоза, опаспрей K-1R-7000 (технічний метильований спирт, діоксид титану (Е-171), гідроксипропілцелюлоза).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

ОФЛОВІР 200 мг таблетки, вкрит ́і плівковою оболонкою, має форму подовжених білих таблеток з ризкою, призначених для перорального застосування. Препарат постачається в упаковках по 7 та 14 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів: http://www.aemps.gob.es/