Oflovir 200 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

OFLOVIR 200 mg compresse rivestite con film

Ofloxacino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga si al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è OFLOVIR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere OFLOVIR
3. Come prendere OFLOVIR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare OFLOVIR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è OFLOVIR e a cosa serve

Ofloxacino è un antibiotico appartenente al gruppo delle chinoloni.

Agisce eliminando i batteri responsabili delle infezioni.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative al dosaggio, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo aver completato il trattamento le rimane antibiotico, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. I farmaci non devono essere eliminati tramite lo scarico né gettati nella spazzatura.

OFLOVIR è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

• Infezioni delle vie respiratorie, comprese polmonite e bronchiti

• Infezioni della pelle e dei tessuti molli

• Infezioni delle vie urinarie

• Infezioni della prostata

• Infezioni della cervice uterina e dell'uretra

• Infezione dell'epididimo (struttura che fa parte del testicolo)

• Diarrea del viaggiatore

• Infezioni dell'apparato riproduttivo femminile (malattia infiammatoria pelvica)

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere OFLOVIR

Non prenda OFLOVIR:

• Se è allergico all'ofloxacino, ad altre chinoloniche (gruppo di antibiotici cui appartiene l'ofloxacino) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se ha episodi di epilessia o ha tendenza ad avere crisi epilettiche a causa di un danno cerebrale.

• Se ha riportato lesioni o malattie ai tendini dopo la somministrazione di chinolonici.

• Se il paziente è un bambino o un giovane in fase di crescita.

-Se è in gravidanza o in allattamento (vedere paragrafi “Gravidanza e Allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere questo medicinale

Non deve assumere medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso Oflovir, se in precedenza ha avuto una reazione avversa grave all’assunzione di una chinolona o fluorochinolone. In tal caso, deve informare immediatamente il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Oflovir:

Se manifesta una reazione allergica (i sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua), deve consultare immediatamente il medico.

Se ha diarrea intensa, persistente e/o con sangue durante o dopo il trattamento con OFLOVIR, poiché potrebbe essere dovuta a un tipo particolare di colite chiamata colite pseudomembranosa (un’infezione dell’intestino che può causare dolore addominale, febbre e diarrea), che può essere grave. In questo caso, deve consultare immediatamente il medico.

Se è predisposto ad avere crisi epilettiche, causate da un danno cerebrale o dovute all’assunzione di farmaci antiinfiammatori (come fenbufene) o teofillina. In tali casi, OFLOVIR deve essere somministrato con la massima cautela.

Se ha antecedenti di disturbi psicotici, poiché questi possono evolvere in pensieri di autolesionismo o di morte, inclusi tentativi di suicidio.

Se ha antecedenti di ritmo cardiaco anomalo. Questo medicinale deve essere assunto con cautela se ha una storia personale o familiare di prolungamento dell’intervallo QT (osservabile nell’ECG, registrazione elettrica del cuore), squilibrio elettrolitico nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio), ritmo cardiaco molto lento (chiamato bradicardia), cuore debole (insufficienza cardiaca), storia di infarto del miocardio, se è donna o anziano oppure se sta assumendo altri medicinali che possono causare alterazioni anomale nell’ECG (vedere paragrafo “Assunzione con altri medicinali”).

Se ha una storia familiare o personale di carenza nell’attività dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (disturbo metabolico congenito o acquisito).

Se ha un danno alla funzione epatica, usi Oflovir solo sotto la supervisione di un medico.

Se ha insufficienza renale, poiché il medico dovrà adeguare la dose.

Se sta assumendo medicinali per fluidificare il sangue (chiamati antagonisti della vitamina K, ad esempio warfarina), il medico dovrà monitorare i suoi esami della coagulazione (tempo di protrombina/INR), poiché questi possono aumentare.

Se è un paziente diabetico che assume medicinali per ridurre la glicemia o insulina. Il medico dovrà monitorare i livelli di glucosio nel sangue.

Durante il trattamento con questo medicinale, le raccomandiamo di evitare l’esposizione alla radiazione UV e di non esporsi eccessivamente alla luce solare; in caso contrario, protegga adeguatamente la pelle.

Se soffre di miastenia grave, potrebbe verificarsi un peggioramento della malattia, pertanto OFLOVIR deve essere utilizzato con cautela.

Se manifesta alterazioni della vista o qualsiasi problema agli occhi, consulti immediatamente un oftalmologo.

Se sta assumendo OFLOVIR per un periodo prolungato, il medico effettuerà controlli periodici della funzione renale, epatica e del sangue.

Se le è stato diagnosticato un aumento di dimensioni o un “rigonfiamento” di un grosso vaso sanguigno (aneurisma aortico o aneurisma periferico di un grosso vaso).

Se ha avuto in precedenza un episodio di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta).

Se le è stata diagnosticata un’insufficienza di una valvola cardiaca (rigurgito delle valvole cardiache).

Se ha antecedenti familiari di aneurisma aortico o dissecazione aortica, malattia congenita delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o disturbi predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, o la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia infiammatoria autoimmune), disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore)).

Se avverte un forte dolore improvviso al torace, all’addome o alla schiena, si rechi immediatamente al pronto soccorso.

Durante il trattamento con questo medicinale

• In rari casi possono comparire dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione e rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se è una persona anziana (oltre i 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione di Oflovir. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), smetta di prendere Oflovir, contatti il medico e mantenga a riposo l’area dolente. Eviti qualsiasi attività fisica non necessaria, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.

• In rari casi, può manifestare sintomi di danno nervoso (neuropatia) come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe o nelle mani e nelle braccia. In tal caso, smetta di prendere Oflovir e informi immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di un disturbo potenzialmente irreversibile.

• Se avverte un dolore improvviso e intenso all’addome, al petto o alla schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta assumendo corticosteroidi sistemici.

• Se inizia a manifestare dispnea improvvisa, specialmente quando si sdraia, o se nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o comparsa di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), deve informare immediatamente il medico.

Effetti avversi gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili

I medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso Oflovir, sono stati associati a effetti avversi molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (che persistono per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà nel camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, riduzione della memoria, stanchezza intensa e gravi disturbi del sonno.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti in fase di crescita non devono assumere questo medicinale.

Assunzione di OFLOVIR con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco: medicinali appartenenti al gruppo degli antiaritmici (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (appartenenti al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici.

L’assunzione contemporanea di questi medicinali con ofloxacino può ridurre l’effetto di ofloxacino; pertanto si raccomanda di non assumerli entro le due ore prima e dopo l’assunzione di ofloxacino:

• Antiacidi contenenti magnesio o alluminio, sucralfato (utilizzato per le ulcere gastriche).
• Medicinali contenenti ferro o zinco.
• Didanosina.

L’assunzione di questi medicinali insieme a ofloxacino può causare convulsioni.

• Antiinfiammatori non steroidei utilizzati per ridurre il dolore e l’infiammazione (fenbufene) e teofillina, utilizzata per trattare problemi respiratori.

L’assunzione di questi medicinali con ofloxacino può aumentare la probabilità di effetti avversi:

• Medicinali eliminati per escrezione tubulare renale come probenecid (utilizzato per il trattamento della gotta), cimetidina (utilizzata per le ulcere gastriche), furosemide (un diuretico) e metotrexato (utilizzato per trattare il reumatismo o il cancro).

Quando assunti insieme a ofloxacino, l’effetto di questi medicinali può aumentare:

• Anticoagulanti (derivati cumarinici), glibenclamide (medicinale per il trattamento del diabete).

Analisi delle urine

L’assunzione di Ofloxacino può influenzare i risultati di alcuni esami delle urine. Se deve effettuare un’analisi delle urine, è importante che informi il medico che sta assumendo Oflovir.

Prima di iniziare a prendere questo medicinale

Non deve assumere medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso oflovir, se in precedenza ha avuto una reazione avversa grave all’assunzione di una chinolona o di un fluorochinolone. In tal caso, deve informare immediatamente il medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

OFLOVIR non deve essere assunto durante la gravidanza né in donne con rischio di rimanere incinte.

Poiché ofloxacino viene escreto nel latte, l’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con OFLOVIR.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il trattamento con OFLOVIR può alterare la capacità di guidare o utilizzare macchinari, poiché può causare capogiri, sonnolenza e disturbi visivi. Il rischio aumenta se si assumono contemporaneamente bevande alcoliche. Pertanto, non guidi né utilizzi macchinari pericolosi se si trova in una delle situazioni descritte in precedenza.

OFLOVIR contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere OFLOVIR

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicamento.

I compresse di OFLOVIR devono essere assunte senza masticare, accompagnate da una quantità sufficiente di liquido (mezzo bicchiere o 1 bicchiere). Il farmaco può essere assunto a digiuno o durante i pasti.

È importante che gli intervalli tra le somministrazioni siano pressoché identici.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con OFLOVIR in base al tipo e alla gravità dell'infezione. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché l'infezione potrebbe non essere completamente guarita e potrebbe ammalarsi nuovamente.

La dose dipende dalla localizzazione e dal tipo di infezione.

In generale, si raccomanda la seguente posologia:

• Infezioni respiratorie: 200-400 mg due volte al giorno

• Infezioni della pelle e dei tessuti molli: 400 mg due volte al giorno

• Infezioni del tratto urinario: 200 mg due volte al giorno

• Infezioni della prostata: 200 mg due volte al giorno

• Infezioni della cervice uterina e dell'uretra: 200 mg due volte al giorno o 400 mg una volta al giorno

• Infezione dell'epididimo: 200 mg due volte al giorno

• Diarrea del viaggiatore: 200 mg due volte al giorno

• Infezione dell'apparato riproduttivo femminile: 400 mg due volte al giorno

Non esponga la sua pelle direttamente al sole o a lampade a raggi ultravioletti (UVA) durante l'assunzione di questo medicamento, poiché la sua pelle diventerà molto più sensibile ai raggi solari e potrebbe scottarsi, bruciarle o addirittura sviluppare vesciche. In tal caso, dovrà proteggere adeguatamente la sua pelle.

Pazienti con problemi renali o epatici

Se ha problemi al fegato o ai reni, il suo medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Pazienti anziani

La dose sarà adeguata in questi pazienti tenendo conto dell'età e della funzionalità renale ed epatica.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Oflovir non è indicato per bambini o adolescenti.

Se assume più OFLOVIR di quanto deve

Se ha assunto più ofloxacino di quanto indicato, contatti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 5620420, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Tra i sintomi più importanti che possono manifestarsi in seguito a un'eccessiva assunzione di ofloxacino (tra gli altri) vi sono sintomi a carico del sistema nervoso centrale come, ad esempio, disorientamento, vertigini, confusione mentale e convulsioni, nonché disturbi gastrointestinali come, ad esempio, nausea e lesioni (erosioni (ulcera poco profonda)) della mucosa gastrointestinale o lesioni dello stomaco o del duodeno quando sono erosi dagli acidi gastrici o dai succhi duodenali.

Se dimentica di prendere OFLOVIR

In caso di dimenticanza di una dose, assuma la compressa il prima possibile, continuando poi il trattamento come prescritto. Tuttavia, se si avvicina l'orario della dose successiva, è preferibile non assumere la compressa dimenticata e prendere quella seguente all'orario previsto.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con OFLOVIR

Prenda Oflovir fino a quando il suo medico non le indicherà di interrompere il trattamento. Non interrompa l'assunzione di Oflovir solo perché si sente meglio. Se lo fa, la sua infezione potrebbe peggiorare nuovamente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di OFLOVIR e si rivolga immediatamente al medico o si rechi in ospedale se:

• Manifesta una reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua
• Ha convulsioni
• Ha diarrea con sangue

Informi il medico se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più giorni:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 persone)

• L’uso prolungato di ofloxacino è stato associato allo sviluppo di superinfezioni da funghi o batteri resistenti
• Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale
• Cefalea, capogiri, agitazione, difficoltà a dormire
• Prurito o eruzione cutanea
• Irritazione oculare, vertigini
• Tosse, nasofaringite

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone)

• Reazioni allergiche, da bruciore agli occhi, prurito di gola e naso colante fino a gonfiore del volto, della lingua o della gola con difficoltà di deglutizione e/o respirazione
• Reazioni cutanee (orticaria, vampate di calore, sudorazione eccessiva, eruzione pustolosa)
• Perdita di appetito (anoressia)
• Aumento dei livelli enzimatici epatici
• Danno alla funzionalità renale
• Battito cardiaco rapido o collasso dovuto a bassa pressione arteriosa
• Confusione, sonnolenza, sensazione persistente di formicolio o dolore ai piedi e/o alle mani (parestesie, iperpestesie), disturbi visivi (visione offuscata, visione doppia e alterazione della percezione dei colori), alterazioni o perdita del senso del gusto e dell’olfatto, disturbi dell’equilibrio, disturbi del sonno (incubi) o reazioni psicotiche (come eccitazione, ansia, depressione o allucinazioni)
• Tendinite
• Problemi respiratori (dispnea), broncospasmo
• Infiammazione intestinale
• Delirio (stato confusionale acuto)

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone)

• Colite pseudomembranosa (infezione intestinale che può causare dolore addominale, febbre e diarrea)

• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi dovuta a problemi epatici o ematici; epatite o grave danno epatico

• Convulsioni, ronzio nelle orecchie, perdita dell’udito

• Disturbi della coordinazione, disturbi della sensibilità

• Alterazione dei livelli delle cellule ematiche (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine)

• Bolle, ulcerazione della pelle, infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite) e aumento della sensibilità della pelle alla luce

• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri

• Dolore alle articolazioni, rottura dei tendini

• Danno renale

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Disturbi psicotici e depressione con comportamenti autolesivi, compresi pensieri o tentativi di suicidio
• Alterazioni dei livelli glicemici nei pazienti diabetici
• Problemi cardiaci: ritmo cardiaco irregolare, alterazione del ritmo cardiaco (denominata prolungamento dell’intervallo QT, osservata nell’ECG, attività elettrica del cuore)
• Reazioni allergiche (es. Sindrome di Stevens-Johnson)
• Crisi di porfiria in pazienti con porfiria (disturbi degli enzimi coinvolti nella formazione del sangue)
• Epatite
• Disturbi muscolari (dolore, debolezza, strappi)
• Infiammazione polmonare
• Infiammazione renale
• Infiammazione dell’occhio (uveite)
• Arrossamento della pelle con ampia desquamazione (dermatite esfoliativa)
• Perdita di appetito, colorazione gialla di occhi e pelle, urine scure, prurito o disturbi addominali. Questi possono essere segni di problemi epatici che possono includere insufficienza epatica potenzialmente letale.

L’assunzione di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stata associata a casi molto rari di reazioni avverse prolungate (anche per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, riduzione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e ideazione suicida), riduzione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, anche in assenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di aumento delle dimensioni e indebolimento o rottura della parete aortica (aneurismi e dissezioni), che potrebbero causare rottura con esito fatale, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche la sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di OFLOVIR

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Tenere OFLOVIR fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oflovir

Il principio attivo è l'ofloxacina. Ogni compressa contiene 200 mg di ofloxacina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Eccipienti del nucleo: lattosio, amido di mais, carbossimetilamido di patata sodico, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, gelatina.

Eccipienti del rivestimento: ftalato di dietile, ipromellosa, opaspray K-1R-7000 (alcool metilato industriale, biossido di titanio (E-171), idrossipropilcellulosa).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

OFLOVIR si presenta sotto forma di compresse rivestite, oblunghe, biconcave e di colore bianco per somministrazione orale. È disponibile in confezioni da 7 e 14 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari: http://www.aemps.gob.es/