Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Офлоксацин Альтан 2 мг/мл розчин для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Офлоксацин Альтан і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Офлоксацин Альтан
Як застосовувати Офлоксацин Альтан
Можливі побічні ефекти
Зберігання Офлоксацину Альтан
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Офлоксацин Альтан і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить офлоксацин, антибіотик, який належить до групи фторхінолонів. Цей лікарський засіб діє, вбиваючи бактерії, що викликають інфекції. Він активний лише щодо певних штамів бактерій.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних захворюваннях, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися вказівок щодо дозування, інтервалу між прийомом та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, здайте його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Цей лікарський засіб призначений для лікування таких інфекцій у дорослих пацієнтів:

певні інфекції сечовидільної системи (інфекція нирок), включаючи певні простатити,
певні інфекції статевих шляхів у чоловіків та жінок, включаючи випадки, коли ці інфекції потрапляють у кровотік,
певні кісткові та суглобові інфекції,
певні респіраторні інфекції,
певні інфекції шкіри,
певні інфекції черевної порожнини та печінки,
у випадках впливу антраксу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Офлоксацину Альтан

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь перед прийомом цього лікарського засобу.

У зв’язку з ризиком тендиніту при застосуванні цього лікарського засобу, повідомте свого лікаря:

якщо ви приймаєте кортикостероїди протягом тривалого періоду, оскільки вони можуть підвищити ризик тендиніту та розриву сухожиль при одночасному застосуванні Офлоксацину Альтан,
якщо ви займаєтеся інтенсивними фізичними навантаженнями і/або у вас є історія тендиніту.

Не застосовуйте Офлоксацин Альтан

Якщо ви маєте алергію до офлоксацину, інших хінолонів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Ознаки алергічної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Якщо у вас епілепсія або є ризик нападів.
Якщо у вас були в минулому порушення сухожиль, пов’язані з прийомом фторхінолонів, що можуть впливати на такі області, як зап’ястя або ахіллове сухожилля. Сухожилля з’єднують м’язи з кістками.
Якщо у вас є відоме захворювання обміну речовин, відоме як дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Якщо вам менше 18 років або ви ще перебуваєте в періоді росту.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом перед застосуванням Офлоксацину.

Перед початком застосування цього лікарського засобу

Не слід застосовувати антибактеріальні засоби, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи Офлоксацин, якщо ви колись мали серйозну небажану реакцію на хінолон або фторхінолон. У такому разі повідомте лікарю якомога швидше.

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу:

Якщо ви приймаєте кортикостероїди.
Якщо у вас коли-небудь був тендиніт.
Якщо вам понад 60 років.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, оскільки може знадобитися корекція лікування.
Якщо у вас є захворювання серця або проблеми з серцевим ритмом.
Якщо ви перенесли трансплантацію.
Якщо у вас є або були неврологічні проблеми (включаючи судоми, периферичну нейропатію або психічні порушення).
Якщо ви приймаєте ліки, які можуть впливати на серце або знижувати артеріальний тиск (див. розділ «Інші лікарські засоби та Офлоксацин Альтан»).
Якщо у вас є або була сімейна історія подовження інтервалу QT (виявлено на ЕКГ, електричній реєстрації серця).
Якщо у вас є дисбаланс солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові).
Якщо у вас дуже повільний серцевий ритм (так звана «брадикардія»).
Якщо у вас слабке серце (серцева недостатність).
Якщо у вас був інфаркт міокарда.
Якщо ви жінка або особа похилого віку.
Якщо ви приймаєте інші ліки, що викликають аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ «Інші лікарські засоби та Офлоксацин Альтан»).
Якщо у вас є або були проблеми з психічним здоров’ям.
Якщо у вас є порфірія (рідкісне захворювання, що впливає на обмін речовин).
Якщо ви будете проходити операцію з загальним наркозом під час лікування Офлоксацином.
Якщо у вас міастенія, що викликає м’язову слабкість та надмірну м’язову втому, оскільки цей лікарський засіб може погіршити ваш стан.
Якщо ви хворієте цукровим діабетом до такої міри, що отримуєте одночасне лікування цукровим діабетом (перорально або ін’єкціями інсуліну), оскільки спостерігалося підвищення або зниження рівня глюкози в крові (рівні цукру в крові), включаючи гіпоглікемічні коми, у пацієнтів, які постійно лікуються антидіабетичними засобами.
У вас або у члена вашої сім’ї є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, оскільки при прийомі цього лікарського засобу можуть виникнути серйозні проблеми з кров’ю (руйнування червоних кров’яних тілець).
Застосування цього лікарського засобу не рекомендується пацієнтам із непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози (рідкісні спадкові захворювання).
Якщо вам поставили діагноз збільшення розміру або випинання великого кровоносного судини (аортальний аневризм або периферичний аневризм великого судини). Якщо у вас була попередня дисекція аорти (розрив стінки аорти). Якщо вам поставили діагноз недостатності серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів).
Якщо у вас є сімейна історія дисекції або аневризми аорти, вродженого захворювання серцевих клапанів або інших факторів ризику чи патологій (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Шегрена (аутоімунне запальне захворювання), або судинні захворювання, такі як такаясурський артеріїт, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, гіпертензія, відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця)).

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки потенційно смертельних шкірних висипань (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія) при застосуванні Офлоксацину. Симптоми можуть включати: симптоми, подібні до грипу, після чого болючий червоний або фіолетовий висип, що поширюється, і утворення пухирів. Якщо у вас розвинуться будь-які з наведених вище симптомів, слід припинити застосування ліків і негайно повідомити лікаря (див. розділ 4).

Застосування Офлоксацину не рекомендується, якщо підозрюється інфекція, викликана метицилінрезистентним золотистим стафілококом (SARM).

Під час лікування Офлоксацином уникайте впливу інтенсивного сонячного світла та не користуйтесь лампами УФ або соляріями, оскільки ваша шкіра може стати більш чутливою до світла.

Негайно зверніться до офтальмолога, якщо ви відчуваєте порушення зору або будь-які проблеми з очима.

Якщо ви відчуваєте біль у пальцях рук або ніг під час лікування Офлоксацином, негайно повідомте лікаря або медсестру.

Якщо вам роблять аналіз сечі, важливо повідомити лікареві, що ви проходите лікування цим лікарським засобом, оскільки він може вплинути на результати.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас будь-який з наведених випадків, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.

Під час лікування цим лікарським засобом

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Офлоксацином виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

Серйозна та раптова алергічна реакція (реакція/анафілактичний шок). Вже з першої дози існує ризик серйозної алергічної реакції, яка може проявлятися такими симптомами: тиск у грудях, запаморочення, нудота або непритомність, або відчуття запаморочення при підйомі. Якщо виникнуть ці симптоми, слід припинити лікування Офлоксацином, оскільки ваше життя може бути під загрозою. Негайно зв’яжіться з лікарем.

У рідких випадках можуть виникати біль і набряк у суглобах, запалення або розрив сухожиль. Ризик вищий, якщо ви людина похилого віку (понад 60 років), перенесли трансплантацію органа, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожиль можуть виникати протягом перших 48 годин після початку лікування та навіть через кілька місяців після припинення лікування Офлоксацином. При перших ознаках болю або запалення сухожиль (наприклад, у щиколотці, зап’ясті, лікті, плечі або коліні) припиніть застосування Офлоксацину, зв’яжіться з лікарем і дотримуйтесь режиму спокою ураженої ділянки. Уникайте зайвих фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожиль. Будьте обережні при відновленні ходьби, якщо ви були в ліжку кілька днів, через ризик розриву сухожиль. Антибіотики з групи хінолонів, до якої належить Офлоксацин, більше не повинні призначатися.

У рідких випадках можуть виникати симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння і/або слабкість, особливо в ногах і стопах або руках і передпліччях. Якщо це відбувається, припиніть застосування Офлоксацину та негайно повідомте лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного стану.

Якщо у вас міастенія і ваше захворювання зі слабкістю дихальних м’язів погіршується, слід припинити лікування Офлоксацином і негайно зв’язатися з лікарем.

Може виникнути діарея під час прийому антибіотиків, включаючи Офлоксацин, навіть через кілька тижнів після завершення лікування. Якщо діарея стає серйозною або триває, або якщо ви помітили кров або слиз у калі, слід припинити лікування Офлоксацином, оскільки ваше життя може бути під загрозою. Не приймайте ліки, призначені для блокування або уповільнення кишкового транзиту, і зв’яжіться з лікарем.

Повідомте лікареві або в лабораторію, що ви приймаєте Офлоксацин, якщо вам потрібно здавати кров або сечу (див. Взаємодія з лабораторними тестами).

Офлоксацин може викликати проблеми з печінкою. Якщо ви помітили симптоми, такі як втрата апетиту, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), темна сеча, свербіж або болючість живота при пальпації, слід припинити лікування та негайно зв’язатися з лікарем.

Офлоксацин може знижувати рівень білих кров’яних тілець у крові та зменшувати стійкість до інфекцій. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як гарячка та значне погіршення загального стану, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/глотці/роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Буде проведено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження певних білих кров’яних тілець. Важливо повідомити лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Повідомте лікареві, якщо у вас або у члена вашої сім’ї є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD), оскільки ви можете мати ризик розвитку анемії при застосуванні офлоксацину.

Якщо ви відчуваєте сильний і раптовий біль у грудях, животі або спині, що можуть бути симптомами дисекції або аневризми аорти, негайно зверніться до служби невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо ви отримуєте лікування системними кортикостероїдами.

Якщо у вас раптово з’явилася задишка, особливо коли ви лягаєте в ліжко, або ви помітили набряк у щиколотках, ногах або животі або виникнення серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте лікареві.

Зниження рівня цукру в крові. Це зниження повідомлялося частіше у літніх людей, зазвичай у пацієнтів із цукровим діабетом. Низький рівень цукру в крові може призвести до коми (гіпоглікемічна кома). Слід розглянути інше антибактеріальне лікування.

Якщо у вас епілепсія, ви не повинні приймати цей лікарський засіб. Якщо у вас інше неврологічне захворювання, можуть виникнути побічні ефекти з боку нервової системи (судоми). Якщо це відбувається, слід припинити лікування Офлоксацином і негайно зв’язатися з лікарем.

Якщо ваш зір погіршується або ви помітили будь-які проблеми зі зором, повідомте лікареві та негайно зверніться до офтальмолога.

Виникнення пухирів із відшаруванням шкіри, особливо в роті, очах або статевих органах, що можуть швидко поширюватися по всьому тілу і загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєла) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Негайно повідомте лікареві, якщо виникли реакції на шкірі або слизових оболонках. Ваша шкіра стає більш чутливою до сонячного світла та ультрафіолетових (УФ) променів під час прийому Офлоксацину. Під час лікування та протягом 48 годин після його завершення уникайте тривалого впливу сонячного світла або штучних УФ-променів, таких як лампи для засмаги.

Серйозні, тяжкі, тривалі та потенційно незворотні побічні ефекти

Антибактеріальні засоби, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи Офлоксацин, пов’язані з дуже рідкісними, але серйозними побічними ефектами, деякі з яких тривали місяці або роки, призводили до інвалідності або були потенційно незворотними. Це включає біль у сухожиль, м’язах та суглобах кінцівок, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як колючі, поколювання, свербіж, оніміння або печіння (парестезія), сенсорні порушення, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресію, зниження пам’яті, сильну втому та серйозні порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів після застосування Офлоксацину, негайно зв’яжіться з лікарем, перш ніж продовжувати лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також можливість використання антибіотика іншої групи.

Взаємодія з лабораторними тестами

Тести сечі на опіати (використовуються для болю): Офлоксацин може давати хибно позитивні результати при пошуку опіатів у сечі. Якщо проводиться аналіз сечі, повідомте лікареві, що ви приймаєте Офлоксацин.

Тести на туберкульоз: прийом Офлоксацину може призвести до того, що лабораторні результати щодо бактерії, що викликає туберкульоз, будуть хибно негативними.

Якщо у вас є будь-які запитання щодо описаних вище ситуацій, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей або підлітків, що перебувають у періоді росту.

Інші лікарські засоби та Офлоксацин Альтан

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, гомеопатичні, лікарські рослини та інші продукти, пов’язані зі здоров’ям, оскільки може знадобитися припинення лікування або корекція дози одного з них.

Офлоксацин може впливати на дію певних ліків, і деякі ліки можуть впливати на дію Офлоксацину.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки, оскільки це може вплинути на виникнення побічних ефектів:

кортикостероїди (використовуються при запаленні). Ви можете мати більший ризик запалення та/або розриву сухожиль;
оральні антикоагулянти (для розрідження крові). Ви можете мати більший ризик кровотечі. Лікар проведе аналізи крові, щоб перевірити згортання;
теофілін (використовується при проблемах з диханням). Ви можете мати більший ризик судом, якщо приймаєте Офлоксацин;
нестероїдні протизапальні засоби (використовуються при запаленні та болі), такі як аспірин, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацин. Ви можете мати більший ризик судом, якщо приймаєте Офлоксацин;
ліки, що можуть змінювати серцевий ритм, такі як ті, що належать до групи антиаритміків (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід), трициклічні антидепресанти, певні антибіотики (з групи макролідів) або певні нейролептики;
пробенецид (використовується при подагрі), циметидин (використовується при гастриті та езофагіті), фуросемід (використовується при набряках) або метотрексат (використовується особливо при певних видах раку, псоріазі, ревматоїдному артриті). Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар повинен скоригувати дози.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

мікофенолат мофетил (використовується для запобігання відторгнення органів), оскільки цей лікарський засіб може бути менш ефективним;
глібенкламід (використовується для лікування цукрового діабету).

Застосування Офлоксацину Альтан разом з їжею та напоями

Не вживайте алкоголю під час прийому Офлоксацину, оскільки це може спричинити запаморочення або сонливість.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися, якщо ви вагітні або під час годування грудьми, оскільки офлоксацин проникає в грудне молоко.

Спорт Будьте обережні через ризик тендиніту, якщо ви займаєтеся інтенсивними фізичними навантаженнями (див. розділ про інформацію, необхідну перед прийомом ліків, «Попередження та застереження»).

Керування та використання механізмів

Цей лікарський засіб може викликати запаморочення або сонливість та порушення зору, тому не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми під час застосування цього лікарського засобу.

Офлоксацин Альтан містить натрій

Цей лікарський засіб містить 334 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному пакеті об’ємом 100 мл. Це становить 16,7% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Офлоксацин Альтан

Лікар повідомить вам точно, яку дозу Офлоксацину Альтан вам буде призначено, як часто та протягом якого часу. Це залежатиме від типу інфекції та її тяжкості.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до лікаря, фармацевта або медсестри.

Дозування

Для дорослих

Рекомендована доза становить 400 мг на добу, розділена на дві інфузії з інтервалом 12 годин між ними.

У деяких випадках лікар може призначити вищу дозу залежно від тяжкості інфекції.

Режим дозування слід коригувати у пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю.

Спосіб і шлях введення

Ін’єкційний шлях.

Цей лікарський засіб можна вводити тільки внутрішньовенно шляхом повільної інфузії тривалістю не менше 30 хвилин на кожні 200 мг розчину ін’єкційного офлоксацину.

Частота введення

1–2 введення кожні 24 години.

Тривалість лікування

Для ефективності цей антибіотик слід застосовувати регулярно в призначених дозах і протягом часу, який вказав лікар.

Зникнення гарячки або будь-яких інших симптомів не означає, що ви повністю одужали. Відчуття втоми не пов’язане з антибіотикотерапією, а є наслідком самої інфекції. Зменшення або припинення лікування не вплине на це відчуття, а лише затримає ваше одужання.

Якщо ви застосували більше Офлоксацину Альтан, ніж потрібно

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Вам може бути надано спостереження та лікування.

Лікар ретельно розрахує кількість Офлоксацину Альтан, яку вам слід вводити. Тому малоймовірно, що лікар або медсестра введуть вам надто багато цього засобу. Але якщо ви вважаєте, що вам ввели надто багато або надто мало Офлоксацину Альтан, повідомте про це лікарю або медсестрі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Може знадобитися госпіталізація. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули застосувати Офлоксацин Альтан

Ваш лікар або медсестра мають інструкції щодо часу введення лікарського засобу. Малоймовірно, що вам не введуть препарат у призначений час. Якщо ви вважаєте, що могли пропустити дозу, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Офлоксацином Альтан

Лікар повідомить вам відповідну дозу та тривалість лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування раніше, бо в такому разі може не бути досягнуто бажаного ефекту.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти як серйозні або якщо у вас виникли побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або медсестрі.

Після застосування цього лікарського засобу можливі такі побічні ефекти:

Поширені побічні ефекти (від 1 до 10 на кожні 100 осіб можуть відчувати наступні ефекти):

закупорка вени через утворення тромбу,
місцеві реакції на місці інфузії (біль, почервоніння).

Непоширені побічні ефекти (від 1 до 10 на кожні 1 000 осіб можуть відчувати наступні ефекти):

грибкові інфекції, збудники, стійкі до антибіотиків,
тривожність, порушення сну, труднощі заснути,
почуття запаморочення, головний біль,
подразнення очей,
вертиго,
кашель, назофарингіт,
біль у животі, діарея, нудота, блювота,
свербіж, висип.

Рідкісні побічні ефекти (від 1 до 10 на кожні 10 000 осіб можуть відчувати наступні ефекти):

тяжкі алергічні реакції (анапілактичні або анафілактоїдні реакції, набряк шкіри) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»),
втрата апетиту,
психічні розлади (наприклад, нереальні зорові або слухові враження [галюцинації, параноя], зміни у поглядах або думках [психотичні реакції]) з ризиком суїцидальних думок або дій, тривожність, делірій (гостаний стан сплутаності свідомості), кошмари, депресія,
сонливість, поколювання або відчуття мурашок, порушення смаку, порушення зору,
порушення зору,
зниження артеріального тиску,
прискорене серцебиття,
труднощі з диханням, нездужання під час дихання,
запалення кишечника, іноді з кров’ю,
підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення білірубіну (речовин, що містяться в крові),
кропив’янка (висип, схожий на укуси кропиви), приливи гарячого повітря, надмірне потовиділення, гнійний висип,
запалення сухожиль,
підвищення сироваткового рівня креатиніну (показник функції нирок),
низький рівень цукру в крові, що може призвести до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для людей із цукровим діабетом (див. розділ 2 «Попередження та застереження»),
порушення пам’яті.

Дуже рідкісні побічні ефекти (менше 1 на 10 000 осіб можуть відчувати наступні ефекти):

зниження кількості червоних кров’яних тілець або певних білих кров’яних тілець (анемія, лейкопенія), підвищена концентрація еозинофілів, зниження кількості тромбоцитів,
тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок або анафілактоїдний шок [раптовий набряк обличчя та шиї з труднощами дихання, що може бути смертельним]) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»),
ураження нервів кінцівок, що може призвести до порушень рухової або чутливої функції (слабкість м’язів, біль, відчуття жару, поколювання, оніміння) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»), судоми, неврологічні розлади, такі як тремтіння в стані спокою, ригідність і повільні рухи, порушення координації,
дзвін у вухах, втрата слуху,
тяжка та тривала діарея з кров’ю або слизом (див. розділ 2 «Попередження та застереження»),
жовтяниця,
тяжкі шкірні реакції з утворенням пухирів, реакції на сонячне світло або УФ-промені (див. розділ 2 «Попередження та застереження»), висип від препарату, синці або дрібні червоні плями, запалення судин, що може призвести до серйозного ушкодження шкіри,
біль у суглобах, м’язовий біль, розрив сухожиль (наприклад, ахіллового сухожилля), що може виникнути протягом 2 днів після початку лікування та впливати на обидві сторони тіла,
ниркова недостатність.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

значне зниження певних білих кров’яних тілець,
недостатність кісткового мозку,
одночасне зниження червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів (панцитопенія),
підвищення або зниження рівня цукру в крові (включаючи гіпоглікемічну кому), зазвичай у пацієнтів із цукровим діабетом, які отримують антидіабетичні засоби (див. розділ 2 «Попередження та застереження»),
нервозність, психічні розлади та депресія, що можуть бути смертельними з суїцидальними думками або діями (див. розділ 2 «Попередження та застереження»),
тремтіння, неконтрольовані рухи (дискінезія), втрата смаку (агевзія), непритомність (синкопе),
труднощі зі слухом,
надмірно швидке серцебиття, нерегулярний ритм, що може бути смертельним (називається «подовження інтервалу QT» на ЕКГ) (див. розділ 2 «Попередження та застереження» та розділ 3 «Як застосовувати Офлоксацин Альтан 2 мг/мл розчин для інфузій EFG»),
під час інфузії офлоксацину — прискорене серцебиття та зниження артеріального тиску, що в окремих випадках може бути серйозним,
легеневі алергічні реакції, важке утруднення дихання,
труднощі з травленням (диспепсія), метеоризм, запор і запалення підшлункової залози (панкреатит),
тяжке ураження печінки; втрата апетиту, жовте забарвлення шкіри та очей, темне забарвлення сечі, свербіж або біль у животі (можуть бути ознаками печінкової недостатності, навіть смертельної) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»),
тяжкі шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла), відшарування шкіри, що може швидко поширюватися та вимагати негайної медичної допомоги, загальне почервоніння з пухирями та гарячкою (гострий загальний пустульозний ексантема), висип від препарату, запалення ротової порожнини (стоматит),
тяжке ураження м’язів, слабкість, розрив або розтягнення м’язів, розрив зв’язок, захворювання суглобів із білем, набряком і деформацією (артрит),
погіршення м’язової слабкості (міастенії гравіс) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»),
ураження нирок,
напади порфірії у пацієнтів із цим спадковим захворюванням,
помірне підвищення печінкових ферментів (трансаміназ), винятково — гепатит,
слабкість, гарячка, біль (включаючи біль у спині, грудях і кінцівках),
запалення очей (увеїт),
почервоніння шкіри з сильним шелушінням (екзфоліативний дерматит),
тривалий головний біль із або без порушень зору (доброзичлива внутрішньочерепна гіпертензія).

Можливо, Офлоксацин Альтан 2 мг/мл розчин для інфузій EFG може спричинити у деяких пацієнтів напад порфірії (рідкісне захворювання, що впливає на обмін речовин).

Дуже рідкісні випадки тривалих (що тривають кілька місяців або років) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як поколювання, мурашки, відчуття жару, оніміння або біль (нейропатія), депресія, слабкість, порушення сну, порушення пам’яті, а також порушення слуху, зору, смаку та нюху, пов’язані з застосуванням хінолонових і фторхінолонових антибіотиків, іноді незалежно від наявних факторів ризику.

Повідомлялося про випадки збільшення та послаблення або розриву стінки аорти (аневризми та розшарування), що може призвести до розриву і бути смертельним, а також недостатність клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Офлоксацину Альтан

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання за температурою.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта або медичного працівника, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад офлоксацину Альтан

Діюча речовина — офлоксацин. Кожен мл містить 2 мг офлоксацину (у вигляді гідрохлориду).

Кожні 100 мл містять 200 мг офлоксацину (у вигляді гідрохлориду)

Інші складові: натрію хлорид, хлоридна кислота, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді розчину для інфузій. Кожна упаковка містить поліетиленовий пакет із 100 мл розчину з полі(хлориду вінілу).

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª planta, oficina F. Edificio Prisma

28231 Las Rozas. Madrid (Іспанія)

Виробник

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Poligono Industrial de Bernedo s/n

01118 – Álava (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2026 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Рада щодо медичного навчання:

Що потрібно знати про антибіотики?

Антибіотики ефективні для лікування інфекцій, спричинених бактеріями: вони не діють проти інфекцій, викликаних вірусами.

Тому ваш лікар вирішив призначити вам цей антибіотик, оскільки він відповідає саме вашому випадку та поточній хворобі.

Бактерії мають здатність виживати або розмножуватися навіть під дією антибіотика. Це явище відоме як резистентність: воно робить певні антибіотики неефективними.

Резистентність зростає через надмірне або неправильне застосування антибіотиків.

Невиконання таких умов, як:

призначена доза,
час прийому,
тривалість лікування,

може сприяти виникненню резистентних бактерій, що, у свою чергу, може затримати ваше одужання або навіть зробити цей препарат неефективним.

Тому, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу:

Застосовуйте антибіотики лише за наявності рецепта.
Суворо дотримуйтесь інструкцій, зазначених у рецепті.
Не застосовуйте антибіотик повторно без нового рецепта, навіть якщо, на вашу думку, захворювання схоже.
Ніколи не передавайте антибіотик іншій особі, оскільки він може не підходити для її стану.
Після завершення курсу лікування віддайте залишки препарату у відкритій упаковці своєму фармацевту, щоб він міг утилізувати його належним чином.